Ingredientes activos: etinilestradiol, acetato de clormadinona
BELARA 0,03 mg / 2 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Belara? ¿Para qué sirve?
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AOC):
- Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, cuando se utilizan correctamente.
- Aumentan ligeramente el riesgo de tener coágulos de sangre en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de toma o al reanudar un anticonceptivo hormonal combinado después de una pausa de 4 o más semanas.
- Tenga cuidado y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (ver sección "Coágulos de sangre").
BELARA es un anticonceptivo hormonal oral. Estos productos que contienen dos hormonas, como BELARA, también se denominan anticonceptivos hormonales combinados (AOC). Las 21 tabletas de un blister contienen la misma cantidad de las dos hormonas y, por lo tanto, BELARA también se denomina "píldora monofásica".
Otros anticonceptivos hormonales como BELARA no la protegen del SIDA (infección por VIH) u otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los condones pueden ayudar a protegerla.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Belara
Notas generales
Antes de comenzar a usar BELARA, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección "Coágulos de sangre").
Antes de tomar BELARA, su médico se someterá a un minucioso examen general y ginecológico, descartará embarazo, considerará contraindicaciones y precauciones, y finalmente decidirá si BELARA es adecuado para usted. Esta visita debe realizarse todos los años mientras esté tomando BELARA.
No tome BELARA
No tome BELARA si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- si es alérgico al etinilestradiol o al acetato de clormadinona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si siente los primeros signos de un coágulo de sangre, inflamación de las venas o embolia, como dolor punzante transitorio u opresión en el pecho;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a someterse a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si tiene diabetes o si sus niveles de azúcar en sangre son incontrolables;
- si tiene la presión arterial alta que es difícil de controlar o aumenta significativamente (valores superiores a 90/140 mm Hg);
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias:
- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
- presión arterial muy alta
- nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
- si tiene inflamación del hígado (por ejemplo, causada por un virus) o ictericia y los valores de la función hepática aún no han vuelto a la normalidad;
- si padece picor generalizado o trastornos biliares, especialmente si estos se produjeron durante un embarazo anterior o durante un tratamiento previo con estrógenos;
- si la bilirrubina (un producto de la degradación de la pigmentación de la sangre) en la sangre está por encima de los valores normales, por ejemplo debido a trastornos congénitos de la excreción biliar, como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor;
- si tiene o ha tenido en el pasado cáncer de hígado;
- si sufre dolor de estómago severo, agrandamiento del hígado o tiene signos de hemorragia abdominal;
- si desarrolla o tiene nuevos episodios de porfiria (trastorno del metabolismo de los pigmentos de la sangre);
- si tiene, o ha tenido en el pasado o sospecha, una neoplasia maligna hormonodependiente, p. ej. cáncer de mama o de útero;
- si padece trastornos graves del metabolismo de las grasas;
- si tiene inflamación del páncreas o la ha padecido en el pasado y al mismo tiempo sufre un aumento severo de las grasas en sangre (triglicéridos);
- si sufre un dolor de cabeza intenso, frecuente y prolongado;
- si tiene una alteración repentina de la percepción (vista u oído);
- si experimenta un trastorno del movimiento (especialmente signos de parálisis);
- si nota un empeoramiento de sus ataques de epilepsia;
- si sufre de depresión severa;
- si padece algún tipo de sordera (otoesclerosis) que ha empeorado durante embarazos anteriores;
- si por razones desconocidas no ha tenido su período;
- si sufre un engrosamiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia del endometrio);
- en caso de sangrado vaginal de origen desconocido.
Si ocurre alguna de estas condiciones mientras toma BELARA, deje de tomar BELARA inmediatamente.
No debe tomar BELARA, o debe suspenderlo inmediatamente si tiene un riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trastornos de la coagulación sanguínea (ver sección 2).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Belara
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Belara.
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre (trombosis)").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.
- Si es fumador. Fumar aumenta el riesgo de sufrir efectos secundarios graves en el corazón y los vasos sanguíneos cuando se usan anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de cigarrillos. Esto se aplica particularmente a las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres fumadoras mayores de 35 años deben utilizar otros métodos anticonceptivos.
Si esta afección aparece o empeora mientras está usando BELARA, debe informar a su médico:
- Si tiene presión arterial alta, niveles altos de grasa en la sangre, si tiene exceso de peso o si es diabético. En estos casos, el riesgo de efectos secundarios (por ejemplo, ataque cardíaco, embolia, accidente cerebrovascular o cáncer de hígado) aumenta con el uso de anticonceptivos hormonales. - si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede comenzar a tomar BELARA;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como BELARA aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con BELARA es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o el pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- dificultad para respirar repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar BELARA, su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con BELARA es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- Aún no se sabe cómo se compara el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con [denominación de fantasía] con el riesgo asociado con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Si nota un aumento en la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña mientras toma BELARA (lo que puede indicar una alteración en el suministro de sangre al cerebro), consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede recomendarle que deje de tomar BELARA inmediatamente.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con BELARA es bajo, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- Si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Es posible que deba dejar de tomar BELARA unas semanas antes de la cirugía o durante el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar BELARA, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que es necesario interrumpir el tratamiento con BELARA.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando BELARA, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin una razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de BELARA es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como BELARA, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando BELARA, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
- Tumor
Se ha informado que en mujeres con infección cervical por virus de transmisión sexual particulares (virus del papiloma humano) que usan anticonceptivos hormonales durante un período prolongado, puede haber un factor de riesgo para desarrollar cáncer de cuello uterino. Sin embargo, no está claro en qué medida esto se debe a otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
Los estudios han demostrado que los anticonceptivos hormonales pueden provocar un aumento moderado del riesgo de cáncer de mama. Durante los 10 años siguientes a la interrupción del uso de AOC, este aumento del riesgo vuelve gradualmente a los niveles de riesgo relacionados con la edad. Debido a que el riesgo de cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que han usado recientemente o están usando AOC es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. En casos raros, con el uso de anticonceptivos hormonales se han encontrado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, que pueden causar hemorragia interna. En el caso de dolor de estómago intenso que no se resuelve espontáneamente, se debe informar al médico.
- Otras dolencias
Muchas mujeres experimentan un ligero aumento de la presión arterial mientras toman anticonceptivos hormonales. Si su presión arterial aumenta mucho mientras está usando BELARA, su médico le recomendará que deje de tomar BELARA y le recetará medicamentos para disminuir su presión arterial. Cuando su presión arterial haya vuelto a la normalidad, puede comenzar a tomar BELARA nuevamente.
Si ha padecido herpes en un embarazo anterior, esto puede reaparecer al tomar un anticonceptivo hormonal.
Si tiene un nivel anormal de grasa en sangre (hipertrigliceridemia) o si los miembros de su familia lo padecen, existe un mayor riesgo de enfermedad pancreática. Si experimenta trastornos agudos o crónicos de la función hepática, es posible que su médico le pida que deje de tomarlo. Tomando BELARA hasta que los valores hepáticos hayan vuelto a la normalidad. Si tiene un nuevo episodio de ictericia que ya había ocurrido durante un embarazo anterior o con el uso de otros anticonceptivos hormonales, su médico le recomendará que deje de usar BELARA.
Si es diabético y su nivel de azúcar en sangre está bajo control y está tomando BELARA, su médico lo controlará de cerca mientras esté tomando BELARA. Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento antidiabético.
En casos raros, pueden aparecer manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si ya han aparecido durante un embarazo anterior. Si tiene tendencia a tener estas manchas, no permanezca al sol durante mucho tiempo ni se exponga a los rayos ultravioleta mientras toma BELARA.
- Trastornos que pueden verse afectados negativamente
También se requiere supervisión médica:
- si sufre de epilepsia;
- si padece esclerosis múltiple;
- si sufre calambres musculares graves (tetania);
- si padece migrañas
- si sufre de asma;
- si padece problemas de corazón o de riñón
- si sufre la danza de San Vito (corea menor);
- si eres diabético
- si tiene una enfermedad del hígado
- si tiene trastornos del metabolismo de las grasas
- si tiene una enfermedad del sistema inmunológico (incluido lupus eritematoso)
- si tiene un sobrepeso significativo;
- si tiene la presión arterial alta
- si tiene endometriosis (el tejido que recubre la cavidad del útero, llamado endometrio, está fuera de este revestimiento)
- si tiene varices o sufre inflamación de las venas
- si tiene trastornos de la coagulación de la sangre
- si padece problemas en los senos (mastopatía);
- si tiene un tumor benigno (mioma) del útero;
- si ha sufrido ampollas (herpes gestacional) en un embarazo anterior;
- si sufre de depresión
- si padece una enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Consulte a su médico si tiene, o ha tenido en el pasado, cualquiera de las afecciones anteriores, o si desarrolla una en tratamiento con BELARA.
Eficacia
Si olvidó tomar comprimidos, tiene vómitos o diarrea después de tomar el comprimido o está tomando otros medicamentos, la eficacia de un anticonceptivo hormonal puede verse reducida. En casos muy raros, los trastornos metabólicos pueden afectar la eficacia anticonceptiva. Incluso si está tomando los comprimidos correctamente, un anticonceptivo hormonal no puede garantizar un control de la natalidad completo.
Ciclo irregular
Particularmente durante los primeros meses de tomar anticonceptivos hormonales, puede ocurrir sangrado irregular de la vagina (sangrado / secreción intermenstrual). Si el sangrado irregular continúa durante 3 meses o reaparece en ciclos regulares posteriores, debe consultar a su médico.
Las fugas también pueden ser un síntoma de una disminución del efecto anticonceptivo.
En algunos casos, después de tomar BELARA durante 21 días, es posible que no haya hemorragia por deprivación. Si ha tomado las píldoras de acuerdo con las instrucciones de la sección 3, es poco probable que esté embarazada. Si BELARA no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones .instrucciones antes de la ausencia de hemorragia por deprivación, se debe descartar un embarazo de forma segura antes de continuar con el uso.
¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El efecto anticonceptivo de BELARA puede cambiar si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo.
Estos incluyen medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y topiramato), medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina), algunos antibióticos como ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina, barbitúricos, primidona, barbesaclona, modafinilo, algunos medicamentos para tratar la infección por VIH. (por ejemplo, ritonavir) y productos que contengan hierba de San Juan (hypericum perforatum). Los medicamentos que estimulan la peristalsis intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden reducir la absorción de los ingredientes activos de BELARA.
No debe tomar medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan junto con BELARA.
Si está tomando un medicamento que contiene alguna de estas sustancias (excepto la hierba de San Juan) o si está iniciando un tratamiento, puede continuar tomando BELARA pero, mientras toma estos medicamentos, también debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones). Si toma estos medicamentos, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico durante al menos 7 días o hasta 28 días después de finalizar el tratamiento. Si es necesario un tratamiento a largo plazo con los principios activos anteriores, debe utilizar anticonceptivos no hormonales. Pregunte su médico o farmacéutico para que le aconseje.
Si la administración concomitante del fármaco continúa después de que se terminan los comprimidos del blíster de AOC, se debe iniciar el siguiente envase sin el intervalo de espera habitual.
Informe a su médico si está tomando insulina u otros medicamentos para reducir su nivel de azúcar en sangre. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.
Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o prednisolona puede verse reducida, con el resultado de que el efecto de estas sustancias será mayor y durará más. El efecto de las preparaciones que contienen clofibrato, paracetamol, morfina o lorazepam puede reducirse si se usan concomitantemente con BELARA.
Recuerde que estos datos son válidos incluso si ha tomado uno de estos medicamentos poco antes de comenzar la terapia con BELARA.
Ciertas pruebas de laboratorio para verificar la función del hígado, las glándulas suprarrenales y tiroideas, ciertas proteínas de la sangre, el metabolismo de los carbohidratos y la coagulación de la sangre pueden modificarse al tomar BELARA. Por lo tanto, antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico que está tomando BELARA.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
BELARA no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma BELARA, debe interrumpir la terapia de inmediato. El uso de BELARA antes del embarazo no justifica el aborto. Si está tomando BELARA durante la lactancia, debe recordar que la cantidad de leche puede reducirse y su calidad puede cambiar. Pequeñas cantidades de sustancias activas pasan a la leche. Los anticonceptivos hormonales como BELARA solo deben tomarse después de interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos negativos de los anticonceptivos hormonales combinados sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
BELARA contiene lactosa monohidrato
BELARA contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha dicho que tiene "intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar BELARA".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Belara: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Método de contratación
Oralmente.
¿Cuándo y cómo se debe tomar BELARA?
Tome el primer comprimido de los marcados con el día de la semana correspondiente (p. Ej. Sol para domingo) y tráguelo sin masticar. Luego tome un comprimido todos los días en la dirección de la flecha, si es posible a la misma hora del día, preferiblemente por la noche. Si es posible, el intervalo entre dos comprimidos debe ser de 24 horas La indicación de los días impresa en el envase le ayudará a comprobar que ha tomado el comprimido ese día específico.
Tome 1 tableta todos los días durante 21 días. Después de eso habrá un descanso de 7 días. Normalmente, 2-4 días después de tomar la última tableta, comenzará una hemorragia por deprivación similar a la menstruación. Después de un descanso de 7 días, reanude la toma de los comprimidos del nuevo envase de BELARA sin preocuparse si su período no ha terminado.
¿Cuándo puedo empezar a tomar BELARA?
Si no estaba tomando un anticonceptivo hormonal (durante su último ciclo menstrual)
Tome la primera tableta de BELARA el primer día de su período. La anticoncepción comienza el primer día de administración y continúa durante el descanso de 7 días.
Si su período ya ha comenzado, tome el primer comprimido del día 2 al día 5 de su período, incluso si su período aún no ha terminado. En este caso, sin embargo, también debe usar otro sistema anticonceptivo durante los primeros 7 días (regla de los 7 días).
Si su período ha comenzado durante más de 5 días, debe esperar al próximo período y luego comenzar a tomar BELARA.
Si estaba tomando otro anticonceptivo hormonal combinado
Tome todos los comprimidos del fármaco anterior como de costumbre. Debe empezar a tomar su comprimido de BELARA el día siguiente a la interrupción o al intervalo de comprimidos de placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.
Si estaba tomando un anticonceptivo hormonal de progestágeno solo (minipíldora)
Si está usando un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágenos, es posible que no tenga un período. En este caso, la primera tableta de BELARA debe tomarse al día siguiente de la "última" minipíldora. Sin embargo, también será necesario utilizar otro método anticonceptivo durante los primeros 7 días.
Si estaba usando un anticonceptivo hormonal inyectable o un anticonceptivo de implante.
Tome la primera tableta de BELARA el día que le quiten el implante o el día en que debería haberle administrado la nueva inyección, sin embargo, también necesitará usar otro método anticonceptivo durante los primeros 7 días.
Si ha tenido un legrado o un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo.
Después de un legrado o un aborto espontáneo, puede comenzar a tomar BELARA de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar otro método anticonceptivo adicionalmente.
Después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo.
Si no está amamantando, puede comenzar a tomar BELARA 21-28 días después de tener un bebé. No es necesario utilizar otro método anticonceptivo además.
Si han pasado más de 28 días desde el nacimiento, deberá usar otro método anticonceptivo además durante los primeros siete días.
Si ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartar un embarazo o esperar su próximo flujo menstrual antes de comenzar a tomar BELARA.
Recuerde que no puede tomar BELARA si está amamantando (consulte la sección de embarazo y lactancia).
¿Cuánto tiempo tomar BELARA?
Puede tomar BELARA durante el tiempo que desee, siempre que la ingesta no esté limitada por ningún riesgo para la salud. Después de dejar de tomar BELARA, su siguiente período puede demorarse aproximadamente una semana. ¿Qué hacer en caso de vómitos o diarrea durante la terapia con BELARA? Si tiene episodios de vómitos o diarrea en las 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es posible que los principios activos contenidos en BELARA no se absorban por completo. Esta situación es similar a la del comprimido olvidado y, por tanto, debe tomar inmediatamente un nuevo comprimido. una tableta. Si es posible, tome la nueva tableta dentro de las 12 horas posteriores a la toma de la última tableta y continúe tomando BELARA a la hora habitual. Si esto no es posible o ya han pasado más de 12 horas, siga la sección 3 "Si olvidó tomar BELARA "o póngase en contacto con su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Belara
Si toma más BELARA del que debiera
No hay evidencia de síntomas graves de intoxicación causados por la ingestión de varios comprimidos en una sola dosis a la vez. Pueden producirse náuseas, vómitos y, en las niñas, una leve pérdida de sangre. En este caso, consulte a un médico que, si es necesario, comprobará el equilibrio hídrico y electrolítico y la función hepática.
Si olvidó tomar BELARA
Si ha olvidado tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo en las siguientes 12 horas como máximo. En este caso, no necesita utilizar ningún otro método anticonceptivo además y puede seguir tomando los otros comprimidos como de costumbre.
Si el retraso es superior a 12 horas, el efecto anticonceptivo de BELARA ya no está garantizado. En este caso, debe tomar el comprimido olvidado inmediatamente y seguir tomando BELARA como de costumbre, aunque esto signifique que debe tomar dos comprimidos en uno. Sin embargo, también necesitará usar otro método anticonceptivo (por ejemplo, un condón) durante los próximos 7 días. Si se queda sin tabletas en el paquete durante estos 7 días, comience a usar las tabletas del siguiente paquete de BELARA inmediatamente. .sin respetar la pausa de los 7 días (regla de los 7 días). El flujo de suspensión probablemente no ocurrirá hasta que se termine el nuevo envase, sin embargo, puede producirse una acentuación del sangrado o secreción intermenstrual mientras se toman los comprimidos.
Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que se reduzca la protección contra el embarazo. Si olvidó uno o más comprimidos en la primera semana y tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe considerar el riesgo de quedarse embarazada. Lo mismo se aplica si olvida uno o más comprimidos y si no tiene "sangrado en el intervalo de espera". En tales casos, comuníquese con su médico.
Si quieres retrasar tu periodo
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el ciclo menstrual (sangrado por privación) cambiando directamente a un nuevo paquete de BELARA en lugar del período de espera, hasta que se termine el segundo paquete. Puede experimentar secreción (gotas o manchas de sangre) o hemorragia por privación mientras usa el segundo paquete. Después del período habitual de retiro de 7 días, continúe con el siguiente paquete. Antes de decidir retrasar su período, debe consultar a su médico. quiere mover el primer día de su período Si toma los comprimidos de acuerdo con las instrucciones, su período / sangrado por privación comenzará en el período de retiro. ¡Nunca alargarlo! Por ejemplo, si el período de retiro comienza un viernes y desea moverlo al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo paquete 3 días antes de lo habitual. Si acorta demasiado el período de retiro ( por ejemplo, a 3 días o no), es posible que no tenga ningún sangrado durante este período de espera. lámpara de suspensión.
Si no está seguro de cómo proceder, consulte con su médico.
Si deja de tomar BELARA
Cuando deja de tomar BELARA, sus ovarios vuelven rápidamente a su plena actividad y puede quedar embarazada. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Belara?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a BELARA, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección" Qué necesita saber antes de usar BELARA ".
Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Náuseas, flujo vaginal, dolor menstrual, ausencia de menstruación, hemorragia por deprivación, secreción, dolor de cabeza, dolor en los senos nasales
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Depresión, irritabilidad, nerviosismo, mareos, migraña (y / o su empeoramiento), alteraciones visuales, vómitos, acné, dolor abdominal, cansancio, sensación de pesadez en las piernas, acumulación de agua, aumento de peso, aumento de la presión arterial Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Dolor de estómago, hipersensibilidad al fármaco incluyendo reacción alérgica, retumbar en los intestinos, diarrea, problemas de pigmentación, manchas marrones en la cara, caída del cabello, piel seca, problemas musculares, secreción de las mamas, cambios benignos en el tejido conectivo de las mamas, infección por hongos en la vagina, disminución de la libido, tendencia a sudar, cambios en las grasas en sangre, incluido un aumento de triglicéridos
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Conjuntivitis, molestias al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, presión arterial alta, presión arterial baja, colapso circulatorio, venas varicosas,
Coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
- en una pierna o pie (TVP)
- en un pulmón (PE)
- infarto de miocardio
- carrera
- Mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los de un accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT)
- coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (consulte la sección para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Urticaria, eccema, piel inflamada, picor, empeoramiento de la psoriasis, exceso de vello corporal o facial, mamas agrandadas, inflamación de la vagina, menstruación más prolongada y / o más intensa, síndrome premenstrual (problemas físicos y emocionales antes del inicio de la menstruación), Apetito incrementado.
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Eritema nudoso
Los anticonceptivos hormonales combinados también se han relacionado con un mayor riesgo de enfermedades graves y efectos secundarios:
- Riesgo de bloqueo de venas y arterias.
- Riesgo de enfermedad del tracto biliar
- Riesgo de tumores (por ejemplo, tumores hepáticos, que en casos aislados han causado hemorragias graves y mortales en la cavidad abdominal, cánceres de cuello uterino y de mama;
- Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
Lea atentamente la información de la sección 2 y consulte a su médico inmediatamente si es necesario.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister (curso de la terapia) después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Que contiene BELARA
- Los ingredientes activos son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Un comprimido recubierto con película que contiene 0,030 mg de etinilestradiol y 2,0 mg de acetato de clormadinona.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)
Descripción del aspecto de BELARA y contenido del envase
BELARA está disponible en envases de 21 comprimidos recubiertos con película redondos, ligeramente rosados, para cada blíster (ciclo de tratamiento).
Tamaños de envase: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BELARA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene: 2 mg de acetato de clormadinona, 0,030 mg de etinilestradiol
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película redondos, ligeramente rosáceos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción hormonal.
04.2 Posología y forma de administración
Administración de las tabletas
Cada comprimido debe tomarse a la misma hora todos los días (preferiblemente por la noche) durante 21 días consecutivos. La administración debe suspenderse durante los próximos 7 días; El sangrado similar al menstrual debe comenzar de dos a cuatro días después de tomar la última tableta.La administración debe reanudarse después de 7 días de suspensión, utilizando un nuevo blíster de BELARA, tanto si el sangrado se ha detenido como si continúa.
Los comprimidos deben sacarse del blister y tragarse enteros, si es necesario con un poco de agua, eligiendo el marcado con el día de la semana correspondiente. Los comprimidos deben tomarse diariamente en la dirección de la flecha.
Inicio de la terapia
Cuando no se ha tomado ningún otro anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual)
La primera tableta debe tomarse el primer día de su período. Si el primer comprimido se toma el primer día de la menstruación, la eficacia anticonceptiva comienza desde el primer día de terapia y continúa incluso durante los 7 días de descanso.
El primer comprimido también se puede tomar desde el día 2 al día 5 del período menstrual independientemente de que el sangrado se haya detenido o no. En este caso, será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días de administración.
Si su período ha comenzado durante más de 5 días, debe esperar al próximo período menstrual para iniciar la terapia con BELARA.
Cambio a BELARA desde otro anticonceptivo hormonal
Cambio de un anticonceptivo hormonal a 22 o 21 días: Todos sus comprimidos anticonceptivos anteriores deben tomarse como de costumbre. La primera tableta de BELARA debe tomarse al día siguiente. En este caso no hay intervalo entre los dos tratamientos y no es necesario esperar al siguiente período menstrual para iniciar la terapia con BELARA No es necesario ningún otro método anticonceptivo.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal en envases de 28 comprimidos: BELARA debe iniciarse después de terminar el "último comprimido" activo "del envase (es decir, después de tomar el comprimido 21 o 22). El primer comprimido de BELARA debe tomarse al día siguiente. No debe haber ningún intervalo entre los dos tratamientos y no tiene que esperar hasta su próximo período menstrual para comenzar la terapia con BELARA. No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.
Cambio de un anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora): la primera tableta de BELARA debe tomarse el día después de suspender el anticonceptivo progestágeno. Se deben usar otras medidas anticonceptivas durante los primeros siete días.
Cambio de un anticonceptivo hormonal inyectable o implantado: Puede comenzar con BELARA el día de la extracción del implante o el día en que se programó la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días.
Después de un legrado o un aborto en el primer trimestre
Después de un legrado o un aborto en el primer trimestre, la administración de BELARA puede iniciarse inmediatamente. No son necesarias otras medidas anticonceptivas.
Después del parto o después de un legrado o un aborto en el segundo trimestre
Después del parto, la administración a madres que no amamantan puede iniciarse 21-28 días después del parto; en este caso no es necesaria ninguna otra medida anticonceptiva.
Si la administración comienza más de 28 días después del parto, se requieren medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días de tratamiento con BELARA. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales mientras tanto, se debe descartar un posible embarazo antes de iniciar la terapia o esperar el próximo período menstrual.
Lactancia materna (ver 4.6)
BELARA no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.
Después de la discontinuación de BELARA
Después de suspender la terapia con BELARA, el primer ciclo menstrual puede retrasarse aproximadamente 1 semana.
Suposición incorrecta
Si olvidó tomar un comprimido, pero lo sigue tomando en las 12 horas siguientes, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Los siguientes comprimidos deben tomarse con normalidad.
Si han pasado más de 12 horas desde el olvido, el efecto anticonceptivo se reduce. El comprimido olvidado debe tomarse inmediatamente. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Además, se deben tomar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales, como condones, durante los próximos 7 días. Si estos 7 días sobrepasan el final del envase en uso, el siguiente envase de BELARA debe iniciarse inmediatamente después de finalizar el anterior, es decir, sin ninguna interrupción (regla de los 7 días). Es probable que el flujo menstrual no ocurra hasta que termine el segundo paquete. Sin embargo, puede ocurrir sangrado intermenstrual o "manchado" mientras se toman las tabletas. Si el flujo falla después de terminar el segundo paquete, se debe realizar una prueba de embarazo.
Instrucciones en caso de vómitos
Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido o si se produce una diarrea intensa, la absorción puede ser incompleta y "no se garantiza una anticoncepción adecuada. En este caso, se deben seguir las instrucciones dadas en el párrafo anterior." Supuesto incorrecto ".
Se debe continuar tomando BELARA, sin embargo, se deben tomar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales durante el resto del ciclo.
04.3 Contraindicaciones
Los AOC no deben usarse en las condiciones que se enumeran a continuación. Además, el uso de BELARA debe suspenderse inmediatamente en el caso de una de estas situaciones:
• Trombosis arterial o venosa anterior o actual (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
• pródromo o primeros signos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos, por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho
• Cirugía programada (al menos 4 semanas antes de la cirugía) y durante períodos de inmovilidad, por ejemplo, después de accidentes (por ejemplo, yesos después de un accidente).
• diabetes mellitus con distrés vascular
• diabetes no controlada
• hipertensión no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores consistentemente por encima de 140/90 mm Hg)
• hepatitis, ictericia, función hepática alterada hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad
• picazón generalizada, colestasis, especialmente durante un embarazo anterior o terapia con estrógenos
• Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, trastornos del flujo biliar
• antecedentes de cáncer de hígado anterior o actual
• dolor epigástrico intenso, agrandamiento del hígado o síntomas de hemorragia intraabdominal (ver sección 4.8)
• aparición o recaída de porfiria (las 3 formas, en particular la porfiria adquirida)
• presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, p. Ej. mama o útero
• alteraciones graves en el metabolismo de los lípidos
• pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia grave
• aparición de migrañas o ataques más frecuentes de dolor de cabeza de intensidad inusual
• antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales (migraña acompañada)
• alteraciones sensoriales de inicio agudo, p. Ej. problemas de visión o audición
• trastornos motores (en particular paresia)
• aumento de la frecuencia de ataques epilépticos
• depresión severa
• otosclerosis agravada durante embarazos anteriores
• amenorrea de causa desconocida
• hiperplasia endometrial
• sangrado genital de causa desconocida
• hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o excipientes
La presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa puede constituir una contraindicación (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
El tabaquismo aumenta el riesgo de sufrir efectos secundarios cardiovasculares graves cuando se asocia al uso de anticonceptivos orales combinados (AOC), aumenta con la edad y con la cantidad de cigarrillos y es muy pronunciado en mujeres mayores de 35 años. Los pacientes fumadores mayores de 35 años deben utilizar otros métodos anticonceptivos.
La administración de AOC conlleva un mayor riesgo de enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, accidente cerebrovascular o cáncer de hígado.
Otros factores de riesgo como la hipertensión, la hiperlipidemia, la obesidad y la diabetes aumentan claramente el riesgo de morbilidad y mortalidad.
En presencia de cualquiera de las siguientes condiciones o factores de riesgo, el beneficio de administrar BELARA debe sopesarse con los riesgos y discutirse con el paciente antes de comenzar la terapia. Si se observa un empeoramiento de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo durante el tratamiento, la paciente debe comunicarse con su médico. Entonces, el médico deberá decidir si debe interrumpirse el tratamiento.
Tromboembolismo y otros trastornos vasculares
Los resultados de los estudios epidemiológicos indican una correlación entre el uso de anticonceptivos orales y el aumento del riesgo de trombosis arterial y venosa y tromboembolismo como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Estos eventos son raros.
El uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con quienes no los usan. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado. Este riesgo aumentado de TEV es menos que el asociado con el embarazo que se estima en 60 casos por cada 100.000 embarazos El resultado de la TEV es mortal en el 1-2% de los casos.
No se sabe si BELARA afecta la ocurrencia de estos eventos en comparación con otros AOC.
El riesgo tromboembólico venoso aumenta por los siguientes factores:
• la edad
• antecedentes familiares positivos (por ejemplo, trombosis arterial o venosa en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, es preferible solicitar un examen especializado antes de decidir el uso de AOC.
• inmovilización prolongada (ver sección 4.3)
• obesidad (índice de masa corporal> 30 kg / m2).
El riesgo de tromboembolismo arterial aumenta con:
• la edad
• fumar
• dislipoproteinemia
• obesidad (índice de masa corporal> 30 kg / m2)
• hipertensión
• disfunción de la válvula cardíaca
• fibrilación auricular
• antecedentes familiares de tromboembolismo arterial en hermanos o padres a una edad relativamente temprana. Si se sospecha una predisposición hereditaria, es preferible solicitar un examen especializado antes de decidir el uso de AOC.
Otras condiciones médicas relacionadas con la circulación sanguínea son: diabetes mellitus, LES, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), anemia de células falciformes.
Teniendo en cuenta la relación beneficio / riesgo, debe tenerse en cuenta que el tratamiento adecuado de las enfermedades anteriores puede reducir el riesgo de trombosis.
Los factores bioquímicos, que indican una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, son: resistencia a APC (proteína C activada), hiperhomocistinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos anti-fosfolípidos (anticuerpos anti-cardiolipina , anticoagulantes lúpicos).
Debe considerarse el aumento del riesgo tromboembólico durante el puerperio.
No existe una opinión compartida sobre la posible relación entre la tromboflebitis superficial y / o las venas varicosas y la etiología del tromboembolismo venoso.
Los síntomas de una trombosis arterial o venosa pueden ser:
• dolor y / o hinchazón en una pierna
• dolor de pecho repentino y severo con o sin irradiación en el brazo izquierdo
• sibilancias repentinas, ataque repentino de tos de causa desconocida
• dolor de cabeza inesperado, intenso y persistente
• pérdida repentina parcial o total de la visión, diplopía, disartria o afasia
• mareos, pérdida del conocimiento que en algunos casos puede incluir un ataque de epilepsia focal
• debilidad o entumecimiento repentino de un lado o parte del cuerpo
• alteraciones del motor
• dolor abdominal agudo.
Se debe advertir a las mujeres que toman AOC que deben consultar a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. Se debe suspender el tratamiento con BELARA si se sospecha o se confirma una trombosis.
El aumento de la frecuencia e intensidad de los ataques de migraña mientras se toma BELARA (que puede ser un signo prodrómico de accidente cerebrovascular) puede ser una razón para la interrupción inmediata del uso de AOC.
Tumores
Los estudios epidemiológicos han demostrado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en relación con el uso prolongado de anticonceptivos orales en pacientes con infecciones por el virus del papiloma humano, pero se discute el papel de otros factores en esta aparición (por ejemplo, el número de parejas o el "uso de anticonceptivos mecánicos) (ver también "Chequeos médicos").
Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que, con el uso de anticonceptivos orales, existe un leve aumento en el riesgo de cáncer de mama (RR = 1,24). El aumento del riesgo es transitorio y disminuye gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. tratamiento de drogas. Estos estudios no dan ninguna indicación de las causas. El aumento del riesgo observado puede atribuirse a la detección temprana del cáncer de mama en pacientes que toman AOC, los efectos biológicos de los AOC o ambos.
En casos raros, se han encontrado tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores malignos en pacientes que toman anticonceptivos orales. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales graves. En caso de dolor abdominal severo que no ceda espontáneamente, de hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de cáncer de hígado y se debe suspender BELARA.
Otras condiciones
Se han observado aumentos moderados de la presión arterial en muchos pacientes que toman anticonceptivos orales, pero son raros los aumentos clínicamente significativos. Hasta ahora no se ha confirmado la correlación entre el uso de anticonceptivos orales y la hipertensión clínicamente manifiesta. Si durante el tratamiento con BELARA el aumento de la presión arterial es clínicamente relevante, el médico deberá suspender BELARA y comenzar la terapia antihipertensiva.
En pacientes con antecedentes de herpes gestacional, puede haber recurrencia al tomar AOC. En pacientes con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia, aumenta el riesgo de pancreatitis en tratamiento con AHC. Los trastornos hepáticos agudos o crónicos pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los valores de la función hepática se hayan normalizado.
Los anticonceptivos orales pueden modificar la resistencia periférica a la insulina o la tolerancia a la glucosa, por lo que los pacientes diabéticos que utilizan anticonceptivos orales deben ser controlados de cerca.
En casos raros, puede ocurrir cloasma, particularmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Los pacientes con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol y a los rayos ultravioleta mientras usan anticonceptivos orales.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones
La administración de estrógenos o AOC puede tener efectos negativos en algunas afecciones o enfermedades.
Es necesaria una "cuidadosa observación médica en estos casos:
• epilepsia
• esclerosis múltiple
• tetania
• migraña (ver sección 4.3)
• asma
• insuficiencia cardíaca o renal
• corea menor
• diabetes mellitus (ver sección 4.3)
• enfermedad del hígado (ver sección 4.3)
• alteraciones en el metabolismo de los lípidos (ver sección 4.3)
• enfermedades autoinmunes (incluido el lupus eritematoso sistémico)
• obesidad
• hipertensión (ver sección 4.3)
• endometriosis
• varices
• flebitis (ver sección 4.3)
• trastornos hemorrágicos (ver sección 4.3)
• mastopatía
• miomas uterinos
• herpes gestacional
• depresión (ver sección 4.3)
enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ver sección 4.3)
Controles medicos
Antes de prescribir anticonceptivos orales, se debe realizar un historial médico personal y familiar completo, teniendo en cuenta las contraindicaciones (ver sección 4.3) y los factores de riesgo (ver sección 4.4) y se debe realizar un examen médico. El control debe repetirse al menos una vez al año durante el uso de BELARA. La monitorización periódica del estado general de salud también es importante, ya que algunas contraindicaciones (por ejemplo, ataques isquémicos transitorios) o algunos factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial) pueden aparecer por primera vez durante la terapia anticonceptiva oral. La visita debe incluir control de la presión arterial, examen de mama y abdomen, examen ginecológico, frotis vaginal, así como las pruebas de laboratorio apropiadas. Se debe advertir a los pacientes que los anticonceptivos orales, incluido BELARA, no protegen contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Reducción de la efectividad
La omisión de un comprimido (ver "Ingesta incorrecta"), los vómitos o enfermedades intestinales que provocan diarrea, la administración prolongada de ciertos medicamentos (ver sección 4.5) o, en raras ocasiones, las alteraciones metabólicas pueden reducir la eficacia anticonceptiva.
Alteraciones del ciclo
Manchado o sangrado intermenstrual
Todos los anticonceptivos orales pueden causar sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso, por lo que se debe realizar una evaluación médica de la irregularidad del ciclo después de un período de estabilización de aproximadamente tres ciclos. Si el sangrado intermenstrual persiste o se produce después de ciclos regulares previos durante la administración de BELARA, se debe realizar un chequeo médico para descartar embarazo o enfermedad orgánica. Después de la exclusión de embarazo o enfermedad orgánica, la administración de BELARA puede continuar o es posible cambiar al uso de otro producto. El sangrado intermenstrual puede indicar "eficacia anticonceptiva insuficiente" (ver "Uso incorrecto", "Instrucciones en caso de vómitos" y sección 4.5).
Ausencia de flujo menstrual.
Después de 21 días de tomarlo, por lo general se produce una "hemorragia por privación". En ocasiones, sobre todo en los primeros meses de tratamiento, es posible que no se produzca el flujo; este fenómeno no debe interpretarse como una reducción de la eficacia anticonceptiva. Si el flujo no se produce después de un ciclo en los que no se han olvidado comprimidos, no se ha extendido el intervalo de 7 días, no se han tomado otros medicamentos y no se han producido vómitos ni diarrea, no es probable la concepción y se puede continuar con BELARA. Si BELARA no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones antes de la pérdida de hemorragia por deprivación o si la hemorragia por deprivación no se produce durante dos ciclos consecutivos, se debe descartar un embarazo antes de continuar con la administración. Los productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) deben no debe utilizarse concomitantemente con el tratamiento con BELARA (ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La interacción del etinilestradiol, el componente estrógeno de BELARA, con otros medicamentos puede aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol. Si se requiere un tratamiento prolongado con estos principios activos, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Concentraciones reducidas Las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol pueden ser utilizadas. aumentar el sangrado intermenstrual y las alteraciones del ciclo y reducir la eficacia anticonceptiva de BELARA; Los niveles plasmáticos elevados de etinilestradiol pueden aumentar la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios.
Los siguientes medicamentos o principios activos pueden reducir la concentración plasmática de etinilestradiol:
• todos los medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o reducen la absorción (por ejemplo, carbón activado)
• principios activos que inducen enzimas microsomales hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (como carbamazepina, fenitoína y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinilo, algunos inhibidores de la proteasa (p. Ej., Ritonavir) e Hypericum perforatum (ver Hypericum perforatum) ) 4.4).
• algunos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunos pacientes, posiblemente debido a la reducción de la circulación enteropática de los estrógenos.
En el caso de tratamiento concomitante con estos medicamentos o principios activos y BELARA, se deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales durante el período de tratamiento y durante los siete días posteriores. Con los principios activos que reducen la concentración plasmática de etinilestradiol por inducción de enzimas microsomales hepáticas, se deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales hasta 28 días después del final del tratamiento.
Los siguientes medicamentos o principios activos pueden aumentar la concentración plasmática de etinilestradiol:
• sustancias activas que inhiben la sulfatación del etinilestradiol en la pared intestinal (p. Ej., Ácido ascórbico o paracetamol)
• atorvastatina (aumenta el AUC del etinilestradiol en un 20%)
• principios activos que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como imidazol, antifúngicos (p. Ej., Fuconazol), indinavir o troleandomicina.
El etinilestradiol puede modificar el metabolismo de otros principios activos:
• inhibir las enzimas microsomales hepáticas y, en consecuencia, aumentar la concentración plasmática de sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona
• inducir la glucuroconjugación hepática y, en consecuencia, reducir la concentración plasmática de clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam.
La necesidad de insulina o antidiabéticos orales puede cambiar como resultado del efecto sobre la tolerancia a la glucosa (ver sección 4.4).
Este también puede ser el caso de los medicamentos que se han tomado recientemente.
La ficha técnica del medicamento recetado debe leerse detenidamente para detectar una posible interacción con BELARA.
Prueba de laboratorio
Durante la administración de AOC, los resultados de algunas pruebas de laboratorio pueden verse alterados, incluyendo pruebas de función hepática, suprarrenal y tiroidea, niveles plasmáticos de proteínas transportadoras (p. Ej., SHBG, lipoproteínas) y parámetros del metabolismo de carbohidratos, hemocoagulación y fibrinólisis. La naturaleza y el alcance de estos cambios dependen en parte de la naturaleza y la dosis de la hormona utilizada.
04.6 Embarazo y lactancia
BELARA no está indicado durante el embarazo.Se debe descartar un embarazo antes de iniciar la administración del medicamento. Si se produce el inicio del embarazo durante el tratamiento con BELARA, el fármaco debe suspenderse inmediatamente. La mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha han excluido la evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se toman accidentalmente estrógenos, en combinación con otros progestágenos, durante el embarazo en dosis. similares a los contenidos en BELARA Aunque los estudios en animales han mostrado evidencia de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3), los datos clínicos sobre más de 330 embarazos humanos expuestos al acetato de clormadinona, no han mostrado efectos embriotóxicos.
La lactancia puede verse influenciada por los estrógenos, ya que pueden cambiar la cantidad y composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y afectar al bebé. Por lo tanto, BELARA no debe tomarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha demostrado que los anticonceptivos hormonales afecten negativamente a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Los estudios clínicos con BELARA han demostrado que los efectos secundarios más frecuentes (> 20%) son sangrado intermenstrual (sangrado intermenstrual y manchado), dolor de cabeza y sensibilidad en los senos.
Las siguientes reacciones adversas se notificaron después de la administración de BELARA en un estudio clínico en el que participaron 1629 mujeres.
Su frecuencia se define de la siguiente manera:
- muy frecuentes (≥1 / 10)
- común (≥1 / 100,
- poco frecuentes (≥1 / 1000,
- raro (≥1 / 10.000,
- muy raro (
Desórdenes psiquiátricos
Frecuentes: estado depresivo, irritabilidad, nerviosismo.
Alteraciones del sistema nervioso.
Frecuentes: mareos, migraña (y / o empeoramiento de la migraña).
Trastornos oculares
Frecuentes: alteraciones visuales.
Raras: conjuntivitis, molestias al usar lentes de contacto.
Alteraciones del aparato auditivo y vestibular
Raras: pérdida de audición repentina, tinnitus.
Alteraciones del sistema vascular.
Raras: hipertensión, hipotensión, colapso cardiovascular, várices.
Alteraciones del sistema gastrointestinal.
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: vómitos.
Poco frecuentes: dolor abdominal, hinchazón abdominal, diarrea.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Comunes: acné.
Poco frecuentes: alteraciones de la pigmentación, cloasma, caída del cabello, piel seca.
Raras: urticaria, reacciones alérgicas, eccema, eritema, prurito, empeoramiento de la psoriasis, hirsutismo.
Muy raras: eritema nudoso.
Alteraciones del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y hueso
Poco frecuentes: lumbalgia, trastornos musculares.
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama.
Muy frecuentes: flujo vaginal, dismenorrea, amenorrea.
Frecuentes: dolor pélvico.
Poco frecuentes: galactorrea, mastopatía fibroquística, candidiasis genital, quiste ovárico.
Raras: agrandamiento de las mamas, vulvovaginitis, menorragia, síndrome premenstrual.
Malestar general
Frecuentes: cansancio, pesadez en las piernas, retención de agua, aumento de peso.
Poco frecuentes: disminución de la libido, sudoración.
Raras: aumento del apetito.
Exámenes de control
Frecuentes: aumento de la presión arterial.
Poco frecuentes: cambios en los lípidos en sangre, incluida hipertrigliceridemia.
También se han observado los siguientes efectos secundarios durante la administración de AOC:
• La administración de anticonceptivos orales combinados se asocia, como es sabido, con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio). Este riesgo puede verse agravado por otros factores asociados (ver sección 4.4).
• Se ha informado de un mayor riesgo de enfermedad del tracto biliar en algunos estudios sobre la administración a largo plazo de AOC. La posibilidad de formación de cálculos biliares durante el tratamiento con productos que contienen estrógenos es controvertida.
• en casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos, y más raramente malignos, después de la administración de anticonceptivos hormonales; en casos aislados, estos tumores han causado hemorragia intraabdominal grave y potencialmente mortal (ver sección 4.4).
• empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ver también sección 4.4).
Para otros efectos secundarios graves, como cáncer de cuello uterino o de mama, ver sección 4.4.
04.9 Sobredosis
No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden producirse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y, especialmente al comienzo de la adolescencia, sangrado vaginal leve. No hay antídotos; el tratamiento es sintomático. En casos raros, puede ser necesaria la monitorización del equilibrio electrolítico y la función hepática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales sistémicos, preparaciones monofásicas con
Con el uso continuado de BELARA durante 21 días, se inhibe la secreción hipofisaria de FSH y LH y, por lo tanto, se suprime la ovulación. El endometrio prolifera con la posterior transformación secretora. Se cambia la consistencia del moco cervical. Esto evita la migración de los espermatozoides a través del canal cervical y cambia la motilidad de los espermatozoides.
La dosis diaria más baja de acetato de clormadinona para la inhibición completa de la ovulación es de 1,7 mg. La dosis total para la transformación endometrial completa es de 25 mg por ciclo.
El acetato de clormadinona es una progestina antiandrógeno. Su efecto se basa en su capacidad para desplazar las hormonas andrógenas de sus receptores.
Eficacia clínica
En estudios clínicos que investigaron la administración de BELARA durante hasta 2 años de terapia en 1655 mujeres, que comprendieron más de 22.000 ciclos menstruales, se produjeron 12 embarazos. En 7 mujeres durante el período de concepción hubo errores de ingesta, aparición de enfermedades que causaron náuseas o vómitos, administración concomitante de medicamentos que se sabe que reducen la eficacia anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Acetato de clormadinona (CMA)
Absorción
Después de la administración oral, la CMA se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad sistémica de la CMA es alta ya que no está sujeta al metabolismo hepático de primer paso. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 1-2 horas.
Distribución
La fracción de CMA unida a proteínas plasmáticas, principalmente albúmina, es superior al 95%. Sin embargo, CMA no tiene afinidad de unión por SHBG o CBG. En el organismo, la CMA se deposita principalmente en el tejido adiposo.
Metabolismo
Varios procesos de reducción y oxidación y la conjugación de glucurónidos y sulfatos dan como resultado varios metabolitos. Los principales metabolitos en el plasma humano son 3α y 3β-hidroxi-CMA, cuya vida media no difiere esencialmente de la de la CMA no metabolizada. Los metabolitos 3α-hidróxido muestran poseer una "actividad antiandrogénica similar a la de CMA. En la orina, los metabolitos de CMA están predominantemente conjugados. Después de la escisión enzimática, el principal metabolito es 2α-hidroxi-CMA además de los 3-hidroxi metabolitos . y metabolitos dihidroxi.
Eliminación
La CMA se elimina del plasma con una vida media de aproximadamente 34 horas después de una dosis única y aproximadamente de 36 a 39 horas después de dosis repetidas. La CMA y sus metabolitos, después de la administración oral, se excretan tanto por el riñón como por las heces en un porcentaje similar.
Etinilestradiol (EE)
Absorción
EE se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral; el pico plasmático medio se alcanza en aproximadamente 1,5 horas. Debido a la conjugación presistémica y al metabolismo hepático de primer paso, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 40% y está sujeta a una variación interindividual considerable (20-65%).
Distribución
La concentración plasmática de EE reportada en la literatura se caracteriza por una marcada variabilidad. Aproximadamente el 98% del EE se une a las proteínas plasmáticas, casi exclusivamente a la albúmina.
Metabolismo
Al igual que los estrógenos naturales, EE se biotransforma a través del citocromo P-450 por hidroxilación del anillo aromático. El principal metabolito es el 2-hidroxi-EE, que se metaboliza posteriormente en metabolitos conjugados. EE experimenta una conjugación presistémica tanto en la mucosa intestinal. el hígado. Los glucurónidos están presentes principalmente en la orina, mientras que los sulfatos están presentes en la bilis y el plasma.
Eliminación
El EE se elimina del plasma con una vida media de aproximadamente 12-14 horas. El EE se excreta a través del riñón y las heces en una proporción orina / heces de 2: 3. El sulfato de EE excretado en la bilis después de la hidrólisis por bacterias intestinales está sujeto a la círculo enterohepático.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda por estrógenos es baja. Teniendo en cuenta la diferencia significativa entre especies animales y en relación con los humanos, los resultados de los estudios con estrógenos en animales tienen solo un valor predictivo limitado para su uso en humanos. El etinileastradiol, un estrógeno sintético de uso frecuente en los anticonceptivos orales, tiene un efecto embrioletal en animales de laboratorio incluso a dosis relativamente bajas; se han observado anomalías del tracto urogenital y feminización de fetos masculinos. Estos efectos se consideran específicos de la especie. Clormadinona. Acetato mostrado efectos embrioletales y teratogénicos en conejos, ratas y ratones Además, el efecto teratogénico se observó en conejos a dosis embriotóxicas y también en ratones a las dosis más bajas ensayadas (1 mg / kg / día). La importancia de estos datos en relación con la administración humana no está clara.Los datos preclínicos derivados de estudios convencionales de toxicidad crónica, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no mostraron riesgos particulares para los humanos, aparte de los descritos en las otras secciones de este RCP.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin instrucciones especiales.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / Al o PP / Al
Envases con 1 x 21 comprimidos recubiertos con película
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Productos FORMENTI S.r.l. - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / PVDC / Al
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2010
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, INSTRUCCIONES ADICIONALES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD
LISTA DE VERIFICACIÓN PARA PRESCRIPTORES: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS
Utilice esta lista de verificación junto con el Resumen de las características del producto durante cualquier consulta sobre anticonceptivos hormonales combinados (AOC).
• Los tromboembolismo (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular) representa un riesgo importante asociado con el uso de AOC.
• El riesgo de tromboembolismo con un AHC es mayor:
- durante el primer año d "empleo;
- cuando se va reanudar el uso después de una interrupción de la ingesta de 4 semanas o más.
• AOC que contienen etinilestradiol en combinación con levonorgestrel, norgestimato o noretisterona tener el menor riesgo causar troembolismo venoso (TEV).
• El riesgo para una mujer también depende de su riesgo inicial de tromboembolismo. Por tanto, la decisión de utilizar un AOC debe tener en cuenta la contraindicaciones y factores de riesgo individuales, en particular los relacionados con la tromboembolia, véanse los recuadros a continuación y el Resumen de las características del producto correspondiente.
• La decisión de utilizar cualquier AHC en lugar de uno con el menor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) solo debe tomarse después de una entrevista con la mujer para asegurarse de que comprende:
- los riesgo tromboembolismo asociado con su AOC;
- el efecto de cualquier factor de riesgo inherente a su riesgo de trombosis;
- que debe prestar especial atención a Signos y síntomas de una trombosis.
Recuerde que los factores de riesgo de una mujer pueden variar con el tiempo. Por lo tanto, es importante utilizar esta lista de verificación en cada consulta.
• Necesita cirugía;
• Es necesario que se someta a un período prolongado de inmovilización (como en el caso de un accidente o enfermedad, o para un "yeso en una extremidad inferior).
→ En estos casos, sería mejor reconsiderar si usar o no un anticonceptivo no hormonal hasta que el riesgo vuelva a la normalidad..
• Viajar por un período prolongado (> 4 horas);
• Desarrollar alguna de las contraindicaciones o factores de riesgo de los anticonceptivos combinados;
• Ha dado a luz en las últimas semanas.
→ En tales situaciones, su paciente debe prestar especial atención para detectar cualquier signo y síntoma de tromboembolismo..
Recomiende encarecidamente a las mujeres que lean el prospecto que acompaña a cada paquete de AOC, incluidos los síntomas de trombosis que deben vigilar cuidadosamente.
Informe cualquier sospecha de reacciones adversas del AOC a las Oficinas de Farmacovigilancia territorialmente competentes o a la AIFA según lo requiera la legislación vigente.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS (AOC) Y EL RIESGO DE COÁGULOS DE SANGRE
Todos los anticonceptivos combinados aumentan el riesgo de tener un coágulo de sangre. El riesgo general de un coágulo de sangre por tomar un anticonceptivo hormonal combinado (AOC) es pequeño., pero los coágulos pueden representar una afección grave y, en casos muy raros, incluso la muerte.
Es muy importante que sepa cuándo puede tener un mayor riesgo de desarrollar un coágulo de sangre, qué signos y síntomas debe vigilar y qué medidas debe tomar.
¿En qué situaciones es mayor el riesgo de un coágulo de sangre?
- durante el primer año de uso de un AOC (incluso cuando se reanuda el uso después de un intervalo de 4 semanas o más)
- si tiene sobrepeso
- si es mayor de 35 años
- si tiene un familiar que ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven (es decir, menor de 50 años)
- si ha dado a luz en las últimas semanas
Uno mismo fuma y mayores de 35 años, se le recomienda encarecidamente que deje de fumar o que utilice un método anticonceptivo no hormonal.
Consulte a un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• Dolor intenso o hinchazón en una de las piernas. que puede ir acompañado de flacidez, calor o cambios en el color de la piel como la aparición de palidez, enrojecimiento o color azulado. Podría tener una trombosis venosa profunda.
• La repentina y falta de aire inexplicable o aparición de respiración rápida; dolor de pecho severo que puede aumentar con la respiración profunda; una tos repentina sin causa evidente (que puede producir sangre). Podría ser una complicación grave de la trombosis venosa profunda llamada embolia pulmonar. Esto ocurre si el coágulo de sangre migra de la pierna al pulmón.
• Un dolor en el pecho, a menudo agudo, pero que a veces ocurre. tales como malestar, sensación de presión, peso, malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo con sensación de plenitud asociada con indigestión o asfixia, sudoración, náuseas, vómitos o mareos. Podría ser un infarto.
• Entumecimiento o sensación de debilidad en la cara, el brazo o la pierna., especialmente en un lado del cuerpo; dificultad para hablar o comprender; una "confusión mental repentina, una pérdida repentina de la visión o visión borrosa; un dolor de cabeza / migraña intenso y peor de lo habitual. Esto podría ser un accidente cerebrovascular.
Esté atento a los síntomas de un coágulo de sangre, especialmente si:
• acaba de someterse a una cirugía
• ha estado inmovilizado durante mucho tiempo (por ejemplo, debido a un accidente o enfermedad, o porque ha tenido la pierna escayolada)
• ha viajado un largo camino (durante más de 4 horas)
Recuerde decirle a su médico, enfermero o cirujano que está tomando un anticonceptivo hormonal combinado si:
• Ha tenido o va a someterse a una cirugía
• Existe una situación en la que un profesional de la salud le pregunta qué medicamentos está tomando.
Para obtener más información, lea atentamente el prospecto que acompaña al medicamento e informe inmediatamente a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso asociado con el uso del anticonceptivo hormonal combinado.
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