Ingredientes activos: Fulvestrant
Faslodex 250 mg solución inyectable.
¿Por qué se usa Faslodex? ¿Para qué sirve?
Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueadores de estrógenos. En algunos casos, el estrógeno, un tipo de hormona sexual femenina, puede estar involucrado en el crecimiento del cáncer de mama.
Faslodex se usa para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico en mujeres posmenopáusicas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Faslodex
No use Faslodex
- si es alérgico a fulvestrant oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si está embarazada o amamantando
- si tiene una enfermedad grave del hígado
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Faslodex
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Faslodex si tiene alguna de las siguientes condiciones:
- problemas de riñón o hígado
- bajo número de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o problemas de sangrado - problemas previos con coágulos de sangre
- osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
- alcoholismo
Niños y adolescentes
Faslodex no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Faslodex?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tomar.
En particular, debe informar a su médico si está usando anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos de sangre).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No debe usar Faslodex si está embarazada. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Faslodex.
No debe amamantar mientras recibe tratamiento con Faslodex.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Faslodex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas; sin embargo, si se siente cansado después del tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
Faslodex contiene un 10% en peso / volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por ración, equivalente a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por ración.
Es perjudicial para quienes padecen alcoholismo.
Se debe tener precaución en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con trastornos hepáticos o epilepsia.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Faslodex: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg / 5 ml) administrados una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero le administrará Faslodex mediante una inyección intramuscular lenta, una en cada nalga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Faslodex?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es posible que se necesite atención médica inmediata si se presenta alguno de los siguientes efectos secundarios:
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta.
- Tromboembolismo (mayor riesgo de coágulos sanguíneos) *
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Insuficiencia hepática
Si se presenta alguno de los siguientes efectos secundarios, informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y / o inflamación.
- Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre) *
- Náuseas (malestar)
- Debilidad, cansancio *
Todos los demás efectos secundarios:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Sofocos
- Vómitos, diarrea o pérdida del apetito *
- Sarpullido
- Infecciones del tracto urinario
- Dolor de espalda*
- Niveles elevados de bilirrubina (un pigmento biliar producido por el hígado)
- Tromboembolismo (mayor riesgo de coágulos sanguíneos) *
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Niveles reducidos de plaquetas (trombocitopenia)
- Sangrado vaginal, engrosamiento, secreción blanquecina y candidiasis (infección)
- Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección.
- Niveles elevados de gamma-GT, una enzima hepática detectada en un análisis de sangre
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Insuficiencia hepática
* Incluye reacciones adversas a medicamentos para las que no se puede estimar la contribución exacta de Faslodex debido a la enfermedad subyacente.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Efectos secundarios que puede ayudar proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja o de la jeringa después de la abreviatura EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ° C y 8 ° C).
Las variaciones de temperatura fuera de 2 ° C - 8 ° C deben limitarse. Esto incluye evitar el almacenamiento a temperaturas superiores a 30 ° C, y no exceder un período de 28 días a una temperatura promedio de almacenamiento del producto por debajo de 25 ° C (pero por encima de 2-8 ° C) .Desviaciones de temperatura, el producto debe devolverse inmediatamente a la condiciones de almacenamiento recomendadas (almacenar y transportar refrigerado entre 2 ° C y 8 ° C) .Las variaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del producto y el período de tiempo de 28 debe superarse dentro de los 4 años de vida útil de Faslodex. Las temperaturas inferiores a 2 ° C no dañarán el producto siempre que no se almacene a temperaturas inferiores a -20 ° C.
Mantenga la jeringa precargada en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Los profesionales de la salud serán responsables del almacenamiento, uso y eliminación adecuados de Faslodex.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Faslodex
- El ingrediente activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
- Los demás componentes son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino.
Aspecto de Faslodex y contenido del envase
Faslodex es una solución transparente, de incolora a amarilla viscosa en una jeringa precargada con un cierre de seguridad que contiene 5 ml de solución inyectable. Para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg se deben administrar dos jeringas.
Faslodex está disponible en dos envases, ya sea un envase que contiene una jeringa de vidrio precargada o un envase que contiene dos jeringas de vidrio precargadas. También se proporcionan agujas de seguridad equipadas con un dispositivo (BD SafetyGlideTM) para la conexión a cada cilindro de jeringa.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Fecha límite "> Información para profesionales sanitarios
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml solución inyectable) debe administrarse con dos jeringas precargadas, ver sección 3.
BD SafetyGlide es una marca comercial de Bacton Dickinson and Company y tiene la marca CE: CE0050.
Instrucciones de administración
Advertencias: no esterilice en autoclave la aguja con el dispositivo protector (aguja hipodérmica con protección BD SafetyGlide) antes de usarla. Las manos deben permanecer detrás de la aguja durante todo el tiempo de uso y eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:
- Retire el cuerpo de la jeringa de vidrio de la bandeja y compruebe si está dañado.
- Rompa el sello de la tapa de plástico blanca en el conector Luer-Lok de la jeringa Luer para quitar la tapa con la tapa de goma incluida
- Retire la aguja de seguridad (BD SafetyGlide) del embalaje exterior. Coloque la aguja de seguridad en el Luer-Lok
- Gire para bloquear de forma segura.
- Gírelo para bloquear la aguja en el conector Luer.
- Retire el protector de la aguja rápidamente para evitar dañar la punta de la aguja.
- Lleve la jeringa llena al lugar de administración.
- Retire la funda de la aguja.
- Las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar contaminación de partículas y decoloración antes de su administración.
- Expulse el exceso de gas de la jeringa.
- Administrar lentamente (1 a 2 minutos / inyección) por vía intramuscular en la nalga. Para comodidad del usuario, la punta de la aguja "roma" se alinea con el brazo de palanca.
- Después de la inyección, aplique inmediatamente fuerza con un solo dedo en el brazo de la palanca de activación asistida para activar el mecanismo de protección (ver Figura 4). NOTA: Active lejos de usted y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está completamente cubierta.
Disposición
Las jeringas precargadas son para un solo uso.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
