Ingredientes activos: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg granulado para solución oral
Los prospectos de Enantyum están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- ENANTYUM 12,5 mg granulado para solución oral
- ENANTYUM 25 mg granulado para solución oral
- Enantyum 12,5 mg comprimidos
- Enantyum 25 mg comprimidos
- Enantyum 50 mg / 2 ml Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.
¿Por qué se usa Enantyum? ¿Para qué sirve?
ENANTYUM es un analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular agudo, dolor articular, menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor de muelas.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Enantyum
- si es alérgico (hipersensible) al dexketoprofeno trometamol oa cualquiera de los demás componentes de ENANTYUM (ver punto 6);
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
- si ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (períodos cortos de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debido a alergia), urticaria (erupción), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho, después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
- si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y / o irritación de la piel expuesta a la luz solar) junto con la toma de ketoprofeno (un AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre);
- si tiene o ha padecido previamente úlcera péptica, sangrado de estómago o intestino, o problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
- si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación del estómago o los intestinos debido al uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el dolor
- si padece una enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- si tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, insuficiencia hepática grave;
- si tiene problemas hemorrágicos o trastornos hemorrágicos;
- si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o una ingesta insuficiente de líquidos;
- si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo o si está amamantando;
- si es menor de 18 años.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Enantyum
Tenga especial cuidado con ENANTYUM:
- si tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- si padece enfermedades de los riñones, el hígado o el corazón (hipertensión y / o insuficiencia cardíaca) y retención de líquidos, o si ha padecido alguna de estas enfermedades en el pasado;
- si está siendo tratado con diuréticos o si está mal hidratado y si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
- si tiene una enfermedad cardíaca, si ha tenido un accidente cerebrovascular o si cree que puede estar en riesgo de sufrir estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si es fumador), consulte el tratamiento con su médico o farmacéutico; Los medicamentos como ENANTYUM pueden estar asociados con un riesgo ligeramente mayor de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular). Estos riesgos son más probables con dosis altas del fármaco y con terapia prolongada. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
- si es una persona de edad avanzada: el riesgo de efectos adversos es mayor (ver punto 4). En el caso de que ocurran, consulte a su médico inmediatamente;
- si es una mujer con problemas de fertilidad (ENANTYUM puede reducir la fertilidad femenina, por lo tanto, no debe tomar el medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de infertilidad);
- si padece un trastorno de la formación de sangre y de las células sanguíneas;
- si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
- si ha padecido en el pasado enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- si ha padecido otros problemas estomacales o intestinales en el pasado
- si tiene varicela, porque, en casos excepcionales, los AINE pueden empeorar la infección;
- si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, como esteroides orales, algunos antidepresivos (tipo ISRS, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), fármacos antiplaquetarios como aspirina o anticoagulantes como warfarina. , consulte a su médico antes de tomar ENANTYUM: puede recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que reducen la producción de ácido del estómago).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Enantyum?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos no se pueden usar en combinación, mientras que otros requieren ajustes de dosis cuando se toman al mismo tiempo.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está usando o administrando alguno de los siguientes medicamentos además de ENANTYUM:
Asociaciones no recomendables:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
- Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
- Litio, utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo.
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer.
- Hidantoína y fenitoína, utilizadas para la epilepsia.
- Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas.
Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotesina II, utilizados para la hipertensión y las enfermedades cardíacas.
- Pentoxifilina y oxpentifilina utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
- Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales.
- Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas.
- Clorpropamida y glibenclamida) utilizados para la diabetes.
Asociaciones que se evaluarán cuidadosamente:
- Antibióticos quinolónicos (p. Ej., Ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunológico y como terapia de trasplante de órganos.
- Estreptoquinasa y otros fármacos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver los coágulos de sangre.
- Probenecid, utilizado para la gota
- Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
- Mifepristona, utilizada para provocar un aborto espontáneo (para interrumpir el embarazo)
- Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Agentes antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo tomar otros medicamentos en combinación con ENANTYUM, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de ENANTYUM con alimentos y bebidas
En caso de dolor intenso, tome el sobre con el estómago vacío, es decir, al menos 15 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más rápidamente.
Advertencias Es importante saber que:
Niños y adolescentes
ENANTYUM está contraindicado en pacientes menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
No use ENANTYUM durante el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento:
- dígale a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada, ya que ENANTYUM puede no ser el medicamento adecuado para usted;
- no debe tomar ENANTYUM si está amamantando. Consulte a su médico para que le aconseje.
Conducción y uso de máquinas
ENANTYUM puede provocar efectos secundarios como mareos, somnolencia y alteraciones visuales, que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico para que le aconseje.
Información importante sobre algunos de los componentes de ENANTYUM
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Enantyum: Posología
Tome siempre ENANTYUM exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de ENANTYUM que necesita depende del tipo, la intensidad y la duración del dolor. Su médico le dirá cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada es generalmente de 1 sobre (12,5 mg de dexketoprofeno) cada 4-6 horas, no más de 6 sobres al día (75 mg).
Si es una persona de edad avanzada o padece una enfermedad renal o hepática, debe iniciar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 4 sobres (50 mg).
En pacientes de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la recomendada generalmente (75 mg de dexketoprofeno) si ENANTYUM ha sido bien tolerado.
Si el dolor es intenso y desea un alivio más rápido, tome los sobres en ayunas (al menos 15 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver punto 2 "Toma de ENANTYUM con alimentos y bebidas").
Instrucciones para un uso adecuado
Disuelva todo el contenido de cada sobre en un vaso de agua; mezclar bien para facilitar la disolución completa.
La solución resultante debe beberse inmediatamente después de la reconstitución.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Enantyum
Si toma más ENANTYUM del que debiera
Si ha tomado demasiado de este medicamento, informe a su médico o farmacéutico de inmediato o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano.Recuerde llevar este paquete del medicamento o este prospecto.
Si olvidó tomar ENANTYUM
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis habitual a la hora programada (como se indica en la sección 3 "Cómo usar ENANTYUM").
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Enantyum?
Como todos los medicamentos, ENANTYUM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos secundarios se enumeran a continuación, ordenados según la probabilidad de que ocurran. Dado que la lista se basa en parte en los efectos secundarios de la formulación en tabletas de ENANTYUM y los gránulos de ENANTYUM se absorben más rápidamente que las tabletas, es posible que la frecuencia real de los efectos secundarios (gastrointestinales) sea mayor con los gránulos de ENANTYUM.
Esta tabla especifica el número de pacientes en los que pueden ocurrir estos efectos secundarios:
Efectos secundarios comunes
Náuseas y / o vómitos, dolores de estómago, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).
Efectos secundarios poco frecuentes
Sensación de mareo (vértigo), mareo, somnolencia, insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, rubor, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea, cansancio, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general (malestar) .
Efectos secundarios raros
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (detectable como rastros de sangre en el vómito o heces negras), desmayo, hipertensión, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, picor erupción cutánea, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas de próstata, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), insuficiencia renal (insuficiencia renal aguda).
Efectos secundarios muy raros
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que también pueden conducir al colapso), heridas abiertas en la piel, boca, ojos y área genital (síndromes de Stevens Johnson y Lyell), edema facial o hinchazón de labios y garganta (edema angioneurótico), sibilancias debido a contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo), dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, hipotensión, pancreatitis, daño hepático (hepatitis), visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas renales . Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto secundario en el estómago o intestino al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado), si ha sufrido previamente estos efectos secundarios debido al uso prolongado de antiinflamatorios y especialmente si son ancianos.
Deje de usar ENANTYUM tan pronto como note una erupción cutánea o cualquier lesión dentro de la boca o los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención de líquidos e hinchazón (particularmente en los tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como ENANTYUM pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular).
En pacientes con trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los fármacos antiinflamatorios pueden, en casos raros, causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez del cuello.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga ENANTYUM fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ENANTYUM después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y los sobres. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene ENANTYUM
Cada sobre contiene 12,5 mg de dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).
Los demás componentes son glicirricinato de amonio, neoesperidina-dihidrocalcona, amarillo de quinolina (E104), aroma de limón, sacarosa y sílice coloidal hidratada.
Cada sobre contiene 1,25 g de sacarosa.
Descripción del aspecto de ENANTYUM y contenido del envase
ENANTYUM 12,5 mg se presenta en sobres que contienen un granulado de color amarillo limón.
ENANTYUM 12,5 mg se presenta en envases que contienen 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 y 500 sobres. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GRANULADO DE ENANTYUM PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de granulado para solución oral contiene 12,5 mg o 25 mg de dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamol.
Excipientes:
sacarosa: 1,25 o 2,5 g respectivamente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral, sobre, granulado amarillo limón.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático a corto plazo de condiciones dolorosas de intensidad leve a moderada, como dolor musculoesquelético agudo, dismenorrea y dolor dental.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Dependiendo de la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada suele ser de 12,5 mg cada 4-6 horas o 25 mg cada 8 horas La dosis diaria total no debe exceder los 75 mg.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo estrictamente necesario para eliminar los síntomas (ver sección 4.4).
ENANTYUM está indicado solo para tratamientos a corto plazo y la administración debe limitarse únicamente al período sintomático.
La administración concomitante de alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (ver "Propiedades farmacocinéticas"), por lo tanto, en caso de dolor agudo, se recomienda administrar el fármaco al menos 15 minutos antes de las comidas.
Poblaciones especiales
Personas mayores
En pacientes de edad avanzada, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja (dosis diaria total de 50 mg). La dosis solo puede aumentarse a la recomendada para adultos después de que se haya establecido una buena tolerabilidad Debido al perfil de riesgo (ver sección 4.4), las personas de edad avanzada deben ser monitoreadas con especial cuidado.
Disfunción hepática
Los pacientes con disfunción hepática leve a moderada deben iniciar el tratamiento a dosis reducidas (dosis diaria total de 50 mg) bajo estrecha supervisión médica. ENANTYUM no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática grave.
Disfuncion renal
En pacientes con insuficiencia renal leve, la dosis inicial debe reducirse a 50 mg de dosis diaria total. ENANTYUM no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Niños y adolescentes
ENANTYUM granulado para solución oral no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, como no se dispone de datos de seguridad y eficacia, el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes.
04.3 Contraindicaciones
ENANTYUM granulado para solución oral no debe administrarse en los siguientes casos:
- pacientes con hipersensibilidad conocida al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE oa alguno de los excipientes del producto;
- pacientes que han desarrollado asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico tras la exposición a sustancias con un mecanismo de acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros AINE)
- pacientes con reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o -fibratos;
- pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE;
- pacientes con úlcera péptica recurrente / hemorragia gastrointestinal actual o antecedentes de úlcera péptica recurrente / hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia documentada);
- pacientes con dispepsia crónica o sospecha de úlcera péptica / hemorragia;
- pacientes que padecen otros trastornos hemorrágicos o hemorrágicos en curso;
- pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
- pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
- pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave;
- pacientes con insuficiencia hepática grave;
- pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación;
- pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
- durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se ha establecido la seguridad de uso en niños y adolescentes.
Usar con precaución en pacientes con antecedentes de afecciones alérgicas.
Debe evitarse el uso concomitante de ENANTYUM con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo estrictamente necesario para eliminar los síntomas (ver sección 4.2 y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Seguridad gastrointestinal
Sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal
Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales potencialmente mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben ENANTYUM, la terapia debe suspenderse inmediatamente.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de ulceración, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada.
Pacientes de edad avanzada: Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Como ocurre con todos los AINE, se debe investigar la esofagitis, gastritis y / o úlceras pépticas previas antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol y asegurar su curación total. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal deben ser monitoreados cuidadosamente por la aparición de alteraciones digestivas, especialmente hemorragia gastrointestinal.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (p. Ej., Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y para los pacientes que reciben concomitantemente aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente en la edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).
Seguridad renal
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, el uso de AINE puede causar deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema, por lo que se requiere precaución, debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad, incluso en pacientes en tratamiento con diuréticos o con riesgo de desarrollar hipovolemia.
Durante el tratamiento, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos para prevenir la deshidratación y el riesgo de toxicidad renal.
Como todos los AINE, el producto puede provocar un aumento de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en sangre.
Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden producirse efectos renales adversos que pueden conducir a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Los pacientes de edad avanzada son los que tienen mayor riesgo de insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Seguridad hepática
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Al igual que otros AINE, puede causar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros de la función hepática, así como aumentos significativos en GOT y GPT. En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir la terapia.
Los pacientes de edad avanzada son los que tienen mayor riesgo de insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Seguridad cardiovascular y cerebrovascular
Se requiere un control adecuado para los pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca leve a moderada. Se debe tener especial precaución en pacientes cardíacos, especialmente si tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca, ya que existe un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el uso de AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente dosis altas y tratamientos prolongados) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo de dexketoprofen trometamol.
Por lo tanto, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con dexketoprofeno trometamol después de una evaluación cuidadosa. Se debe prestar una atención similar antes de iniciar el tratamiento a largo plazo en pacientes con riesgo. factores de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Todos los AINE no selectivos son capaces de inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciben otro tratamiento que interfiera con la hemostasia, como warfarina u otras cumarinas o heparinas (ver sección 4.5).
Los pacientes de edad avanzada, en general, son los más expuestos al riesgo de insuficiencia cardiovascular (ver sección 4.2).
Reacciones cutáneas
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas mortales), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de reacciones se produce, en la mayoría de los casos, durante el primer mes de tratamiento. Ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con ENANTYUM.
Otra información
Se requiere especial precaución en pacientes con:
- anomalías congénitas del metabolismo de las porfirinas (p. ej., porfiria aguda intermitente)
- deshidratación
- inmediatamente después de una cirugía mayor
Si el médico considera necesario un tratamiento a largo plazo con dexketoprofeno, se deben controlar periódicamente la función hepática y renal y los recuentos sanguíneos.
En casos muy raros se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. Ej., Shock anafiláctico). Ante la primera manifestación de reacciones de hipersensibilidad graves después de tomar ENANTYUM, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Dependiendo de los síntomas, inicie los procedimientos médicos necesarios de inmediato, con personal médico calificado.
En casos excepcionales, la varicela puede asociarse con complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no se puede descartar el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que es aconsejable evitar el uso de ENANTYUM en pacientes con varicela.
ENANTYUM debe administrarse con precaución a pacientes que padecen trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
Al igual que otros AINE, el dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las siguientes interacciones son características de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en general:
Combinaciones no recomendadas
- Otros AINE, incluidas altas dosis de salicilatos (≥3 g / día): la coadministración de múltiples AINE puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal y hemorragia debido a un efecto sinérgico;
- Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4), debido a la elevada unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, la inhibición de la función plaquetaria y el daño de la mucosa gastro-duodenal. Si no se puede evitar la asociación, se requiere una observación clínica rigurosa y un control de los parámetros de laboratorio.
- Heparina: mayor riesgo de hemorragia (por inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gastrointestinal) Si la combinación no puede evitarse, es necesaria una rigurosa observación clínica y monitorización de los parámetros de laboratorio.
- Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
- Litio (descrito con muchos AINE): los AINE aumentan los niveles de litio en sangre con el riesgo de alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal de litio).Por tanto, este parámetro requiere un seguimiento cuidadoso al principio, durante el ajuste y al final del tratamiento con dexketoprofeno.
- Metotrexato cuando se utiliza a dosis elevadas (≥ 15 mg / semana): aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal, en general con AINE.
- Hidantoínas y sulfonamidas: se pueden potenciar los efectos tóxicos de estas sustancias.
Asociaciones que requieren precaución
- Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II: el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y los fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la administración concomitante de agentes inhibidores de la ciclooxigenasa e inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II o antibióticos aminoglucósidos puede causar un mayor deterioro de la función renal, generalmente reversible. En caso de prescripción concomitante de dexketoprofeno y un diurético, es fundamental asegurar una adecuada hidratación del paciente y controlar la función renal tanto al inicio del tratamiento como periódicamente a partir de entonces. La administración concomitante de ENANTYUM y diuréticos ahorradores de potasio puede producir hiperpotasemia. Deben monitorizarse las concentraciones de potasio en sangre (ver sección 4.4).
- Metotrexato cuando se usa a dosis bajas (aclaramiento renal generalmente causado por medicamentos antiinflamatorios. Controlar los recuentos sanguíneos cada semana durante las primeras semanas de terapia combinada. Aumentar la vigilancia en pacientes de edad avanzada y en presencia de insuficiencia renal incluso leve.
- Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Monitoree cuidadosamente y controle el tiempo de sangrado con más frecuencia.
- Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad de la línea eritrocitaria por acción sobre los reticulocitos, con posible aparición de anemia severa una semana después de iniciar el tratamiento con AINEs. Realizar hemograma completo y chequeo de reticulocitos cada 7-14 días durante el tratamiento con AINEs.
- Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas al saturar los sitios de unión de las proteínas plasmáticas.
Asociación para ser evaluada cuidadosamente
- Betabloqueantes: el tratamiento con AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
- Ciclosporina y tacrolimus: los AINE pueden potenciar la nefrotoxicidad debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Compruebe la función renal durante la terapia.
- Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
- Agentes antiplaquetarios e ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
- probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor a nivel de la secreción del túbulo renal y la conjugación de glucurónido y requiere un ajuste de la dosis de dexketoprofeno.
- Glucósidos cardíacos: los AINE pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de glucosidicárdicos activos.
- Mifepristona: Existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la prostaglandina sintetasa puedan alterar la eficacia de la mifepristona. La evidencia limitada sugiere que la administración concomitante de AINE el mismo día que la administración de prostaglandinas no afecta de manera adversa los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina. y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.
- Quinolonas: los estudios en animales indican que altas dosis de antibióticos quinolónicos en combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones.
04.6 Embarazo y lactancia
ENANTYUM está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y / o el desarrollo del embrión o feto. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo es mayor aumenta con la dosis y la duración del tratamiento En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa un aumento de la pérdida y mortalidad embriofetal antes y después de la implantación.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Sin embargo, los estudios en animales con dexketoprofeno trometamol no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, dexketoprofeno trometamol solo debe administrarse en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza dexketoprofeno trometamol, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del trabajo de parto.
Fertilidad
El uso de ENANTYUM puede dañar la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que deseen quedarse embarazadas. En el caso de mujeres con dificultades para concebir o que se estén sometiendo a pruebas de infertilidad, considere suspender la administración de dexketoprofeno trometamol.
Hora de la comida
No se sabe si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. ENANTYUM está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- ENANTYUM granulado para solución oral puede producir efectos secundarios como mareos, alteraciones visuales o somnolencia. En tales casos, la capacidad para reaccionar, conducir automóviles u operar maquinaria puede verse afectada.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas, posiblemente relacionadas con el dexketoprofeno trometamol, que se produjeron durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de ENANTYUM granulado, se enumeran en la tabla siguiente, agrupadas por sistema y en orden de frecuencia.
Los niveles plasmáticos de Cmáx de dexketoprofeno en la formulación de gránulos son más altos que los informados para la formulación de comprimidos, por lo que no se puede excluir un posible aumento del riesgo de eventos adversos (gastrointestinales).
Los efectos indeseables observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Después de la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se informó con menos frecuencia. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los resultados de los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver párrafo 4.4).
Al igual que con otros AINE, pueden producirse los siguientes efectos secundarios: meningitis aséptica, que puede ocurrir predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y raramente agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea).
04.9 Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir síntomas relacionados con el sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, letargo, pérdida del conocimiento (también convulsiones mioclónicas en niños), dolor abdominal, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal, disfunción hepática y renal. Hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.
En caso de ingestión accidental o excesiva, adoptar inmediatamente una "terapia sintomática adecuada en función de la situación clínica de los pacientes. El carbón activado debe administrarse dentro de una" hora si un adulto o un niño ha ingerido más de 5 mg / kg.
El dexketoprofeno trometamol puede eliminarse mediante diálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE17.
El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S - (+) - 2- (3-benzoilfenil) propiónico, un fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (M01AE) .
El mecanismo de acción de los AINE está relacionado con la disminución de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la vía de la ciclooxigenasa. Específicamente, existe una inhibición de la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, PGG2 y PGH2, que producen prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α y PGD2 , prostaciclina PGI2 y tromboxanos (TxA2 y TxB2) Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar a otros mediadores inflamatorios, como las cininas, provocando una acción adicional a la directa.
Se ha demostrado que el dexketoprofeno es eficaz para inhibir las actividades de COX-1 y COX-2 en animales de experimentación y seres humanos.
Los estudios clínicos realizados en diferentes modelos de dolor han demostrado la eficacia analgésica del dexketoprofeno trometamol. El inicio de la actividad analgésica se logró en algunos estudios 30 minutos después de la administración. El efecto analgésico persiste durante 4-6 horas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el dexketoprofeno trometamol se absorbe rápidamente: cuando se administra en forma de gránulos, la concentración plasmática máxima se alcanza después de 0,25-0,33 horas.
La comparación entre las tabletas de liberación estándar y los gránulos de dexketoprofeno en dosis de 12,5 y 25 mg mostró que las dos formulaciones son bioequivalentes en términos de biodisponibilidad (AUC). Las concentraciones máximas (Cmax) son aproximadamente un 30% más altas después de la administración de gránulos en comparación con los comprimidos.
Las semividas de distribución y eliminación del dexketoprofeno trometamol son de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Al igual que con otros fármacos de alta unión a proteínas plasmáticas (99%), su volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l / kg. El mecanismo de eliminación del dexketoprofeno es la glucuronoconjugación, seguida de la excreción renal.
Después de la administración de dexketoprofen trometamol, solo se encuentran niveles del enantiómero S - (+) en la orina, lo que demuestra que no hay conversión al enantiómero R- (-) en humanos.
En estudios farmacocinéticos de dosis múltiples se observó que el AUC después de la última administración no difirió del obtenido después de una dosis única, lo que indica que no se produce acumulación de fármaco.
Cuando el fármaco se administra concomitantemente con alimentos, el AUC de la dosis no cambia, pero la Cmáx de dexketoprofeno trometamol disminuye y su velocidad de absorción se retrasa (tmáx aumentado).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios de farmacología de seguridad convencional, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad reproductiva e inmunofarmacología confirman que no existen riesgos especiales para los seres humanos. Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratones y monos informaron un nivel de No se detectaron efectos adversos (NOAEL) de 3 mg / kg / día.
Los principales efectos adversos observados a dosis altas fueron erosiones gastrointestinales y úlceras con desarrollo dependiente de la dosis.
Como se encontró para toda la clase de farmacología de AINE, el dexketoprofen trometamol puede causar cambios en la supervivencia embriofetal en modelos animales, indirectamente a través de la toxicidad gastrointestinal de las madres embarazadas y directamente en el desarrollo del feto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicirricinato de amonio
Neoesperidina-dihidrocalcona
Amarillo de quinoleína (E104)
Sabor a limón
Sacarosa
Hidratos de sílice coloidal
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los gránulos para solución oral se presentan en sobres monodosis termosellados, fabricados con polietileno recubierto de aluminio.
ENANTYUM 12,5 mg - envases de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 y 500 sobres
ENANTYUM 25 mg - envases de 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 y 500 sobres
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Disuelva todo el contenido de cada sobre en un vaso de agua: mezcle bien hasta que se disuelva por completo. La solución así obtenida debe tragarse inmediatamente después de la reconstitución.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Titular AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587-08918 - Badalona (Barcelona) - España.
Distribuidor a la venta: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3-50131 - Florencia, Italia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 033656113 - Gránulos de 12,5 mg para solución oral, 2 sobres monodosis de Al / PE
AIC n. 033656125 - Gránulos de 12,5 mg para solución oral, 10 sobres monodosis de Al / PE
AIC n. 033656137 - Gránulos de 12,5 mg para solución oral, 20 sobres monodosis de Al / PE
AIC n. 033656149 - Gránulos de 12,5 mg para solución oral, 30 sobres monodosis de Al / PE
AIC n. 033656152 - Granulado de 12,5 mg para solución oral 40 sobres monodosis de Al / PE v
AIC n. 033656164 - Gránulos de 12,5 mg para solución oral, 50 sobres monodosis de Al / PE
AIC n. 033656176 - Gránulos de 12,5 mg para solución oral, 100 sobres monodosis de Al / PE
AIC n. 033656188 - Gránulos de 12,5 mg para solución oral, 500 sobres monodosis de Al / PE
A.I.C. norte. 033656190 - Granulado de 25 mg para solución oral, 2 sobres monodosis de Al / PE
A.I.C. norte. 033656202 - Granulado de 25 mg para solución oral, 4 sobres monodosis de Al / PE
A.I.C. norte. 033656214 - Granulado de 25 mg para solución oral, 10 sobres monodosis de Al / PE
A.I.C. norte. 033656226 - Granulado de 25 mg para solución oral, 20 sobres monodosis de Al / PE
A.I.C. norte. 033656238 - Granulado de 25 mg para solución oral, 30 sobres monodosis de Al / PE
A.I.C. norte. 033656240 - Granulado de 25 mg para solución oral, 40 sobres monodosis de Al / PE
A.I.C. norte. 033656253 - Granulado de 25 mg para solución oral, 50 sobres monodosis de Al / PE
A.I.C. norte. 033656265 - Granulado de 25 mg para solución oral, 100 sobres monodosis de Al / PE
A.I.C. norte. 033656277 - Granulado de 25 mg para solución oral, 500 sobres monodosis de Al / PE
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23 de julio de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución AIFA de noviembre de 2014
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