Ingredientes activos: desoximetasona
FLUBASON Emulsión cutánea al 0,25%
Indicaciones ¿Por qué se usa Flubason? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides dermatológicos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Por su alta actividad antiinflamatoria y anti-picor, Flubason está indicado en el tratamiento de las enfermedades cutáneas más importantes de diversa índole: dermatitis alérgica como dermatitis de contacto y eczema, psoriasis.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Flubason
Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticosteroides oa alguno de los excipientes. Infecciones locales tuberculosas o virales (por ejemplo, herpes, varicela, etc.), sífilis, vacinopatías. Flubason no es para uso oftálmico.
La loción de Flubason contiene parafina que puede hacer que los condones de látex goteen o se rompan. Por lo tanto, debe evitarse el contacto entre Flubason y el condón de látex.
El embarazo. Hora de la comida. Terapia oclusiva en sujetos con dermatitis atópica.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flubason
Flubason debe administrarse a bebés y niños pequeños solo cuando sea claramente necesario; esto se debe al hecho de que el riesgo de efectos sistémicos debido a la absorción de glucocorticoides (por ejemplo, retraso del crecimiento) aumenta en este grupo de edad. En los casos en los que el tratamiento con Flubason sea inevitable, la aplicación debe limitarse a la dosis mínima compatible con el éxito terapéutico y es aconsejable limitar el uso del producto a cortos periodos de tiempo.
En adultos puede haber circunstancias excepcionales en las que el uso de Flubason en áreas extensas sea inevitable. En tales casos, se debe considerar la posibilidad de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, particularmente con el uso prolongado. necesario interrumpir gradualmente Flubason.
La aplicación tópica de corticosteroides en el tratamiento de dermatosis extensas y / o durante periodos prolongados puede provocar efectos indeseables de absorción sistémica como hipertensión arterial, astenia, adinamia, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia y alcalosis metabólica.
Cuando las preparaciones que contienen corticosteroides, incluido Flubason, están en contacto repetido con el saco conjuntival con aplicación tópica, puede desarrollarse un aumento de la presión intraocular con el tiempo. Por lo tanto, la aplicación repetida o prolongada de Flubason en las inmediaciones de los ojos debe ir precedida de una "evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio y sólo debe llevarse a cabo bajo supervisión médica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Flubason?
No se conocen.
Advertencias Es importante saber que:
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre es necesario suspender el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
En presencia de infecciones cutáneas es necesario instituir una terapia antibacteriana y antifúngica adecuada y en caso de su fracaso es necesario interrumpir el tratamiento con corticosteroides.
El medicamento contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
Embarazo y lactancia
La aplicación de Flubason durante el embarazo y la lactancia está contraindicada debido al riesgo de absorción sistémica de desoximetasona.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Flubason: Posología
Flubason se aplica inicialmente 2-3 veces al día en una capa delgada sobre la región de la piel afectada, frotando ligeramente si es posible. Posteriormente, tras la mejoría clínica, solo una aplicación diaria puede ser suficiente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Flubason
Los efectos sistémicos de los glucocorticoides pueden ocurrir cuando se absorben grandes cantidades de desoximetasona, particularmente después de la aplicación de Flubason en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.
En este caso, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento. Si se sospecha supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, el tratamiento debe retirarse gradualmente.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flubason?
En la zona de la piel tratada pueden producirse foliculitis, hipertricosis, acné, hiper o hipopigmentación, telangiectasias, estrías, atrofia cutánea y maceración. Estos efectos tópicos ocurren particularmente en el caso de terapias prolongadas y el uso de apósitos oclusivos. En casos raros, Flubason provoca reacciones cutáneas de hipersensibilidad local como enrojecimiento, edema, descamación y picor.
Si se usa en áreas extensas o por períodos prolongados y si se aplica bajo vendajes oclusivos, puede haber una absorción de cantidades que son sistémicamente activas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para evitar el uso de conservantes, que pueden dar lugar a fenómenos de sensibilización, Flubason se prepara en un ambiente bacteriano controlado, por lo que se recomienda utilizar la dosis única durante el día.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
1 g de emulsión contiene:
Principio activo: desoximetasona 2,5 mg.
Excipientes: vaselina blanca, miristato de isopropilo, alcohol lanocérico, alcohol cetoestearílico y agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Emulsión cutánea de agua / aceite.
15 sobres monodosis de 2 g cada uno.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EMULSIÓN PIEL FLUBASON 0,25%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de emulsión contiene:
principio activo: desoximetasona 2,5 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión cutánea de agua / aceite
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Por su alta actividad antiinflamatoria y anti-picor, Flubason está indicado en el tratamiento de las enfermedades cutáneas más importantes de diversa índole: dermatitis alérgica como dermatitis de contacto y eczema, psoriasis.
04.2 Posología y forma de administración
Flubason debe aplicarse inicialmente 2-3 veces al día, en una capa delgada sobre la región de la piel afectada, frotando ligeramente si es posible. Posteriormente, tras la mejoría clínica, solo una aplicación diaria puede ser suficiente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida al principio activo, a otros corticosteroides oa alguno de los excipientes. Infecciones locales tuberculosas o virales (por ejemplo, herpes, varicela, etc.). Sífilis. Vaccinopatías. Flubason no es para uso oftálmico.
La loción de Flubason contiene parafina que puede hacer que los condones de látex goteen o se rompan. Por lo tanto, debe evitarse el contacto entre Flubason y el condón de látex.
El embarazo. Hora de la comida. Terapia oclusiva en sujetos con dermatitis atópica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre es necesario suspender el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
En presencia de infecciones cutáneas es necesario instituir una terapia antibacteriana y antifúngica adecuada y en caso de su fracaso es necesario interrumpir el tratamiento con corticosteroides.
Flubason debe administrarse a bebés y niños pequeños solo cuando sea claramente necesario; esto se debe al hecho de que el riesgo de efectos sistémicos debido a la absorción de glucocorticoides (por ejemplo, retraso del crecimiento) aumenta en este grupo de edad. En los casos en los que el tratamiento con Flubason sea inevitable, la aplicación debe limitarse a la dosis mínima compatible con el éxito terapéutico y es aconsejable limitar el uso del producto a cortos periodos de tiempo.
En adultos puede haber circunstancias excepcionales en las que el uso de Flubason en áreas extensas sea inevitable. En tales casos, se debe considerar la posibilidad de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, particularmente con el uso prolongado. necesario interrumpir gradualmente Flubason.
La aplicación tópica de corticosteroides en el tratamiento de dermatosis extensas y / o durante periodos prolongados puede provocar efectos indeseables de absorción sistémica como hipertensión arterial, astenia, adinamia, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia y alcalosis metabólica.
Cuando las preparaciones que contienen corticosteroides, incluido Flubason, están en contacto repetido con el saco conjuntival con aplicación tópica, puede desarrollarse un aumento de la presión intraocular con el tiempo. Por lo tanto, la aplicación repetida o prolongada de Flubason en las inmediaciones de los ojos debe ir precedida de una "evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio y sólo debe llevarse a cabo bajo supervisión médica.
El medicamento contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
04.6 Embarazo y lactancia
La aplicación de Flubason durante el embarazo y la lactancia está contraindicada debido al riesgo de absorción sistémica de desoximetasona.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- ---
04.8 Efectos indeseables
En la zona de la piel tratada pueden producirse foliculitis, hipertricosis, acné, hiper o hipopigmentación, telangiectasias, estrías, atrofia cutánea y maceración. Estos efectos tópicos ocurren particularmente en el caso de terapias prolongadas y el uso de apósitos oclusivos.
En casos raros, Flubason provoca reacciones cutáneas de hipersensibilidad local como enrojecimiento, edema, descamación y picor.
Si se usa en áreas extensas o por períodos prolongados y si se aplica bajo vendajes oclusivos, puede haber una absorción de cantidades que son sistémicamente activas.
04.9 Sobredosis
Los efectos sistémicos de los glucocorticoides pueden ocurrir cuando se absorben grandes cantidades de desoximetasona, particularmente después de la aplicación de Flubason en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.
En este caso, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento. Si se sospecha supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, el tratamiento debe retirarse gradualmente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides dermatológicos.
Código A.T.C: D07AC03.
La desoximetasona contenida en Flubason es un glucocorticoide de gran actividad especialmente desarrollado para aplicación tópica, con alta actividad antiinflamatoria, antialérgica, antiexudativa, antiproliferante y antipruriginosa.
Eficacia clínica
El efecto antiproliferativo de los glucocorticoides se atribuye a una tasa de renovación reducida de las células afectadas y una tasa reducida de síntesis de ADN, cuyas consecuencias son bien conocidas e incluyen la inhibición de la granulación, el cierre de heridas y la proliferación fibroblástica.
El efecto antialérgico de los glucocorticoides se deriva de su actividad inmunosupresora y del efecto sobre la hipersensibilidad mediada por anticuerpos y células.
El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides se atribuye principalmente a una reducción en el número y la actividad de los linfocitos (linfocitos T, linfocitos B).
La hipersensibilidad mediada por anticuerpos también se ve influida por la inhibición de sustancias vasoactivas (p. Ej., Histamina), mientras que la hipersensibilidad mediada por células está influida por la reducción de la liberación de linfocinas.
El efecto antiinflamatorio se basa en parte en la interacción en el metabolismo del ácido araquidónico, asociado con una formación reducida de mediadores inflamatorios, p. Ej. prostaglandinas y leucotrienos; además, las señales celulares excesivas se suprimen hasta que vuelven a la normalidad.
Efectos sistémicos
Para evaluar los efectos sistémicos de la aplicación de desoximetasona en grandes áreas, se utilizaron 25 g de Flubason aplicados en el 50% de la superficie corporal una vez al día durante 7 días en 7 sujetos.
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas y la excreción urinaria de 17-oxosteroides y 17-hidroxi-corticosteroides antes, durante y después de la aplicación del fármaco. Durante la aplicación de Flubason se detectó la reducción esperada de las concentraciones plasmáticas de cortisol y la excreción urinaria de 17-oxosteroides y 17-hidroxi-corticosteroides, el valor de estos parámetros volvió a aumentar al final del tratamiento.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En pacientes con bromhidrosis, la desoximetasona, aplicada con un apósito oclusivo, se absorbe en un grado evidente ya después de 30 minutos; la penetración es más lenta con vendajes sueltos.
Después de una aplicación oclusiva durante 48 horas, el fármaco es principalmente detectable en el estrato córneo; el cociente de penetración aumenta en el caso de psoriasis y eczema. Sin embargo, el 80% de la dosis aplicada permanece en la superficie de la piel.
Sobre la piel intacta tras la aplicación de 8 g de producto marcado, con un vendaje oclusivo durante 24 horas, hay una absorción sistémica del 5%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La LD50 (mg / kg) de desoximetasona oral es 1495 ± 305 en ratas.
La aplicación cutánea y ocular aguda en conejos no da lugar a fenómenos de intolerancia.
Los resultados de las pruebas de toxicidad subaguda y crónica, realizadas de 30 días a 6 meses en ratas, conejos y perros con el uso de diferentes dosis, muestran que en perros, solo después de la aplicación durante 6 meses de 400 mg / kg / día, Se producen alteraciones hematológicas y orgánicas, aunque reversibles 6 semanas después de finalizado el tratamiento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Vaselina blanca, miristato de isopropilo, alcohol lanocérico, alcohol cetoestearílico y agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Sobres monodosis; envase de 15 sobres monodosis de 2 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
15 sobres monodosis: AIC n. 022864021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 1973 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2013