Ingredientes activos: Levonorgestrel
MIRENA 20 microgramos / 24 horas sistema de liberación intrauterino
¿Por qué se usa Mirena? ¿Para qué sirve?
Mirena es un sistema de liberación intrauterino (SIU) en forma de T, que después de la inserción libera la hormona levonorgestrel en el útero. La función del cuerpo en T es adaptar el sistema a la forma del útero. El brazo vertical lleva un depósito de fármaco que contiene levonorgestrel. Dos alambres se unen al ojal en el extremo inferior del brazo vertical para su extracción.
Mirena se utiliza para la anticoncepción (prevención de la concepción), la menorragia idiopática (pérdida excesiva de sangre durante la menstruación) y para la protección contra la hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) durante la terapia de reemplazo hormonal con estrógenos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Mirena
Notas generales
Antes de comenzar a usar Mirena, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de los miembros de su familia.
Aproximadamente 2 de cada 1000 mujeres que usan Mirena correctamente quedan embarazadas durante el primer año.
Aproximadamente 7 de cada 1000 mujeres que usan Mirena correctamente quedan embarazadas dentro de los 5 años.
Este folleto describe varias situaciones en las que Mirena debe retirarse o la confiabilidad de Mirena puede disminuir. En tales situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o tomar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales, como un condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el método de la temperatura basal, de hecho estos métodos pueden ser insuficientes, ya que Mirena altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y el moco cervical.
Mirena, como todos los demás anticonceptivos hormonales, no ofrece protección contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
No use Mirena en ninguna de las siguientes condiciones:
- si está embarazada o cree que puede estarlo;
- si tiene tumores dependientes de hormonas progestágenas;
- si padece actualmente o periódicamente una enfermedad inflamatoria pélvica (infección de los órganos reproductores femeninos);
- si tiene una infección del cuello del útero (el cuello del útero);
- si tiene una "infección del tracto genital inferior;
- si tiene una "infección del útero" después de tener un bebé;
- si ha tenido una "infección del útero" después de un aborto espontáneo en los tres meses anteriores;
- si padece enfermedades asociadas con una mayor susceptibilidad a las infecciones;
- si tiene células anormales en el cuello uterino;
- si tiene cáncer de útero o de cuello uterino conocido o sospechado;
- si tiene sangrado vaginal anormal de origen desconocido;
- si tiene anomalías en el cuello uterino o el útero, incluidos fibromas que deforman la cavidad uterina;
- si padece una enfermedad hepática aguda o cáncer de hígado;
- si es hipersensible (alérgico) al levonorgestrel oa cualquiera de los demás componentes de Mirena;
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mirena
Usar Mirena junto con un estrógeno para la terapia de reemplazo hormonal.
En el caso de que Mirena se use junto con un estrógeno para la terapia de reemplazo hormonal, la información sobre la seguridad del estrógeno se aplica además y debe seguirse.
Consulte a un especialista, quien decidirá si continuar usando Mirena o quitar el dispositivo, si está presente, o aparece por primera vez mientras usa Mirena, una de las siguientes condiciones:
- migraña, pérdida de visión asimétrica u otros síntomas que pueden ser signos de isquemia cerebral transitoria (interrupción temporal del suministro de sangre al cerebro);
- dolor de cabeza excepcionalmente severo;
- ictericia (coloración amarillenta de la piel, ojos y / o uñas);
- marcado aumento de la presión arterial;
- enfermedad arterial grave como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
- tromboembolismo venoso agudo.
Mirena debe usarse con precaución en mujeres con enfermedad cardíaca congénita o enfermedad de las válvulas cardíacas con riesgo de endocarditis bacteriana. Estos pacientes deben someterse a profilaxis antibiótica tras la inserción y extracción del dispositivo intrauterino.
En pacientes diabéticos que utilizan Mirena, se debe controlar la glucosa en sangre. Sin embargo, generalmente no es necesario cambiar la terapia antidiabética mientras usa Mirena.
El sangrado irregular puede enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos o cáncer de endometrio y en estos casos se deben considerar las medidas de diagnóstico necesarias.
Mirena no es el método de elección para las mujeres jóvenes nulíparas, ni para las mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina avanzada.
Examen / consulta médica
El examen previo a la inserción puede incluir examen pélvico, prueba de Papanicolaou, examen de los senos y otras pruebas, por ejemplo, para detectar infecciones, incluidas las enfermedades de transmisión sexual, si es necesario. Se debe realizar un examen ginecológico para determinar la posición y el tamaño del útero. Mirena no es adecuado como anticonceptivo poscoital (se usa después del coito).
Infecciones
El tubo de inserción contribuye a la protección de Mirena contra la contaminación microbiana durante la maniobra de aplicación y el insertador ha sido diseñado para minimizar el riesgo de infección. Sin embargo, existe un mayor riesgo de infección pélvica inmediatamente y en el primer mes después de la inserción de dispositivos intrauterinos de cobre en mujeres. Las infecciones pélvicas en mujeres que usan dispositivos intrauterinos (DIU) a menudo se asocian con enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta si la mujer o su pareja mantienen relaciones sexuales sin protección. Las infecciones pélvicas deben tratarse sin demora. Las infecciones pélvicas pueden afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico (embarazo fuera del embarazo). Útero). En casos extremadamente raros, pueden ocurrir infecciones graves o sepsis poco después de la inserción del dispositivo intrauterino (las infecciones graves pueden ser fatales).El dispositivo debe retirarse en caso de episodios recurrentes de infección pélvica o endometritis o en el caso de una infección aguda grave que no responda al tratamiento en unos pocos días.
Consulte a un médico de inmediato si tiene dolor abdominal bajo persistente, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrado anormal.
Cáncer de mama
Un metanálisis que consideró datos de 54 estudios epidemiológicos mostró un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (AOC), principalmente para mujeres que usan preparaciones de estrógeno-progestágeno. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción de los AOC. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en mujeres que usan o han usado AOC recientemente es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Es probable que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos de progestágeno solo sea similar al asociado con los anticonceptivos orales combinados (AOC). Sin embargo, para las preparaciones de progestágeno solo, la evidencia se basa en una población de usuarios mucho más pequeña y, por lo tanto, es menos concluyente que para los AOC.
Riesgo en mujeres posmenopáusicas
El riesgo de cáncer de mama aumenta en mujeres posmenopáusicas que usan terapia de reemplazo hormonal (TRH) sistémica (por ejemplo, oral o transdérmica). Este riesgo es mayor con la THS combinada de estrógeno y progestágeno que con la THS con estrógeno solo. Se debe consultar la información relativa al producto con componente estrógeno para obtener más información.
Expulsión
Las contracciones musculares del útero durante la menstruación a veces pueden desplazar el dispositivo de su asiento o hacer que se expulse. Los posibles síntomas son dolor y sangrado anormal. Si el dispositivo está mal colocado, su efectividad se reduce. Si el dispositivo se expulsa, se pierde la protección contra el embarazo. Se recomienda revisar los cables con los dedos, por ejemplo, al tomar una ducha. Expulsión o ya no sentir los hilos. , debe evitar las relaciones sexuales o utilizar otro anticonceptivo y consultar a su médico. Dado que Mirena induce una disminución del flujo menstrual, su aumento puede indicar expulsión.
Perforaciones uterinas
Mirena puede penetrar o perforar la pared del útero, lo que reduce la protección contra el embarazo. Es más probable que dicha perforación ocurra durante la inserción, aunque es posible que no se detecte hasta algún tiempo después. En estos casos, el dispositivo no es efectivo y debe retirarse lo antes posible. Es posible que se requiera cirugía para extraer Mirena. El riesgo de perforación uterina aumenta durante la lactancia y en mujeres que han dado a luz hasta 36 semanas antes de la inserción, y puede aumentar en mujeres con útero fijo retrovertido (orientado hacia el intestino). Si sospecha perforación, consulte inmediatamente al médico. y recuérdele que tiene insertado Mirena, especialmente si no es la persona que lo insertó.
Los posibles signos y síntomas de perforación uterina pueden incluir:
- dolor severo (similar a los cólicos menstruales) o más dolor del esperado
- sangrado muy abundante (después de la inserción)
- dolor y sangrado que persisten durante más de unas pocas semanas
- cambio repentino en el ciclo menstrual
- dolor durante las relaciones sexuales
- es posible que ya no sienta los hilos de Mirena (consulte la sección 3 "Cómo usar Mirena - ¿Cómo puedo sentir que Mirena está colocado correctamente?"
Embarazo ectópico
Es muy raro que Mirena quede embarazada mientras usa Mirena.
En las usuarias de Mirena, el riesgo de un embarazo ectópico, aunque bajo en términos absolutos, es relativamente mayor.
El riesgo absoluto de embarazo ectópico en las usuarias de Mirena es bajo debido a la reducida probabilidad general de embarazo en las usuarias de Mirena en comparación con las no usuarias de cualquier anticonceptivo. La tasa absoluta de embarazo ectópico con Mirena es de aproximadamente 0,1% por año, en comparación con 0,3-0,5% por año en mujeres que no usan anticonceptivos. Sin embargo, si una mujer queda embarazada de Mirena in situ, aumenta la probabilidad relativa de que se trate de un embarazo ectópico.
Una mujer que previamente ha tenido un embarazo ectópico, ha sido operada de las trompas de Falopio o ha tenido una "infección pélvica" tiene un riesgo mayor. El embarazo ectópico es una enfermedad grave que requiere atención médica inmediata. Los siguientes síntomas pueden indicar la presencia de un embarazo ectópico; póngase en contacto con su médico inmediatamente:
- si los períodos menstruales se han detenido y se produce dolor o sangrado persistente;
- si tiene dolor en la parte inferior del abdomen;
- si tiene los signos normales del embarazo, pero también sangrado y mareos.
Debilidad
Algunas mujeres se sienten mareadas después de insertar Mirena. Esta es una respuesta física normal. Su médico le indicará que descanse por un tiempo.
Folículos ováricos agrandados (células que rodean un óvulo en maduración en el ovario)
Dado que la acción anticonceptiva de Mirena se debe principalmente a un efecto local, los ciclos ovulatorios con ruptura del folículo generalmente ocurren en mujeres en edad fértil. A veces, la degeneración del folículo se retrasa y el desarrollo del folículo continúa. La mayoría de estos folículos no presenta síntomas, aunque algunos pueden ser acompañados de dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos agrandamientos foliculares pueden requerir atención médica, pero generalmente desaparecen espontáneamente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Mirena?
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. El metabolismo de levonorgestrel puede potenciarse mediante el uso concomitante de otros medicamentos, como medicamentos para la epilepsia (p. Ej. Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y algunos antibióticos (p. Ej. Rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Dado que el mecanismo de acción de Mirena es principalmente local, no se cree que la influencia de estos fármacos sobre la eficacia anticonceptiva de Mirena sea de particular importancia.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Mirena no debe usarse si se sabe o se sospecha un embarazo existente.
Es muy raro que una mujer quede embarazada si Mirena se coloca correctamente, sin embargo, si se expulsa Mirena, ya no está protegida y debe usar otro método anticonceptivo hasta que vea a su médico.
Algunas mujeres pueden no menstruar mientras usan Mirena. La falta de menstruación no es necesariamente un signo de embarazo. Si no está menstruando y tiene otros síntomas del embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, opresión en los senos), debe comunicarse con su médico para una visita y tomar un embarazo. prueba.
Si queda embarazada con Mirena insertado, el dispositivo debe retirarse lo antes posible. Dejar Mirena insertado durante el embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, infección o parto prematuro. La hormona de Mirena se libera en el útero. Esto significa que el feto está expuesto localmente a una concentración relativamente alta de la hormona, aunque la cantidad de hormona recibida a través de la placenta es baja.son evidencia de anomalías neonatales causadas por el uso de Mirena en los casos en que el embarazo se llevó a término con Mirena insertado.
Hora de la comida
Mirena se puede utilizar durante la lactancia. Se ha encontrado levonorgestrel en pequeñas cantidades en la leche de mujeres que amamantan (el 0,1% de la dosis se transfiere al recién nacido). No parece haber ningún efecto perjudicial sobre el crecimiento y desarrollo del bebé cuando Mirena se utiliza 6 semanas después del parto.
Los métodos de progestágeno solo no parecen afectar la cantidad o calidad de la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o amamantando.
Fertilidad
Después de la extracción de Mirena, la mujer vuelve a su condición de fertilidad normal.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos relacionados con la capacidad para conducir y utilizar máquinas Información importante sobre algunos de los componentes de Mirena El cuerpo en T de Mirena contiene sulfato de bario, que lo hace visible en las radiografías.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Mirena: Posología
¿Qué tan efectivo es Mirena?
En anticoncepción, Mirena es tan eficaz como el dispositivo de cobre más eficaz disponible en la actualidad. Los estudios clínicos han demostrado que se produjeron aproximadamente dos embarazos por cada 1000 mujeres que usaron Mirena en el primer año. Este porcentaje puede aumentar en caso de expulsión o perforación (ver apartado 2 "Reconocimiento / consulta médica")
En el tratamiento de la menorragia idiopática, Mirena provoca una reducción marcada del sangrado menstrual a los tres meses. Algunas usuarias no tienen ningún período menstrual.
¿Cuándo se debe insertar Mirena?
Inserción y remoción
Mirena se puede insertar dentro de los siete días posteriores al inicio de la menstruación. El dispositivo también se puede insertar inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre del embarazo, siempre que no haya infecciones genitales. Después del parto, porque el riesgo de perforación puede aumentar, inserción debe posponerse hasta que el útero tenga involución completa (ver párrafo "Perforaciones uterinas"), en estos casos se debe considerar la posibilidad de posponer la inserción a las 12 semanas posteriores al parto y en cualquier caso no realizarla antes de las seis semanas (ver párrafo 2 "Antes de usar Mirena - Perforación"). Mirena se puede reemplazar con un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. Cuando Mirena se usa para proteger el revestimiento del útero durante la terapia de reemplazo de estrógenos, se puede insertar en cualquier momento en mujeres con amenorrea (mujeres que no tienen un período mensual), o durante el último día de la menstruación o al final de la sangrado suspensión. Mirena debe ser insertado por un especialista con experiencia en la inserción de Mirena.
¿Cómo encaja Mirena?
Después de un examen ginecológico, se inserta un instrumento llamado espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. Luego, el dispositivo se inserta en el útero con un tubo de plástico delgado y flexible (el insertador). Si se considera apropiado, se puede realizar una "anestesia local en el cuello uterino antes de la inserción". Algunas mujeres pueden sentir dolor y mareos después de la inserción. Si no se colocan en la posición de reposo en media hora, es posible que el dispositivo no se coloque correctamente. Debe realizarse un examen y, si es necesario, debe retirarse el dispositivo.
¿Cuándo debo comunicarme con el médico?
Debe controlar su dispositivo entre 4 y 12 semanas después de la inserción y, posteriormente, a intervalos regulares al menos una vez al año.El médico puede determinar la frecuencia y el tipo de controles necesarios en su caso particular. Además, debe comunicarse con su médico si ocurre alguno de los siguientes:
- no siente los hilos en la vagina;
- siente la parte final del dispositivo;
- cree que está embarazada;
- tiene dolor abdominal persistente, fiebre, flujo vaginal inusual;
- usted o su pareja experimentan dolor o malestar durante las relaciones sexuales;
- experimenta cambios repentinos en sus ciclos menstruales (por ejemplo, si tiene poca o ninguna menstruación y empieza a tener sangrado o dolor persistente o empieza a sangrar abundantemente);
- si tiene otros problemas médicos, como migrañas o dolores de cabeza intensos y recurrentes, problemas repentinos de visión, ictericia o presión arterial alta;
- le han diagnosticado alguna de las afecciones mencionadas en la sección 2 "Antes de usar Mirena".
Recuerde a su médico que tiene insertado Mirena, especialmente si no es la persona que lo insertó.
¿Cuánto tiempo puedo usar Mirena?
Mirena es eficaz durante cinco años, después de los cuales se debe retirar el dispositivo. Si lo desea, se puede insertar un nuevo dispositivo cuando se retire el anterior.
¿Qué sucede si desea tener un bebé o desea que le extraigan Mirena por otro motivo?
El médico puede retirar el dispositivo fácilmente en cualquier momento, después de lo cual es posible el embarazo. La extracción suele ser un procedimiento indoloro. Después de la extracción de Mirena, la fertilidad vuelve a la normalidad. Si no se desea un embarazo, Mirena no debe extraerse después del séptimo día del ciclo menstrual, a menos que otros métodos (por ejemplo, condones) aseguren la anticoncepción durante al menos 7 días antes de la extracción. Si la mujer no está menstruando, debe usar un método anticonceptivo de barrera durante 7 días antes de la extracción hasta que vuelva la menstruación. También se puede insertar un nuevo Mirena inmediatamente después de la extracción, en cuyo caso no se requiere protección adicional.
¿Puedo quedar embarazada después de dejar de usar Mirena? Sí. Después de que se haya retirado, Mirena no interfiere con su fertilidad normal. Puede quedar embarazada durante el primer ciclo menstrual después de la extracción de Mirena.
¿Mirena puede afectar su período?
Mirena afecta el ciclo menstrual: puede tener manchas (una pequeña pérdida de sangre), períodos más cortos o más largos, períodos más cortos o más abundantes o no tener un período. Muchas mujeres tienen manchado frecuente o sangrado leve además de sus ciclos menstruales durante los primeros 3 a 6 meses después de la inserción de Mirena. Algunas mujeres pueden tener sangrado abundante o prolongado durante este período. Informe a su médico, especialmente si estos síntomas persisten. En general, es probable que haya una reducción gradual en el número de días de sangrado y la cantidad de sangre que se pierde cada mes. En algunas mujeres, el período se detiene por completo. Como la cantidad de sangrado menstrual generalmente se reduce con el uso de Mirena, la mayoría de las veces las mujeres tienen valores elevados de hemoglobina en sangre.
El ciclo vuelve a la normalidad cuando se retira el dispositivo.
¿Es anormal no tener períodos menstruales?
No cuando se usa Mirena. El efecto de la hormona sobre la mucosa del útero hace que el ciclo se pueda interrumpir, no se produce el engrosamiento mensual de la mucosa y, en consecuencia, no hay nada que eliminar con la menstruación. Esto no significa necesariamente que esté en la menopausia o embarazada. Sus niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, no tener períodos menstruales puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.
¿Cómo se si estoy embarazada?
Es poco probable que las mujeres que usan Mirena estén embarazadas, incluso si no tienen períodos. Si no tiene el período durante seis semanas y está preocupada, debería considerar hacerse una prueba de embarazo. Si es negativa, no es necesario realizar otras pruebas a menos que tenga otros signos de embarazo, como náuseas y embarazo. Vómitos matutinos , fatiga o sensibilidad en los senos.
¿Mirena puede causar dolor o malestar?
Algunas mujeres experimentan dolor (como cólicos menstruales) durante las primeras semanas después de la inserción. Si tiene un dolor intenso o si el dolor continúa durante más de tres semanas después de la inserción de Mirena, debe volver con su médico.
¿Mirena interfiere con las relaciones sexuales?
Ni usted ni su pareja deben sentir el dispositivo durante el coito. De lo contrario, evite tener relaciones sexuales hasta que su médico haya comprobado que el dispositivo todavía está en la posición correcta.
¿Cuánto tiempo debo esperar antes de tener relaciones sexuales después de la inserción?
Es mejor esperar aproximadamente 24 horas después de insertar Mirena para descansar su cuerpo antes de tener relaciones sexuales. Sin embargo, poco después de insertar Mirena, comienza a prevenir el embarazo.
¿Puedo usar tampones (tampones)?
Se recomienda el uso de almohadillas externas, si utiliza almohadillas internas, debe cambiarlas con mucho cuidado para no tirar de las roscas de Mirena.
¿Qué pasa si Mirena sale solo?
Es raro pero posible que Mirena sea expulsado durante la menstruación sin que usted se dé cuenta. Un aumento inusual del flujo durante la menstruación puede significar que Mirena ha sido expulsado de la vagina. También es posible que parte de Mirena haya sido expulsada del útero (ella o su pareja pueden notar esto durante el coito). Si Mirena se expulsa total o parcialmente, ya no está protegida contra el embarazo.
¿Cómo puedo sentir que Mirena está colocado correctamente?
Puede comprobar usted mismo si los cables están en su lugar. Ella debe insertar suavemente un dedo en la vagina y sentir los hilos al final de la vagina cerca de la abertura del útero (cuello uterino). No tire de los hilos, ya que podría sacar Mirena accidentalmente. Si no siente los hilos, puede significar que "se ha producido una expulsión o perforación. En este caso, debe evitar las relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo de barrera (como un condón) y comunicarse con su médico".
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Mirena
Irrelevante.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mirena?
Al igual que todos los medicamentos, Mirena puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación se detallan los efectos secundarios que pueden ocurrir cuando Mirena se usa para la anticoncepción (prevención de la concepción) y la menorragia idiopática (pérdida excesiva de sangre durante la menstruación).
Los posibles efectos secundarios asociados con el uso de Mirena para la protección contra la hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) durante la terapia de reemplazo hormonal se han observado con una frecuencia similar, excepto donde se indique con una nota.
Muy frecuentes: pueden afectar a 10 o más de cada 100 pacientes:
- Dolor de cabeza Dolor abdominal / pélvico
- Cambios en el sangrado, que incluyen aumento y disminución del sangrado menstrual, manchado, oligomenorrea (menstruación poco frecuente) y amenorrea (ausencia de menstruación).
- Vulvovaginitis * (inflamación de los genitales externos o la vagina)
- Pérdida genital *
Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes:
- Estado de ánimo deprimido / depresión
- Migraña
- Náusea
- Acné
- Hirsutismo (crecimiento excesivo de vello)
- Dolor de espalda§ .
- Infección del tracto genital superior
- Quistes ováricos
- Dismenorrea (menstruación dolorosa)
- Dolor en los senos§
- Expulsión del dispositivo anticonceptivo intrauterino (total o parcial)
Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes:
- Alopecia (caída del cabello)
- Cloasma / pigmentación de la piel
Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas:
- Perforación uterina **.
Frecuencia no conocida:
- Hipersensibilidad (reacción alérgica) que incluye erupción cutánea, urticaria y angioedema (caracterizado por hinchazón repentina, por ejemplo, de ojos, boca, garganta).
- Aumento de la presión arterial
* Estudios de protección contra la "hiperplasia endometrial:" común "
§ Estudios de protección contra la "hiperplasia endometrial:" muy común "** El riesgo de perforación es mayor (entre 1 y 10 por 1000 pacientes) en mujeres que están amamantando en el momento de la inserción de Mirena y cuando Mirena se ha insertado hasta a las 36 semanas posparto.
Descripción de reacciones adversas particulares:
La pareja puede sentir los hilos de extracción durante las relaciones sexuales. Cuando una mujer queda embarazada con Mirena in situ, aumenta el riesgo relativo de embarazo ectópico. Se desconoce el riesgo de cáncer de mama cuando se usa Mirena para la prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos.
Se han notificado casos de cáncer de mama (frecuencia no conocida, ver sección Tenga especial cuidado con Mirena).
Se han informado los siguientes posibles efectos secundarios asociados con la inserción o extracción de Mirena:
Dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal con mareo o síncope (desmayo). El procedimiento puede desencadenar una convulsión en pacientes epilépticos.
Se han notificado casos de sepsis (infección sistémica muy grave que puede ser mortal) tras la inserción de dispositivos intrauterinos.
Se desconoce el riesgo de cáncer de mama cuando se usa Mirena en la indicación de protección contra la hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) durante la terapia de reemplazo hormonal.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
No use Mirena después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Mirena
- El ingrediente activo es levonorgestrel 52 mg.
- Los demás componentes son elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano, cuerpo en T e hilo de polietileno.
Aspecto de Mirena y contenido del envase
Envase: un sistema intrauterino estéril para uso intrauterino. Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINA MIRENA 20 mcg / 24 HORAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sistema de administración intrauterino contiene:
52 mg de levonorgestrel y tiene una liberación inicial de levonorgestrel de 20 mcg / 24 h.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación intrauterino.
El sistema de administración intrauterino de levonorgestrel consiste en un núcleo de fármaco blanco o casi blanco, cubierto por una membrana opaca, montado en el brazo vertical de un cuerpo en T. El cuerpo en T tiene un ojal en un extremo del brazo vertical y dos extremos horizontales. brazos en el otro extremo. Los hilos de extracción están unidos al ojal. El brazo vertical del sistema intrauterino está contenido en la parte distal del tubo de inserción. Tanto el sistema intrauterino como el insertador están esencialmente libres de impurezas visibles.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción, menorragia idiopática, prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos.
04.2 Posología y forma de administración
Mirena se inserta en la cavidad uterina y es eficaz durante un período de 5 años. La liberación inicial de levonorgestrel in vivo es de aproximadamente 20 mcg / 24 h y se reduce a 10 mcg / 24 h después de 5 años. La liberación promedio de levonorgestrel durante 5 años es de aproximadamente 14 mcg / 24 h.
En mujeres en TRH, Mirena se puede usar en combinación con preparaciones orales o transdérmicas de estrógeno solo.
Mirena, cuando se inserta correctamente de acuerdo con las instrucciones, tiene una tasa de falla de aproximadamente 0,2% al año y una tasa de falla acumulada de aproximadamente 0,7% a los 5 años.
Inserción y extracción / reemplazo
En mujeres en edad fértil, la inserción de Mirena en la cavidad uterina debe realizarse dentro de los 7 días posteriores al inicio de la menstruación. Mirena se puede reemplazar con un dispositivo nuevo en cualquier momento del ciclo. El dispositivo también se puede insertar inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre del embarazo.
Después del parto, la inserción debe posponerse hasta que el útero esté completamente en involución y, en cualquier caso, no antes de las 6 semanas posteriores al parto. Si se retrasa la involución del útero, se debe considerar la posibilidad de posponer la inserción hasta 12 semanas después del parto. En caso de inserción difícil y / o con dolor o sangrado particular durante o después de la inserción, se debe realizar de inmediato. Un examen ginecológico y una ecografía para excluir una perforación El examen ginecológico por sí solo (incluida la comprobación de las roscas) puede no ser suficiente para excluir una perforación parcial.
En la prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos, Mirena se puede insertar en cualquier momento si la mujer tiene amenorrea, o en los últimos días de la menstruación o hemorragia por deprivación.
Se recomienda encarecidamente que Mirena sea colocado solo por médicos con experiencia (parteras / profesionales de la salud (según corresponda)) que tengan experiencia con la inserción de Mirena y / o que estén debidamente capacitados.
Mirena se retira tirando suavemente de los hilos con unas pinzas para apósitos. Si los alambres no son visibles y el dispositivo está en la cavidad uterina, se puede extraer con un fórceps de anillo de abertura estrecha. Es posible que se requiera dilatación del canal cervical u otra maniobra quirúrgica.
El dispositivo debe retirarse después de un período de cinco años. Si desea seguir usándolo, puede reemplazarlo inmediatamente por uno nuevo.
En mujeres en edad fértil, si desea evitar el embarazo, debe quitarse el dispositivo durante la menstruación, siempre que haya un ciclo menstrual. Si el dispositivo se retira a la mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a la extracción, puede quedar embarazada a menos que se inserte un nuevo dispositivo inmediatamente.
Después de quitar Mirena, debe verificar que el dispositivo esté intacto. En casos individuales, durante extracciones difíciles, se ha informado que el cilindro que contiene la hormona se ha deslizado sobre los brazos horizontales, ocultándolos en su interior. Una vez comprobada la integridad del dispositivo, esta situación no requiere más intervención. Las protuberancias de los brazos horizontales generalmente impiden el desprendimiento completo del cilindro del cuerpo en T.
Instrucciones de uso y manipulación.
Mirena se suministra en un paquete estéril que no debe abrirse hasta el momento de la inserción. El producto debe manipularse en condiciones asépticas. Si el paquete estéril parece dañado, el producto debe desecharse.
Información adicional para categorías particulares de pacientes
Niños y adolescentes
Se ha establecido la seguridad y eficacia de Mirena en mujeres en edad reproductiva. No hay indicación para el uso de Mirena antes de la menarquia.
Pacientes de edad avanzada
Mirena no se ha estudiado en mujeres mayores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia hepática
Mirena está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática aguda o cáncer de hígado (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal
Mirena no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia renal.
04.3 Contraindicaciones
• Embarazo conocido o sospechado;
• tumores dependientes de progestágenos, por ejemplo, cáncer de mama;
• enfermedad pélvica inflamatoria actual o recurrente;
• cervicitis;
• infecciones del tracto genital inferior;
• endometritis posparto;
• aborto séptico en los tres meses anteriores;
• condiciones asociadas con una "mayor susceptibilidad a las infecciones;
• displasia cervical;
• tumores malignos del útero o del cuello uterino;
• sangrado uterino anormal no diagnosticado;
• anomalías uterinas congénitas o adquiridas, incluidos los fibromas que deforman la cavidad uterina;
• enfermedad hepática aguda o cáncer de hígado;
• hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes;
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Uso de Mirena junto con un estrógeno para la terapia de reemplazo hormonal
En el caso de que Mirena se use junto con un estrógeno para la terapia de reemplazo hormonal, la información sobre la seguridad del estrógeno se aplica además y debe seguirse.
Mirena solo debe usarse con precaución después del consejo de un especialista, o se debe considerar su remoción, si alguna de las siguientes condiciones está presente o ocurre por primera vez:
• migraña, migraña focal con pérdida de visión asimétrica u otros síntomas sugestivos de isquemia cerebral transitoria,
• dolor de cabeza excepcionalmente intenso,
• ictericia,
• marcado aumento de la presión arterial,
• enfermedades arteriales graves como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio,
• tromboembolismo venoso agudo.
Mirena debe usarse con precaución en mujeres con enfermedad cardíaca congénita o enfermedad de las válvulas cardíacas con riesgo de endocarditis bacteriana. Estos pacientes deben someterse a profilaxis antibiótica tras la inserción y extracción del dispositivo intrauterino.
Incluso dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa. Por tanto, es aconsejable controlar el azúcar en sangre en pacientes diabéticos que utilizan Mirena. Sin embargo, generalmente no es necesario cambiar el régimen de tratamiento en pacientes diabéticos que usan Mirena.
El sangrado irregular puede enmascarar los síntomas y signos de una poliposis o un tumor endometrial y en este caso será necesario considerar todas las medidas para aclarar el diagnóstico.
Mirena no es el método de primera elección para mujeres jóvenes nulíparas, ni para mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina avanzada.
Examen / consulta médica
Antes de la inserción, se debe informar a la mujer sobre la eficacia, los riesgos, incluidos los signos y síntomas de estos riesgos, como se describe en el prospecto y los efectos secundarios de Mirena. Se debe realizar un examen ginecológico completo que incluya examen pélvico, examen de mamas y frotis cervical. Se debe descartar un embarazo en curso y enfermedades de transmisión sexual y cualquier infección de los órganos genitales debe tratarse adecuadamente hasta la recuperación. Se debe determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. El posicionamiento correcto de Mirena en el fondo del útero es de particular importancia para asegurar una exposición uniforme del endometrio al progestágeno, prevenir la expulsión del dispositivo y optimizar su "eficacia. Por lo tanto, las instrucciones para la inserción deben seguirse cuidadosamente. Dado que la técnica de inserción es diferente de otros sistemas intrauterinos, es esencial la capacitación en la técnica de inserción adecuada. La inserción y extracción del dispositivo puede implicar un poco de dolor y sangrado Episodios de desmayo debido a un vaso -Pueden producirse convulsiones o reacciones vagales en pacientes epilépticos.
La mujer deberá ser vista nuevamente 4-12 semanas después de la inserción y, posteriormente, una vez al año o con mayor frecuencia cuando esté clínicamente indicado.
Mirena no es adecuado para su uso como método anticonceptivo poscoital.
Dado que el sangrado irregular o el manchado es común en los primeros meses después de la inserción de Mirena, se debe descartar cualquier patología endometrial antes de la inserción.
Si en mujeres que ya están usando Mirena con fines anticonceptivos y que desean continuar su uso, se produce un sangrado vaginal irregular después del inicio de la terapia de reemplazo de estrógenos, se debe descartar la presencia de patologías endometriales.
Incluso si se produce un sangrado irregular durante el tratamiento prolongado, es necesario un examen de diagnóstico cuidadoso.
Oligo / amenorrea
La oligomenorrea y la amenorrea se desarrollan gradualmente en el 57% y el 16% de las mujeres en edad fértil, respectivamente. Se debe considerar la posibilidad de embarazo si la menstruación no aparece dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la anterior.No es necesario repetir una prueba de embarazo en mujeres con amenorrea a menos que estén presentes otros signos de embarazo.
Cuando Mirena se usa en combinación con la terapia de reemplazo de estrógenos continua, la amenorrea se desarrolla gradualmente en la mayoría de las mujeres durante el primer año después de la inserción.
Infección pélvica
El tubo de inserción contribuye a la protección de Mirena de la contaminación microbiana durante la maniobra de aplicación y el insertador ha sido diseñado para minimizar el riesgo de infecciones. En usuarias de dispositivos intrauterinos de cobre, la incidencia de infecciones pélvicas es mayor en el primer mes después de la inserción. y disminuye con el tiempo.
Algunos estudios indican una menor incidencia de infecciones pélvicas en mujeres que usan Mirena que la observada con dispositivos intrauterinos de cobre.
Un factor de riesgo conocido de enfermedad inflamatoria pélvica son las relaciones sexuales sin protección con múltiples parejas. La infección pélvica puede tener consecuencias graves y puede comprometer la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.
Al igual que con otros procedimientos ginecológicos o quirúrgicos, y aunque es extremadamente raro, puede ocurrir una infección o sepsis grave (incluida la sepsis por estreptococos del grupo A) después de la inserción del DIU.
Mirena debe retirarse si tiene episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas o si tiene una infección aguda grave que no responde al tratamiento en unos pocos días.
Se recomienda un examen bacteriológico y una monitorización cuidadosa incluso cuando hay síntomas discontinuos indicativos de infección.
Expulsión
Los síntomas de la expulsión parcial o completa de un dispositivo intrauterino pueden incluir sangrado o dolor. Sin embargo, el dispositivo puede ser expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer se dé cuenta, lo que lleva a una pérdida de la protección anticonceptiva ". Eficacia de Mirena. Dado que Mirena induce una disminución en el flujo menstrual, el aumento del flujo menstrual puede ser indicativo de una "expulsión".
Si el dispositivo no está en la posición correcta, se debe quitar y se puede insertar uno nuevo.
Se debe informar a la mujer sobre cómo verificar la presencia de hilos de Mirena.
Perforaciones uterinas
Los casos de perforación o penetración del cuerpo del útero o del cuello uterino por un dispositivo intrauterino ocurren predominantemente durante la inserción, aunque es posible que no se detecten hasta algún tiempo después, y pueden disminuir la eficacia de Mirena. El dispositivo debe retirarse; la cirugía puede ser requerido.
En un gran estudio de cohorte prospectivo comparativo no intervencionista realizado en usuarias de dispositivos intrauterinos (DIU) (N = 61.448 mujeres), la incidencia de perforación fue de 1,3 (IC del 95%: 1,1-1,6). Cada 1000 inserciones en toda la cohorte del estudio ; 1,4 (IC del 95%: 1,1-1,8) por cada 1000 inserciones en la cohorte Mirena y 1,1 (IC del 95%: 0,7-1,6) por cada 1000 inserciones en la cohorte de DIU de cobre.
El estudio mostró que tanto la lactancia materna en el momento de la inserción como la inserción hasta 36 semanas después del parto se asociaron con un mayor riesgo de perforación (ver tabla 1) Estos factores de riesgo eran independientes del tipo de DIU insertado.
Tabla 1: Incidencia de perforación por 1000 inserciones para todo el estudio de cohorte, estratificado por lactancia y tiempo de inserción desde el parto (mujeres que han dado a luz)
El riesgo de perforación puede aumentar en mujeres con útero fijo retrovertido.
La revisión posterior a la inserción debe seguir las instrucciones dadas en "Examen / Consulta médica", que pueden adaptarse según se indique clínicamente en mujeres con factores de riesgo de perforación.
Cáncer de mama
Un metanálisis que consideró datos de 54 estudios epidemiológicos demostró un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (AOC), principalmente para mujeres que usan preparaciones de estrógeno y progestina. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción de los AOC. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en mujeres que usan o han usado AOC recientemente es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Es probable que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos de progestágeno solo sea similar al asociado con los anticonceptivos orales combinados (AOC). Sin embargo, para las preparaciones de progestágeno solo, la evidencia se basa en una población de usuarios mucho más pequeña y, por lo tanto, es menos concluyente que para los AOC.
Riesgo en mujeres posmenopáusicas El riesgo de cáncer de mama aumenta en mujeres posmenopáusicas que usan terapia de reemplazo hormonal (TRH) sistémica (p. Ej., Oral o transdérmica). Este riesgo es mayor con la THS combinada de estrógeno y progestágeno que con la THS con estrógeno solo. Se debe consultar la información relativa al producto con componente estrógeno para obtener más información.
Embarazo ectópico
Las mujeres con antecedentes de embarazo ectópico, cirugía de trompas o infección pélvica tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en caso de dolor abdominal bajo, especialmente junto con el cese de la menstruación o la aparición de sangrado en una mujer previamente amenorreica.
El riesgo absoluto de embarazo ectópico en las usuarias de Mirena es bajo debido a la reducida probabilidad general de embarazo en las usuarias de Mirena en comparación con las no usuarias de cualquier anticonceptivo. En un gran estudio de cohorte prospectivo comparativo no intervencionista con un período de observación de 1 año, la tasa absoluta de embarazo ectópico con Mirena fue del 0,02%. En los estudios clínicos, la tasa absoluta de embarazo ectópico con Mirena fue de aproximadamente el 0,1% por año en comparación con el 0,3-0,5% por año en mujeres que no están usando anticonceptivos. Sin embargo, si una mujer queda embarazada con Mirena en el lugar, la probabilidad relativa de que se trate de un embarazo ectópico aumenta.
No identificar los cables
Si los hilos de extracción no son visibles en el cuello uterino durante los exámenes de seguimiento, se debe excluir un embarazo en curso. Es posible que los hilos se hayan introducido en el útero o el canal cervical y reaparezcan en el próximo período menstrual. Si se ha descartado un embarazo, los hilos generalmente se pueden identificar sondeándolos suavemente con un instrumento adecuado. Si las roscas no son identificables, se debe considerar la posibilidad de expulsión o perforación. El ultrasonido se puede usar para verificar la posición correcta del dispositivo. Si el ultrasonido no está disponible o no es exitoso, se puede tomar una radiografía para localizar Mirena.
Folículos agrandados
Dado que la acción anticonceptiva de Mirena se debe principalmente a un efecto local, los ciclos ovulatorios con ruptura del folículo generalmente ocurren en mujeres en edad fértil. A veces, la atresia folicular se retrasa y el crecimiento del folículo continúa. Estos folículos agrandados no pueden ser clínicamente distintos de los quistes ováricos. Se ha informado como una reacción adversa en aproximadamente el 7% de las mujeres que usan Mirena. En la mayoría de los casos, estos folículos son asintomáticos, aunque en algunos casos pueden estar asociados con dolor pélvico o dispareunia.
En la mayoría de los casos, los quistes ováricos desaparecen espontáneamente en 2-3 meses. Si esto no ocurre, se recomienda la monitorización ecográfica y cualquier otra medida diagnóstica y terapéutica. Rara vez puede ser necesaria la cirugía.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El metabolismo de los progestágenos puede potenciarse mediante el uso concomitante de sustancias capaces de inducir las enzimas que metabolizan los fármacos, en particular las enzimas del citocromo P450, como los anticonvulsivos (p. Ej., Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos (p. Ej., Rifampina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Se desconoce la influencia de estos medicamentos en la eficacia anticonceptiva de Mirena, pero no se cree que sea de particular importancia dado el mecanismo de acción local de Mirena.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El uso de Mirena está contraindicado en casos de embarazo confirmado o sospechado (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Si una mujer queda embarazada con Mirena en el lugarSe recomienda retirar el dispositivo, ya que si se deja un anticonceptivo intrauterino en su lugar, puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo o parto prematuro. La extracción de Mirena, así como la exploración uterina, pueden provocar un aborto espontáneo. Si no se puede extraer el dispositivo intrauterino, se debe considerar la interrupción del embarazo.
Si una mujer desea continuar con su embarazo y no se puede quitar el dispositivo, se le debe informar sobre los riesgos y las posibles consecuencias de un parto prematuro. En este caso, el embarazo debe controlarse de cerca. Además, se debe excluir un embarazo ectópico y se debe advertir a la mujer de la necesidad de informar todos los síntomas indicativos de complicaciones del embarazo, como calambres abdominales con fiebre.
Se debe considerar la posibilidad de efectos virilizantes en el feto debido a la administración intrauterina y la exposición local a la hormona. La experiencia clínica con respecto al resultado de embarazos con Mirena in situ es limitada debido a su alta eficacia anticonceptiva. Sin embargo, se debe informar a la mujer que, hasta la fecha, no hay evidencia de anomalías congénitas en mujeres que usan Mirena y que han completado un embarazo.
Hora de la comida
La dosis diaria de levonorgestrel y las concentraciones plasmáticas son bajas con Mirena en comparación con otros anticonceptivos hormonales, aunque se ha identificado levonorgestrel en la leche materna.
Aproximadamente el 0,1% de la dosis de levonorgestrel se transfiere al bebé durante la lactancia, sin embargo, es poco probable que exista un riesgo para el bebé con la dosis administrada por Mirena cuando el dispositivo se inserta en la cavidad uterina.
No parece haber ningún efecto dañino sobre el crecimiento o desarrollo del bebé cuando Mirena se inicia 6 semanas después del parto.
Los métodos anticonceptivos con progestágeno solo no parecen afectar la cantidad o calidad de la leche materna.
Rara vez se ha informado hemorragia uterina en mujeres que amamantan y que usan Mirena.
Fertilidad
Después de la extracción de Mirena, la mujer vuelve a su condición de fertilidad normal.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
Después de la inserción de Mirena, el perfil de sangrado cambia en la mayoría de las mujeres.Durante los primeros 90 días después de la inserción posmenstrual de Mirena, el 22% de las mujeres reportan sangrado prolongado y 67% sangrado irregular. Estos porcentajes bajan al 3% y al 19% respectivamente al final del primer año de uso. Al mismo tiempo, la amenorrea y la oligomenorrea, presentes respectivamente en el 0% y el 11% de las mujeres en los primeros 90 días, afectan al 16% y al 57% de las mujeres al final del primer año de uso.
Cuando Mirena se usa en combinación con la terapia de reemplazo de estrógenos, la amenorrea se desarrolla gradualmente durante el primer año en la mayoría de las mujeres.
En mujeres fértiles, el promedio de días de manchado por mes disminuye gradualmente de 9 a 4 días durante los primeros 6 meses de uso. El porcentaje de mujeres con sangrado prolongado (más de 8 días) disminuye del 20% al 3% durante el primer 6 meses de uso primeros 3 meses de uso. En estudios clínicos durante el primer año de uso, el 17% de las mujeres tienen amenorrea que dura al menos 3 meses.
Los efectos secundarios son más comunes durante los primeros meses después de la inserción y disminuyen con el uso prolongado. Además de las reacciones adversas enumeradas en la sección 4.4, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de Mirena.
Tabla de lista de raciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas observadas con el uso de Mirena se presenta en la siguiente tabla. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100, períodos abundantes, habiendo involucrado 5.091 mujeres y 12.101 mujeres-años
Las reacciones adversas en los ensayos clínicos en la indicación de prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos (que involucraron a 514 mujeres y 1218,9 mujeres-año) se observaron con una frecuencia similar, excepto donde se indique con una nota.
El término MedDRA más apropiado se usa para describir una reacción particular, sus sinónimos y condiciones relacionadas.
* Estudios sobre la prevención de la "hiperplasia endometrial:" común "
** Estudios sobre la prevención de la "hiperplasia endometrial:" muy común "
*** Esta frecuencia se basa en estudios clínicos que excluyen a las mujeres que amamantan. En un gran estudio de cohorte prospectivo comparativo no intervencionista realizado en usuarias de DIU, la frecuencia de perforación en mujeres que estaban amamantando o se habían insertado hasta 36 semanas después del parto fue "poco común" (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de uso").
Infecciones e infestaciones.
Se han notificado casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococos del grupo A) tras la inserción de dispositivos intrauterinos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Descripción de reacciones adversas particulares
• Embarazo, puerperio y afecciones perinatales:
Cuando una mujer queda embarazada con Mirena in situ, aumenta el riesgo relativo de embarazo ectópico.
• Enfermedades del sistema reproductivo:
Se desconoce el riesgo de cáncer de mama cuando se usa Mirena para la prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos.
Se han notificado casos de cáncer de mama (frecuencia no conocida, ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
La pareja puede sentir los hilos de extracción durante las relaciones sexuales.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas con la inserción o extracción de Mirena:
Dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareos o síncope. El procedimiento puede desencadenar una convulsión en pacientes epilépticos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Irrelevante.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros ginecológicos, anticonceptivos intrauterinos.
Código ATC: G02BA03
Grupo farmacoterapéutico: Sistema intrauterino plástico con progestágeno.
El levonorgestrel es una progestina con actividad antiestrogénica con diversos usos en ginecología: como componente de progestina en anticonceptivos orales y terapias de reemplazo hormonal; en anticoncepción, como componente único de minipíldoras y en implantes subcutáneos. El levonorgestrel también se puede administrar directamente en la cavidad uterina mediante un dispositivo de administración intrauterino. Se puede usar una dosis diaria muy baja con este método, ya que la hormona se libera directamente en el órgano diana.
Mirena ejerce un efecto progestágeno principalmente local en la cavidad uterina. Las altas concentraciones de levonorgestrel en el endometrio inhiben la síntesis endometrial de los receptores de estrógeno y progesterona, haciendo que el endometrio sea insensible al estradiol circulante, con una marcada acción antiproliferativa. Durante el uso de Mirena, se han observado cambios morfológicos del endometrio. Reacción local a cuerpo extraño El engrosamiento del moco cervical impide el paso de los espermatozoides al canal cervical. Dentro del útero y las trompas se inhibe la motilidad y función de los espermatozoides, lo que impide la concepción. En algunas mujeres, se suprime la ovulación.
La eficacia anticonceptiva de Mirena se estudió en 5 estudios clínicos principales con 3330 mujeres que usaban Mirena. La tasa de fracaso (índice de Pearl) fue aproximadamente del 0,2% al año, con una tasa de fracaso acumulada de aproximadamente el 0,7% a los 5 años. También incluye embarazos debidos a expulsiones y perforaciones no reconocidas. Se observó una eficacia anticonceptiva similar en un gran estudio posterior a la comercialización con más de 17.000 mujeres que usaban Mirena. Dado que el uso de Mirena no requiere que la usuaria cumpla con una ingesta diaria, la tasa de embarazo en condiciones de "uso típico" es similar a la observada en ensayos clínicos controlados ("uso perfecto").
El uso de Mirena no afecta la fertilidad futura. Aproximadamente el 80% de las mujeres que desean quedar embarazadas conciben dentro de los 12 meses posteriores a la extracción del dispositivo.
El perfil menstrual se deriva de la acción directa del levonorgestrel sobre el endometrio y no refleja el ciclo ovárico. En mujeres con diferentes perfiles menstruales no hubo diferencia evidente en el desarrollo folicular, ovulación y producción de estradiol y progesterona. Durante el proceso de inactivación de la proliferación endometrial puede haber un aumento inicial de episodios de manchado en los primeros meses después de la inserción del dispositivo. Posteriormente , la supresión marcada del endometrio da como resultado una reducción en la duración y el volumen del sangrado menstrual mientras se usa Mirena. Una reducción en el flujo menstrual con frecuencia se convierte en oligomenorrea o amenorrea. la enfermedad ovárica es normal y los niveles de estradiol permanecen normales, incluso en mujeres que usan Mirena con amenorrea.
Mirena se puede utilizar con éxito en el tratamiento de la menorragia idiopática. La pérdida de sangre menstrual en mujeres con menorragia se redujo en un 62-94% al final de los primeros 3 meses de uso y en un 71-95% al final de los primeros 6 meses. En comparación con la ablación o resección del endometrio, se ha demostrado que Mirena es igualmente eficaz para reducir la pérdida de sangre menstrual hasta por dos años. La menorragia por fibromas submucosos puede responder de manera menos favorable. La disminución del flujo menstrual aumenta la concentración sanguínea de hemoglobina. Mirena también puede aliviar la dismenorrea.
La eficacia de Mirena en la prevención de la hiperplasia endometrial durante el tratamiento continuo con estrógenos fue igualmente buena tanto cuando se administraron estrógenos por vía oral como transdérmica. La monoterapia con estrógenos indujo hiperplasia en el 20% de los casos. Se notificaron casos de hiperplasia endometrial en el grupo posmenopáusico durante un período de observación que varió de 1 a 5 años.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El ingrediente activo de Mirena es levonorgestrel, que se libera directamente en la cavidad uterina. La velocidad de liberación en vivo de levonorgestrel en la cavidad uterina es inicialmente de alrededor de 20 mcg / 24 horas y disminuye a 10 mcg / 24 horas después de 5 años.
• Absorción
La liberación de levonorgestrel en la cavidad uterina comienza inmediatamente después de la inserción de Mirena, como lo demuestran las mediciones de las concentraciones séricas. La alta exposición local al fármaco en la cavidad uterina, que es importante para la acción local de Mirena en el endometrio. , conduce a un fuerte gradiente de concentración del endometrio al miometrio (gradiente endometrio-miometrio> 100 veces) y a concentraciones bajas de levonorgestrel en suero (gradiente de endometrio a suero> 1000 veces).
• Distribución
El levonorgestrel se une de manera inespecífica a la albúmina sérica y específicamente a la SHBG. Aproximadamente el 1-2% del levonorgestrel circulante está presente como esteroide libre y el 42-62% se une específicamente a la SHBG. Durante el uso de Mirena, la concentración de SHBG disminuye. En consecuencia, durante el tratamiento, la fracción unida a SHBG disminuye y la fracción libre aumenta. El volumen de distribución aparente medio de levonorgestrel es de aproximadamente 106 L.
Después de la inserción de Mirena, el levonorgestrel es detectable en el suero después de 1 hora.La concentración máxima se alcanza dentro de las 2 semanas posteriores a la inserción. En correspondencia con la disminución en la tasa de liberación, la concentración sérica media de levonorgestrel disminuye de 206 pg / ml (percentil 25 -75: 151 pg / ml - 264 pg / ml) a 6 meses a 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) a los 12 meses y a 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) a los 60 meses en mujeres en edad reproductiva de mayor peso a 55 kg .
Se ha observado que el peso corporal y las concentraciones séricas de SHBG influyen en la concentración sistémica de levonorgestrel, lo que significa que un peso corporal bajo y / o un nivel alto de SHBG aumentan la concentración de levonorgestrel. En mujeres en edad reproductiva con un peso corporal bajo (37 a 55 kg), la concentración sérica media de levonorgestrel es aproximadamente 1,5 veces mayor.
En mujeres posmenopáusicas que usan Mirena junto con un tratamiento con estrógenos no orales, la concentración sérica media de levonorgestrel disminuye de 257 pg / ml (percentil 25-75: 186 pg / ml 326 pg / ml) a los 12 meses a 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) a los 60 meses. Cuando Mirena se usa junto con un tratamiento con estrógenos orales, la concentración sérica de levonorgestrel a los 12 meses aumenta a aproximadamente 478 pg / ml (percentil 25-75: 341 pg / ml 655 pg / ml) debido a la inducción de SHBG. estrógeno.
• Biotransformación
El levonorgestrel se metaboliza ampliamente. Los principales metabolitos en plasma son las formas conjugadas y no conjugadas de 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrel. Basado en los estudios in vitro Y en vivo, CYP3A4 es la principal enzima involucrada en el metabolismo del levonorgestrel. CYP2E1, CYP2C19 y CYP2C9 también pueden estar involucrados, pero en menor grado.
• Eliminación
El aclaramiento total de levonorgestrel del plasma es de aproximadamente 1,0 ml / min / kg. Solo se excretan cantidades mínimas de levonorgestrel sin modificar. Los metabolitos se excretan con las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 1. La vida media de excreción, que está representada principalmente por los metabolitos, es de aproximadamente 1 día.
Linealidad / no linealidad
La farmacocinética del levonorgestrel depende de la concentración de SHBG que, a su vez, se ve afectada por los niveles de estrógenos y andrógenos. Se observó una reducción promedio de SHBG de aproximadamente el 30% durante el uso de Mirena, lo que resultó en una reducción del levonorgestrel sérico, lo que indica una farmacocinética no lineal de levonorgestrel en relación con el tiempo. Dado que la acción de Mirena es principalmente local, no hay impacto en su efectividad. se espera de esto.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La evaluación preclínica de seguridad no revela ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad, genotoxicidad y potencial carcinogénico del levonorgestrel.
El levonorgestrel es una progestina bien conocida. Su perfil de seguridad después de la administración sistémica está bien documentado. Un estudio realizado en monos con administración intrauterina de levonorgestrel durante un período de 12 meses confirmó la actividad farmacológica local, una buena tolerabilidad local y la ausencia de signos de toxicidad sistémica. En conejos, tras la administración intrauterina de levonorgestrel, no se encontraron signos de embriotoxicidad. La evaluación de la seguridad de los componentes elastoméricos del cilindro que contiene la hormona, del material de polietileno del cuerpo del dispositivo y de la mezcla de elastómero y levonorgestrel, realizada tanto con respecto a la genotoxicidad, con pruebas estándar in vitro e in vivo, como a la biocompatibilidad. , con pruebas en ratones, cobayas, conejos e in vitro no mostraron signos de bioincompatibilidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano, cuerpo en T e hilo de polietileno.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El embalaje exterior contiene un sistema de administración intrauterino.
El sistema está empaquetado en un envase tipo blíster termoformado estéril. La película transparente está hecha de APET o PETG y la película blanca está hecha de polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Mirena se coloca en un recipiente estéril que debe abrirse solo antes de la inserción El dispositivo, una vez extraído del embalaje, debe utilizarse en un entorno aséptico. Si el recipiente está dañado, el dispositivo intrauterino debe desecharse de la manera apropiada para los medicamentos. Incluso después de la extracción, el dispositivo intrauterino debe desecharse de la manera adecuada para los medicamentos, ya que contiene residuos hormonales. El insertador debe desecharse como residuo hospitalario, mientras que los contenedores exterior e interior deben desecharse como residuos domésticos El paquete incluye instrucciones especiales para la inserción. Para más información, lea atentamente el párrafo de inserción en el párrafo "4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso".
Dado que la técnica de inserción es diferente a la de otros dispositivos intrauterinos, se debe prestar especial atención a su aprendizaje.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Titular de la maestría: Bayer Oy - Turku - Finlandia.
Representante en Italia: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 029326016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19.01.1996/29.01.2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
04/2015
