Ingredientes activos: ibuprofeno
MOMENTACT 400 mg cápsulas blandas
Los prospectos de Momentact están disponibles para los siguientes tamaños de envases:- MOMENTACT 400 mg cápsulas blandas
- MOMENTACT 400 mg comprimidos recubiertos con película
Indicaciones ¿Por qué se usa Momentact? ¿Para qué sirve?
Qué es
Momentact pertenece a la clase de analgésicos-antiinflamatorios, es decir, medicamentos que combaten el dolor y la inflamación.
Por que se usa
Dolor de diversa procedencia y naturaleza (dolor menstrual, dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de la fiebre y la gripe.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Momentact
- Hipersensibilidad al principio activo (ibuprofeno), a otros antirreumáticos (p. Ej., Ácido acetilsalicílico, etc.) oa alguno de los excipientes del producto.
- Niños menores de 12 años.
- Embarazo y lactancia (consulte "Qué hacer durante el embarazo y la lactancia")
- Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- Insuficiencia cardíaca severa.
- Insuficiencia hepática o renal grave.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Momentact
- El ibuprofeno debe ser tomado con precaución por asmáticos y, más particularmente, por aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después del uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), así como por aquellos que tienen antecedentes clínicos con antecedentes de hemorragia o úlcera gastrointestinal.
- Debe evitarse el uso de Momentact junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
- Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
- Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
- En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección "Cuándo no debe usarse"), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección "Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el "efecto del medicamento").
- Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
- Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección "Reacciones adversas").
- Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Momentact, se debe interrumpir el tratamiento.
- Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección "¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar la "efecto de la medicina").
- Los medicamentos como Momentact pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular: cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento (3 días).
- Si tiene problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular o si cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico. .
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Momentact?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
- Si está siguiendo una terapia anticoagulante de tipo cumarina (warfarina, dicumarol, etc.), use Momentact solo después de consultar a su médico.
- No combine Momentact con ácido acetilsalicílico u otros AINE
- Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (consulte la sección "Precauciones apropiadas para el" uso ").
- Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (consulte la sección "Precauciones de uso apropiadas").
- Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (consulte la sección "Precauciones de uso apropiadas").
- Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Momentact de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
- Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
- Algunos medicamentos como los anticoagulantes y los agentes antiplaquetarios (p. Ej., Ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), antihipertensivos (inhibidores de la ECA, p. Ej., Captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II) y otros medicamentos pueden interactuar con el tratamiento con ibuprofeno. medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
- El uso de Momentact, como con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
- Momentact debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
- Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver sección "Cómo usar este medicamento").
- Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
- Se requiere precaución (consulte a su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
- Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección "Reacciones adversas"). En las primeras etapas del tratamiento i los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Momentact debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
- Pacientes asmáticos (ver "Precauciones de" uso ")
- Pacientes con antecedentes de úlcera o hemorragia gastroduodenal (ver "Precauciones de uso")
- Si está siguiendo un tratamiento anticoagulante de tipo cumarina (warfarina, dicumarol, etc.) (consulte "Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el" efecto del medicamento ").
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
En mujeres embarazadas o en período de lactancia, Momentact solo debe utilizarse después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha de un embarazo o desea planificar una baja por maternidad.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
Conducción y uso de máquinas
Por regla general, la ingesta del producto no altera la capacidad para conducir y utilizar otras máquinas.
Sin embargo, quienes realicen una actividad que requiera vigilancia deben tener precaución si, durante la terapia, notan somnolencia, mareos, depresión.
Información importante sobre algunos de los componentes de Momentact
Momentact contiene:
- sorbitol: si su médico le ha indicado que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento";
- Colorante Ponceau 4R (E124): puede provocar reacciones alérgicas.
NOTAS SOBRE EDUCACIÓN PARA LA SALUD
Existen diferentes tipos de dolores, de diversa procedencia y naturaleza, que todos afrontamos en el transcurso de nuestra vida cotidiana con mayor o menor frecuencia: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor muscular y articular, dolor menstrual.
El dolor de cabeza (o cefalea) es sin duda uno de los dolores más frecuentes. Hay tres tipos principales de dolores de cabeza primarios (es decir, no debidos a otras enfermedades): migraña, llamada así porque el dolor punzante se localiza solo en un lado de la cabeza; dolor de cabeza tensional, el tipo más común, que se manifiesta como un círculo en el cabeza; dolor de cabeza en racimo, caracterizado por ataques de dolor insoportable que afecta un ojo o un pómulo.
A veces, el dolor de cabeza puede ser síntoma de otras enfermedades (alergias, anemia, miopía, intoxicación, malestar estomacal, artrosis cervical, sinusitis, estreñimiento, traumatismo craneoencefálico).
Si padece dolores de cabeza es importante intentar identificar los factores que pueden desencadenarlos y prevenirlos (hábitos alimentarios no regulados, determinados alimentos, tabaquismo, alcohol, estrés, esfuerzo físico demasiado intenso, exposición excesiva al sol, ruidos demasiado fuertes, demasiados perfumes intensos, etc.). Si los ataques de dolor de cabeza son recurrentes, es recomendable que se comunique con su médico.
Los dolores menstruales (dismenorrea) son una dolencia muy común; además del dolor, hay cambios de humor (tristeza, fácil irritabilidad), tensión mamaria, sensación de cansancio generalizado. La eliminación o reducción en la dieta de sustancias como el café, la sal o el chocolate a favor de alimentos ricos en vitaminas, como ya que la fruta, así como la ingesta de infusiones calientes y manzanilla, pueden ayudar a reducir estas últimas manifestaciones. El dolor menstrual, a veces de considerable intensidad, puede combatirse en cambio con analgésicos que actúan reduciendo la cantidad de prostaglandinas, sustancias producidas por el útero y se cree que son los principales culpables del trastorno.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Momentact: Posología
Cuantos
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 cápsula, dos o tres veces al día.
Advertencia: no exceda las dosis de 3 cápsulas al día sin consejo médico.
Los pacientes de edad avanzada deben cumplir con las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Cuando y por cuanto tiempo
Tome el medicamento con el estómago lleno (preferiblemente después del desayuno, el almuerzo o la cena).
Después de tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en el caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
Igual que
Trague la cápsula entera.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Momentact
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Momentact, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Lleve este prospecto con usted.
Nota para el profesional sanitario: En caso de sobredosis están indicados el lavado gástrico y la corrección de electrolitos sanguíneos No existe un antídoto específico para el ibuprofeno.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE MOMENTACT, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Momentact?
Al igual que todos los medicamentos, Momentact puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos de la piel
A veces, pueden aparecer erupciones cutáneas alérgicas (eritema, picazón, urticaria).
Reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Efectos gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver sección "Es importante saber eso").
Después de la administración de Momentact se ha informado lo siguiente: sensación de peso del estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección "Es importante saber que) La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Efectos cardiovasculares
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los medicamentos como Momentact pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Estos fenómenos generalmente tienden a retroceder con la suspensión del tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 ° C.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene: ingrediente activo: ibuprofeno 400 mg Excipientes: Macrogol 600, hidróxido de potasio, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, agua purificada, Ponceau 4R (E124), lecitina, aceite de coco fraccionado.
CÓMO SE VE
Momentact 400 mg se presenta en forma de cápsulas blandas para uso oral.
Cada paquete contiene 10 o 20 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS BLANDAS MOMENTACT 400 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Principio activo: ibuprofeno 400 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Cápsulas transparentes de color rojo que contienen una solución transparente.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolor de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de la fiebre y la gripe.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 cápsula 2-3 veces al día.
No exceda la dosis de 3 cápsulas al día.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en el caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Tome el producto con el estómago lleno.
04.3 Contraindicaciones
• No administrar a menores de 12 años.
• Embarazo y lactancia.
• Hipersensibilidad al principio activo, a otros antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) oa alguno de los excipientes.
• Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías.
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de hemorragia péptica / úlcera recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
• Insuficiencia hepática o renal grave.
• Insuficiencia cardíaca severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
• En pacientes asmáticos, el producto debe usarse con precaución, después de consultar a su médico.
• Los pacientes cuya actividad requiera vigilancia deben tener cuidado si experimentan somnolencia, mareos o depresión mientras toman ibuprofeno.
• No se recomienda el uso de Momentact, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
• Momentact debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
• Debe evitarse el uso de Momentact junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
• Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver más adelante los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
• Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej. infarto o accidente cerebrovascular) En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg / día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.
• Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
• Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
• Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
• Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
• Controle cuidadosamente a los pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
• Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Momentact, se debe interrumpir el tratamiento.
• Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
• Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
• Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Momentact debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
• Las cápsulas de Momentact contienen:
- sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento;
- Ponceau 4R (E124): puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
• Se debe tener en cuenta cualquier interacción con anticoagulantes tipo cumarina: los pacientes en tratamiento con dichos medicamentos deben consultar a su médico antes de tomar el producto. También es aconsejable buscar consejo médico en caso de cualquier terapia concomitante antes de administrar el producto.
• Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
• Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
• Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
• Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Momentact de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
• Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran fármacos de forma concomitante. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten sacar conclusiones firmes para la continuación. uso de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto un:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, un:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso de ibuprofeno normalmente no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, sin embargo, los pacientes cuya actividad requiera vigilancia deben tener precaución si experimentan somnolencia, mareos o depresión mientras toman ibuprofeno.
04.8 Efectos indeseables
Efectos de la piel
A veces, pueden aparecer erupciones cutáneas alérgicas (eritema, picazón, urticaria).
Reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Efectos gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Después de la administración de Momentact se ha notificado lo siguiente: sensación de peso del estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Efectos cardiovasculares
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente a dosis altas de 2400 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
Estos fenómenos retroceden rápidamente con la suspensión del tratamiento.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, está indicado el lavado gástrico y la corrección de electrolitos sanguíneos. No existe un antídoto específico para el ibuprofeno.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiinflamatorios / antirreumáticos, no esteroides.
Código ATC: M01AE01.
El ibuprofeno es un analgésico antiinflamatorio sintético, también dotado de una marcada actividad antipirética. Químicamente es el progenitor de derivados fenilpropiónicos con actividad antiinflamatoria. La actividad analgésica es no narcótica.
El ibuprofeno es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ejerce su actividad inhibiendo su síntesis periféricamente.
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. En un estudio, tras la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de las 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El ibuprofeno se absorbe bien después de la administración oral y alcanza rápidamente los niveles sanguíneos óptimos.
El ibuprofeno se excreta rápida y completamente en la orina, de hecho más del 90% de la dosis administrada se elimina en 24 horas en forma de metabolitos u otros compuestos conjugados.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas en diferentes especies animales, para diferentes vías de administración y dosis repetidas, han demostrado que el ibuprofeno se tolera bien; en particular, hasta el momento no se han observado alteraciones en el parénquima principal ni en las hemorragias.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la administración de AINE a ratas preñadas puede conducir a la restricción del conducto arterioso fetal. No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Macrogol 600, hidróxido de potasio, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, agua purificada, Ponceau 4R (E124), lecitina, aceite de coco fraccionado.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades físico-químicas del ibuprofeno con otros compuestos.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene uno o dos blísteres de PVC / PVDC / Al, cada uno con 10 cápsulas blandas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los residuos resultantes de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70-00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Momentact 400 mg cápsulas blandas, 10 cápsulas: AIC n. 035618038
Momentact 400 mg cápsulas blandas, 20 cápsulas: AIC n. 035618040
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
18/11/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2014
