Ingredientes activos: Paracetamol
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente
ACETAMOL ADULTOS 500 mg comprimidos
ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 25 mg / mL jarabe
ACETAMOL EN LA PRIMERA INFANCIA 100 mg / ml gotas orales en solución
ACETAMOL ADULTOS 1 g supositorios
ACETAMOL 500 mg supositorios
ACETAMOL NIÑOS 250 mg supositorios
ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 125 mg supositorios
Los prospectos de acetamol están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - ACETAMOL 300 mg gránulos efervescentes, ACETAMOL ADULTOS 500 mg comprimidos, ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 25 mg / ml jarabe, ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 100 mg / ml gotas orales, solución, ACETAMOL ADULTOS 1 g supositorios, ACETAMOL 500 mg supositorios, ACETAMOL SUPOSITORIOS 250 mg NIÑOS ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 125 mg supositorios
- ACETAMOL ADULTOS 1000 mg comprimidos efervescentes
¿Por qué se usa acetamol? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Analgésicos-Antipiréticos
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento sintomático de fiebre y dolor leve o moderado.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar acetamol
Hipersensibilidad al ingrediente activo, a cualquiera de los excipientes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico; en particular hacia otros analgésicos y antipiréticos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Acetamol
Niños
Consulte a su médico antes de administrar este medicamento a un niño.
Adolescentes (12-18 años) y adultos
Consulte a su médico si tiene dudas sobre la causa del dolor o la fiebre.
Para evitar la toxicidad incluso a dosis terapéuticas de paracetamol, las dosis propuestas deben reducirse en caso de consumo excesivo de alcohol, ayuno o mal estado nutricional. En tales situaciones, es recomendable consultar a su médico.
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una enfermedad hepática de alto riesgo y alteraciones en el riñón y la sangre, incluso graves.
El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6 -fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, verifique que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Comuníquese con su médico antes de combinar cualquier otro medicamento. Consulte también la sección "Interacciones". Durante la terapia con anticoagulantes orales, se recomienda reducir las dosis.
No tome este medicamento junto con otros analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos.
En casos raros de reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración e instituir el tratamiento adecuado.
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del acetamol?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La absorción oral de paracetamol depende de la velocidad de vaciado gástrico. Por lo tanto, la administración concomitante de fármacos que ralentizan (p. Ej., Anticolinérgicos, opioides) o aumentan (p. Ej., Procinéticos) la velocidad de vaciamiento gástrico puede provocar una disminución, respectivamente, o un aumento de la tasa de vaciado gástrico. biodisponibilidad del producto.
La administración concomitante de colestiramina reduce la absorción de paracetamol La ingesta concomitante de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de elevar su toxicidad.
El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR, en estos casos se debe realizar una monitorización más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y después de su interrupción.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que reciben tranquilizantes, antidepresivos.
Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). lo mismo ocurre en los casos de etilismo y en pacientes tratados con zidovudina La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (por el método de la glucosa oxidasa) peroxidasa).
Se conocen interacciones con sustancias utilizadas como antídoto y enumeradas en la sección "Sobredosis".
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque los estudios clínicos en pacientes embarazadas o lactantes no han revelado contraindicaciones particulares para el uso de paracetamol, ni provocado efectos no deseados que afecten a la madre o al niño, es recomendable administrar el producto solo en casos de necesidad real y bajo el control directo del médico. .
Conducción y uso de máquinas
El producto no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Advertencias relativas a excipientes
Gránulos efervescentes, jarabe, gotas orales: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Gotas orales: cualquier oscurecimiento de la solución no afecta en modo alguno la eficacia y tolerabilidad del producto.
Jarabe: contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Posología y forma de empleo Modo de empleo Acetamol: Posología
AI menores de tres meses, en caso de ictericia, es recomendable reducir la dosis única oral.
En el caso de los niños es fundamental respetar la dosis definida en función de su peso corporal, y por tanto elegir la formulación adecuada.
En adultos, la dosis oral máxima es de 3000 mg y por vía rectal es de 4000 mg de paracetamol por día.
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente
Niños de 8 a 12 años y que pesen más de 25 kg
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento. Un sobre de 300 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra) No exceder de 6 sobres en 24 horas.
Adolescentes de 12 a 18 años y que pesen más de 40 kg
Un sobre de 300 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra). Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta 600 mg tomando dos sobres juntos. No exceda los 3 g (10 sobres) en 24 horas.
Adultos
Una dosis de 600-900 mg de paracetamol (correspondiente a 2-3 sobres) repetible, si es necesario, cada 4-6 horas. No exceda los 3 g (10 sobres) en 24 horas.
Duración del tratamiento
Las causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente. Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días.
ACETAMOL ADULTOS 500 mg comprimidos
Adolescentes de 12 a 18 años y que pesen más de 40 kg
Una tableta de 500 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra). No exceda de 3 g (6 tabletas) en 24 o
Adultos
Una dosis de 500-1000 mg de paracetamol (1-2 comprimidos) cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra) No superar los 3 g (6 comprimidos) en 24 horas.
Duración del tratamiento
Las causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente. Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días.
ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 25 mg / mL jarabe
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento. El paquete contiene una jeringa dosificadora oral de 5 ml, graduada con marcas de 0,5 ml; una muesca corresponde a 12,5 mg de paracetamol.
Niños hasta 18 meses y que pesen más de 3 kg
Normalmente se puede administrar una dosis de 25 mg por cada 2 kg de peso correspondiente a 1 mililitro (mL) de jarabe cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y la otra). La tabla contiene algunos ejemplos en relación al peso
Dosis a administrar cada 6 horas
Niños mayores de 18 meses y que pesen más de 11 kg
Normalmente se puede administrar una dosis de 25 mg por cada 2 kg de peso correspondiente a 1 mililitro (mL) de jarabe cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y la otra).
La tabla contiene algunos ejemplos en relación con el peso.
ACETAMOL EN LA PRIMERA INFANCIA 25 mg / mL Jarabe pueden tomarlo los niños de cualquier edad calculando la dosis correcta según el peso. Sin embargo, el medicamento se identifica como Primera Infancia porque, al estar envasado en frascos de 100 ml, puede resultar insuficiente para niños que pesen más de 15 kg, al no cubrir un número adecuado de días de tratamiento.
INSTRUCCIONES PARA USAR EL JARABE
Advertencia: la botella está equipada con un sistema de cierre que es difícil de abrir para los niños.
1- Para abrir: presionar y desenroscar al mismo tiempo.
2- Para cerrar: apretar a fondo presionando.
ACETAMOL EN LA PRIMERA INFANCIA 100 mg / ml gotas orales en solución
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento.
Niños hasta 18 meses y que pesen más de 3 kg
10-15 mg de paracetamol por kg de peso.
Una gota de solución de gotas orales de ACETAMOL 100 mg / ml contiene 2,8 mg de paracetamol. Normalmente la dosis de 4 gotas por kg de peso se puede administrar cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y la otra).
La tabla contiene algunos ejemplos en relación con el peso.
Niños mayores de 18 meses y que pesen más de 11 kg
10-15 mg de paracetamol por kg de peso.
Una gota de solución de gotas orales de ACETAMOL 100 mg / ml contiene 2,8 mg de paracetamol. Normalmente la dosis de 4 gotas por kg de peso se puede administrar cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y la otra).
La tabla contiene algunos ejemplos en relación con el peso.
Dosis a administrar cada 4 horas
Los niños de cualquier edad pueden tomar la solución de gotas orales de 100 mg / ml de ACETAMOL para la primera infancia calculando la dosis correcta en función del peso. Sin embargo, el fármaco se identifica como Primera Infancia porque, al estar envasado en frascos de 30 ml, puede resultar insuficiente para niños que pesen más de 15 kg, al no cubrir un número adecuado de días de tratamiento.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DE LAS GOTAS ORALES
Advertencia: la botella está equipada con un sistema de cierre que es difícil de abrir para los niños.
1- Para abrir: presionar y desenroscar al mismo tiempo.
2- Para cerrar: apretar a fondo presionando.
ACETAMOL ADULTOS 1 g supositorios
Adolescentes de 12 a 18 años y que pesen más de 40 kg
Un supositorio de 1 g cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro). No exceda de 3 supositorios en 24 horas
Adultos
Un supositorio de 1 g cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro) No exceder los 4 supositorios en 24 horas.
Duración del tratamiento
Las causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente. Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días.
ACETAMOL 500 mg supositorios
Niños de 8 a 12 años y que pesen más de 25 kg
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento. Un supositorio de 500 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro) No exceder los 4 supositorios en 24 horas.
Adolescentes de 12 a 18 años y que pesen más de 40 kg
Un supositorio de 500 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro) No exceder de 6 supositorios en 24 horas.
Adultos
Un supositorio de 500 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro) No exceder los 8 supositorios en 24 horas.
Duración del tratamiento
Las causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente. Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días.
ACETAMOL NIÑOS 250 mg supositorios
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento.
Niños de 2 a 8 años y que pesen más de 12 kg
Un supositorio de 250 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro). No exceda de 4 supositorios en 24 horas.
ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 125 mg supositorios
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento.
Niños de 3 a 24 meses y que pesen más de 6 kg
Un supositorio de 125 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro). El número máximo de supositorios en 24 horas es 4 para niños de 6-7 kg, 5 para niños de 7-10 kg. Kg, en niños que pesan más de 6 supositorios no se puede exceder.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Acetamol
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ACETAMOL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. El paracetamol en dosis muy elevadas puede producir hepatotoxicidad por lo que en casos de sospecha de ingesta accidental de dosis elevadas del fármaco es recomendable la hospitalización del paciente. Los síntomas de sobredosis suelen aparecer en 24 horas y son: vómitos, anorexia, náuseas y dolor epigástrico seguidos de un profundo deterioro del estado general. En caso de sobredosis, el paracetamol puede producir citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible. El tratamiento recomendado, además de las prácticas habituales (lavado gástrico o emesis inducida), consiste en la administración de antídotos de acetilcisteína o metionina, al menos dentro de las 10 horas siguientes a su toma para obtener los mejores resultados. Se supera la toxicidad, no hay anomalías estructurales ni funciones del hígado.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ACETAMOL, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del acetamol?
Como todos los medicamentos, ACETAMOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos. En cualquier caso, se invita al paciente a informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Advertencia: no utilice ACETAMOL después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 100 mg / mL gotas orales, solución: la validez después de la primera apertura es de 6 meses
Mantenga ACETAMOL fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente
Un sobre contiene:
Sustancia activa: paracetamol 300 mg. Excipientes: ácido cítrico, azúcar comprimible, bicarbonato de sodio.
ACETAMOL ADULTOS 500 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Sustancia activa: paracetamol 500 mg. Excipientes: almidón de patata, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona.
ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 25 mg / mL jarabe
1 ml de jarabe contiene: Sustancia activa: paracetamol 25 mg.
100 ml de jarabe contienen:
Sustancia activa: paracetamol 2,5 g.
Excipientes: Macrogol 6000, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato sódico monobásico dihidrato, crema sabor fresa, agua purificada
ACETAMOL EN LA PRIMERA INFANCIA 100 mg / ml gotas orales en solución
Una gota contiene: Sustancia activa: paracetamol 2,8 mg.
30 ml de gotas orales contienen: Sustancia activa: paracetamol 3 g.
Excipientes: Macrogol 300, glicerol, éter monoetílico de dietilenglicol, sorbitol, sacarina sódica, galato de propilo, sabor a naranja, sabor a limón, agua purificada.
ACETAMOL ADULTOS 1 g supositorios
Un supositorio contiene: Sustancia activa: paracetamol 1,0 g. Excipientes: glicéridos semisintéticos, lecitina de soja
ACETAMOL 500 mg supositorios
Un supositorio contiene: Sustancia activa: paracetamol 500 mg. Excipientes: glicéridos semisintéticos, lecitina de soja.
ACETAMOL NIÑOS 250 mg supositorios
Un supositorio contiene: Sustancia activa: paracetamol 250 mg. Excipientes: glicéridos semisintéticos, lecitina de soja.
ACETAMOL PRIMERA INFANCIA 125 mg supositorios
Un supositorio contiene: Sustancia activa: paracetamol 125 mg. Excipientes: glicéridos semisintéticos, lecitina de soja.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gránulos efervescentes: caja de 10 sobres de 300 mg de paracetamol.
Comprimidos: caja de 20 comprimidos de 500 mg de paracetamol.
Jarabe: frasco de vidrio de solución de 100 ml.
Gotas orales, solución: frasco de vidrio de 30 ml de solución.
Supositorios: envases de 10 supositorios de 1 g de paracetamol, de 10 supositorios de 500 mg de paracetamol, de 10 supositorios de 250 mg de paracetamol, de 10 supositorios de 125 mg de paracetamol.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACETAMOL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente
Un sobre contiene:
Principio activo: paracetamol 300 mg
ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: paracetamol 500 mg
ACETAMOL para la primera infancia, jarabe de 25 mg / ml
1 ml de jarabe contiene:
Principio activo: paracetamol 25 mg
100 ml de jarabe contienen:
Principio activo: paracetamol 2,5 g
ACETAMOL, solución para la primera infancia, 100 mg / ml, gotas orales
30 ml de gotas orales contienen:
Principio activo: paracetamol 3 g
Una gota contiene:
Principio activo: paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL adultos 1 g supositorios
Un supositorio contiene:
Principio activo: paracetamol 1 g
ACETAMOL 500 mg supositorios
Un supositorio contiene:
Principio activo: paracetamol 500 mg
ACETAMOL niños 250 mg supositorios
Un supositorio contiene:
Principio activo: paracetamol 250 mg
ACETAMOL supositorios de 125 mg para la primera infancia
Un supositorio contiene:
Principio activo: paracetamol 125 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos efervescentes; tabletas; jarabe; gotas orales, solución; supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de fiebre y dolor leve o moderado.
04.2 Posología y forma de administración
Por debajo de los tres meses, en caso de ictericia, es recomendable reducir la dosis única oral.
En el caso de los niños es fundamental respetar la posología definida en función de su peso corporal y por tanto elegir la formulación adecuada.
En adultos, la dosis oral máxima es de 3000 mg y por vía rectal es de 4000 mg de paracetamol por día.
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente
Niños de 8 a 12 años y que pesen más de 25 kg
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento.
Un sobre de 300 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra).
No exceda de 6 sobres en 24 horas.
Adolescentes de 12 a 18 años y que pesen más de 40 kg
Un sobre de 300 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra).
Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta 600 mg tomando dos sobres juntos.
No exceda los 3 g (10 sobres) en 24 horas.
Adultos
Una dosis de 600-900 mg de paracetamol (correspondiente a 2-3 sobres) repetible, si es necesario, cada 4-6 horas.
No exceda los 3 g (10 sobres) en 24 horas.
Duración del tratamiento
Las causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente.
Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días.
ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos
Adolescentes de 12 a 18 años y que pesen más de 40 kg
Una tableta de 500 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra).
No exceda los 3 g (6 tabletas) en 24 horas.
Adultos
Una dosis de 500-1000 mg de paracetamol (1-2 comprimidos) cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra).
No exceda los 3 g (6 tabletas) en 24 horas.
Duración del tratamiento
Las causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente.
Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días.
ACETAMOL para la primera infancia, jarabe de 25 mg / ml
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento.
El paquete contiene una jeringa dosificadora oral de 5 ml, graduada con marcas de 0,5 ml; una muesca corresponde a 12,5 mg de paracetamol.
Niños hasta 18 meses y que pesen más de 3 kg
Normalmente se puede administrar una dosis de 25 mg por cada 2 kg de peso, correspondiente a 1 mililitro (mL) de jarabe cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y la otra).
La tabla contiene algunos ejemplos en relación con el peso.
Niños mayores de 18 meses y que pesen más de 11 kg
Normalmente se puede administrar una dosis de 25 mg por cada 2 kg de peso correspondiente a 1 mililitro (mL) de jarabe cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y la otra).
La tabla contiene algunos ejemplos en relación con el peso.
ACETAMOL para la primera infancia, jarabe de 25 mg / ml los niños de cualquier edad pueden tomarlo calculando la dosis correcta en función del peso. Sin embargo, el medicamento se identifica como NIñez temprana ya que, al estar envasado en frascos de 100 ml, puede resultar insuficiente para niños que pesen más de 15 kg, al no cubrir un número adecuado de días de tratamiento.
ACETAMOL, solución para la primera infancia, 100 mg / ml, gotas orales
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento.
Niños hasta 18 meses y que pesen más de 3 kg
Una gota de ACETAMOL 100 mg / ml solución de gotas orales contiene 2,8 mg de paracetamol. Normalmente la dosis de 4 gotas por kg de peso se puede administrar cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y la otra).
La tabla contiene algunos ejemplos en relación con el peso.
Niños mayores de 18 meses y que pesen más de 11 kg
Una gota de ACETAMOL 100 mg / ml solución de gotas orales contiene 2,8 mg de paracetamol. Normalmente la dosis de 4 gotas por kg de peso se puede administrar cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre una dosis y la otra).
La tabla contiene algunos ejemplos en relación con el peso.
ACETAMOL solución para gotas orales de 100 mg / ml para la primera infancia los niños de cualquier edad pueden tomarlo calculando la dosis correcta en función del peso. Sin embargo, el medicamento se identifica como NIñez temprana ya que, al estar envasado en frascos de 30 ml, puede resultar insuficiente para niños que pesen más de 15 kg, al no cubrir un número adecuado de días de tratamiento.
ACETAMOL adultos 1 g supositorios
Adolescentes de 12 a 18 años y que pesen más de 40 kg
Un supositorio de 1 g cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro).
No exceda de 3 supositorios en 24 horas.
Adultos
Un supositorio de 1 g cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro).
No exceda de 4 supositorios en 24 horas.
Duración del tratamiento
Las causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente.
Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días.
ACETAMOL 500 mg supositorios
Niños de 8 a 12 años y que pesen más de 25 kg
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento.
Un supositorio de 500 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra).
No exceda de 4 supositorios en 24 horas.
Adolescentes de 12 a 18 años y que pesen más de 40 kg
Un supositorio de 500 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra).
No exceda de 6 supositorios en 24 horas.
Adultos
Un supositorio de 500 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre una y otra).
No exceda de 8 supositorios en 24 horas.
Duración del tratamiento
Las causas comunes de fiebre o dolor generalmente se resuelven rápidamente.
Consulte a su médico si las quejas duran más de tres días.
ACETAMOL niños 250 mg supositorios
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento.
Niños de 2 a 8 años y que pesen más de 12 kg
Un supositorio de 250 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro).
No exceda de 4 supositorios en 24 horas.
ACETAMOL supositorios de 125 mg para la primera infancia
Use el medicamento solo después de consultar a su médico y respetar sus prescripciones con respecto a las dosis y la duración del tratamiento.
Niños de 3 a 24 meses y que pesen más de 6 kg
Un supositorio de 125 mg cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uno y otro).
El número máximo de supositorios en 24 horas es de 4 para niños de 6-7 kg, 5 para los de 7-10 kg, en niños más pesados, sin embargo, no se pueden superar los 6 supositorios.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ingrediente activo, a cualquiera de los excipientes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico; en particular hacia otros analgésicos y antipiréticos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Niños
Consulte a su médico antes de administrar este medicamento a un niño.
Adolescentes (12-18 años) y adultos
Consulte a su médico si tiene dudas sobre la causa del dolor o la fiebre.
Para evitar la toxicidad incluso a dosis terapéuticas de paracetamol, las dosis propuestas deben reducirse en caso de consumo excesivo de alcohol, ayuno o mal estado nutricional. En tales situaciones, es recomendable consultar a su médico.
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una enfermedad hepática de alto riesgo y alteraciones en el riñón y la sangre, incluso graves.
El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6 -fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, verifique que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Consulte también la sección 4.5.
Durante la terapia con anticoagulantes orales, se recomienda reducir las dosis.
No tome este medicamento junto con otros analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos.
En casos raros de reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración e instituir el tratamiento adecuado.
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Advertencias relativas a excipientes
Gotas orales: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Cualquier oscurecimiento de la solución no afecta de ninguna manera la eficacia y tolerabilidad del producto.
Gránulos efervescentes, jarabe: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. El producto contiene azúcar: esto debe tenerse en cuenta en el caso de administración a sujetos diabéticos o en el curso de dietas hipocalóricas.
Jarabe: contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción oral de paracetamol depende de la velocidad de vaciado gástrico. Por lo tanto, la administración concomitante de fármacos que ralentizan (p. Ej., Anticolinérgicos, opioides) o aumentan (p. Ej., Procinéticos) la velocidad de vaciamiento gástrico puede provocar una disminución, respectivamente, o un aumento de la tasa de vaciado gástrico. biodisponibilidad del producto.
La administración concomitante de colestiramina reduce la absorción de paracetamol La ingesta concomitante de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de elevar su toxicidad.
El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR, en estos casos se debe realizar una monitorización más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y después de su interrupción.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que reciben tranquilizantes, antidepresivos.
Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Lo mismo ocurre en los casos de alcoholismo y en los pacientes tratados con zidovudina.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
Se conocen interacciones con sustancias utilizadas como antídoto y enumeradas en la sección 4.9.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque los estudios clínicos en pacientes embarazadas o lactantes no han revelado contraindicaciones particulares para el uso de paracetamol, ni provocado efectos no deseados que afecten a la madre o al niño, es recomendable administrar el producto solo en casos de necesidad real y bajo el control directo del médico. .
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos.
04.9 Sobredosis
El paracetamol en dosis masivas puede producir hepatotoxicidad por lo que en caso de sospecha de ingesta accidental de dosis elevadas del fármaco es recomendable hospitalizar al paciente. En caso de sobredosis, el paracetamol puede producir citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible. Los síntomas de sobredosis suelen aparecer dentro de las 24 horas y son: vómitos, anorexia, náuseas y dolor epigástrico; Los datos clínicos y de laboratorio que atestiguan la hepatotoxicidad son evidentes dentro de las 48-72 horas posteriores a la ingestión. En adultos, la toxicidad hepática rara vez se informa con una sobredosis aguda de menos de 10 g. Es fatal cuando es de 15 go más. Los niños parecen ser menos sensibles que los adultos al efecto hepatotóxico del paracetamol.
El tratamiento recomendado, además de las prácticas habituales (lavado gástrico o emesis inducida), consiste en la administración de antídotos de acetilcisteína o metionina, al menos dentro de las 10 horas posteriores a la ingesta para obtener mejores resultados. La acetilcisteína se administra por infusión intravenosa en un dosis inicial de 150 mg / kg de peso corporal, durante 15 minutos, seguida de 50 mg / kg durante 4 horas y 100 mg / kg durante las primeras 16 horas. Alternativamente, se pueden administrar 2,5 g de metionina por vía oral cada 4 horas para un total de 4 dosis.
La determinación de las concentraciones plasmáticas de paracetamol revela el grado de intoxicación; con concentraciones de 300 mcg / ml después de 4 horas puede desarrollarse daño hepático severo; con concentraciones plasmáticas de 120 mcg / ml dentro de 4 horas y 50 mcg / ml a las 12 horas solo leve puede desarrollarse daño hepático.
Después de la fase aguda de toxicidad, no quedan anomalías estructurales o funcionales del hígado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos y antipiréticos, anilidas.
Código ATC: N02BE01
El paracetamol o acetaminofén, principio activo del Acetamol, es un producto de síntesis, con marcada actividad analgésica y antipirética, clínicamente probada.
La actividad analgésica del fármaco se debe a un aumento del umbral del dolor, el efecto antipirético es consecuencia de la acción que se realiza sobre el centro hipotalámico que regula la temperatura corporal.
Al ser un fármaco no salicílico, se tolera bien en el estómago y, por tanto, puede utilizarse ventajosamente en caso de intolerancia a los salicilatos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El paracetamol se absorbe rápida y casi completamente a través del tracto gastrointestinal: las concentraciones plasmáticas máximas ocurren dentro de los 30 minutos - 2 horas después de la ingesta.
La droga se distribuye uniformemente en todos los órganos; su vida media plasmática es de aproximadamente 2-4 horas.
El acetamol es metabolizado principalmente por enzimas microsomales en el hígado, la mayor parte se conjuga con ácido glucurónico (60%) y el resto con sulfatos (35%) o cisteína (3%).
La primera de estas tres vías metabólicas es electiva en el hombre adulto, mientras que la segunda prevalece en los niños menores de 9 años, cuyo hígado se dice que tiene una menor capacidad glucuroconjugante que los derivados fenólicos.
En los casos en que los depósitos de ácido glucurónico y sulfato fueran limitados, el exceso de paracetamol sería oxidado por ácido mercaptúrico o cisteína.
Cuando se administran dosis muy altas, el fármaco se destruye por N-hidroxilación seguida de deshidratación a la forma de N-acetil-p-benzoquinona, el metabolito generalmente se cree que es responsable de la hepatotoxicidad encontrada en estos casos.
Después de la administración oral y rectal de dosis terapéuticas, el 90-100% del fármaco se recupera en la orina durante el primer día.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El paracetamol, administrado a animales de laboratorio comunes y por diversas vías (oral, i.p., subcutánea) demostró carecer de propiedades ulcerogénicas, incluso después de una administración prolongada.
Sin embargo, la toxicidad del paracetamol varía mucho según la especie animal y la vía de administración.
En ratas, por vía oral, hay una disminución en la LD50 de aproximadamente el 15-40% relacionada con la administración en un estómago alimentado o en ayunas.
La DL50 en ratones es de 850 mg / kg / os.
LD50 en ratas en ayunas es 3700 mg / kg / os, sin ayuno es 4500 mg / kg / os; de 1200 mg / kg / e.p.
LD50 en conejos es 3000 mg / kg / os y 1200 mg / kg / i.p.
Se encontró que el paracetamol no tiene efectos embriotóxicos ni teratogénicos y fue bien tolerado incluso en estudios específicos de carcinogenicidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, azúcar comprimible.
ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos: almidón de patata, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.
ACETAMOL para la primera infancia jarabe de 25 mg / ml: Macrogol 6000, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato sódico monobásico dihidrato, crema sabor fresa, agua purificada.
ACETAMOL para la primera infancia 100 mg / ml gotas orales, solución: Macrogol 300, glicerol, éter monoetílico de dietilenglicol, sorbitol, sacarina sódica, galato de propilo, sabor a naranja, sabor a limón, agua purificada.
Supositorios de ACETAMOL: glicéridos semisintéticos, lecitina de soja.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente: 4 años.
ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos: 3 años.
ACETAMOL primera infancia 25 mg / ml jarabe: 18 meses.
ACETAMOL primera infancia 100 mg / ml gotas orales, solución: 3 años en envase sin abrir. Después de abrir el frasco por primera vez: 6 meses.
ACETAMOL adultos 1 g supositorios: 4 años.
ACETAMOL 500 mg y 250 mg supositorios: 42 meses.
Supositorios de 125 mg de ACETAMOL para la primera infancia: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente: sobres de aluminio acoplado -10 sobres en caja.
ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos: 20 comprimidos -blister blanco lechoso opaco de PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL primera infancia 25 mg / mL jarabe: frasco de vidrio -100 ml de solución.
ACETAMOL primera infancia 100 mg / ml gotas orales, solución: frasco de vidrio -30 ml de solución.
ACETAMOL adultos 1 g supositorios: válvula - 10 supositorios.
ACETAMOL 500 mg supositorios: válvula -10 supositorios.
ACETAMOL niños 250 mg supositorios: válvula -10 supositorios.
ACETAMOL supositorios de 125 mg para la primera infancia: supositorios de válvula -10.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente -10 sobres
AIC 023475041
ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos -20 comprimidos
AIC 023475054
ACETAMOL para la primera infancia, jarabe de 25 mg / ml
AIC 023475092
ACETAMOL, solución para la primera infancia, 100 mg / ml, gotas orales
AIC 023475130
ACETAMOL adultos 1 g supositorios -10 supositorios
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg supositorios -10 supositorios
AIC 023475078
ACETAMOL niños 250 mg supositorios -10 supositorios
AIC 023475080
ACETAMOL para la primera infancia 125 mg supositorios -10 supositorios
AIC 023475104
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 1976 / mayo de 2005
ACETAMOL adultos 500 mg comprimidos -20 comprimidos
Julio de 1983 / mayo de 2005
ACETAMOL para la primera infancia, jarabe de 25 mg / ml
Julio de 1983 / mayo de 2005
ACETAMOL, solución para la primera infancia, 100 mg / ml, gotas orales
Mayo de 2011
ACETAMOL adultos 1 g supositorios -10 supositorios
Julio de 1983 / mayo de 2005
ACETAMOL 500 mg supositorios -10 supositorios
Julio de 1983 / mayo de 2005
ACETAMOL niños 250 mg supositorios -10 supositorios
Julio de 1983 / mayo de 2005
ACETAMOL para la primera infancia 125 mg supositorios -10 supositorios
Noviembre de 2001 / mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
febrero de 2013
