Ingredientes activos: bromuro de rocuronio
Esmeron 10 mg / ml solución inyectable para vía intravenosa.
¿Por qué se usa Esmeron? ¿Para qué sirve?
Es un medicamento que contiene bromuro de rocuronio, un principio activo que pertenece a una clase de medicamentos llamados relajantes musculares (medicamentos que hacen que ciertos tipos de músculos se relajen).
Esmeron está indicado bajo anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal (durante la cirugía, se inserta un tubo en la tráquea para facilitar la respiración artificial y obtener la relajación de ciertos tipos de músculos.La respiración artificial sustituye a la respiración natural cuando ya no se realiza de forma espontánea) en pacientes adultos y pediátricos (desde recién nacidos a término hasta adolescentes, de 0 a menos de 18 años). Además, en adultos el uso de Esmeron también está indicado en unidades de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación endotraqueal.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Esmeron
No use Esmeron si es alérgico al bromuro de rocuronio, a los iones bromuro oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Esmeron
Al final del procedimiento, el anestesista dejará que el efecto de Esmeron disminuya y usted podrá respirar por su cuenta.
Hable con su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
- si es alérgico a algún medicamento relajante muscular
- si padece una enfermedad de los riñones, el hígado o las vías biliares (que se utilizan para transportar la bilis)
- si tiene una enfermedad del corazón o una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea
- si una o más áreas de su cuerpo están hinchadas debido a la acumulación de líquido (por ejemplo, en los tobillos)
- si ha tenido enfermedades neuromusculares (enfermedades que afectan tanto a los nervios como a los músculos que controlan), poliomielitis (inflamación de la médula espinal causada por un virus que provoca una forma de parálisis), miastenia gravis (enfermedad caracterizada por falta de fuerza en los músculos ), Síndrome de Eaton-Lambert (enfermedad caracterizada por falta de fuerza muscular, impotencia, styspsis y formación de pequeñas ampollas en manos y pies)
- si alguna vez ha tenido episodios de temperatura corporal demasiado baja durante la anestesia (hipotermia)
- si tiene sobrepeso - si tiene quemaduras
- si tiene un nivel bajo de calcio en sangre (hipocalcemia)
- si tiene un nivel bajo de potasio en sangre (hipopotasemia)
- si tiene un nivel alto de magnesio en sangre (hipermagnesemia)
- si tiene un nivel bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia)
- si tiene deshidratación (la cantidad de agua que se pierde es mayor que la que se consume)
- si tiene un aumento en la cantidad de ácidos en sangre (acidosis)
- si tiene un aumento en la cantidad de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia)
- si tiene una pérdida de peso excesiva (caquexia).
Si tiene alguna de las condiciones descritas anteriormente, su médico las tendrá en cuenta al determinar la dosis correcta de Esmeron para usted.
Niños y adolescentes
Esmeron se puede utilizar en niños (recién nacidos a término y adolescentes); sin embargo, el anestesista debe revisar el historial médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Esmeron?
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Los siguientes medicamentos influyen en el efecto y / o la duración de la acción de Esmeron.
Medicamentos que aumentan el efecto de Esmeron:
- anestésicos inhalados como halotano, éter, enflurano, metoxiflurano y ciclopropano
- suxametonio, un medicamento relajante muscular
- corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios). El uso concomitante a largo plazo de corticosteroides y Esmeron en unidades de cuidados intensivos puede inducir miopatía (enfermedad muscular) o prolongación del efecto de relajación muscular (ver secciones 2 y 4).
- altas dosis de algunos tipos de anestésicos como tiopental, metoesital, ketamina, fentanilo, gamma-hidroxi-butirato, etomidato y propofol
- otros relajantes musculares
- otros medicamentos:
- antibióticos (utilizados para tratar infecciones), como aminoglucósidos, lincosamidas, polipéptidos y acilaminopenicilinas, tetraciclinas, dosis altas de metronidazol
- diuréticos (utilizados para aumentar la cantidad de orina producida)
- tiamina (importante para las funciones celulares)
- medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO)
- quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y para regular la presión arterial alta)
- quinina (medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la malaria)
- protamina (medicamento utilizado para tratar el sangrado)
- medicamentos bloqueantes adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos utilizados para regular la presión arterial alta)
- sales de magnesio (laxantes)
- sales de litio (antidepresivos)
- algunos anestésicos de uso local (lidocaína, bupivacaína).
Medicamentos que disminuyen el efecto de Esmeron:
- neostigmina, edrofonio (utilizado para reactivar la función muscular), administración crónica previa de corticosteroides
- medicamentos antiepilépticos (fenitoína o carbamazepina)
- noradrenalina, que también se utiliza para aumentar el tono muscular (el estado de contracción muscular leve y persistente, presente en condiciones normales), azatioprina (medicamento utilizado en alteraciones del sistema inmunológico que dan lugar a respuestas directas contra componentes de su cuerpo)
- teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma)
- cloruro de calcio, cloruro de potasio
- inhibidores de la proteasa (medicamentos que combaten los virus del VIH).
Efecto variable
- La administración de relajantes musculares en combinación con Esmeron puede disminuir o aumentar el bloqueo muscular según el orden en que se administren y el tipo de relajante muscular utilizado.
- La administración de suxametonio después de la de Esmeron puede mejorar o debilitar la relajación muscular.
- La combinación de Esmeron y lidocaína puede influir en el efecto de la lidocaína. No se han realizado estudios de interacción (estudios con medicamentos que afecten al efecto y la duración de la acción de este medicamento). Las interacciones de Esmeron con otros medicamentos notificadas para adultos (ver "Otros medicamentos y Esmeron") y las advertencias y precauciones enumeradas anteriormente (ver "Advertencias y precauciones"), también deben considerarse para niños y adolescentes.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
No hay datos de ensayos clínicos sobre el uso de bromuro de rocuronio durante el embarazo o en mujeres en edad fértil.
Se necesita precaución al prescribir Esmeron a mujeres embarazadas.
No se sabe si Esmeron se excreta en la leche materna.
Esmeron solo debe administrarse a mujeres que estén amamantando si el médico tratante considera que los beneficios superan los riesgos.
seccion de cesárea
En pacientes sometidas a cesárea, Esmeron se puede utilizar durante la anestesia.
El médico evaluará la mejor dosis según el estado del paciente.
Conducción y uso de máquinas
No utilice maquinaria potencialmente peligrosa y no conduzca antes de que hayan transcurrido 24 horas después de la recuperación completa de la actividad muscular. Esmeron contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml y por 10 ml, es decir, prácticamente " libre de sodio ".
Posología y forma de empleo Cómo usar Esmeron: Posología
Este medicamento se lo administrará un anestesista o un médico experimentado que sepa cómo actúa Esmeron y cómo usarlo.
Al igual que con otros relajantes musculares, la dosis de Esmeron debe establecerse caso por caso, en función de varios factores, tales como: el tipo de anestesia y la duración esperada de la operación, el método de sedación (un estado en el que el paciente no pierde completamente el conocimiento) y la duración esperada de la respiración artificial, la posible interacción con otros medicamentos y el estado del paciente.
Esmeron se le administrará como un bolo intravenoso (inyección única) o como una infusión continua.
Uso en niños y adolescentes.
Para bebés (0-27 días), bebés (28 días-2 meses), niños pequeños (3-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) la dosis recomendada para intubación endotraqueal durante la anestesia y las dosis de mantenimiento (dosis necesarias para mantener el efecto terapéutico) son similares a las recomendadas para adultos.
Sin embargo, la duración de acción de la dosis única para intubación endotraqueal será más prolongada en recién nacidos y lactantes que en niños.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Esmeron
Si usa más Esmeron del que debiera
Su anestesista lo controlará de cerca cuando esté bajo los efectos de Esmeron, por lo que es poco probable que le administren demasiado Esmeron. Sin embargo, si esto sucede, la relajación de sus músculos puede aumentar. En este caso, el anestesista puede administrar toma medicamentos para cancelar este efecto y se asegurará de que la anestesia y la respiración artificial continúen hasta que pueda respirar por sí mismo nuevamente.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Esmeron?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comúnmente observados incluyen dolor y / o reacciones en el lugar de la inyección y bloqueo muscular prolongado.
Los efectos secundarios graves notificados con más frecuencia son reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas y anafilactoides).
A continuación se muestra información detallada sobre los efectos secundarios:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) / Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
- hipotensión (presión arterial baja)
- ineficacia del fármaco, disminución de la respuesta terapéutica, aumento de la respuesta terapéutica, dolor en el lugar de la inyección, reacciones alérgicas en el lugar de la inyección
- bloqueo neuromuscular (bloqueo de la transmisión de impulsos del nervio al músculo) despertar prolongado y retardado de la anestesia
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- hipersensibilidad, reacciones alérgicas (reacción anafiláctica, shock anafiláctico, shock anafilactoide)
- parálisis flácida (pérdida del tono muscular normal)
- colapso circulatorio y shock (circulación sanguínea insuficiente en todo el cuerpo con una disminución notable de la presión arterial), sofocos
- broncoespasmo (dificultad para respirar debido al estrechamiento de los bronquios)
- edema angioneurótico (hinchazón de la piel, mucosas y tejidos submucosos, de origen alérgico), urticaria, dermatitis, erupción eritematosa (reacciones cutáneas alérgicas)
- debilidad muscular, miopatía por esteroides (una condición patológica que afecta a los músculos esqueléticos causada por medicamentos corticosteroides)
- edema facial (hinchazón de la cara)
- problemas respiratorios durante la anestesia
Efectos secundarios adicionales en niños
Un "análisis de 11 estudios clínicos realizados en pacientes pediátricos (n = 704) tratados con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg / kg) encontró, como efecto indeseable del fármaco, taquicardia que se presenta con una frecuencia de 1", 4% .
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/ it / responsable. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
No use este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
Después de abrir el vial, la solución es químicamente estable durante 24 horas a temperatura ambiente.
Dado que Esmeron no contiene conservantes, se recomienda no utilizar la solución restante.
Esmeron debe almacenarse en la oscuridad y a una temperatura entre 2 ° y 8 ° C.
Esmeron se puede almacenar entre 8 ° y 30 ° C durante 3 meses antes de su vencimiento.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Esmeron
Principio activo: bromuro de rocuronio. 1 ml de Esmeron contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Esmeron y contenido del envase
Solución inyectable para vía intravenosa.
Packs
- 12 viales de 5 ml de solución de 10 mg / ml;
- 10 viales de 5 ml de solución de 10 mg / ml;
- 10 viales de 10 ml de solución de 10 mg / ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Fecha límite "> Información para profesionales sanitarios
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Advertencias y precauciones
Dado que Esmeron causa parálisis de los músculos respiratorios, la ventilación artificial es esencial para los pacientes tratados con este medicamento hasta que se restablezca la respiración espontánea. Como ocurre con todos los relajantes musculares, es importante anticipar cualquier dificultad con la intubación, especialmente si el fármaco se usa como parte de una técnica de inducción de secuencia rápida.
En caso de dificultades de intubación caracterizadas por la necesidad clínica de una reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio, se debe considerar el uso de sugammadex.
Se han notificado casos de recurarización residual con Esmeron al igual que con otros relajantes musculares. Para evitar las complicaciones derivadas de una "posible curarización residual, se recomienda extubar al paciente sólo después de que se haya recuperado suficientemente del bloqueo neuromuscular. Los pacientes geriátricos (de 65 años o más) pueden presentar un mayor riesgo de bloqueo neuromuscular residual". También se deben considerar otros factores (por ejemplo, interacciones medicamentosas o estado del paciente) que podrían causar una recurarización residual después de la extubación posoperatoria. Si aún no es parte de la práctica clínica normal, considere el uso de agentes antagonistas (como sugammadex o inhibidores de la acetilcolinesterasa), especialmente donde es más probable que ocurra una curarización residual.
Pueden producirse reacciones anafilácticas tras la administración de relajantes musculares. Siempre se deben tomar las precauciones necesarias para tratar tales reacciones. Particularmente en el caso de reacciones anafilácticas previas a relajantes musculares, se deben tomar precauciones especiales ya que se han reportado casos de alergia cruzada a relajantes musculares.
En general, se ha observado parálisis prolongada y / o debilidad de los músculos esqueléticos después de la administración prolongada de relajantes musculares en la unidad de cuidados intensivos. Para evitar una posible prolongación del bloqueo neuromuscular y / o sobredosis, se recomienda monitorizar la transmisión neuromuscular durante la administración de relajantes musculares. Los pacientes también deben recibir analgesia y sedación adecuadas.La dosis de relajantes musculares debe ajustarse a la respuesta individual por o bajo la supervisión de un médico experimentado que esté familiarizado con la acción de dichos medicamentos y las técnicas apropiadas de control neuromuscular.
La aparición de miopatía se ha notificado con regularidad tras la administración a largo plazo de otros relajantes musculares no despolarizantes en la unidad de cuidados intensivos en combinación con tratamiento con corticosteroides.
Por tanto, en pacientes tratados con corticosteroides y relajantes musculares, el período de uso de estos últimos debe limitarse al máximo. Si se utiliza suxametonio para intubación, la administración de Esmeron debe posponerse hasta que el paciente se haya recuperado clínicamente del bloqueo neuromuscular inducido por suxametonio.
Las propiedades farmacocinéticas y / o farmacodinámicas de Esmeron pueden verse afectadas por las siguientes condiciones:
Enfermedad hepática y / o del tracto biliar e insuficiencia renal
Dado que el rocuronio se excreta en la orina y la bilis, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática y / o biliar clínicamente significativa y / o con insuficiencia renal. En estos pacientes, se observó una prolongación de la acción del bromuro de rocuronio con dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal.
Tiempo de circulación extendido
Las condiciones asociadas a un tiempo de circulación prolongado, como las enfermedades cardiovasculares, la vejez y el estado edematoso que conducen a un aumento del volumen de distribución, pueden contribuir a una prolongación del tiempo de latencia. La duración de la acción también puede prolongarse debido a la reducción del aclaramiento plasmático.
Enfermedades neuromusculares
Al igual que otros relajantes musculares, Esmeron debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad neuromuscular o después de poliomielitis, ya que la respuesta a los relajantes musculares puede verse considerablemente afectada en estos casos.
La magnitud y la orientación de esta alteración pueden variar mucho. Dado que en pacientes con miastenia gravis o síndrome miasténico (Eaton-Lambert), la administración de pequeñas dosis de Esmeron puede producir un efecto profundo, el medicamento debe titularse de acuerdo con la respuesta obtenida.
Hipotermia
Durante la cirugía en condiciones de hipotermia, el efecto de bloqueo neuromuscular inducido por Esmeron aumenta en intensidad y duración.
Obesidad
Al igual que otros medicamentos relajantes musculares, Esmeron puede prolongar la duración de la acción y el tiempo de recuperación espontánea en pacientes obesos cuando las dosis administradas se calculan sobre la base del peso corporal real.
Quemaduras
Dado que los pacientes quemados pueden desarrollar resistencia a los relajantes musculares no despolarizantes, se recomienda una titulación basada en la respuesta observada.
Condiciones que pueden aumentar los efectos de Esmeron
Hipopotasemia (por ejemplo, después de vómitos intensos, diarrea y tratamiento con diuréticos), hipermagnesemia, hipocalcemia (después de transfusiones masivas), hipoproteinemia, deshidratación, acidosis, hipercapnia, caquexia. Por tanto, es necesario corregir, si es posible, estados graves de desequilibrio electrolítico, alteración del pH sanguíneo o deshidratación.
Otros medicamentos y Esmeron
Los siguientes medicamentos influyen en la intensidad y / o duración de la acción de los relajantes musculares no despolarizantes.
Efecto de otros medicamentos sobre Esmeron
Efecto aumentado
- Anestésicos: halotano, éter, enflurano, metoxiflurano, ciclopropano. Los anestésicos halogenados volátiles potencian el bloqueo neuromuscular inducido por Esmeron. El efecto se hace evidente sólo con dosis de mantenimiento. También es posible que se inhiba la acción antagonista del bloqueo de los inhibidores de la acetilcolinesterasa.
- Después de la intubación con suxametonio.
- El uso concomitante a largo plazo de corticosteroides y Esmeron en unidades de cuidados intensivos puede provocar miopatía o prolongación de la duración del bloqueo neuromuscular.
- Dosis elevadas de tiopental, metoesital, ketamina, fentanilo, gamma hidroxibutirato, etomidato y propofol.
- Otros agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes.
- Otros medicamentos
- Antibióticos: aminoglucósidos, lincosamidas, polipéptidos y acilaminopenicilinas, tetraciclinas, altas dosis de metronidazol.
- Diuréticos, tiamina, medicamentos inhibidores de la MAO, quinidina y su isómero quinina, protamina, medicamentos bloqueantes adrenérgicos, sales de magnesio, bloqueantes de los canales de calcio, sales de litio, anestésicos locales (lidocaína intravenosa, bupivacaína epidural) y administración aguda de fenitoína y ß - bloqueadores.
Se han notificado casos de recuración después de la administración posoperatoria de quinidina, quinina, sales de magnesio y los siguientes antibióticos: aminoglucósidos, lincosamidas, polipéptidos y acilaminopenicilinas.
Efecto disminuido
- Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivados de aminopiridina.
- Administración previa crónica de corticosteroides, fenitoína o carbamazepina
- Noradrenalina, azatioprina (solo efecto transitorio y limitado), teofilina, cloruro de calcio, cloruro de potasio.
- Inhibidores de la proteasa (gabexato, ulinastatina).
Efecto variable
- La administración de otros relajantes musculares no despolarizantes en combinación con Esmeron puede inducir la atenuación o potenciación del bloqueo neuromuscular según el orden en que se administren y el tipo de relajante muscular utilizado.
- La administración posterior de suxametonio a Esmeron puede producir una mejora o atenuación del efecto de bloqueo neuromuscular inducido por Esmeron.
Efecto de Esmeron sobre otros medicamentos
La combinación de Esmeron y lidocaína puede inducir una reducción del tiempo de latencia de la lidocaína.
Pacientes pediátricos
No se han realizado estudios formales de interacción. Las interacciones para adultos y las advertencias y precauciones relacionadas también deben considerarse para pacientes pediátricos.
Embarazo y lactancia
El embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición al bromuro de rocuronio durante el embarazo Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal.
Se necesita precaución al prescribir Esmeron a mujeres embarazadas.
seccion de cesárea
En pacientes sometidas a cesárea, Esmeron se puede utilizar como parte de la técnica de inducción de secuencia rápida, siempre que no se prevean dificultades de intubación y que se administre una dosis suficiente de anestésico o después de la intubación después de la administración de suxametonio. Esmeron, administrado en dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal, se ha demostrado que es seguro en mujeres embarazadas sometidas a cesárea. Esmeron no afecta la puntuación de Apgar, el tono muscular fetal ni la adaptación cardiorrespiratoria. El análisis de sangre del cordón umbilical indica que el bromuro de rocuronio atraviesa la placenta sólo mínimamente sin dar lugar a efectos clínicos adversos observables en el recién nacido.
Nota 1: Se han estudiado dosis de 1,0 mg / kg de peso corporal en la inducción de secuencia rápida de la anestesia, pero no en pacientes sometidas a cesárea. Por tanto, en esta categoría de pacientes se recomienda utilizar solo una dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal.
Nota 2: La reversibilidad del bloqueo neuromuscular inducido por relajantes musculares puede estar inhibida o ser insatisfactoria en pacientes tratados con sales de magnesio para la toxemia gravídica, ya que las sales de magnesio aumentan el bloqueo neuromuscular. Por tanto, la dosis de Esmeron debe reducirse y ajustarse cuidadosamente en relación con la respuesta a la estimulación en estos pacientes.
Hora de la comida
No se sabe si Esmeron se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han encontrado concentraciones insignificantes de Esmeron en la leche materna. Los estudios en animales no revelan efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal.
Esmeron solo debe administrarse a mujeres que estén amamantando si el médico tratante cree que los beneficios superan los riesgos.
Posología y forma de administración.
Al igual que con otros relajantes musculares, la dosis de Esmeron debe determinarse caso por caso. Al determinar la dosis, se debe considerar el tipo de anestesia, la duración esperada de la cirugía, el método de sedación y la duración esperada de la ventilación mecánica, la posible interacción con otros medicamentos que se administran concomitantemente y el estado del paciente.
Se recomienda el uso de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para monitorizar el bloqueo neuromuscular y la recuperación.
Los anestésicos por inhalación potencian los efectos del bloqueo neuromuscular inducido por Esmeron.
Sin embargo, esta potenciación se vuelve clínicamente relevante durante el curso de la anestesia, cuando las sustancias volátiles han alcanzado las concentraciones tisulares necesarias para esta interacción. En consecuencia, los ajustes de dosis con Esmeron deben realizarse administrando dosis de mantenimiento más pequeñas a intervalos menos frecuentes o utilizando una infusión más baja. tasas en caso de intervenciones a largo plazo (más de 1 hora) bajo anestesia inhalatoria.
En adultos, las siguientes dosis recomendadas pueden utilizarse como guía general para la intubación endotraqueal, para la miorrelajación en intervenciones de corta a larga duración y para su uso en unidades de cuidados intensivos.
Intervenciones quirúrgicas
Intubación endotraqueal
La dosis estándar para la intubación durante la anestesia estándar es de 0,6 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, que en casi todos los pacientes es suficiente para establecer las condiciones adecuadas para la intubación en 60 segundos.
Para facilitar la intubación endotraqueal durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia, se recomienda una dosis de 1,0 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, que en casi todos los pacientes es suficiente para establecer las condiciones en 60 segundos adecuadas para la intubación. Si se administra bromuro de rocuronio a una dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal para la inducción de la anestesia de secuencia rápida, se recomienda esperar 90 segundos antes de intubar al paciente.
Dosis altas
Si fuera necesaria la administración de dosis más altas de bromuro de rocuronio en pacientes particulares, es bueno saber que se administraron dosis iniciales de hasta 2 mg / kg de peso corporal durante la operación sin que se observaran efectos cardiovasculares adversos. El uso de altas dosis de bromuro de rocuronio reduce el tiempo de aparición y prolonga la duración de la acción.
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,15 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio; en caso de anestesia por inhalación prolongada, la dosis debe reducirse a 0,075-0,1 mg / kg de peso corporal. Las dosis de mantenimiento deben administrarse cuando la amplitud de la respuesta al estímulo haya vuelto al 25% del valor de control, o cuando estén presentes 2 o 3 series de cuatro respuestas (TOF).
Infusión continua
Si se administra bromuro de rocuronio como perfusión continua, se recomienda administrar una dosis de carga de 0,6 mg / kg de peso corporal y, a los primeros signos de recuperación del bloqueo neuromuscular, iniciar la administración por perfusión. La velocidad de infusión debe ajustarse para mantener la amplitud de la respuesta neuromuscular al 10% del valor de control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación TOF. En adultos, la velocidad de perfusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular a estos niveles varía de 0,3 a 0,6 mg / kg de peso corporal bajo anestesia intravenosa y de 0,3 a 0,4 mg / kg de peso corporal en el caso de anestesia por inhalación.
Se recomienda la monitorización continua del bloqueo neuromuscular, ya que la velocidad de infusión varía de un paciente a otro y según la técnica utilizada para la anestesia.
Pacientes pediátricos
Para bebés (0-27 días), bebés (28 días-2 meses), niños pequeños (3 meses-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) la dosis recomendada para intubación durante la anestesia estándar. y las dosis de mantenimiento son similares a las recomendadas para adultos.
Sin embargo, la duración de la acción de la dosis única para intubación será más prolongada en recién nacidos y lactantes que en niños.
Para infusión continua en pediatría, excepto en el caso de niños (2-11 años), las velocidades de infusión son las mismas que para adultos.
Para niños de 2 a 11 años, es posible que se requieran velocidades de perfusión más altas.
En el caso de los niños (2-11 años), por lo tanto, se recomienda comenzar con la misma velocidad de perfusión inicial utilizada para los adultos y luego ajustarla posteriormente para mantener la amplitud de la respuesta neuromuscular al 10% del valor de control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación TOF durante la cirugía.
En pacientes pediátricos, la experiencia con bromuro de rocuronio para la inducción de anestesia de secuencia rápida es limitada, por lo que en esta categoría de pacientes se recomienda el uso de bromuro de rocuronio para facilitar la intubación endotraqueal durante la inducción en secuencia rápida.
Pacientes geriátricos y pacientes con enfermedad hepática y / o del tracto biliar y / o insuficiencia renal
La dosis estándar para la intubación de pacientes geriátricos y aquellos con enfermedad hepática y / o del tracto biliar y / o insuficiencia renal durante la anestesia de rutina es de 0,6 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. En el caso de la inducción de secuencia rápida de la anestesia en pacientes que se espera que tengan una duración de acción prolongada, se debe considerar una dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal. Independientemente de la técnica utilizada para la anestesia, la dosis de mantenimiento recomendada para esta categoría de pacientes es de 0,075-0,1 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, con una velocidad de perfusión de 0,3 a 0,4 mg / kg de peso corporal.
Pacientes con sobrepeso y obesidad
Cuando el medicamento se utiliza en pacientes con sobrepeso u obesidad (definidos como pacientes con un peso corporal del 30% o más del peso corporal ideal), la dosis debe reducirse teniendo en cuenta el peso corporal ideal.
Procedimientos de cuidados intensivos
Intubación endotraqueal
En cuanto a la intubación endotraqueal, referirse a las mismas dosis indicadas anteriormente para intervenciones quirúrgicas.
Dosis de mantenimiento
Se recomienda una dosis de carga inicial de bromuro de rocuronio de 0,6 mg / kg de peso corporal, seguida de una infusión continua tan pronto como la amplitud de la respuesta vuelva al 10% o desde el momento de la reaparición de 1 o 2 respuestas a la estimulación con TOF.
La dosis siempre debe ajustarse en relación con el efecto observado en cada paciente individual. En pacientes adultos, la velocidad de infusión inicial recomendada para el mantenimiento del bloqueo neuromuscular es del 80-90% (presencia de 1 o 2 respuestas a la estimulación TOF) es 0,3 -0,6 mg / kg de peso corporal durante la primera hora de administración, y luego debe reducirse durante las próximas 6-12 horas en función de la respuesta individual. Después de este período, la dosis individual requerida permanece relativamente constante en cada paciente.
A partir de estudios clínicos controlados, surgió una marcada variabilidad individual de la velocidad de perfusión por hora, que varía en promedio de 0,2 a 0,5 mg / kg de peso corporal dependiendo de la naturaleza y el grado de insuficiencia orgánica (i), los medicamentos administrados concomitantemente y el individuo. Características del paciente. Para asegurar un control óptimo del paciente, se recomienda encarecidamente la monitorización de la transmisión neuromuscular. Se ha estudiado la administración durante un máximo de 7 días.
Poblaciones de pacientes especiales
Esmeron no está indicado para facilitar la ventilación mecánica en la UCI en pacientes pediátricos y geriátricos, ya que faltan datos de seguridad y eficacia.
Efectos secundarios
Las reacciones adversas al medicamento más comúnmente observadas incluyen dolor y / o reacciones en el lugar de la inyección, signos vitales alterados y bloqueo muscular prolongado.
Las notificaciones de reacciones adversas graves recibidas con mayor frecuencia por el sistema de farmacovigilancia se refieren a reacciones anafilácticas y anafilactoides y sus síntomas asociados.
Anafilaxia
Aunque es muy raro, se han notificado reacciones anafilácticas graves a los relajantes musculares, incluido Esmeron. Las reacciones anafilácticas / anafilactoides son: broncoespasmo, cambios cardiovasculares (por ejemplo, hipotensión, taquicardia, colapso circulatorio - shock) y cambios en la piel (por ejemplo, angioedema, urticaria). En algunos casos, estas reacciones han sido mortales.
Dada la posible gravedad de estas reacciones, siempre se debe tener en cuenta la posibilidad de que ocurran y se deben tomar todas las precauciones necesarias.
Dado que los relajantes musculares pueden inducir la liberación de histamina tanto localmente en el lugar de inyección como sistémicamente, cuando se administran estos medicamentos, la posible aparición de picazón y reacciones eritematosas en el lugar de la inyección y / o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas (ver también lo que se ha dicho antes). arriba sobre reacciones anafilácticas).
En estudios clínicos, solo se observó un ligero aumento en los valores medios de histamina plasmática tras la administración rápida en bolo de 0,3-0,9 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
Bloqueo neuromuscular prolongado
La reacción adversa más frecuente de la clase de relajantes musculares no despolarizantes es la prolongación de la acción farmacológica del compuesto más allá del período de tiempo necesario. Los efectos pueden variar desde debilidad de la musculatura esquelética hasta una parálisis profunda y prolongada de la misma. que puede inducir insuficiencia respiratoria o apnea.
Miopatía
Se han notificado casos de miopatía tras el uso de diversos medicamentos relajantes musculares en la UCI en combinación con corticosteroides (ver "Precauciones de uso").
Reacciones locales en el lugar de la inyección
Durante la inducción de la anestesia en secuencia rápida, se ha informado de dolor en el lugar de la inyección, especialmente en los casos en los que el paciente aún no había perdido completamente el conocimiento y particularmente cuando se utilizó propofol para la inducción. En estudios clínicos, se observó dolor en el lugar de la inyección en 16 % de pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de anestesia con propofol, y en menos del 0,5% de pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de anestesia con fentanilo y tiopental.
Sobredosis
En caso de sobredosis y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente debe permanecer en ventilación controlada y bajo sedación. En esta situación, existen dos opciones para revertir el bloqueo neuromuscular: 1) en adultos, el sugammadex se puede utilizar para revertir el bloqueo intenso y profundo. La dosis de sugammadex a administrar depende del nivel de bloqueo neuromuscular; 2) se puede utilizar un inhibidor de la acetilcolinesterasa (neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex a los primeros signos de recuperación espontánea en dosis adecuadas.
Si la administración de anticolinesterasas no logra revertir los efectos neuromusculares de Esmeron, se debe continuar la ventilación hasta que se reanude la respiración espontánea. La administración repetida de inhibidores de la acetilcolinesterasa puede ser peligrosa. En estudios con animales, se observó una depresión severa de la función cardiovascular, que resultó en insuficiencia cardíaca, solo después de la administración de una dosis acumulada de 750 X ED90 (135 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio).
Instrucciones de uso y manipulación.
Se han realizado estudios de compatibilidad con los siguientes líquidos para perfusión. En concentraciones nominales de 0,5 mg / ml y 2,0 mg / ml, se encontró que Esmeron era compatible con:
- 0,9% de NaCl
- 5% de dextrosa
- Dextrosa al 5% en solución fisiológica
- Agua para preparaciones inyectables
- Solución de Ringer lactada
- Haemaccel.
Las soluciones deben usarse dentro de las 24 horas e inmediatamente después de mezclarlas.
Deseche la solución no utilizada.
Incompatibilidad
Se ha documentado incompatibilidad física cuando Esmeron se agrega a soluciones que contienen los siguientes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, metoesitalolona, succinato sódico. tiopental, trimetoprim y vancomicina. Esmeron también es incompatible con Intralipid.
Esmeron no debe mezclarse nunca con otros medicamentos distintos de los enumerados en la sección "Instrucciones de uso y manipulación". Si Esmeron se administra en la misma vía de perfusión que se utiliza para otros medicamentos, es importante que la vía de perfusión se lave adecuadamente (por ejemplo, con NaCl al 0,9%) entre la administración de Esmeron y la de medicamentos cuya incompatibilidad con Esmeron ya se ha demostrado o cuya compatibilidad con Esmeron aún no se ha establecido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
ESMERON 10 MG / ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
1 ml de Esmeron contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución inyectable para vía intravenosa (pH 3.8-4.2).
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Esmeron está indicado en pacientes adultos y pediátricos (desde recién nacidos a término hasta adolescentes [0 hasta el músculo esquelético durante la cirugía. En adultos, Esmeron también está indicado para facilitar la intubación endotraqueal durante la inducción de secuencia rápida y como adyuvante. En la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) ) para facilitar la intubación y la ventilación mecánica.
04.2 Posología y forma de administración -
Al igual que con otros relajantes musculares, la administración de Esmeron solo debe ser practicada o supervisada por un médico experimentado que esté familiarizado con la acción y cómo usar estos medicamentos.
Al igual que con otros relajantes musculares, la dosis de Esmeron debe determinarse caso por caso. Al determinar la dosis, se debe considerar el tipo de anestesia, la duración esperada de la cirugía, el método de sedación y la duración esperada de la ventilación mecánica, la posible interacción con otros medicamentos que se administran concomitantemente y el estado del paciente.
Se recomienda el uso de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para evaluar el bloqueo neuromuscular y la recuperación.
Los anestésicos por inhalación potencian el efecto de bloqueo neuromuscular inducido por Esmeron.
Sin embargo, esta potenciación se vuelve clínicamente relevante durante el curso de la anestesia, cuando las sustancias volátiles han alcanzado las concentraciones tisulares necesarias para esta interacción. En consecuencia, los ajustes de dosis con Esmeron deben realizarse administrando dosis de mantenimiento más pequeñas a intervalos menos frecuentes o utilizando una infusión más baja. tasas en caso de intervenciones a largo plazo (más de 1 hora) bajo anestesia por inhalación (ver sección 4.5).
En adultos, las siguientes dosis recomendadas se pueden utilizar como guía general para la intubación endotraqueal, para la miorrelajación en intervenciones de corta a larga duración y para su uso en UCI.
Intervenciones quirúrgicas
Intubación endotraqueal
La dosis estándar para la intubación durante la anestesia estándar es de 0,6 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, que en casi todos los pacientes es suficiente para establecer las condiciones adecuadas para la intubación en 60 segundos. Para facilitar la intubación endotraqueal durante la inducción de la anestesia en secuencia rápida, una dosis de 1,0 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, que en casi todos los pacientes es suficiente para establecer las condiciones adecuadas en 60 segundos para la intubación. Si se administra bromuro de rocuronio a una dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal para la inducción de secuencia de la anestesia, se recomienda esperar 90 segundos antes de intubar al paciente.
Para el uso de bromuro de rocuronio durante la inducción de la anestesia de secuencia rápida en pacientes sometidas a cesárea, ver sección 4.6.
Dosis altas
Si fuera necesaria la administración de dosis más altas de bromuro de rocuronio en pacientes particulares, es bueno saber que se administraron dosis iniciales de hasta 2 mg / kg de peso corporal durante la operación sin que se observaran efectos cardiovasculares adversos. El uso de altas dosis de bromuro de rocuronio reduce el tiempo de latencia y prolonga la duración de la acción (ver párrafo 5.1).
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,15 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio; en caso de anestesia por inhalación prolongada, la dosis debe reducirse a 0,075-0,1 mg / kg de peso corporal. Las dosis de mantenimiento deben administrarse cuando la amplitud de la respuesta a la estimulación neuromuscular haya vuelto al 25% del valor de control, o cuando estén presentes 2 o 3 respuestas a la estimulación del tren de cuatro (TOF).
Infusión continua:
Si se administra bromuro de rocuronio como perfusión continua, se recomienda administrar una dosis de carga de 0,6 mg / kg de peso corporal y, a los primeros signos de recuperación del bloqueo neuromuscular, iniciar la administración por perfusión. La velocidad de infusión debe ajustarse para mantener la magnitud de la respuesta neuromuscular al 10% del valor de control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación TOF. En adultos, la velocidad de infusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular en estos niveles, es varía de 0,3 a 0,6 mg / kg de peso corporal h-1 en el caso de anestesia intravenosa y de 0,3 a 0,4 mg / kg de peso corporal h-1 en el caso de anestesia por inhalación.
Se recomienda la monitorización continua del bloqueo neuromuscular, ya que la velocidad de infusión varía de un paciente a otro y según la técnica utilizada para la anestesia.
Población pediátrica
Para bebés (0-27 días), bebés (28 días-2 meses), niños pequeños (3-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) la dosis recomendada para intubación durante la anestesia estándar y las dosis de mantenimiento son similares a las recomendadas para adultos.
Sin embargo, la duración de acción de la dosis única para intubación será más prolongada en recién nacidos y lactantes que en niños (ver sección 5.1).
Para infusión continua en pediatría, excepto en el caso de niños (2-11 años), las velocidades de infusión son las mismas que para adultos. Para niños de 2 a 11 años, es posible que se requieran velocidades de perfusión más altas.
En el caso de los niños (2-11 años), por lo tanto, se recomienda comenzar con la misma velocidad de perfusión inicial utilizada para los adultos y luego ajustarla posteriormente para mantener la amplitud de la respuesta neuromuscular al 10% del valor de control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación TOF durante la cirugía.
En pacientes pediátricos, la experiencia con bromuro de rocuronio para la inducción de anestesia de secuencia rápida es limitada, por lo que en esta categoría de pacientes no se recomienda el uso de bromuro de rocuronio para facilitar la intubación endotraqueal durante la inducción en secuencia rápida.
Pacientes geriátricos y pacientes con enfermedad hepática y / o del tracto biliar y / o insuficiencia renal
La dosis estándar para la intubación de pacientes geriátricos y aquellos con enfermedad hepática y / o del tracto biliar y / o insuficiencia renal durante la anestesia de rutina es de 0,6 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. En el caso de la inducción de secuencia rápida de la anestesia en pacientes que se espera que tengan una duración de acción prolongada, se debe considerar una dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal. Independientemente de la técnica utilizada para la anestesia, la dosis de mantenimiento recomendada para esta categoría de pacientes es de 0,075-0,1 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, con una velocidad de infusión de 0,3-0,4 mg / kg de peso corporal h-1 ( ver perfusión continua) (ver también sección 4.4).
Pacientes con sobrepeso y obesidad
Cuando el medicamento se utiliza en pacientes con sobrepeso u obesidad (definidos como pacientes con un peso corporal superior al 30% por encima del ideal), la dosis debe reducirse teniendo en cuenta el peso corporal ideal.
Procedimientos de cuidados intensivos
Intubación endotraqueal
En cuanto a la intubación endotraqueal, referirse a las mismas dosis indicadas anteriormente para intervenciones quirúrgicas.
Dosis de mantenimiento
Se recomienda una dosis de carga inicial de bromuro de rocuronio de 0,6 mg / kg de peso corporal, seguida de una infusión continua tan pronto como la amplitud de la respuesta vuelva al 10% o desde el momento de la reaparición de 1 o 2 respuestas a la estimulación con TOF. La dosis siempre debe ajustarse en función del efecto observado en cada paciente individual. En pacientes adultos, la velocidad de infusión inicial recomendada para el mantenimiento del bloqueo neuromuscular es del 80-90% (presencia de 1 o 2 respuestas a la estimulación TOF) es de 0,3 -0,6 mg / kg de peso corporal. H-1 durante la primera hora de administración, y luego debe reducirse durante las siguientes 6-12 horas en función de la respuesta individual. Después de este período, la dosis individual requerida permanece relativamente constante en cada paciente individual.
De los ensayos clínicos controlados ha surgido una marcada variabilidad individual de la velocidad de infusión por hora, que varía en promedio de 0,2 a 0,5 mg / kg de peso corporal. H-1 dependiendo de la naturaleza y extensión de la "insuficiencia d" órgano (s ), los medicamentos administrados concomitantemente y las características individuales de los pacientes. Se recomienda encarecidamente la monitorización de la transmisión neuromuscular para garantizar un control óptimo del paciente. Se ha estudiado la administración durante un máximo de 7 días.
Poblaciones de pacientes especiales
Esmeron no está indicado para facilitar la ventilación mecánica en la UCI en pacientes pediátricos y geriátricos, ya que faltan datos sobre seguridad y eficacia.
Método de administración
Esmeron se administra por vía intravenosa como bolo o como perfusión continua (ver sección 6.6).
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al rocuronio, a los iones bromuro oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Dado que Esmeron causa parálisis de los músculos respiratorios, la respiración artificial es esencial para los pacientes tratados con este medicamento hasta que se restablezca la respiración espontánea. Al igual que con todos los relajantes musculares, es importante anticipar cualquier dificultad de intubación, especialmente si el fármaco se utiliza como parte de una técnica de inducción de secuencia rápida. En caso de dificultades de intubación caracterizadas por la necesidad clínica de la reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio, Se debe considerar el uso de sugammadex.
Se han notificado casos de curarización residual con Esmeron al igual que con otros relajantes musculares. Para evitar las complicaciones derivadas de una "posible curarización residual, se recomienda extubar al paciente sólo después de que se haya recuperado suficientemente del bloqueo neuromuscular. Los pacientes geriátricos (de 65 años o más) pueden presentar un mayor riesgo de bloqueo neuromuscular residual". .
También es necesario considerar otros factores (por ejemplo, cualquier interacción farmacológica o la condición del paciente) que pueden causar curarización residual después de la extubación en la fase postoperatoria. Si aún no es parte de la práctica clínica habitual, considere el uso de agentes antagonistas (como sugammadex o inhibidores de la acetilcolinesterasa), especialmente donde es más probable que ocurra una curarización residual.
Pueden producirse reacciones anafilácticas tras la administración de relajantes musculares. Siempre se deben tomar las precauciones necesarias para tratar tales reacciones. Particularmente en el caso de reacciones anafilácticas previas a relajantes musculares, se deben tomar precauciones especiales ya que se han reportado casos de alergia cruzada a relajantes musculares.
En general, se ha observado parálisis prolongada y / o debilidad de los músculos esqueléticos después de la administración prolongada de relajantes musculares en la UCI. Para evitar una posible prolongación del bloqueo neuromuscular y / o sobredosis, se recomienda monitorizar la transmisión neuromuscular durante la administración de relajantes musculares. Los pacientes también deben recibir analgesia y sedación adecuadas.La dosis de relajantes musculares debe ajustarse a la respuesta individual por o bajo la supervisión de un médico experimentado que esté familiarizado con la acción de dichos medicamentos y las técnicas apropiadas de control neuromuscular.
La aparición de miopatía se ha notificado periódicamente tras la administración prolongada de otros relajantes musculares no despolarizantes en la UCI, en asociación con tratamiento con corticosteroides, por lo que en pacientes tratados con corticoesteroides y relajantes musculares, debe limitarse tanto como sea posible. el período de uso de este último.
Si se utiliza suxametonio para intubación, la administración de Esmeron debe posponerse hasta que el paciente se haya recuperado clínicamente del bloqueo neuromuscular inducido por suxametonio.
Las propiedades farmacocinéticas y / o farmacológicas de Esmeron pueden verse afectadas por las siguientes condiciones:
Enfermedad hepática y / o del tracto biliar e insuficiencia renal
Dado que el rocuronio se excreta en la orina y la bilis, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática y / o biliar clínicamente significativa y / o con insuficiencia renal. En estos pacientes se observó una prolongación de la acción del bromuro de rocuronio con dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal.
Tiempo de circulación extendido
Las condiciones asociadas a un tiempo de circulación prolongado, como las enfermedades cardiovasculares, la vejez y el estado edematoso que conducen a un aumento del volumen de distribución, pueden contribuir a una prolongación del tiempo de latencia. La duración de la acción también puede prolongarse debido a la reducción del aclaramiento plasmático.
Enfermedades neuromusculares
Al igual que otros relajantes musculares, Esmeron debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad neuromuscular o después de poliomielitis, ya que la respuesta a los relajantes musculares puede verse considerablemente afectada en estos casos. La magnitud y la orientación de esta alteración pueden variar mucho. Dado que en pacientes con miastenia gravis o síndrome miasténico (Eaton-Lambert), la administración de pequeñas dosis de Esmeron puede producir un efecto profundo, el medicamento debe titularse de acuerdo con la respuesta obtenida.
Hipotermia
Durante la cirugía en condiciones de hipotermia, el efecto de bloqueo neuromuscular inducido por Esmeron aumenta en intensidad y duración.
Obesidad
Al igual que otros medicamentos relajantes musculares, Esmeron puede prolongar la duración de la acción y el tiempo de recuperación espontánea en pacientes obesos cuando las dosis administradas se calculan sobre la base del peso corporal real.
Quemaduras
Dado que los pacientes quemados pueden desarrollar resistencia a los relajantes musculares no despolarizantes, se recomienda una titulación basada en la respuesta observada.
Condiciones que pueden aumentar los efectos de Esmeron
Hipopotasemia (por ejemplo, después de vómitos intensos, diarrea y tratamiento con diuréticos), hipermagnesemia, hipocalcemia (después de transfusiones masivas), hipoproteinemia, deshidratación, acidosis, hipercapnia, caquexia.
Por tanto, es necesario corregir, si es posible, estados graves de desequilibrio electrolítico, alteración del pH sanguíneo o deshidratación.
Información importante sobre algunos de los componentes de Esmeron:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml y por 10 ml, es decir, es esencialmente "exento de sodio".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Se ha demostrado que los siguientes medicamentos influyen en la intensidad y / o duración de la acción de los medicamentos relajantes musculares no despolarizantes:
Efecto de otros medicamentos sobre Esmeron
Potenciación del efecto
• Anestésicos: halotano, éter, enflurano, metoxiflurano, ciclopropano.
Los anestésicos halogenados volátiles potencian el bloqueo muscular inducido por Esmeron. El efecto se hace evidente sólo con dosis de mantenimiento (ver sección 4.2) También es posible que se inhiba la acción antagonista del bloqueo de los inhibidores de la acetilcolinesterasa.
• Después de la intubación con suxametonio (ver sección 4.4).
• El uso concomitante a largo plazo de corticosteroides y Esmeron en la UCI puede inducir miopatía o prolongación de la duración del bloqueo neuromuscular (ver secciones 4.4 y 4.8).
• Altas dosis de tiopental, metoesital, ketamina, fentanilo, gamma-hidroxi-butirato, etomidato y propofol.
• Otros agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes.
• Otros medicamentos
- Antibióticos: aminoglucósidos, lincosamidas, polipéptidos, acilaminopenicilinas. Tetraciclinas, altas dosis de metonidazol.
- Diuréticos, tiamina, medicamentos inhibidores de la MAO, quinidina y su isómero quinina, protamina, medicamentos bloqueantes adrenérgicos, sales de magnesio, bloqueantes de los canales de calcio, sales de litio, anestésicos locales (lidocaína intravenosa, bupivacaína epidural) y administración aguda de fenitoína y β- bloqueadores.
Se han notificado casos de recuración después de la administración posoperatoria de quinidina, quinina, sales de magnesio y los siguientes antibióticos: aminoglucósidos, lincosamidas, polipéptidos y acilaminopenicilinas (ver sección 4.4).
Efecto disminuido
• Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivados de aminopiridina.
• Administración previa crónica de corticosteroides, fenitoína o carbamazepina.
• Noradrenalina, azatioprina (solo efecto transitorio y limitado), teofilina, cloruro de calcio, cloruro de potasio.
• Inhibidores de proteasa (gabexato, ulinastatina).
Efecto variable
• La administración de otros relajantes musculares no despolarizantes en combinación con Esmeron puede inducir la atenuación o potenciación del bloqueo neuromuscular, según el orden en que se administren y el tipo de relajante muscular utilizado.
• La administración posterior de suxametonio a Esmeron puede resultar en la mejora o atenuación del efecto de bloqueo neuromuscular inducido por Esmeron.
Efecto de Esmeron sobre otros medicamentos
La combinación de Esmeron y lidocaína puede inducir una reducción del tiempo de latencia de la lidocaína.
Población pediátrica
No se han realizado estudios formales de interacción. Las interacciones para adultos y las advertencias especiales y precauciones de uso relevantes enumeradas anteriormente (ver sección 4.4) también deben considerarse para pacientes pediátricos.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición al bromuro de rocuronio durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. Se requiere precaución al prescribir Esmeron a mujeres embarazadas.
seccion de cesárea
En pacientes sometidas a cesárea, Esmeron se puede utilizar como parte de la técnica de inducción de secuencia rápida, siempre que no se prevean dificultades de intubación y que se administre una dosis suficiente de anestésico o después de la intubación después de la administración de suxametonio.
Se ha demostrado que Esmeron, administrado en dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal, es seguro en mujeres embarazadas que se someten a cesárea. Esmeron no afecta la puntuación de Apgar, el tono muscular fetal o la "adaptación cardiorrespiratoria. El análisis de sangre del cordón umbilical indica que el bromuro de rocuronio atraviesa la placenta sólo mínimamente sin dar lugar a ningún efecto clínico adverso observable en el paciente". Recién nacido.
Nota 1: Se han estudiado dosis de 1,0 mg / kg de peso corporal en la inducción de secuencia rápida de la anestesia, pero no en pacientes sometidas a cesárea. Por tanto, en esta categoría de pacientes se recomienda utilizar solo una dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal.
Nota 2: La reversibilidad del bloqueo neuromuscular inducido por relajantes musculares puede estar inhibida o ser insatisfactoria en pacientes tratados con sales de magnesio para la toxemia gravídica, ya que las sales de magnesio aumentan el bloqueo neuromuscular. Por tanto, la dosis de Esmeron debe reducirse y ajustarse cuidadosamente en relación con la respuesta a la estimulación en estos pacientes.
Hora de la comida
No se sabe si Esmeron se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han encontrado concentraciones insignificantes de Esmeron en la leche materna. Los estudios en animales no revelan efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal.
Esmeron solo debe administrarse a mujeres que estén amamantando si el médico tratante cree que los beneficios superan los riesgos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que Esmeron se utiliza como complemento de la anestesia general, se deben tomar las mismas precauciones para los pacientes ambulatorios que después de la anestesia general.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente observadas incluyen dolor y / o reacciones en el lugar de la inyección, cambios en los signos vitales y bloqueo muscular prolongado. Las notificaciones de reacciones adversas graves recibidas con mayor frecuencia por el sistema de farmacovigilancia se refieren a "reacciones anafilácticas y anafilactoides" y síntomas asociados. Consulte también las explicaciones que se dan debajo de la tabla.
¹ Las frecuencias notificadas son el resultado de estimaciones obtenidas de los informes recopilados por el sistema de farmacovigilancia y de los datos de la literatura.
² Dado que los datos recopilados a través del sistema de farmacovigilancia no permiten derivar valores de incidencia precisos, la frecuencia de los informes se ha dividido en dos categorías en lugar de cinco.
³ Después de un uso prolongado en cuidados intensivos.
Anafilaxia
Aunque es muy raro, se han notificado reacciones anafilácticas graves a los relajantes musculares, incluido Esmeron. Las reacciones anafilácticas / anafilactoides son: broncoespasmo, cambios cardiovasculares (p. Ej., Hipotensión, taquicardia, colapso circulatorio, shock) y cambios cutáneos (p. Ej., Angioedema, urticaria). En algunos casos, estas reacciones han sido mortales.
Dada la posible gravedad de estas reacciones, siempre se debe tener en cuenta la posibilidad de que ocurran y se deben tomar todas las precauciones necesarias.
Dado que los relajantes musculares pueden inducir la liberación de histamina tanto localmente en el lugar de inyección como sistémicamente, cuando se administran estos medicamentos, la posible aparición de picazón y reacciones eritematosas en el lugar de la inyección y / o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas (ver también lo que se ha dicho antes). arriba sobre reacciones anafilácticas).
En estudios clínicos, solo se observó un ligero aumento en los valores medios de histamina plasmática tras la administración rápida en bolo de 0,3-0,9 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
Bloqueo neuromuscular prolongado
La reacción adversa más frecuente de la clase de relajantes musculares no despolarizantes es la prolongación de la acción farmacológica del compuesto más allá del período de tiempo necesario. Los efectos pueden variar desde debilidad de la musculatura esquelética hasta una parálisis profunda y prolongada de la misma. que puede inducir insuficiencia respiratoria o apnea.
Miopatía
Se han notificado casos de miopatía tras el uso de diversos medicamentos relajantes musculares en la UCI en combinación con corticosteroides (ver sección 4.4).
Reacciones locales en el lugar de la inyección
Durante la inducción de la anestesia en secuencia rápida, se ha informado de dolor en el lugar de la inyección, especialmente en los casos en los que el paciente aún no había perdido completamente el conocimiento y particularmente cuando se utilizó propofol para la inducción. En estudios clínicos, se observó dolor en el lugar de la inyección en 16 % de pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de anestesia con propofol, y en menos del 0,5% de pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de anestesia con fentanilo y tiopental.
Población pediátrica
Un metaanálisis de 11 ensayos clínicos con pacientes pediátricos (n = 704) tratados con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg / kg) encontró taquicardia, identificada como un efecto indeseable del fármaco, con una frecuencia del 1,4%.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente debe permanecer en ventilación controlada y bajo sedación. En esta situación, existen dos opciones para revertir el bloqueo neuromuscular: 1) en adultos, el sugammadex se puede utilizar para revertir el bloqueo intenso y profundo. La dosis de sugammadex a administrar depende del nivel de bloqueo neuromuscular; 2) se puede utilizar un inhibidor de la acetilcolinesterasa (neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex a los primeros signos de recuperación espontánea en dosis adecuadas.
Si la administración de anticolinesterasas no logra revertir los efectos neuromusculares de Esmeron, se debe continuar la ventilación hasta que se reanude la respiración espontánea. La administración repetida de inhibidores de la acetilcolinesterasa puede ser peligrosa.
En estudios con animales, se observó una depresión severa de la función cardiovascular, que resultó en insuficiencia cardíaca, solo después de la administración de una dosis acumulada de 750 X ED90 (135 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio).).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Categoría farmacoterapéutica: relajantes musculares de acción periférica.
Código ATC: M03AC09.
Mecanismo de acción
Esmeron (bromuro de rocuronio) es un relajante muscular no despolarizante de acción intermedia y latencia rápida, con todos los efectos farmacológicos característicos de esta clase de medicamentos (curariformes). Actúa por competencia con la acetilcolina sobre los receptores nicotínicos ubicados en la placa terminal del músculo estriado.
Su acción es antagonizada por inhibidores de la acetilcolinesterasa como neostigmina, edrofonio y piridostigmina.
Efectos farmacodinámicos
La DE90 (dosis necesaria para reducir la respuesta del pulgar a la estimulación del nervio cubital en un 90%) bajo anestesia intravenosa es de aproximadamente 0,3 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. La DE95 en lactantes es menor que en adultos y niños (0,25, 0,35 y 0,40 mg / kg de peso corporal, respectivamente).
La duración clínica (tiempo hasta la recuperación espontánea del 25% de la respuesta de control) es de 30 a 40 minutos con 0,6 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. La duración total (tiempo transcurrido hasta la recuperación espontánea del 90% de la respuesta de control) es de 50 minutos. El tiempo medio hasta la recuperación espontánea del 25 al 75% de la respuesta (índice de recuperación) es de 14 minutos después de la administración en bolo de 0,6 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
Con dosis más bajas, iguales a 0,3-0,45 mg / kg de peso corporal (1-1½ x ED90), el tiempo de latencia aumenta mientras que la duración de la acción disminuye. Con dosis altas, iguales a 2 mg / kg de peso corporal, la duración clínica son 110 minutos.
Intubación durante la anestesia de rutina.
Dentro de los 60 segundos de la administración intravenosa de una dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio (2 x ED90 bajo anestesia intravenosa), se pueden lograr las condiciones adecuadas para la intubación en casi todos los pacientes, condiciones que en "el 80% de los casos se juzgan ser excelente. En 2 minutos se establece una parálisis muscular completa, apta para cualquier tipo de cirugía.
Después de la administración de 0,45 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, se necesitan 90 segundos para lograr condiciones aceptables para la intubación.
Inducción de secuencia rápida
Durante la inducción de la anestesia en secuencia rápida, 1,0 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio permite obtener en 60 segundos las condiciones adecuadas para la intubación en el 93% y 96% de los pacientes respectivamente anestesiados con propofol o fentanilo / tiopental. % de estos pacientes las condiciones se evalúan como excelentes. Con esta dosis la duración clínica es de aproximadamente 1 hora, después de la cual el bloqueo muscular se puede revertir con seguridad. Una dosis igual a 0,6 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio permite obtener dentro de 60 segundos las condiciones adecuadas para la intubación en el 81% y 75% de los pacientes anestesiados respectivamente con propofol o fentanilo / tiopental mediante la técnica de inducción de secuencia rápida.
Población pediátrica
El tiempo medio de aparición en lactantes, niños pequeños y niños con la dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal utilizada para la intubación es ligeramente más breve que en los adultos. La comparación entre los grupos de pacientes pediátricos encontró que el tiempo de inicio en lactantes y adolescentes (1,0 minuto) es ligeramente más largo que en lactantes, niños pequeños y niños (0,4, 0,6 y 0,8 minutos respectivamente). En los niños, la duración del tiempo de relajación y recuperación tiende a ser ser más bajo que en el bebé y el adulto. Al comparar los grupos de pacientes pediátricos, se encontró que el tiempo medio hasta la reaparición de T3 se prolongó en neonatos y lactantes (56,7 y 60,7 minutos, respectivamente) en comparación con niños pequeños, niños y adolescentes (45,4, 37,6 y 42,9, respectivamente).
Tiempo medio (DE) hasta el inicio y duración clínica tras la administración de una dosis de intubación inicial * de 0,6 mg / kg de rocuronio durante la anestesia (mantenimiento) con sevoflurano / óxido nitroso e isoflurano / óxido nitroso en el grupo de PP (pacientes pediátricos)
* Dosis de rocuronio administrada en 5 segundos.
** Calculado a partir del final de la administración de la dosis de intubación de rocuronio
Pacientes geriátricos y pacientes con enfermedades hepáticas y / o biliares y / o con disfunción renal
La duración de la acción de las dosis de mantenimiento de 0,15 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio puede ser ligeramente mayor bajo anestesia con enflurano e isoflurano en pacientes geriátricos y en aquellos con enfermedad hepática y / o renal (aproximadamente 20 minutos) en comparación con pacientes sin deterioro funcional de los órganos excretores sometidos a anestesia intravenosa (aproximadamente 13 minutos) (ver sección 4.2) No se observaron efectos de acumulación (aumento progresivo de la duración de la acción) tras la administración de dosis repetidas.
Unidad de Cuidados Intensivos
Después de la infusión continua en la UCI, el tiempo que se tarda en volver a un TOF proporción igual a 0,7 depende del nivel de bloqueo al final de la infusión. Después de la infusión continua durante 20 horas o más, el valor mediano (intervalo) del tiempo entre la reaparición de la respuesta T2 a la estimulación TOF y el regreso a un TOF proporción de 0,7 equivale aproximadamente a 1,5 (1-5) horas en pacientes que no presentan un cuadro de fallo multiorgánico ya 4 horas (1-25) en pacientes con fallo multiorgánico.
Cirugía Cardiovascular
Se observaron cambios mínimos y clínicamente insignificantes en los parámetros cardiovasculares más comunes en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular durante el tiempo de latencia de un bloqueo máximo inducido por la administración de 0,6-0,9 mg / kg de peso corporal de Esmeron., Es decir, un aumento de hasta 9 % en frecuencia cardíaca y hasta un 16% en presión arterial media en comparación con los valores de control.
Reversibilidad de la relajación muscular.
La acción del rocuronio se puede antagonizar tanto con la administración de sugammadex como con inhibidores de la acetilcolinesterasa (neostigmina, piridostigmina o edrofonio). El sugammadex puede administrarse mediante inversión de rutina (a un valor de 1-2 recuento post tétanos hasta la reaparición de T2) o mediante inversión inmediata (3 minutos después de la administración de bromuro de rocuronio).
Los inhibidores de la acetilcolinesterasa pueden administrarse ante la reaparición de la respuesta T2 o ante los primeros signos de recuperación clínica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Después de la administración intravenosa de una dosis única en bolo de bromuro de rocuronio, la tendencia de la concentración plasmática a lo largo del tiempo sigue tres fases exponenciales. En el adulto normal, la vida media de eliminación media (IC del 95%) es de 73 (66-80) minutos, el volumen de distribución (aparente) en condiciones de equilibrio estacionario a 203 (193-214) ml.kg-1 y el aclaramiento plasmático a 3,7 (3,5-3,9) ml.kg -1.min-1.
En estudios controlados, se observó una reducción del aclaramiento plasmático en pacientes geriátricos y en aquellos con disfunción renal, pero esta reducción no alcanzó un nivel estadísticamente significativo en la mayoría de los estudios. En pacientes con enfermedad hepática, la semivida de eliminación media se prolonga en 30 minutos mientras que el aclaramiento plasmático medio se reduce en 1 ml.kg-1.min-1.
Población pediátrica
Las propiedades farmacocinéticas del bromuro de rocuronio en pacientes pediátricos (n = 146) de 0 a 17 años se evaluaron mediante un análisis poblacional de los datos farmacocinéticos de dos estudios clínicos con anestesia bajo sevoflurano (inducción) e isoflurano / óxido nitroso (mantenimiento). Se demostró que todos los parámetros farmacocinéticos eran linealmente proporcionales al peso corporal, como lo indica un aclaramiento similar (l.h-1.kg-1). El volumen de distribución (l.kg-1) y la vida media de eliminación (h) disminuyen con la edad (años). Los parámetros farmacocinéticos para pacientes pediátricos para cada grupo de edad se muestran en la siguiente tabla:
Parámetros farmacocinéticos estimados (media [DE]) del bromuro de rocuronio en pacientes pediátricos típicos durante sevoflurano y óxido nitroso (inducción) e isoflurano / óxido nitroso (anestesia de mantenimiento)
Unidad de Cuidados Intensivos
Cuando el medicamento se administra como una perfusión continua para facilitar la ventilación mecánica durante 20 horas o más, hay un aumento en la vida media de eliminación media y el volumen de distribución medio (aparente) en el estado estacionario. Variabilidad individual considerable, relacionada con la naturaleza y el alcance de la insuficiencia orgánica (o multiorgánica) y las características individuales del paciente. Se observó una vida media de eliminación media (± DE) de 21 en pacientes con insuficiencia multiorgánica. 5 (± 3,3) horas, una -volumen de distribución (aparente) de estado de 1.5 (± 0.8) 1.kg-1, y un aclaramiento plasmático de 2.1 (± 0.8) mL.kg-1.min-1.
El rocuronio se excreta a través de la orina y la bilis. La excreción urinaria es aproximadamente del 40% durante 12-24 horas. Después de la inyección de una dosis radiomarcada de bromuro de rocuronio, la excreción se produce en promedio un 47% en la orina y un 43% en las heces después de 9 días y aproximadamente el 50% se encuentra en forma inalterada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los efectos en los estudios no clínicos se observaron solo con exposiciones consideradas significativamente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que sugiere poca relevancia clínica.
No existen modelos animales capaces de reproducir correctamente la imagen habitualmente muy compleja de un paciente ingresado en cuidados intensivos. Por tanto, los datos de seguridad de Esmeron utilizados para facilitar la ventilación mecánica en las UCI se basan en gran medida en los resultados obtenidos en los estudios clínicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Acetato de sodio (regulador de pH)
Cloruro de sodio
Ácido acético (regulador de pH)
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad "-
Se ha documentado incompatibilidad física cuando Esmeron se agrega a soluciones que contienen los siguientes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, metoesitalolona, succinato sódico. tiopental, trimetoprim y vancomicina. Esmeron también es incompatible con Intralipid.
Esmeron no debe mezclarse nunca con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Si Esmeron se administra en la misma línea de perfusión que otros medicamentos, es importante que la línea de perfusión se enjuague adecuadamente (por ejemplo, con NaCl al 0,9%) entre la administración de Esmeron y los medicamentos cuya incompatibilidad con Esmeron ya se ha demostrado o cuya compatibilidad con Esmeron. aún no se ha establecido.
06.3 Período de validez "-
Esmeron tiene una vida útil de 3 años en envases sin abrir y correctamente almacenados (ver sección 6.4). La fecha de caducidad es la que se indica en el envase y en la etiqueta del vial.
Después de abrir el vial, la solución es químicamente estable durante 24 horas a temperatura ambiente.
Dado que Esmeron no contiene conservantes, se recomienda desechar la solución no utilizada.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Esmeron debe almacenarse entre 2 ° C y 8 ° C y en la oscuridad.
Esmeron se puede almacenar entre 8 ° y 30 ° C durante 3 meses. antes de su vencimiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase de 12 viales que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio cada uno.
Envase de 10 viales que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio cada uno.
Envase de 10 viales que contienen 100 mg de bromuro de rocuronio cada uno.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Se han realizado estudios de compatibilidad con los siguientes líquidos para perfusión. En concentraciones nominales de 0,5 mg / ml y 2,0 mg / ml, Esmeron resultó ser compatible con: NaCl al 0,9%, dextrosa al 5%, dextrosa al 5% en solución fisiológica, agua para preparaciones inyectables, lactato Ringer y Haemaccel.
Las soluciones deben usarse dentro de las 24 horas e inmediatamente después de mezclarlas.
Deseche la solución no utilizada.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
NEVADA. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Países Bajos)
Representante en Italia
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
ESMERON 10 mg / ml Solución inyectable para vía intravenosa - 12 viales de 5 ml
A.I.C. N ° 029209032
ESMERON 10 mg / ml Solución inyectable para vía intravenosa - 10 viales de 5 ml
A.I.C. N ° 029209057
ESMERON 10 mg / ml Solución inyectable para vía intravenosa - 10 viales de 10 ml
A.I.C. N ° 029209044
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 1995 (Decreto A.I.C. n ° 833/1995)
Fecha de la renovación más reciente: 31 de diciembre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Enero de 2015
