Ingredientes activos: flavoxato, propifenazona
CISTALGAN 200 mg + 250 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Cistalgan? ¿Para qué sirve?
OCUPACIONES
Cistalgan combina las propiedades del Flavoxato, con una intensa actividad antiespasmódica en el distrito genitourinario, con las de la Propifenazona, sustancia de notable acción analgésica y antiinflamatoria.
INDICACIONES
- Tratamiento de síntomas: disuria, urgencia, nicturia, dolor suprapúbico, incontinencia de vejiga y afecciones prostáticas como cistitis, cistalgia, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis.
- Coadyuvante en el tratamiento analgésico-antiespástico de los cálculos renales y ureterales y de los trastornos algicos espásticos urinarios por cateterismo y cistoscopia. Secuelas de cirugía en el tracto urinario inferior.
- Tratamiento de estados espásticos-dolorosos del tracto genital femenino como: dolor pélvico, dismenorrea, hipertonía, discinesias uterinas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Cistalgan
Obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo, acalasia, hemorragia gastrointestinal.
Uropatías obstructivas descompensadas del tracto urinario inferior.
Alergia a pirazolonas, granulocitopenia, porfiria aguda intermitente, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cistalgan
Aunque el producto no tiene una "acción anticolinérgica apreciable, se recomienda precaución en pacientes con glaucoma".
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cistalgan?
Los derivados de pirazolona pueden acentuar los efectos del alcohol y pueden interactuar con la fenitoína, con algunos agentes hipoglucemiantes orales (tolbutamida, clorpropamida, acetohexamida) y anticoagulantes (warfarina).
Advertencias Es importante saber que:
Aunque el producto no realiza una "acción anticolinérgica apreciable, se recomienda precaución en pacientes con glaucoma".
Por su contenido en Propifenazona, Cistalgan, en dosis elevadas y prolongadas, puede en ocasiones provocar fenómenos de hipersensibilidad que pueden manifestarse en forma de alteraciones cutáneas y mucosas, así como una reducción del número de leucocitos en sangre y, en casos muy raros de agranulocitosis.
En caso de disestesia inusual o cambios en la piel o membranas mucosas, es necesario suspender la preparación y consultar al médico.
Cualquier coloración roja de la orina que aparezca durante el tratamiento puede deberse a la eliminación de un metabolito inofensivo de los derivados de la pirazolona, el ácido rubazónico y no es patológico.
Se debe advertir a las personas que conducen automóviles o que trabajan con máquinas o que realizan actividades que requieran estar alerta de posibles efectos secundarios como somnolencia, visión borrosa.
En sujetos hipersensibles a la aminofenazona y sus derivados, dosis elevadas y prolongadas del producto pueden provocar daños en la sangre.
Los derivados de pirazolona pueden acentuar los efectos del alcohol, cuya administración simultánea no se recomienda y puede interactuar con fenitoína, con algunos hipoglucemiantes orales (tolbutamida, clorpropamida, acetohexamida) y anticoagulantes (warfarina).
Aunque las pruebas en animales no han mostrado efectos nocivos en el feto, se debe tener precaución durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre.Los derivados de pirazolona, en la dosis habitual, pasan solo en cantidades mínimas a la leche materna.Tenga cuidado durante la lactancia.
Posología y forma de empleo Cómo usar Cistalgan: Posología
El uso del producto está limitado a adultos.
Generalmente 1 comprimido de Cistalgan 2-3 veces al día a intervalos regulares, dependiendo de la intensidad de los síntomas dolorosos.
La preparación oral debe tomarse con el estómago lleno.
No exceda las dosis prescritas y los tiempos de terapia sin consultar a su médico.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cistalgan
No se informaron casos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cistalgan?
Ocasionalmente en algunos pacientes puede producir náuseas o vómitos, (que se reducen al ingerir el producto con el estómago lleno) o leve somnolencia (que cede al alejar aún más las dosis), sequedad de boca, alteración de la visión o acomodación, aumento de la tensión ocular, disuria. , taquicardia, palpitaciones.
Debido a la presencia de propifenazona, son posibles trastornos gastrointestinales, fenómenos de hipersensibilidad que afectan a la sangre (leucopenia, raramente agranulocitosis), fenómenos de hipersensibilidad que afectan a la piel y membranas mucosas (erupciones cutáneas, etc.), así como, en casos muy raros, fenómenos anafilácticos. .
NOTIFIQUE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO DE CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO DESCRITO EN ESTE PROSPECTO.
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento en el paquete.
No tome el medicamento después de esta fecha.
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO
Ninguno
Composición y forma farmacéutica
Tabletas recubiertas:
Cada tableta contiene:
Principios activos:
Flavoxato 200 mg
Propifenazona 250 mg
Excipientes:
Carboximetil almidón, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, goma laca, aceite de ricino, gelatina, goma arábiga, sílice precipitada, carbonato de magnesio, dióxido de titanio, espermaceti, sacarosa.
PRESENTACIONES
Caja de 30 comprimidos que contienen: Flavoxato 200 mg + Propifenazona 250 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CISTALGAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas recubiertas.
Cada tableta contiene:
Principios activos:
Flavoxato 200 mg.
Propifenazona 250 mg.
Supositorios:
Cada supositorio contiene:
Principios activos:
Flavoxato 200 mg,
Propifenazona 1000 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas. Supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de síntomas: disuria, urgencia, nicturia, dolor suprapúbico, incontinencia de vejiga y afecciones prostáticas como cistitis, cistalgia, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis. Coadyuvante en el tratamiento analgésico-antiespástico de litiasis renal y ureteral y de trastornos algico-espásticos urinarios por cateterismo y cistoscopia. Secuelas de cirugía en el tracto urinario inferior. Tratamiento de estados espásticos-dolorosos del tracto genital femenino como: dolor pélvico, dismenorrea, hipertonía, discinesias uterinas.
04.2 Posología y forma de administración
El uso del producto está limitado a adultos.Generalmente 1 comprimido de Cistalgan 2-3 veces al día o un supositorio de Cistalgan 1-2 veces al día a intervalos regulares, dependiendo de la intensidad de los síntomas dolorosos La preparación oral debe tomarse con el estómago lleno. No exceda las dosis prescritas y los tiempos de terapia sin consultar a su médico. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo, acalasia, hemorragia gastrointestinal. Uropatías obstructivas descompensadas del tracto urinario inferior. Alergia a pirazolonas, granulocitopenia, pórfido intermitente agudo, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Por su contenido en Propifenazona, Cistalgan, en dosis elevadas y prolongadas, puede en ocasiones provocar fenómenos de hipersensibilidad que pueden manifestarse en forma de alteraciones cutáneas y mucosas, así como una reducción del número de leucocitos en sangre y, en casos muy raros de agranulocitosis. En caso de disestesia inusual o cambios en la piel o membranas mucosas, es necesario suspender la preparación y consultar al médico. Cualquier coloración roja de la orina que aparezca durante el tratamiento puede deberse a la eliminación de un metabolito inofensivo de los derivados pirazolona, el ácido rubazónico, y no tiene carácter patológico. En sujetos hipersensibles a la aminofenazona y sus derivados, dosis altas y prolongadas del producto puede causar daño a la sangre. Aunque el producto no realiza una "acción anticolinérgica apreciable, se recomienda precaución en pacientes con glaucoma".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los derivados de pirazolona pueden acentuar los efectos del alcohol y pueden interactuar con la fenitoína, con algunos agentes hipoglucemiantes orales (tolbutamida, clorpropamida, acetohexamida) y anticoagulantes (warfarina).
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque las pruebas en animales no han mostrado efectos nocivos en el feto, se debe tener precaución durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre.Los derivados de pirazolona, en la dosis habitual, pasan solo en cantidades mínimas a la leche materna.Tenga cuidado durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a las personas que conducen automóviles o que trabajan con máquinas o que realizan actividades que requieran estar alerta de posibles efectos secundarios como somnolencia, visión borrosa.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente en algunos pacientes puede producir náuseas o vómitos, (que se reducen al ingerir el producto con el estómago lleno) o leve somnolencia (que cede al alejar aún más las dosis), sequedad de boca, alteraciones visuales o de acomodación, aumento de la tensión ocular, disuria. , taquicardia, palpitaciones. Debido a la presencia de propifenazona, son posibles trastornos gastrointestinales, fenómenos de hipersensibilidad que afectan a la sangre (leucopenia, raramente agranulocitosis), fenómenos de hipersensibilidad que afectan a la piel y membranas mucosas (erupciones cutáneas, etc.), así como, en muy raras ocasiones casos, fenómenos anafilácticos Los supositorios pueden producir una sensación fugaz de ardor local en sujetos hemorroidales.
04.9 Sobredosis
No se informaron casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El flavoxato tiene una acción espasmolítica directa sobre la musculatura lisa que se produce de forma específica en el sistema genitourinario. Esta acción se produce a concentraciones plasmáticas que no se han encontrado activas en las estructuras del músculo liso de otros distritos. Investigaciones experimentales indican que el efecto miolítico del flavoxato es atribuible a un mecanismo de inhibición de las fosfodiesterasas y del antagonismo del Ca. El flavoxato, a dosis activas en el sentido miolítico, no influye en el sistema parasimpático y no produce efectos vagolíticos. Posee propifenazona una acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética que se expresa principalmente a través de la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El flavoxato administrado por vía oral tiene una biodisponibilidad completa. El pico plasmático, tras la administración oral, se alcanza en menos de 2 h. En los tejidos se metaboliza rápidamente a ac. 3-metilfl avon-8-carboxílico (MFCA) y este último se excreta en la orina en aproximadamente un 50% libre y conjugado como glucurónido La excreción urinaria ocurre dentro de las 4-6 horas posteriores a la administración. Por vía rectal, la cinética del flavoxato es similar a la de la vía oral.
La propifenazona, por vía oral o rectal, se absorbe fácilmente; su principal metabolito se encuentra en la sangre, el enol-glucurónido de N, 2-dimetilpropifenazona, con niveles máximos ya dentro de las 1,2 horas de su administración. La excreción se produce principalmente a través de la orina que, en algunos casos, puede teñirse de rojo debido a la presencia de un metabolito inofensivo de los derivados de pirazolona, el ácido rubazónico. La propifenazona no interfiere en la cinética del flavoxato, por el contrario posee una cinética sincronizada con este último, presentando la ventaja, en el curso de la administración repetida, de excluir la posibilidad de acumulación y para mantener el horario de dosificación óptimo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cada tableta contiene:
Excipientes:
Carboximetil almidón, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, goma laca, aceite de ricino, gelatina, goma arábiga, sílice precipitada, carbonato de magnesio, dióxido de titanio, espermaceti, sacarosa.
Cada supositorio contiene:
Excipientes:
Clorhidrato de cetocaína, glicéridos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
No resaltado.
06.3 Período de validez
Tabletas recubiertas: 60 meses. Supositorios: 36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas recubiertas: Blísteres de PVC y aluminio. Caja de 30 comprimidos. Supositorios: válvulas de PVC termosoldadas. Caja de 6 supositorios.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tabletas recubiertas: 30 comprimidos AIC n. 022228074 Supositorios: 6 supositorios AIC n. 022228086
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25.01.1989
Renovación de la autorización: 31.05.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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