GLADIO - PROSPECTO - FOLLETOS

Principal / folletos / 2021

Gladio - Prospecto

Indicaciones Contraindicaciones Precauciones de uso Interacciones Advertencias Posología y método de uso Sobredosis Efectos indeseables Periodo de validez y almacenamiento

Ingredientes activos: Aceclofenaco

GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos
GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral

Los prospectos de Gladio están disponibles para los paquetes:

GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos, GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral
GLADIO 1,5 g / 100 g nata

¿Por qué se usa Gladio? ¿Para qué sirve?

GLADIO contiene el ingrediente activo aceclofenaco que pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos antirreumáticos (medicamentos utilizados para enfermedades de los huesos, cartílagos y músculos).

Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento de:

Enfermedades reumáticas inflamatorias como artrosis (una enfermedad que afecta a las articulaciones), artritis reumatoide (una enfermedad de origen autoinmune progresivo y crónico que afecta a las articulaciones), espondilitis anquilosante (enfermedad reumática grave incapacitante que puede hacer que las articulaciones se fusionen).
Reumatismo extraarticular como periartritis (enfermedad inflamatoria que afecta a los tejidos fibrosos que rodean una articulación), bursitis (inflamación de las bolsas llenas de líquido que forman un cojín entre los huesos y tendones y / o músculos que rodean una "articulación), tendinitis (inflamación de los tendones), entesitis (inflamación de la inserción de un músculo en un hueso).
Estados dolorosos agudos de diferentes causas como ciática (sensación de dolor intenso en la pierna causado por "irritación del nervio ciático), lumbalgia (dolor de espalda), mialgia (dolor en los músculos), dismenorrea primaria (ciclo menstrual doloroso) , dolor resultante de traumatismos de diversa índole, odontalgia (dolor en los dientes).

Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Gladio

No tome GLADIO

Si es alérgico al aceclofenaco, a otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si ha experimentado en el pasado, después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE, ataques de asma u otras reacciones alérgicas como urticaria (reacción cutánea), rinitis (inflamación de la mucosa nasal), edema (acumulación de líquido), erupción (enrojecimiento repentino de la piel). piel) o broncoespasmo (estrechamiento del diámetro de los bronquios). Esto se aplica a todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
Si tiene una enfermedad cardíaca y / o cerebrovascular (en los vasos del cerebro), por ejemplo, si ha tenido un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular (daño en el cerebro que se produce cuando el flujo de sangre al cerebro se detiene repentinamente), un accidente cerebrovascular (AIT), obstrucciones en los vasos sanguíneos del corazón o el cerebro, o si se ha sometido a una cirugía para eliminar estas obstrucciones o un injerto de derivación de la arteria coronaria (cirugía que crea un puente artificial que le permite evitar un obstáculo a la circulación sanguínea) .
Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
Si tiene erosión activa del revestimiento del estómago o los intestinos (úlcera gastroduodenal) o sangrado (hemorragias) en el tracto gastrointestinal.
Si tiene hemorragia activa y pérdida de sangre (trastornos hemorrágicos).
Si alguna vez ha tenido hemorragia o perforación gastrointestinal causada por un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos o si ha tenido una hemorragia péptica / úlcera recurrente en el pasado (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada en el estómago o el duodeno). , un tracto del intestino).
Si tiene insuficiencia hepática grave (función hepática disminuida).
Si tiene insuficiencia renal (función renal disminuida).
Si está embarazada, especialmente en el tercer trimestre y durante la lactancia, a menos que su médico tenga razones válidas para tomarlo, en este caso su médico le recetará la dosis efectiva más baja (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").

GLADIO no debe administrarse a niños (ver "Niños y adolescentes").

Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gladio

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar GLADIO.

No tome GLADIO en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.

Tome GLADIO con precaución e informe a su médico:

Si fuma.
Si tiene diabetes (aumento de los niveles de azúcar en sangre).
Si padece angina (dolor de pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).
Si tiene coágulos de sangre.
Si tiene hipertensión (presión arterial alta).
Si tiene un nivel alto de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre.
En caso de disfunción hepática (disfunción hepática).
En caso de insuficiencia cardíaca o renal.
Si ha tenido una "cirugía mayor".
Si es anciano.

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 3 "Cómo tomar GLADIO").

Si es una persona de edad avanzada, tenga en cuenta que la frecuencia de efectos secundarios es mayor, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver sección 3 "Cómo tomar GLADIO").

Sistema gastrointestinal (estómago e intestinos)

Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves (trastornos del estómago o intestinos), se han notificado hemorragias en el estómago e intestinos, ulceración o perforación, que pueden ser mortales.

Detenga el tratamiento con GLADIO inmediatamente y consulte a su médico si experimenta sangrado o lesión en el estómago o los intestinos (ulceración gastrointestinal) mientras toma el medicamento.

Al igual que con todos los AINE, debe tomar GLADIO con especial precaución y bajo estrecha supervisión médica si tiene síntomas que sugieran trastornos gastrointestinales superiores o inferiores, ha tenido úlceras estomacales o intestinales en el pasado, hemorragia, perforación, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn ( enfermedad inflamatoria intestinal), cambios hematológicos (en la sangre) ya que estas afecciones pueden empeorar (ver sección 4 "Posibles efectos secundarios").

Si es anciano o ha tenido una úlcera en el pasado, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor, especialmente con dosis elevadas de AINE. En estos casos, su médico le recetará un medicamento para tratamiento inicial con la dosis efectiva más baja para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal.

Si está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (como otros AINE o corticosteroides - ver "Otros medicamentos y GLADIO"), su médico puede considerar recetarle agentes protectores del estómago al mismo tiempo ( p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Si ha sufrido toxicidad gastrointestinal (es decir, problemas estomacales e intestinales), especialmente si es una persona de edad avanzada, debe informar a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos (medicamentos con acción antiinflamatoria que actúan en todo el cuerpo), anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación), agentes antiplaquetarios (medicamentos que previenen la 'acumulación de plaquetas' o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión) (ver 'Otros medicamentos y GLADIO').

Sistema cardiovascular (a nivel de los vasos del corazón) y cerebrovascular (a nivel de los vasos del cerebro)

A petición de su médico, realice un seguimiento adecuado y tome GLADIO con precaución:

Si ha tenido hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para suministrar sangre en cantidades adecuadas a las necesidades del organismo) en el pasado, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Si tiene insuficiencia cardíaca congestiva y si tiene factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (presión arterial alta, grasa en sangre alta, diabetes) o si fuma.
Si alguna vez ha tenido hemorragia cerebrovascular.

El uso de GLADIO puede estar asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) (ver sección 4 "Posibles efectos secundarios").

Dado que los riesgos cardiovasculares de GLADIO pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, su médico le recetará la dosis diaria eficaz más baja durante el período más breve necesario. La respuesta a la terapia y la necesidad de mejorar los síntomas deben reevaluarse periódicamente.

Reacciones de hipersensibilidad (alergia) y reacciones cutáneas (cutáneas)

Evite el uso de GLADIO en caso de varicela; en algunos casos, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos y no se puede excluir el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones (ver sección 4 "Posibles efectos secundarios").

Al igual que con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas / anafilactoides (reacciones alérgicas de aparición rápida), en casos raros, incluso sin exposición previa a aceclofenaco (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Reacciones cutáneas graves (cutáneas), algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa (irritación de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica aguda que afecta a la piel y las membranas mucosas) y necrólisis epidérmica tóxica (o "síndrome de Lyell", una piel grave). enfermedad inducida por una "alergia a ciertos medicamentos, caracterizada por la destrucción del epitelio de la piel y las membranas mucosas), se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver sección 4" Posibles efectos El riesgo parece ser mayor en la etapas tempranas de la terapia ya que el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Deje de tomar GLADIO ante la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad (alergia).

Función renal

Tome GLADIO con precaución e informe a su médico:

En caso de insuficiencia renal de leve a moderada, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, en estos casos su médico le recetará la dosis mínima eficaz y deberá someterse a controles periódicos de su función renal.
Si está siendo tratado concomitantemente con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
Si su función cardíaca está alterada.
Si padece disfunción hepática.
Si ha tenido una "cirugía mayor".
Si es anciano.

Los efectos sobre la función renal generalmente son reversibles con la interrupción del aceclofenaco.

Función hepática (hígado)

Su médico le pedirá que deje de tomar GLADIO si sus parámetros de función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, si presenta signos clínicos o síntomas constantes de enfermedad hepática (enfermedad hepática) o si se presentan otras manifestaciones como eosinofilia (un número elevado de un tipo). glóbulos blancos) o erupción (enrojecimiento repentino de la piel). Con el uso de GLADIO, la hepatitis (inflamación del hígado) puede ocurrir sin síntomas prometedores.

Tome GLADIO con precaución si tiene porfiria hepática (una enfermedad rara en la que las enzimas hepáticas son deficientes), ya que podría desencadenar un ataque.

Su médico le pedirá que se someta a controles regulares en caso de deterioro leve o moderado de la función hepática.

Problemas hematológicos (sangre)

El aceclofenaco puede bloquear temporalmente la agregación plaquetaria (ver "Otros medicamentos y GLADIO").

Desórdenes respiratorios

Tenga especial cuidado al tomar GLADIO si padece o ha padecido en el pasado asma bronquial (una enfermedad causada por la obstrucción de los bronquios) ya que los AINE pueden agravar el broncoespasmo (constricción de los bronquios).

Tratamientos a largo plazo

Como medida preventiva, si está en tratamiento a largo plazo con AINE, su médico evaluará su recuento de células sanguíneas y sus parámetros de función renal y hepática.

Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Gladio?

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tenga cuidado al tomar GLADIO con:

Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina); El aceclofenaco, al igual que otros AINE, puede inhibir la actividad de los diuréticos. En caso de administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, su médico le pedirá que controle el potasio en sangre.
Antihipertensivos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial); Los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos. Si su función renal está alterada (por ejemplo, si ha perdido muchos líquidos o si es una persona de edad avanzada), la administración concomitante de medicamentos antihipertensivos como inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II y AINE puede aumentar. el riesgo de insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. En estos casos, su médico le indicará que tome una cantidad adecuada de líquidos y considerará si es apropiado controlar su función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.
Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios); puede tener un mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (consulte "Advertencias y precauciones").
Anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación). al igual que otros AINE, el aceclofenaco puede aumentar la actividad de los fármacos anticoagulantes como la warfarina (ver "Warfarina") y, por tanto, en caso de tratamiento combinado, su médico le vigilará de cerca.
Agentes antiplaquetarios (medicamentos que previenen la acumulación de plaquetas) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados para la depresión); el uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones").
Antidiabéticos (medicamentos utilizados para tratar la diabetes). Se han notificado casos aislados de efectos hipoglucémicos (disminución del nivel de azúcar en sangre) e hiperglucémicos (aumento del nivel de azúcar en sangre); por lo tanto, su médico considerará la posibilidad de ajustar la dosis de hipoglucemiantes (medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre) junto con aceclofenaco.
Metotrexato, un fármaco antineoplásico y antirreumático, utilizado para tratar determinadas enfermedades como la leucemia (cáncer de la sangre), los linfomas (cáncer del sistema inmunológico), la artritis reumatoide (enfermedad reumática), el lupus (enfermedad del sistema inmunológico) y la psoriasis ( enfermedad de la piel); Debe tenerse en cuenta la posible interacción entre los AINE y el metotrexato incluso cuando se administran dosis bajas de metotrexato, especialmente si tiene la función renal reducida. Durante la terapia combinada, su médico controlará su función renal. Tenga especial precaución en caso de ingesta concomitante de AINE y metotrexato en un plazo de 24 horas, ya que puede provocar un aumento de las concentraciones del agente anticanceroso en sangre con el consiguiente aumento de la toxicidad de este último.
Litio (fármaco estabilizador del estado de ánimo, utilizado en el tratamiento de la depresión y el trastorno bipolar) y digoxina (fármaco que estimula la función cardíaca); varios AINE inhiben la eliminación de litio y digoxina provocando un aumento de su concentración en sangre. Por tanto, debe evitarse la combinación a menos que sea posible un control frecuente de los niveles de litio y digoxina.
Otros AINE; El uso concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas.
Ciclosporina y tacrolimus (fármacos inmunosupresores); Se cree que la coadministración de AINE con ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad (toxicidad renal). Por tanto, durante la terapia combinada es importante que su médico controle de cerca su función renal.
Zidovudina (medicamento antiviral); cuando se administran AINE con zidovudina, aumenta el riesgo de toxicidad hemática (sangre); hay indicios de un mayor riesgo de hemartrosis (derramamiento de sangre en una "articulación) y hematoma en hemofílicos VIH positivos que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno (un fármaco perteneciente a la categoría de AINE).

Advertencias Es importante saber que:

Niños y adolescentes

Actualmente no se dispone de datos clínicos sobre el uso del fármaco en niños, por lo que no se recomienda su administración (ver "No tomar GLADIO").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El embarazo

No tome GLADIO:

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea estrictamente necesario. En estos casos, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo (ver "No tome GLADIO"). Durante este período, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (AINE) pueden exponer al feto a toxicidad cardíaca y pulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial y alta presión en los pulmones) e insuficiencia renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios ( reducción del líquido amniótico) mientras que pueden exponer a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a una posible prolongación del tiempo de sangrado y al efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas e inhibición de las contracciones uterinas que provoquen retraso o prolongación. de trabajo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas por los AINE puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo del embrión y del feto. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis (defecto en la pared abdominal en la que el intestino y, a veces, otros órganos se desarrollan fuera del abdomen del feto) después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas. del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento.

Hora de la comida

No tome GLADIO si está amamantando, para evitar efectos secundarios en el bebé a menos que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto (consulte "No tome GLADIO").

Fertilidad

Los AINE pueden perjudicar la fertilidad y no se recomienda su uso en mujeres que planean quedarse embarazadas. El aceclofenaco debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o se estén sometiendo a estudios de fertilidad. Si toma GLADIO en tales casos, la dosis debe mantenerse. como sea posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Conducción y uso de máquinas

La administración de aceclofenaco, al igual que con otros AINE y en pacientes particularmente predispuestos, podría dar lugar a mareos, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central. Debe ser consciente de estos posibles efectos antes de conducir un vehículo u operar maquinaria que requiera integridad en el estado de alerta.

GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral contiene aspartamo. Los sobres contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria (una enfermedad del metabolismo de los aminoácidos).

Posología y forma de empleo Modo de empleo Gladio: Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos

Adultos

La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día (200 mg al día), 1 comprimido cada 12 horas. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua.

Tome este medicamento con las comidas.

GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral

La dosis recomendada es de 2 sobres al día (200 mg al día), 1 sobre cada 12 horas.

Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua (40-60 ml) y trague inmediatamente.

Tome este medicamento con las comidas.

Personas mayores

No se considera necesario cambiar la posología. Sin embargo, al igual que con otros AINE, tome GLADIO con precaución si es anciano y tiene insuficiencia renal (si los riñones no funcionan bien) o hígado (si el hígado no funciona bien), disfunción cardiovascular (si el corazón no funciona bien). bien) o si está siendo tratado simultáneamente con otros tratamientos farmacológicos.

Los efectos indeseables se pueden minimizar administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver "Advertencias y precauciones").

Si olvidó tomar GLADIO

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar GLADIO

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Gladio

En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de GLADIO, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.

Actualmente no se dispone de información suficiente sobre el cuadro clínico resultante de la sobredosis de GLADIO.

Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gladio?

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar GLADIO y consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios:

Sangrado gastrointestinal o una lesión en el estómago o los intestinos (ulceración).
Empeoramiento o anomalía persistente en las pruebas que evalúan la función hepática, los signos o síntomas clínicos típicos de la enfermedad hepática.
Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
Erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel), lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de alergia.

Los posibles efectos secundarios que pueden ocurrir después de tomar GLADIO son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Mareos (mareos).
Aumento de algunas enzimas hepáticas.
Náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia (dolor digestivo).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Gastritis (inflamación del estómago), úlceras en la boca (aftas), flatulencia (gases en el intestino), estreñimiento (estreñimiento), vómitos.
Urticaria (trastorno de la piel), erupción (enrojecimiento repentino de la piel), picor, dermatitis (inflamación de la piel).
Niveles elevados de urea y creatinina en sangre.
Estreñimiento (estreñimiento).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre).
Angioedema (hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas).
Alteraciones de la visión.
Hipertensión (presión arterial alta).
Reacción anafiláctica (reacción alérgica de inicio rápido) que incluye shock (disminución del flujo sanguíneo a los tejidos), alergia.
Insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para suministrar una cantidad adecuada de sangre para las necesidades de todo el cuerpo).
Disnea (dificultad para respirar).
Melena (sangrado en las heces), úlcera (lesión) y hemorragia gastrointestinal (estómago e intestino) (pueden producirse úlceras pépticas (estómago), perforación gastrointestinal o hemorragia (sangrado), a veces mortales, especialmente en ancianos; consulte "Advertencias y precauciones") .

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia hemolítica (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre causada por la descomposición de los glóbulos rojos), granulocitopenia (disminución grave del número de granulocitos en la sangre, un tipo de leucocitosis). célula sanguínea), depresión de la médula ósea (disminución de la función de la médula ósea que produce células sanguíneas).
Depresión, insomnio, sueños anormales.
Parestesia (sensibilidad alterada), disgeusia (alteración del gusto), dolor de cabeza, somnolencia.
Acúfenos (zumbidos en los oídos), mareos.
Palpitaciones (percepción de los latidos del corazón).
Enrojecimiento.
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), rubor.
Broncoespasmo (disminución del calibre de los bronquios).
Agravamiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del intestino), estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), pancreatitis (inflamación del páncreas), perforación intestinal, hematemesis (vómitos de sangre).
Síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica aguda que afecta a la piel y las membranas mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (o "síndrome de Lyell", enfermedad cutánea grave inducida por una "alergia a determinados fármacos, caracterizada por la destrucción del epitelio cutáneo" y de las membranas mucosas) ), púrpura (lesión similar a un hematoma resultante de la rotura de capilares debajo de la superficie de la piel), erupción (erupción).
Insuficiencia renal, síndrome nefrótico (una combinación de síntomas y signos clínicos causados por una alteración de los riñones que da como resultado la pérdida de proteínas en la orina).
Lesión hepática (hígado) que incluye hepatitis (inflamación del hígado), aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre.
Edema (acumulación de líquido), fatiga.
Aumento de peso.

El aceclofenaco es similar al diclofenaco, para el cual se encuentran disponibles múltiples estudios que muestran un mayor riesgo de eventos trombóticos (formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos que pueden causar, por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Los estudios también han indicado un mayor riesgo de síndrome coronario agudo (enfermedad cardíaca). e infarto de miocardio no mortal después del uso de aceclofenaco (consulte "Advertencias y precauciones").

Excepcionalmente, se han informado complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos junto con el tratamiento con AINE durante la varicela. Hasta la fecha, no es posible excluir el papel de los AINE en el "agravamiento de estas infecciones (ver" Advertencias y precauciones ").

Si ocurren uno o más de los efectos secundarios descritos anteriormente, se recomienda suspender el tratamiento con aceclofenaco y comunicarse con su médico.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Caducidad y retención

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado.

GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos

Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.

GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral

No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Otra_información "> Otra información

Que contiene GLADIO

GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos

Una tableta recubierta contiene:

El ingrediente activo es aceclofenaco 100 mg.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, palmitoestearato de glicerilo, povidona, hipromelosa, estearato de polioxietileno, dióxido de titanio.

GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral

Un sobre contiene:

El ingrediente activo es aceclofenaco 100 mg.

Los demás componentes son: sorbitol (E420), sacarina de sodio, aroma de caramelo, aroma de crema, aroma de leche, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), hipromelosa, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de GLADIO y contenido del envase

GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos

Envases blíster de 10 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
Envases blíster de 40 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.

GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral

Envase de 30 sobres.

Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.

Puede encontrar más información sobre Gladio en la pestaña "Resumen de características". 01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 03.0 FORMA FARMACÉUTICA - 04.0 DATOS CLÍNICOS - 04.1 Indicaciones terapéuticas - 04.2 Posología y forma de administración - 04.3 Contraindicaciones - 04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas - 04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción - 04.6 Embarazo y lactancia - 04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 04.8 Reacciones adversas - 04.9 Sobredosis - 05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 05.1 "Propiedades farmacodinámicas - 05.2 Propiedades farmacocinéticas" - 05.3 Datos preclínicos de seguridad - 06.0 FARMACÉUTICO DATOS - 06.1 Excipientes - 06.2 Incompatibilidad "- 06.3 Periodo de validez" - 06.4 Precauciones especiales de conservación - 06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase - 06.6 Instrucciones de uso y manipulación - 07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN TODOS "COMERCIALIZACIÓN - 08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 09.0 FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO - 11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA - 12.0 INSTRUCCIONES PARA EL CONTROL DE RADIOFONAS Y PREPARACIÓN DE CALIDAD EXTEMPORAL

01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -

GLADIO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -

GLADIO 100 mg comprimidos recubiertos

Una tableta recubierta contiene:

Principio activo:

aceclofenaco 100 mg.

GLADIO 100 mg polvo para suspensión oral.

Un sobre contiene:

Principio activo:

aceclofenaco 100 mg.

Excipientes con efectos conocidos:

Sorbitol (E 420), aspartamo (E 951).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

03.0 FORMA FARMACÉUTICA -

GLADIO está disponible en comprimidos recubiertos y polvo para suspensión oral.

04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -

04.1 Indicaciones terapéuticas -

Tratamiento de enfermedades osteoarticulares crónicas como: osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y reumatismo extraarticular como: periartritis, tendinitis, bursitis, entesitis.

Tratamiento de estados dolorosos agudos de diferente etiología como: ciática, lumbago, mialgias, dismenorrea primaria, dolores derivados de diversos tipos de traumatismos y odontalgias.

04.2 Posología y forma de administración -

Adultos

Tabletas recubiertas

La dosis diaria recomendada es de 2 comprimidos (200 mg / día), 1 comprimido cada 12 horas.

Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de agua.

Polvo para suspensión oral

La dosis diaria es de 2 sobres al día (200 mg / día), 1 sobre cada 12 horas. El polvo debe disolverse en 40-60 ml de agua y tragarse inmediatamente.

Tanto los comprimidos recubiertos como el polvo para suspensión oral deben tomarse preferiblemente con las comidas.

Las reacciones adversas pueden minimizarse administrando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Niños

Actualmente no se dispone de datos clínicos sobre el uso del fármaco en pediatría, por lo que no se recomienda su administración.

Personas mayores

En pacientes de edad avanzada, el perfil farmacocinético de aceclofenaco no se modifica, por lo que no se considera necesario un ajuste de dosis.

Sin embargo, al igual que con otros AINE, se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática, con disfunción cardiovascular o en tratamiento concomitante con otros tratamientos farmacológicos.

Pacientes con insuficiencia renal leve

Al igual que con otros AINE, el fármaco debe administrarse con precaución incluso si no hay evidencia clínica que induzca una reducción de la dosis.

Pacientes que padecen insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática es aconsejable reducir la dosis inicial a 100 mg / día.

04.3 Contraindicaciones -

Hipersensibilidad al principio activo oa fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico, oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, aceclofenaco está contraindicado en pacientes en los que han ocurrido , después de tomar ácido acetilsalicílico o de otros AINE, ataques de asma u otras reacciones alérgicas (urticaria, rinitis aguda, edema, erupción cutánea, broncoespasmo).

El producto no debe usarse en caso de úlcera gastroduodenal o hemorragia en el tracto gastrointestinal y en sujetos con hemorragia activa o trastornos hemorrágicos.

GLADIO está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE o con antecedentes / fase activa de hemorragia péptica / úlcera recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).

Además, el fármaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave y en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta (clase II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad vascular cerebral.

GLADIO también está contraindicado en el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses, y durante la lactancia a menos que existan razones válidas para tomarlo, en este caso se debe utilizar la dosis mínima eficaz (ver sección 4.6).

04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -

Advertencias:

Debe evitarse el uso de GLADIO junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

Personas mayores: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

Sistema gastrointestinal: Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que requieran concomitantemente ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más adelante y la sección 4.5).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).

Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman GLADIO, se debe interrumpir el tratamiento.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con síntomas que sugieran una enfermedad gastrointestinal del intestino superior o inferior, antecedentes de úlcera gastrointestinal, hemorragia o perforación, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y anomalías hematológicas, ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).

Sistema cardiovascular y cerebrovascularSe requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase I de la NYHA) y los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo deben tratarse con aceclofenaco después de una cuidadosa consideración.

Dado que los riesgos cardiovasculares del aceclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, se debe utilizar la menor duración posible y la dosis diaria efectiva más baja. Se debe reevaluar periódicamente la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de mejorar los síntomas.

El aceclofenaco debe administrarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular.

Función hepática: Se requiere una estrecha supervisión médica para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El aceclofenaco debe suspenderse en caso de anomalías persistentes o empeoramiento de las pruebas de función hepática o si se presentan signos o síntomas típicos de enfermedad hepática o en presencia de otras manifestaciones (eosinofilia, erupción cutánea). La hepatitis puede ocurrir sin signos prodrómicos. El uso de aceclofenaco en personas con porfiria hepática puede provocar un ataque.

Reacciones de hipersensibilidad y reacciones cutáneas: al igual que con otros AINE, son posibles reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides, incluso en ausencia de exposición previa al fármaco.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. GLADIO debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Excepcionalmente, la varicela puede causar graves complicaciones infecciosas en la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no es posible excluir el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que es aconsejable evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela.

Precauciones:

Función renal: los sujetos con insuficiencia renal leve a moderada deben ser controlados ya que el uso de AINE puede conducir a un deterioro de la función renal.En tales sujetos se debe usar la dosis efectiva más baja y la función renal debe monitorearse regularmente.

La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y agravar la insuficiencia renal.

La importancia de las prostaglandinas en la regulación del flujo sanguíneo renal siempre debe tenerse en cuenta en sujetos con insuficiencia cardíaca o renal, disfunción hepática, en los tratados con diuréticos y en los que se han sometido a una cirugía mayor y en los ancianos. Los efectos sobre la función renal generalmente son reversibles con la interrupción del aceclofenaco.

Hematológico: el aceclofenaco puede inhibir de forma reversible la agregación plaquetaria (ver anticoagulantes en la sección 4.5).

Trastornos respiratorios: Se requiere precaución al administrarlo a pacientes con o que han padecido asma bronquial, ya que los AINE pueden agravar el broncoespasmo.

Tratamientos a largo plazo: como medida preventiva, las personas que se someten a un tratamiento a largo plazo con AINE deben ser controladas para determinar el recuento de células sanguíneas y los parámetros de función renal y hepática.

Información importante sobre algunos de los componentes:

Los sobres contienen sorbitol (E 420), por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Los sobres contienen aspartamo (E 951) como fuente de fenilalanina y, por lo tanto, pueden ser peligrosos para los pacientes con fenilcetonuria.

04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -

Diuréticos: el aceclofenaco, al igual que otros AINE, puede inhibir la actividad de los diuréticos.

Aunque no se observó influencia sobre el control de la presión arterial cuando se administró concomitantemente con bendrofluazida, no se pueden excluir interacciones con otros diuréticos. En caso de administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, se debe controlar el potasio sérico.

Antihipertensivos

Los AINE pueden reducir el efecto de los antihipertensivos En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o ancianos), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman GLADIO de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.

Corticoesteroides

Mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Anticoagulantes

Al igual que otros AINE, el aceclofenaco puede aumentar la actividad de los fármacos anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4) y, por tanto, los pacientes sometidos a terapia combinada deben ser estrechamente monitorizados.

Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

El uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Antidiabético

Los estudios clínicos muestran que el diclofenaco se puede administrar con agentes antidiabéticos orales sin influir en sus efectos clínicos. Se han notificado casos aislados de efectos hipoglucemiantes e hiperglucémicos: por tanto, se recomienda considerar la posibilidad de ajustar la dosis de los agentes hipoglucemiantes de forma concomitante con aceclofenaco.

Metotrexato

También debe tenerse en cuenta la posible interacción entre los AINE y el metotrexato cuando se administran dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se va a administrar una terapia combinada, se debe controlar la función renal. Se debe tener especial precaución cuando se administren AINE y metotrexato de forma concomitante durante un período de 24 horas, ya que puede determinarse un aumento de las concentraciones plasmáticas del agente antitumoral con el consiguiente aumento de la toxicidad de este último.

Litio y digoxina

Varios AINE inhiben el aclaramiento renal de litio y digoxina, lo que produce un aumento de la concentración plasmática. Por tanto, debe evitarse la combinación a menos que sea posible un control frecuente de los niveles de litio y digoxina.

Otros FANS

El uso concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios.

Ciclosporina, tacrolimus

Se cree que la administración concomitante de AINE con ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en el riñón. Por tanto, es importante controlar de cerca la función renal durante la terapia de combinación.

Zidovudina

Cuando se administran AINE con zidovudina, aumenta el riesgo de toxicidad sanguínea; hay indicios de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

04.6 Embarazo y lactancia -

El embarazo:

No hay información sobre el uso de aceclofenaco durante el embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.

Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.

Además, se ha informado sobre el aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar aceclofenaco a menos que sea absolutamente necesario. Si se administra aceclofenaco a mujeres que están intentando concebir o que se encuentran en el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial en el útero e hipertensión pulmonar);

- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;

la madre y el recién nacido al final del embarazo para:

- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;

- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.

En consecuencia, aceclofenaco está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).

Hora de la comida:

No se sabe si el aceclofenaco se excreta en la leche materna y no se ha detectado el paso de aceclofenaco marcado con (14C) en la leche de ratas lactantes. Sin embargo, se debe evitar el uso de aceclofenaco durante el embarazo y la lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto.

Fertilidad":

Los AINE pueden afectar la fertilidad y no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas.

Se debe considerar la suspensión de la administración de aceclofenaco en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad.

04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Al igual que con otros AINE, la administración de GLADIO podría dar lugar, en pacientes especialmente predispuestos, a mareos, vértigos u otros trastornos del sistema nervioso central: se debe informar de ello a quienes se dediquen a la conducción de vehículos o al uso de maquinaria. Que requieren atención. y vigilancia.

04.8 Efectos indeseables -

Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia son molestias gastrointestinales. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de aceclofenaco (ver sección 4.4).

La gastritis se observó con menos frecuencia.

Se han notificado trastornos dermatológicos, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

El aceclofenaco está relacionado estructuralmente y tiene un metabolismo similar al diclofenaco, por lo que se dispone de más datos clínicos y epidemiológicos que muestran un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales generales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo). Los datos epidemiológicos también han mostrado un mayor riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio después del uso de aceclofenaco (ver secciones 4.3 y 4.4 "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de uso").

En la siguiente tabla, las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y en la experiencia posterior al registro con aceclofenaco se presentan y agrupan por clasificación sistémica y de órganos (SOC) y por frecuencia. Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,

MedDRa SOC Común Poco común Raro Muy raro (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Anemia Depresión de la médula ósea Granulocitopenia Trombocitopenia Anemia hemolítica Trastornos del sistema inmunológico. Reacción anafiláctica (incluido el shock) Hipersensibilidad Desórdenes psiquiátricos Depresión Sueños anormales Insomnio Trastornos del sistema nervioso Mareo Parestesia Somnolencia Dolor de cabeza Disgeusia (cambios en el gusto) Trastornos oculares Alteraciones visuales Trastornos del oído y del laberinto. Mareo Tinnitus Patologias cardiacas Insuficiencia cardiaca Palpitaciones Patologías vasculares Hipertensión Enrojecimiento Enrojecimientos Vasculitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea Broncoespasmo Desórdenes gastrointestinales Dispepsia Flatulencia Melena Estomatitis Dolor abdominal Gastritis Hemorragia gastrointestinal Perforación intestinal Náusea Estreñimiento Úlcera gastrointestinal Agravamiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa Diarrea Él vomitó Pancreatitis Úlceras en la boca Hematemesis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Picor Angioedema Púrpura Sarpullido Sarpullido Dermatitis Reacciones mucocutáneas graves (incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica) Urticaria Trastornos renales y del tracto urinario. Aumento de urea en sangre Síndrome nefrótico Aumento de la creatinina sérica Insuficiencia renal Trastornos hepatobiliares Aumento de las enzimas hepáticas Lesión hepática (incluida la hepatitis) Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Edema Fatiga Pruebas de diagnóstico Aumento de peso

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sobredosis -

Actualmente no se dispone de información suficiente sobre el cuadro clínico resultante de la sobredosis de GLADIO. Las medidas terapéuticas que deben tomarse en caso de intoxicación aguda con aceclofenaco oral son las que se emplean habitualmente en caso de intoxicación aguda por AINE:

- la absorción debe evitarse lo antes posible mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado;

- Deben adoptarse tratamientos de apoyo y sintomáticos en caso de complicaciones (hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria);

- Las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no permiten la eliminación de los antiinflamatorios no esteroideos debido al alto porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas y su considerable metabolismo.

05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -

05.1 "Propiedades farmacodinámicas -

Grupo farmacoterapéutico: fármaco antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo. Código ATC: M01AB16.

El aceclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que pertenece a la clase de análogos del ácido fenilacético.

En estudios realizados en diferentes especies animales, el aceclofenaco ha mostrado en modelos experimentales de inflamación aguda y crónica una "actividad analgésica y antiinflamatoria, tanto terapéutica como profiláctica, similar a la de la indometacina y el diclofenaco".

Se encontró que el poder analgésico evaluado en estados dolorosos inducidos experimentalmente por estímulos de diferentes tipos era comparable al de la indometacina y el diclofenaco.

El aceclofenaco, en los modelos experimentales utilizados, también estaba dotado de actividad antipirética.

No se encontraron alteraciones funcionales en los sistemas cardiovascular, respiratorio y nervioso central. Los efectos sobre el riñón son comparables a los inducidos por otros AINE.

Mecanismo de acción

Se descubrió que el aceclofenaco es un potente inhibidor de la ciclooxigenasa, una enzima que cataliza la conversión del ácido araquidónico en precursores de prostaglandinas y tromboxano.

05.2 "Propiedades farmacocinéticas -

Absorción

Los estudios farmacocinéticos realizados en diversas especies animales (rata, perro y mono) muestran que el aceclofenaco administrado por vía oral e intramuscular se absorbe rápidamente en forma de fármaco inalterado.

Distribución

El pico plasmático (Cmax) se alcanza aproximadamente 1-3 horas (tmax) después de tomar el fármaco en relación con la vía de administración utilizada La vida media plasmática fue en promedio igual a 6-8 horas dependiendo de la especie animal considerada. En humanos, la biodisponibilidad es cercana al 100% y la vida media plasmática es de 4 horas. No se observó acumulación en el compartimento plasmático después de la administración repetida.

El aceclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde las concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de los niveles plasmáticos.

Metabolismo

El aceclofenaco y sus metabolitos tienen una "alta afinidad por las proteínas plasmáticas (> 99%).

El producto está presente principalmente en la circulación como fármaco inalterado.

Eliminación

Aproximadamente dos tercios de la dosis administrada se excreta por la orina, principalmente en forma de hidroximetabolitos.

El perfil farmacocinético de aceclofenaco es comparable en adultos y ancianos.

05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -

Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son consistentes con los de los AINE. El principal órgano diana es el tracto gastrointestinal.

La toxicidad del aceclofenaco se evaluó en diferentes especies animales (ratón, rata, mono) utilizando diferentes vías de administración y adoptando regímenes de tratamiento únicos y repetidos.

Toxicidad aguda (DL50): ratón i.v. 149-169 mg / kg (hombre-mujer), p.o. 211 mg / kg; rata i.v. 94-137 mg / kg (hombre-mujer).

Toxicidad tras la administración repetida (p.o.): rata 4 semanas: sin toxicidad hasta 3 mg / kg / día; rata 26 semanas: sin toxicidad hasta 1,5 mg / kg / día; mono 13 semanas: sin toxicidad hasta 5 mg / kg / día; mono 52 semanas: sin toxicidad hasta 3 mg / kg / día.

Toxicidad tras administración repetida (IM): mono 4 semanas: sin toxicidad hasta 3 mg / kg / día.

Después de un tratamiento repetido, se encontró evidencia de toxicidad gastrointestinal solo a las dosis más altas, lo que resultó en la rata de 3 a 6 veces y en el mono de 5 a 10 veces la dosis terapéutica en humanos, respectivamente. Estos efectos tóxicos fueron reversibles en ambas especies. .

El aceclofenaco no mostró actividad mutagénica ni carcinogénica.

Los estudios en animales no muestran evidencia de teratogénesis en ratas, aunque la exposición sistémica fue baja, y en conejos; el tratamiento con aceclofenaco (10 mg / kg / día) resultó en una serie de cambios morfológicos en algunos fetos.

No hay más información sobre los datos preclínicos de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas aparte de los ya informados en otra parte de esta ficha técnica (ver sección 4.6).

06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -

06.1 Excipientes -

Gladio 100 mg comprimidos recubiertos:

Celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; palmitoestearato de glicerilo; povidona; hipromelosa; estearato de polioxietileno; dióxido de titanio.

Gladio 100 mg polvo para suspensión oral:

Sorbitol (E420); sacarina de sodio; sabor a caramelo; aroma de nata; sabor a leche; sílice coloidal anhidra; aspartamo (E951); hipromelosa; dióxido de titanio.