Ingredientes activos: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml gotas orales en solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Tranquirit? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
TRANQUIRIT es un producto ansiolítico, regulador del sistema autónomo, sedante, hipnogénico, relajante muscular y anticonvulsivo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad. Insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es grave, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Tranquirit
Miastenia gravis. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tranquirit
Debido a la reactividad muy variable a los psicofármacos, la dosis de diazepam debe establecerse dentro de límites prudentes en pacientes ancianos o debilitados y en aquellos con cambios cerebrales orgánicos (especialmente ateroscleróticos) o con insuficiencia cardiorrespiratoria.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
En el caso de un tratamiento que dure entre 8 y 12 semanas, es recomendable realizar controles del cuadro sanguíneo y del funcionamiento del hígado.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Rebote de insomnio y ansiedad
Un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con una benzodiazepina reaparecen en forma agravada al suspender el tratamiento y puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver también la sección "Dosis, método y hora de administración") dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas en caso de insomnio y de ocho a doce semanas en caso de ansiedad, incluida una período de retiro gradual. No se debe extender la terapia más allá de estos períodos sin reevaluar la situación clínica. Cuando se inicie el tratamiento, puede ser útil informar al paciente de que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis. Además, Es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Es importante advertir al paciente que el diazepam es una benzodiazepina de acción prolongada, por lo que no se recomienda el cambio repentino a una benzodiazepina de acción corta ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (consulte "Efectos secundarios").
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos particulares de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver "Dosis, método y momento de administración"). Del mismo modo. , se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa ya que pueden precipitar encefalopatía. Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tranquirit?
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia que conduce a un aumento de la dependencia psíquica.Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
Advertencias Es importante saber que:
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período siguiente, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe recomendar que se comunique con su médico para suspender el tratamiento, ya sea que tenga la intención de quedar embarazada o sospeche que está embarazada.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dado que el ingrediente activo diazepam pasa a la leche materna, se debe suspender la lactancia si el producto se va a tomar con regularidad.
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (consulte también la sección "Interacciones").
Posología y forma de empleo Modo de empleo Tranquirit: Posología
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
El paciente debe ser monitoreado regularmente al inicio del tratamiento para disminuir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de ingesta para evitar una sobredosis debida a la acumulación.
Dosis
Gotas (1 ml = 25 gotas = 5 mg) La dosis debe ajustarse caso por caso. Las gotas deben diluirse en agua u otra bebida.
Adultos: la dosis única que se debe repetir 2-3 veces al día es de 15-25 gotas.
Niños: de 1 a 3 años: 1-6 mg (5-30 gotas) por día; de 4 a 14 años: 4-12 mg (20-60 gotas) al día.
Ancianos, sujetos debilitados, pacientes con insuficiencia hepática y / o renal: en estos pacientes es aconsejable administrar dosis únicas de 2 mg (10 gotas) que posiblemente se puedan repetir 2-3 veces al día.
Período de administración
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas con el síndrome de ansiedad El tratamiento debe ser lo más breve posible.El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
El medicamento debe tomarse antes de acostarse.
Cómo utilizar el frasco gotero: para dispensar la dosis correcta de medicamento es necesario mantener el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si el líquido no baja, es recomendable agitar la botella o darle la vuelta varias veces y repetir la operación de dispensación como se indicó anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tranquirit
Al igual que con otras benzodiazepinas, la sobredosis no debe representar un riesgo para la vida a menos que se ingiera concomitantemente con otros depresores del SNC (incluido el alcohol). Como en el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se tomen otras sustancias al mismo tiempo. tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de 1 hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del SNC, que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
El "flumazenil" puede ser útil como antídoto.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tranquirit?
Somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Ocasionalmente se han reportado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas; en casos raros: disartria, hipotensión, estreñimiento, incontinencia o retención urinaria, ictericia y náuseas.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver "Precauciones apropiadas para el" uso ").
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado de depresión preexistente. Las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en ancianos y niños.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver "Precauciones de uso apropiadas"). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se han informado casos de abuso.
Si se producen reacciones adversas, incluso distintas de las descritas, se invita al paciente a que las comunique a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fecha de la última revisión del texto por la Agencia Italiana de Medicamentos: agosto de 2011
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
1 ml de solución contiene:
Principio activo: diazepam 5 mg.
Excipientes: alcohol etílico, glicerina, propilenglicol, sacarina sódica, esencia de limón y agua destilada.
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
Gotas orales, solución 1 frasco de 20 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRANQUIRIT 5 MG / ML GOTAS ORALES, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene:
Principio activo: diazepam 5 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad.
Insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es grave, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
El paciente debe ser monitoreado regularmente al inicio del tratamiento para disminuir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de ingesta para evitar una sobredosis debida a la acumulación.
Dosis
Gotas (1 ml = 25 gotas = 5 mg)
La posología debe ajustarse caso por caso. Las gotas deben diluirse en agua u otra bebida.
Adultos: la dosis única que se debe repetir 2-3 veces al día es de 15-25 gotas.
Niños: 1 a 3 años: 1-6 mg (5-30 gotas) por día;
de 4 a 14 años: 4-12 mg (20-60 gotas) al día.
Ancianos, sujetos debilitados, pacientes con insuficiencia hepática y / o renal: en estos pacientes es aconsejable administrar dosis únicas de 2 mg (10 gotas) que posiblemente se puedan repetir 2-3 veces al día.
Período de administración
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas con el síndrome de ansiedad.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y debe considerarse cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
El medicamento debe tomarse antes de acostarse.
04.3 Contraindicaciones
Miastenia gravis. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debido a la reactividad muy variable a los psicofármacos, la dosis de diazepam debe establecerse dentro de límites prudentes en pacientes ancianos o debilitados y en aquellos con cambios cerebrales orgánicos (especialmente ateroscleróticos) o con insuficiencia cardiorrespiratoria.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
En el caso de un tratamiento que dure entre 8 y 12 semanas, es recomendable realizar controles del cuadro sanguíneo y del funcionamiento del hígado.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Rebote de insomnio y ansiedad
Un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con una benzodiazepina reaparecen en forma agravada al suspender el tratamiento y puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver también la sección "Posología y forma de administración") dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de eliminación gradual. No se debe extender la terapia más allá de estos períodos sin una reevaluación de la situación clínica.Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Es importante advertir al paciente que el diazepam es una benzodiazepina de acción prolongada, por lo que no se recomienda el cambio repentino a una benzodiazepina de acción corta ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas (consulte "Efectos secundarios").
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos particulares de pacientes
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver "Posología y forma de administración"). Asimismo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. No se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la enfermedad psicótica. Depresión (el suicidio puede precipitarse). en tales pacientes). Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
04.6 Embarazo y lactancia
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período siguiente, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe recomendar que se comunique con su médico para suspender el tratamiento, ya sea que tenga la intención de quedar embarazada o sospeche que está embarazada.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dado que el ingrediente activo diazepam pasa a la leche materna, se debe suspender la lactancia si el producto se va a tomar con regularidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (consulte también la sección "Interacciones").
04.8 Efectos indeseables
Somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Ocasionalmente se han reportado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas; en casos raros: disartria, hipotensión, estreñimiento, incontinencia o retención urinaria, ictericia y náuseas.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento. (ver "Advertencias y precauciones especiales de" uso ").
Depresión
Se puede desenmascarar un estado de depresión preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas pueden provocar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en ancianos y niños.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se han informado casos de abuso.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis represente un riesgo para la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
Al igual que en el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de 1 hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del SNC, que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
El "flumazenil" puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05BA01.
El diazepam actúa sobre el sistema límbico, sobre el tálamo y sobre el hipotálamo, ejerciendo un efecto sedante.
En comparación con el clordiazepóxido, como benzodiazepina de referencia, el diazepam produce un efecto tranquilizante, relajante muscular y anticonvulsivo de 5 a 10 veces mayor en ratones; es más poderoso para inducir efectos miolíticos en ratones y para prevenir la rigidez por descerebración y para deprimir el sistema límbico en gatos; tiene un efecto domesticador igual en monos y descondicionador en ratas; menos poderoso, por otro lado, sobre la agresividad de rata septal.
En clínica tiene un efecto relajante y calmante muscular superior al del clordiazepóxido y un notable efecto antiepiléptico e hipnótico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Administrado por vía oral, el diazepam se absorbe rápidamente y alcanza la concentración plasmática máxima en 30-90 minutos.
La unión a proteínas séricas es aproximadamente del 95%.
La vida media es de alrededor de 32 horas y, tras la administración oral diaria de 10 mg, el nivel de equilibrio se alcanza al quinto día.
El diazepam se metaboliza rápidamente a N-dimetildiazepam y luego a oxazepam, metabolitos activos; la eliminación se produce principalmente a través de los riñones en forma de conjugado inactivo.
El volumen de distribución de diazepam es de 1,1 l / kg.
La eliminación puede ralentizarse en los ancianos, en los bebés prematuros y en los pacientes con enfermedad hepática o renal.
El diazepam, al igual que otras benzodiazepinas, pasa a la leche materna y atraviesa la barrera hematoplacentaria.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 del diazepam administrado por vía oral es de 720 mg / kg en ratones y de 1240 mg / kg en ratas.
La administración continuada durante 50 días de 2,5 mg / kg en ratas y 2,5 mg / kg y 12,5 mg / kg en ratones, respectivamente, no provocó mortalidad.
Algunos estudios han demostrado que el uso de benzodiazepinas, y por tanto de diazepam, en el primer trimestre de gestación puede incrementar el riesgo de malformaciones congénitas, por lo que el producto no debe utilizarse en los primeros tres meses de gestación.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol etílico, glicerina, propilenglicol, sacarina sódica, esencia de limón y agua destilada.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón con frasco de vidrio de 20 ml con tapón de seguridad.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cómo usar el frasco gotero
Para dispensar la dosis correcta de medicamento es necesario sostener el frasco en posición vertical con la apertura hacia abajo. Si el líquido no fluye, es recomendable agitar el frasco o darle la vuelta varias veces y repetir la operación de dispensación como se indicó anteriormente. .
Eliminación de medicamentos caducados o no utilizados
Se debe minimizar la liberación de medicamentos al medio ambiente Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Utilice sistemas de recolección dedicados, si están disponibles.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 020445021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Medicamento sujeto al Decreto Presidencial 309/90 y succ. modificación. - Cuadro II E.
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA
Octubre de 2014
