¿Qué es Xarelto?
Xarelto es un medicamento que contiene el principio activo rivaroxabán y está disponible en comprimidos redondos rojos (10 mg).
¿Para qué se utiliza Xarelto?
Xarelto se usa para prevenir la tromboembolia venosa (TEV, formación de coágulos sanguíneos en las venas) en adultos que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Xarelto?
El tratamiento con Xarelto debe comenzar de seis a diez horas después de la cirugía, siempre que la herida quirúrgica del paciente ya no esté sangrando. Xarelto debe tomarse en una tableta una vez al día con o sin alimentos. El tratamiento dura cinco semanas en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera y dos semanas en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla.
¿Cómo actúa Xarelto?
Los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla tienen un alto riesgo de que se formen coágulos de sangre en las venas. Estos coágulos pueden ser peligrosos si viajan a otras partes del cuerpo, como los pulmones. El principio activo de Xarelto, el rivaroxaban, es un "inhibidor del factor Xa", lo que significa que es una sustancia que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina. La trombina es esencial para el proceso de coagulación de la sangre. Al bloquear el factor Xa, se reducen los niveles de trombina y se reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xarelto?
Los efectos de Xarelto se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Xarelto se ha comparado con enoxaparina (otro medicamento que previene los coágulos de sangre) en tres estudios principales, dos en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera y uno en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla. En la cirugía de reemplazo de cadera, el primer estudio comparó cinco semanas de Xarelto con cinco semanas de enoxaparina en aproximadamente 4.500 pacientes y el segundo estudio comparó cinco semanas de Xarelto con dos semanas de enoxaparina en aproximadamente 2.500 pacientes. El tercer estudio comparó dos semanas de Xarelto con dos semanas de enoxaparina en aproximadamente 2.500 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla. En todos los estudios, la eficacia se midió por el número de pacientes que tenían coágulos de sangre en las venas o pulmones o que murieron por cualquier causa durante el período de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xarelto durante los estudios?
En todos los estudios principales, se encontró que Xarelto es más eficaz que la enoxaparina para prevenir la formación de coágulos sanguíneos o la muerte.
En el primer estudio de cirugía de reemplazo de cadera, el 1% de los pacientes que recibieron tratamiento completo con Xarelto tuvieron coágulos de sangre o murieron (18 de 1595), en comparación con el 4% de los tratados con enoxaparina (58 de 1558). En el segundo estudio, el 2% de los pacientes tratados con Xarelto presentaron coágulos de sangre o murieron (17 de 864), en comparación con el 9% de los tratados con enoxaparina (81 de 869).
Después de la cirugía de reemplazo de rodilla, el 10% de los pacientes tratados con Xarelto tuvieron coágulos de sangre o murieron (79 de 824), en comparación con el 19% de los tratados con enoxaparina (166 de 878).
¿Cuál es el riesgo asociado a Xarelto?
Los efectos secundarios más frecuentes de Xarelto (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son sangrado después de la cirugía, náuseas, anemia (disminución del número de glóbulos rojos) y un aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre. Para la lista completa. De los efectos adversos notificados con Xarelto, consulte el prospecto.
Xarelto no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes que presenten pérdida de sangre o en pacientes que tengan una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia. Xarelto no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Xarelto?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xarelto son mayores que sus riesgos en la prevención de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes adultos sometidos a una artroplastia electiva de cadera o rodilla. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Xarelto.
Otras informaciones sobre Xarelto:
El 30 de septiembre de 2008, la Comisión Europea emitió una "Autorización de Comercialización" para Xarelto, válida en toda la Unión Europea. El titular de la Autorización de Comercialización es el Bayer Schering Pharma AG.
Para obtener la versión completa del EPAR de Xarelto, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
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