Ingredientes activos: metilbromuro de octatropina, diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orales, solución
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orales, solución
Los prospectos de Valpinax están disponibles para tamaños de envase: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orales, solución, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orales, solución
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg Comprimidos recubiertos con película, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg Comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Valpinax? ¿Para qué sirve?
VALPINAX contiene dos principios activos: metilbromuro de octatropina, que actúa sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal ejerciendo una acción antiespástica y diazepam, sustancia de acción ansiolítica y relajante muscular.
VALPINAX se utiliza en adultos y niños, después de un año de edad, para tratar las manifestaciones espásticas y dolorosas del tracto gastrointestinal relacionadas con la ansiedad.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Valpinax
No tome VALPINAX
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si padece glaucoma (una enfermedad ocular causada por un aumento de la presión en el ojo)
- si padece hipertrofia prostática u otras causas de obstrucción urinaria
- si padece miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular)
- si padece patologías obstructivas del sistema gastrointestinal (íleo paralítico, acalasia, estenosis piloroduodenal)
- si es un paciente anciano o debilitado con atonía intestinal
- si tiene colitis ulcerosa grave y megacolon tóxico
- en condiciones de inestabilidad cardiovascular en caso de hemorragia aguda
- si padece insuficiencia respiratoria grave
- si padece insuficiencia hepática grave
- si tiene síndrome de apnea obstructiva del sueño (una condición caracterizada por pausas en la respiración durante el sueño) -? durante el primer trimestre del embarazo
- si está amamantando.
Niños
No le dé este medicamento a su hijo si tiene menos de un año de edad porque no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Nota: es posible utilizar VALPINAX en niños, a partir de un año de edad, solo en la dosis de 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orales, solución.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Valpinax
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar VALPINAX.
Informe a su médico sobre cualquier otra afección o enfermedad que padezca. Es posible que su médico deba tener esto en cuenta. En particular, informe a su médico si padece:
- colitis ulcerosa
- enfermedad del hígado o del riñón
- hipertiroidismo
- enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas
Es importante que le informe a su médico si tiene antecedentes de abuso de drogas y / o alcohol. hipertensión arterial hipertrofia prostática no obstructiva hernia de hiato con esofagitis por reflujo.
ATENCIÓN
- El diazepam contenido en VALPINAX puede inducir dependencia física y psicológica al fármaco. El riesgo aumenta con dosis altas y períodos prolongados de tratamiento.
- Cuando interrumpe el tratamiento, especialmente si es abruptamente, puede experimentar los mismos síntomas que requirieron el tratamiento con este medicamento, pero de forma agravada (ver Posibles efectos secundarios). Es muy importante que siga estrictamente las instrucciones de su médico y no interrumpa el tratamiento ni cambie su dosis sin antes consultar con él.
- Contacte con su médico inmediatamente si experimenta síntomas como inquietud, ansiedad, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, cambios de humor o alteraciones del sueño durante el tratamiento con VALPINAX.
Cheques
Si eres un deportista que tiene que realizar un control de dopaje, debes saber que VALPINAX podría dar un resultado positivo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Valpinax?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa VALPINAX, o VALPINAX puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para tratar la psicosis (por ejemplo, haloperidol, clorpromazina).
- Medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, clomipramina, imipramina y desipramina).
- Medicamentos para el tratamiento del dolor (antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico)
- Medicamentos para tratar el dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
- Medicamentos para tratar la ansiedad (por ejemplo, alprazolam, brotizolam).
- Medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, lamotrigina, fenitoína, fenobarbital).
- Medicamentos utilizados para inducir la anestesia.
- Medicamentos para el tratamiento de alergias.
- Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (amantadina).
Toma de VALPINAX con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar VALPINAX con o sin alimentos. Debe evitar absolutamente el consumo de alcohol durante el tratamiento con VALPINAX porque el efecto sedante del fármaco puede aumentar.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
No tome VALPINAX durante el primer trimestre del embarazo.
Su médico puede recetarle este medicamento después del tercer mes de embarazo solo si es claramente necesario. Sin embargo, debe tener en cuenta que si toma VALPINAX durante los últimos meses del embarazo o durante el trabajo de parto en dosis altas, su bebé puede experimentar algunos síntomas al nacer, como temperatura corporal demasiado baja, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Además, si toma VALPINAX de forma crónica durante los últimos meses de embarazo, su bebé puede desarrollar dependencia física y síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Hora de la comida
El principio activo diazepam contenido en este medicamento pasa a la leche materna, con riesgo de efectos en el bebé, por lo que no tome VALPINAX si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
VALPINAX afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Por tanto, es posible que su capacidad para conducir o utilizar maquinaria se vea afectada.
VALPINAX contiene alcohol etílico
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Valpinax: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
la dosis recomendada es de 25 a 30 gotas 3 veces al día.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
la dosis recomendada es de 25 a 30 gotas 2 veces al día.
Pacientes de edad avanzada
Su médico determinará la dosis adecuada y considerará una reducción de las dosis anteriores.
Uso en niños (mayores de un año)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
la dosis recomendada es de 10 a 15 gotas 3 veces al día.
Nota: es posible utilizar VALPINAX en niños, a partir de un año de edad, solo en la dosis de 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orales, solución
Instrucciones de uso
Para abrir la botella, presione el tapón y desenrosque al mismo tiempo.
Vuelva a tapar la botella después de su uso.
Asegúrese de que el frasco esté cerrado a prueba de niños (si desenrosca el tapón sin presionarlo debería escuchar un clic).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Valpinax
Si toma más VALPINAX del que debiera
Si accidentalmente toma más VALPINAX del recetado, comuníquese con su médico inmediatamente o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano, incluso si no nota signos de malestar.
Algunos síntomas de sobredosis consisten en retención urinaria, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones visuales transitorias, enrojecimiento de la piel, inhibición de la motilidad gastrointestinal, estado de excitación, somnolencia, confusión, somnolencia, dificultad para moverse, presión arterial baja, presión arterial, depresión respiratoria. , raramente coma y, muy raramente, muerte.
Si olvidó tomar VALPINAX
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y continúe el tratamiento como de costumbre.
Si deja de tomar VALPINAX
No deje de tomar VALPINAX sin el consentimiento de su médico. Su médico reducirá gradualmente la dosis.
Si deja de tomar VALPINAX, especialmente si de forma abrupta, puede experimentar síntomas de abstinencia. El riesgo es mayor cuando VALPINAX se ha utilizado durante períodos prolongados o cuando la dosis se reduce demasiado rápido.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Valpinax?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- somnolencia
- mareo
- relajación muscular, fatiga, debilidad muscular
- sedación excesiva
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- estreñimiento
- falta de coordinación muscular (ataxia)
- cambios en la libido
- confusión, depresión, estados de ansiedad y paradojas de excitación
- visión doble (diplopía)
- trastornos del habla (disartria)
- sarpullido
- temblor
- presión arterial baja
- incontinencia o retención urinaria
- ictericia, una afección caracterizada por la coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos.
El principio activo diazepam contenido en este medicamento puede provocar los siguientes efectos secundarios:
- amnesia
- depresión y reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Estas reacciones son más comunes en los ancianos.
- dependencia física y / o psíquica de las drogas. La interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (consulte Advertencias y precauciones). En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene VALPINAX
- Los ingredientes activos son metilbromuro de octatropina y diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Un frasco de 30 ml contiene 0,6 g de metilbromuro de octatropina y 0,075 g de diazepam. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Un frasco de 30 ml contiene 1,2 g de metilbromuro de octatropina y 0,075 g de diazepam.
- Los demás componentes son sacarina sódica, propilenglicol y alcohol etílico.
Descripción del aspecto de VALPINAX y contenido del envase
VALPINAX es una solución transparente e incolora disponible en frascos de vidrio oscuro de 30 ml equipados con gotero y tapón con cierre a prueba de niños.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VALPINAX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Valpinax 20 mg + 2,5 mg Comprimidos recubiertos con película:
Cada tableta contiene:
ingredientes activos: metilbromuro de octatropina 20 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orales, Solución:
Una botella de 30 ml contiene:
ingredientes activos: metilbromuro de octatropina g 0,6 + diazepam g 0,075.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las manifestaciones espástico-dolorosas, con componente ansioso, del tracto gastrointestinal.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos:
25-30 gotas 3 veces al día o 2-3 comprimidos al día.
Niños (mayores de un año):
10-15 gotas 3 veces al día.
No se recomienda el uso de Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orales en solución en niños menores de 1 año debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
No le dé las tabletas a los niños.
Personas mayores:
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
- Glaucoma.
- Hipertrofia prostática u otras causas de uropatía obstructiva.
- Miastenia gravis.
- Íleo paralítico y patologías obstructivas del sistema gastrointestinal (como acalasia, estenosis piloroduodenal).
- Atonía intestinal en pacientes ancianos o debilitados.
- Colitis ulcerosa severa y megacolon tóxico. Estado de inestabilidad cardiovascular en hemorragia aguda.
- Insuficiencia respiratoria severa.
- Insuficiencia hepática grave.
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño.
- Primer trimestre de embarazo y lactancia (ver 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los pacientes en tratamiento con diazepam o productos que lo contengan, así como con cualquier otro fármaco psicotrópico, deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas mientras estén bajo la influencia del fármaco, ya que las reacciones individuales son impredecibles.
Los sujetos predispuestos, si se tratan con diazepam en dosis elevadas y durante períodos prolongados, pueden ser adictivos, como es el caso de otros psicofármacos. Esto puede resultar en un síndrome de abstinencia con síntomas psicofísicos al suspender el tratamiento.
En caso de tratamiento prolongado, es aconsejable comprobar la imagen sanguínea y la función hepática.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico, a fin de evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Debido a la reactividad muy variable a los psicofármacos, el uso y la posología del diazepam y los productos que lo contienen deben basarse en criterios de prudencia en pacientes ancianos, debilitados, en aquellos con alteraciones orgánicas cerebrales (especialmente ateroscleróticas) o insuficiencia cardiocirculatoria.
Usar con precaución en pacientes con:
- enfermedad del hígado o del riñón;
- colitis ulcerosa: grandes dosis pueden suprimir la motilidad intestinal hasta el punto de producir íleo paralítico y el uso de este fármaco puede precipitar o agravar las complicaciones del megacolon tóxico;
- hipertiroidismo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensión e hipertrofia prostática no obstructiva;
- Hernia de hiato con esofagitis por reflujo.
En general, con el uso de compuestos que contienen benzodiazepinas es necesario tener en cuenta siguientes advertencias y precauciones:
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Rebote de insomnio y ansiedad
Al suspender el tratamiento, puede producirse un síndrome transitorio cuyos síntomas, que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas, reaparezcan de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y debe proporcionarse un período de espera gradual.
Puede ser útil informar al paciente, cuando comience el tratamiento, que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se presenten al suspender el fármaco.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera durante el tratamiento con Valpinax, se debe interrumpir su administración. Estas reacciones son más frecuentes en los ancianos.
Grupos específicos de pacientes
Los pacientes ancianos y debilitados deben tomar una dosis reducida.
Abuso de alcohol y drogas
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociado a fármacos de actividad central, como neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos, ansiolíticos / sedantes, antiepilépticos, analgésicos narcóticos, anestésicos, antihistamínicos, Valpinax puede reforzar su acción sedante. La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte de la parte . su médico para evitar efectos secundarios inesperados de la interacción.
Asociación con analgésicos narcóticos: el efecto euforia puede incrementarse con el consiguiente aumento de la dependencia psíquica.
Combinación con fármacos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450): el efecto inhibidor sobre las enzimas hepáticas puede aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
Los efectos de los preparados que contienen anticolinérgicos se acentúan por la administración simultánea de sustancias pertenecientes a diferentes grupos terapéuticos pero con acción anticolinérgica como antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y amantadina, que por tanto no deben tomarse al mismo tiempo.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante causado por las benzodiazepinas puede aumentar cuando el fármaco se toma junto con alcohol.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No administrar en el primer trimestre del embarazo.
En el período posterior, el producto debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe aconsejar que se ponga en contacto con su médico para suspender el tratamiento tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como en caso de sospecha de embarazo. Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado combinaciones de fármacos que contienen benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Hora de la comida
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
VALPINAX afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos indeseables se clasifican de la siguiente manera:
Muy frecuentes:> 1/10
Municipios:> 1/100,
Poco frecuentes:> 1 / 1.000,
Raras:> 1 / 10,000,
Muy raro:
Alteraciones del sistema gastrointestinal.
Muy raras: estreñimiento.
Alteraciones del sistema nervioso.
Poco frecuentes: somnolencia, mareos;
Muy raras: ataxia, cambios en la libido, mareos.
Alteraciones psiquiátricas:
Muy raras: confusión, depresión, estados de ansiedad y paradojas de excitación.
Función visual
Muy raro: diplopía.
Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.
Poco frecuentes: relajación muscular, fatiga, debilidad muscular.
Muy raras: disartria.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo:
Muy raras: erupciones cutáneas.
Alteraciones de carácter general:
Poco frecuentes: sedación excesiva.
Muy raro: temblor.
Alteraciones cardiovasculares:
Muy raras: hipotensión;
Trastornos renales y urinarios.:
Muy raras: incontinencia o retención urinaria.
Alteraciones del sistema hepatobiliar:
Muy raras: ictericia.
Muchos efectos secundarios poco comunes ocurren cuando la dosis no se adapta a las necesidades individuales.
En casos muy raros, generalmente después de una sobredosis relativa, se pueden observar síntomas más relevantes que desaparecen espontáneamente en unos pocos días, o después del ajuste de la dosis.
Otros posibles efectos de las benzodiazepinas son:
Amnesia:
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver 4.4).
Depresión:
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de combinaciones de fármacos que contienen benzodiazepinas.
Las combinaciones farmacológicas que contienen benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden provocar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en los ancianos.
Dependencia:
El uso de combinaciones farmacológicas que contienen benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver 4.4).
Puede ocurrir dependencia psíquica.
04.9 Sobredosis
Sintomatología: La sobredosis de benzodiazepinas generalmente se presenta con diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento al coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y, muy raramente, la muerte.
En caso de sobredosis de metilbromuro de octatropina, efectos anticolinérgicos como retención urinaria, sequedad de boca, taquicardia, entumecimiento leve y alteraciones transitorias de la visión, enrojecimiento de la piel, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones más graves como estado de excitación, estado circulatorio. pueden producirse alteraciones y coma respiratorio.
Tratamiento: En caso de sobredosis oral, se recomienda el lavado gástrico, con protección de las vías respiratorias, si el paciente está inconsciente. La terapia, además de las medidas habituales para apoyar las funciones vitales, consiste en la administración del antagonista específico de las benzodiazepinas, flumazenil y parasimpaticomiméticos, por ejemplo, fisostigmina o neostigmina 0,5-2,5 mg por vía intravenosa o intramuscular. Glaucoma, administrar localmente pilocarpina Puede ser necesario un cateterismo para la retención urinaria Si es necesario, se deben tomar los cuidados de apoyo adecuados.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódicos en combinación con psicolépticos.
Código ATC: A03CB49.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El bromuro de metilbromuro de ottratropina administrado por vía oral se absorbe mal, ya que el duodeno es el tracto gastrointestinal donde se produce la absorción principal. El diazepam se absorbe muy rápidamente, la concentración plasmática máxima se alcanza en aproximadamente una hora. El metilbromuro de octratropina se excreta rápidamente por las vías biliar y urinaria. No se acumula incluso después de la administración repetida. El diazepam tiene una vida media de aproximadamente 72 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicología reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos con película: lactosa, almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, hipromelosa.
Gotas orales: sacarina sódica, propilenglicol, alcohol etílico.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Tabletas: 5 años.
Gotas: 3 años.
Gotas: La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 30 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos recubiertos con película: caja de 30 comprimidos en blísters de PVC acoplado con aluminio.
Gotas orales, solución: 1 frasco en vidrio oscuro neutro de 30 ml con gotero y tapón a prueba de niños.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Gotas orales, solución: para abrir, presionar el tapón y desenroscar. Cerrar después de usar La botella se cierra a prueba de niños si escucha un clic cuando desenrosca la tapa sin presionarla.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos recubiertos con película: A.I.C. norte. 021168012
Gotas orales, solución: A.I.C. norte. 021168048
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo de 1971 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución AIFA de noviembre de 2007
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