¿Qué es Zonegran?
Zonegran es un medicamento que contiene el principio activo zonisamida. Está disponible en cápsulas blancas (25 mg), blancas y grises (50 mg) y blancas y rojas (100 mg).
¿Para qué se utiliza Zonegran?
Zonegran está indicado como terapia complementaria en el tratamiento de pacientes adultos con convulsiones parciales (convulsiones que se originan en una parte específica del cerebro). Se puede utilizar en pacientes con o sin generalización secundaria (la generalización secundaria ocurre cuando la hiperactividad se expande posteriormente a toda el área del cerebro).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Zonegran?
Zonegran debe agregarse a la terapia existente. La dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día, con o sin alimentos. Después de una semana, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg por día y, posteriormente, la dosis puede aumentarse a intervalos semanales en incrementos de hasta 100 mg, dependiendo de la respuesta del paciente. Una vez establecida la dosis más adecuada, Zonegran puede administrarse una o dos veces al día. Se ha demostrado que las dosis de 300 a 500 mg por día son eficaces, pero para algunos pacientes pueden ser suficientes dosis más bajas. La dosis diaria máxima es de 500 mg.
En pacientes con trastornos hepáticos o renales o en personas que toman otros medicamentos, es posible que sea necesario aumentar la dosis con menos frecuencia. Zonegran debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada y en aquellos con trastornos renales. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis debe reducirse gradualmente antes de suspender Zonegran.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto, también incluido en el EPAR.
¿Cómo actúa Zonegran?
El principio activo de Zonegran, la zonisamida, es un antiepiléptico. Las convulsiones son causadas por "actividad eléctrica anormal en el cerebro. La zonisamida actúa bloqueando ciertos poros ubicados en la superficie de las células nerviosas llamados canales de sodio y canales de calcio. Estos canales transmiten impulsos eléctricos de una célula nerviosa a otra". Al bloquear estos canales, la zonisamida evita que las células nerviosas sincronicen su actividad y que la actividad eléctrica anormal se propague a otras partes del cerebro. Esto reduce las posibilidades de que se produzcan convulsiones. Zonegran también actúa sobre el neurotransmisor denominado. Ácido gamma-aminobutírico (GABA) , una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí, lo que puede ayudar a estabilizar la actividad eléctrica del cerebro.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zonegran?
El solicitante presentó datos sobre modelos experimentales de la literatura científica.
Zonegran se investigó como terapia complementaria en un estudio importante en el que participaron 351 pacientes con convulsiones parciales. En este estudio, los efectos de Zonegran se compararon con los del placebo (un tratamiento ficticio). La dosis de Zonegran se incrementó gradualmente durante un período de seis semanas y luego se mantuvo estable durante un período de 18. La principal medida de eficacia fue el cambio en la frecuencia de las convulsiones parciales durante el período de 12 semanas antes del inicio del tratamiento. el período de tratamiento de 18 semanas con la dosis fija.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zonegran durante los estudios?
Zonegran fue más eficaz que el placebo para reducir la frecuencia de los ataques. Los pacientes tratados con 500 mg de Zonegran al día experimentaron una reducción media en la frecuencia de las convulsiones del 51% en comparación con el 16% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zonegran?
Los efectos adversos notificados con más frecuencia con Zonegran (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son anorexia (disminución grave o desaparición del apetito), agitación, irritabilidad, confusión, depresión, ataxia (falta de coordinación muscular), mareos, déficit de memoria. , somnolencia, diplopía (visión doble) y niveles más bajos de bicarbonato en sangre. Se han observado erupciones cutáneas graves en pacientes que toman Zonegran, incluidos casos de síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción alérgica aguda que pone en peligro la vida). la lista completa de efectos secundarios notificados con Zonegran, consulte el prospecto.
Zonegran no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la zonisamida, a cualquiera de los demás componentes oa las sulfonamidas (como algunos antibióticos).
¿Por qué se ha aprobado Zonegran?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zonegran son mayores que sus riesgos como terapia complementaria en el tratamiento de pacientes adultos con convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria, por lo que recomendó su autorización. comercializar el producto.
Otras informaciones sobre Zonegran:
El 10 de marzo de 2005, la Comisión Europea otorgó a Eisai Limited una "Autorización de comercialización" para Zonegran, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Zonegran, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2008
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