Ingredientes activos: Dexametasona
DECADRON 0,5 mg comprimidos
DECADRON 0,75 mg comprimidos
Los prospectos de Decadron están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - DECADRON 0,5 mg comprimidos, DECADRON 0,75 mg comprimidos
- Decadron 2 mg / ml gotas orales en solución
- DECADRON 4 mg / 1 ml solución inyectable, DECADRON 8 mg / 2 ml solución inyectable
¿Por qué se usa Decadron? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
DECADRON es un corticosteroide (o glucocorticoide), una preparación hormonal.
INDICACIONES
- Formas alérgicas - Control de alergias o estados alérgicos incapacitantes que no responden a los intentos adecuados con la terapia convencional: rinitis alérgica estacional o perenne; asma bronquial (incluido el estado asmático); dermatitis de contacto; Dermatitis atópica; enfermedad del suero; edema angioneurótico; urticaria.
- Enfermedades reumáticas: como terapia adyuvante durante un período corto de tiempo durante un episodio agudo o en el brote de las siguientes formas: artritis psoriásica; artritis reumatoide, incluida la artritis reumatoide juvenil (puede ser necesaria una terapia de mantenimiento con dosis bajas en casos especiales); espondilitis anquilosante; bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis aguda inespecífica; artritis gotosa aguda.
- Enfermedades dermatológicas - Pénfigo; dermatitis herpetiforme bullosa; eritema polimórfico severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoide; psoriasis severa.
- Oftalmología: procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos graves que afectan al ojo y sus apéndices, tales como: conjuntivitis alérgica; queratitis; úlcera marginal corneal alérgica; herpes zóster oftálmico; iritis e iridociclitis; coriorretinitis; inflamación del segmento anterior; uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis oftálmica, neuritis retrobulbar, oftalmía simpática.
- Enfermedades endocrinas: insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (los fármacos de primera elección son la hidrocortisona o la cortisona; cuando sea posible, se pueden utilizar fármacos sintéticos similares en asociación con mineralocorticoides; en pediatría, el suministro suplementario de mineralocorticoides es de particular importancia). Hiperplasia suprarrenal congénita. Tiroiditis no supurativa.
- Enfermedades del sistema respiratorio: sarcoidosis; síndrome de Loeffler no tratable por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, en asociación con quimioterapia antituberculosa apropiada; enfisema pulmonar, en los casos en los que el broncoespasmo o el edema bronquial juegan un papel importante; fibrosis pulmonar intersticial difusa (síndrome de Hamman-Rich).
- Enfermedades hematológicas: trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia; anemia hipoplásica congénita (eritroide).
- Enfermedades neoplásicas: para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.
- Estados edematosos - Provocar diuresis o remisión de proteinuria en síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático o por lupus eritematoso. En asociación con diuréticos, para inducir diuresis; cirrosis del hígado con ascitis refractaria; Insuficiencia cardíaca congestiva refractaria.
- Edema cerebral: DECADRON (tabletas) se puede usar en el tratamiento de pacientes con edema cerebral de diversas etiologías. En pacientes con edema cerebral debido a tumores cerebrales primarios o metastásicos, la administración oral de DECADRON puede ser útil. El fármaco también se puede utilizar para prepararse para la cirugía en pacientes con hipertensión intracraneal secundaria a tumores cerebrales; como paliativo en pacientes con tumores cerebrales inoperables o recidivantes; en el tratamiento del edema cerebral después de una neurocirugía. Ciertos pacientes con edema cerebral debido a traumatismo craneoencefálico o pseudotumores cerebrales también pueden beneficiarse de la terapia oral con DECADRON. El uso del fármaco en el edema cerebral no excluye la necesidad de una cuidadosa evaluación neuroquirúrgica y tratamientos radicales, como neurocirugía u otras terapias específicas.
- Enfermedades gastrointestinales: durante períodos críticos como adyuvante en: colitis ulcerosa; enteritis regional; bebedero refractario.
- Varios - Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo u obstructivo en asociación con la terapia antituberculosa apropiada Reacciones inflamatorias después de cirugía dental En exacerbación o para terapia de mantenimiento en casos seleccionados de lupus eritematoso sistémico, endocarditis reumática aguda.
- Para el diagnóstico diferencial de la hiperfunción adrenocortical.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Decadron
Es recomendable utilizar la posología mínima necesaria para el control de la enfermedad, implementando una reducción gradual de la dosis tan pronto como sea posible. Las dosis medias o altas de hidrocortisona o cortisona pueden causar aumento de la presión arterial, retención de agua salada o depleción excesiva de potasio. Es menos probable que ocurran tales efectos con derivados sintéticos a menos que se administren en dosis altas. Puede ser necesaria una dieta baja en sal y una ingesta adicional de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.En pacientes en tratamiento con corticosteroides expuestos a un estrés considerable, está indicado un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación estresante. Una "insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por el fármaco se puede minimizar reduciendo gradualmente la dosis. Sin embargo, este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante algunos meses después de la interrupción del tratamiento: en cualquier situación estresante que se produzca durante este período, es aconsejable volver a -Establecer terapia hormonal. Si el paciente ya está en tratamiento con esteroides, puede ser necesario aumentar la dosis. Dado que la secreción de mineralocorticoides puede ser inadecuada, se recomienda la administración simultánea de sales y / o un mineralocorticoide. vacunados contra la viruela. No se deben implementar otros procedimientos inmunológicos en pacientes tratados con corticosteroides, especialmente a dosis altas, dado el peligro de complicaciones neurológicas y la falta de respuesta de anticuerpos. En presencia de hipoprotrombinemia, ácido acetilsalicílico d debe usarse con precaución durante la terapia con corticosteroides. En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar. El uso de DECADRON comprimidos en la tuberculosis actual debe limitarse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que se utilice el corticosteroide para tratar la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado.Cuando los corticosteroides estén indicados en pacientes con tuberculosis latente o tuberculosa con un resultado positivo. respuesta a la tuberculina, se requiere una estrecha vigilancia, ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben someterse a quimioprofilaxis. Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación; abscesos u otros infecciones piógenas; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera gástrica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis; miastenia gravis. Se han descrito casos de embolia causada por émbolos de tejido adiposo como una posible complicación. licencia de un hipercortisonismo. Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple oftálmico, dado el posible riesgo de ulceración y perforación de la córnea. En pacientes hipotiroideos y cirróticos, los efectos de los corticosteroides son más marcados. Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de infección y pueden producirse infecciones superpuestas durante su uso. En el curso de la terapia con corticoesteroides, se puede observar una reducción de la resistencia a las infecciones y la tendencia de los procesos infecciosos a no localizarse. Los corticoides pueden manifestar alteraciones psíquicas que pueden ir desde la euforia. , insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión severa, hasta manifestaciones psicóticas reales. Cuando están presentes, los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad psíquica y las tendencias psicóticas. L "El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a la óptica nervios, y puede favorecer la aparición de infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.Los niños y jóvenes sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides deben ser controlados cuidadosamente en la medida de lo posible. se trata de crecimiento y desarrollo. En algunos pacientes, los esteroides pueden aumentar o disminuir la movilidad y el recuento de espermatozoides. La difenilhidantoína puede inducir un aumento en el metabolismo y aclaramiento de los corticosteroides; en consecuencia, puede ser necesario aumentar la dosis del esteroide.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Como todavía no existen estudios adecuados sobre los corticoides en relación con la reproducción humana, el uso de estos fármacos en mujeres embarazadas, en lactancia o en mujeres en edad fértil requiere que los posibles riesgos y ventajas derivados del fármaco para la madre y para el embrión o feto. Los bebés nacidos de madres que han sido tratadas con dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben someterse a controles cuidadosos para determinar cualquier signo de hipoadrenalismo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Decadron?
La difenilhidantoína, fenobarbital, efedrina y rifampicina pueden aumentar el aclaramiento de corticosteroides con niveles sanguíneos disminuidos y actividad fisiológica disminuida; esto requiere un ajuste de la dosis de corticosteroides. Estas interacciones pueden interferir con las pruebas de supresión de dexametasona, que deben interpretarse con precaución al administrar estos medicamentos El tiempo de protrombina debe controlarse con frecuencia en pacientes que reciben corticosteroides cumarínicos y anticoagulantes cumarínicos al mismo tiempo, ya que los corticosteroides han alterado la respuesta a estos anticoagulantes en algunos casos. respuesta a los compuestos de cumarina, aunque ha habido algunos informes contradictorios que indican potenciación. Cuando se administran corticosteroides concomitantemente con diuréticos que reducen el potasio, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar el desarrollo de hipopotasemia.
Advertencias Es importante saber que:
Para quienes practican deporte: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje: puede producir efectos dopantes y dar positivo en pruebas antidopaje incluso a dosis terapéuticas El producto puede ser tomado sin riesgo por pacientes celíacos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sustancia no interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Decadron: Posología
La terapia debe realizarse de acuerdo con los siguientes principios generales: 1. La dosis debe adaptarse a los casos individuales, de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y la respuesta individual. La gravedad, el pronóstico, la duración previsible de la enfermedad y la respuesta del paciente al fármaco son factores determinantes para la posología. (Para los niños, las dosis recomendadas generalmente deben reducirse: sin embargo, la elección de la dosis debe depender más de la gravedad del caso que de la edad o el peso corporal). 2. La terapia hormonal es un complemento y no un sustituto de la terapia. , cuando esté indicado, se debe instituir. 3. Cuando el fármaco ha sido administrado por un período de tiempo superior a algunos días, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento debe implementarse gradualmente. 4. La vigilancia constante del paciente. Posteriormente, la interrupción de la terapia con corticoides es de fundamental importancia, ya que se puede observar la reaparición repentina de los síntomas graves de la enfermedad por la que el paciente había sido tratado.
En formas agudas donde se necesita un efecto inmediato, se pueden administrar dosis elevadas, que por un corto período de tiempo pueden ser indispensables. En formas crónicas que requieren terapia a largo plazo, es aconsejable utilizar la dosis mínima suficiente para determinar un alivio adecuado pero no necesariamente completo. Si se considera esencial administrar el fármaco a una dosis alta durante períodos de tiempo prolongados, se debe controlar rigurosamente a los pacientes para detectar cualquier síntoma que pueda requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento hormonal. Las enfermedades crónicas están sujetas a períodos de remisión espontánea. Durante estos períodos, la administración de corticosteroides debe interrumpirse gradualmente. Durante la terapia prolongada es recomendable realizar las habituales pruebas de laboratorio a intervalos regulares como análisis de orina, determinación de glucosa en sangre dos horas después de una comida, control de la presión arterial y peso corporal y examen radiológico de tórax. Además, es aconsejable realizar periódicamente comprobar los niveles séricos de potasio Se deben realizar exámenes radiológicos del tracto gastrointestinal superior durante tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o en presencia de trastornos gástricos. Ajustando adecuadamente la dosis, es posible pasar de la administración de cualquier otro glucocorticoide a la administración de DECADRON. Las siguientes equivalencias (miligramo por miligramo) facilitan la transición de otros glucocorticoides a DECADRON:
TABLA 1
DECADRON: 0,75 mg
Metilprednisolona y triamcinolona: 4 mg
Prednisolona y prednisona: 5 mg
Hidrocortisona: 20 mg
Cortisona: 25 mg
Miligramo por miligramo, la dexametasona es prácticamente equivalente a la betametasona, de cuatro a seis veces más potente que la metilprednisolona y la triamcinolona, de seis a ocho veces más potente que la prednisona y la prednisolona, de 25 a 30 veces más potente que la hidrocortisona y aproximadamente 35 veces más potente que la cortisona A las mismas dosis antiinflamatorias, la dexametasona está casi completamente libre de los efectos de retención de sodio de la hidrocortisona y es muy similar, a este respecto, a los derivados de la hidrocortisona.
DOSIS RECOMENDADA - En enfermedades crónicas que normalmente no son letales, incluyendo enfermedades endocrinas y formas reumáticas crónicas, estados edematosos, enfermedades respiratorias y gastrointestinales, ciertas enfermedades dermatológicas y hematológicas, comenzar con dosis bajas (de 0.5 a 1 mg por día), gradualmente aumentando la dosis hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, suficiente para inducir el grado deseado de alivio sintomático. La dosis se puede dividir en dos, tres o cuatro tomas diarias. Una vez que se ha logrado un control adecuado de los síntomas, la dosis de mantenimiento debe incluir la dosis mínima necesaria para permitir un alivio suficiente sin efectos hormonales excesivos. Una vez que se ha establecido la dosis de mantenimiento óptima, independientemente de la dosis diaria inicial, a menudo se obtienen resultados satisfactorios con un régimen de dos veces al día. - En hiperplasia suprarrenal congénita, la dosis diaria es generalmente de 0,5 a 1,5 mg. - En enfermedades agudas no letales, incluidos estados alérgicos, enfermedades oftálmicas, enfermedades reumáticas agudas y subagudas, la dosis varía de 2 a 3 mg por día; sin embargo, En algunos pacientes pueden ser necesarias dosis más altas. Como estas enfermedades tienen un curso bien definido y se resuelven en un período de tiempo determinado, no suele ser necesaria una terapia de mantenimiento prolongada. alergias agudas autolimitadas y en las exacerbaciones de enfermedades alérgicas crónicas (p. rinitis alérgica, ataques agudos de asma bronquial alérgica estacional, urticaria por fármacos, edema angioneurótico y dermatitis de contacto), se recomienda el siguiente esquema de dosificación de combinación de terapia parenteral y oral:
Día 1: una sola inyección IM 1 ml (4 mg) de DECADRON 4 mg solución inyectable (dexametasona 21-fosfato disódico)
2do día: 2 comprimidos de DECADR0N (0,5 mg) dos veces al día
3er día: 2 comprimidos de DECADRON (0,5 mg) dos veces al día
4 ° día: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) dos veces al día
5 ° día: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) dos veces al día
6 ° día: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) una vez al día
Día 7: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) una vez al día
8 ° día: visita de control
Esquema de dosificación (como alternativa al anterior)
1er día: 1 o 2 ml (4 mg / ml) i.m. de DECADRON 4 mg solución inyectable
2do día: 2 comprimidos de DECADRON (0,75 mg) dos veces al día
3er día: 2 comprimidos de DECADRON (0,75 mg) dos veces al día
4 ° día: 1 tableta de DECADRON (0,75 mg) dos veces al día
5 ° día: 1 comprimido de DECADRON (0,75 mg) una vez al día
6 ° día: 1 comprimido de DECADRON (0,75 mg) una vez al día
7 ° día: sin tratamiento
8 ° día: visita de control
El objetivo de este esquema es ofrecer una terapia adecuada durante los episodios agudos y al mismo tiempo minimizar el peligro de sobredosis en casos crónicos. En algunos pacientes puede ser necesario un tratamiento adicional, por ejemplo, con esteroides tópicos, antihistamínicos, broncodilatadores u otros esteroides sistémicos. En enfermedades crónicas potencialmente mortales como lupus eritematoso sistémico, pénfigo, sarcoidosis sintomática, la dosis inicial recomendada es de 2-4,5 mg por día; en algunos pacientes se requieren dosis más altas. Tan pronto como se logre un alivio adecuado, la posología debe reducirse gradualmente hasta la dosis mínima suficiente para determinar el efecto terapéutico deseado. En caso de enfermedades agudas que pongan en peligro la vida (p. Ej., Endocarditis reumática aguda, ataques agudos de lupus eritematoso sistémico, reacciones alérgicas graves , pénfigo, neoplasias), la dosis inicial varía de 4 a 10 mg por día a dividir en al menos cuatro tomas; para obtener un control constante, en algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis., la posología debe reducirse gradualmente. a la dosis mínima suficiente para mantener un alivio constante Si se requiere un inicio de acción extremadamente rápido, las primeras dos o tres dosis de DECADRON solución inyectable pueden administrarse por vía intravenosa. En reacciones alérgicas graves, el fármaco de primera elección es la adrenalina. DECADRON (comprimidos) es útil como fármaco combinado o como terapia de apoyo. En el edema cerebral, DECADRON solución inyectable generalmente se administra al principio en una dosis de 10 mg por día. vía intravenosa y posteriormente a una dosis de 4 mg por vía im cada seis horas hasta la desaparición de los síntomas del edema cerebral. Por lo general, se observa una respuesta en un plazo de 12 a 24 horas; el tratamiento puede reducirse después de 2-4 días y eliminarse gradualmente en el transcurso de 5-7 días. Para el tratamiento paliativo de pacientes con tumores recurrentes o inoperables, la dosis de mantenimiento debe adaptarse a los casos individuales utilizando DECADRON solución inyectable o tabletas de DECADRON. Puede ser adecuada una dosis de 2 mg dos o tres veces al día. Se debe utilizar la posología mínima necesaria para controlar el edema cerebral. Se deben seguir las precauciones habituales asociadas con el tratamiento con corticosteroides. Se debe considerar la prescripción de antiácidos, anticolinérgicos y medidas dietéticas para prevenir úlceras gastrointestinales. O hemorragias. - En síndrome adrenogenital, dosis diarias. de 0,5 a 1,5 mg puede ser suficiente para controlar la enfermedad y prevenir la reaparición de una "secreción anormal de 17-cetoesteroides. - Para la terapia masiva de ciertas enfermedades como la leucemia aguda, el síndrome nefrótico y el pénfigo, la dosis recomendada oscila entre 10 a 15 mg al día Los pacientes tratados con dosis tan elevadas deben ser sometidos a estrictos controles para detectar rápidamente la aparición de reacciones graves supresión con dexametasona 1. Prueba para la detección del síndrome de Cushing. Un comprimido de 0,5 mg de DECADRON cada seis horas durante 48 horas. Determine los 17-hidroxi corticosteroides en una muestra de orina de 24 horas. Para mayor precisión, administre DECADRON 1.0 mg por vía oral a las 11 pm. Recolecte sangre para la determinación de cortisol plasmático a las 8 am de la mañana siguiente. 2. Prueba diagnóstica para diferenciar los tumores suprarrenales de la hiperplasia suprarrenal 2 mg de DECADRON por vía oral cada 6 horas durante 48 horas Recoger orina de 24 horas para determinar la excreción de 17-hidroxi corticosteroides.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Decadron
No hay datos sobre sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Decadron?
Trastornos hídricos y electrolíticos: retención de sodio; retención de agua; insuficiencia cardíaca congestiva en individuos predispuestos; agotamiento de potasio; alcalosis hipopotasémica; hipertensión.
Musculoesquelético: astenia muscular; miopatía por esteroides; reducción de la masa muscular; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de la cabeza femoral y del húmero, fracturas espontáneas de los huesos largos.
Gastrointestinal: úlcera péptica con posible perforación y hemorragia; pancreatitis; distensión abdominal; esofagitis ulcerosa.
Dermatológico: cicatrización tardía de heridas; piel fina y frágil; petequias y hematomas; eritema facial; aumento de la transpiración; puede suprimir las respuestas a las pruebas cutáneas.
Neurológico: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor del cerebro), generalmente después del tratamiento; mareo; dolor de cabeza.
Endocrinológico: anomalías menstruales; inicio del estado cushingoide; retraso del crecimiento en los niños; insuficiencia adrenocortical e hipofisaria secundaria, especialmente durante períodos de estrés debido a un traumatismo, cirugía o enfermedad grave; tolerancia alterada a los carbohidratos; manifestaciones de diabetes mellitus latente; mayor necesidad de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.
Oftalmológico: catarata subcapsular posterior; aumento de la presión intraocular; glaucoma; exoftalmos.
Metabólico: catabolismo proteico con balance nitrogenado negativo por lo que en tratamientos prolongados se debe incrementar adecuadamente la reacción proteica.
Caducidad y retención
PRECAUCIÓN: NO USE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL EMBALAJE.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje: puede provocar efectos dopantes y dar positivo en pruebas antidopaje incluso para dosis terapéuticas.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido de DECADRON 0,5 mg contiene:
ingrediente activo: dexametasona 0,5 mg;
excipientes: almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico dihidrato, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
Cada comprimido de DECADRON 0,75 mg contiene:
ingrediente activo: dexametasona 0,75 mg;
excipientes: almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico dihidrato, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, E142 verde ácido brillante BS.
FORMA FARMACEUTICA
DECADRON 0,5 mg comprimidos: 0,5 mg comprimidos (paquete de 10 comprimidos);
DECADRON 0,75 mg comprimidos: 0,75 mg comprimidos (envase de 10 comprimidos).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DECADRON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de 0,5 mg contiene: 0,5 mg de dexametasona.
Cada comprimido de 0,75 mg contiene: 0,75 mg de dexametasona.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Formas alérgicas - Control de alergias o estados alérgicos invalidantes que no responden a los intentos adecuados con la terapia convencional: rinitis alérgica estacional o perenne; asma bronquial (incluido el estado asmático); dermatitis de contacto; Dermatitis atópica; enfermedad del suero; edema angioneurótico; urticaria.
Enfermedades reumáticas- Como terapia complementaria durante un corto período de tiempo durante un episodio agudo o en el brote de las siguientes formas: artritis psoriásica; artritis reumatoide, incluida la artritis reumatoide juvenil (puede ser necesaria una terapia de mantenimiento con dosis bajas en casos especiales); espondilitis anquilosante; bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis aguda inespecífica; artritis gotosa aguda.
Enfermedades dermatologicas- Pénfigo; dermatitis herpetiforme bullosa; eritema polimórfico severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoide; psoriasis severa.
Oftalmología - Procesos alérgicos graves e inflamatorios agudos y crónicos que afectan al ojo y sus apéndices, tales como: conjuntivitis alérgica; queratitis; úlcera marginal corneal alérgica; herpes zoster oftálmico; iritis e iridociclitis; coriorretinitis; inflamación del segmento anterior; uveítis posterior difusa y coroiditis ; neuritis oftálmica; neuritis retrobulbar; oftalmía simpática.
Enfermedades endocrinas - Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (los fármacos de primera elección son la hidrocortisona o la cortisona; se pueden utilizar fármacos sintéticos similares, cuando sea posible, en combinación con mineralocorticoides; en pediatría el aporte complementario de mineralocorticoides es de especial importancia). Hiperplasia suprarrenal congénita. Tiroiditis no supurativa.
Enfermedades del sistema respiratorio- Sarcoidosis; Síndrome de Loeffler no tratable por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, en asociación con la quimioterapia antituberculosa adecuada; enfisema pulmonar, en los casos en que el broncoespasmo o el edema bronquial juegan un papel importante; fibrosis pulmonar intersticial difusa (síndrome de Hamman-Rich).
Enfermedades hematologicas- Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia; anemia hipoplásica congénita (eritroide).
Enfermedades neoplásicas- Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.
Estados edematosos - Provocar diuresis o remisión de proteinuria en síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático o por lupus eritematoso. En asociación con diuréticos, para inducir diuresis; cirrosis del hígado con ascitis refractaria; Insuficiencia cardíaca congestiva refractaria.
Edema cerebral - DECADRON (tabletas) se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con edema cerebral de diversas etiologías. En pacientes con edema cerebral debido a tumores cerebrales primarios o metastásicos, la administración oral de DECADRON puede ser útil. El fármaco también se puede utilizar para prepararse para la cirugía en pacientes con hipertensión intracraneal secundaria a tumores cerebrales; como paliativo en pacientes con tumores cerebrales inoperables o recidivantes; en el tratamiento del edema cerebral después de una neurocirugía. Ciertos pacientes con edema cerebral debido a traumatismo craneoencefálico o pseudotumores cerebrales también pueden beneficiarse de la terapia oral con DECADRON. El uso del fármaco en el edema cerebral no excluye la necesidad de una cuidadosa evaluación neuroquirúrgica y tratamientos radicales, como neurocirugía u otras terapias específicas.
Enfermedades gastrointestinales - Durante períodos críticos como adyuvante en: colitis ulcerosa; enteritis regional; bebedero refractario.
Varios- Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo u obstructivo en asociación con el tratamiento antituberculoso apropiado Reacciones inflamatorias después de cirugía dental En exacerbación o para terapia de mantenimiento en casos seleccionados de lupus eritematoso sistémico, endocarditis reumática aguda.
Para el diagnóstico diferencial de la hiperfunción adrenocortical.
04.2 Posología y forma de administración
La terapia debe realizarse de acuerdo con los siguientes principios generales:
La posología debe adaptarse a los casos individuales, según la gravedad de la enfermedad y la respuesta individual. La gravedad, el pronóstico, la duración previsible de la enfermedad y la respuesta del paciente al fármaco son factores determinantes para la posología. (Para los niños, las dosis recomendadas generalmente deben reducirse: la elección de la dosis debe depender más de la gravedad del caso que de la edad o el peso corporal).
La terapia hormonal es un complemento y no un reemplazo de la terapia convencional que, cuando está indicada, debe instituirse.
Cuando el fármaco se ha administrado durante más de unos pocos días, se debe implementar gradualmente la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
La monitorización constante del paciente tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides es de fundamental importancia, ya que se puede observar la reaparición repentina de los síntomas graves de la enfermedad por la que se trató al paciente.
En formas agudas donde se necesita un efecto inmediato, se pueden administrar dosis elevadas, que por un corto período de tiempo pueden ser indispensables.
En formas crónicas que requieren terapia a largo plazo, es aconsejable utilizar la dosis mínima suficiente para determinar un alivio adecuado pero no necesariamente completo. Si se considera esencial administrar el fármaco a una dosis alta durante períodos de tiempo prolongados, se debe controlar rigurosamente a los pacientes para detectar cualquier síntoma que pueda requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento hormonal.
Las enfermedades crónicas están sujetas a períodos de remisión espontánea. Durante estos períodos, la administración de corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.
Durante la terapia prolongada es recomendable realizar las habituales pruebas de laboratorio a intervalos regulares como análisis de orina, determinación de glucosa en sangre dos horas después de una comida, control de la presión arterial y peso corporal y examen radiológico de tórax. Además, es aconsejable realizar periódicamente comprobar los niveles séricos de potasio Se deben realizar exámenes radiológicos del tracto gastrointestinal superior durante tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o en presencia de trastornos gástricos.
Ajustando adecuadamente la dosis, es posible pasar de la administración de cualquier otro glucocorticoide a la administración de DECADRON.
Las siguientes equivalencias (miligramo por miligramo) facilitan la transición de otros glucocorticoides a DECADRON:
DECADRON 0,75 mg
Metilprednisolona y triamcinolona 4 mg
Prednisolona y prednisona 5 mg
Hidrocortisona 20 mg
Cortisona 25 mg
Miligramo por miligramo, la dexametasona es prácticamente equivalente a la betametasona, de cuatro a seis veces más potente que la metilprednisolona y la triamcinolona, de seis a ocho veces más potente que la prednisona y la prednisolona, de 25 a 30 veces más potente que la hidrocortisona y aproximadamente 35 veces más potente que la cortisona A las mismas dosis antiinflamatorias, la dexametasona está casi completamente libre de los efectos de retención de sodio de la hidrocortisona y es muy similar, a este respecto, a los derivados de la hidrocortisona.
Dósis recomendada
En enfermedades crónicas que normalmente no son letales., incluyendo enfermedades endocrinas y formas reumáticas crónicas, estados edematosos, enfermedades respiratorias y gastrointestinales, ciertas enfermedades dermatológicas y hematológicas, comenzar con dosis bajas (de 0.5 a 1 mg por día), aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis mínima efectiva suficiente para inducir el grado deseado de alivio de los síntomas. La dosis se puede dividir en dos, tres o cuatro tomas diarias. Una vez que se ha logrado un control adecuado de los síntomas, la dosis de mantenimiento debe incluir la dosis mínima necesaria para permitir un alivio suficiente sin efectos hormonales excesivos. Una vez que se ha establecido la dosis de mantenimiento óptima, independientemente de la dosis diaria inicial, a menudo se obtienen resultados satisfactorios con un régimen de dos veces al día.
En hiperplasia suprarrenal congénita la dosis diaria es generalmente de 0,5 a 1,5 mg.
En enfermedades agudas no letales, incluidos estados alérgicos, enfermedades oftálmicas, enfermedades reumáticas agudas y subagudas, la dosis varía de 2 a 3 mg por día; sin embargo, en algunos pacientes se pueden requerir dosis más altas. Dado que estas enfermedades tienen un curso bien definido y se resuelven en un período de tiempo determinado, no suele ser necesaria una terapia de mantenimiento prolongada.
Terapia asociada
En alergias agudas autolimitadas y exacerbaciones de enfermedades alérgicas crónicas. (por ejemplo, rinitis alérgica aguda, ataques agudos de asma bronquial alérgica estacional, urticaria por fármacos, edema angioneurótico y dermatitis de contacto), se recomienda el siguiente esquema de dosificación combinado de terapia parenteral y oral:
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Día 1: una sola inyección IM 1 ml (4 mg) de DECADRON fosfato para inyección (fosfato sódico de dexametasona, MSD)
2do día: 2 comprimidos de DECADRON (0,5 mg) dos veces al día
3er día: 2 comprimidos de DECADRON (0,5 mg) dos veces al día
4 ° día: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) dos veces al día
5 ° día: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) dos veces al día
6 ° día: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) una vez al día
Día 7: 1 comprimido de DECADRON (0,5 mg) una vez al día
8 ° día: visita de control
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Esquema de dosificación (como alternativa al anterior)
1er día: 1 ml (4 mg / ml) i.m. de DECADRON fosfato inyectable
2do día: 2 comprimidos de DECADRON (0,75 mg) dos veces al día
3er día: 2 comprimidos de DECADRON (0,75 mg) dos veces al día
4 ° día: 1 tableta de DECADRON (0,75 mg) dos veces al día
5 ° día: 1 comprimido de DECADRON (0,75 mg) una vez al día
6 ° día: 1 comprimido de DECADRON (0,75 mg) una vez al día
7 ° día: sin tratamiento
8 ° día: visita de control
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El objetivo de este esquema es ofrecer una terapia adecuada durante los episodios agudos y al mismo tiempo minimizar el peligro de sobredosis en casos crónicos. En algunos pacientes puede ser necesario un tratamiento adicional, por ejemplo, con esteroides tópicos, antihistamínicos, broncodilatadores u otros esteroides sistémicos.
En enfermedades crónicas potencialmente mortalestales como lupus eritematoso sistémico, pénfigo, sarcoidosis sintomática, la dosis inicial recomendada es de 2-4,5 mg por día; en algunos pacientes se requieren dosis más altas. Tan pronto como se logre un alivio adecuado, la posología debe reducirse gradualmente a la dosis más baja suficiente para determinar el efecto terapéutico deseado.
En caso de enfermedades agudas que pongan en peligro la vida del paciente(por ejemplo, endocarditis reumática aguda, ataques agudos de lupus eritematoso sistémico, reacciones alérgicas graves, pénfigo, neoplasias), la dosis inicial varía de 4 a 10 mg por día que se divide en al menos cuatro dosis; En algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis para lograr un control constante. Tan pronto como se logre el control, la dosis debe reducirse gradualmente a la dosis más baja suficiente para mantener un alivio constante.
Si se requiere un inicio de acción extremadamente rápido, las primeras dos o tres dosis de DECADRON fosfato inyectable se pueden administrar por vía intravenosa.
En reacciones alérgicas graves, el fármaco de primera elección es la adrenalina. DECADRON (comprimidos) es útil como fármaco combinado o como terapia de apoyo.
En el "edema cerebral DECADRON fosfato inyectable generalmente se administra al inicio a una dosis de 10 mg i.v. y posteriormente a una dosis de 4 mg por vía intramuscular cada seis horas hasta que desaparezcan los síntomas del edema cerebral. Por lo general, se observa una respuesta en un plazo de 12 a 24 horas; el tratamiento puede reducirse después de 2-4 días y eliminarse gradualmente en el transcurso de 5-7 días. Para el tratamiento paliativo de pacientes con tumores recurrentes o inoperables, la dosis de mantenimiento debe adaptarse a los casos individuales utilizando DECADRON fosfato para inyección o tabletas de DECADRON. Puede ser adecuada una dosis de 2 mg dos o tres veces al día. Se debe utilizar la posología mínima necesaria para controlar el edema cerebral. Se deben seguir las precauciones habituales asociadas con la terapia con corticosteroides. Se debe considerar la prescripción de antiácidos, anticolinérgicos y medidas dietéticas para prevenir úlceras gastrointestinales o hemorragias.
En el síndrome adrenogenital las dosis diarias de 0.5-1.5 mg pueden ser suficientes para controlar la enfermedad y prevenir el regreso de una secreción anormal de 17-cetoesteroides.
Para terapia masiva para ciertas enfermedades como la leucemia aguda, el síndrome nefrótico y el pénfigo, la dosis recomendada varía de 10 a 15 mg por día. Los pacientes tratados con dosis tan elevadas deben someterse a controles estrictos, con el fin de detectar rápidamente la aparición de reacciones graves.
Prueba de supresión de dexametasona
Prueba para la detección del síndrome de Cushing.Para mayor precisión, administre una tableta de 0.5 mg de DECADRON cada seis horas durante 48 horas. Determine los 17-hidroxicorticosteroides en una muestra de orina de 24 horas. Administre 1.0 mg de DECADRON por vía oral a las 11 pm. Recolecte sangre para la determinación de cortisol plasmático a las 8 am de la mañana siguiente.
Prueba diagnóstica para diferenciar los tumores suprarrenales de la hiperpiasia suprarrenal 2 mg de DECADRON por vía oral cada 6 horas durante 48 horas Recoger orina de 24 horas para determinar la excreción de 17-hidroxi corticosteroides.
04.3 Contraindicaciones
Infecciones fúngicas sistémicas
Hipersensibilidad a este fármaco.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Es recomendable utilizar la posología mínima necesaria para el control de la enfermedad, implementando una reducción gradual de la dosis tan pronto como sea posible. Las dosis medias o altas de hidrocortisona o cortisona pueden causar un aumento de la presión arterial, retención de agua y sal o una depleción excesiva de potasio. Es menos probable que ocurran tales efectos con derivados sintéticos a menos que se administren en dosis altas. Puede ser necesaria una dieta baja en sal y una ingesta adicional de potasio.
Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
Cuando se administran dosis altas, se recomienda que los corticosteroides se tomen con las comidas y los antiácidos entre las comidas para ayudar a prevenir la úlcera péptica.
En pacientes en tratamiento con corticosteroides expuestos a un estrés considerable, está indicado un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación estresante.
Una "insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por el fármaco puede minimizarse reduciendo gradualmente la posología. Sin embargo, este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante algunos meses después de la suspensión del tratamiento: en cualquier situación estresante que se produzca durante este período, es aconsejable reiniciar la terapia hormonal Si el paciente ya está en tratamiento con esteroides, puede ser necesario aumentar la dosis.
Dado que la secreción de mineralocorticoides puede ser inadecuada, es aconsejable la administración simultánea de sales y / o un mineralocorticoide.
Los pacientes no deben vacunarse contra la viruela durante la terapia con corticosteroides. La administración de vacunas de virus vivos, incluida la viruela, está contraindicada en personas que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Si se administran vacunas virales o bacterianas inactivadas a personas que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, es posible que no se produzca la respuesta de anticuerpos sérica esperada. Sin embargo, se puede realizar la inmunización de pacientes que están tomando corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, en la enfermedad de Addison.
En presencia de hipoprotrombinemia, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución durante el tratamiento con corticosteroides.
El uso de DECADRON comprimidos en la tuberculosis existente debe limitarse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para tratar la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado.Cuando los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o tuberculosis con un resultado positivo. respuesta a la tuberculina, se requiere un control riguroso, ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben someterse a quimioprofilaxis.
Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación; abscesos u otras infecciones piógenas; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis; Miastenia gravis. Los signos de irritación peritoneal después de la perforación intestinal en pacientes que reciben altas dosis de corticosteroides pueden ser mínimos o estar ausentes.
Los casos de embolia causados por émbolos de tejido adiposo se han descrito como una posible complicación del hipercortisonismo.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple oftálmico, dado el posible riesgo de perforación corneal.
En pacientes hipotiroideos y cirróticos, los efectos de los corticosteroides son más marcados.
Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de infección y pueden ocurrir infecciones superpuestas durante su uso. En el curso de la terapia con corticosteroides, se puede observar una resistencia reducida a las infecciones y la tendencia de los procesos infecciosos a no localizarse. Además, los corticosteroides pueden afectar la prueba de nitroblutetrazolio para infecciones bacterianas y producen resultados falsos negativos.
Los corticoides pueden activar la amebiasis latente, por lo que se recomienda descartar amebiasis latente o activa antes de iniciar la terapia con corticoides en cualquier paciente que haya estado en el trópico o en cualquier paciente con diarrea inexplicable.
Durante el tratamiento con corticosteroides pueden producirse alteraciones psíquicas, que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, alteraciones de la personalidad, depresión severa, hasta manifestaciones psicóticas reales. Cuando están presentes, la inestabilidad psíquica y las tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticosteroides.
El uso prolongado de corticoides puede provocar catarata subcapsular posterior, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y puede favorecer la aparición de infecciones oculares secundarias por hongos o virus.
Los niños y adolescentes que se someten a una terapia prolongada con corticosteroides deben ser monitoreados de cerca por su crecimiento y desarrollo.
En algunos pacientes, los esteroides pueden aumentar o disminuir la movilidad y el recuento de espermatozoides.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La difenildantoína, fenobarbital, efedrina y rifampicina pueden aumentar el aclaramiento de corticosteroides con niveles sanguíneos disminuidos y actividad fisiológica disminuida; esto requiere un ajuste de la dosis de corticosteroides. Estas interacciones pueden interferir con las pruebas de supresión de dexametasona, lo que debe interpretarse con precaución al administrar estos medicamentos .
El tiempo de protrombina debe controlarse con frecuencia en pacientes que reciben corticosteroides cumarínicos y anticoagulantes cumarínicos al mismo tiempo, ya que los corticosteroides han alterado la respuesta a estos anticoagulantes en algunos casos. Algunos estudios han demostrado que el efecto generalmente causado por la adición de corticosteroides es la inhibición de la respuesta a los compuestos cumarínicos, aunque ha habido algunos informes contradictorios que indican potenciación.
Cuando se administran corticosteroides concomitantemente con diuréticos que reducen el potasio, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar el desarrollo de hipopotasemia.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Como todavía no existen estudios adecuados sobre los corticoides en relación con la reproducción humana, el uso de estos fármacos en mujeres embarazadas, en lactancia o en mujeres en edad fértil requiere que los posibles riesgos y ventajas derivados del fármaco para la madre y para el embrión o feto. Los bebés nacidos de madres que han sido tratadas con dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben someterse a controles cuidadosos para determinar cualquier signo de hipoadrenalismo.
Hora de la comida
Se han encontrado corticosteroides en la leche materna y pueden detener el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos secundarios. Se debe advertir a las madres en tratamiento con corticosteroides que no amamanten.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sustancia no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Perturbaciones de agua y electrolitos: retención de sodio; retención de agua; insuficiencia cardíaca congestiva en individuos predispuestos; agotamiento de potasio; alcalosis hipopotasémica; hipertensión.
Musculoesquelético: astenia muscular; miopatía por esteroides; reducción de la masa muscular; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de la cabeza femoral y del húmero, fracturas espontáneas de huesos largos, roturas de tendones.
Gastrointestinal: úlcera péptica con posible perforación y hemorragia; perforación del intestino delgado y grueso, particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa.
Dermatológico: cicatrización retrasada de la herida; piel fina y delicada; petequias y hematomas; eritema; aumento de la transpiración; puede suprimir las respuestas a las pruebas cutáneas. Otros trastornos de la piel como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.
Neurológico: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor del cerebro), generalmente después del tratamiento; mareo; dolor de cabeza.
Endocrinológico: anomalías menstruales; inicio del estado cushingoide; retraso del crecimiento en los niños; insuficiencia adrenocortical e hipofisaria secundaria, particularmente durante períodos de estrés debido a traumatismo, cirugía o enfermedad; tolerancia alterada a los carbohidratos; manifestaciones de diabetes mellitus latente; mayor necesidad de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.
Oftalmológicos: catarata subcapsular posterior; aumento de la presión intraocular; glaucoma; exoftalmos.
Metabólico: catabolismo proteico con balance nitrogenado negativo.
Otros: hipersensibilidad; Tromboembolismo; aumento de peso; aumento del apetito, náuseas, malestar.
04.9 Sobredosis
No hay datos sobre sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
DECADRON (dexametasona, MSD) es un glucocorticoide sintético utilizado principalmente por su potente efecto antiinflamatorio. Si bien su actividad antiinflamatoria es marcada, incluso en dosis bajas, su efecto sobre el metabolismo de los electrolitos es escaso. Los glucocorticoides provocan efectos metabólicos profundos y diversos. También modifican la respuesta inmune del cuerpo a varios estímulos.
05.1 Propiedades farmacodinámicas
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05.2 Propiedades farmacocinéticas
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05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Maicena; Fosfato dibásico de calcio dihidratado; Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; E142 verde ácido brillante BS.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
Validez: 36 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
No existen precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC y aluminio
10 comprimidos de 0,5 mg
10 comprimidos de 0,75 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Visufarma S.r.l
Via Canino, 21 - 00191 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10 comprimidos de 0,5 mg 014729014
10 comprimidos de 0,75 mg 014729038
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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