¿Qué es Rasilez?
Rasilez es un medicamento que contiene el principio activo aliskiren. Está disponible en comprimidos (redondo rosa: 150 mg; óvalo rojo: 300 mg).
¿Para qué se utiliza Rasilez?
Rasilez se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) El término "esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa evidente.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Rasilez?
La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día, administrada sola o en combinación con otros fármacos antihipertensivos. El medicamento debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora todos los días. Rasilez no debe tomarse junto con zumo de pomelo. En pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis de Rasilez puede aumentarse a 300 mg una vez al día. No se recomienda el uso de Rasilez en pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
¿Cómo actúa Rasilez?
El principio activo de Rasilez, el aliskiren, es un inhibidor de la renina. Bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que participa en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el cuerpo. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que hace que los vasos sanguíneos se estrechen). Cuando se bloquea la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y angiotensina II disminuyen. Como resultado, los vasos se dilatan (vasodilatación) y la presión arterial desciende. Esto puede reducir el riesgo asociado con la hipertensión, como un ataque cardíaco.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasilez?
Antes de ser estudiado en humanos, los efectos de Rasilez se probaron en modelos experimentales.
Rasilez se ha estudiado en 14 estudios principales en los que participaron más de 10.000 pacientes con hipertensión esencial. Trece de estos estudios involucraron sujetos con hipertensión leve a moderada, mientras que uno se realizó en pacientes con hipertensión severa. En cinco de estos estudios, los efectos de Rasilez tomado solo (solo) se compararon con los del placebo (un tratamiento ficticio). Rasilez tomado solo o en combinación con otros medicamentos también se comparó con otros medicamentos antihipertensivos. Los estudios de terapia combinada analizaron la eficacia de Rasilez en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ramipril), un antagonista del receptor de angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueador de los canales de calcio o bloqueador de los canales de calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida). La duración de los estudios varió de 6 a 52 semanas y la principal medida de eficacia fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido del corazón (presión diastólica) o durante la fase de contracción de los ventrículos del corazón (presión sistólica). la presión se midió en "milímetros de mercurio" (mmHg).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasilez durante los estudios?
Rasilez solo fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como las terapias de comparación para reducir la presión arterial. El análisis acumulativo de los resultados de los cinco estudios que compararon Rasilez en monoterapia con placebo muestra que, después de 8 semanas de tratamiento con Rasilez 150 mg, se observó una reducción media de la presión arterial diastólica de 9 en pacientes menores de 65 años, 0 mmHg en comparación a un valor medio de 99,4 mmHg medido al inicio del estudio.Esta cifra debe compararse con la reducción de 5,8 mmHg (en comparación con el valor inicial de 99,3 mmHg) registrada en pacientes tratados con placebo.
Se observaron mayores reducciones en pacientes de 65 años o más y en sujetos que recibieron dosis más altas de Rasilez. Rasilez también ayudó a reducir la presión arterial en pacientes diabéticos y con sobrepeso. En dos de los estudios, los efectos del fármaco duraron hasta un año.
Los estudios también han demostrado que Rasilez, cuando se toma en combinación con otros medicamentos (especialmente hidroclorotiazida), puede inducir más reducciones en la presión arterial que las reducciones inducidas por estos mismos medicamentos tomados sin Rasilez.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez?
El efecto adverso más común notificado con Rasilez (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Rasilez, consulte el prospecto.
Rasilez no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al aliskiren o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes que hayan tenido angioedema (hinchazón debajo de la piel) con aliskiren o en mujeres que hayan estado embarazadas durante más de tres meses. No se recomienda el uso del medicamento durante los primeros tres meses de embarazo y en mujeres que planean quedarse embarazadas. Además, Rasilez no debe tomarse junto con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico), quinidina (usado para tratamiento de latidos cardíacos irregulares) o verapamilo (utilizado para tratar problemas cardíacos).
¿Por qué se ha aprobado Rasilez?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rasilez son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial, por lo que recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Rasilez
El 22 de agosto de 2007, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Rasilez, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Rasilez, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
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