Ingredientes activos: Gestodeno, Etinilestradiol
ARIANNA 60 microgramos / 15 microgramos, comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Arianna - Píldora anticonceptiva? ¿Para qué sirve?
- ARIANNA es una píldora anticonceptiva oral que se usa para prevenir el embarazo.
- Cada una de las 24 tabletas de color amarillo pálido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, gestodeno y etinilestradiol.
- Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan "comprimidos placebo".
- Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras "combinadas".
Contraindicaciones cuando Arianna - Píldora anticonceptiva no debe usarse
No use ARIANNA si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- Si es alérgico (hipersensibilidad) a uno de los principios activos (gestodeno o etinilestradiol) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (la lista de excipientes se incluye en la sección 6).
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- Si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- Si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- Si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- Si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de que se forme un coágulo en las arterias:
- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
- presión arterial muy alta
- nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, especialmente: - un trastorno del ritmo cardíaco o de las válvulas cardíacas; - enfermedad de ciertos vasos sanguíneos del corazón (coronaria).
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor benigno (llamado hiperplasia nodular focal o adenoma hepático) o una neoplasia maligna del hígado o si ha tenido recientemente una enfermedad del hígado. En estos casos, su médico le pedirá que deje de tomar los comprimidos hasta que su hígado funcione normalmente.
- Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
- Si tiene cáncer de mama o cáncer de útero o cáncer sensible a las hormonas sexuales femeninas, o si sospecha que tiene alguno de estos cánceres.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Arianna - Píldora anticonceptiva
Notas generales
Antes de empezar a usar MIA, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre"). Antes de comenzar a tomar ARIANNA, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y familiar. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otras pruebas. En este prospecto se describen diversas situaciones que requieren la suspensión de ARIANNA o en las que se puede reducir la fiabilidad de ARIANNA, en las que es necesario abstenerse de mantener relaciones sexuales o adoptar otras medidas anticonceptivas no hormonales, como el uso de preservativos o otros métodos de barrera. No utilice el método de ritmo o temperatura basal. De hecho, estos métodos pueden no ser confiables, porque ARIANNA altera los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.
ARIANNA, como todos los anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Arianna - Píldora anticonceptiva?
Informe siempre a su médico qué medicamentos o productos a base de hierbas está tomando, incluidos los adquiridos sin receta.
También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico que se los venda) que está usando ARIANNA.
Ellos pueden decirle si necesita usar precauciones anticonceptivas adicionales (como un condón) y, de ser así, por cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden reducir la efectividad de ARIANNA para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado. Estos incluyen:
- Medicamentos utilizados para tratar:
- Infecciones por VIH (ritonavir)
- epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina o topiramato)
- algunas infecciones (por ejemplo, rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicilina o tetraciclina)
- alteraciones del sueño (modafinilo)
- Remedio elaborado con hierba de San Juan, que se utiliza para tratar algunos tipos de depresión.
La troleandomicina, administrada concomitantemente con AOC, puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática (retención de bilis en el hígado).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Si está embarazada, su médico no tiene ningún motivo para recetarle anticonceptivos. Si descubre que está embarazada mientras toma ARIANNA, deje de tomar esta píldora y consulte a su médico. Si está planeando quedarse embarazada, informe a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hora de la comida
No se recomienda usar ARIANNA si está amamantando.
Si desea amamantar, su médico le recomendará un método anticonceptivo adecuado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de ARIANNA
ARIANNA contiene lactosa. Si padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar ARIANNA.
Advertencias Es importante saber que:
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulos de sangre").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
En algunas situaciones, es necesario prestar especial atención al uso de ARIANNA u otros anticonceptivos hormonales combinados y puede ser necesario someterse a exámenes médicos periódicos.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones.
Si esta afección aparece o empeora mientras está usando ARIANNA, debe informar a su médico.
- si sus análisis de sangre han demostrado que tiene un nivel alto de azúcar, un nivel alto de colesterol o un nivel alto de prolactina (hormona que estimula la producción de leche);
- si es obeso;
- si tiene cáncer de mama benigno o un pariente cercano que ha tenido cáncer de mama;
- si tiene una enfermedad uterina (distrofia uterina);
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede comenzar a tomar ARIANNA;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
- si usted o un pariente cercano (padres, abuelos, hermanos, hermanas) alguna vez ha padecido una enfermedad con tendencia a desarrollar coágulos de sangre (en las piernas, pulmones o en cualquier otro lugar; ataque cardíaco; accidente cerebrovascular);
- si padece epilepsia (ver también "Uso de otros medicamentos");
- si padece migrañas;
- si tiene pérdida de audición debido a una enfermedad conocida como otosclerosis;
- si sufre de asma;
- si durante el embarazo, o mientras usa otra píldora anticonceptiva, ha tenido una enfermedad de la piel que le ha causado picazón, manchas rojas y ampollas (herpes gestationis);
- si alguna vez ha tenido manchas en la cara (cloasma) durante el embarazo o mientras usaba otra píldora anticonceptiva. En este caso, evite la exposición directa a la luz solar mientras usa ARIANNA;
- si padece cálculos biliares;
- si tiene una enfermedad del corazón, hígado o riñón;
- si sufre de depresión;
- si tiene la presión arterial alta;
- si padece una enfermedad conocida como "corea" caracterizada por movimientos involuntarios, irregulares y repentinos.
Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar.
No dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre el uso de ARIANNA.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como ARIANNA aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo.
En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con ARIANNA es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- falta de aire repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago.
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es un poco más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar ARIANNA, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando. El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con ARIANNA es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como ARIANNA, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con ARIANNA es bajo, pero algunas afecciones hacen que aumente. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Es posible que deba dejar de tomar ARIANNA unas semanas antes de la cirugía o durante cuál es menos móvil Si tiene que dejar de tomar ARIANNA, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo. Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados. Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con ARIANNA Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando ARIANNA, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria.
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de ARIANNA es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como ARIANNA, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando ARIANNA, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
ARIANNA y el cáncer
El cáncer de mama se ha observado con un poco más de frecuencia en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por la píldora. Puede ser que estas mujeres simplemente fueran vistas más a fondo y con más frecuencia y que el cáncer de mama se detectara antes. En mujeres que usan píldoras combinadas durante un período de tiempo relativamente largo, los estudios han informado casos de cáncer de cuello uterino. Actualmente se desconoce si esto es causado por la píldora o es atribuible al comportamiento sexual (por ejemplo, cambios más frecuentes en la pareja) y otros factores.
En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que usan la píldora. Si experimenta un dolor abdominal inusualmente intenso, comuníquese con su médico.
Sangrado intermenstrual
Puede producirse sangrado inesperado (sangrado fuera de los días en los que está tomando los comprimidos de placebo) durante los primeros meses de tomar ARIANNA. Si este sangrado ocurre durante más de unos pocos meses o comienza después de unos meses, el médico debe investigar la causa.
Qué hacer si la menstruación no aparece durante los días de placebo
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color amarillo pálido, no ha tenido vómitos o diarrea intensos y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada. Si su período no aparece dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Comuníquese con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que esté segura de que no está embarazada.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Arianna - Píldora anticonceptiva: Posología
Dosis
- Empiece a tomar ARIANNA tomando la pastilla número 1 que se encuentra junto a la palabra "EMPEZAR".
- Para ayudarlo a realizar un seguimiento de su ingesta diaria de píldoras, hay 7 tiras autoadhesivas con 7 días de la semana. Elija la tira que comienza con el día en que comienza a tomar sus tabletas. Por ejemplo, si comienza un miércoles, use la tira adhesiva empezando por "MER". Aplicar la tira adhesiva a lo largo de la parte superior del blíster ARIANNA, donde dice "Aplicar aquí la tira adhesiva".
- Cada blíster contiene 28 comprimidos. Tomar una pastilla a la misma hora todos los días, durante 28 días consecutivos, siguiendo la dirección indicada por las flechas, sin equivocarse nunca, de la siguiente manera: tomar una pastilla activa de color amarillo pálido al día, durante los primeros 24 días; luego una pastilla blanca de placebo todos los días durante los últimos 4 días.
- Después de tomar la última tableta, continúe tomando ARIANNA al día siguiente comenzando con otro blíster sin intervalo libre entre un blíster y el siguiente. Siempre tendrá que empezar una nueva tira el mismo día de la semana. Como no hay intervalos, es importante que ya se haya comprado una nueva ampolla antes de quedarse sin una.
- La menstruación generalmente comienza dos o tres días después de tomar la última tableta de color amarillo pálido del blíster y es posible que no haya terminado antes de comenzar con el siguiente blíster.
Método y vía de administración
Tome cada tableta con un gran vaso de agua.
Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Tome la primera tableta el primer día de su período.
Si estaba usando otra "píldora anticonceptiva".
Utilice el blíster que está tomando (si el paquete de píldoras que está tomando también contiene tabletas sin hormonas (inactivas), no las tome). A continuación, inicie el blister de ARIANNA al día siguiente, sin dejar intervalo sin pastillas.
Si estaba usando un método de progestágeno solo (píldora de progestágeno solo, método inyectable o implante)
- Cambio de una píldora de progestágeno solo: Mylina puede comenzar en cualquier momento durante su período, el día después de que dejó de tomar la píldora de progestágeno solo.
- Transición desde un implante: comienza ARIANNA el día en que se retira el implante.
- Cambio de un anticonceptivo inyectable: Inicie MIA el día en que se programó la siguiente inyección.
En cualquier caso, debe usar un método anticonceptivo de barrera (como un condón) durante los primeros 7 días de tomar la píldora.
Si comienza ARIANNA después de un aborto ocurrido en el primer trimestre
Puede comenzar a tomar MELIE inmediatamente, pero debe seguir los consejos de su médico antes de comenzar. Si ARIANNA comienza después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre Al igual que con cualquier otra píldora anticonceptiva, ARIANNA no debe iniciarse antes de los 21-28 días posteriores al parto o al aborto, ya que el riesgo de coágulos sanguíneos es mayor. Si comienza más tarde, Le recomendamos que utilice un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar la píldora. Si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar con MIA, asegúrese de no estar embarazada o espere hasta el siguiente ciclo.
Siempre pida consejo a su médico.
Duración de uso
Su médico le dirá cuánto tiempo debe tomar esta píldora.
Si olvidó tomar ARIANNA
Si olvida tomar la píldora, existe el riesgo de quedar embarazada.
Si se da cuenta de que no ha tomado una tableta de color amarillo pálido dentro de las 12 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma su tableta, tome la tableta olvidada inmediatamente y continúe con normalidad, tomando la siguiente tableta a la hora habitual hasta que se acabe el blíster.
Si descubre que no ha tomado una tableta de color amarillo pálido más de 12 horas después de la hora a la que normalmente la toma, existe el riesgo de que quede embarazada. Luego:
- tome el comprimido olvidado inmediatamente, incluso si eso significa tomar 2 comprimidos el mismo día;
- continúe tomando el anticonceptivo hasta el final de la tira;
- además, use un método anticonceptivo de barrera (condón, espermicida) durante los próximos 7 días;
- Si este período de 7 días va más allá de la última tableta de color amarillo pálido, deseche las tabletas restantes y comience con el siguiente blister.
Si ha olvidado algunas tabletas de color amarillo pálido en un blister y no tiene su período esperado, que debería comenzar mientras toma las tabletas blancas, puede estar embarazada.
Si ha olvidado uno o más comprimidos blancos, seguirá protegido siempre que no pasen más de 4 días entre el último comprimido amarillo pálido del blíster actual y el primer comprimido amarillo pálido del siguiente blíster.
Pídele consejos a tu doctor.
Si tiene vómitos o diarrea intensos dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la píldora, la situación es similar a cuando se olvida de tomar un comprimido. Después de vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual para tomar la píldora. Si esto no es posible, o si ya han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones que se dan en "Si olvidó tomar ARIANNA".
Si estos episodios de vómitos intensos o diarrea se repiten durante varios días, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (condón, espermicida ...) hasta que comience la siguiente ampolla.
Pídele consejos a tu doctor.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Arianna - Píldora anticonceptiva
Una sobredosis puede causar problemas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal), sensibilidad en los senos, mareos, somnolencia / fatiga y menstruación irregular (sangrado).
Pídele consejos a tu doctor.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Arianna - Píldora anticonceptiva?
Como todos los medicamentos, ARIANNA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a MERRY, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2" Qué necesita saber antes de usar MERRY ".
Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia (más del 10%) en mujeres que usan ARIANNA son menstruación rara o ausente durante la toma de la píldora o al suspenderla, sangrado entre la menstruación o dolor de cabeza, incluida la migraña.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 mujeres):
- infección vaginal, incluida candidiasis vaginal
- cambios de humor, que incluyen depresión o alteración del deseo sexual
- nerviosismo o mareos
- náuseas, vómitos o dolor abdominal
- problemas de acné en las mamas, como dolor, sensibilidad, hinchazón o secreción
- menstruación dolorosa o cambio en el flujo menstrual
- cambios en el flujo vaginal o un cambio en el cuello uterino (ectropión)
- retención de líquidos en los tejidos o edema (retención marcada de líquidos)
- pérdida o aumento de peso
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 mujeres):
- cambios en el apetito
- calambres abdominales o flatulencia
- erupción, crecimiento excesivo del cabello, caída del cabello o imperfecciones faciales (cloasma)
- cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del colesterol, niveles de triglicéridos o aumento de la presión arterial Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 mujeres):
- reacciones alérgicas (casos muy raros de urticaria, angioedema o trastornos respiratorios o circulatorios graves)
- Intolerante a la glucosa
- intolerancia a las lentes de contacto
- ictericia
- un tipo de reacción cutánea llamada "eritema nudoso"
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
- en una pierna o pie (TVP)
- en un pulmón (PE)
- infarto de miocardio
- carrera
- Mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los de un accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT)
- coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 mujeres):
- tumor hepático benigno (llamado hiperplasia nodular focal o adenoma hepático) o tumor hepático maligno
- empeoramiento de una enfermedad del sistema inmunológico (lupus), enfermedad hepática (porfiria) o una enfermedad conocida como 'corea' caracterizada por movimientos irregulares, repentinos e involuntarios
- ciertos tipos de enfermedades oculares, como la inflamación del nervio óptico, que puede provocar una pérdida total o parcial de la visión, o un coágulo de sangre en la retina
- enfermedades pancreáticas mayor riesgo de cálculos biliares u obstrucción del flujo de bilis
- enfermedad hepática o biliar (como hepatitis o función hepática anormal)
- enfermedad de la sangre y del tracto urinario (síndrome hemolítico y urémico)
- un tipo de reacción cutánea llamada "eritema multiforme"
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga ARIANNA fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ARIANNA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.
No se requieren condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra_información "> Otra información
Qué contiene ARIANNA
Comprimido amarillo pálido
Los ingredientes activos son: 60 microgramos de gestodeno y 15 microgramos de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacrilina potásica, amarillo Opadry YS-1-6386-G [hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicólica).
Tableta blanca
No contiene principios activos. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacrilina potásica, Opadry Y-5-18024-A [hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicol).
Descripción del aspecto de ARIANNA y contenido del envase
ARIANNA está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película.
Cada envase contiene 1, 3 o 6 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 comprimidos activos de color amarillo pálido y 4 comprimidos de placebo blancos).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS ARIANNA 60 MCG / 15 MCG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Gestodeno: 60 mcg
Etinilestradiol: 15 mcg
Para una tableta recubierta con película de color amarillo pálido (tableta activa).
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen ningún ingrediente activo (placebo).
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimido recubierto con película.
El comprimido activo es de color amarillo pálido, redondo con caras convexas.
El comprimido de placebo es blanco, redondo con caras convexas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Anticoncepción hormonal oral.
La decisión de prescribir Arianna debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con el tromboembolismo venoso (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con Arianna y el asociado con otros anticonceptivos hormonales combinados (AOC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Tomar un comprimido de forma regular y sin interrupción al día, a la misma hora, durante 28 días consecutivos (un comprimido amarillo pálido activo en los primeros 24 días y un comprimido blanco inactivo en los 4 días siguientes), sin intervalo entre un envase y el El sangrado por privación normalmente comienza 2-3 días después de tomar la última tableta activa y puede persistir más allá del inicio del nuevo paquete.
Cómo empezar con Arianna
- Sin tratamiento anticonceptivo hormonal en el mes anterior:
Tome la primera tableta el primer día de la menstruación.
- Cambio desde otro anticonceptivo oral combinado:
La mujer debe comenzar con Arianna el día después del último comprimido activo de su anticonceptivo oral combinado anterior.
- Cambio desde un método de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante):
Puede cambiar a Arianna en cualquier momento si usa la minipíldora, comenzando al día siguiente. En el caso de un implante, Arianna debe iniciarse el día de la extracción del implante o, en el caso de un producto inyectable, el día en que se debe administrar la siguiente inyección, en todos estos casos se debe advertir a la mujer. utilizar también un método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
- Después de un aborto en el primer trimestre:
La mujer puede iniciar a Arianna inmediatamente. No se necesitan medidas anticonceptivas adicionales.
- Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre:
Dado que el período de posparto inmediato se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, el uso de AOC no debe comenzar antes del día 21 al 28 después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre. Se debe advertir a la mujer que también use un método no hormonal de anticoncepción en los primeros 7 días de tomar los comprimidos, sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales mientras tanto, debe descartarse el embarazo o la primera menstruación.
- Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Falta una o más tabletas
La seguridad de los anticonceptivos puede disminuir si olvida tomar los comprimidos de color amarillo pálido, especialmente si el olvido ocurre durante los primeros días del envase.
• Si nota que ha olvidado tomar un comprimido de color amarillo pálido dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, debe tomarlo inmediatamente y continuar el tratamiento normalmente, tomando el siguiente comprimido a la hora habitual.
• Si nota que ha olvidado tomar un comprimido de color amarillo pálido cuando han pasado más de 12 horas desde la hora habitual, la protección anticonceptiva ya no está asegurada. El último comprimido olvidado debe tomarse inmediatamente, incluso si esto puede significar tomar dos comprimidos. el mismo día, y el tratamiento anticonceptivo oral continuó hasta el final del paquete calendario, utilizando al mismo tiempo también un método anticonceptivo no hormonal (condones, espermicidas, etc.) durante los siguientes 7 días.Si el período de 7 días en el que se requiere un método anticonceptivo adicional supera el último comprimido activo del envase actual, el nuevo envase debe iniciarse el día siguiente al de la toma del último comprimido activo del envase actual. comprimidos inactivos. Es poco probable que se produzca hemorragia por privación antes de empezar a tomar los comprimidos de placebo del segundo envase, pero pueden producirse manchado o hemorragia intermenstrual. Si no se produce hemorragia por privación al final del segundo envase. anticonceptivo, se debe descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar la toma de comprimidos.
Los errores al tomar uno o más comprimidos blancos no tienen consecuencias, siempre que el intervalo entre el último comprimido amarillo pálido del envase actual y el primer comprimido amarillo pálido del siguiente envase no sea superior a 4 días.
En caso de aparición de trastornos gastrointestinales:
La aparición de trastornos digestivos intercurrentes, como vómitos dentro de las cuatro horas posteriores a la toma del comprimido o diarrea intensa, puede hacer que el método sea temporalmente ineficaz debido a una absorción hormonal alterada. Estos casos deben tratarse de la misma manera que si se olvida un comprimido durante menos de 12 horas. Los comprimidos suplementarios deben tomarse de un paquete de reserva. Si estos episodios se repiten durante varios días, se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (condón, espermicida, etc.) hasta que se inicie el siguiente paquete.
Población pediátrica
Hay datos limitados disponibles sobre el uso en adolescentes menores de 18 años.
Poblacion vieja
Arianna no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática
Arianna está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave. Ver sección "Contraindicaciones".
Pacientes con insuficiencia renal
Arianna no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.
Método de administración
Uso oral
04.3 Contraindicaciones -
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones.
- hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- enfermedad de la arteria coronaria
- valvulopatía
- alteraciones del ritmo trombogénico
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
o Tromboembolismo venoso: TEV actual (con ingesta de anticoagulante) o antecedentes previos (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4)
o Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4).
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
o Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o pasado (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej., angina de pecho)
o Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio (AIT))
o predisposición hereditaria o adquirida conocida a tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
o Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
o Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia grave
- Cáncer de mama conocido o sospechado
- carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada
- adenomas o carcinoma de hígado, o enfermedad hepática activa, hasta que las pruebas de función hepática hayan vuelto a la normalidad
- hemorragia genital de naturaleza indeterminada
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Advertencias
Si alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, se debe discutir con la mujer la idoneidad de Arianna.
En el caso de que alguno de estos factores o condiciones de riesgo empeore o aparezca por primera vez, la mujer debe comunicarse con su médico para determinar si debe interrumpir el uso de Arianna.
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) resulta en un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un menor riesgo de TEV. El riesgo asociado con otros productos. como Arianna puede ser doble. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con Arianna, la forma en que su actual Los factores de riesgo influyen en ese riesgo y en el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor durante el primer año de uso. También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 semanas o más.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima [1] que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene gestodeno, entre 9 y 12 desarrollarán un TEV en un año; esta cifra se compara con aproximadamente 6 [2] mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel.
[1] Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos del estudio epidemiológico, utilizando los riesgos relativos de los diferentes productos en comparación con los AOC que contienen levonorgestrel.
[2] Valor mediano del rango de 5-7 por cada 10,000 mujeres-año, basado en un riesgo relativo de aproximadamente 2.3-3.6 para AOC que contienen levonorgestrel en comparación con la falta de uso.
En ambos casos, la cantidad de TEV por año es menor que la esperada en el embarazo o en el período posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
Arianna está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). Arianna está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben comunicarse con un profesional de la salud de inmediato e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas del accidente cerebrovascular pueden incluir:
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
- confusión repentina, dificultad de elocución o comprensión;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
CÁNCERES GINECOLÓGICOS
Un metanálisis de datos de 54 estudios internacionales encontró un riesgo ligeramente mayor de ser diagnosticadas con cáncer de mama entre las usuarias de anticonceptivos orales. Este aumento del riesgo no parece depender de la duración del tratamiento. No está probada la influencia de factores de riesgo como la nuliparidad o los antecedentes familiares de cáncer de mama.
Este aumento del riesgo es temporal y desaparece 10 años después de suspender el anticonceptivo oral.
Es posible que se diagnostiquen más cánceres de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales debido al seguimiento clínico más regular al que se someten, lo que aumenta la probabilidad de detección temprana.
Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que toman o que han tomado AOC recientemente es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama durante ese período. Vida completa Los cánceres de mama diagnosticados en Los usuarios de AOC tienden a estar menos avanzados clínicamente que los diagnosticados en no usuarios.
Algunos estudios epidemiológicos informan un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de AOC a largo plazo. Sin embargo, la medida en que estos datos pueden atribuirse a diferencias en el comportamiento sexual oa otros factores como el virus del papiloma humano (VPH) sigue siendo controvertida.
Los datos publicados no comprometen el uso de anticonceptivos orales, ya que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Además, la anticoncepción oral reduce el riesgo de cáncer de ovario y endometrio.
NEOPLASIA / ENFERMEDAD HEPÁTICA
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos (p. Ej., Hiperplasia nodular focal, adenomas hepáticos) e, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales.
Tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, se ha informado la aparición de colestasis o su empeoramiento, pero no hay evidencia concluyente de una asociación con AOC.
Se han notificado trastornos hepáticos y hepatobiliares con el uso de AOC. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del AOC hasta que los parámetros de la función hepática hayan vuelto a los valores normales.
DOLOR DE CABEZA
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con características inusuales, es decir, recurrente, persistente o intenso, requiere la interrupción del AOC y la evaluación de la causa.
HIPERTENSIÓN
Aunque con poca frecuencia, se han notificado aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC.
En mujeres con hipertensión, antecedentes de hipertensión o afecciones relacionadas con la hipertensión (incluidas algunas afecciones renales), puede ser preferible otro método anticonceptivo.
Si se utilizan AOC en estos casos, se recomienda una monitorización cuidadosa y la interrupción del AOC en caso de un aumento significativo de la presión arterial.
OTRO
- Se debe tener precaución en mujeres con:
- Trastornos metabólicos como diabetes no complicada.
- Hiperlipidemia (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia). Las mujeres que reciben tratamiento por hiperlipidemia deben ser monitoreadas constantemente si optan por tomar AOC. Puede producirse hipertrigliceridemia persistente en un pequeño porcentaje de usuarios de AOC.
- En pacientes con triglicéridos elevados, el uso de preparaciones que contienen estrógenos puede estar asociado con aumentos raros pero marcados de los triglicéridos plasmáticos, que pueden conducir a pancreatitis.
- Obesidad (índice de masa corporal = peso / talla² ≥ 30).
- Tumores benignos de mama y distrofia uterina (hiperplasia; fibroma).
- Hiperprolactinemia con o sin galactorea.
- También es necesaria una estrecha vigilancia en presencia de condiciones que puedan ocurrir o empeorar durante el embarazo o con el uso de anticonceptivos orales combinados y en pacientes con antecedentes o presencia de: epilepsia, migraña, otosclerosis, asma, antecedentes familiares de enfermedad vascular, varices, herpes gestacional, cálculos biliares, lupus eritematoso sistémico, disfunción cardíaca, renal o hepática, depresión, hipertensión, corea, síndrome urémico hemolítico.
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema, especialmente en mujeres con angioedema hereditario.
- En los estudios clínicos, se observó amenorrea no relacionada con el embarazo en el 7% de los ciclos (en el 24% de las mujeres a lo largo de la duración de los estudios clínicos) y el 3,6% de las mujeres tuvo ciclos de amenorrea consecutivos. En los estudios clínicos, solo el 1% de las mujeres interrumpieron el tratamiento debido a la amenorrea.
- Cuando se toma Arianna según las instrucciones, en caso de un ciclo de amenorrea no hay motivo para interrumpir el tratamiento y realizar una prueba de embarazo. Si no se toma Arianna según las instrucciones o si se produce amenorrea después de un largo período de menstruación regular , debe excluirse el embarazo.
- Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea posterapéutica (que puede ir acompañada de anovulación) u oligomenorrea, especialmente si la afección era preexistente. Estas condiciones generalmente se resuelven espontáneamente. Si es prolongado, se deben realizar investigaciones sobre la posibilidad de trastornos hipofisarios antes de prescripciones adicionales.
- Con todos los AOC, puede producirse sangrado irregular (manchado y sangrado al dejar de tomar el anticonceptivo), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular solo es significativa después de un intervalo de adaptación de aproximadamente tres ciclos. Si estas irregularidades persisten o aparecen después de ciclos previamente regulares, se debe examinar la posibilidad de una causa orgánica y se indican las medidas diagnósticas adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Las medidas de diagnóstico pueden incluir legrado.
- Se han notificado casos de depresión durante el uso de AOC. Se debe vigilar de cerca a las mujeres con antecedentes de depresión que usan AOC.
- Si se ha desarrollado melasma / cloasma durante un embarazo anterior o el uso previo de AOC, evite la exposición a la luz solar para minimizar la exacerbación de esta afección.
- La diarrea y / o los vómitos pueden reducir la absorción de hormonas de los AOC (ver sección 4.2).
Este medicamento no se recomienda en mujeres con intolerancia a la lactosa, ya que contiene lactosa.
Exámenes / visitas médicas
Antes de iniciar o reanudar el uso de Arianna, se debe realizar una historia clínica completa (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias (ver sección 4.4) .Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis arterial o venosa, incluido el riesgo asociado con Arianna en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Las interacciones entre etinilestradiol o gestodeno y otras sustancias pueden provocar una disminución o aumento de las concentraciones plasmáticas y tisulares de etinilestradiol o gestodeno.
La disminución de las concentraciones séricas de etinilestradiol puede causar un aumento de la incidencia de hemorragia intermenstrual, irregularidades menstruales y puede reducir la eficacia del AOC.
El uso concomitante de:
- Inductores enzimáticos como: anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, topiramato); rifabutina; rifampicina; griseofulvina y posiblemente hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Disminución de la eficacia anticonceptiva debido al aumento del metabolismo hepático durante el tratamiento y durante el ciclo posterior a la interrupción del tratamiento. Se debe preferir un método anticonceptivo no hormonal.
Cuando se coadministran con AOC, muchos inhibidores de la proteasa del VIH / VHC1 e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestágeno. El efecto neto de estos cambios en algunos casos puede ser clínicamente relevante.
Consulte las secciones correspondientes de las Fichas Técnicas de cada uno de los inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, VIH y VHC, para obtener recomendaciones específicas.
Las concentraciones plasmáticas de estrógeno, progestágeno o ambos pueden aumentar con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 como los antifúngicos azólicos (p. Ej., Itraconazol, voriconazol, fluconazol), macrólidos (p. Ej., Claritromicina, eritromicina), verapamilo, diltiazem y zumo de pomelo.
- Se ha demostrado que dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg / día aumentan las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol de 1,4 a 1,6 veces, respectivamente, cuando se toman de forma concomitante con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene 0,035 mg de etinilesteradiol.
Se desconoce la relevancia clínica de las posibles interacciones con inhibidores enzimáticos.
- Modafinilo: riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva durante el tratamiento y durante el ciclo posterior a la interrupción del tratamiento.
- Flunarizina: riesgo de galactorrea debido al aumento de la sensibilidad del tejido mamario a la prolactina, debido a la acción de la flunarizina.
- La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática durante la administración concomitante con AOC.
Efectos de Arianna sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Los datos clínicos sugieren que el etinilestradiol inhibe el aclaramiento de los sustratos de CYP1A2, lo que conduce a un aumento débil (p. Ej. Teofilina) o moderado (p. Ej. Tizanidina) de su concentración plasmática.
Se deben consultar los prospectos de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
El producto no está indicado durante el embarazo.
Hasta el momento, en uso clínico, ya diferencia del dietilestilbestrol, los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten considerar reducido el riesgo de malformaciones con los estrógenos administrados al inicio del embarazo, solos o en combinación.
Además, los riesgos relacionados con la diferenciación sexual del feto (en particular de la mujer), que se han descrito con los primeros progestágenos altamente androgenomiméticos, no pueden extrapolarse a los progestágenos más recientes (como el utilizado en este medicamento), que son mucho menos, o nada, androgenomiméticos.
En consecuencia, el descubrimiento de un embarazo en una paciente que toma una "combinación de estrógeno-progestágeno" no justifica el aborto.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia el tratamiento con Arianna (ver secciones 4.2. Y 4.4).
Hora de la comida
No se recomienda el uso del producto en madres lactantes, ya que los estrógenos y progestágenos pasan a la leche materna.
Durante la lactancia, se debe ofrecer un método anticonceptivo diferente.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables -
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en usuarias de AOC:
Para eventos adversos graves en usuarios de AOC, ver sección 4.4.
Se notificó la aparición de amenorrea en el 15% de las mujeres durante el ensayo clínico, ver sección 4.4.
Entre las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (más del 10%) durante los estudios de fase III y la vigilancia poscomercialización en usuarias de Arianna se encuentran el dolor de cabeza, incluida la migraña, y hemorragia intercurrente / manchado.
Otras reacciones adversas observadas en mujeres que toman AOC:
¹ Los AOC pueden empeorar la litiasis biliar y la colestasis en curso.
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Los síntomas de una sobredosis de anticonceptivos orales en adultos y niños pueden incluir náuseas, vómitos, sensibilidad en los senos, mareos, dolor abdominal, somnolencia / fatiga; puede ocurrir hemorragia por deprivación en mujeres. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
PROGESTÍNICOS Y ESTRÓGENOS EN ASOCIACIÓN FIJA
Código ATC G03AA10 (sistema genitourinario y hormonas sexuales).
Asociación monofásica de estrógeno-progestágeno. Índice de perlas incorrecto 0,24 (21,521 ciclos).
La eficacia anticonceptiva de Arianna surge de tres mecanismos de acción complementarios:
- inhibir la ovulación a nivel del eje hipotalámico-pituitario;
- impermeabilizar las secreciones cervicales a la migración de los espermatozoides;
- hacer que el endometrio no sea adecuado para la implantación.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Etinilestradiol
Absorción:
El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Después de la administración de 15 microgramos, las concentraciones plasmáticas máximas de 30 pg / ml se alcanzan después de 1-1.5 horas. El etinilestradiol sufre un marcado efecto de primer paso, con grandes variaciones interindividuales. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 45%.
Distribución:
El etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de 15 l / kg y la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 98%.
El etinilestradiol induce la síntesis hepática de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y corticosteroide (CBG). Durante el tratamiento con etinilestradiol 15 mcg, la concentración plasmática de SHBG aumenta de 86 a aproximadamente 200 nmol / l.
Biotransformación
El etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico de aproximadamente 10 ml / min / kg). Los metabolitos que se forman se excretan en la orina (40%) y las heces (60%). In vitro, el etinilestradiol es un inhibidor reversible de CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, así como un inhibidor irreversible de CYP3A4 / 5, CYP2C8 y CYP2J2.
Eliminación
La vida media de eliminación del etinilestradiol es de aproximadamente 15 horas. El etinilestradiol no se excreta de forma significativa en su forma inalterada. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción orina / bilis de 4: 6.
Condiciones de estado estable:
Las condiciones de estado estacionario se logran en la segunda mitad del ciclo de tratamiento. Hay una acumulación de etinilestradiol de un factor que varía de aproximadamente 1,4 a 2,1.
Gestodene:
Absorción
Gestodene se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%. Después de una dosis oral única de 60 microgramos de gestodeno, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 2 ng / ml en aproximadamente 60 minutos. Las concentraciones plasmáticas dependen en gran medida de la concentración de SHBG.
Distribución:
Gestodene tiene un volumen de distribución aparente de 1,4 L / kg después de una dosis única de 60 microgramos. Se une en un 30% a la albúmina plasmática y en un 50-70% a la SHBG.
Biotransformación:
Gestodeno se metaboliza ampliamente a través de la vía de los esteroides. El aclaramiento metabólico es de aproximadamente 0,8 ml / min / kg después de una dosis única de 60 microgramos. Los metabolitos inactivos que se forman se excretan en la orina (60%) y las heces (40%).
Eliminación:
La vida media de eliminación aparente del gestodeno es de aproximadamente 13 horas y se prolonga hasta 20 horas después de la administración concomitante con etinilestradiol.
Condiciones de estado estable:
Después de dosis repetidas en combinación con etinilestradiol, la concentración plasmática aumenta aproximadamente en un factor de 2-4.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se han realizado estudios toxicológicos sobre todos los componentes, tanto individualmente como en combinación.
Los estudios de toxicidad aguda en animales no revelaron riesgo de síntomas agudos debido a una sobredosis accidental.
Los estudios de seguridad general con administración repetida no han revelado riesgos imprevistos en humanos.
Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo y a dosis repetidas no mostraron propiedades carcinogénicas. Sin embargo, es importante recordar que los esteroides sexuales pueden promover el desarrollo de ciertos tejidos en los tumores dependientes de hormonas.
Los estudios de teratogenicidad no revelaron ningún riesgo particular si las combinaciones de estrógeno y progestágeno se utilizan correctamente. Sin embargo, es esencial suspender el tratamiento inmediatamente si se toma por error al comienzo del embarazo.
Los estudios de mutagenicidad no revelaron ningún potencial mutagénico del etinilestradiol o el gestodeno.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Comprimido amarillo pálido (activo):
Lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina,
estearato de magnesio,
polacrilina de potasio,
Amarillo Opadry YS-1-6386-G [hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)],
macrogol 1450,
Cera E (cera montanglicólica).
Tableta blanca (placebo):
Lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina,
estearato de magnesio,
polacrilina de potasio,
Opadry white Y-5-18024-A [hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400],
macrogol 1500,
Cera E (cera montanglicólica).
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
34 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
24 comprimidos de color amarillo pálido y 4 comprimidos blancos en envase calendario (PVC / aluminio)
Envases de 1x28, 3x28 y 6x28.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
1x28 comprimidos recubiertos con película AIC n 034921015
3x28 comprimidos recubiertos con película AIC n 034921027
6x28 comprimidos recubiertos con película AIC n 034921039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
20.10.2000 / 24 de julio de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
09/2016
