Ingredientes activos: Candesartan
Atacand 4 mg comprimidos
Atacand 8 mg comprimidos
Atacand 16 mg comprimidos
Atacand 32 mg comprimidos
¿Por qué se usa Atacand? ¿Para qué sirve?
El nombre del medicamento es Atacand. El ingrediente activo es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen. Esto ayuda a disminuir la presión arterial. También hace que el corazón bombee sangre con mayor facilidad en todo el mundo.
Atacand se puede utilizar para:
- tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
- tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con deterioro de la función del músculo cardíaco cuando no se pueden usar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o además de los inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no se pueden usar antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) (los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Atacand
No tome Atacand:
- si es alérgico a candesartán cilexetilo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada de más de tres meses (también es mejor evitar Atacand al principio del embarazo - ver sección de embarazo)
- si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (un problema con el drenaje de la bilis de la vesícula biliar)
- si el paciente es un niño menor de 1 año si tiene diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atacand.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Atacand
Hable con su médico antes de tomar Atacand:
- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está en diálisis.
- si ha tenido un trasplante de riñón recientemente.
- si tiene vómitos, ha tenido vómitos intensos recientemente o tiene diarrea.
- si tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal conocida como síndrome de Conn (también llamado aldosteronismo primario).
- si tiene la tensión arterial baja.
- si alguna vez ha tenido un accidente cerebrovascular.
- Informe a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Atacand no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa en esa etapa (ver la sección de embarazo).
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren.
- Si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente a la clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (ver "Uso de otros medicamentos").
Su médico puede controlar su función renal, presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en su sangre a intervalos regulares.
Consulte también la información bajo el título "No tome Atacand si".
Es posible que su médico necesite verlo con más frecuencia y hacerse una prueba si tiene alguna de estas afecciones.
Si está a punto de someterse a una operación, informe a su médico o dentista que está tomando Atacand, ya que Atacand, combinado con algún anestésico, puede provocar un descenso de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Atacand se ha estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico. Atacand no debe administrarse a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial de desarrollar riñones.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Atacand?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Atacand puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Atacand. Si está tomando ciertos medicamentos, es posible que su médico necesite hacerse análisis de sangre de vez en cuando.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico puede necesitar cambiar su dosis y / o tomar otras precauciones:
- otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación)
- ácido acetilsalicílico (si está tomando más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación)
- suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre)
- heparina (un medicamento para diluir la sangre)
- cotrimoxazol (un antibiótico) también conocido como trimetoprim / sulfametoxazol.
- tabletas que le ayudan a orinar (diuréticos)
- litio (un medicamento para problemas de salud mental)
- si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados: "No tome Atacand si" y "Tenga especial cuidado con Atacand")
- si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).
Toma de Atacand con alimentos, bebidas y alcohol
- Puede tomar Atacand con o sin alimentos.
- Cuando le receten Atacand, hable con su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede hacer que se sienta mareado o mareado.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Atacand antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Atacand al principio del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de tres meses. , ya que puede causar daños graves a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Hora de la comida
Informe a su médico si está amamantando o está a punto de comenzar a amamantar. Atacand no está recomendado para mujeres que estén amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas cuando toman Atacand. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Atacand contiene lactosa. La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Atacand: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante seguir tomando Atacand todos los días. Atacand se puede tomar con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar tomarlo.
Alta presión sanguínea:
- La dosis habitual de Atacand es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
- En algunos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos, problemas renales o que recientemente han perdido líquidos debido a, por ejemplo: vómitos, diarrea o tomar comprimidos que ayudan a orinar, el médico puede prescribir una dosis inicial más baja.
- Algunos pacientes de raza negra pueden responder mal a este medicamento cuando se administra como único tratamiento y pueden necesitar una dosis más alta.
Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta.
Niños de 6 a 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes que pesen menos de 50 kg: En algunos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir si se debe aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes que pesen 50 kg o más: En algunos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir si se debe aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y 16 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca en adultos:
- La dosis inicial recomendada de Atacand es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis duplicando la dosis a intervalos de al menos 2 semanas a 32 mg una vez al día. Atacand puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca y su médico decidirá qué tratamiento es mejor para usted.
Si olvidó tomar Atacand
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis como de costumbre.
Si deja de tomar Atacand
Si deja de tomar Atacand, su presión arterial puede volver a subir.
Por tanto, no deje de tomar Atacand sin antes consultar con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Atacand
Si toma más Atacand del recetado por su médico, póngase en contacto con un médico o farmacéutico inmediatamente para que le aconseje.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Atacand?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que sepa cuáles pueden ser estos efectos secundarios.
Deje de tomar Atacand y busque ayuda médica de inmediato si experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
- dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta
- hinchazón de su cara, labios, lengua y / o garganta, que puede causarle dificultad para tragar
- picazón intensa en la piel (con ampollas elevadas)
Atacand puede causar una reducción en la cantidad de glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede notar cansancio, infección o fiebre. Si esto sucede, comuníquese con su médico. Su médico puede ocasionalmente realizarle análisis de sangre para comprobar si Atacand ha tenido algún efecto en su sangre (agranulocitosis).
Los posibles efectos secundarios incluyen:
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- Sentirse mareado / aturdido
- Dolor de cabeza
- Infección respiratoria
- Presión arterial baja. Esto puede hacer que se sienta mareado o mareado.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si esto es grave, también puede notar cansancio, debilidad, latidos cardíacos irregulares u hormigueo.
- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.
Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta.
- Reducción de glóbulos rojos o blancos. Puede notar cansancio, una infección o fiebre.
- Erupción cutánea, erupción inflamada (urticaria).
- Picor.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento del hígado, incluida la inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar cansancio, coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
- Náusea.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una cantidad baja de sodio en la sangre. Si esto es grave, también puede notar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
- Tos.
En los niños tratados por hipertensión arterial, los efectos secundarios parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con más frecuencia. El dolor de garganta en los niños es un efecto secundario muy común pero no informado en los adultos y la rinorrea (secreción nasal), la fiebre y el aumento de la frecuencia cardíaca son comunes en los niños, pero no se informan en los adultos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsable. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o blister. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
- Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Atacand
El ingrediente activo es candesartán cilexetilo. Los comprimidos contienen 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, macrogol. Los comprimidos de 8 mg, 16 mg y 32 mg también contienen óxido de hierro (E172).
Descripción del aspecto de Atacand y contenido del envase
- Los comprimidos de 4 mg son de color blanco, redondos con una ranura y grabados con A / CF en un lado y 004 en el otro.
- Los comprimidos de 8 mg son de color rosa pálido, redondos con una ranura y grabados con A / CG en un lado y 008 en el otro.
- Los comprimidos de 16 mg son de color rosa, redondos con una ranura y grabados con A / CH en un lado y 016 en el otro.
- Los comprimidos de 32 mg son de color rosa, redondos con una ranura y grabados con A / CL en un lado y 032 en el otro.
La tableta se puede dividir en mitades iguales cortando a lo largo de la línea marcada.
Los comprimidos se presentan en frascos de plástico que contienen 100 o 250 comprimidos o en blísteres que contienen 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 o 300 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases en todos los países.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TABLETAS RATACAND
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
4 mg: cada comprimido contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.
8 mg: cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.
16 mg: cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
32 mg: cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Excipientes:
4 mg: cada comprimido contiene 93,4 mg de lactosa monohidrato.
8 mg: cada comprimido contiene 89,4 mg de lactosa monohidrato.
16 mg: cada comprimido contiene 81,4 mg de lactosa monohidrato.
32 mg: cada comprimido contiene 163 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tableta.
4 mg: comprimidos redondos de color blanco (7 mm de diámetro) con una ranura y grabados con A / CF en una cara y 004 en la otra.
8 mg: comprimidos redondos de color rosa claro (7 mm de diámetro) con una ranura y grabados con A / CG en una cara y 008 en la otra.
16 mg: comprimidos redondos de color rosa (7 mm de diámetro) con una ranura y grabado con A / CH en una cara y 016 en la otra.
32 mg: comprimidos redondos de color rosa (9,5 mm de diámetro) con una ranura y grabado con A / CL en una cara y 032 en la otra.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Atacand está indicado para:
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y función sistólica del ventrículo izquierdo alterada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%) además del tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o cuando no se toleran los inhibidores de la ECA (ver párrafo 5.1).
04.2 Posología y forma de administración -
Posología en hipertensión
La dosis inicial recomendada y la dosis de mantenimiento habitual de Atacand es de 8 mg una vez al día. La mayor parte del efecto antihipertensivo se logra en 4 semanas. En algunos pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis puede aumentarse hasta 16 mg una vez al día y hasta un máximo de 32 mg una vez al día. Día. El tratamiento debe adaptarse según la respuesta de la presión arterial. Atacand también se puede administrar con otros agentes antihipertensivos. La adición de hidroclorotiazida ha mostrado un efecto antihipertensivo adicional con varias dosis de Atacand.
Poblacion vieja
No es necesario un ajuste de dosis inicial en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con depleción del volumen intravascular
En pacientes con riesgo de hipotensión, como los pacientes con posible depleción del volumen intravascular, se puede considerar una dosis inicial de 4 mg (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial es de 4 mg, incluidos los pacientes en hemodiálisis. La dosis debe titularse en función de la respuesta. Experiencia en pacientes con insuficiencia renal muy grave o terminal (Clcreatinina
Pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda una dosis inicial de 4 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La dosis se puede ajustar en función de la respuesta. Atacand está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y / o colestasis (ver secciones 4.3 y 5.2).
Pacientes negros
El efecto antihipertensivo de candesartán es menos pronunciado en pacientes de raza negra que en pacientes de otra raza. Por lo tanto, es posible que se necesiten más dosis de Atacand y la adición de terapia concomitante para el control de la presión arterial en pacientes. Negros versus no negros (ver sección 5.1).
Posología en insuficiencia cardíaca
La dosis inicial habitual recomendada de Atacand es de 4 mg una vez al día. La titulación hasta la dosis objetivo de 32 mg una vez al día (dosis máxima) o la dosis máxima tolerada se realiza duplicando la dosis a intervalos de al menos 2 semanas (ver sección 4.4). La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca siempre debe incluir la monitorización de la función renal, incluida la creatinina y el potasio séricos.
Atacand se puede administrar con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, incluidos inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos y digital o una combinación de estos medicamentos. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (p. Ej., Espironolactona) y Atacand y solo se debe considerar después de una cuidadosa consideración de los posibles beneficios y riesgos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Poblaciones de pacientes especiales
No es necesario un ajuste de dosis inicial en pacientes de edad avanzada o en pacientes con depleción del volumen intravascular, insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Atacand en niños desde el nacimiento hasta los 18 años en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca. No hay datos disponibles.
Método de administración
Uso oral
Atacand debe administrarse una vez al día con o sin alimentos.
La biodisponibilidad de candesartán no se ve afectada por los alimentos.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al candesartán cilexetilo oa alguno de los excipientes.
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Insuficiencia hepática grave y / o colestasis.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Función renal alterada
Al igual que con otros agentes que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona, se pueden esperar cambios en la función renal en pacientes susceptibles tratados con Atacand.
Se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando se utiliza Atacand en pacientes hipertensos con insuficiencia renal. La experiencia es limitada en pacientes con insuficiencia renal muy grave o en etapa terminal (monitorización de la presión arterial con Clcreatinina.
La evaluación de pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir evaluaciones periódicas de la función renal, particularmente en pacientes de edad avanzada de 75 años o más, y en pacientes con insuficiencia renal. Durante la titulación de la dosis de Atacand, se recomienda controlar las concentraciones séricas de creatinina y potasio. Los ensayos clínicos en insuficiencia cardíaca no incluyeron pacientes con creatinina sérica> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Terapia concomitante con inhibidores de la ECA en insuficiencia cardíaca
El riesgo de reacciones adversas, en particular insuficiencia renal e hiperpotasemia, puede aumentar cuando se administra Atacand en combinación con un inhibidor de la ECA (ver sección 4.8). Los pacientes que se someten a este tratamiento deben ser controlados de forma regular y cuidadosa.
Hemodiálisis
Durante la diálisis, la presión arterial puede ser particularmente sensible al bloqueo del receptor AT1 como resultado de la reducción del volumen plasmático y la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona, por lo que Atacand debe dosificarse cuidadosamente controlando la presión arterial en pacientes en hemodiálisis.
Estenosis de la arteria renal
Los medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluidos los antagonistas del receptor de angiotensina II (ARAII), pueden aumentar el nitrógeno ureico en sangre y la creatinina en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en presencia de un solo riñón.
Transplante de riñón
No hay experiencia con el uso de Atacand en pacientes que se hayan sometido a un trasplante de riñón reciente.
Hipotensión
Puede producirse hipotensión durante el tratamiento con Atacand en pacientes con insuficiencia cardíaca. Esto también puede ocurrir en pacientes hipertensos con depleción del volumen intravascular, como los que toman diuréticos en dosis altas. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento y se deben hacer intentos para corregir la hipovolemia.
Anestesia y cirugia
Puede producirse hipotensión debida al bloqueo del sistema renina-angiotensina durante la anestesia y la cirugía en pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II. En muy raras ocasiones, la hipotensión puede ser tan grave que justifique el uso de líquidos intravenosos y / o sustancias vasopresoras.
Estenosis aórtica y mitral (miocardiopatía hipertrófica obstructiva)
Al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral hemodinámicamente relevante o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Hiperaldosteronismo primario
Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por tanto, no se recomienda el uso de Atacand en esta población.
Hiperpotasemia
El uso concomitante de Atacand con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden aumentar el potasio (como la heparina) puede causar aumentos de potasio sérico en pacientes hipertensos. Los niveles séricos de potasio deben realizarse cuando sea apropiado.
En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con Atacand, puede producirse hiperpotasemia. Se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (p. Ej., Espironolactona) y Atacand y solo debe considerarse después de una cuidadosa consideración de los posibles beneficios y riesgos.
Aspectos generales
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. Ej., Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o con enfermedad renal subyacente, incluida la estenosis de la arteria renal), el tratamiento se ha asociado con hipotensión aguda. azotemia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda con otros medicamentos que afecten a este sistema. No se puede excluir la posibilidad de efectos similares con el uso de ARAII Al igual que con otros fármacos antihipertensivos, la disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
El efecto antihipertensivo de candesartán puede potenciarse con otros medicamentos con propiedades hipotensivas, ya sea prescrito como antihipertensivo o para otras indicaciones.
Atacand contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
El embarazo
La terapia con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARAII) no debe iniciarse durante el embarazo.
Para las pacientes que planean quedarse embarazadas, se deben utilizar tratamientos antihipertensivos alternativos con un perfil de seguridad comprobado para su uso durante el embarazo, a menos que se considere esencial continuar el tratamiento con un ARAII. debe iniciarse el tratamiento (ver secciones 4.3 y 4.6).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los compuestos que se han probado en estudios farmacocinéticos clínicos incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales (etinilestradiol / levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina y enalapril. No se han identificado interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes con otros medicamentos.
El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos (p. Ej. Heparina) puede aumentar el potasio. Si procede, se puede considerar la monitorización del potasio (ver sección 4.4).
Se han notificado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y reacciones tóxicas durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. Un efecto similar puede ocurrir con los ARAII. No se recomienda el uso de candesartán con litio. Si la combinación resulta necesaria, se recomienda una monitorización cuidadosa de los niveles séricos de litio.
Cuando los ARAII se administran simultáneamente con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. Ej., Inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g / día) y AINE no selectivos), puede producirse una "atenuación del efecto antihipertensivo".
Al igual que con los inhibidores de la ECA, el uso concomitante de ARAII y AINE puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda y un aumento de los niveles séricos de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). El uso de ARAII está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad después de la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no se dispone de datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo de los antagonistas del receptor de angiotensina II (ARAII), también puede existir un riesgo similar para esta clase de medicamentos.Perfil de seguridad comprobado para su uso en el embarazo a menos que se considere esencial continuar el tratamiento con un ARAII.Cuando se diagnostica un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ARAII y, si procede, se debe iniciar un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición a los ARAII durante el segundo y tercer trimestre induce toxicidad fetal (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) en mujeres (ver sección 5.3).
En caso de que se haya producido una exposición a los ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo.
Los recién nacidos cuyas madres hayan tomado ARAII deben ser controlados de cerca para detectar hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hora de la comida
Dado que no se dispone de datos sobre el uso de Atacand durante la lactancia, no se recomienda Atacand y se prefieren tratamientos alternativos con un perfil de seguridad comprobado para su uso durante la lactancia, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido o un lactante prematuro.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos de candesartán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o fatiga durante el tratamiento con Atacand.
04.8 Efectos indeseables -
Tratamiento de la hipertensión
En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas fueron leves y transitorias. La incidencia total de eventos adversos no mostró correlación con la dosis o la edad. La interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue similar con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).
A partir de un análisis combinado de datos de ensayos clínicos en pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en función de la incidencia de eventos adversos con candesartán cilexetilo al menos un 1% más alta que la incidencia observada con placebo. Según esta definición, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron mareos / vértigo, dolor de cabeza e infecciones respiratorias.
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización.
Las frecuencias utilizadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1 / 100a
Pruebas de laboratorio
En general, no hubo influencias clínicamente relevantes de Atacand en los parámetros de laboratorio de rutina. Al igual que con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado ligeros descensos de la hemoglobina. En los pacientes tratados con Atacand no suele ser necesaria una monitorización rutinaria de laboratorio. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda controlar periódicamente. niveles séricos de potasio y creatinina.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
El perfil de tolerabilidad de Atacand observado en pacientes con insuficiencia cardíaca fue consistente con la farmacología del fármaco y el estado de salud de los pacientes. En el programa clínico CHARM, que comparó Atacand en dosis de hasta 32 mg (n = 3.803) con placebo (n = 3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo de placebo interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron hiperpotasemia, hipotensión, insuficiencia renal.
Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes mayores de 70 años, diabéticos o que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y / o espironolactona.
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización.
Pruebas de laboratorio
La hiperpotasemia y la insuficiencia renal son frecuentes en pacientes tratados con Atacand para la indicación de insuficiencia cardíaca Se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones séricas de creatinina y potasio (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis -
Síntomas
Con base en consideraciones farmacológicas, la principal manifestación de sobredosis debe ser hipotensión sintomática y mareos. En informes individuales de sobredosis (hasta 672 mg de candesartán cilexetilo), el paciente se recuperó sin consecuencias.
Métodos de intervención en caso de sobredosis.
Si se produce hipotensión sintomática, se debe instituir un tratamiento sintomático y monitorizar las funciones vitales. El paciente debe colocarse en decúbito supino con las piernas levantadas. Si esto no es suficiente, el volumen plasmático debe aumentarse mediante infusión, por ejemplo, de solución salina isotónica. Se pueden administrar medicamentos simpaticomiméticos si las medidas anteriores son insuficientes.
El candesartán no se elimina mediante hemodiálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Categoría farmacoterapéutica: antagonistas de la angiotensina II, no asociados.
Código ATC: C09CA06.
La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema renina-angiotensina-aldosterona y desempeña un papel en la fisiopatología de la hipertensión, la insuficiencia cardíaca y otras enfermedades cardiovasculares. También desempeña un papel en la patogenia de la "hipertrofia y daño a" los principales factores fisiológicos Los efectos de la angiotensina II, como la vasoconstricción, la estimulación de la aldosterona, la regulación del equilibrio de agua y sal y la estimulación del crecimiento celular, están mediados por el receptor de tipo 1 (AT1).
Candesartan cilexetil es un profármaco para uso oral. Se convierte rápidamente en el principio activo, candesartán, por hidrólisis del éster durante la absorción en el tracto gastrointestinal. El candesartán es un AIIRA selectivo para los receptores AT1, con una afinidad de unión cercana y una disociación lenta del receptor. No tiene actividad competitiva.
El candesartán no inhibe la ECA, que convierte la angiotensina I en angiotensina II y degrada la bradicinina. No hay ningún efecto sobre la ECA ni potenciación de la bradicinina o la sustancia P. En los ensayos clínicos controlados que compararon candesartán con inhibidores de la ECA, la incidencia de tos fue menor en pacientes tratados con candesartán cilexetilo. El candesartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales o canales iónicos que son importantes en la regulación del sistema cardiovascular El antagonismo del receptor de angiotensina II (AT1) produce aumentos relacionados con la dosis en los niveles de renina plasmática, angiotensina I y angiotensina II, y con una disminución de las concentraciones plasmáticas de aldosterona.
Hipertensión
En la hipertensión, el candesartán produce una reducción de la presión arterial dependiente de la dosis y de larga duración La acción antihipertensiva se debe a la disminución de la resistencia sistémica periférica, sin aumentos reflejos de la frecuencia cardíaca. No se observaron efectos graves o exagerados de la hipotensión o efecto de la primera dosis. "rebote" después de interrumpir el tratamiento.
Después de la administración de una dosis única de candesartán cilexetilo, el inicio del efecto antihipertensivo suele ocurrir en 2 horas. Después del tratamiento continuo, la reducción máxima de la presión arterial con cualquier dosis generalmente se logra en 4 semanas y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Según un metaanálisis, el aumento de la dosis de 16 mg a 32 mg una vez al día tuvo, en promedio, un pequeño efecto adicional. Teniendo en cuenta la variabilidad interindividual, se puede esperar un mayor efecto de la dosis en algunos pacientes. promedio.
Candesartán cilexetilo administrado una vez al día provoca una reducción eficaz y homogénea de la presión arterial durante 24 horas con una pequeña diferencia en la relación valle-pico durante el intervalo entre dosis. El efecto antihipertensivo y la tolerabilidad de candesartán y losartán se compararon en dos ensayos clínicos aleatorizados doble ciego en los que participaron un total de 1268 pacientes con hipertensión leve a moderada. La reducción de la presión arterial mínima (sistólica / diastólica) fue de 13,1 / 10,5 mmHg con candesartán cilexetilo. 32 mg administrados una vez al día y 10,0 / 8,7 mmHg con losartán potásico 100 mg administrados una vez al día (diferencia en la reducción de la presión arterial 3,1 / 1,8 mmHg, p
Cuando candesartán cilexetilo se combina con hidroclorotiazida, se produce una reducción aditiva de la presión arterial. También se observa un aumento del efecto antihipertensivo cuando se usa candesartán cilexetilo en combinación con amlodipino o felodipino.
Los medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina-aldosterona tienen un efecto antihipertensivo menos pronunciado en pacientes de raza negra (generalmente población con niveles bajos de renina) que en pacientes que no son de raza negra. Esto también ocurre en el caso del candesartán. En un ensayo clínico abierto de 5.156 pacientes con hipertensión diastólica, la reducción de la presión arterial durante el tratamiento con candesartán fue significativamente menor en los pacientes de raza negra que en los no negros (14,4 / 10,3 mmHg frente a 19,0 / 12,7 mmHg, p
El candesartán aumenta el flujo renal y no tiene ningún efecto o aumenta la tasa de filtración glomerular, al tiempo que reduce la resistencia vascular renal y la fracción de filtración. En un ensayo clínico de 3 meses en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2 y microalbuminuria, el tratamiento antihipertensivo con candesartán cilexetilo redujo la excreción urinaria de albúmina (reducción media del cociente albúmina / creatinina del 30%, IC del 95%: 15-42%). actualmente no hay datos sobre el efecto de candesartán en la progresión a nefropatía diabética.
Los efectos de candesartán cilexetilo 8-16 mg (dosis media 12 mg), una vez al día, sobre la morbilidad y la mortalidad cardiovascular se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado en 4.937 pacientes de edad avanzada (70-89 años; de los cuales el 21% tenía 80 años o más). mayores) con hipertensión leve a moderada seguida durante una media de 3,7 años (Estudio sobre cognición y pronóstico en ancianos). Los pacientes recibieron candesartán cilexetilo o placebo con otros tratamientos antihipertensivos adicionales según fuera necesario. La presión arterial se redujo de 166/90 a 145/80 mmHg en el grupo de candesartán y de 167/90 a 149/82 mmHg en el grupo de control. No hubo diferencias estadísticamente significativas en el punto final primario, eventos cardiovasculares mayores (mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio no fatal). Hubo 26,7 eventos por 1000 pacientes-año en el grupo de candesartán frente a 30,0 eventos por 1000 pacientes-año en el grupo de control (riesgo relativo 0,89; IC del 95%: 0,75 a 1,06, p = 0,19).
Insuficiencia cardiaca
El tratamiento con candesartán cilexetilo reduce la mortalidad, reduce la hospitalización por insuficiencia cardíaca y mejora los síntomas en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, como se demostró en el estudio Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM).
Este programa de estudio doble ciego controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) de clase funcional II a IV de la NYHA consistió en tres estudios separados:
CHARM-alternativa (n = 2.028) en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40% no tratados con inhibidores de la ECA debido a intolerancia (principalmente debido a tos, 72%), CHARM-agregado (n = 2.548) en pacientes con FEVI ≤ 40% y tratados con un inhibidor de la ECA, y CHARM conservado (n = 3.023) en pacientes con FEVI> 40%. Los pacientes en tratamiento de base óptimo para la insuficiencia cardíaca (ICC) fueron aleatorizados para recibir placebo o candesartán cilexetilo (titulado desde 4 mg u 8 mg una vez al día hasta 32 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada, dosis media de 24 mg) y seguidos durante un mediana de 37,7 meses. Después de 6 meses de tratamiento, el 63% de los pacientes que todavía tomaban candesartán cilexetilo (89%) habían alcanzado la dosis objetivo de 32 mg.
En el estudio CHARM alternativo, el criterio de valoración combinado de mortalidad cardiovascular o primera hospitalización por ICC se redujo significativamente con candesartán en comparación con placebo, razón de riesgo (HR) 0,77 (IC del 95%: 0,67 a 0, 89, cardiovascular u hospitalización para el tratamiento de insuficiencia cardíaca.
El criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas o primera hospitalización por ICC también se redujo significativamente con candesartán HR 0,80 (IC del 95%: 0,70 a 0,92, p = 0,001). De los pacientes tratados con candesartán, 36,6% (IC del 95%: 33,7 a 39,7) y de los pacientes tratados con placebo, el 42,7% (IC del 95%: 39,6 a 45,8) habían alcanzado este criterio de valoración, diferencia absoluta del 6,0% (IC del 95%: 10,3 a 1,8).
Tanto la mortalidad como la morbilidad (hospitalización por ICC), ambos componentes de estos criterios de valoración combinados, contribuyeron a los efectos favorables del candesartán. El tratamiento con candesartán cilexetilo produjo una mejora en la clase funcional de la NYHA (p = 0,008).
En el estudio CHARM-added, el criterio de valoración combinado de mortalidad cardiovascular o primera hospitalización por ICC se redujo significativamente con candesartán en comparación con placebo HR 0,85 (IC del 95%: 0,75 a 0,96, p = 0,011) Esto corresponde a una reducción del riesgo relativo de 15 %. De los pacientes tratados con candesartán, el 37,9% (IC del 95%: 35,2 a 40,6) y de los pacientes tratados con placebo, el 42,3% (IC del 95%: 39,6 a 45,1) cumplieron este criterio de valoración, diferencia absoluta del 4,4% (IC del 95%: 8.2 a 0.6), 23 pacientes tuvieron que ser tratados durante la duración del estudio para prevenir la muerte por eventos cardiovasculares o la hospitalización para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en un paciente. El criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas o primera hospitalización por ICC también se redujo significativamente con candesartán HR 0,87 (IC del 95%: 0,78 a 0,98, p = 0,021). Pacientes tratados con candesartán, 42,2% (IC del 95%: 39,5 a 45,0) y de los pacientes tratados con placebo, el 46,1% (IC del 95%: 43,4 a 48,9) alcanzó este criterio de valoración, diferencia absoluta del 3,9% (IC del 95%: 7,8 a 0,1) Tanto la mortalidad como la morbilidad, ambos componentes de estos criterios de valoración combinados, contribuyó a los efectos favorables del candesartán El tratamiento con candesartán cilexetilo resultó en una mejora en la clase funcional de la NYHA (p = 0.020).
En el estudio CHARM-conservado, no se obtuvo una reducción estadísticamente significativa en el criterio de valoración combinado de mortalidad cardiovascular o primera hospitalización por ICC, HR 0,89 (IC del 95%: 0,77 a 1,03, p = 0,118).
La mortalidad por todas las causas no fue estadísticamente significativa cuando se examinó por separado para cada uno de los tres estudios CHARM. Sin embargo, la mortalidad por todas las causas también se evaluó en las poblaciones agrupadas, en los estudios CHARM-alternativa y CHARM-added, HR 0,88, (IC del 95%: 0,79 a 0,98, p = 0,018) y en los tres estudios, HR 0,91 (95% IC: 0,83 a 1,00, p = 0,55).
Los efectos beneficiosos del candesartán fueron constantes independientemente de la edad, el sexo y los medicamentos concomitantes. El candesartán también fue eficaz en pacientes que tomaban tanto betabloqueantes como inhibidores de la ECA al mismo tiempo, y el beneficio se obtuvo independientemente de que los pacientes tomaran o no inhibidores de la ECA en la dosis objetivo recomendada por las pautas de tratamiento.
En pacientes con ICC y función sistólica del ventrículo izquierdo alterada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, FEVI ≤ 40%), candesartán disminuye la resistencia vascular sistémica y la presión de enclavamiento capilar pulmonar, aumenta la actividad de la renina plasmática y la concentración sanguínea, la angiotensina II y reduce los niveles de aldosterona.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción y distribución
Tras la administración oral, candesartán cilexetilo se convierte en el principio activo candesartán. La biodisponibilidad absoluta de candesartán es aproximadamente del 40% después de la administración de una solución oral de candesartán cilexetilo. La biodisponibilidad relativa de la formulación del comprimido en comparación con la misma solución oral es aproximadamente del 34% con muy poca variabilidad. Por tanto, la biodisponibilidad absoluta estimada del comprimido es del 14%. Los valores medios de concentración máxima (Cmax) se alcanzan en las 3-4 horas posteriores a la administración Las concentraciones séricas de candesartán aumentan linealmente al aumentar las dosis en el rango terapéutico. No se observaron diferencias en la farmacocinética de candesartán en ninguno de los dos sexos. El área bajo la curva (AUC) no se ve afectada significativamente por los alimentos.
El candesartán se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (más del 99%). El volumen aparente de distribución de candesartán es de 0,1 l / kg.
La biodisponibilidad de candesartán no se ve afectada por los alimentos.
Biotransformación y eliminación
El candesartán se elimina casi en su totalidad sin cambios por las vías urinaria y biliar y sólo en menor grado por el metabolismo hepático (CYP2C9). Los estudios de interacción disponibles no indican ningún efecto sobre CYP2C9 y CYP3A4. Basado en datos in vitro, no se espera que ocurra ninguna interacción en vivo con fármacos cuyo metabolismo depende de las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4. La semivida terminal es de aproximadamente 9 horas y no se observa acumulación tras la administración repetida.
El aclaramiento plasmático total de candesartán es de aproximadamente 0,37 ml / min / kg, con un aclaramiento renal de aproximadamente 0,19 ml / min / kg. La excreción renal se produce tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa. Después de una dosis oral de candesartán cilexetilo marcado con 14C, aproximadamente el 26% de la dosis se excreta en la orina como candesartán y el 7% como un metabolito inactivo, mientras que aproximadamente el 56% de la La dosis se encuentra en las heces como candesartán y un 10% como metabolito inactivo.
Farmacocinética en poblaciones especiales
En los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), tanto la Cmáx como el AUC de candesartán aumentan aproximadamente un 50% y un 80%, respectivamente, en comparación con los sujetos jóvenes. Sin embargo, la respuesta de la presión arterial y la incidencia de reacciones adversas son similares después de la administración de la misma dosis de Atacand en pacientes jóvenes y ancianos (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, la Cmáx y el AUC de candesartán durante la administración repetida aumentaron aproximadamente un 50% y un 70%, respectivamente, pero la t½ no se alteró en comparación con los pacientes con función renal normal. Los cambios correspondientes en pacientes con insuficiencia renal grave fueron aproximadamente del 50% y 110%. La semivida terminal de candesartán se duplicó aproximadamente en pacientes con insuficiencia renal grave. El AUC de candesartán en pacientes en hemodiálisis fue similar al de pacientes con insuficiencia renal grave.
En dos estudios, ambos en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, hubo un aumento en el AUC medio de candesartán de aproximadamente un 20% en un estudio y un 80% en el otro estudio (ver sección 4.2). Experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
No se observó toxicidad sistémica o de órganos diana anormal a dosis clínicamente relevantes. En estudios preclínicos de seguridad, el candesartán tuvo efectos sobre los parámetros renales y de los glóbulos rojos a dosis altas en ratones, ratas, perros y monos. El candesartán provocó una reducción de los parámetros de los glóbulos rojos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito). Los efectos sobre los riñones (como nefritis intersticial, distensión tubular, basofilia tubular; aumento de las concentraciones plasmáticas de BUN y creatinina) fueron inducidos por candesartán y pueden ser secundarios al efecto hipotensor que da como resultado una alteración de la perfusión renal. Además, candesartán indujo hiperplasia / hipertrofia de células yuxtaglomerulares Se consideró que estos cambios estaban causados por la acción farmacológica de candesartán. Con dosis terapéuticas de candesartán en humanos, la hiperplasia / hipertrofia de las células yuxtaglomerulares no parece tener relevancia.
Se ha observado fetotoxicidad al final del embarazo (ver sección 4.6).
Los datos de la mutagénesis in vitro y en vivo indican que candesartán no ejerce actividad mutagénica o clastogénica en condiciones de uso clínico.
No se observaron fenómenos cancerígenos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Carmelosa de calcio
Hidroxipropilcelulosa
Óxido de hierro, CI 77491 (E172) (solo para tabletas de 8 mg, 16 mg y 32 mg)
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Maicena
Macrogol
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC de 7, 14, 15, 15x1 (dosis única), 20, 28, 30, 30x1 (dosis única), 50, 50x1 (dosis única), 56, 90, 98, 98x1 (dosis única), 100 y 300 tabletas.
Frascos de HDPE que contienen 100 y 250 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris, vía Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Blisters :
Comprimidos de 4 mg - 7 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577038
Comprimidos de 4 mg - 14 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577040
Comprimidos de 4 mg - 15 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577584
Comprimidos de 4 mg - 15x1 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577634
Comprimidos de 4 mg - 20 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577053
Comprimidos de 4 mg - 28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577065
Comprimidos de 4 mg - 30 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577572
Comprimidos de 4 mg - 30x1 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577646
Comprimidos de 4 mg - 50 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577077
Comprimidos de 4 mg - 50x1 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577394
Comprimidos de 4 mg - 56 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577089
Comprimidos de 4 mg - 90 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577711
Comprimidos de 4 mg - 98 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577091
Comprimidos de 4 mg - Comprimidos de 98x1 en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577103
Comprimidos de 4 mg - 100 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577115
Comprimidos de 4 mg - 300 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577127
Envases de botellas :
Comprimidos de 4 mg - 100 comprimidos en frasco de HDPE-AIC n. 033577139
Comprimidos de 4 mg - 250 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 033577141
Blisters :
Comprimidos de 8 mg - 7 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577154
Comprimidos de 8 mg - 14 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577166
Comprimidos de 8 mg - 15 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577608
Comprimidos de 8 mg - Comprimidos de 15x1 en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577659
Comprimidos de 8 mg - 20 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577178
Comprimidos de 8 mg - 28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577180
Comprimidos de 8 mg - 30 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577596
Comprimidos de 8 mg - Comprimidos de 30x1 en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577661
Comprimidos de 8 mg - 50 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577192
Comprimidos de 8 mg - 50x1 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577406
Comprimidos de 8 mg - 56 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577204
Comprimidos de 8 mg - 90 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577723
Comprimidos de 8 mg - 98 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577216
Comprimidos de 8 mg - Comprimidos de 98x1 en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577228
Comprimidos de 8 mg - 100 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577230
Comprimidos de 8 mg - 300 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577242
Envases de botellas :
Comprimidos de 8 mg - 100 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 033577255
Comprimidos de 8 mg - 250 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 033577267
Blisters :
Comprimidos de 16 mg - 7 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577279
Comprimidos de 16 mg - 14 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577281
Comprimidos de 16 mg - 15 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577622
Comprimidos de 16 mg - Comprimidos de 15x1 en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577673
Comprimidos de 16 mg - 20 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577293
Comprimidos de 16 mg - 28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577305
Comprimidos de 16 mg - 30 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577610
Comprimidos de 16 mg - Comprimidos de 30x1 en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577685
Comprimidos de 16 mg - 50 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577317
Comprimidos de 16 mg - 50x1 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577418
Comprimidos de 16 mg - 56 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577329
Comprimidos de 16 mg - 90 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577735
Comprimidos de 16 mg - 98 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577331
Comprimidos de 16 mg - Comprimidos de 98x1 en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577343
Comprimidos de 16 mg - 100 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577356
Comprimidos de 16 mg - 300 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577368
Envases de botellas :
Comprimidos de 16 mg - 100 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 033577370
Comprimidos de 16 mg - 250 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 033577382
Blisters :
Comprimidos de 32 mg - 7 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577420
Comprimidos de 32 mg - 14 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577432
Comprimidos de 32 mg - 15 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577444
Comprimidos de 32 mg - Comprimidos de 15x1 en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577697
Comprimidos de 32 mg - 20 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577457
Comprimidos de 32 mg - 28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577469
Comprimidos de 32 mg - 30 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577471
Comprimidos de 32 mg - Comprimidos de 30x1 en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577709
Comprimidos de 32 mg - 50 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577483
Comprimidos de 32 mg - Comprimidos de 50x1 en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577495
Comprimidos de 32 mg - 56 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577507
Comprimidos de 32 mg - 90 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577747
Comprimidos de 32 mg - 98 comprimidos - en blíster de PVC / PVDC AIC n. 033577519
Comprimidos de 32 mg - Comprimidos de 98x1 en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577521
Comprimidos de 32 mg - 100 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577533
Comprimidos de 32 mg - 300 comprimidos en blíster de PVC / PVDC - AIC n. 033577545
Envases de botellas :
Comprimidos de 32 mg - 100 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 033577558
Comprimidos de 32 mg - 250 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 033577560
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
4 mg
17 de diciembre de 1997/28 de abril de 2012
8 mg- 16 mg- 32 mg
22 de diciembre de 2005/28 de abril de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
09/2015
