Ingredientes activos: Salbutamol
VENTOLIN 2 mg comprimidos efervescentes
Los prospectos de Ventolin están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- VENTOLIN 2 mg comprimidos efervescentes
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml Jarabe
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solución inyectable, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solución inyectable
- VENTOLIN 100 mcg Suspensión presurizada para inhalación
¿Por qué se usa Ventolin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiasmáticos - adrenérgicos para uso sistémico - agonistas selectivos de los receptores adrenérgicos beta2
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento del asma bronquial, broncopatía obstructiva con componente asmático.
El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta2.
A dosis terapéuticas, actúa sobre los receptores beta2 de los músculos bronquiales y tiene poca o ninguna acción sobre los receptores beta1 de los músculos cardíacos. Está indicado para el tratamiento de ataques de asma.
En pacientes con asma grave o inestable, los broncodilatadores no deben ser el único ni el principal tratamiento terapéutico, que requieren atención médica periódica, ya que el asma grave puede provocar la muerte.
Los pacientes con asma grave presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes; su función pulmonar está reducida, tienen valores de PEF inferiores al 60% de lo normal con una variabilidad incluso superior al 30%.
Normalmente, estos valores no se normalizan por completo después de tomar un broncodilatador, por lo que estos pacientes requieren tratamiento con esteroides orales o inhalados en dosis altas.
El empeoramiento repentino de los síntomas puede requerir un aumento en la dosis de esteroides que deben administrarse urgentemente bajo supervisión médica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ventolin
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Las formulaciones de salbutamol no deben usarse en caso de amenaza de aborto.
Aunque se ha reportado un porcentaje de anomalías congénitas comparable al reportado en la población no expuesta al fármaco entre pacientes que tomaron salbutamol durante el embarazo, no se recomienda su uso en el embarazo excepto en los casos en que el beneficio para la madre sea mayor que el posible. riesgo para el feto.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ventolin
Los pacientes con asma grave presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes; su función pulmonar está reducida, tienen valores de PEF inferiores al 60% de lo normal con una variabilidad incluso superior al 30%.
Normalmente, estos valores no se normalizan por completo después de tomar un broncodilatador, por lo que estos pacientes requieren tratamiento con esteroides inhalados en dosis altas (por ejemplo,> 1 mg por día de dipropionato de beclometasona) o por vía oral.
El empeoramiento repentino de los síntomas puede requerir un aumento en la dosis de esteroides que deben administrarse urgentemente bajo supervisión médica.
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente en el marco de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; La respuesta del paciente al tratamiento debe verificarse tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar.
La necesidad de un uso más frecuente de agonistas beta2 inhalados de acción corta para el control de los síntomas indica un empeoramiento del control del asma; en esta circunstancia se debe modificar el plan de tratamiento del paciente.
El agravamiento repentino y progresivo del asma es potencialmente mortal y se debe considerar iniciar el tratamiento con corticosteroides o aumentar su dosis.
En pacientes considerados de riesgo, el médico puede recomendar la monitorización diaria del flujo máximo.
Es necesario consultar al médico siempre que disminuya la eficacia o duración habitual de la acción y no aumentar la dosis ni la frecuencia de administración.
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
Incluso la hipopotasemia grave puede seguir al tratamiento con agonistas beta2, especialmente en caso de administración parenteral y por nebulización.
Se requiere especial precaución en el asma aguda grave, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y por hipoxia. Se recomienda que los niveles séricos de potasio se controlen con regularidad en tales situaciones.
Informe a su médico si tiene una enfermedad cardíaca o angina de pecho antes de comenzar la terapia con salbutamol.
En pacientes con enfermedades como enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, hipertensión arterial y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, el producto debe usarse solo en caso de absoluta necesidad.
Dado que se han notificado casos de edema pulmonar materno e isquemia miocárdica durante o después del tratamiento del parto prematuro con agonistas beta2, se debe prestar especial atención al equilibrio de líquidos y la función cardiorrespiratoria, incluido el ECG.Si se desarrollan signos de edema pulmonar o isquemia miocárdica, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
VENTOLIN, como otros beta-agonistas, puede causar alteraciones metabólicas reversibles como hiperglucemia que los pacientes diabéticos no siempre son capaces de equilibrar y se han reportado casos de cetoacidosis.
La coadministración de glucocorticoides puede agravar este efecto.
Es necesario consultar a su médico siempre que disminuya la eficacia del broncodilatador de acción corta o sea necesario aumentar su dosis.
En pacientes con asma grave o inestable, los broncodilatadores no deben ser el único o principal tratamiento terapéutico.
El asma grave requiere pruebas médicas periódicas, incluidas pruebas de función pulmonar, ya que estos pacientes corren el riesgo de sufrir ataques graves e incluso la muerte.
Los médicos deben considerar la necesidad de las dosis máximas recomendadas de esteroides inhalados y / u orales.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ventolin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Como regla general, VENTOLIN y los fármacos betabloqueantes no selectivos, como el propranolol, no deben prescribirse al mismo tiempo.
El salbutamol no está contraindicado en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (fármacos anti-MAO).
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Si bien se ha reportado un porcentaje de anomalías congénitas comparable al reportado en la población no expuesta al fármaco entre pacientes que han tomado salbutamol durante el embarazo, no se recomienda su uso en el embarazo, excepto en los casos en los que el beneficio para la madre sea mayor que el posible riesgo para el feto.
El embarazo
Debido a que el salbutamol probablemente se secreta en la leche materna, no se recomienda su uso en madres lactantes a menos que los beneficios previsibles superen los riesgos potenciales. No se sabe si el salbutamol en la leche materna puede causar efectos nocivos en el recién nacido.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ventolin: Posología
La duración de la acción del salbutamol en la mayoría de los pacientes es de 4-6 horas.
Una mayor necesidad de agonistas beta2 puede indicar un deterioro de las condiciones de asma. Si esto ocurre, puede ser necesaria una revisión del plan de tratamiento del paciente y se debe considerar la necesidad de una terapia concomitante con corticosteroides.
Dado que pueden aparecer efectos indeseables en dosis altas, la dosis y la frecuencia de administración solo deben cambiarse por consejo del médico.
Adultos:
La dosis eficaz habitual es:
1-2 tabletas (2-4 mg) por 3-4 veces al día.
Niños:
3-6 años: ½-1 tableta (1-2 mg) 3-4 veces al día;
6-12 años: 1 tableta (2 mg) 3-4 veces al día.
Mayores de 12 años: como para adultos.
En pacientes de edad avanzada o en pacientes hipersensibles a los agonistas beta-adrenérgicos, es aconsejable iniciar el tratamiento con 1 comprimido (2 mg) de salbutamol 3 o 4 veces al día. La dosis óptima depende de una evaluación clínica precisa de las necesidades individuales.
La tableta efervescente permite una solubilización instantánea del producto en un poco de agua y, en consecuencia, una mayor practicidad en la administración, especialmente en la infancia y los ancianos.
Además, la tableta, equipada con una línea de fractura, permite ajustar la dosis a las necesidades clínicas de cada paciente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ventolin
Los signos y síntomas más comunes de sobredosis de salbutamol son eventos transitorios relacionados con la acción farmacológica sobre los receptores beta agonistas (ver secciones Precauciones de uso y Reacciones adversas).
Puede producirse hipopotasemia tras una sobredosis de salbutamol. Deben controlarse los niveles séricos de potasio.
Se han notificado náuseas, vómitos e hiperglucemia, especialmente en niños y cuando se ha producido una sobredosis de salbutamol tras la administración oral.
Tratamiento
En pacientes que experimentan síntomas cardíacos (p. Ej., Taquicardia, palpitaciones), se debe considerar la interrupción del tratamiento y la adopción de medidas adecuadas de control de los síntomas, como el uso de betabloqueantes cardio-selectivos.
Los fármacos betabloqueantes deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de VENTOLIN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE VENTOLIN, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ventolin?
Como todos los medicamentos, VENTOLIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los eventos adversos se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen: angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Raras: hipopotasemia.
La hipopotasemia potencialmente grave puede estar asociada con el tratamiento con agonistas beta2.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Muy raras: hiperactividad.
Patologias cardiacas
Frecuentes: taquicardia, palpitaciones.
Raras: arritmias cardíacas que incluyen fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y latidos ectópicos.
En muy raras ocasiones, algunos pacientes pueden experimentar dolor en el pecho (debido a problemas cardíacos como angina). Informe a su médico lo antes posible, evitando interrumpir el tratamiento a menos que se lo recomiende.
Patologías vasculares
Raras: vasodilatación periférica
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: calambres musculares.
Muy raras: sensaciones de tensión muscular.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Normas de almacenamiento El producto es higroscópico, por lo que debe protegerse de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no está usando, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Una tableta efervescente contiene:
ingrediente activo: sulfato de salbutamol 2,4 mg
igual a salbutamol 2,0 mg
Excipientes: citrato de sodio dibásico, bicarbonato de sodio, povidona, benzoato de sodio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
30 comprimidos efervescentes de 2 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VENTOLIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solución inyectable.
Un vial contiene:
ingrediente activo: sulfato de salbutamol 0,6 mg
igual a salbutamol 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solución inyectable.
Un vial contiene:
ingrediente activo: sulfato de salbutamol 0,12 mg
igual a salbutamol 0,1 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para uso intramuscular, intravenoso e infusional.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
VENTOLIN Solución inyectable está indicada para la resolución del broncoespasmo severo asociado con el asma o la broncopatía obstructiva con componente asmático, así como para el tratamiento de la enfermedad asmática.
04.2 Posología y forma de administración
La duración de la acción del salbutamol en la mayoría de los pacientes es de 4-6 horas.
Una mayor necesidad de agonistas beta2 puede indicar un deterioro de las condiciones de asma. Si esto ocurre, puede ser necesaria una revisión del plan de tratamiento del paciente y se debe considerar la necesidad de una terapia concomitante con corticosteroides.
VENTOLIN Solución inyectable debe administrarse por vía intramuscular, intravenosa y en perfusión, bajo supervisión médica.
Adultos
Vía intramuscular
500 mcg (8 mcg / kg de peso corporal) que se repetirá, si es necesario, cada 4 horas.
Vía intravenosa
100 mcg a 250 mcg (4 mcg / kg de peso corporal) administrados lentamente (3-5 minutos). Si es necesario, esta dosis se puede repetir. Para facilitar la administración, VENTOLIN Solución inyectable se puede diluir con agua para inyectables F.U.
Vía de infusión
En el estado de enfermedad asmática y en otras formas de broncoespasmo severo, la dosis recomendada de VENTOLIN Solución inyectable es igual a 10 mcg / ml de solución.
La velocidad de infusión puede variar de 3 a 20 microgramos por minuto; sin embargo, se pueden utilizar con éxito velocidades de administración más altas en pacientes con insuficiencia respiratoria.
Se recomienda una dosis inicial de 5 mcg / min. con ajustes de dosis apropiados según la respuesta clínica del paciente.
La solución para perfusión se puede preparar diluyendo 2 viales de 0,5 mg en 100 ml de solución salina fisiológica.
Niños
Actualmente, no hay datos suficientes para recomendar un régimen de dosificación de rutina para su uso en niños.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Las formulaciones de salbutamol no deben usarse en caso de amenaza de aborto.
Aunque se ha reportado un porcentaje de anomalías congénitas comparable al reportado en la población no expuesta al fármaco entre pacientes que tomaron salbutamol durante el embarazo, no se recomienda su uso en el embarazo excepto en los casos en que el beneficio para la madre sea mayor que el posible. riesgo para el feto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes con asma grave o inestable, los broncodilatadores no deben ser el único ni el principal tratamiento terapéutico, que requieren atención médica periódica, ya que el asma grave puede provocar la muerte.
Los pacientes con asma grave presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes; su función pulmonar está reducida, tienen valores de PEF inferiores al 60% de lo normal con una variabilidad incluso superior al 30%.
Normalmente, estos valores no se normalizan por completo después de tomar un broncodilatador. Por lo tanto, estos pacientes requieren tratamiento con esteroides orales o inhalados en dosis altas. Un empeoramiento repentino de los síntomas puede requerir un aumento en la dosis de esteroides que deben administrarse urgentemente bajo control médico. .
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente en el marco de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; La respuesta del paciente al tratamiento debe verificarse tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar.
La necesidad de un uso más frecuente de agonistas beta2 inhalados de acción corta para el control de los síntomas indica un empeoramiento del control del asma; en esta circunstancia se debe modificar el plan de tratamiento del paciente.
El agravamiento repentino y progresivo del asma es potencialmente mortal y se debe considerar iniciar el tratamiento con corticosteroides o aumentar su dosis.
En pacientes considerados de riesgo, el médico puede recomendar la monitorización diaria del flujo máximo.
Incluso la hipopotasemia grave puede seguir al tratamiento con agonistas beta2, especialmente en caso de administración parenteral y por nebulización.
Se requiere especial precaución en el asma aguda grave, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y por hipoxia. En tales situaciones, se recomienda controlar periódicamente los niveles séricos de potasio.
Existe evidencia de los datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Pacientes con enfermedad cardíaca grave preexistente (p. Ej., Enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia o insuficiencia cardíaca grave) que reciben salbutamol para enfermedad respiratoria, se les debe aconsejar que informen a su médico si se presentan dolor en el pecho o síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
En pacientes con enfermedades como enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión arterial y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, tirotoxicosis, feocromocitoma y diabetes, el producto solo debe usarse en caso de absoluta necesidad.
El uso de VENTOLIN solución inyectable en el tratamiento del broncoespasmo grave y la enfermedad asmática no debe reemplazar la terapia con glucocorticoides, si es necesario.
Siempre que sea posible, se recomienda que se administre oxígeno de forma concomitante con VENTOLIN solución inyectable, especialmente cuando esta última se utiliza por perfusión en pacientes hipóxicos.
VENTOLIN Solución inyectable, al igual que otros beta-agonistas, puede provocar alteraciones metabólicas reversibles como hipopotasemia e hiperglucemia. Los diabéticos no siempre son capaces de equilibrar este último y se han informado casos de cetoacidosis.
La coadministración de glucocorticoides puede agravar este efecto.
En pacientes diabéticos y en pacientes que ya están en tratamiento con glucocorticoides, es necesaria una supervisión médica cuidadosa durante la perfusión de VENTOLIN solución inyectable para abordar gradualmente (por ejemplo, aumentando la dosis de insulina) cualquier alteración metabólica que pueda ocurrir. En estos pacientes, VENTOLIN solución inyectable debe diluirse con una solución fisiológica de FU en lugar de con una solución de cloruro de sodio y dextrosa.
Muy raramente se ha notificado acidosis láctica junto con la administración de dosis terapéuticas elevadas de agonistas beta de acción corta por vía intravenosa o por nebulización, especialmente en pacientes en tratamiento por un empeoramiento agudo del asma (ver sección Reacciones adversas). El aumento de los niveles de lactato puede dar lugar a disnea e hiperventilación compensadora que podrían malinterpretarse como signos de fracaso del tratamiento del asma y podrían dar lugar a un aumento inadecuado del tratamiento con beta agonistas de acción corta. Por lo tanto, se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes para evitar el desarrollo de niveles elevados de lactato sérico y la consecuente acidosis metabólica en este contexto terapéutico.
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
VENTOLIN Solución inyectable, que también está equipada con actividad tocolítica como estimulante beta2, inhibe las contracciones uterinas. Este efecto se puede neutralizar mediante la administración de fármacos oxitócicos.
Dado que se han notificado casos de edema pulmonar materno e isquemia miocárdica durante o después del tratamiento de un parto prematuro con agonistas beta2, se debe prestar especial atención al equilibrio de líquidos y a la función cardiorrespiratoria, incluido el ECG. Se debe considerar la posibilidad de edema o isquemia miocárdica al interrumpir el tratamiento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como regla general, VENTOLIN y los fármacos betabloqueantes no selectivos, como el propranolol, no deben prescribirse al mismo tiempo.
VENTOLIN no está contraindicado en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (fármacos anti-MAO).
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque se ha reportado un porcentaje de anomalías congénitas comparable al reportado en la población no expuesta al fármaco entre las pacientes que tomaron salbutamol durante el embarazo, no se recomienda su uso en el embarazo excepto en los casos en que el beneficio para la madre sea mayor que el posible riesgo para el feto.
Debido a que es probable que el salbutamol se secrete en la leche materna, no se recomienda su uso en madres lactantes a menos que los beneficios previsibles superen los riesgos potenciales.
No se sabe si el salbutamol presente en la leche materna puede causar efectos nocivos en el recién nacido.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen: angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Raras: hipopotasemia.
La hipopotasemia potencialmente grave puede estar asociada con el tratamiento con agonistas beta2.
Muy raras: acidosis láctica.
Se ha notificado muy raramente acidosis láctica en pacientes que reciben salbutamol por vía intravenosa o nebulizada para el tratamiento del empeoramiento agudo del asma.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: temblor.
Frecuentes: dolor de cabeza.
Muy raras: hiperactividad.
Patologias cardiacas
Muy frecuentes: taquicardia, palpitaciones.
Poco frecuentes: isquemia de miocardio *
* en el tratamiento del parto prematuro con salbutamol por inyección
Raras: arritmias cardíacas que incluyen fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y latidos ectópicos.
Muy raras: isquemia miocárdica.
Patologías vasculares
Raras: vasodilatación periférica
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: edema pulmonar.
En el tratamiento del trabajo de parto prematuro, el salbutamol inyectado se ha asociado con edema pulmonar con una frecuencia "poco común". Los pacientes con factores predisponentes que incluyen embarazos múltiples, sobrecarga de líquidos, infección materna y preeclampsia, pueden tener un mayor riesgo de desarrollar edema pulmonar.
Desórdenes gastrointestinales
Muy raras: náuseas, vómitos.
En el tratamiento del parto prematuro, la infusión intravenosa de salbutamol se ha asociado muy raramente con náuseas y vómitos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: calambres musculares.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos.
Muy raras: dolor leve o ardor tras la inyección intramuscular de una solución sin diluir.
04.9 Sobredosis
Los signos y síntomas más comunes de sobredosis de salbutamol son eventos transitorios relacionados con la acción farmacológica sobre los receptores beta agonistas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Puede producirse hipopotasemia tras una sobredosis de salbutamol. Deben controlarse los niveles séricos de potasio.
Se han notificado náuseas, vómitos e hiperglucemia, especialmente en niños y cuando se ha producido una sobredosis de salbutamol tras la administración oral.
Tratamiento
En pacientes que experimentan síntomas cardíacos (p. Ej., Taquicardia, palpitaciones), se debe considerar la interrupción del tratamiento y la adopción de medidas adecuadas de control de los síntomas, como el uso de betabloqueantes cardio-selectivos.
Los fármacos betabloqueantes deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio - agonistas selectivos de los receptores adrenérgicos beta2.
Código ATC: R03CC02
El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta2.
A dosis terapéuticas, actúa sobre los receptores beta2 de los músculos bronquiales y tiene poca o ninguna acción sobre los receptores beta1 de los músculos cardíacos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El salbutamol, administrado por vía intravenosa, tiene una "vida media de 4-6 horas y se elimina en parte por el riñón y en parte por metabolismo en forma del metabolito inactivo 4" -O-sulfato (sulfato fenólico), también "principalmente excretado a través de la orina.
Las heces son una vía menor de excreción.
La mayor parte de la dosis de salbutamol, administrada por vía intravenosa, oral o inhalada, se elimina en 72 horas. El salbutamol se une a las proteínas plasmáticas en una medida del 10%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Al igual que con otros agonistas selectivos de los receptores beta2 de alta potencia, se ha demostrado que el salbutamol, administrado por vía subcutánea, es teratogénico en ratones. En un estudio sobre reproducción, el 9,3% de los fetos presentaba paladar hendido a dosis de 2,5 mg / kg, que es 4 veces la dosis oral máxima en humanos.
Tratamientos en dosis de 0,5; 2,32; 10,75 y 50 mg / kg / día por vía oral en ratas durante el período de gestación no dieron como resultado un inicio significativo de anomalías fetales. El único efecto tóxico encontrado fue un aumento de la mortalidad neonatal, a dosis más altas, como resultado de la falta de atención materna. Un estudio reproductivo en conejos encontró malformaciones craneales en el 37% de los fetos a dosis de 50 mg / kg / día iguales a 78 veces la dosis oral máxima en el hombre.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solución inyectable.
Cloruro de sodio
Ácido sulfúrico al gusto a pH 3,5
Agua para preparaciones inyectables c.s. a 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solución inyectable.
Cloruro de sodio
Ácido sulfúrico al gusto a pH 3,5
Agua para preparaciones inyectables c.s. hasta 5 ml
06.2 Incompatibilidad
Como cualquier otra preparación inyectable, VENTOLIN Solución inyectable no debe mezclarse en la misma jeringa o solución para perfusión con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Manténgase alejado de la luz.
Se recomienda desechar cualquier solución no utilizada obtenida al diluir VENTOLIN Solución inyectable en líquidos para perfusión dentro de las 24 horas posteriores a su preparación.
Compatibilidad
Los diluyentes recomendados para VENTOLIN Solución inyectable son agua para inyectables F.U., solución fisiológica F.U., solución de cloruro de sodio y dextrosa, solución de dextrosa.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales de vidrio blanco tipo I; el paquete consta de una caja de cartón que contiene 10 ampollas.
VENTOLIN 500 mcg Solución inyectable - 10 ampollas de 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Solución inyectable - 10 ampollas de 0,1 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los viales están equipados con una pre-apertura de seguridad y deben abrirse de la siguiente manera:
- sujete la parte inferior del vial con una mano
- coloque la otra mano en la parte superior, colocando el pulgar sobre el PUNTO COLOREADO y ejerza presión
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solución inyectable - 10 ampollas de 0,5 mg - A.I.C .: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solución inyectable - 10 ampollas de 0,1 mg - A.I.C .: 022984114
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19.01.1998 / mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2009