Ingredientes activos: Fecainida
Flecainide Sandoz 100 mg comprimidos
¿Por qué se usa Flecainide - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
FLECAINIDE SANDOZ pertenece al grupo de medicamentos que combaten las arritmias cardíacas (conocidos como antiarrítmicos). Este medicamento inhibe el estímulo de conducción en el corazón y prolonga el tiempo que el corazón está en reposo, lo que hace que el corazón vuelva a latir normalmente.
Se prescribe FLECAINIDE SANDOZ
- para algunas arritmias cardíacas graves, que generalmente se manifiestan como palpitaciones cardíacas graves o taquicardia;
- para arritmias cardíacas graves que no han respondido bien al tratamiento con otros medicamentos o cuando no se pueden tolerar otros tratamientos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Flecainide - Medicamento genérico
No tome Flecainide Sandoz:
- si es alérgico a la flecainida oa cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6 "Información adicional");
- si tiene alguna otra enfermedad del corazón que no sea la enfermedad del corazón para la que está tomando este medicamento. Si no está seguro o desea obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico;
- si está tomando algunos otros antiarrítmicos (bloqueadores de los canales de sodio, como disopiramida y quinidina).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flecainida - Medicamento genérico
Informe a su médico antes de tomar Flecainide Sandoz
- si padece insuficiencia hepática y / o insuficiencia renal, ya que la concentración de flecainida en sangre puede aumentar. En este caso, el médico debe controlar periódicamente la concentración de flecainida en la sangre.
- si tiene un marcapasos permanente o electrodos temporales,
- si ha sufrido arritmia cardíaca después de una cirugía cardíaca,
- si padece bradicardia grave o hipotensión pronunciada,
- si ha tenido un infarto. Estas condiciones deben corregirse antes de tomar Flecainide Sandoz.
Los niveles altos o bajos de potasio en sangre pueden afectar el efecto de Flecainide Sandoz. Los niveles de potasio deben corregirse antes de tomar Flecainide Sandoz.
Niños menores de 12 años
La flecainida no está aprobada para su uso en niños menores de 12 años, pero se ha informado toxicidad de flecainida durante el tratamiento con flecainida en bebés que han reducido su ingesta de leche y en bebés que han cambiado de la lactancia materna con leche en polvo a la dextrosa. .
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Flecainide - Medicamento genérico
Si usa otros medicamentos junto con Flecainide Sandoz, tenga en cuenta que, en ocasiones, los medicamentos pueden afectarse entre sí en la forma en que actúan y / o en efectos secundarios (es decir, puede haber interacciones).
Pueden producirse interacciones al tomar este medicamento. Por ejemplo:
- bloqueadores de los canales de sodio (antiarrítmicos de clase I), como disopiramida y quinidina: ver sección "No tome Flecainide Sandoz",
- betabloqueantes como propranolol (medicamentos que reducen la función de bombeo del corazón),
- amiodarona (para enfermedades del corazón); puede ser necesario reducir la dosis de Flecainide Sandoz en algunos pacientes,
- bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo (reduce la presión arterial),
- diuréticos, laxantes (medicamentos que estimulan la evacuación intestinal) y hormonas de la corteza suprarrenal (corticosteroides): su médico puede controlar la cantidad de potasio en su sangre,
- mizolastina y terfenadina (medicamentos para tratar las alergias llamados "antihistamínicos"),
- ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos para tratar las infecciones por VIH),
- fluoxetina, paroxetina y algunos otros antidepresivos denominados "antidepresivos tricíclicos",
- fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (medicamentos para la epilepsia): estas sustancias pueden acelerar la eliminación de flecainida,
- clozapina, haloperidol y risperidona (medicamentos para tratar trastornos psicóticos llamados "neurolépticos"), - quinina (medicamento contra la malaria),
- terbinafina (medicamento para tratar las infecciones por hongos llamados "antifúngicos"),
- cimetidina (un antiácido): puede aumentar el efecto de Flecainide Sandoz,
- bupropión (medicamento para dejar de fumar cigarrillos),
- digoxina (medicamento para estimular el corazón): Flecainide Sandoz puede aumentar los niveles de digoxina en la sangre.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto también se aplica a los medicamentos de venta libre, las medicinas a base de hierbas o los productos naturales.
Flecainide Sandoz con productos lácteos
Los productos lácteos (leche, fórmula para lactantes y posiblemente yogur) pueden reducir la absorción de flecainida en niños y lactantes. La flecainida no está aprobada para su uso en niños menores de 12 años, pero se ha informado toxicidad por flecainida. Durante el tratamiento con flecainida en lactantes que tienen reducido su ingesta de leche, y en los bebés que han cambiado de fórmula a dextrosa.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
La flecainida atraviesa la placenta y pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está embarazada o amamantando, cree que está embarazada o planea tener un bebé, informe a su médico antes de tomar este medicamento. No tome este medicamento durante el embarazo y la lactancia a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.
Conducción y uso de máquinas
Si sufre efectos secundarios como mareos, visión doble o borrosa o si se siente mareado, su capacidad de reacción puede verse reducida. Esto puede ser peligroso en situaciones que requieren concentración y atención, como conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa o trabajar por encima de la cabeza. Si no está seguro de si este medicamento está afectando negativamente su capacidad para conducir, hable con su médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Flecainida - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le recetará una dosis personalizada, ajustada a sus dolencias. El tratamiento con Flecainide Sandoz normalmente debe iniciarse bajo la supervisión de un médico (en el hospital si es necesario).
¿Cuándo y cómo se deben tomar los comprimidos?
Tome los comprimidos tragándolos con suficiente líquido (p. Ej., Agua). La dosis diaria generalmente se toma dividida durante el día, con el estómago vacío o al menos una hora antes de las comidas.
La dosis general es solo orientativa y es la siguiente: la dosis inicial habitual es de entre 50 y 200 mg. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 400 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Su médico puede recetarle una dosis más baja. La dosis para pacientes de edad avanzada no debe exceder los 300 mg por día (o 150 mg dos veces al día).
Pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Su médico puede recetarle una dosis más baja.
Pacientes con marcapasos permanentes
La dosis diaria no debe exceder los 100 mg dos veces al día.
Pacientes tratados concomitantemente con cimetidina (medicamento para trastornos del estómago) o amiodarona (medicamento para arritmias cardíacas).
Su médico debe controlarlo con regularidad y es posible que se prescriba una dosis más baja para algunos pacientes.
Durante el tratamiento, el médico debe determinar periódicamente los niveles de flecainida en sangre y se debe realizar lo que se conoce como electrocardiograma (ECG). Se debe realizar un ECG simple una vez al mes y un ECG más completo una vez cada 3 meses. Se debe realizar un ECG cada 2-4 días al inicio de la terapia o cuando se aumenta la dosis.
Se debe realizar un ECG con más frecuencia para los pacientes que toman una dosis menor que la prescrita normalmente. Su médico puede hacer ajustes de dosis a intervalos de 6 a 8 días. En estos pacientes, se debe realizar un ECG en la segunda y tercera semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños
Estos comprimidos no deben ser tomados por niños menores de 12 años.
Si olvidó tomar Flecainida Sandoz
Tome la dosis tan pronto como se dé cuenta de que la ha olvidado, a menos que solo se entere cuando sea el momento de la siguiente dosis. En este último caso, no debe tomar la dosis adicional olvidada, sino que debe continuar siguiendo su horario. Es muy importante que tome sus comprimidos según lo prescrito. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Flecainida Sandoz
Si deja de tomar Flecainide Sandoz repentinamente, es posible que no tenga síntomas de abstinencia, pero es posible que su arritmia no se controle según sea necesario. Por lo tanto, no deje de tomarlo sin antes consultar con su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Flecainide - Medicamento genérico
Si sospecha una sobredosis, informe a su médico de inmediato.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flecainide - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir incluyen los siguientes:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas):
mareos, alteraciones visuales, como visión doble y visión borrosa.
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 personas):
aparición de un tipo de arritmia más grave o aumento de la frecuencia o gravedad de una arritmia preexistente, dificultad para respirar, debilidad, cansancio (fatiga), fiebre y acumulación de líquido en los tejidos (edema).
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 personas):
disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, aumento de la frecuencia cardíaca en pacientes con aleteo auricular, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, indigestión, gases, reacciones alérgicas en la piel como erupción cutánea, pérdida de cabello.
Raras (en más de 1 de cada 10.000 personas):
ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones), depresión, confusión, ansiedad, amnesia, insomnio, hormigueo en la piel ("como si las hormigas caminaran sobre ella"), problemas de coordinación, disminución de la sensibilidad, aumento de la sudoración, desmayos , temblores, enrojecimiento, somnolencia, dolor de cabeza, trastornos nerviosos como brazos y piernas, convulsiones, dificultad para moverse (tics), zumbido en los oídos, sensación de mareo (vértigo), inflamación de los pulmones, aumento de las enzimas hepáticas con o sin coloración amarillenta de los ojos y piel, y ronchas severas.
Muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 personas):
Niveles elevados de algunos anticuerpos que pueden indicar una enfermedad autoinmune (con o sin inflamación en el cuerpo), depósitos en la córnea del ojo, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
algunos cambios en el electrocardiograma (aumento de los intervalos PR y QRS), aumento del umbral de estimulación en pacientes con marcapasos o electrodos de estimulación temporal, conducción alterada entre las aurículas y los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado), latidos cardíacos lentos o latidos cardíacos más rápidos, pérdida de la capacidad del corazón para bombear suficiente sangre a los tejidos corporales, dolor abdominal, presión arterial baja, ataque cardíaco, percepción de los latidos cardíacos, una pausa en el ritmo cardíaco normal (parada sinusal), latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales (fibrilación ventricular ), manifestación de una enfermedad cardíaca preexistente (síndrome de Brugada) que no se observó antes del tratamiento con Flecainida Sandoz, cicatrización de los pulmones o enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar que causa dificultad para respirar), trastornos hepáticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero, incluido cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it / it. / responsable. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de "No usar después" o "CAD" La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Flecainide Sandoz
- El ingrediente activo es acetato de flecainida. Cada comprimido contiene 100 mg de acetato de flecainida.
- Los demás componentes son: croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz y celulosa microcristalina (E460).
Aspecto de Flecainide Sandoz y contenido del envase
El comprimido de 100 mg es circular, blanco, ranurado en un lado, con la inscripción "FJ" en un lado de la línea y "C" en el otro; y en el otro lado de la tableta, solo la línea marcada.
Blísteres de Al / PVC / PVDC
Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 y 180 comprimidos.
Envase de PP
Tamaños de envase: 100, 250, 500 y 1000 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FLECAINIDE SANDOZ COMPRIMIDOS DE 100 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un comprimido contiene 100 mg de acetato de flecainida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tableta.
Comprimidos blancos, circulares, biconvexos, sin recubrimiento, ranurados en un lado con la letra de identificación "C" encima de la línea y "FJ" debajo de la línea; romper la línea en el otro lado.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de
1. Taquicardia AV nodal recíproca; arritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White y condiciones similares con otras vías de conducción anormales, cuando otros tratamientos han demostrado ser ineficaces.
2. Arritmia ventricular paroxística grave sintomática y potencialmente mortal que no ha respondido a otras formas de tratamiento. Incluso en los casos en los que no se han tolerado otros tratamientos.
3. Arritmias auriculares paroxísticas (fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular) en pacientes con síntomas incapacitantes después de la conversión, siempre que exista una clara necesidad de tratamiento basado en la gravedad de los síntomas clínicos, si otros tratamientos han sido ineficaces. Debe excluirse la cardiopatía estructural y / o la función ventricular izquierda deteriorada debido al mayor riesgo de efectos proarrítmicos.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
El inicio de la terapia con acetato de flecainida y las modificaciones de la dosis deben realizarse bajo la supervisión de un médico y acompañadas de la monitorización del ECG y los niveles plasmáticos. La hospitalización puede ser necesaria durante estos procedimientos en algunos pacientes, especialmente aquellos que padecen arritmias cardíacas potencialmente mortales. Estas decisiones deben ser tomadas por un especialista. En pacientes con cardiopatía orgánica subyacente y especialmente en aquellos con antecedentes de infarto de miocardio, el tratamiento con La flecainida solo debe iniciarse si otros agentes arrítmicos, excepto los de clase IC (en particular la amiodarona), han demostrado ser ineficaces o no han sido tolerados y cuando no está indicado el tratamiento no farmacológico (cirugía, ablación, desfibrilador). Vigilancia médica estrecha del ECG y se requieren niveles plasmáticos durante el tratamiento.
Adultos y adolescentes (13-17 años) :
Arritmia supraventricular: La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día y el estado de la mayoría de los pacientes permanece bajo control con esta dosis. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo diario de 300 mg.
Arritmia ventricular: La dosis inicial recomendada es de 100 mg dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 400 mg y generalmente se reserva para pacientes de complexión grande o donde se requiere un control rápido de la arritmia, después de 3-5 días se recomienda ajustar gradualmente la dosis hasta el nivel mínimo necesario para mantener el control de la sangre. arritmia. & EGRAVE; Es posible reducir la dosis en tratamientos a largo plazo.
Personas mayores :
En pacientes de edad avanzada, la dosis inicial máxima debe ser de 100 mg / día (o 50 mg dos veces al día) ya que la velocidad de eliminación de flecainida del plasma puede reducirse en los ancianos. Esto debe tenerse en cuenta al realizar un ajuste de dosis. La dosis para pacientes de edad avanzada no debe exceder los 300 mg / día (o 150 mg dos veces al día).
Población pediátrica :
No se recomienda el uso de acetato de flecainida en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del fármaco.
Niveles plasmáticos:
Según la supresión de CPV, parece que se requieren niveles plasmáticos de 200-1000 ng / ml para lograr el máximo efecto terapéutico. Los niveles plasmáticos por encima de 700-1000 ng / ml se asocian con una mayor probabilidad de eventos adversos.
Pacientes con daño renal :
En pacientes con insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina 35 ml / min / 1,73 m² o menos), la dosis inicial máxima debe ser de 100 mg / día (o 50 mg dos veces al día). Cuando se utiliza en estos pacientes, se recomienda encarecidamente la monitorización frecuente de los niveles plasmáticos. Dependiendo del efecto y la tolerabilidad, la dosis se puede aumentar con precaución y, después de 6-7 días, se puede ajustar la dosis en función del efecto y la tolerabilidad. Algunos pacientes con insuficiencia renal grave pueden tener un aclaramiento muy lento de flecainida y, por tanto, una vida media prolongada (60-70 horas).
Pacientes con insuficiencia hepática :
En pacientes con insuficiencia hepática, el paciente debe ser monitoreado de cerca y la dosis no debe exceder los 100 mg por día (o 50 mg dos veces al día).
Los pacientes con marcapasos permanente deben ser tratados con precaución y la dosis no debe exceder los 100 mg dos veces al día.
Se requiere una vigilancia estrecha en pacientes que reciben cimetidina o amiodarona al mismo tiempo. En algunos pacientes, es posible que sea necesario reducir la dosis y no debe exceder los 100 mg dos veces al día. Los pacientes deben ser monitoreados durante las etapas iniciales de la terapia y durante la terapia de mantenimiento.
Se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos y una verificación de ECG a intervalos regulares (verificación de ECG una vez al mes y ECG a largo plazo cada 3 meses) durante la terapia. En las primeras etapas de la terapia y cuando se aumenta la dosis, realice un ECG cada 2-4 días.
Cuando se administra flecainida a pacientes con restricciones de dosis, se deben realizar controles ECG frecuentes (además de la monitorización plasmática regular de flecainida). Realice ajustes de dosis a intervalos de 6-8 días. En estos pacientes, se debe realizar un ECG en la segunda y tercera semana para verificar la dosis individual.
Método de administración
Para uso oral. Para evitar la posibilidad de que los alimentos afecten la absorción del fármaco, tome flecainida con el estómago vacío o una hora antes de las comidas.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Flecainida está contraindicada en insuficiencia cardíaca y en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio con ectopias ventriculares asintomáticas o taquicardia ventricular no sostenida asintomática.
• La flecainida está contraindicada en presencia de shock cardiogénico.
• Pacientes con fibrilación auricular prolongada en los que no se ha intentado convertir a ritmo sinusal y pacientes con valvulopatía hemodinámicamente significativa.
• Pacientes con función ventricular reducida o deteriorada, shock cardiogénico, bradicardia severa (menos de 50 lpm), hipotensión severa
• Usar en combinación con antiarrítmicos de clase I (bloqueadores de los canales de calcio)
• Síndrome de Brugada conocido
• Hasta que se pueda restaurar el ritmo, no se debe administrar flecainida a pacientes con disfunción del nódulo sinusal, defectos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, bloqueo de rama o bloqueo distal.
• Los pacientes con arritmias ventriculares asintomáticas o levemente sintomáticas no deben recibir flecainida.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El tratamiento con flecainida oral debe realizarse directamente en el hospital o bajo la supervisión de un especialista para pacientes con:
• Taquicardia alterna del nódulo AV; arritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White y condiciones similares con vías accesorias
• fibrilación auricular paroxística en pacientes con síntomas incapacitantes.
El tratamiento para pacientes con otras indicaciones debe iniciarse en el hospital.
El tratamiento con flecainida intravenosa debe iniciarse en el hospital.
Se ha demostrado que la flecainida aumenta el riesgo de mortalidad en pacientes con postinfarto de miocardio y arritmia ventricular asintomática.
La flecainida, al igual que otros antiarrítmicos, puede producir efectos proarrítmicos, es decir, puede provocar la aparición de un tipo de arritmia más grave, aumentar la frecuencia de una arritmia existente o la gravedad de los síntomas (ver sección 4.8).
Flecainida no debe utilizarse en pacientes con cardiopatía estructural o función anormal del ventrículo izquierdo (ver sección 4.8).
Utilice flecainida con precaución en pacientes con inicio agudo de fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca.
Se recomienda la monitorización continua del ECG en todos los pacientes tratados con inyección en bolo.
La flecainida prolonga el intervalo QT y ensancha el complejo QRS en un 12-20% El efecto sobre el intervalo JT es insignificante.
El síndrome de Brugada podría estar expuesto a la terapia con flecainida. En caso de aparición de cambios en el ECG durante el tratamiento con flecainida que puedan indicar síndrome de Brugada, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Dado que la eliminación de flecainida del plasma puede ser notablemente más lenta en pacientes con insuficiencia hepática significativa, no se debe utilizar flecainida en estos pacientes a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos. Se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos.
Utilice flecainida con precaución en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) y realice una monitorización terapéutica del fármaco.
La velocidad de eliminación de flecainida del plasma puede reducirse en los ancianos. Esto debe tenerse en cuenta al realizar ajustes de dosis.
No se recomienda la flecainida en niños menores de 12 años, ya que no hay pruebas suficientes de su uso en este grupo de pacientes.
Las alteraciones electrolíticas (p. Ej., Hipo e hiperpotasemia) deben corregirse antes de usar flecainida (ver sección 4.5 para algunos medicamentos que causan alteraciones electrolíticas).
La bradicardia severa o la hipotensión marcada deben corregirse antes de usar flecainida.
Se sabe que la flecainida aumenta el umbral del ritmo endocárdico, es decir, reduce la sensibilidad del ritmo endocárdico. Este efecto es reversible y más marcado en el umbral del ritmo agudo que en el crónico. Por lo tanto, la flecainida debe usarse con precaución en todos los pacientes con marcapasos permanentes o electrodos temporales y no debe administrarse a pacientes con marcapasos de umbral bajo o no programables hasta que se pueda restablecer el ritmo.
Generalmente, duplicar la amplitud o el voltaje del pulso es suficiente para restablecer la captura, pero los umbrales ventriculares por debajo de 1 voltio pueden ser difíciles de lograr en la implantación inicial en presencia de flecainida.
Se han encontrado dificultades para desfibrilar a algunos pacientes. Muchos de los casos notificados tenían una enfermedad cardíaca preexistente con agrandamiento del músculo cardíaco, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad cardíaca arterioesclerótica e "insuficiencia cardíaca".
Se ha informado de una "aceleración de la frecuencia ventricular de la fibrilación auricular en caso de fallo terapéutico".
La flecainida tiene un efecto selectivo que aumenta el período refractario del curso anterógrado y especialmente retrógrado. Estos efectos se reflejan en el ECG con una prolongación del intervalo QTc en la mayoría de los pacientes; en consecuencia, hay poco efecto sobre el intervalo JT. Sin embargo, se han notificado prolongaciones del intervalo JT de hasta un 4%, aunque este efecto es menos marcado que el observado con los fármacos antiarrítmicos de clase 1a.
Los productos lácteos (leche, fórmula para lactantes y posiblemente yogur) pueden reducir la absorción de flecainida en niños y lactantes. La flecainida no está aprobada para su uso en niños menores de 12 años, pero se ha informado toxicidad por flecainida. Durante el tratamiento con flecainida en lactantes que tienen reducido su ingesta de leche, y en los bebés que han cambiado de fórmula a dextrosa.
Para más advertencias y precauciones, consulte la sección 4.5.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Antiarrítmicos de clase I: flecainida no debe administrarse concomitantemente con otros antiarrítmicos de clase I (ver sección 4.3).
Antiarrítmicos de clase II: se debe considerar la posibilidad de efectos inotrópicos adversos aditivos de los antiarrítmicos de clase II, es decir, betabloqueantes, con flecainida.
Antiarrítmicos de clase III: si se administra flecainida en presencia de amiodarona, la dosis habitual de flecainida debe reducirse en un 50% y se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar efectos secundarios. En estas circunstancias, se recomienda encarecidamente la monitorización de los niveles plasmáticos.
Antiarrítmicos de clase IV: si se usa flecainida en combinación con bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, se debe tener precaución.
Pueden producirse acontecimientos adversos potencialmente mortales o incluso mortales debido a interacciones que provocan un aumento de las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.9). La flecainida se metaboliza en gran medida por el CYP2D6, y el uso concomitante de fármacos inhibidores (por ejemplo, antidepresivos, neurolépticos, propranolol, ritonavir, algunos antihistamínicos) o inductores (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) de esta isoenzima puede aumentar o disminuir respectivamente el plasma. concentraciones de flecainida (ver más abajo).
También puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos por insuficiencia renal debido a una reducción del aclaramiento de flecainida (ver sección 4.4).
La hipopotasemia, pero también la hiperpotasemia u otras alteraciones electrolíticas deben corregirse antes de la administración de flecainida. La hipopotasemia puede resultar del uso concomitante de diuréticos, corticosteroides o laxantes.
Antihistamínicos: mayor riesgo de arritmias ventriculares con mizolastina Y terfenadina (evite el uso concomitante).
Antivirales: las concentraciones plasmáticas aumentaron en ritonavir, lopinavir Y indinavir (mayor riesgo de arritmias ventriculares) (evitar el uso concomitante).
Antidepresivos: fluoxetina, paroxetina y otros antidepresivos aumentan la concentración plasmática de flecainida; mayor riesgo de arritmias con antidepresivos tricíclicos.
Antiepilépticos: datos limitados de pacientes sometidos a tratamiento con inductores enzimáticos conocidos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) indican solo un aumento del 30% en la tasa de eliminación de flecainida.
Antipsicóticos: clozapina - mayor riesgo de arritmias.
Antipalúdicos: quinina aumenta las concentraciones plasmáticas de flecainida.
Antifúngicos: terbinafina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de flecainida debido a la inhibición de la actividad de CYP2D6.
Diuréticos: efecto de clase debido a la hipopotasemia que provoca un aumento de la cardiotoxicidad.
Antihistamínicos H2 (para el tratamiento de úlceras gástricas): el antagonista anti-H2 cimetidina inhibe el metabolismo de flecainida. En sujetos sanos tratados con cimetidina (1 g al día) durante 1 semana, el AUC de flecainida aumentó aproximadamente un 30% y la vida media aumentó aproximadamente un 10%.
Fármacos antitabaco: la coadministración de bupropión (metabolizado por CYP2D6) con flecainida debe realizarse con precaución e iniciarse considerando la dosis más baja del fármaco concomitante. Uno mismo bupropión agregado al tratamiento de un paciente que ya está tomando flecainida, se debe considerar la necesidad de disminuir la dosis del medicamento original.
Glucósidos cardíacos: la flecainida puede aumentar los niveles plasmáticos de digoxina en aproximadamente un 15%, lo que es poco probable que tenga importancia clínica para pacientes cuyos niveles plasmáticos se encuentran en el rango terapéutico.
Se recomienda que los niveles plasmáticos de digoxina se midan en pacientes que reciben tratamiento con digitálicos no menos de seis horas después de cada administración de digoxina, antes o después de la administración de flecainida.
Anticoagulantes: el tratamiento con flecainida es compatible con el uso de anticoagulantes orales.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No hay evidencia de la seguridad del fármaco durante el embarazo. En conejos blancos de Nueva Zelanda, altas dosis de flecainida causaron algunas anomalías fetales, pero estos efectos no se observaron en conejos o ratas holandesas tipo Belted (ver sección 5.3). No se ha establecido la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos. Los datos disponibles han demostrado que la flecainida atraviesa la placenta y llega al feto en pacientes tratadas con flecainida durante el embarazo. La flecainida solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios superan los riesgos.
Hora de la comida
La flecainida se excreta en la leche materna (ver sección 5.2). Las concentraciones plasmáticas obtenidas en un lactante son de 5 a 10 veces más bajas que las concentraciones terapéuticas del fármaco. Aunque el riesgo de efectos nocivos para el lactante es muy pequeño, la flecainida solo debe utilizarse durante la lactancia si los beneficios obtenidos superan los riesgos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La capacidad para conducir, utilizar máquinas y trabajar de forma peligrosa puede verse afectada por reacciones adversas como mareos y alteraciones visuales, si las hubiera.
04.8 Efectos indeseables -
Como otros antiarrítmicos, la flecainida puede inducir arritmias.
Las arritmias preexistentes pueden empeorar o pueden surgir otras nuevas. El riesgo de efectos proarrítmicos es más probable en pacientes con cardiopatía estructural y / o compromiso significativo del ventrículo izquierdo.
Los eventos adversos cardiovasculares más comunes fueron bloqueo AV de segundo y tercer grado, bradicardia, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, infarto de miocardio, hipotensión, parada sinusal, taquicardia (TA y TV) y palpitaciones.
Los eventos adversos más comunes son mareos y alteraciones visuales, que aparecen en aproximadamente el 15% de los pacientes tratados. Estos eventos adversos suelen ser transitorios y desaparecen al continuar el tratamiento o al reducir la dosis del fármaco. La siguiente lista de eventos adversos se basa en experiencias de ensayos clínicos y en informes posteriores a la comercialización.
Los eventos adversos se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥1 / 10)
común (≥1 / 100,
poco frecuentes (≥1 / 1000,
raro (≥1 / 10.000,
muy raro (
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Poco frecuentes: disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos y disminución del recuento de plaquetas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: aumento de anticuerpos anti-núcleo con o sin afectación inflamatoria sistémica
Desórdenes psiquiátricos
Raras: alucinaciones, depresión, estado de confusión, ansiedad, amnesia, insomnio
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: mareos, habitualmente transitorios.
Raras: parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperhidrosis, síncope, temblor, rubor, somnolencia, dolor de cabeza, neuropatía periférica, convulsiones, discinesia.
Trastornos oculares
Muy frecuentes: alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa.
Muy raras: depósitos corneales.
Trastornos del oído y del laberinto.
Raras: tinnitus, mareos.
Patologias cardiacas
Frecuentes: proarritmia (más probable en pacientes con cardiopatía estructural).
Poco frecuentes: los pacientes con aleteo auricular pueden desarrollar conducción AV 1: 1 con aumento de la frecuencia cardíaca.
Frecuencia no conocida: pueden producirse aumentos dependientes de la dosis en los intervalos PR y QRS (ver sección 4.4). Umbral de estimulación alterado (ver sección 4.4).
Bloqueo auriculoventricular de segundo grado y bloqueo auriculoventricular de tercer grado, paro cardíaco, bradicardia, insuficiencia cardíaca / insuficiencia cardíaca congestiva, dolor torácico, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, parada sinusal y taquicardia (TA y VT) o fibrilación ventricular. Exponer un síndrome de Brugada preexistente.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: disnea.
Raras: neumonía
Frecuencia no conocida: fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial.
Desórdenes gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, dispepsia, flatulencia.
Trastornos hepatobiliares
Raras: enzimas hepáticas elevadas con o sin ictericia
Frecuencia no conocida: disfunción hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: dermatitis alérgica, incluida erupción, alopecia.
Raras: urticaria grave
Muy raras: reacción de fotosensibilidad.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: astenia, fatiga, pirexia, edema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
La sobredosis con flecainida es una "urgencia médica potencialmente mortal. El aumento de la sensibilidad al fármaco y de los niveles plasmáticos por encima de los niveles terapéuticos también puede deberse a interacciones farmacológicas (ver sección 4.5). No se conoce un antídoto específico. Desconocido. Un método para eliminar rápidamente la flecainida del cuerpo. Ni la diálisis ni la hemoperfusión son útiles. El tratamiento debe ser de apoyo y puede incluir la eliminación del fármaco no absorbido del tracto gastrointestinal. Las medidas adicionales pueden incluir agentes inotrópicos o estimulantes cardíacos como dopamina, dobutamina o isoproterenol, así como ventilación mecánica y asistencia circulatoria (p. Ej. bombeo) .Se puede considerar la inserción temporal de un marcapasos transvenoso en caso de bloqueo de la conducción. Suponiendo que la semivida plasmática es de aproximadamente 20 horas, estos tratamientos de apoyo deben continuar durante un período prolongado de tiempo.La diuresis forzada con acidificación de la orina teóricamente promueve la eliminación del fármaco.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antiarrítmicos, clase IC, flecainida.
Código ATC: C01 BC 04
El acetato de flecainida es un agente arrítmico de clase IC utilizado para el tratamiento de arritmias ventriculares graves sintomáticas que ponen en peligro la vida y arritmias supraventriculares graves.
Desde el punto de vista electrofisiológico, la flecainida es un compuesto antiarrítmico de tipo anestésico local (clase IC). Es un tipo de anestésico local amida, estructuralmente relacionado con la procainamida y la encainida, ya que estos agentes también son derivados de benzamida.
La caracterización de flecainida como un compuesto de clase IC se basa en una tríada de propiedades: depresión marcada del canal rápido de sodio en el corazón; cinética lenta del comienzo y final de la inhibición de los canales de sodio (que refleja la unión lenta a los canales de sodio y la disociación lenta de ellos); efecto diferencial del fármaco sobre la duración del potencial de acción en el músculo ventricular en comparación con las fibras de Purkinje, sin producir efecto sobre una y reduciéndola notablemente sobre las otras. El conjunto de propiedades conduce a una marcada reducción de la velocidad de conducción en las fibras dependientes de las fibras del canal rápido para la despolarización pero con un modesto aumento del período refractario efectivo cuando se estudia en corazón aislado tejidos. Estas propiedades electrofisiológicas del acetato de flecainida pueden provocar una prolongación del intervalo PR y la duración del QRS en el ECG. A concentraciones muy elevadas, la flecainida ejerce un leve efecto depresor sobre el canal lento del miocardio. Esto se acompaña de un efecto inotrópico negativo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Después de la administración oral, la flecainida se absorbe casi por completo y no sufre un extenso metabolismo de primer paso. La biodisponibilidad de los comprimidos de acetato de flecainida es aproximadamente del 90%.
El rango de concentración plasmática terapéutica se acepta generalmente entre 200 y 1000 ng por ml. Con la administración intravenosa, el tiempo medio para alcanzar la concentración sérica máxima es de 0,67 horas y la biodisponibilidad media es del 98%, en comparación con 1 hora y 78% para la solución oral y 4 horas y 81% para el comprimido.
Distribución
La flecainida se une aproximadamente en un 40% a las proteínas plasmáticas. La flecainida atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.
Biotransformación
La flecainida se metaboliza ampliamente (sujeto a polimorfismo genético). Los 2 principales metabolitos son la lactama desalquilada m-O-flecainida y flecainida m-O-desalquilada; ambos pueden tener alguna actividad. Su metabolismo parece implicar la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450, que demuestra polimorfismo genético.
Eliminación
La flecainida se excreta principalmente en la orina, aproximadamente un 30% como fármaco inalterado y el resto como metabolitos. Aproximadamente el 5% se excreta en las heces. La excreción de flecainida se reduce en insuficiencia renal, enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca y en el caso de orina alcalina La hemodiálisis elimina solo el 1% de la flecainida inalterada.
La vida media de eliminación plasmática de flecainida es de aproximadamente 20 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los únicos datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor para agregar a los ya incluidos en las otras secciones del RCP son los siguientes efectos sobre la reproducción. En una raza de conejos, flecainida causó teratogenicidad y embriotoxicidad. Datos para establecer un margen de seguridad para este efecto es insuficiente, sin embargo, estos efectos no se observaron en otras razas de conejos, ratas y ratones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Croscarmelosa de sodio (E 468)
Estearato de magnesio (E 470b)
Almidón de maíz pregelatinizado
Maicena
Celulosa microcristalina (E460)
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante
06.3 Período de validez "-
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / Al y envases de polipropileno con tapas de polietileno a presión.
Tamaños de envase:
Blísteres: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 y 180 comprimidos
Envase: 100, 250, 500 y 1000 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Comprimidos de 100 mg 20 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415015
Comprimidos de 100 mg 28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415027
Comprimidos de 100 mg 30 comprimidos en blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415039
Comprimidos de 100 mg 50 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415041
Comprimidos de 100 mg 56 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415054
Comprimidos de 100 mg 60 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415066
Comprimidos de 100 mg 84 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415078
Comprimidos de 100 mg 90 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415080
Comprimidos de 100 mg 100 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415092
Comprimidos de 100 mg 112 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415104
Comprimidos de 100 mg 120 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415116
Comprimidos de 100 mg 168 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415128
Comprimidos de 100 mg 180 comprimidos en blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415130
Comprimidos de 100 mg 100 comprimidos en envase PP AIC n. 037415142
Comprimidos de 100 mg 250 comprimidos en envase PP AIC n. 037415155
Comprimidos de 100 mg 500 comprimidos en envase PP AIC n. 037415167
Comprimidos de 100 mg comprimidos de 1000 comprimidos en envase PP AIC n. 037415179
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Agosto de 2007/3 de mayo de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
24 de septiembre de 2015
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