Ingredientes activos: Oseltamivir
Tamiflu 30 mg cápsulas duras
Los prospectos de Tamiflu están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Tamiflu 30 mg cápsulas duras
- Tamiflu 45 mg cápsulas duras
- Tamiflu 75 mg cápsulas duras
- Tamiflu 6 mg / ml polvo para suspensión oral
- Tamiflu 12 mg / ml polvo para suspensión oral
¿Por qué se usa Tamiflu? ¿Para qué sirve?
- Tamiflu se usa en adultos, adolescentes, niños y bebés (incluidos los bebés nacidos a término) para tratar la gripe. Se puede usar cuando tiene síntomas de gripe y el virus de la gripe está circulando en la comunidad.
- Tamiflu también se puede recetar a adultos, adolescentes, niños y bebés mayores de 1 año según el caso para prevenir la gripe, por ejemplo, si ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.
- Tamiflu se puede recetar a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una "epidemia mundial de gripe (pandemia de gripe) y falla la vacuna contra la gripe estacional" para garantizar una protección suficiente.
Tamiflu contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe en el cuerpo y, por lo tanto, ayudan a aliviar o prevenir los síntomas de la infección causada por el virus de la gripe.
La gripe es una infección causada por un virus. Los síntomas de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (por encima de 37,8 ° C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. La verdadera infección de la gripe ocurre solo durante los brotes anuales cuando el el virus de la gripe se propaga a la comunidad local. Fuera del período epidémico, los síntomas similares a los de la gripe generalmente son causados por un tipo diferente de enfermedad.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Tamiflu
No tome Tamiflu
- si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir oa cualquiera de los demás componentes de Tamiflu incluidos en la sección 6.
Consulte a su médico si esto le afecta. No tome Tamiflu.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tamiflu
Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico sepa
- si es alérgico a otros medicamentos
- si tiene alguna enfermedad del riñón. En este caso, puede ser necesario un ajuste de dosis.
- si tiene un problema de salud grave, que puede requerir hospitalización inmediata
- si el sistema inmunológico no funciona
- si tiene una enfermedad cardíaca o una enfermedad respiratoria crónica.
Durante el tratamiento con Tamiflu, informe a su médico inmediatamente.
- si ha notado cambios en el comportamiento y el estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes, que pueden ser síntomas de efectos adversos raros pero graves.
Tamiflu no es una vacuna contra la gripe
Tamiflu no es una vacuna: trata la infección o previene la propagación del virus de la gripe. Una vacuna proporciona anticuerpos contra el virus. Tamiflu no altera la eficacia de una vacuna contra la gripe y su médico puede recetar ambas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tamiflu?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:
- clorpropamida (utilizada para tratar la diabetes)
- metotrexato (utilizado para tratar, por ejemplo, la "artritis reumatoide)
- fenilbutazona (utilizada para tratar el dolor y la inflamación)
- probenecid (utilizado para tratar la gota).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que está embarazada o si está intentando quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado para usted.
Se desconocen los efectos sobre los lactantes amamantados. Si está en periodo de lactancia, informe a su médico para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado para usted.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tamiflu no afecta su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Tamiflu: Posología
Tome este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Tamiflu lo antes posible, idealmente dentro de los dos días posteriores al inicio de los síntomas de la gripe.
Dosis recomendadas
Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis al día.Suele ser práctico tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante que complete el ciclo completo de 5 días, incluso si comienza a sentirse mejor rápidamente.
Para la prevención de la gripe o después del contacto con una persona infectada, tomar una dosis al día durante 10 días, lo mejor es tomar esta dosis por la mañana con el desayuno.
En situaciones especiales, como una gripe generalizada o para pacientes con sistemas inmunológicos débiles, el tratamiento continuará hasta por 6 o 12 semanas.
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe usar la cantidad de cápsulas o suspensión oral recetada por su médico.
Adultos y adolescentes a partir de 13 años
75 mg pueden estar compuestos por una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg.
Niños de 1 a 12 años
75 mg pueden estar compuestos por una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg.
Bebés menores de 1 año (0-12 meses)
La administración de Tamiflu a bebés menores de 1 año para la prevención de la influenza en caso de una pandemia de influenza debe basarse en el juicio del médico después de considerar la relación entre el beneficio potencial y el riesgo potencial para el niño.
mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo: si un bebé de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es de 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Método de administración
Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas.
Tamiflu se puede tomar con o sin alimentos, aunque tomarlo con alimentos puede reducir la posibilidad de que se sienta mal (náuseas o vómitos).
Las personas que tienen dificultad para tragar las cápsulas pueden utilizar la preparación líquida, suspensión oral de Tamiflu. Si necesita suspensión oral de Tamiflu pero no está disponible en la farmacia, puede preparar la solución de Tamiflu a partir de las cápsulas. Para obtener instrucciones, consulte la página Preparación de Tamiflu en forma líquida en casa.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tamiflu
Si toma más Tamiflu del que debiera
Deje de tomar Tamiflu y consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis, las personas no informaron ningún efecto secundario. Cuando se informaron efectos secundarios, fueron similares a los observados con dosis normales como se indica en el párrafo 4.
Se han notificado casos de sobredosis con más frecuencia cuando se administró Tamiflu a niños que a adultos y adolescentes. Se debe tener cuidado al preparar la solución de Tamiflu para niños y al administrar las cápsulas de Tamiflu o la suspensión de Tamiflu a los niños.
Si olvidó tomar Tamiflu
No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si deja de tomar Tamiflu
No se producen efectos secundarios cuando se interrumpe la administración de Tamiflu. Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu antes de lo que le indicó su médico, los síntomas de la gripe pueden volver. Complete siempre la terapia que su médico le haya recetado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tamiflu?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de los efectos secundarios que se enumeran a continuación también pueden ser causados por la gripe.
Los siguientes efectos secundarios graves rara vez se han informado desde que el oseltamivir salió al mercado:
- Reacciones anafilácticas o anafilactoides: reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y la piel, erupciones cutáneas con picor, presión arterial baja y dificultad para respirar;
- Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastornos de la función hepática e ictericia): coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos, cambio en el color de las heces, cambios en el comportamiento;
- Edema angioneurótico: aparición repentina de hinchazón grave de la piel, especialmente alrededor de la cabeza y el cuello, incluidos los ojos y la lengua, con dificultad para respirar.
- Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada, que puede conducir a la muerte, que se manifiesta por una inflamación grave de la piel y las membranas mucosas internas inicialmente acompañada de fiebre, dolor de garganta, sensación de fatiga y las consiguientes erupciones, ampollas, descamación de la piel. piel con grandes áreas de desprendimiento dermoepidérmico, posible dificultad para respirar y presión arterial baja;
- Sangrado gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o expulsión de sangre de la boca;
- Trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación.
Si nota alguno de estos síntomas, busque atención médica inmediata.
Los efectos adversos notificados con más frecuencia (muy frecuentes y frecuentes) de Tamiflu son malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar estomacal, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos secundarios aparecen principalmente después de la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen con el tratamiento continuado. La frecuencia de estos efectos se reduce si el fármaco se toma con alimentos.
Efectos raros pero graves: busque atención médica inmediatamente
(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Eventos raros que incluyen
- convulsiones y delirio, incluido el nivel alterado de conciencia
- confusión, comportamiento anormal
- delirio, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas
Estos eventos se notificaron principalmente entre niños y adolescentes y, a menudo, se produjeron repentinamente y se resolvieron rápidamente. Pocos casos han degenerado en autolesiones (instinto de autolesionarse) que en algunos casos han llevado a la muerte. Estos eventos neuropsiquiátricos también se han notificado en pacientes con influenza que no habían tomado Tamiflu.
- Los pacientes, especialmente los niños y adolescentes, deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar los cambios de comportamiento descritos anteriormente.
Si nota alguno de estos síntomas, especialmente en pacientes más jóvenes, busque atención médica inmediata.
Adultos y adolescentes a partir de 13 años
Efectos secundarios muy frecuentes:
(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Náusea.
Efectos secundarios comunes
(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Bronquitis
- Herpes labial
- Tos
- Mareo
- Fiebre
- Dolor
- Dolor en las extremidades
- Una nariz que moquea
- Trastornos del sueño
- Dolor de garganta
- Dolor de estómago
- Fatiga
- Sensación de plenitud en el tracto abdominal superior.
- Infecciones del tracto respiratorio superior (inflamación de la nariz, garganta y conductos nasales)
- Dolor de barriga
- Él vomitó.
Efectos secundarios poco frecuentes
(Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Reacciones alérgicas
- Nivel alterado de conciencia
- Convulsiones
- Anormalidad del ritmo cardíaco
- Anomalías de la función hepática de leves a graves
- Reacciones cutáneas (inflamación de la piel, erupción enrojecida y con picor, descamación de la piel).
Efectos secundarios raros:
(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas)
- alteraciones visuales.
Niños entre 1 y 12 años
Efectos secundarios muy frecuentes
(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Tos
- Congestión nasal
- Él vomitó.
Efectos secundarios comunes
(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Conjuntivitis (ojos rojos y secreción o dolor ocular)
- Inflamación del oído y otros trastornos del oído.
- Dolor de cabeza
- Náusea
- Una nariz que moquea
- Dolor de estómago
- Sensación de plenitud en el tracto abdominal superior.
- Dolor de barriga.
Efectos secundarios poco frecuentes
(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Inflamación de la piel
- Trastornos del tímpano.
Bebés menores de 1 año
Los efectos secundarios informados en bebés de 0 a 12 meses de edad son en su mayoría similares a los efectos secundarios informados para niños mayores (1 año en adelante). También se han informado casos de diarrea y dermatitis del pañal.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Es más,
- si usted o el niño se enferman con frecuencia, o
- si los síntomas de la gripe empeoran o si la fiebre persiste
Informe a su médico lo antes posible.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico, incluido cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD / CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar por encima de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Tamiflu
- Cada cápsula dura contiene el equivalente a 30 mg de oseltamivir.
- Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico.
cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171)
tintas de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD y C Blue 2 (índigo carmín E132).
Descripción del aspecto de Tamiflu y contenido del envase
La cápsula dura de 30 mg consta de un cuerpo opaco de color amarillo claro marcado con "ROCHE" y una tapa opaca de color amarillo claro marcado con "30 mg". Las inscripciones están en azul.
Las cápsulas duras de Tamiflu 30 mg están disponibles en envases blíster de 10.
Información para el usuario
Para las personas que tienen dificultad para tragar las cápsulas, incluidos los niños muy pequeños, está disponible la preparación líquida, suspensión oral de Tamiflu.
Si necesita la preparación líquida, pero no está disponible, puede usar una suspensión oral preparada en una farmacia a partir de cápsulas de Tamiflu (ver Información para profesionales de la salud). La preparación de farmacia líquida es la opción preferida.
Si la preparación líquida preparada en la farmacia tampoco está disponible, puede preparar Tamiflu en forma líquida en casa a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento y la prevención de la influenza, la diferencia está en la frecuencia de administración.
Preparación de Tamiflu en forma líquida en casa.
- Si tiene las cápsulas correctas disponibles, para la concentración requerida (una dosis de 30 mg o 60 mg), abra la cápsula y mezcle su contenido con una cucharadita (o menos) de un alimento dulce adecuado. Este procedimiento suele ser adecuado para niños mayores de 1 año. Vea la parte superior de las instrucciones.
- Si necesita una dosis más baja, la preparación de Tamiflu en forma líquida a partir de cápsulas requiere pasos adicionales. Este procedimiento es adecuado para niños pequeños y bebés, que generalmente necesitan menos de 30 mg de Tamiflu. Vea la parte inferior de las instrucciones.
Niños de 1 a 12 años
Para preparar una dosis de 30 mg o 60 mg, necesitará:
- Una o dos cápsulas de Tamiflu de 30 mg
- Tijeras afiladas
- Un cuenco pequeño
- Cucharadita (cucharadita de 5 ml)
- Cascada
- Un alimento dulce para disimular el sabor amargo del polvo.
Por ejemplo: jarabe de chocolate o cereza y coberturas para postres, como caramelo o salsa de caramelo. O puede hacer un poco de agua azucarada mezclando una cucharadita de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharadita de azúcar.
Paso 1: compruebe que la dosis sea la correcta
Para determinar la cantidad correcta de medicamento que debe usar, busque el peso del paciente en la columna izquierda de la tabla.
Busque en la columna de la derecha el número de cápsulas que se administrarán al paciente para cada dosis. La cantidad es la misma tanto para el tratamiento como para la prevención de la influenza.
Dosis de 30 mg Roche 30 mg
Dosis de 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg
Debe usar las cápsulas de 30 mg solo para las dosis de 30 mg y 60 mg. No intente preparar una dosis de 45 mg o 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 30 mg. En su lugar, use las cápsulas de la concentración adecuada.
Paso 2: vierte todo el polvo en un bol
Sostenga la cápsula de 30 mg en posición vertical sobre un recipiente y corte con cuidado el extremo redondeado con unas tijeras.
Vierta todo el polvo en el bol.
Abra una segunda cápsula para una dosis de 60 mg. Vierta todo el polvo en el bol. Tenga cuidado con el polvo, ya que puede irritar la piel y los ojos.
Paso 3: ablandar el polvo y administrarlo al paciente
Agregue una pequeña cantidad (no más de una cucharadita) del alimento en polvo endulzado al tazón.
Esto oculta el sabor amargo del polvo de Tamiflu.
Mezclar bien la mezcla.
Entregue al paciente todo el contenido del recipiente inmediatamente.
Si queda algo de la mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déle a beber todo el contenido al paciente.
Repita este procedimiento cada vez que necesite administrar el medicamento.
Niños menores de 1 año
Para preparar una dosis única más pequeña, necesitará:
- Una cápsula de Tamiflu de 30 mg
- Tijeras afiladas
- Dos tazones pequeños (use un par de tazones diferente para cada niño)
- Un dispensador oral grande para dosificar agua: un dispensador de 5 o 10 ml
- Un pequeño dosificador oral que permite medir 0,1 ml, para dar la dosis.
- Cucharadita (cucharadita de 5 ml)
- Cascada
- Alimentos dulces para disimular el sabor amargo del Tamiflu.
Por ejemplo: jarabe de chocolate o cereza y coberturas para postres, como caramelo o salsa de caramelo.
O puede hacer un poco de agua azucarada mezclando una cucharadita de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharadita de calabazas.
Paso 1: vierte todo el polvo en un bol
Sostenga una cápsula de 30 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y corte con cuidado el extremo redondeado con unas tijeras, cuidado con el polvo: puede irritar la piel y los ojos.
Vierta todo el polvo en el bol, sea cual sea la dosis que esté preparando.
La cantidad es la misma ya sea que esté tratando o previniendo la gripe.
Paso 2: agregue agua para diluir el medicamento
Utilice el dosificador más grande para extraer 5 ml de agua.
Agrega el agua al polvo en el bol.
Revuelva la mezcla con una cucharadita durante unos 2 minutos.
No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no soluble se compone únicamente de excipientes.
Paso 3: elija la cantidad correcta en función del peso del niño
Busque el peso en el lado izquierdo de la mesa.
La columna a la derecha de la tabla muestra la cantidad de mezcla líquida que deberá extraerse con una jeringa oral.
Lactantes menores de 1 año (incluidos los recién nacidos a término)
Paso 4: Aspirar la mezcla líquida
Asegúrese de tener el dosificador del tamaño correcto (jeringa oral)
Saque la cantidad correcta de mezcla líquida del primer tazón.
Aspire hacia arriba teniendo cuidado de no incluir burbujas de aire.
Vierta suavemente la dosis correcta en el segundo recipiente.
Paso 5: endulzar y dárselo al bebé
Agregue una pequeña cantidad, no más de una cucharadita, de la comida endulzada al segundo tazón.
Esto oculta el sabor amargo de la suspensión de Tamiflu.
Mezcle bien la comida endulzada y la forma líquida de Tamiflu.
Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo bol (alimento endulzado con la mezcla líquida de Tamiflu).
Si queda algún residuo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déle al niño todo el contenido para beber. Para los niños que no pueden beber del recipiente, use una cucharadita o un biberón para darle al niño la mezcla líquida restante.
Dele al niño algo de beber.
Deseche todo el líquido no utilizado que quede en el primer recipiente.
Repita este paso cada vez que necesite administrar el medicamento.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS DE TAMIFLU 30 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
La cápsula dura consta de un cuerpo opaco de color amarillo claro marcado "ROCHE" y una tapa opaca de color amarillo claro marcado "30 mg". Las inscripciones están en azul.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la gripe
Tamiflu está indicado en adultos y niños, incluidos los bebés nacidos a término, que presentan los síntomas típicos de la gripe cuando el virus de la gripe circula en la comunidad. El tratamiento fue eficaz cuando se inició dentro de los dos días posteriores a la aparición de los primeros síntomas.
Prevención de la gripe
• Prevención posterior a la exposición en personas de 1 año de edad o más después del contacto con un caso de influenza diagnosticado clínicamente cuando el virus de la influenza está circulando en la comunidad.
• El uso apropiado de Tamiflu para la prevención de la influenza debe definirse caso por caso en función de las circunstancias y la población que necesita protección. En condiciones excepcionales (por ejemplo, en caso de discrepancia entre la cepa viral circulante y la presente en la vacuna, y en presencia de una pandemia), se puede considerar la prevención estacional en individuos de 1 año o más.
• Tamiflu está indicado para la prevención de la influenza después de la exposición en bebés menores de 1 año durante una pandemia de influenza (ver sección 5.2).
Tamiflu no sustituye a la vacuna contra la gripe..
El uso de antivirales para el tratamiento y la prevención de la influenza debe basarse en recomendaciones oficiales. Las decisiones sobre el uso de oseltamivir para el tratamiento y la profilaxis deben tener en cuenta lo que se conoce sobre las características de los virus gripales circulantes, la información disponible sobre los patrones de susceptibilidad a los medicamentos para cada temporada y el impacto de la enfermedad en las diferentes áreas geográficas y en diversas poblaciones de pacientes (ver sección 5.1).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Las cápsulas duras de Tamiflu y la suspensión oral de Tamiflu son formulaciones bioequivalentes. Las dosis de 75 mg se pueden administrar de las siguientes formas:
• con una cápsula de 75 mg o
• con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg o
• con una dosis de 30 mg de suspensión oral más una dosis de 45 mg de suspensión oral.
Tamiflu polvo para suspensión oral (6 mg / ml) listo para usar es la formulación preferida para pacientes pediátricos y adultos que tienen dificultad para tragar cápsulas o donde se requieren dosis más bajas.
Adultos y adolescentes a partir de 13 años
Tratamiento : La dosis oral recomendada de oseltamivir es de 75 mg dos veces al día durante 5 días para adolescentes (13 a 17 años) y adultos.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, dentro de los primeros dos días después de la aparición de los síntomas de la gripe.
Prevención posterior a la exposición : La dosis recomendada para la prevención de la influenza después de un contacto cercano con una persona infectada es de 75 mg de oseltamivir una vez al día durante 10 días para adolescentes (de 13 a 17 años) y adultos.
El tratamiento debe comenzar lo antes posible, dentro de los dos días posteriores a la exposición a una persona infectada.
Prevención durante una "epidemia de gripe comunitaria": La dosis recomendada para prevenir la influenza durante un brote comunitario es de 75 mg de oseltamivir una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Población pediátrica
Niños entre 1 y 12 años
Tamiflu 30 mg, 45 mg y 75 mg cápsulas y suspensión oral están disponibles para niños de 1 año en adelante.
Tratamiento : Se recomiendan los siguientes regímenes de dosificación relacionados con el peso para el tratamiento de niños de 1 año de edad o mayores:
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, dentro de los primeros dos días después de la aparición de los síntomas de la gripe.
Prevención posterior a la exposición : La dosis recomendada de Tamiflu para la prevención posterior a la exposición es:
Prevención durante una epidemia de "gripe comunitaria": La prevención durante un brote de gripe no se ha estudiado en niños menores de 12 años.
Lactantes de 0 a 12 meses
Tratamiento : La dosis recomendada para bebés de 0 a 12 meses es de 3 mg / kg dos veces al día. Esto se basa en datos farmacocinéticos y de seguridad que indican que esta dosis en lactantes de 0 a 12 meses produce concentraciones plasmáticas de profármaco y metabolito activo que se espera sean clínicamente eficaces, con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores. y adultos (ver sección 5.2). Se recomienda la siguiente pauta posológica para el tratamiento de bebés de 0 a 12 meses:
* Esta tabla no pretende incluir todos los posibles pesos corporales de esta población. Para todos los pacientes menores de 1 año, la dosis de 3 mg / kg debe usarse independientemente del peso del paciente.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, dentro de los primeros dos días después de la aparición de los síntomas de la gripe.
Esta recomendación posológica no es aplicable a bebés prematuros, es decir, aquellos con una edad postconcepción de menos de 36 semanas. No se dispone de datos suficientes para estas pacientes, en las que puede ser necesaria una dosis diferente debido a la inmadurez de las funciones fisiológicas.
Prevención posterior a la exposición : La dosis recomendada para la profilaxis de la influenza pandémica en bebés menores de 1 año es la mitad de la dosis diaria de tratamiento. Esto se basa en datos clínicos de niños mayores de 1 año y adultos que muestran que una dosis profiláctica equivalente a la mitad de la dosis diaria de tratamiento es clínicamente eficaz para la prevención de la influenza. Se recomienda lo siguiente. Régimen posológico de la profilaxis relacionado con la edad de los lactantes de 0 a 12 meses:
Esta recomendación posológica no es aplicable a bebés prematuros, es decir, aquellos con una edad postconcepción de menos de 36 semanas. No se dispone de datos suficientes para estas pacientes, en las que puede ser necesaria una dosis diferente debido a la inmadurez de las funciones fisiológicas.
Prevención durante una "epidemia de gripe comunitaria": La prevención durante un brote de gripe no se ha estudiado en niños de 0 a 12 meses.
Para obtener instrucciones sobre la preparación de la formulación extemporánea, ver sección 6.6.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática, ya sea para el tratamiento o la prevención. No se han realizado estudios en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
Tratamiento de la gripe : Se recomienda modificar la dosis para adultos y adolescentes (de 13 a 17 años) con insuficiencia renal moderada o grave. Las dosis recomendadas se detallan en la siguiente tabla.
* Datos de estudios en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD); cuando se usa diálisis peritoneal automática (DPA), es posible un mayor aclaramiento del carboxilato de oseltamivir. Si el nefrólogo lo considera necesario, se puede cambiar la modalidad de tratamiento de APD a CAPD.
Prevención de la gripe : Se recomienda modificar la dosis para adultos y adolescentes (de 13 a 17 años) con insuficiencia renal moderada o grave, como se detalla en la tabla siguiente.
* Datos de estudios en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD); cuando se usa diálisis peritoneal automática (DPA), es posible un mayor aclaramiento del carboxilato de oseltamivir. Si el nefrólogo lo considera necesario, se puede cambiar la modalidad de tratamiento de APD a CAPD.
No hay datos clínicos suficientes en lactantes y niños (de 12 años o menos) con insuficiencia renal para poder hacer recomendaciones posológicas.
Personas mayores
No se requiere ajuste de dosis a menos que exista evidencia de insuficiencia renal moderada o severa.
Pacientes inmunodeprimidos
Se ha evaluado una mayor duración de la profilaxis estacional de hasta 12 semanas en pacientes inmunodeprimidos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Método de administración
Uso oral.
Los pacientes que no pueden tragar las cápsulas pueden tomar las dosis adecuadas de suspensión oral de Tamiflu.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El oseltamivir solo es eficaz contra enfermedades causadas por el virus de la influenza No hay evidencia de la eficacia del oseltamivir en enfermedades causadas por agentes distintos de los virus de la influenza (ver sección 5.1).
Tamiflu no sustituye a la vacuna contra la gripe.. El uso de Tamiflu no debe cambiar la evaluación de las personas con respecto a la vacunación anual contra la influenza. La protección contra la influenza permanece solo mientras se administre Tamiflu. Tamiflu debe usarse para el tratamiento y la prevención de la influenza solo cuando los datos epidemiológicos confiables indiquen que el virus de la influenza está circulando en la comunidad.
La susceptibilidad de las cepas circulantes del virus de la influenza al oseltamivir ha demostrado ser muy variable (ver sección 5.1). Por lo tanto, los prescriptores deben considerar la información más reciente disponible sobre los patrones de susceptibilidad al oseltamivir de los virus circulantes en ese momento para decidir el uso apropiado. de Tamiflu.
Condición médica grave concomitante
No se dispone de información sobre la seguridad y eficacia del oseltamivir en pacientes con una afección médica lo suficientemente grave o inestable como para ser considerados en riesgo inminente de hospitalización.
Pacientes inmunodeprimidos
No se ha establecido claramente la eficacia de oseltamivir tanto para el tratamiento como para la profilaxis de la influenza en pacientes inmunodeprimidos (ver sección 5.1).
Enfermedad cardíaca / enfermedad pulmonar
No se ha establecido la eficacia de oseltamivir en el tratamiento de sujetos con enfermedad cardíaca y / o pulmonar crónica No se observaron diferencias en la incidencia de complicaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo en esta población de pacientes (ver sección 5.1).
Población pediátrica
Actualmente no se dispone de datos que permitan una recomendación de dosis para lactantes prematuros (edad posconcepción
Insuficiencia renal grave
Se recomienda modificar la dosis tanto para el tratamiento como para la prevención en adolescentes (de 13 a 17 años) y en adultos con insuficiencia renal grave. Se dispone de datos clínicos insuficientes en lactantes y niños (a partir de 1 año de edad) con insuficiencia renal para hacer recomendaciones posológicas (ver secciones 4.2 y 5.2).
Eventos neuropsiquiátricos
Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos durante el tratamiento con Tamiflu en pacientes con influenza, especialmente en niños y adolescentes. Estos eventos también ocurrieron en pacientes con influenza no tratados con oseltamivir. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar cambios de humor y los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento deben sopesarse cuidadosamente para cada paciente (ver sección 4.8).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las propiedades farmacocinéticas del oseltamivir, como la baja unión a proteínas y el metabolismo independiente de los sistemas CYP450 y glucuronidasa (ver sección 5.2), indican que es poco probable que haya interacciones medicamentosas clínicamente significativas a través de estos mecanismos.
Probenecid
No se requiere ajuste de dosis durante la coadministración de probenecid en pacientes con función renal normal. La coadministración de probenecid, un potente inhibidor de la vía aniónica de la secreción tubular renal, aumenta la exposición al metabolito activo de oseltamivir aproximadamente al doble.
Amoxicilina
El oseltamivir no tiene interacciones cinéticas con la amoxicilina, que se elimina por la misma vía, lo que sugiere que la interacción del oseltamivir con esta vía es débil.
Eliminación renal
Las interacciones clínicamente significativas entre fármacos que compiten por la secreción tubular renal son poco probables debido al margen de seguridad conocido de la mayoría de estas sustancias, debido a las características de eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad de excretar. Sin embargo, precaución debe ejercerse al administrar oseltamivir a sujetos que toman moléculas con un rango terapéutico estrecho excretadas por la misma vía (por ejemplo, clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona).
Información adicional
No se observaron interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir, o su principal metabolito, cuando se administró concomitantemente con paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (hidróxidos de magnesio y aluminio y carbonatos de calcio), rimantadina o warfarina (en sujetos estables con warfarina y sin influencia).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Aunque no se han realizado estudios clínicos controlados sobre el uso de oseltamivir en mujeres embarazadas, existen datos sobre el uso en el embarazo de estudios poscomercialización y observacionales (ver sección 5.1 "Tratamiento de la influenza en mujeres embarazadas"; para datos sobre exposición en mujeres embarazadas). mujeres (ver sección 5.2).
Estos datos, cuando se combinan con estudios en animales, no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal o postnatal (ver sección 5.3). Las mujeres embarazadas pueden ser tratadas con Tamiflu después de considerar la información de seguridad disponible, la patogenicidad de la cepa del virus de la influenza circulante y la condición subyacente de la mujer embarazada.
Hora de la comida
En ratas hembras lactantes, el oseltamivir y el metabolito activo se excretan en la leche materna. Se dispone de información muy limitada sobre los lactantes amamantados por madres que han tomado oseltamivir y sobre la excreción de oseltamivir en la leche materna.Los limitados datos disponibles mostraron que el oseltamivir y el metabolito activo se detectaron en la leche materna, pero los niveles fueron lo suficientemente bajos como para dar lugar a una dosis subterapéutica en el lactante. Teniendo en cuenta esta información, la patogenicidad de la cepa circulante del virus de la influenza y la condición subyacente de la mujer lactante, se puede considerar la administración de oseltamivir si existen claros beneficios potenciales para las madres lactantes.
Fertilidad
Según los datos preclínicos, no hubo evidencia de efectos de Tamiflu sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tamiflu no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
El perfil de seguridad general de Tamiflu se basa en datos de 6049 pacientes adultos / adolescentes y 1473 pacientes pediátricos tratados con Tamiflu o placebo para la influenza, y en datos de 3990 pacientes adultos / adolescentes y 253 pacientes pediátricos tratados con Tamiflu o placebo / sin tratamiento. para la profilaxis de la influenza en ensayos clínicos Además, 475 pacientes inmunodeprimidos (incluidos 18 niños, de estos 10 tratados con Tamiflu y 8 con placebo) recibieron Tamiflu o placebo para la profilaxis de la influenza.
En adultos / adolescentes, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron náuseas y vómitos en los estudios de tratamiento y náuseas en los estudios de prevención. La mayoría de estas reacciones adversas se notificaron en una sola ocasión el primer o segundo día de tratamiento y se resolvieron espontáneamente en 1 o 2 días. En los niños, la reacción adversa notificada con más frecuencia fueron los vómitos. Para la mayoría de los pacientes, la aparición de estas reacciones adversas no provocó la interrupción del tratamiento con Tamiflu.
Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado raramente desde que se comercializó oseltamivir: reacciones anafilácticas o anafilactoides, enfermedad hepática (hepatitis fulminante, trastornos de la función hepática e ictericia), edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, hemorragia gastrointestinal y trastornos neuropsiquiátricos ( para trastornos neuropsiquiátricos ver sección 4.4).
Lista tabular de reacciones adversas
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se clasifican en las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), común (de ≥ 1/100 para), poco común (de ≥ 1/1.000 para ), raro (de ≥ 1/10.000 para ) y muy raro (). Las reacciones adversas se colocaron en la categoría apropiada en las tablas según el análisis de datos combinados realizado en los ensayos clínicos.
Tratamiento y prevención de la influenza en adultos y adolescentes:
En los estudios de tratamiento y prevención en adultos / adolescentes, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con la dosis recomendada (75 mg dos veces al día durante 5 días de tratamiento y 75 mg una vez al día durante un máximo de 6 semanas para la profilaxis) se enumeran en la Tabla 1.
El perfil de seguridad notificado en sujetos que fueron tratados con la dosis recomendada de Tamiflu para profilaxis (75 mg una vez al día durante un máximo de 6 semanas) fue cualitativamente similar al observado en los estudios de tratamiento, a pesar de los estudios de profilaxis. un período de tiempo más largo.
Tabla 1 Reacciones adversas en estudios con Tamiflu en el tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes o en informes posteriores a la comercialización
Tratamiento y prevención de la influenza en niños.:
Un total de 1473 niños (incluidos niños sanos de 1 a 12 años y niños asmáticos de 6 a 12 años) se inscribieron en ensayos clínicos con oseltamivir administrado para el tratamiento de la influenza. De estos, 851 niños fueron tratados con oseltamivir suspensión. Un total de 158 niños recibieron la dosis recomendada de Tamiflu una vez al día en un estudio familiar de profilaxis posterior a la exposición (n = 99), en un estudio estacional de profilaxis de 6 semanas (n = 49) y en un estudio de profilaxis estacional de 12 semanas en sujetos pediátricos inmunodeprimidos (n = 10).
La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos en la población pediátrica.
Tabla 2 Reacciones adversas en estudios con Tamiflu para el tratamiento y la prevención de la influenza en niños (dosificación basada en la relación edad / peso corporal [30 mg a 75 mg una vez al día])
Descripción de una selección de reacciones adversas
Trastornos psiquiátricos y patologías del sistema nervioso.
La gripe puede estar asociada con una variedad de síntomas neurológicos y de comportamiento que pueden incluir eventos como alucinaciones, delirio y comportamiento anormal, en algunos casos con un desenlace fatal. Estos eventos pueden ocurrir en el contexto de encefalitis o encefalopatía pero sin una enfermedad severa. evidente.
En pacientes con influenza que recibieron Tamiflu, ha habido informes posteriores a la comercialización de convulsiones y delirio (incluidos síntomas como alteración del nivel de conciencia, confusión, comportamiento anormal, delirio, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas), que en raras ocasiones dieron lugar a autolesión o desenlace fatal. Estos eventos se notificaron principalmente entre pacientes pediátricos y adolescentes y, a menudo, tuvieron un "inicio repentino y una resolución rápida. Se desconoce la contribución de Tamiflu a la aparición de estos eventos. Estos eventos neuropsiquiátricos también se han informado en pacientes con influenza que no tenían tomado Tamiflu.
Trastornos hepatobiliares
Trastornos del sistema hepatobiliar, que incluyen hepatitis y elevación de las enzimas hepáticas en pacientes con enfermedades similares a la gripe. Estos casos incluyen hepatitis fulminante fatal / insuficiencia hepática.
Otras poblaciones especiales
Población pediátrica (lactantes menores de 1 año)
En dos estudios para caracterizar el perfil farmacocinético, farmacodinámico y de seguridad del tratamiento basado en oseltamivir en 135 lactantes menores de 1 año con infección por influenza, el perfil de seguridad fue similar entre las cohortes de edad, con vómitos, diarrea y dermatitis del pañal como los más frecuentes. acontecimientos adversos notificados con frecuencia (ver sección 5.2). Para los lactantes con menos de 36 semanas de edad posconcepción, los datos disponibles son insuficientes.
Información disponible sobre la seguridad del oseltamivir administrado para el tratamiento de la influenza en lactantes menores de 1 año, de estudios observacionales prospectivos y retrospectivos (colectivamente más de 2.400 lactantes de este grupo de edad), de búsquedas en bases de datos epidemiológicas y de informes poscomercialización. , sugieren que el perfil de seguridad en lactantes menores de 1 año es comparable con el perfil de seguridad establecido en lactantes de 1 año o mayores.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con cardiopatía crónica y / o enfermedad respiratoria crónica
La población incluida en los estudios de tratamiento de la influenza incluyó adultos / adolescentes sanos y pacientes 'en riesgo' (pacientes con mayor riesgo de desarrollar complicaciones asociadas a la influenza, por ejemplo, pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades cardíacas o respiratorias crónicas). En general, el perfil de seguridad en pacientes "en riesgo" fue cualitativamente similar al observado en pacientes adultos / adolescentes sanos.
Pacientes inmunodeprimidos
En un estudio de profilaxis de 12 semanas en el que participaron 475 pacientes inmunodeprimidos, incluidos 18 niños de 1 a 12 años y mayores, el perfil de seguridad en los 238 pacientes tratados con oseltamivir fue similar al observado previamente en los ensayos clínicos para la profilaxis con Tamiflu.
Niños con asma bronquial preexistente
En general, el perfil de reacciones adversas en niños con asma bronquial preexistente fue cualitativamente similar al de niños sanos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Se han recopilado informes de sobredosis con Tamiflu en ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización En la mayoría de los casos de sobredosis notificados no se informaron efectos adversos.
Los acontecimientos adversos notificados tras una sobredosis fueron similares en naturaleza y distribución a los observados con las dosis terapéuticas de Tamiflu descritas en la sección 4.8 "Reacciones adversas".
No se conoce ningún antídoto específico.
Población pediátrica
Se han notificado casos de sobredosis con más frecuencia en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener cuidado al preparar la suspensión oral de Tamiflu y al administrar Tamiflu a los niños.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa, código ATC: J05AH02.
El fosfato de oseltamivir es un profármaco del metabolito activo (carboxilato de oseltamivir). El metabolito activo es un inhibidor selectivo de las enzimas neuraminidasa del virus de la influenza, que son glicoproteínas presentes en la superficie del virión. La actividad de la enzima neuraminidasa viral es importante tanto para la penetración del virus en las células no infectadas como para la liberación de las células infectadas de partículas virales formadas recientemente y para la posterior propagación del virus infeccioso en el organismo.
El carboxilato de oseltamivir inhibe in vitro neuraminidasas de los virus de la influenza A y B. Oseltamivir inhibe el fosfato in vitro Infección y replicación del virus de la influenza. El oseltamivir administrado por vía oral inhibe en vivo la replicación y patogenicidad de los virus de la influenza A y B en modelos animales de infección por influenza a concentraciones antivirales similares a las logradas en humanos con 75 mg dos veces al día.
La actividad antiviral del oseltamivir contra la influenza A y B está respaldada por estudios de provocación experimental en voluntarios sanos.
Los valores de la CI50 de la enzima neuraminidasa para oseltamivir estaban entre 0,1 nM y 1,3 nM para el virus de la influenza A clínicamente aislado e iguales a 2,6 nM para el virus de la influenza B. IC50 más altas para el virus de la influenza B, hasta una mediana de 8,5 nM, se observaron en estudios publicados.
Estudios clínicos
Tratamiento de la infección por influenza
La indicación se basa en estudios clínicos realizados en casos de influenza de transmisión natural, principalmente infecciones de influenza A.
El oseltamivir solo es eficaz contra las enfermedades causadas por el virus de la influenza, por lo que los análisis estadísticos se presentan solo con referencia a las personas infectadas con el virus de la influenza. En toda la población tratada en los estudios, que incluye tanto sujetos con influenza positiva como con ITT negativo (intención de tratar), la eficacia primaria se redujo en proporción al número de individuos con influenza negativa. En la población general tratada, la infección por influenza se confirmó en el 67% (rango: 46% -74%) de los pacientes reclutados. El 64% de los pacientes de edad avanzada fueron positivos para la influenza y el 62% de los que padecían enfermedades cardíacas y / o respiratorias crónicas. positivo para influenza En todos los estudios de tratamiento de fase III, los pacientes fueron reclutados solo durante los períodos en que la influenza estaba circulando en la comunidad local.
Adultos y adolescentes de 13 años o más : Para ser elegibles, los pacientes tenían que presentarse dentro de las 36 horas posteriores al inicio de los síntomas, con fiebre ≥ 37,8 ° C asociada con al menos un síntoma respiratorio (tos, síntomas nasales o dolor de garganta) y al menos un síntoma sistémico (mialgia (escalofríos / sudoración, malestar general, fatiga o dolor de cabeza). En el análisis agrupado de todos los adultos y adolescentes con influenza positiva (n = 2413) incluidos en los estudios de tratamiento, el oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 5 días redujo la duración media de la influenza en aproximadamente un día, de 5,2 días (IC del 95%: 4,9 a 5,5 días) en el grupo de placebo a 4,2 días (IC del 95%: 4,0 a 4,4 días; p ≤ 0,0001).
El porcentaje de sujetos que desarrollaron complicaciones específicas que afectaron al tracto respiratorio inferior (principalmente bronquitis) tratados con antibióticos disminuyó del 12,7% (135/1063) en el grupo placebo al 8,6% (116/1350) en la población tratada con oseltamivir (p = 0,0012).
Tratamiento de la influenza en poblaciones de alto riesgo : en sujetos de edad avanzada (≥ 65 años) y en sujetos con enfermedad cardíaca y / o respiratoria crónica que recibieron 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días, la mediana de duración de la enfermedad gripal No se ha reducido significativamente. En los grupos de oseltamivir, la duración total de la fiebre se redujo en un día. En ancianos con influenza positiva, el oseltamivir redujo significativamente la incidencia de complicaciones específicas de las vías respiratorias inferiores (principalmente bronquitis) tratadas con antibióticos del 19% (52/268) en el grupo placebo al 12% (29/250) en la población tratada con oseltamivir (p = 0,0156).
En pacientes gripales positivos con enfermedades cardíacas y / o respiratorias crónicas, la incidencia conjunta de complicaciones de las vías respiratorias inferiores (principalmente bronquitis) tratados con antibióticos fue del 17% (22/133) en el grupo de placebo y del 14% (16/118) en el grupo de oseltamivir. población tratada (p = 0,5976).
Tratamiento de la influenza en mujeres embarazadas. : No se han realizado estudios clínicos controlados sobre el uso de oseltamivir en mujeres embarazadas; sin embargo, la evidencia de estudios observacionales retrospectivos y posteriores a la comercialización muestra el beneficio del régimen de dosificación actual en esta población de pacientes en términos de menor morbilidad / mortalidad. Los resultados obtenidos de los análisis farmacocinéticos indican una baja exposición al metabolito activo; sin embargo, no se recomiendan ajustes de dosis para las mujeres embarazadas en tratamiento o profilaxis para la influenza (ver sección 5.2, Propiedades farmacocinéticas, Poblaciones especiales).
Tratamiento de la influenza en niños : en un estudio de niños por lo demás sanos (65% positivos para la gripe) de 1 a 12 años (edad media 5,3 años) que tenían fiebre (≥ 37,8 ° C) más tos o congestión nasal, el 67% de los pacientes positivos para la gripe estaban infectados con el virus de la influenza A y el 33% con el virus de la influenza B. El tratamiento con oseltamivir, iniciado dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, redujo significativamente el tiempo necesario para la resolución de la enfermedad (definido como retorno simultáneo a la salud y actividad normales y alivio de la fiebre, tos, y congestión nasal) de 1,5 días (IC del 95%: 0,6-2,2 días; p otitis aguda media del 26,5% (53/200) en el grupo placebo al 16% (29/183) en niños tratados con oseltamivir (p = 0,013 ).
Se completó un segundo estudio en 334 niños asmáticos de 6 a 12 años, el 53,6% de los cuales eran positivos para la gripe. En el grupo de oseltamivir, la duración media de la enfermedad No se ha reducido significativamente.En esta población, el día 6 (último día de tratamiento) el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) aumentó en un 10,8% en el grupo de oseltamivir en comparación con el 4,7% en el grupo de placebo (p = 0,0148).
La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Tamiflu en uno o más subconjuntos de la población pediátrica para la influenza (ver sección 4.2 para obtener información sobre uso pediátrico).
La indicación en lactantes menores de 1 año se basa en la extrapolación de datos de eficacia de niños mayores, mientras que la posología recomendada se basa en datos del modelo farmacocinético (ver sección 5.2).
Tratamiento de la infección por influenza B : En general, el 15% de la población con influenza positiva estaba infectada con influenza B, con porcentajes que van del 1 al 33% en estudios individuales. La mediana de duración de la enfermedad en sujetos con infección por influenza B no mostró diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en los estudios individuales. Los datos de 504 sujetos infectados con influenza B de todos los estudios se combinaron para el análisis. En comparación con el placebo, el oseltamivir redujo en 0,7 días (IC del 95%: 0,1-1,6 días; p = 0,022) el tiempo para el alivio de todos los síntomas es de un día ( IC del 95%: 0,4-1,7 días; p
Prevención de la gripe
La eficacia del oseltamivir en la prevención de la influenza de transmisión natural se demostró en un estudio sobre la prevención posterior a la exposición en los hogares y en dos estudios sobre la prevención estacional. En todos estos estudios, la principal medida de eficacia fue la incidencia de casos de influenza confirmados por laboratorio. La virulencia de los brotes de influenza es impredecible y varía dentro de una región y de una temporada a otra, de ahí el número de sujetos a tratar (Número necesario para tratar). Tratar, NNT) para prevenir un caso de influenza es variable.
Prevención posterior a la exposición : Durante un estudio, los individuos (12,6% vacunados contra la influenza) en contacto con un sujeto con sospecha de influenza (caso índice) recibieron una dosis de 75 mg de oseltamivir una vez al día, comenzando dentro de los 2 días posteriores al inicio de los síntomas en el caso índice y continuando. durante siete días. La influenza se confirmó en 163 de los 377 casos índice. El oseltamivir redujo significativamente la incidencia de casos clínicos de influenza que ocurren en sujetos en contacto con casos confirmados de influenza, de 24/200 (12%) en el grupo de placebo a 2/205 ( 1%) en el grupo de oseltamivir (reducción del 92% [IC 95%: 6-16; p ≤ 0,0001]). El NNT fue 10 (IC 95%: 9-12) entre los individuos en contacto con casos reales de influenza y 16 (IC 95%: 15-19) en toda la población (ITT), independientemente del estado infeccioso del caso índice.
La eficacia del oseltamivir en la prevención de la influenza adquirida naturalmente se demostró en un estudio de prevención posterior a la exposición en hogares que incluyó a adultos, adolescentes y niños de 1 a 12 años, tanto como casos sospechosos (casos índice) como sujetos en contacto familiar. El parámetro de eficacia para este estudio fue la incidencia de influenza clínica confirmada por laboratorio en los hogares. La profilaxis con oseltamivir duró 10 días. En la población total hubo una reducción en la incidencia de influenza clínica confirmada por laboratorio en los hogares del 20% (27/136), en el grupo que no recibió prevención, al 7% (10/135), en el grupo que recibieron la prevención (reducción del 62,7% [IC 95%: 26,0-81,2; p = 0,0042]). En las familias de los casos índice con infección por influenza hubo una reducción en la incidencia de influenza del 26% (23/89), en el grupo que no recibió prevención, al 11% (9/84), en el grupo que recibieron prevención (reducción del 58,5% [IC del 95%: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Según un análisis realizado en un subgrupo de niños de 1 a 12 años, la incidencia de influenza clínica confirmada por laboratorio entre los niños se redujo significativamente del 19% (21/111) en el grupo que no recibió prevención, al 7% ( 7/104), en el grupo que recibió prevención (reducción del 64,4% [IC 95%: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Entre los niños que, al inicio del estudio, no estaban ya excretando el virus, la incidencia de la influenza clínica confirmada disminuyó del 21% (15/70), en el grupo que no recibió prevención, al 4% (2/47), en el grupo que recibió la prevención (reducción del 80,1% [IC 95%: 22,0- 94,9; p = 0,0206]). El NNT para la población pediátrica total fue 9 (IC 95%: 7-24) en toda la población (ITT) y 8 (IC 95%: 6, límite superior no estimable) en los contactos pediátricos del índice de casos con infección ( ITTII).
Prevención durante una "epidemia de gripe comunitaria". : En un análisis conjunto de otros dos estudios realizados en adultos no vacunados por lo demás sanos, oseltamivir 75 mg administrado una vez al día durante 6 semanas redujo significativamente la incidencia de casos clínicos de influenza de 25/519 (4,8%) en el grupo de placebo a 6/520 (1,2%) en el grupo de oseltamivir (reducción del 76% [IC del 95%: 1,6-5,7, p = 0,0006]) durante una "epidemia de influenza en la comunidad. En este estudio, el NNT fue 28 (IC del 95%: 24- 50).
En un estudio de pacientes ancianos ingresados en hogares de ancianos, el 80% de los cuales habían sido vacunados durante la temporada del estudio, la dosis de 75 mg de oseltamivir una vez al día durante 6 semanas redujo significativamente la incidencia de casos clínicos. %) en el grupo de placebo a 1/276 (0,4%) en el grupo de oseltamivir (reducción del 92% [IC del 95%: 1,5-6,6; p = 0,0015]). En este estudio, el NNT fue 25 (IC del 95%: 23-62).
Profilaxis de la gripe en pacientes inmunodeprimidos : Se realizó un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para la profilaxis de la influenza estacional en 475 pacientes inmunodeprimidos (388 pacientes con trasplante de órganos sólidos [195 con placebo, 193 con oseltamivir], 87 pacientes con células madre hematopoyéticas [43 con placebo, 44 Con oseltamivir], ningún paciente con otras enfermedades inmunosupresoras), incluidos 18 niños de 1 a 12 años. El criterio de valoración principal de este estudio fue la incidencia de influenza clínica confirmada por laboratorio según lo determinado por cultivo viral y / o crecimiento de cuatro veces el título de anticuerpos contra la hemaglutinina (inhibición de la hemoaglutinina, HAI). La incidencia de influenza clínica confirmada por laboratorio fue de 2.9% (7/238) en el grupo de placebo y 2,1% (5/237) en el grupo expuesto a oseltamivir (IC del 95%: 2,3-4,1; p = 0,772).
No se han realizado estudios específicos para evaluar la reducción del riesgo de complicaciones.
Resistencia al oseltamivir
Estudios clínicos : El riesgo de desarrollar virus de influenza con susceptibilidad reducida o resistencia neta al oseltamivir se investigó en ensayos clínicos patrocinados por Roche. Todos los pacientes que resultaron ser portadores del virus resistente al oseltamivir fueron transitoriamente, eliminaron el virus normalmente y no mostraron ningún empeoramiento de la condición clínica.
* No se realizó una genotipificación completa en todos los estudios.
No hay evidencia de la aparición de fenómenos de resistencia a los medicamentos asociados con el uso de Tamiflu en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha en la prevención de la influenza post exposición (7 días), post exposición intrafamiliar (10 días) y estacional (42 días). ) en pacientes inmunocompetentes. No se observó resistencia durante el estudio de profilaxis hasta 12 semanas en pacientes inmunodeprimidos.
Datos clínicos y de vigilancia : mutaciones espontáneas asociadas con una sensibilidad reducida al oseltamivir in vitro se han encontrado en aislamientos virales de influenza A e influenza B de pacientes sin exposición previa al oseltamivir. Se han aislado cepas resistentes seleccionadas durante el tratamiento con oseltamivir de pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos. Los pacientes inmunodeprimidos y los niños pequeños tienen un mayor riesgo de desarrollar cepas virales resistentes durante el tratamiento con oseltamivir.
Se ha demostrado que los virus resistentes al oseltamivir aislados de pacientes tratados con oseltamivir y las cepas de laboratorio de virus de la influenza resistentes al oseltamivir contienen mutaciones en las neuraminidasas N1 y N2. Las mutaciones de resistencia tienden a ser específicas de los subtipos virales. Desde 2007, la mutación H275Y asociada a la resistencia en las cepas de H1N1 estacionales se ha generalizado. La susceptibilidad al oseltamivir y la prevalencia de estos virus parecen variar según la temporada y la región geográfica. En 2008, se encontró H275Y en> 99% de los aislamientos del virus de la influenza H1N1 circulantes en Europa.La gripe H1N1 2009 ("gripe porcina") fue uniformemente susceptible al oseltamivir con solo casos esporádicos de resistencia en relación con los regímenes terapéuticos y profilácticos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Información general
Absorción
El oseltamivir se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral de fosfato de oseltamivir (profármaco) y se convierte en gran parte en el metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) principalmente por las esterasas hepáticas. Al menos el 75% de la dosis administrada por vía oral llega a la circulación sistémica como metabolito activo. La exposición al profármaco es menos del 5% de la del metabolito activo Las concentraciones plasmáticas del profármaco y del metabolito activo son proporcionales a la dosis y no se ven afectadas por la ingesta concomitante de alimentos.
Distribución
En estado estacionario, el volumen medio de distribución del carboxilato de oseltamivir en humanos es de aproximadamente 23 litros, un volumen equivalente al líquido corporal extracelular Dado que la actividad de la neuraminidasa es extracelular, el carboxilato de oseltamivir se distribuye a todos los sitios donde el virus de la gripe.
La unión del carboxilato de oseltamivir a las proteínas plasmáticas humanas es insignificante (aproximadamente el 3%).
Biotransformación
El oseltamivir se convierte ampliamente en carboxilato de oseltamivir por las esterasas presentes principalmente en el hígado. Educación in vitro demostraron que ni el oseltamivir ni el metabolito activo es un sustrato o inhibidor de las principales isoformas del citocromo P450. No han sido identificados en vivoconjugados de fase 2 para ninguno de los compuestos.
Eliminación
El oseltamivir absorbido se elimina principalmente (> 90%) por conversión en carboxilato de oseltamivir. No se metaboliza más y se elimina en la orina. En la mayoría de los sujetos, las concentraciones plasmáticas máximas de carboxilato de oseltamivir disminuyen con una vida media de entre 6 y 10 horas. El metabolito activo se elimina completamente por excreción renal. El aclaramiento renal (18,8 l / h) supera la velocidad de filtración glomerular (7,5 l). / h) que indica que se produce secreción tubular además de filtración glomerular. Menos del 20% de una dosis oral radiomarcada se elimina en las heces.
Otras poblaciones especiales
Población pediátrica
Bebés menores de 1 año : La farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de Tamiflu se evaluaron en dos estudios abiertos no controlados que incluyeron lactantes menores de 1 año infectados con el virus de la influenza (n = 135). La tasa de eliminación del metabolito activo corregida por el peso corporal, disminuye en pacientes menores de un año La exposición al metabolito también es más variable en los niños más pequeños. Los datos disponibles indican que la exposición después de una dosis de 3 mg / kg en bebés de 0 a 12 meses produce exposiciones a profármacos y metabolitos que se espera sean efectivas, con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y adultos con la dosis aprobada. dosis (ver secciones 4.1 y 4.2) Las reacciones adversas notificadas coincidieron con el perfil de seguridad establecido para niños mayores.
No hay datos disponibles para bebés menores de 1 año para la prevención de la influenza posterior a la exposición. No se ha estudiado la prevención durante una epidemia de influenza comunitaria en niños menores de 12 años.
Niños de 1 año o más: La farmacocinética de oseltamivir se evaluó en estudios farmacocinéticos de dosis única en niños y adolescentes de 1 a 16 años. Se estudió la farmacocinética de dosis múltiples en un pequeño número de niños inscritos en un estudio de eficacia clínica. Los niños más pequeños eliminaron tanto el profármaco como el metabolito activo más rápido que los adultos, lo que resultó en una mayor exposición. Baja para una dosis dada de mg / kg. Dosis de 2 mg / kg confieren una exposición al carboxilato de oseltamivir similar a la alcanzada en adultos que toman una dosis única de 75 mg (aproximadamente 1 mg / kg). La farmacocinética de oseltamivir en niños y adolescentes a partir de los 12 años es similar a la de los adultos.
Personas mayores
En el estado estacionario, la exposición al metabolito activo en los ancianos (de 65 a 78 años) fue de un 25 a un 35% más alta que la informada en adultos menores de 65 años que recibieron dosis similares de oseltamivir. La vida media L "observada en los ancianos fue similar a la observada en adultos jóvenes. En función de la exposición y la tolerabilidad del fármaco, no se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml / min) (ver sección 4.2).
Insuficiencia renal
La administración de 100 mg de fosfato de oseltamivir dos veces al día durante 5 días a pacientes con diversos grados de insuficiencia renal ha demostrado que la exposición al carboxilato de oseltamivir es inversamente proporcional al deterioro de la función renal. Para conocer la dosis, ver sección 4.2.
Insuficiencia hepática
Educación in vitro determinaron que no se espera un aumento significativo en la exposición al oseltamivir ni una disminución significativa en la exposición al metabolito activo en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Mujeres embarazadas
Un "análisis de los datos farmacocinéticos de la población agrupada indica que el régimen posológico de Tamiflu informado en la sección 4.2 Posología y forma de administración da como resultado" una exposición más baja (30% como media de todos los trimestres) al metabolito activo en mujeres embarazadas que en mujeres no embarazadas . Sin embargo, la exposición más baja esperada permanece por encima de las concentraciones inhibitorias (valores IC95) y en un nivel terapéutico contra una variedad de cepas del virus de la influenza.Además, los estudios observacionales muestran un beneficio del régimen de dosificación actual en esta población de pacientes. Por tanto, no se recomiendan ajustes de dosis en el tratamiento o profilaxis de la gripe en mujeres embarazadas (ver sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. Los resultados de los estudios convencionales de carcinogenicidad en ratas han mostrado una tendencia hacia un aumento dependiente de la dosis en la "incidencia de algunos tipos de tumores característicos de las cepas de ratas utilizadas. Teniendo en cuenta los márgenes de exposición en relación a la exposición esperada en uso humano, estos resultados no modifican la relación beneficio-riesgo del uso de Tamiflu en sus indicaciones terapéuticas aprobadas.
Se realizaron estudios de teratogenicidad en ratas y conejos hasta dosis de 1500 mg / kg / día y 500 mg / kg / día, respectivamente. No se observaron efectos sobre el desarrollo fetal. Un estudio de fertilidad en ratas con una dosis de hasta 1500 mg / kg / día no reveló reacciones adversas en ninguno de los dos sexos. En estudios pre y posnatales en ratas, se observó una prolongación de la duración del parto a la dosis de 1500 mg / kg / día: el margen de seguridad entre la exposición humana y la dosis máxima sin efecto (500 mg / día). Kg / día) en la rata es 480 veces para el oseltamivir y 44 veces para el metabolito activo.En la rata y el conejo, la exposición fetal fue aproximadamente del 15-20% de la de la madre.
En ratas lactantes, el oseltamivir y el metabolito activo se excretan en la leche materna. Los datos limitados indican que el oseltamivir y el metabolito activo se excretan en la leche materna humana. La extrapolación de los datos de animales conduce a una estimación de 0,01 mg / día y 0,3 mg / día para los dos compuestos, respectivamente.
La posibilidad de sensibilización cutánea al oseltamivir se observó en la prueba de "maximización" realizada en cobayas. Aproximadamente el 50% de los animales tratados con el ingrediente activo no formulado mostraron eritema después de la estimulación de los animales inducidos. Se observó irritación ocular reversible en conejos.
Si bien dosis orales únicas muy altas de sal de fosfato de oseltamivir, hasta el nivel de dosis más alto probado (1310 mg / kg), no dieron como resultado reacciones adversas en ratas adultas, los mismos niveles de dosis dieron como resultado toxicidad en ratas jóvenes de 7 días de edad. .vedad, incluida la muerte. Estas reacciones se han observado a dosis de 657 mg / kg y superiores. A dosis de 500 mg / kg no se observaron reacciones adversas, incluso en el caso de tratamiento crónico (500 mg / kg / día administrados de 7 a 21 días después del parto).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Contenido de la cápsula
Almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz)
Talco
Povidona
Croscarmelosa sódica
Estearil fumarato de sodio.
Cáscara de la cápsula
Gelatina
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Dióxido de titanio (E171).
Tinta para imprimir
Goma laca
Dióxido de titanio (E171)
FD y C Blue 2 (índigo carmín, E132).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
7 años.
Almacenamiento de la suspensión preparada en farmacia.
Periodo de validez de 10 días cuando se almacena a temperaturas inferiores a 25 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
Para las condiciones de almacenamiento de la suspensión preparada en farmacia, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster triple (PVC / PE / PVDC, sellado con aluminio).
Envase de 10 cápsulas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Formulación extemporánea
Cuando no se dispone de Tamiflu polvo para suspensión oral
Tamiflu listo para usar para suspensión oral (6 mg / ml) es la formulación preferida para pacientes pediátricos y adultos que tienen dificultad para tragar cápsulas o donde se requieren dosis más bajas. no disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg / ml) a partir de cápsulas de Tamiflu o los mismos pacientes pueden utilizar las cápsulas para preparar la suspensión en casa.
Se debe preferir la preparación preparada en la farmacia a la preparada en casa. Puede encontrar información detallada sobre la preparación en casa en el apartado "Preparación de Tamiflu en forma líquida en casa" del prospecto de las cápsulas de Tamiflu.
Se deben proporcionar jeringas orales de volumen y graduación apropiados tanto para la administración de la suspensión preparada en farmacia como para los procedimientos relacionados con la preparación en el hogar. En ambos casos, es preferible marcar el volumen correcto en las jeringas.
Preparación en la farmacia
Suspensión de 6 mg / ml preparada en una farmacia a partir de la cápsula
Adultos, adolescentes, niños a partir de 1 año que no pueden tragar las cápsulas enteras.
Este procedimiento describe la preparación de una suspensión de 6 mg / ml que proporcionará al paciente una cantidad suficiente de medicamento para un tratamiento de 5 días o una profilaxis de 10 días.
El farmacéutico puede preparar una suspensión de 6 mg / ml a partir de cápsulas de Tamiflu de 30 mg, 45 mg o 75 mg utilizando agua que contenga 0,05% peso / volumen de benzoato de sodio añadido como conservante.
Primero, calcule el volumen total que debe prepararse y dispensarse para proporcionar al paciente un tratamiento de 5 días o una profilaxis de 10 días. El volumen total requerido viene determinado por el peso del paciente de acuerdo con las recomendaciones de la tabla siguiente. Para permitir una extracción precisa de hasta 10 dosis (2 extracciones por dosis diaria para un tratamiento durante 5 días), la columna que indica la pérdida estimada debe considerarse en la preparación.
Volumen de la suspensión de 6 mg / ml preparada en farmacia en función del peso del paciente
* Depende de la dosis de cápsulas utilizadas.
En segundo lugar, determine el número de cápsulas y la cantidad de vehículo (agua que contiene 0,05% p / v de benzoato de sodio añadido como conservante) necesarios para preparar el volumen total (calculado a partir de la tabla anterior) de 6 mg / v de suspensión. Ml preparado en la farmacia, como se muestra en la siguiente tabla:
Número de cápsulas y cantidad de vehículo necesarios para preparar el volumen total de una suspensión de 6 mg / ml preparada en farmacia
* Esta combinación de concentraciones de cápsulas no se puede usar para lograr la concentración requerida, por lo tanto, use cápsulas de diferente concentración.
En tercer lugar, siga el procedimiento a continuación para preparar la suspensión de 6 mg / ml de las cápsulas de Tamiflu:
1. Vierta la cantidad correcta de agua en un vaso medidor de vidrio de tamaño adecuado y agregue benzoato de sodio al 0.05% peso / volumen como conservante.
2. Abrir las cápsulas de Tamiflu en la cantidad indicada y verter el contenido de cada cápsula directamente en el agua contenida en el vaso graduado.
3. Con una herramienta de agitación adecuada, mezcle durante 2 minutos.
(Nota: el principio activo, oseltamivir fosfato, se disuelve fácilmente en agua. La suspensión es causada por algunos excipientes insolubles presentes en las cápsulas de Tamiflu).
4. Transfiera la suspensión a una botella de vidrio ámbar o tereftalato de polietileno (PET). Se puede utilizar una pipeta para evitar fugas.
5. Cierre la botella con un cierre de seguridad a prueba de niños.
6. Coloque una "etiqueta auxiliar en la botella que diga" Agite suavemente antes de "usar".
(Nota: la suspensión debe agitarse suavemente antes de la administración para reducir la formación de burbujas de aire).
7. Indique a los padres o al cuidador que el material que no se use después de completar la terapia debe desecharse adecuadamente. Se recomienda que esta información se proporcione adjuntando una etiqueta auxiliar al frasco o agregando una oración a las instrucciones de la etiqueta de la farmacia.
8. Aplicar una etiqueta con la fecha de caducidad adecuada de acuerdo con las condiciones de almacenamiento (ver sección 6.3).
Coloque una etiqueta de farmacia en el frasco que incluya el nombre del paciente, las instrucciones de dosificación, la fecha de vencimiento, el nombre del medicamento y cualquier otra información necesaria para cumplir con las regulaciones farmacéuticas locales.Consulte la tabla a continuación para obtener instrucciones sobre la dosis correcta.
Dosis de suspensión de 6 mg / ml preparada en farmacia a partir de cápsulas de Tamiflu para bebés y niños de un año o más
Administre la suspensión preparada en farmacia con una jeringa oral graduada para medir pequeñas cantidades de la suspensión. Si es posible, marque o resalte en la jeringa oral el nivel que corresponda a la dosis apropiada (de acuerdo con la tabla de dosificación anterior) para cada paciente.
El cuidador debe mezclar la dosis apropiada con una cantidad igual de alimento líquido dulce, como agua azucarada, jarabe de chocolate, jarabe de cereza, coberturas para postres (como caramelo o salsa de caramelo) para enmascarar el sabor amargo.
Niños menores de 1 año
Este procedimiento describe la preparación de una suspensión de 6 mg / ml que proporcionará al paciente una cantidad suficiente de fármaco para un tratamiento de 5 días o una profilaxis de 10 días.
El farmacéutico puede preparar una suspensión de 6 mg / ml a partir de cápsulas de Tamiflu de 30 mg, 45 mg o 75 mg utilizando agua que contenga 0,05% peso / volumen de benzoato de sodio añadido como conservante.
Primero, calcule el volumen total que debe prepararse y dispensarse a cada paciente. El volumen total requerido está determinado por el peso del paciente de acuerdo con las recomendaciones de la tabla siguiente. Para permitir una extracción precisa de hasta 10 dosis (2 extracciones por dosis de tratamiento diaria durante 5 días), la columna que indica la pérdida estimada debe considerarse en la preparación.
Volumen de suspensión de 6 mg / ml preparado en farmacia en función del peso del paciente
* Depende de la dosis de cápsulas utilizadas.
En segundo lugar, determine el número de cápsulas y la cantidad de vehículo (agua que contiene 0,05% p / v de benzoato de sodio añadido como conservante) necesarios para preparar el volumen total (calculado a partir de la tabla anterior) de 6 mg / v de suspensión. Ml preparado en la farmacia, como se muestra en la siguiente tabla:
Número de cápsulas y cantidad de vehículo necesarios para preparar el volumen total de una suspensión de 6 mg / ml preparada en farmacia
* Esta combinación de concentraciones de cápsulas no se puede utilizar para lograr la concentración requerida; por lo tanto, utilizar cápsulas de diferentes concentraciones.
En tercer lugar, siga el procedimiento a continuación para preparar la suspensión de 6 mg / ml de las cápsulas de Tamiflu:
1. Vierta la cantidad correcta de agua en un vaso medidor de vidrio de tamaño adecuado y agregue 0,05% en peso de benzoato de sodio como conservante.
2. Abrir las cápsulas de Tamiflu en la cantidad indicada y verter el contenido de cada cápsula directamente en el agua contenida en el vaso graduado.
3. Con una herramienta de agitación adecuada, mezcle durante 2 minutos.
(Nota: el principio activo, oseltamivir fosfato, se disuelve fácilmente en agua. La suspensión es causada por algunos excipientes insolubles presentes en las cápsulas de Tamiflu).
4. Transfiera la suspensión a una botella de vidrio ámbar o tereftalato de polietileno (PET). Se puede utilizar una pipeta para evitar fugas.
5. Cierre la botella con un cierre a prueba de niños.
6. Coloque una "etiqueta auxiliar en la botella que diga" Agite suavemente antes de "usar".
(Nota: la suspensión debe agitarse suavemente antes de la administración para reducir la formación de burbujas de aire).
7. Indique a los padres o al cuidador del paciente que el material que no se use después de completar la terapia debe desecharse de manera adecuada. Se recomienda que esta información se proporcione adjuntando una etiqueta auxiliar al frasco o agregando una oración a las instrucciones de la etiqueta de la farmacia.
8. Aplicar una etiqueta con la fecha de caducidad adecuada de acuerdo con las condiciones de almacenamiento (ver sección 6.3).
Coloque una etiqueta de farmacia en el frasco que incluya el nombre del paciente, las instrucciones de dosificación, la fecha de vencimiento, el nombre del medicamento y cualquier otra información necesaria para cumplir con las regulaciones farmacéuticas locales.Consulte la tabla a continuación para obtener instrucciones sobre la dosis correcta.
Dosis de suspensión de 6 mg / ml preparada en farmacia a partir de cápsulas de Tamiflu para bebés menores de 1 año
Administre la suspensión preparada en farmacia con una jeringa oral graduada para medir pequeñas cantidades de la suspensión. Si es posible, marque o resalte en la jeringa oral el nivel que corresponda a la dosis apropiada (de acuerdo con la tabla de dosificación anterior) para cada paciente.
El cuidador debe mezclar la dosis apropiada con una cantidad igual de alimento líquido dulce, como agua azucarada, jarabe de chocolate, jarabe de cereza, coberturas para postres (como caramelo o salsa de caramelo) para enmascarar el sabor amargo.
Preparación en casa
En caso de que la suspensión oral de Tamiflu lista para usar no esté disponible, se debe utilizar una suspensión preparada en farmacia a partir de cápsulas de Tamiflu (para obtener instrucciones detalladas, consulte más arriba). suspensión preparada en farmacia, la suspensión de Tamiflu se puede preparar en casa.
Cuando se dispone de la concentración adecuada de la cápsula en las dosis requeridas, la dosis se obtiene abriendo la cápsula y mezclando su contenido con no más de una cucharadita (5 ml) de un alimento endulzado adecuado. El sabor amargo se puede enmascarar con productos como agua azucarada, jarabe de chocolate, jarabe de cereza, coberturas para postres (como caramelo o salsa de caramelo). La mezcla debe agitarse y administrarse todo el contenido al paciente, tragándose la mezcla inmediatamente después de su preparación.
Cuando solo se dispone de cápsulas de 75 mg y se requieren dosis de 30 mg o 45 mg, la preparación de la suspensión de Tamiflu requiere pasos adicionales. Puede encontrar instrucciones detalladas en la sección "Preparación de Tamiflu en forma líquida en casa" del prospecto de las cápsulas de Tamiflu.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Roche Registration Limited
6 camino del halcón
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/02/222/003
035943036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2002.
Fecha de la última renovación: 20 de junio de 2012.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2015