Ingredientes activos: Ciprofloxacina, Hidrocortisona
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml GOTAS PARA LOS OÍDOS, SUSPENSIÓN
¿Por qué se usa Mediflox? ¿Para qué sirve?
MEDIFLOX contiene dos ingredientes activos, un antiinflamatorio esteroideo (hidrocortisona) y un antibiótico (ciprofloxacino); La ciprofloxacina es un agente antibacteriano que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas y actúa eliminando las bacterias que causan infecciones.
Este medicamento se utiliza para tratar la otitis externa aguda (infección del canal auditivo) con tímpano sin perforar en adultos y niños mayores de 2 años.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Mediflox
Antes de recetarle este medicamento, su médico deberá examinar sus tímpanos para asegurarse de que no estén perforados.
No use MEDIFLOX
- si es alérgico (hipersensible) al ciprofloxacino u otros medicamentos del grupo de las fluoroquinolonas
- si es alérgico (hipersensible) a la hidrocortisona oa cualquiera de los demás componentes de MEDIFLOX
- si su tímpano está perforado o dañado.
- si tiene infecciones de oído virales o fúngicas, incluida la varicela o infecciones por el virus del herpes simple.
- Si tiene inflamación o infección del oído medio. Los síntomas incluyen dolor de oído, fiebre alta y sensación de taponamiento del oído.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mediflox
- use MEDIFLOX solo en los oídos. No inyecte ni ingiera este medicamento.
- y experimenta una erupción o nota los primeros signos de una erupción o cualquier otra reacción alérgica local, como urticaria, picazón o dificultad para respirar, interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico.
- Al usar este medicamento, puede volverse más susceptible a otras infecciones. Si los signos y síntomas persisten después de una semana de terapia, consulte a su médico.
- El gotero contiene caucho natural (látex) que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Niños
No se recomienda MEDIFLOX en niños menores de 2 años debido a la falta de datos en estos pacientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Mediflox?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Se recomienda no aplicar otros medicamentos en el oído al mismo tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con MEDIFLOX no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La tapa cuentagotas contiene goma de látex.
La tapa cuentagotas contiene caucho de látex que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Mediflox: Posología
Este medicamento es para uso exclusivo en el oído. No inyecte ni trague este medicamento.
Utilice siempre MEDIFLOX exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplicar 3 gotas en el canal auditivo del oído afectado dos veces al día, por la mañana y por la noche.
La duración habitual del tratamiento es de 7 días. Si los síntomas persisten después de este tiempo, consulte a su médico.
Para que este medicamento sea eficaz, aplíquelo regularmente a las dosis prescritas y durante el tiempo indicado por su médico.
La desaparición de los síntomas no significa que esté completamente curado. La sensación de fatiga no depende del tratamiento sino de la infección, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento no influye en esta sensación y solo retrasa la curación.
Para aplicar las gotas correctamente, siga estas instrucciones:
- Lávate bien las manos.
- Desenrosque la tapa del frasco e inserte el gotero en el frasco.
- Caliente el biberón inmediatamente antes de usarlo sosteniéndolo en la palma de su mano durante unos minutos para evitar la sensación de malestar por el contacto entre la suspensión fría y las orejas.
- Agite la botella antes de usar.
- Con la cabeza inclinada hacia el lado opuesto del oído afectado de modo que el oído afectado mire hacia arriba, aplique las gotas en el oído afectado tirando del oído externo varias veces.
- Manteniendo la cabeza inclinada, tire suavemente del lóbulo de la oreja hacia arriba y hacia abajo. Esto permitirá que las gotas para los oídos se drenen en el canal auditivo.
- Mantenga la cabeza inclinada hacia ese lado durante unos 5 minutos para facilitar la entrada de las gotas en el canal auditivo externo, sin embargo, si levanta la cabeza, es posible que salgan algunas gotas del oído. Puedes secarlos con papel absorbente no esterilizado.
- Si es necesario, repita para el otro oído.
Es especialmente importante seguir estas instrucciones para que el medicamento funcione bien en su oído. Al colocarse las gotas en el oído, mantener la cabeza en alto verticalmente o mover la cabeza demasiado rápido podría resultar en la pérdida de parte del medicamento porque las gotas se escurrirían por su cara y no penetrarían profundamente en el canal auditivo.
Tenga cuidado de no tocar el gotero con los oídos o los dedos para limitar el riesgo de contaminación de las gotas.
Al final del tratamiento, lo que quede en el frasco debe desecharse y no almacenarse para su uso posterior.
Si olvidó usar MEDIFLOX, continúe con su próxima dosis según lo programado. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Mediflox
Si usa más MEDIFLOX del que debiera, no use más gotas hasta que sea el momento de su próxima administración programada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, comuníquese con el centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mediflox?
Como todos los medicamentos, MEDIFLOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han informado los siguientes efectos secundarios con MEDIFLOX.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos en el oído: picor de oído
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos en el oído: dolor de oído, congestión del oído, molestias en el oído, enrojecimiento del canal auditivo.
Efectos secundarios generales: mareos, dolor de cabeza, náuseas, descamación de la piel, micosis de la piel, urticaria, erupción cutánea, picazón, sensibilidad cutánea reducida o inusual y presencia de residuos de fármacos en o alrededor del oído.
Los efectos secundarios adicionales notificados para los que se desconoce la frecuencia (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
Efectos en el oído: disminución de la audición, zumbidos en los oídos.
Efectos secundarios generales: alergia
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico, incluido cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. Las reacciones adversas también se pueden notificar directamente a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga MEDIFLOX fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice MEDIFLOX después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y la caja (indicada como CAD) La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 25 ° C.
No refrigerar o congelar.
Mantenga el recipiente en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Una vez que se abre el frasco y se inserta el gotero, las gotas deben usarse dentro de los 14 días.
Al final del tratamiento, deseche la solución que quedó en el frasco. No lo guarde para usarlo en una fecha posterior.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene MEDIFLOX
- Los ingredientes activos son ciprofloxacina 2 mg / ml e hidrocortisona 10 mg / ml.
- Los demás componentes son polisorbato 20, acetato de sodio, ácido acético glacial, alcohol bencílico, lecitina, cloruro de sodio, alcohol polivinílico y agua purificada.
Descripción del aspecto de MEDIFLOX y contenido del envase
MEDIFLOX es un líquido (suspensión) de color blanco a blanquecino. Se presenta en un envase que contiene un frasco de vidrio de 10 ml con tapón de rosca de polipropileno.Empaquetado por separado, se incluye un gotero (pipeta de polietileno, tapón de polipropileno y tapón de goma de látex).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
MEDIFLOX®
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un ml de colirio en suspensión contiene 2,329 mg de hidrocloruro de ciprofloxacino monohidrato (equivalente a 2000 mg de ciprofloxacino) y 10,00 mg de hidrocortisona.
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gotas para los oídos, suspensión.
La suspensión es de color blanco opaco a blanquecino.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento local de la otitis externa aguda de origen bacteriano, en ausencia de perforación del tímpano.
Preste especial atención a las pautas oficiales relacionadas con el uso de antibióticos.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis:
Adultos y niños mayores de 2 años: instilar tres gotas de suspensión en el oído afectado, dos veces al día. Duración del tratamiento: 7 días
Método de administración:
Uso tópico: instilación otológica. Calentar el frasco inmediatamente antes de usarlo sosteniéndolo en la palma de la mano durante unos minutos, esto evitará sensaciones desagradables por el contacto del oído con la suspensión fría. Agitar bien antes de usar Manteniendo la cabeza inclinada, instilar las gotas en el oído afectado. Mantenga la cabeza inclinada hacia los lados durante al menos 30 segundos para permitir que las gotas penetren en el canal auditivo externo. Repita, si es necesario, en el otro oído.
Agitar antes de usar. Inmediatamente antes de usar, retire la tapa del frasco y reemplácelo con el gotero dispensador apropiado. La suspensión para el oído a base de ciprofloxacina e hidrocortisona está lista para su uso tan pronto como se haya insertado el gotero dispensador. Al final del período de tratamiento, deseche la cantidad de medicamento sobrante que no debe retenerse para su reutilización.
04.3 Contraindicaciones -
Este producto NUNCA DEBE UTILIZARSE en pacientes con:
hipersensibilidad a la ciprofloxacina u otras quinolonas
hipersensibilidad a la hidrocortisona oa cualquiera de los demás componentes de la suspensión
Perforación conocida o sospechada del tímpano
otitis media aguda o crónica.
El uso del producto está contraindicado en infecciones virales del conducto auditivo externo, incluida la varicela y la infección por herpes simple.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Asegúrese siempre de que el tímpano no esté perforado antes de prescribir el producto.
Suspenda el tratamiento inmediatamente si aparecen signos de erupción u otros signos de hipersensibilidad local o sistémica.
No inyecte. No lo tragues.
Durante la administración, evite el contacto entre el gotero y la oreja o los dedos para limitar el riesgo de contaminación.
No existe experiencia clínica sobre el uso en niños menores de 2 años.
Se recomienda no administrar este producto al mismo tiempo que otros medicamentos tópicos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Irrelevante.
04.6 Embarazo y lactancia -
No se dispone de datos clínicos.
Según la forma farmacéutica, la vía de administración y las condiciones normales de uso, es poco probable que se produzca un cambio sistémico.
En consecuencia, este medicamento puede administrarse, si es necesario, durante el embarazo o la lactancia, en condiciones normales de uso.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables -
Las únicas reacciones adversas notificadas con una incidencia que oscila entre el 0,1% y el 1% fueron las siguientes reacciones locales: hipoestesia, parestesia, prurito, erupción cutánea, urticaria y sensación de plenitud en el oído.
Desde la comercialización del producto se ha reportado, en casos muy raros, la presencia de residuos del producto en el conducto auditivo con o sin manifestación de síntomas como molestias de oído, trastornos auditivos, dolor de oído.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: fármaco otológico; asociación de corticosteroides y antibacterianos; hidrocortisona y antibacteriano. Código ATC: S02CA03.
La hidrocortisona es un corticosteroide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
La ciprofloxacina es un antibiótico sintético que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas. Su actividad es fuertemente bactericida, gracias a la inhibición de la ADN girasa bacteriana, que impide la síntesis de ADN cromosómico bacteriano.
Los valores de CMI (puntos de corte) que separan a los organismos susceptibles de aquellos con susceptibilidad intermedia y estos últimos de los resistentes son los siguientes:
S ≤1 mg / ly R> 2 mg / l
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar en diferentes áreas geográficas y con el tiempo para especies seleccionadas. Por tanto, es útil disponer de información local sobre resistencias, especialmente para el tratamiento de infecciones graves. Esta información proporciona solo una guía indicativa sobre la probabilidad de que los microorganismos sean sensibles a este antibiótico.
Los casos para los que se sabe, para determinadas especies, que la resistencia varía dentro de la Unión Europea, se indican en la siguiente tabla:
* Eficacia clínica demostrada para cepas susceptibles y para la indicación clínica aprobada.
** La frecuencia de resistencia a la meticilina varía de aproximadamente 30% a 50% para todos los estafilococos y se observa principalmente en hospitales.
*** Un estudio realizado utilizando el modelo experimental de infección bacteriana por ántrax mostró que la terapia con antibióticos se establece rápidamente después de la exposición y evita que la enfermedad ocurra si el tratamiento se continúa hasta que el número de esporas presentes en el cuerpo disminuya por debajo del umbral de infección.
Micobacterias atípicas: ciprofloxacino muestra una actividad in vitro moderada contra algunas especies de micobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, menor contra Mycobacterium kansasii e incluso menor contra Mycobacterium avium.
Resistencia cruzada
Existe una resistencia cruzada in vitro entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Debido a su mecanismo de acción, generalmente no existe resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras clases de agentes antibacterianos.
nótese bien: este espectro corresponde al de las formas sistémicas de ciprofloxacino. Con las formas farmacéuticas locales, las concentraciones alcanzadas in situ son mucho más altas que las concentraciones plasmáticas. Quedan algunas dudas sobre la cinética de las concentraciones in situ, las condiciones físicas y químicas locales que pueden modificar la actividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Según los datos disponibles para la administración oral, si la absorción de las dosis administradas localmente fuera completa, se deberían esperar concentraciones máximas de ciprofloxacino en el estado estacionario de aproximadamente 3 mg / L. Dado que el límite de detección analítica es 5 mg / L, no se han realizado estudios farmacocinéticos clínicos. con la suspensión de oído de ciprofloxacina-hidrocortisona al 0,2% en la otitis externa.
En 7 niños con otitis media purulenta crónica tratados localmente con ciprofloxacino al 0,3% no hubo concentraciones plasmáticas circulantes de ciprofloxacino en las muestras de sangre.
En condiciones normales de uso, no se espera un paso sistémico significativo de ciprofloxacino o corticosteroide.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios realizados en cobayas durante períodos de 30 días no revelaron ototoxicidad funcional o morfológica. Los estudios de seguridad cutánea de 14 días realizados en conejos revelaron reacciones cutáneas leves (eritema) sin tipo inflamatorio histológico relacionado; la suspensión puede considerarse levemente irritante para la piel.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Polisorbato 20, acetato de sodio, ácido acético glacial, alcohol bencílico, lecitina (de soja), cloruro de sodio, alcohol polivinílico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
2 años
Después de abrir el frasco e insertar el gotero: 14 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
No guardar en el frigorífico. No congelar.
Conserve el frasco en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantenga la botella bien cerrada para protegerla de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de 10 ml (vidrio tipo I), con tapón de rosca de polipropileno y cuentagotas envasado por separado, compuesto por pipeta de polietileno, tapón de polipropileno y pera de goma, envase individual.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucción particular.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC 035271016 / M
10 ml en frasco (vidrio) con gotero (PE).
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
25/11/2002
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
01/02/2006
