Ingredientes activos: Flurazepam
Valdorm 15 mg cápsulas
Valdorm 30 mg cápsulas
¿Por qué se usa Valdorm? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Benzodiazepina con acción hipnótica.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el insomnio es severo, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Valdorm
Miastenia gravis. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Valdorm
Tolerancia:
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia.
Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver Dosis, Método y Tiempo de Administración) y no debe exceder las cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
No se debe prolongar la terapia más allá de estos períodos sin una reevaluación de la situación clínica.Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, como el flurazepam, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
En caso de tratamiento prolongado, es aconsejable comprobar la imagen sanguínea y la función hepática.
Amnesia:
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (consulte Efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos de pacientes específicos:
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver Dosis, método y hora de administración). Se sugiere una dosis más baja. para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Valdorm?
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Advertencias Es importante saber que:
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No administrar en el primer trimestre del embarazo.
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico si tiene la intención de quedarse embarazada y si sospecha que está embarazada con respecto a la interrupción del medicamento.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y SOBRE EL USO DE MÁQUINAS
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (consulte Interacciones farmacológicas y otros).
Posología y forma de empleo Cómo usar Valdorm: Posología
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No se debe exceder la dosis máxima.
1 cápsula de 30 mg por la noche, antes de acostarse, suele ser la dosis óptima para adultos.
La cápsula de 15 mg se recomienda, al menos inicialmente, para personas particularmente sensibles a las drogas, como adolescentes, ancianos y debilitados.
Se recomienda que el paciente sea revisado regularmente al inicio del tratamiento para disminuir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de ingesta para evitar una sobredosis por acumulación.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Valdorm
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
La sobredosis de benzodiazepinas suele dar lugar a diversos grados de depresión del sistema nervioso central, que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El "flumazenil" puede ser útil como antídoto.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Valdorm?
Somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores o después del ajuste de la dosis.
Ocasionalmente se han notificado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas, ictericia, hipotensión.
Amnesia:
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver Precauciones de uso apropiadas).
Depresión:
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia:
El uso de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver Precauciones de uso apropiadas).
Puede ocurrir dependencia psíquica.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
SE INVITA AL PACIENTE A COMUNICAR CUALQUIER EFECTO ADVERSO, INCLUSO DIFERENTE A LOS INDICADOS ANTERIORMENTE, A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Caducidad y retención
PRECAUCIÓN: NO USE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL EMBALAJE.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
1 cápsula de Valdorm 15 mg contiene como ingrediente activo: Flurazepam 12,62 mg (como Flurazepam monohidrocloruro 13,81 mg)
1 cápsula de Valdorm 30 mg contiene como principio activo: Flurazepam 25,25 mg (como Flurazepam monohidrocloruro 27,62 mg)
Las cápsulas de Valdorm 15 mg y las cápsulas de Valdorm 30 mg contienen como excipientes: Lactosa, Talco, Estearato de magnesio, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Envase de 30 cápsulas de 15 mg y 30 cápsulas de 30 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CÁPSULAS VALDORM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una cápsula contiene:
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas Vía oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el insomnio es severo, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
04.2 Posología y forma de administración -
Dada la gran variedad de formas de insomnio tratables con Valdorm, es aconsejable adoptar una posología individual teniendo en cuenta la gravedad del insomnio y la respuesta del paciente al tratamiento, dentro de límites posológicos entre 15 mg y 60 mg.
Las dosis habituales para adultos son de 15 mg o 30 mg al acostarse. Se recomienda comenzar con 15 mg aumentando esta dosis, si es necesario, después de la prueba de reactividad individual. Los pacientes con insomnio severo pueden requerir una dosis de 30 mg, pero residual. los efectos de vigilia asociados con efectos ansiolíticos son más frecuentes con esta dosis. No se debe exceder la dosis máxima (no más de 60 mg). Si es posible, el tratamiento debe realizarse de forma intermitente.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso dicha extensión del tratamiento no debe ocurrir sin una reevaluación del estado del paciente.
No se recomienda el tratamiento crónico a largo plazo. Dado que el flurazepam es una benzodiazepina de acción prolongada, el paciente debe ser monitoreado regularmente para disminuir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración con el fin de prevenir una sobredosis debida a la acumulación.
Los pacientes que han tomado benzodiazepinas durante un tiempo prolongado pueden necesitar un período más prolongado durante el cual se reducen las dosis. Puede ser conveniente la ayuda de un especialista Existe poca información sobre la eficacia y seguridad de las benzodiazepinas utilizadas a largo plazo.
Pacientes ancianos o debilitados
Los ancianos son particularmente susceptibles a los efectos secundarios de Valdorm. La dosis inicial no debe exceder los 15 mg. Si hay cambios orgánicos en el cerebro, la dosis de Valdorm no debe exceder los 15 mg.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
La dosis inicial es de 15 mg y, en general, no debe excederse, es posible que sea necesario reducir la dosis.
Pacientes con insuficiencia pulmonar crónica
En pacientes con insuficiencia pulmonar crónica, es posible que sea necesario reducir la dosis.
Niños
Valdorm no es para uso pediátrico.
Método de administración
Uso oral.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria severa Insuficiencia pulmonar severa. Depresion respiratoria. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño. Estados obsesivos o fóbicos. Psicosis crónica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
La asociación con otros psicotrópicos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados por interacción. En caso de tratamiento prolongado es recomendable realizar controles del cuadro hematológico y función hepática, con el fin de asegurar que no hay cambios de la norma Los pacientes en tratamiento con Valdorm, así como con cualquier otra droga psicotrópica, deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas mientras están bajo la influencia de la droga, ya que las reacciones individuales son impredecibles.
Tolerancia :
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia :
El uso de flurazepam, como el de otras benzodiazepinas, puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol o en pacientes con trastornos graves de la personalidad Es esencial una monitorización regular en estos pacientes, se debe evitar la repetición de prescripciones de rutina y se debe interrumpir el tratamiento gradualmente.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento, incluso en pacientes que reciben dosis terapéuticas normales durante períodos cortos, se acompañará de síntomas de abstinencia.
Estos pueden consistir en depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio de rebote, sudoración, diarrea, dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento. y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. En casos raros, la interrupción del tratamiento después de una dosis excesiva puede causar confusión, manifestaciones psicóticas y convulsiones.
Rebote de insomnio y ansiedad : un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al interrumpir el tratamiento y pueden ir acompañados de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento :
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver 4.2 Posología y forma de administración) y no exceder las cuatro semanas, incluido un período de suspensión gradual.
No se debe prolongar la terapia más allá de este período sin reevaluar la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, como el flurazepam, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
En caso de tratamiento prolongado, es aconsejable comprobar la imagen sanguínea y la función hepática.
Amnesia :
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver 4.8 Reacciones adversas). de la actividad máxima del fármaco, la memoria puede verse afectada.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas. :
Cuando se utilizan benzodiazepinas, se sabe que se producen efectos raros en el comportamiento como estallidos de agresividad paradójica, excitación, confusión, inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, aparición de depresión con tendencias suicidas. conocido. Por lo tanto, se debe tener sumo cuidado al prescribir benzodiazepinas a pacientes con trastornos de la personalidad. Si esto ocurriera durante el tratamiento con Valdorm, se debe interrumpir su administración. Estas reacciones pueden ser bastante graves y son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes :
Debido a la reactividad individual altamente variable a los fármacos psicotrópicos, la dosis de Valdorm debe establecerse dentro de límites prudentes en pacientes de edad avanzada o debilitados (ver sección 4.2). Debido al "efecto relajante muscular c" existe el riesgo de caídas y consecuentes fracturas en los ancianos.
Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver 4.2 Posología y forma de administración).
Asimismo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía.
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis de Valdorm debe reducirse adecuadamente para evitar la aparición de reacciones secundarias acentuadas.
Valdorm no está indicado en niños.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Valdorm no está indicado en pacientes con ataxia espinal o cerebelosa.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Valdorm contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en caso de uso concomitante con barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos sedantes y antihistamínicos, anticonvulsivos y betabloqueantes: Esta mejora a veces se puede utilizar con fines terapéuticos.
La administración de teofilina o aminofilina puede reducir el efecto sedante de las benzodiazepinas.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
Los pacientes de edad avanzada requieren una supervisión especial
Cuando Valdorm se usa en combinación con fármacos antiepilépticos, los efectos secundarios y la toxicidad pueden ser más evidentes, particularmente con hidantoínas o barbitúricos o combinaciones que los contengan. Esto requiere una atención especial al ajustar la dosis en las etapas iniciales del tratamiento.
La ingesta concomitante con relajantes musculares puede potenciar el efecto relajante del flurazepam.
Se ha observado que los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450), p. Ej. cimetidina, omeprazol y disulfuram, reducen el aclaramiento de benzodiazepinas y pueden mejorar su acción; además, la rifampicina, conocido inductor de las enzimas hepáticas, puede incrementar el aclaramiento de las benzodiazepinas, modificando su actividad.
En menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan solo por conjugación.
04.6 Embarazo y lactancia -
Fertilidad
Si se prescribe Valdorm a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico si tiene la intención de quedar embarazada y si sospecha que está embarazada con respecto a la interrupción del medicamento;
El embarazo
No hay evidencia de la seguridad del medicamento durante el embarazo o evidencia del trabajo con animales de que sea inofensivo. Por lo tanto, no se recomienda Valdorm durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, a menos que existan razones de peso.
Durante el embarazo, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como irregularidades en la frecuencia cardíaca fetal, hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debida a la farmacología. acción de la droga.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Hora de la comida
No hay datos disponibles sobre el paso de flurazepam a la leche materna.
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan. En el caso de que se requiera una ingesta regular de Valdorm, es aconsejable interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Según las modalidades de uso, la dosis y la sensibilidad individual, la sedación, la amnesia, la alteración de la concentración y función muscular que puede inducirse tomando Valdorm, así como por otros fármacos del mismo tipo de acción, pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir. o utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
04.8 Efectos indeseables -
Somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos están relacionados con la dosis y son raros a la dosis recomendada y ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores en unos pocos días o después del ajuste de dosis.Los ancianos son particularmente sensibles a los efectos de los fármacos depresores centrales. .
Lista de efectos secundarios
Los efectos secundarios enumerados por frecuencia se informan utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 a
Ocasionalmente se han notificado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas, ictericia, hipotensión.
Amnesia:
La amnesia anterógrada también puede ocurrir con dosis terapéuticas de benzodiazepinas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
Depresión :
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en los ancianos.
Dependencia :
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
Puede ocurrir dependencia psíquica.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Sobredosis -
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
La sobredosis de benzodiazepinas suele dar lugar a diversos grados de depresión del sistema nervioso central, que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir disartria, alteración de la visión, distonía, ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El tratamiento consiste en la administración del antagonista específico flumazenil. Los pacientes que requieran esta intervención deben ser controlados cuidadosamente en el hospital. El médico debe ser consciente del riesgo de epilepsia asociado al tratamiento con flumazenil, especialmente en los usuarios de benzodiazepinas. Sobredosis cíclica de antidepresivos Si se produce excitación, no se deben utilizar barbitúricos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos y sedantes - derivados de las benzodiazepinas.
Código ATC N05CD01.
Flurazepam, ingrediente activo de VALDORM, es una benzodiazepina caracterizada por actividad sedante-tranquilizante, relajante muscular, anticonvulsivante e hipnótica.
El flurazepam reduce el voltaje reactivo en respuesta a la estimulación eléctrica y aumenta el umbral de excitabilidad para la estimulación de la amígdala y el hipotálamo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El flurazepam se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se metaboliza rápidamente.
Después de la administración oral de 30 mg en humanos, se alcanza un pico sanguíneo de aproximadamente 2 ng / ml entre la primera y la segunda hora.
La vida media del compuesto es de aproximadamente 3 horas.
El principal metabolito determinado en sangre: N-desalkylflurazepam, tiene una vida media entre 47 y 100 horas. El principal metabolito urinario de Flurazepam es N-hidroxietilflurazepam conjugado.
Tanto los metabolitos como el pequeño porcentaje de flurazepam no metabolizado se excretan principalmente a través de la orina.
El volumen aparente de distribución de flurazepam es de 3,4 l / kg.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se encontró que la DL50 era de 1612 mg / kg en ratas y aproximadamente 500 mg / kg en conejos por vía oral y 63 mg / kg en ratas y 231 mg / kg en ratones por vía intravenosa.
El tratamiento de la rata en crecimiento con flurazepam por vía oral en el alimento a una dosis de 50 mg / kg por día durante 160 días no mostró diferencias con los animales de control para los parámetros biofisiológicos examinados.
La administración oral de flurazepam a dosis de 30 mg / kg en ratas y 10 mg / kg en conejos no produjo alteraciones de la fertilidad ni tuvo efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Lactosa, Talco, Estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula: dióxido de titanio E 171, óxido de hierro E 172, eritrosina E 127, índigo carmín E 132, gelatina
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
60 meses.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres opacos envasados, junto con el prospecto, en cajas de cartón.
Valdorm 15 mg cápsulas 30 cápsulas
Valdorm 30 mg cápsulas 30 cápsulas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
VALEAS SPA - Industria química y farmacéutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Valdorm 15 mg cápsulas - 30 cápsulas: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg cápsulas - 30 cápsulas: AIC N. 022926036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Diciembre de 1973 / mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Septiembre de 2016
