Ingredientes activos: Etinilestradiol, Drospirenona
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Drosurelle? ¿Para qué sirve?
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AOC):
- Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, cuando se utilizan correctamente.
- Aumentan ligeramente el riesgo de tener coágulos de sangre en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de toma o al reanudar un anticonceptivo hormonal combinado después de una pausa de 4 o más semanas.
- Tenga cuidado y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
DROSURELLE es una píldora anticonceptiva que se usa para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, drospirenona y etinilestradiol.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras "combinadas".
Notas generales
Antes de comenzar a usar DROSURELLE, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Antes de comenzar a tomar DROSURELLE, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud personal y la de sus familiares más cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar algunas otras pruebas.
En este prospecto, se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Drosurelle o en las que la fiabilidad de Drosurelle puede verse reducida. En estas situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como usar un condón u otro método de barrera. No utilice el método de ritmo o temperatura basal. Estos métodos pueden no ser confiables ya que DROSURELLE altera los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, DROSURELLE no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Drosurelle
No use DROSURELLE si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a someterse a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias:
- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
- presión arterial muy alta
- nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
- si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática aún no es normal
- si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal)
- si tiene (o ha tenido alguna vez) cáncer de hígado
- si tiene (o ha tenido alguna vez) o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales
- si tiene algún sangrado vaginal inexplicable
- si es alérgico al etinilestradiol o drospirenona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), esto puede incluir picor, erupción cutánea o hinchazón.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Drosurelle
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DROSURELLE.
Cuándo tener especial cuidado con DROSURELLE
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre (trombosis)").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.
Si esta afección aparece o empeora mientras está usando DROSURELLE, debe informar a su médico. En algunas situaciones, debe tener especial cuidado cuando esté usando DROSURELLE o cualquier otra píldora combinada y es posible que su médico deba examinarlo con regularidad.
- si un familiar cercano tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama
- si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
- si tienes diabetes
- si ella esta deprimida
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuándo puede comenzar a tomar DROSURELLE después de tener un bebé;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices;
- si es epiléptico (ver "Uso de DROSURELLE con otros medicamentos")
- si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, un trastorno de la sangre llamado porfiria, erupción con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios que causa movimientos corporales repentinos ( Corea de Sydenham))
- si tiene o ha tenido cloasma (decoloración de la piel, especialmente de la cara o el cuello, conocida como "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la luz solar directa y la luz ultravioleta.
- Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas. Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar o urticaria asociada con dificultades respiratorias.
Coágulos de sangre
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como DROSURELLE aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con DROSURELLE es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón en una pierna oa lo largo de una vena en la pierna o el pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada;
- cambio de color de la piel de la pierna, como pálida, rojiza o azulada;
- dificultad para respirar repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho;
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Drosurelle, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con DROSURELLE es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como DROSURELLE, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con DROSURELLE es bajo, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer tumbado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada, en la que tiene menos movilidad. Si tiene que dejar de tomar DROSURELLE, pregúntele a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con DROSURELLE.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando DROSURELLE, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de DROSURELLE es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como DROSURELLE, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tienes diabetes
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando DROSURELLE, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
DROSURELLE y cáncer
El cáncer de mama tiene una incidencia ligeramente mayor en las mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo, se pueden detectar más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque se examinan con más frecuencia por la apariencia de la mama. los tumores disminuyen gradualmente después de suspender los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se controle las mamas con regularidad y se comunique con su médico si siente un bulto.
En casos raros, se han reportado tumores hepáticos benignos en usuarios de píldoras, y en casos aún más raros se han reportado tumores hepáticos malignos. Comuníquese con su médico si tiene un dolor abdominal intenso inusual.Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses que esté tomando DROSURELLE, es posible que tenga un sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado ocurre durante más de unos pocos meses o si comienza después de unos meses, el médico debe averiguar cuál es el problema.
Qué hacer en caso de falta de menstruación durante la semana de descanso
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea intensos y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada. Si su período esperado no aparece dos veces, es posible que esté embarazada.
Comuníquese con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente paquete hasta que esté segura de que no está embarazada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Drosurelle?
Informe siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto a base de hierbas que ya esté usando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está usando DROSURELLE. Ellos pueden decirle si necesita tomar otras precauciones anticonceptivas (por ejemplo, condones) y, de ser así, por cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden hacer que DROSURELLE sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar un sangrado inesperado. Entre ellos están:
medicamentos utilizados para tratar
- epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
- Infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina)
- otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
- presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan)
- el remedio herbal hierba de San Juan
DROSURELLE puede influir en el efecto de otros medicamentos, como
- medicamentos que contienen ciclosporina
- el antiepiléptico lamotrigina (lo que provoca un aumento en la frecuencia de las convulsiones)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Toma de DROSURELLE con alimentos y bebidas
DROSURELLE puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Análisis de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Si está embarazada, no tome DROSURELLE. Si queda embarazada mientras toma DROSURELLE, deje de tomarlo inmediatamente y comuníquese con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar DROSURELLE en cualquier momento (ver también "Si desea dejar de tomar DROSURELLE").
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hora de la comida
Generalmente no se recomienda el uso de DROSURELLE durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, comuníquese con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de DROSURELLE afecte a la conducción o al uso de máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de DROSURELLE
DROSURELLE contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.Dosis, método y momento de administración Cómo usar Drosurelle: Posología
Tome una tableta de DROSURELLE al día, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas aproximadamente a la misma hora todos los días.
El paquete contiene 21 comprimidos. Junto a cada tableta está impreso el día de la semana en el que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza un miércoles, tome una tableta con "WED" al lado. Siga la dirección de la flecha en el paquete hasta que haya tomado las 21 tabletas.
Entonces no tome ningún comprimido durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (también llamados semana de interrupción o interrupción), debe comenzar su período. Este llamado "sangrado por privación" generalmente comienza el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de la última tableta de DROSURELLE (es decir, después del intervalo de 7 días), debe comenzar un nuevo paquete, incluso si su período no ha terminado. Esto significa que debe comenzar cada paquete el mismo día de la semana y que su período debe ocurrir en los mismos días del mes.
Si usa DROSURELLE de esta manera, estará protegida del embarazo incluso durante los 7 días que no esté tomando comprimidos.
¿Cuándo puede empezar el primer blíster?
- Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar DROSURELLE el primer día de su período (que es el primer día de su período). Si comienza a tomar DROSURELLE el primer día de su período, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día de su período, pero debe usar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días. .
- Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado
Puede comenzar a tomar DROSURELLE preferiblemente el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de la píldora anterior y, a más tardar, el día después del intervalo sin píldoras de la píldora anterior (o después del último comprimido inactivo. De la píldora anterior) Si ha utilizado anteriormente un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado, siga los consejos de su médico.
- Cambio desde una preparación de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante o DIU liberador de progestágeno solo).
Puede cambiar de la píldora de progestágeno solo en cualquier día (de un implante o DIU el día de su extracción, de un inyectable cuando es la próxima inyección) pero en todos estos casos use medidas de protección adicionales (por ejemplo, un condón) para los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
- Después de un aborto
Siga los consejos de su médico.
- Después de un nacimiento
Puede comenzar a tomar DROSURELLE entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza después del día 28, utilice un método de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros siete días de uso de DROSURELLE.
Si, después de dar a luz, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar con DROSURELLE, asegúrese de no estar embarazada o espere hasta su próximo período.
- Si está amamantando y desea (re) comenzar a tomar DROSURELLE después de tener un bebé.
Lea la sección sobre "Lactancia materna".
Pregúntele a su médico qué debe hacer si no está seguro de cuándo empezar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Drosurelle
No se han informado efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de DROSURELLE.
Si toma varios comprimidos al mismo tiempo, puede sentir náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de DROSURELLE o si descubre que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar DROSURELLE
- Si han pasado menos de 12 horas desde la hora de la toma habitual, la protección contra el embarazo no se reduce.Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y luego continúe con los siguientes comprimidos a la hora habitual.
- Si han pasado más de 12 horas desde el momento de la ingesta habitual, la protección frente al embarazo puede verse reducida, cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de que la protección contra el embarazo sea incompleta es mayor si olvida tomar un comprimido al principio o al final del envase, por lo que debe observar las siguientes reglas (ver diagrama a continuación):
- Más de un comprimido olvidado en un paquete
Consulte a su médico.
- Olvido de un comprimido en la primera semana
Tome la tableta tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales durante los próximos 7 días, como un condón. Si tuvo relaciones sexuales en la semana anterior a lo olvidado, es posible que haya quedado embarazada. En este caso, consulte a su médico.
- Olvido de un comprimido en la segunda semana
Tome la tableta tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario tomar precauciones adicionales.
- Olvido de un comprimido en la tercera semana
Puedes elegir entre dos alternativas:
1. Tome la tableta tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de comenzar el período sin comprimidos, comience el siguiente envase.
Lo más probable es que aparezca un período al final del segundo paquete, pero puede haber un "sangrado leve o similar a la menstruación durante el segundo paquete".
2. También puede dejar de tomar sus comprimidos y pasar directamente al período sin comprimidos de 7 días (registre el día en que olvidó tomar su comprimido). Si desea empezar un nuevo envase el día en que normalmente lo empieza, haga dura el período sin comprimidos menos de 7 días.
Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo no se reducirá.
- Si ha olvidado alguno de los comprimidos de un paquete y no tiene un período durante el primer período sin comprimidos, es posible que se haya quedado embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar un nuevo paquete.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa.
Si vomita o tiene diarrea intensa dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido por completo en su organismo. Es como si se hubiera olvidado de tomar un comprimido. diarrea, tome otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora en que normalmente toma la píldora. Si esto no es posible o si han pasado más de 12 horas, siga los consejos dados en la sección "Si olvidó tomar DROSURELLE".
Para retrasar la menstruación: lo que necesita saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar su período cambiando directamente a un nuevo paquete de DROSURELLE en lugar de tomar un intervalo sin tabletas y terminando ese paquete. Puede experimentar un sangrado leve o similar a la menstruación mientras toma el segundo paquete. Después del intervalo habitual sin comprimidos de 7 días, comience el nuevo envase.
Puede pedirle consejo a su médico antes de decidir retrasar su período.
Para cambiar el primer día de su período: lo que necesita saber
Si toma los comprimidos de acuerdo con las instrucciones, su período comenzará durante la semana sin comprimidos. Si necesita cambiar el día, reduzca el número de días sin comprimidos (pero nunca lo aumente, ¡7 es el máximo!). Por ejemplo, si su intervalo sin comprimidos suele comenzar un viernes y desea pasar ese día al martes (3 días antes), comience un nuevo paquete 3 días antes de lo habitual (días o menos), es posible que no tenga un período durante estos días. Puede experimentar un "sangrado leve o parecido a la menstruación".
Si no está seguro de cómo hacer esto, consulte a su médico.
Si desea interrumpir el tratamiento con DROSURELLE
Puede interrumpir el tratamiento con DROSURELLE cuando lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea quedarse embarazada, deje de tomar Drosurelle y espere un período antes de intentar quedar embarazada, ya que podrá calcular su fecha de parto más fácilmente.
Si tiene más preguntas sobre el uso de DROSURELLE, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Drosurelle?
Al igual que todos los medicamentos, DROSURELLE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Drosurelle, informe a su médico. Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver la sección 2 "Qué necesita saber antes de tomar DROSURELLE".
La siguiente es una lista de efectos secundarios que se han relacionado con el uso de DROSURELLE.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- cambios de humor
- dolor de cabeza
- dolor abdominal (dolor de estómago)
- acné
- dolor en los senos, agrandamiento de los senos, sensibilidad en los senos, períodos dolorosos o irregulares
- aumento de peso
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios):
- Candida (infección por hongos)
- Herpes Simple
- reacciones alérgicas
- Apetito incrementado
- depresión, nerviosismo, alteraciones del sueño
- sensación de hormigueo, mareos
- problemas de la vista
- latido cardíaco irregular o frecuencia cardíaca inusualmente alta
- presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, venas varicosas
- dolor de garganta
- náuseas, vómitos, inflamación del estómago y / o intestinos, diarrea, estreñimiento
- hinchazón repentina de la piel y / o membranas mucosas (por ejemplo, lengua y garganta) y / o dificultad para tragar o urticaria asociada con dificultad para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), eccema, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, piel grasa (dermatitis seborreica)
- dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
- Infección de vejiga
- bultos en los senos (benignos y malignos), producción de leche en ausencia de embarazo (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, períodos muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pelvis), frotis cervical anormal prueba (prueba de Papanicolaou o prueba de Papanicolaou), disminución del deseo sexual
- retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, aumento de la sudoración
- pérdida de peso
Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
- asma
- discapacidad auditiva
- eritema nudoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel rojiza)
- eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o ampollas "diana")
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
- en una pierna o pie (TVP)
- en un pulmón (PE)
- infarto de miocardio
- carrera
- Mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los de un accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT)
- coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumenten este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga DROSURELLE fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Fecha de caducidad
No use DROSURELLE después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Usar antes de:" o "CAD".
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene DROSURELLE
Los ingredientes activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de DROSURELLE y contenido del envase
Los comprimidos son de color rosa, redondos y recubiertos con película.
DROSURELLE está disponible en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno de los cuales contiene 21 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos).Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DROSURELLE 0.02 MG / 3MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Excipiente: lactosa monohidrato 44 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral
La decisión de prescribir DROSURELLE debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con la tromboembolia venosa (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con Drosurelle y el asociado con otros AHC (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Vía de administración: vía oral.
Cómo tomar DROSURELLE
Los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días, si es necesario con una pequeña cantidad de líquido, en el orden que se muestra en el blister. Se debe tomar un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Los siguientes envases deben iniciarse después de un intervalo sin comprimidos de 7 días, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. Por lo general, comienza 2-3 días después de la última tableta y es posible que no haya terminado al comienzo del siguiente paquete.
Cómo empezar a tomar DROSURELLE
• No se utilizó anticonceptivo hormonal en el mes anterior
La toma de comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la menstruación.
• Cambio desde un método anticonceptivo hormonal combinado (anillo vaginal anticonceptivo oral combinado o parche transdérmico)
Preferiblemente, DROSURELLE debe iniciarse el día siguiente al último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) del anticonceptivo oral combinado anterior y, a más tardar, el día siguiente al final del intervalo habitual sin comprimidos o sin comprimidos. placebo del anticonceptivo oral anterior. Si se ha utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, DROSURELLE debe iniciarse preferiblemente el día de la extracción y, a más tardar, cuando se haya programado la siguiente aplicación.
• Cambio de un método de progestágeno solo (píldora de progestágeno solo, anticonceptivo inyectable, implante) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU)
El cambio desde la píldora de progestágeno solo se puede realizar cualquier día (desde un implante o SIU el día de su extracción, desde un producto inyectable cuando se esperaría la siguiente inyección) pero en todos estos casos la mujer debe usar además un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
• Después de un aborto en el primer trimestre
Puede iniciarse inmediatamente, en este caso no es necesario tomar ninguna medida anticonceptiva adicional.
• Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre
La ingesta debe comenzar entre el día 21 y 28 después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se debe usar un método de barrera adicionalmente durante los primeros 7 días. Si mientras tanto ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo o esperar la primera menstruación antes de comenzar realmente el AOC.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Manejo de tabletas olvidadas
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora de toma habitual de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los demás comprimidos a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora de la toma habitual de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida.El tratamiento de los comprimidos olvidados puede guiarse por las siguientes dos reglas básicas:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días.
2. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para lograr una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
En la práctica diaria, por lo tanto, podemos recomendar lo siguiente:
• Semana 1
Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Utilice un método de barrera adicional, como un condón, durante los próximos 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, existe la posibilidad de que haya quedado embarazada. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados y cuanto más cerca esté del intervalo habitual sin comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo.
• Semana 2
Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Si los comprimidos se han tomado correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.Si se han olvidado 2 o más comprimidos, se deben tomar precauciones adicionales durante 7 días.
• Semana 3
El riesgo de una fiabilidad reducida es mayor a medida que se acerca el intervalo de 7 días sin comprimidos. Al cambiar la ingesta de comprimidos, aún puede evitar la reducción de la protección anticonceptiva. Si se adhiere a una de las dos opciones siguientes, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, todos Los comprimidos se han tomado correctamente, de lo contrario, se debe seguir la primera de las dos opciones y se deben tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.
1. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. El siguiente paquete debe comenzar tan pronto como termine el paquete actual, es decir, no debe haber espacios entre los dos paquetes. Es poco probable que se produzca una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo paquete, pero pueden producirse manchado o hemorragia intermenstrual en los días que se toman los comprimidos.
2. También puede dejar de tomar los comprimidos del blíster actual. A continuación, debe practicar un intervalo sin comprimidos de 7 días, incluidos los días en los que olvidó los comprimidos, y luego continuar con el siguiente paquete.
Si olvida tomar uno o más comprimidos y posteriormente no experimenta hemorragia por deprivación durante el primer intervalo normal sin comprimidos, es posible que esté embarazada.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), es posible que la absorción no sea completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de una tableta, una nueva tableta (de reemplazo) tan pronto como sea posible. El nuevo comprimido debe tomarse, si es posible, dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si han transcurrido más de 12 horas, se aplica el consejo sobre los comprimidos olvidados que se proporciona en la sección 4.2 "Manejo de los comprimidos olvidados". su horario normal de toma de comprimidos, debe / debe tomar los comprimidos adicionales de otro envase.
Cómo posponer una "hemorragia por deprivación".
Para retrasar la menstruación, se debe iniciar un nuevo paquete de DROSURELLE y no se debe usar el intervalo sin comprimidos. El retraso se puede extender tanto como se desee hasta que se termine el segundo paquete. Durante esta prolongación, puede ocurrir un sangrado intermenstrual o manchado. L La ingesta regular de DROSURELLE se reanuda luego al final del intervalo normal de 7 días sin comprimidos.
Para cambiar su período a otro día de la semana de lo esperado con su horario, puede acortar el siguiente intervalo sin tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y, en cambio, experimente un sangrado intermenstrual y manchado durante el siguiente paquete (por ejemplo, cuando retrasa su período).
04.3 Contraindicaciones
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones. Si alguna de estas afecciones aparece por primera vez mientras usa un AOC, debe dejar de tomarlas de inmediato.
Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso: actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV anterior (p. Ej., Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4)
• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4)
Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (p. Ej., Ataque isquémico transitorio (ataque isquémico transitorio, TIA))
• predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
• Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
- diabetes mellitus con síntomas vasculares
- hipertensión severa
- dislipoproteinemia grave
• Enfermedad hepática grave presente o previa hasta la normalización de los valores de la función hepática
• Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
• Tumores hepáticos pasados o presentes (benignos o malignos)
• Enfermedades malignas conocidas o sospechadas sensibles a los esteroides sexuales (como las de los órganos genitales o las mamas)
• Sangrado vaginal de origen desconocido
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en las secciones 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de DROSURELLE.
En caso de empeoramiento o aparición de cualquiera de estos factores o condiciones de riesgo, la mujer debe consultar a su médico para determinar si debe interrumpirse el uso de Drosurelle.
• Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo menor de TEV. El riesgo asociado con otros productos. tales como Drosurelle puede ser incluso doble. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con el Medicamento. donde su riesgo actual factores influyen en ese riesgo y el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor en el primer año de uso. También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 semanas o más.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima1 que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene drospirenona, entre 9 y 12 desarrollarán un TEV en un año; esto se compara con aproximadamente 62 mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel.
En ambos casos, el número de TEV por año es menor que el número esperado durante el embarazo o en el período posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
DROSURELLE está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). DROSURELLE está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben comunicarse con un profesional de la salud de inmediato e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- confusión repentina, dificultad de elocución o comprensión;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
En caso de terapia anticoagulante, debe iniciarse un método anticonceptivo alternativo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia (cumarinas).
• Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de AOC a largo plazo (> 5 años), pero sigue habiendo controversia sobre hasta qué punto esto es atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y otros factores. como el virus del papiloma humano (VPH).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos informó que el riesgo relativo de ser diagnosticado con cáncer de mama es ligeramente mayor (RR = 1,24) en las mujeres que utilizan AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción de su uso.El cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, por lo que el mayor número de casos diagnosticados en mujeres que utilizan o utilizan recientemente AOC es bajo en comparación con el riesgo general de este cáncer. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad. El mayor riesgo observado en las usuarias de AOC puede deberse a un diagnóstico más temprano, a los efectos biológicos de los AOC oa una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de AOC tienden a estar menos avanzados clínicamente que los diagnosticados en usuarias de AOC.
En casos raros en usuarios de AOC. Se han notificado tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En mujeres que toman AOC. Los tumores hepáticos deben considerarse en el diagnóstico diferencial de dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
Con el uso de AOC en dosis más altas (50 mcg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y ovario, aunque aún no se ha confirmado si esto también se aplica a los AOC en dosis más bajas.
• Otras condiciones
El componente progestágeno de DROSURELLE es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos, no se esperan aumentos en los niveles de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico, en algunos pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y el uso concomitante de potasio ahorrando medicamentos, los niveles séricos de potasio aumentaron levemente, pero no significativamente, mientras tomaban drospirenona. Por tanto, se recomienda verificar el nivel de potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal y valores de potasio sérico antes del tratamiento en el rango de referencia superior, especialmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Consulte también la sección 4.5.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta enfermedad pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
Aunque se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los aumentos clínicamente relevantes. Sólo en estos raros casos se justifica una "interrupción inmediata" del uso de AOC. Si, durante el uso de un AOC con hipertensión preexistente, los valores de presión arterial constantemente elevados o un aumento significativo de la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento hipertensivo, se debe suspender el AOC. Si corresponde, el uso del AOC debe interrumpirse. Se puede reanudar el AOC si se pueden alcanzar valores normales con la terapia antihipertensiva.
Se ha informado la aparición o el empeoramiento de las siguientes afecciones durante el embarazo y durante el uso de AOC, pero no hay evidencia concluyente de una asociación con el uso de AOC: ictericia y / o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; urémico hemolítico síndrome; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición debido a otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad.Con esteroides sexuales, requiere la interrupción de los anticonceptivos orales combinados.
Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en mujeres diabéticas que usan AOC en dosis bajas (que contienen AOC).
Se han notificado casos de depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa durante el uso de AOC.
Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta mientras usan AOC.
Este medicamento contiene 44 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa que sigan una dieta sin lactosa deben tener en cuenta esta cantidad.
Exámenes / visitas médicas
Antes de iniciar o reanudar el uso de DROSURELLE, se debe realizar una historia clínica completa (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias. (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis venosa o arterial, incluido el riesgo asociado con DROSURELLE en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de sospecha de trombosis. También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Reducción de la efectividad
La eficacia de los AOC puede verse reducida, por ejemplo, en el caso de olvido de comprimidos (ver sección 4.2), en caso de trastornos gastrointestinales (ver sección 4.2) o el uso concomitante de otros medicamentos (ver sección 4.5).
Reducción del control de ciclo
Puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual) con todos los AOC, especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular solo tiene importancia después de un período de adaptación de aproximadamente tres ciclos.
Si las irregularidades persisten o ocurren después de ciclos previamente normales, se deben considerar causas no hormonales y se necesitan medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Tales medidas pueden incluir un legrado.
En algunas mujeres, es posible que no se produzca "hemorragia por privación" durante el intervalo sin comprimidos. Si el AOC se ha tomado de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado de acuerdo con estas instrucciones antes de la primera falta de hemorragia por deprivación o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso de AOC.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: Siempre se debe consultar la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
• Influencia de otros medicamentos en DROSURELLE
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar hemorragias intermenstruales y / o fallo anticonceptivo. Las siguientes interacciones se han informado en la literatura.
Metabolismo hepático
Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen las enzimas hepáticas, que pueden provocar un aumento de la eliminación de hormonas sexuales (p. Ej., Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentán, fármacos contra el VIH (p. Ej., Ritonavir, nevirapina), posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
La inducción enzimática máxima generalmente se observa después de aproximadamente 10 días, pero se puede mantener durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento farmacológico.
Interferencia con la circulación enterohepática.
Se han reportado casos de falla anticonceptiva con algunos antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas, no se ha dilucidado el mecanismo de este efecto.
Gestión
Las mujeres que estén tomando un medicamento perteneciente a las clases mencionadas anteriormente durante períodos cortos o principios activos únicos (medicamentos que inducen las enzimas hepáticas) distintos de la rifampicina deben utilizar temporalmente un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado, es decir, durante el período de administración concomitante. del medicamento y durante 7 días después de su suspensión.
Las mujeres que toman rifampicina deben utilizar un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado durante el período de administración de rifampicina y durante 28 días después de su interrupción.
En mujeres que toman sustancias activas que inducen las enzimas hepáticas durante períodos prolongados, se recomienda el uso de otro método anticonceptivo no hormonal fiable.
Las mujeres que reciben tratamiento con antibióticos (además de rifampicina, ver arriba) deben usar el método de barrera hasta por 7 días después de suspender el tratamiento.
Si la administración concomitante de otros medicamentos se extiende más allá del plazo de los comprimidos del blíster de AOC, se debe iniciar el siguiente blíster de AOC y no se debe practicar el intervalo normal sin comprimidos.
Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten al metabolismo de drospirenona.
• Influencia de DROSURELLE en otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Según los estudios de inhibición in vitro e interacción in vivo en voluntarios que utilizan omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es poco probable que se produzca una interacción entre drospirenona a una dosis de 3 mg y el metabolismo de los otros principios activos.
• Otras interacciones
En pacientes con insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no mostró efectos significativos sobre el potasio sérico. No se ha estudiado el uso concomitante de DROSURELLE y antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. evaluados durante el primer ciclo de tratamiento Ver también la sección 4.4.
• Análisis de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (de transporte), como globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinólisis, las variaciones suelen estar dentro del rango normal de laboratorio. La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina plasmática y la aldosterona plasmática, inducida por su leve acción antimineralocorticoide.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
DROSURELLE no está indicado durante el embarazo.
Si se produce un embarazo durante el uso de DROSURELLE, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños nacidos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo ni un efecto teratogénico cuando se tomaron AOC involuntariamente durante el embarazo. el embarazo.
Los estudios en animales han mostrado reacciones adversas durante la gestación y la lactancia (ver sección 5.3) Basándose en estos datos en animales, no se pueden excluir las reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante el embarazo no proporcionó evidencia de efectos indeseables reales en humanos.
Los datos disponibles sobre el uso de DROSURELLE durante el embarazo son demasiado limitados para permitir sacar conclusiones sobre los efectos adversos de DROSURELLE en el embarazo, la salud fetal o del recién nacido Actualmente no se dispone de datos epidemiológicos relevantes.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia DROSURELLE (ver secciones 4.2. Y 4.4).
Hora de la comida
Los AOC pueden influir en la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna, por lo que generalmente no se recomienda el uso de AOC hasta que la madre haya destetado completamente al bebé. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC, cantidades que pueden afectar al bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de AOC.
04.8 Efectos indeseables
Para reacciones adversas graves en usuarios de AOC, ver sección 4.4.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de DROSURELLE.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA (MedDRA SOC). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos.
El término MedDRA más apropiado se usa para describir una reacción particular, sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que utilizan AOC y se comentan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
• Trastornos tromboembólicos venosos
• Trastornos tromboembólicos arteriales
• Hipertensión
• Tumores de hígado
• Presencia o agravamiento de afecciones cuya correlación con el uso de AOC no está probada: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica
• Cloasma
• Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen.
• En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente mayor entre las usuarias de anticonceptivos orales. El cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, por lo que el aumento es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. Se desconoce la correlación con el uso de AOC. Para obtener más información, consulte las secciones 4.3 y 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Hasta la fecha, no hay experiencia de sobredosis con DROSURELLE. En base a la experiencia general con AOC, los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náuseas, vómitos y, en las niñas, leve sangrado vaginal, no existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico (ATC): progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.
Código ATC: G03AA12.
Índice de Pearl para fallos del método: 0,11 (límite superior de confianza del 95% de dos colas: 0,60).
Índice de Pearl general (fallo del método + error del paciente): 0,31 (límite superior de confianza del 95% de dos lados: 0,91)
El efecto anticonceptivo de DROSURELLE se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.
DROSURELLE es un anticonceptivo oral combinado con etinilestradiol y la progestina drospirenona. A la dosis terapéutica, la drospirenona también posee propiedades antiandrogénicas y propiedades antimineralocorticoides leves. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto le da a la drospirenona un perfil farmacológico que se parece mucho al de la progesterona natural.
Hay indicios de estudios clínicos de que las propiedades antimineralocorticoides leves de DROSURELLE darían como resultado un efecto antimineralocorticoide leve.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Drospirenona
Absorción
La drospirenona administrada por vía oral se absorbe rápida y casi por completo. Las concentraciones máximas del principio activo en el suero, iguales a aproximadamente 38 ng / ml, se alcanzan 1-2 horas después de la ingestión, con una biodisponibilidad entre el 76 y el 85%. La ingestión concomitante de alimentos no tiene ningún efecto sobre la biodisponibilidad de drospirenona.
Distribución
Después de la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen con una vida media terminal de 31 horas.
La drospirenona se une a la albúmina sérica y no a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticoides (CBG). Solo el 3-5% de las concentraciones séricas totales del principio activo están presentes como esteroide libre El aumento inducido por el etinilestradiol en SHBG no afecta la unión a proteínas séricas de drospirenona. El volumen de distribución aparente medio de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l / kg.
Metabolismo
La drospirenona se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en plasma son la forma ácida de drospirenona, generada por la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en menor grado por el citocromo P450 3A4 y se ha demostrado que inhibe esta enzima y el citocromo P450 1A1, el citocromo P450 2C9 y el citocromo P450 2C19 in vitro.
Eliminación
La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. La drospirenona se excreta en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de drospirenona se excretan en las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 1,2 a 1,4. La vida media de excreción de metabolitos en orina y heces es de aproximadamente 40 horas.
Condiciones de estado estable
Durante un curso de tratamiento, las concentraciones máximas en estado estacionario de drospirenona en suero de aproximadamente 70 ng / ml se alcanzan después de aproximadamente 8 días de tratamiento. Los niveles séricos de drospirenona se acumulan en un factor de aproximadamente 3 como consecuencia de la relación entre la vida media terminal y el rango de dosis.
Poblaciones especiales
Efecto de la función renal alterada
Los niveles séricos de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina CLcr 50-80 ml / min) son comparables a los de mujeres con función renal normal. Los niveles séricos de drospirenona son en promedio un 37% más altos en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr 30-50 ml / min) que en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona también es bien tolerado por mujeres con insuficiencia renal leve a moderada.El tratamiento con drospirenona no muestra ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio.
Efecto de la función hepática alterada
En un estudio de dosis única, el aclaramiento oral (CL / F) se redujo en aproximadamente un 50% en voluntarios con insuficiencia hepática moderada en comparación con aquellos con función hepática normal. La reducción del aclaramiento de drospirenona observada en voluntarios con insuficiencia hepática moderada no se traduce en diferencias aparentes en las concentraciones séricas de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer a un paciente a la hiperpotasemia), no se observó ningún aumento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rango normal. Se puede concluir que la drospirenona es bien tolerada. en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh B).
Grupos étnicos
No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona o etinilestradiol entre mujeres japonesas y caucásicas.
Etinilestradiol
Absorción
El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de 33 pg / ml se alcanzan en 1-2 horas de una sola administración oral. La biodisponibilidad absoluta, resultante de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso, es de aproximadamente 60%. La ingesta concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los sujetos estudiados, mientras que en los demás no se observaron cambios.
Distribución
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases y la fase de disposición terminal se caracteriza por una "vida media de aproximadamente 24 horas". El etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG. y globulina fijadora de corticoides (CBG) Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 5 L / kg.
Metabolismo
El etinilestradiol está sujeto a una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forma una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfatos. La tasa de aclaramiento metabólico del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Eliminación
El etinilestradiol no se excreta significativamente en forma inalterada Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción orina / bilis de 4/6. La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
Las condiciones de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor de aproximadamente 2,0-2,3.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En animales de laboratorio, los efectos de la drospirenona y el etinilestradiol se limitaron a los asociados con una acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad reproductiva revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales, considerados específicos de la especie. Se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata pero no de mono a niveles de exposición superiores a los de los usuarios de Drosurelle.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato
Almidón pregelatinizado (de maíz)
Povidona
Croscarmelosa sódica
Polisorbato 80
Estearato de magnesio
Revestimiento:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de papel de aluminio a presión y película de PVC / PVDC.
Embalaje:
1 x 21 comprimidos recubiertos con película
2 x 21 comprimidos recubiertos con película
3 x 21 comprimidos recubiertos con película
6 x 21 comprimidos recubiertos con película
13 x 21 comprimidos recubiertos con película
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Effik Italia S.p.A.
Vía Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA" 1X21 COMPRIMIDOS EN BLISTER AL / PVC / PVDC
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA" 2X21 COMPRIMIDOS EN BLISTER AL / PVC / PVDC
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA" 3X21 COMPRIMIDOS EN BLISTER AL / PVC / PVDC
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA" 6X21 COMPRIMIDOS EN BLISTER AL / PVC / PVDC
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA" 13X21 COMPRIMIDOS EN BLISTER AL / PVC / PVDC
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2014
