Ingredientes activos: Cefachlor
Cefachlor ABC 500 mg cápsulas duras
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
¿Por qué se usa Cefaclor? ¿Para qué sirve?
Cefachlor ABC contiene el principio activo cefachlor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas. Las cefalosporinas son antibióticos y se usan para tratar infecciones causadas por bacterias.
Cefachlor ABC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- infecciones del tracto respiratorio, pulmones (neumonía), bronquios (bronquitis, incluidas las exacerbaciones de la bronquitis crónica), garganta (faringitis), amígdalas (amigdalitis);
- infecciones del oído (otitis media);
- infecciones de la piel y tejidos blandos;
- infecciones del tracto urinario, incluidas las de los riñones (pielonefritis), la vejiga (cistitis) y las de la uretra causadas por una bacteria llamada gonococo (uretritis gonocócica);
- infecciones de los conductos nasales (sinusitis).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Cefaclor
No tome Cefachlor ABC
- si es alérgico al cefachlor, a otros antibióticos similares (cefalosporinas) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cefaclor
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cefachlor ABC.
Informe a su médico si usted o alguien de su familia ha sufrido problemas de tipo alérgico después de tomar cefachlor u otros medicamentos similares (cefalosporinas, penicilinas), ya que puede tener una reacción alérgica al tomar este medicamento.
El uso prolongado de cefacloro puede inducir el desarrollo de gérmenes no sensibles.
Si experimenta síntomas de una reacción alérgica, debe dejar de tomar este medicamento y comunicarse con un médico de inmediato.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
- disminución severa y repentina de la presión arterial (hipotensión);
- aceleración y desaceleración de los latidos del corazón;
- sensación inusual de cansancio o debilidad;
- ansiedad, agitación;
- vértigo;
- desmayo (pérdida del conocimiento);
- dificultad para respirar o tragar;
- picazón generalizada, especialmente en las manos y los pies;
- irritaciones de la piel (urticaria) con o sin hinchazón de las extremidades, genitales externos, cara, especialmente en la región de los ojos y los labios (angioedema);
- enrojecimiento de la piel, especialmente alrededor de las orejas;
- decoloración azulada de la piel (cianosis);
- transpiración.
Informe a su médico si:
- tiene episodios de diarrea durante el tratamiento con este medicamento, ya que esto puede indicar la aparición de un problema intestinal (colitis pseudomembranosa); Informe a su médico si ha sufrido trastornos intestinales en el pasado, ya que es más probable que experimente este tipo de trastorno intestinal asociado con los antibióticos.
- sufre problemas de riñón ya que su médico puede necesitar reducir su dosis;
- debe hacerse análisis de sangre u orina, ya que es posible que estos análisis den resultados erróneos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cefaclor?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando un medicamento llamado probenecid (utilizado para tratar la gota), ya que su médico puede necesitar cambiar su dosis.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Cefacloro ABC si está embarazada o en periodo de lactancia, excepto en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral contiene sacarosa.
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cefaclor: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 250 mg (5 ml) cada 8 horas.
En infecciones más graves, es posible que se necesiten dosis más altas. La dosis máxima recomendada es de 2 g al día.
Para el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda, la dosis recomendada es de 3 g en una sola administración; en este caso, su médico también puede recetarle otro medicamento llamado probenecid para que se tome en combinación con Cefacloro ABC.
Uso en niños
La dosis diaria total recomendada es de 20 mg por kilo de peso corporal.
Esta dosis debe dividirse en 3 administraciones, una cada 8 horas.
En infecciones más graves (como la otitis media), la dosis diaria total recomendada es de 40 mg por kilo de peso corporal. La dosis máxima recomendada es de 1 g por día.
Tanto en niños como en adultos, en el tratamiento de la otitis media y la faringitis, la dosis diaria total se puede dividir en dosis que se deben tomar cada 12 horas.
Instrucciones para preparar la suspensión
Para preparar la suspensión, siga el procedimiento a continuación:
- agite bien la botella antes de la preparación;
- llene aproximadamente la mitad de la botella con agua;
- agitar vigorosamente durante aproximadamente 1 minuto hasta obtener una suspensión homogénea;
- agregue más agua hasta alcanzar el nivel indicado en la botella;
- agitar bien hasta obtener una suspensión uniforme.
Cuando se prepara de acuerdo con estas instrucciones, 5 ml de suspensión contienen 250 mg de cefácloro.
Agítese bien antes de cada uso.
Si olvidó tomar Cefachlor ABC
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cefaclor
En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, malestar estomacal y diarrea.
En caso de sobredosis accidental de Cefachlor ABC, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cefaclor?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
- trastornos del estómago e intestinales (efectos gastrointestinales);
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad) caracterizadas por la presencia de lesiones cutáneas similares al sarampión (erupciones similares al sarampión);
- Diarrea;
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a la acumulación de líquido (angioedema);
- aumento de los niveles de glóbulos blancos (eosinofilia)
- picazón en los genitales, infección de la vagina causada por un hongo (moniliasis vaginal), inflamación de la vagina;
- función hepática alterada con niveles elevados de enzimas producidas por el hígado (SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina);
- picazón, irritación de la piel (urticaria);
- alteración de los resultados de algunos análisis de sangre (prueba de Coombs positiva);
- reacciones alérgicas generalizadas (enfermedades similares al suero), que ocurren principalmente en niños y se caracterizan por la presencia de diversas lesiones en la piel (eritema multiforme, erupción), inflamación y dolor en las articulaciones (artritis, artralgia), con o sin fiebre ;
- trastornos cutáneos graves caracterizados por la aparición de lesiones (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y reacción alérgica grave (anafilaxia);
- náuseas y vómitos;
- inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel debido al exceso de una sustancia llamada bilirrubina en la sangre (ictericia colestásica);
- problemas de coagulación de la sangre (aumento del tiempo de protrombina) con o sin sangrado (en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes como warfarina);
- disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia);
- problemas renales (nefritis intersticial reversible);
- disminución de los niveles de glóbulos blancos (agranulocitosis, neutropenia reversible), disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia hemolítica); reducción del número de todas las células sanguíneas (anemia aplásica);
- hiperactividad;
- inquietud, alteraciones del sueño (insomnio), confusión mental, contracciones involuntarias de los músculos (hipertonía), alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), sentirse mareado y tembloroso, somnolencia;
- cambios en la función de los riñones con un aumento en la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (BUN y creatinina) y cambios en el análisis de orina.
Se puede observar colitis pseudomembranosa durante y después del tratamiento con antibióticos.
Al igual que con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado linfocitosis y leucopenia transitorias.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caducidad".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Cápsulas duras: No conservar a temperatura superior a 30 ° C.
Gránulos para suspensión oral: después de preparar la suspensión como se describe en el párrafo 3 "Instrucciones de preparación de la suspensión", mantener el frasco en el refrigerador (2-8 ° C) y por un período máximo de 14 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Cefachlor ABC
Cefachlor ABC 500 mg cápsulas duras
- El ingrediente activo es cefacloro. Cada cápsula contiene 500 mg de cefachlor;
- Los demás componentes son: dimeticona 350, estearato de magnesio, almidón de maíz, gelatina, dióxido de titanio.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
- El ingrediente activo es cefacloro. 5 ml de suspensión contienen 250 mg de cefachlor;
- Los demás componentes son: dimeticona 350, goma xantana, almidón pregelatinizado, aroma de cereza negra, lauril sulfato de sodio, metilcelulosa 15, sacarosa.
Descripción del aspecto de Cefachlor ABC y contenido del envase
Cefachloro ABC cápsulas duras: envase de 8 cápsulas.
Cefachlor ABC granulado para suspensión oral: el envase contiene un frasco de 100 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CEFACLORO ABC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cefachlor ABC 500 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene
Principio activo: cefachlor monohidrato eq. a cefacloro 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
5 ml de suspensión preparada según lo prescrito contienen:
Principio activo: cefachlor monohidrato eq. a cefacloro 250 mg.
Excipientes: sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas duras, gránulos para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Cefachlor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes susceptibles.
- infecciones del sistema respiratorio, que incluyen neumonía, bronquitis, exacerbaciones de bronquitis crónica, faringitis y amigdalitis;
- otitis media;
- infecciones de piel y tejidos blandos;
- infecciones del tracto urinario, incluidas pielonefritis y cistitis,
- sinusitis;
- uretritis gonocócica.
04.2 Posología y forma de administración -
Cefachlor se administra por vía oral.
Adultos. La dosis normal para adultos es de 250 mg cada 8 horas. En infecciones más graves o causadas por gérmenes menos sensibles, pueden estar indicadas dosis más altas. La dosis máxima recomendada es de 2 g al día, aunque se han administrado dosis de 4 g al día. administrado a sujetos normales durante 28 días sin efectos adversos.
Para el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda en ambos sexos, se recomienda una sola administración de 3 g de cefachlor posiblemente en combinación con 1 g de probenecid.
Niños: La dosis diaria normal para niños es de 20 mg / kg en dosis divididas cada 8 horas.
En las infecciones más graves, en la otitis media y en las provocadas por gérmenes menos sensibles, se recomienda una dosis de 40 mg / kg / día hasta una dosis máxima diaria de 1 g.
Posología alternativa: En otitis media y faringitis, la dosis diaria total se puede administrar en dosis divididas cada 12 horas.
Para obtener más ejemplos de posología pediátrica, consulte el prospecto.
04.3 Contraindicaciones -
Cefachlor está contraindicado en aquellos pacientes con alergia reconocida a las cefalosporinas y otros componentes del producto. Los gránulos para suspensión oral contienen sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Antes de iniciar el tratamiento con Cefachlor, se debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio / riesgo para el paciente individual, en particular se recomienda llevar a cabo un cuidadoso historial médico familiar e individual de la aparición de reacciones de hipersensibilidad "a este u otros medicamentos. Consideración cuidadosa Debe informarse si el paciente ha sido previamente hipersensible a las cefalosporinas y penicilinas. Los derivados de cefalosporina C deben administrarse con precaución a pacientes sensibles a la penicilina. Existe evidencia de alergenicidad cruzada parcial entre penicilinas y cefalosporinas. Por lo tanto, se deben tomar precauciones para evitar reacciones no deseadas. Ha habido pacientes que han experimentado reacciones graves (incluida la anafilaxia) después de la administración de penicilinas o cefalosporinas., Reacciones mediadas por IgE que suelen ocurrir. en la piel, gastrointestinal, respiratoria y cardiovascular. Los síntomas pueden ser: hipotensión severa y aceleración repentina y lentitud de los latidos del corazón, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, mareos, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o tragar, picazón generalizada especialmente en las plantas de los pies y las palmas de los pies. . manos, urticaria con o sin angioedema (zonas de piel inflamadas y con picor localizadas con mayor frecuencia en las extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de los ojos y los labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis, sudoración. posible aparición de colitis pseudomembranosa en pacientes sometidos a tratamiento con antibióticos de amplio espectro, es importante tener esto en cuenta en pacientes que presentan diarrea durante la quimioterapia antibiótica.
Utilizar durante el embarazo. La tolerabilidad de cefachlor durante el embarazo no ha sido suficientemente probada.
Si ocurre una reacción alérgica a Cefachlor, la administración del medicamento debe suspenderse y el paciente debe recibir el tratamiento necesario.
El uso prolongado de cefacloro puede inducir el desarrollo de gérmenes no sensibles.
La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento con cefacloro, se deben tomar las medidas adecuadas.
Cefachlor debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave. En tales condiciones, la dosis segura debe ser menor que la recomendada generalmente.
Pueden producirse reacciones positivas falsas a la glucosa en orina después de la administración de cefacloro. Estos se observaron con las soluciones Benedict y Fehlimg y Clinitest, pero no con Tes-Tape (prueba enzimática para glucosuria, Lilly).
Los antibióticos de amplio espectro deben prescribirse con precaución a personas con antecedentes de trastornos intestinales, en particular colitis.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
- Agitar bien el frasco antes de añadir agua para facilitar la dispersión del granulado;
- Luego agregue agua hasta el nivel indicado por la flecha en la etiqueta,
- Tapar y agitar bien hasta que la suspensión se vuelva homogénea; el volumen bajará por debajo del nivel indicado por la flecha;
- Vuelva a añadir agua para que el volumen vuelva al nivel indicado por la flecha en la etiqueta;
- Agitar bien hasta obtener una suspensión uniforme.
Si se prepara según estas indicaciones, 5 ml de suspensión contendrán 250 mg de cefacloro.
Agite bien la suspensión antes de cada administración.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Al igual que con otros antibióticos betalactámicos, probenecid inhibe la excreción renal de cefáclor.
Muchas observaciones han demostrado que la presencia de alimentos reduce y retrasa las concentraciones máximas de cefacloro en el suero sin alterar la cantidad total encontrada en la orina.
04.6 Embarazo y lactancia -
La tolerabilidad de cefachlor durante el embarazo no ha sido suficientemente probada.
En mujeres embarazadas, el medicamento debe usarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Se encontraron pequeñas cantidades de cefachlor en la leche materna después de dosis únicas de 500 mg. Durante la lactancia se recomienda precaución en el uso de la droga.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cefachlor no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Aquí se informan las reacciones adversas que se consideran relacionadas con el tratamiento con cefachlor.
Hipersensibilidad
Se observaron reacciones de hipersensibilidad en el 1,5% de los pacientes, incluidas erupciones morbiliformes (1 de cada 100). Se observaron prurito, urticaria y prueba de Coombs positiva en menos de 1 de cada 200 pacientes tratados.
Se han notificado reacciones generalizadas de "enfermedad similar al suero" con el uso de cefacloro. Se caracterizan por la presencia de eritema multiforme, erupción y otras manifestaciones cutáneas, acompañadas de artritis / artralgia, con o sin fiebre, y difieren del suero clásico. enfermedad en la que rara vez hay linfadenopatía y proteinuria, faltan complejos inmunes circulantes y no hay "evidencia hasta la fecha" de secuelas de la reacción.
Si bien la investigación está en curso, las reacciones de "enfermedades similares al suero" parecen deberse a hipersensibilidad y ocurren con más frecuencia durante y después de un ciclo de tratamiento con cefacloro.
Tales reacciones se notificaron con más frecuencia en niños que en adultos, con una incidencia de 1 en 200 (0,5%) en un trabajo clínico, 2 de 8.346 (0,024%) en otro trabajo clínico (con una incidencia en niños igual al 0,055%). ) y finalmente 1 de cada 38.000 (0,003%) en el contexto de eventos espontáneos.
Los signos y síntomas aparecen unos días después del inicio de la terapia y cesan unos días después de su finalización.
Solo ocasionalmente estas reacciones causaron hospitalización, que generalmente fue de corta duración (en promedio, 2 a 3 días según los estudios de "Vigilancia posterior a la comercialización").
En los pacientes que habían sido hospitalizados, los síntomas en el momento del ingreso eran de leves a graves y, en cualquier caso, más graves en el niño. Los antihistamínicos y las cortisonas favorecen la remisión de signos y síntomas.
No se informaron secuelas graves.
En raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad más graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxia. La anafilaxia puede observarse más fácilmente en pacientes alérgicos a la penicilina.
Efectos gastrointestinales.
Ocurren en aproximadamente el 2,5% de los pacientes, incluida la diarrea (1 de cada 70 tratados). Se puede observar colitis pseudomembranosa durante y después del tratamiento con antibióticos. Rara vez se observan náuseas y vómitos. La hepatitis transitoria y la ictericia colestásica rara vez ocurren con algunas penicilinas y otras cefalosporinas.
Otros.
Angioedema, eosinofilia (1 de cada 50 tratados), prurito de los genitales, moniliasis y vaginitis vaginales (menos de 1 de cada 100) y, en raras ocasiones, trombocitopenia y nefritis intersticial reversible.
Se han notificado casos de anemia hemolítica tras el tratamiento con cefalosporinas.
Eventos para los que la correlabilidad es incierta
Sistema nervioso central.
Rara vez se informa hiperactividad reversible, inquietud, insomnio, confusión mental, hipertonía, alucinaciones, mareos y tambaleo, somnolencia.
Se han informado cambios transitorios en la química sanguínea. Aunque de etiología incierta, se enumeran a continuación como información adicional para el médico.
Cambios en la función hepática.
Se han informado ligeros aumentos en SGOT y SGPT, o valores de fosfatasa alcalina (1 de cada 40).
Cambios hematológicos.
Al igual que con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado linfocitosis transitoria, leucopenia y, en raras ocasiones, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y neutropenia reversible de posible importancia clínica. Ha habido informes raros de aumento del tiempo de protrombina con o sin hemorragia clínica en pacientes que recibieron cefachlor y warfarina sódica de forma concomitante.
Alteraciones renales.
Se han informado aumentos leves del nitrógeno ureico en sangre o creatinina (menos de 1 en 500) o cambios en el análisis de orina (menos de 1 en 200).
04.9 Sobredosis -
Signos y síntomas. Los síntomas de toxicidad observados después de una sobredosis de cefachlor pueden incluir náuseas, vómitos, malestar epigástrico y diarrea. La gravedad de los trastornos epigástricos y la diarrea se correlaciona con la dosis tomada. Si se destacan otros síntomas, es probable que sean secundarios a la enfermedad subyacente, una reacción alérgica u otra intoxicación.
Tratamiento. Siempre tenga en cuenta la posibilidad de que la sobredosis sea causada por múltiples medicamentos, interacciones entre medicamentos o la farmacocinética particular del paciente.
El lavado intestinal no es necesario cuando el paciente no ha ingerido más de 5 veces la dosis normal de cefacloro.
El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente, especialmente la ventilación y perfusión pulmonar, signos vitales, análisis de gases en sangre, electrolitos séricos, etc.
La absorción intestinal se puede reducir administrando carbón activado que, en muchos casos, es más efectivo que el vómito o el lavado inducidos; por lo tanto, considere el carbón como un tratamiento alternativo o además del vaciamiento gástrico. La administración repetida de carbón activado puede facilitar la "eliminación de algunos medicamentos que pueden haber sido tomados. Controle cuidadosamente las vías respiratorias del paciente durante el vaciado gástrico y el uso de carbón activado.
No se ha establecido que la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado beneficien al paciente con sobredosis de cefachlor.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico.
Código ATC: J01DC04.
Las pruebas in vitro han demostrado que la acción bactericida de las cefalosporinas se expresa mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular.
Cefachlor es activo in vitro contra los siguientes microorganismos:
- Estreptococos alfa y beta hemolíticos
- Estafilococos, incluidas las cepas coagulasa positivas y negativas y productoras de penicilinasa
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, incluidas las cepas resistentes a la ampicilina.
Nota: Cefachlor no es activo en Pseudomonas sp. y en la mayoría de las cepas Enterococcal (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indol positivo y Serratia. Algunas cepas raras de estafilococos son resistentes al cefachlor.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Cefachlor se absorbe bien después de la administración oral tanto cuando se toma con alimentos como con el estómago vacío. Después de dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, los picos séricos medios detectados después de 30 - 60 minutos fueron respectivamente 7, 13 y 23 mcg / ml. Aproximadamente el 60-85% del fármaco se excreta inalterado en la orina dentro de las 8 horas siguientes a la administración.
Durante este período, las concentraciones máximas en orina después de la administración de dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g fueron, respectivamente, de aproximadamente 600, 900 y 1900 mcg / ml.
Cefachlor no se metaboliza apreciablemente. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal retrasa la absorción y reduce los picos séricos, pero no cambia la cantidad total de cefacloro absorbida.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Las pruebas realizadas en ratones, ratas, perros y monos indican que el fármaco tiene un bajo poder tóxico. Los valores de LD50 fueron superiores a 5 g / kg cuando el fármaco se administró a roedores por vía oral o intraperitoneal. Los perros y los monos también soportaron altas dosis del fármaco (DL0> 1 g / kg), con vómitos y diarreas ocasionales. Cefachlor no es teratogénico ni mutagénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cefachlor ABC 500 mg cápsulas duras
Excipientes: dimeticona 350, estearato de magnesio, almidón de maíz, gelatina, dióxido de titanio.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
Excipientes: dimeticona 350, goma xantana, almidón pregelatinizado, aroma de cereza negra, laurilsulfato de sodio, metilcelulosa 15, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad "-
No particular
06.3 Período de validez "-
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cápsulas duras: conservar por debajo de 30 ° C.
Granulado para suspensión oral: la suspensión reconstituida debe conservarse en nevera entre 2 ° C y 8 ° C y utilizarse en un plazo de 14 días.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cefacloro ABC 500 mg cápsulas duras: envase de 8 cápsulas en blísters de PVC / aluminio.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulado para suspensión oral: envase de 1 frasco de polietileno de alta densidad.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Turín
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Cefachlor ABC 500 mg cápsulas duras A.I.C. No. 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5ml granulado para suspensión oral A.I.C. Nº 035361029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
14 de diciembre de 2001
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación de la AIFA de 15 de octubre de 2012