Ingredientes activos: Macrogol
Paxabel 10g sobres de Macrogol 4000
Los prospectos de Paxabel están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Paxabel 10g sobres de Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, polvo para suspensión oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Paxabel? ¿Para qué sirve?
Paxabel contiene el principio activo Macrogol 4000 que pertenece a una clase de medicamentos denominados laxantes osmóticos. Actúa agregando agua a las heces, lo que ayuda a superar los problemas causados por deposiciones muy lentas. Paxabel no se absorbe en el sistema circulatorio ni se metaboliza en el cuerpo.
Paxabel se utiliza para el tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8 años Este medicamento consiste en un polvo que se disuelve en un vaso de agua (al menos 50 ml) y se bebe. Suele actuar en las 24-48 horas siguientes a su administración.
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento debe considerarse un adyuvante de un estilo de vida adecuado y una dieta saludable.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Paxabel
No use Paxabel:
- si es alérgico (hipersensible) al macrogol (polietilenglicol) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene una enfermedad existente, como una enfermedad intestinal grave:
- enfermedad inflamatoria intestinal (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, dilatación anormal del intestino)
- perforación o riesgo de perforación intestinal
- íleo o sospecha de obstrucción intestinal
- dolor abdominal de causas indeterminadas
No use este medicamento si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su farmacéutico o médico antes de tomar este medicamento.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Paxabel
Se han notificado reacciones alérgicas como erupción cutánea e hinchazón de la cara o la garganta (angioedema) en adultos después de tomar productos que contienen macrogol (polietilenglicol). Casos aislados de reacciones alérgicas graves caracterizadas por debilidad, colapso o dificultad para respirar y malestar general. .
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Paxabel y contacte con su médico inmediatamente.
Este medicamento a veces puede causar diarrea, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
- sufre de insuficiencia hepática o renal
- está tomando diuréticos (comprimidos para orinar) o es una persona de edad avanzada porque existe el riesgo de una disminución del sodio (sal) o del potasio en la sangre.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Paxabel?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Paxabel se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Irrelevante.
Información importante sobre algunos de los componentes de Paxabel
Si su médico le ha dicho que tiene una "intolerancia a algunos azúcares (sorbitol), comuníquese con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene una pequeña cantidad de un azúcar llamado sorbitol, que se convierte en fructosa".
La presencia de dióxido de azufre rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y dificultad para respirar.
Sin embargo, Paxabel puede usarse si es diabético o si sigue una dieta libre de galactosa.
Posología y forma de empleo Cómo usar Paxabel: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y niños mayores de 8 años.
La dosis recomendada es de 1 o 2 sobres al día, preferiblemente tomados en una sola administración por la mañana.
La dosis diaria debe ajustarse según el efecto clínico obtenido y puede variar desde 1 sobre a días alternos (especialmente en niños) hasta un máximo de 2 sobres al día.
Disuelva el contenido del sobre en un vaso de agua (al menos 50 ml) inmediatamente antes de su uso y beba el líquido.
Es importante tener en cuenta que:
- Paxabel tarda de 24 a 48 horas en actuar
- En niños, la duración del tratamiento con Paxabel no debe exceder los 3 meses.
- La mejora en la frecuencia de sus deposiciones obtenida con el uso de Paxabel se puede mantener a través de un estilo de vida saludable y una nutrición adecuada.
- Hable con su médico o farmacéutico si sus síntomas empeoran o no mejoran.
Si olvidó tomar Paxabel
Tome la siguiente dosis tan pronto como lo note. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Paxabel
Tomar demasiado Paxabel puede provocar diarrea, dolor de estómago y vómitos. La diarrea generalmente desaparece cuando se interrumpe el tratamiento o se reduce la dosis.
Si experimenta diarrea intensa o vómitos, comuníquese con su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario un tratamiento para evitar la pérdida de sales (electrolitos) con los líquidos perdidos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Paxabel?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios suelen ser leves y temporales e incluyen:
En ninos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor abdominal (dolor de estómago)
- Diarrea que puede causar calambres en el recto (ano).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Náuseas (ganas de vomitar) o vómitos
- Distensión abdominal (abdominal) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara y garganta, dificultad para respirar, debilidad o colapso).
En adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor abdominal (dolor de estómago)
- Inflamación abdominal (vientre)
- Náuseas (malestar) o vómitos
- Diarrea
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Él vomitó
- Urgencia de ir al baño
- Incontinencia fecal
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Niveles bajos de potasio en sangre que pueden causar debilidad, temblores y alteración del ritmo cardíaco.
- Niveles bajos de sodio que pueden provocar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma.
- Deshidratación causada por diarrea severa, especialmente en ancianos.
- Síntomas de una reacción alérgica, como enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara y garganta, dificultad para respirar, debilidad y colapso.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Paxabel no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
¿Qué contiene Paxabel?
- El principio activo son 10 g de macrogol 4000 por cada sobre.
- Los demás componentes son: sacarina sódica (E954), aroma de naranja-pomelo que contiene aceites de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehído, linalol, butirato de etilo, alfaterpineol, octanal, beta y gamma hexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E420). ), BHA (E320) y dióxido de azufre (E220)
Aspecto de Paxabel y contenido del envase
Paxabel es un polvo blanquecino con olor y sabor a naranja y pomelo, para mezclar en un líquido.
Paxabel está disponible en sobres monodosis contenidos en envases de 10, 20 y 50 y 100 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PAXABEL 10 G
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Cada sobre contiene 10 g de macrogol 4000.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral en sobres.
Polvo blanquecino con olor y sabor a naranja-pomelo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8 años.
El médico debe descartar un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento.
PAXABEL 10 g debe considerarse un tratamiento adyuvante temporal asociado a un estilo de vida y régimen dietético adecuados para el estreñimiento, con un ciclo terapéutico máximo de 3 meses en niños. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticas asociadas, se debe sospechar y tratar una enfermedad preexistente.
04.2 Posología y forma de administración
Para uso oral.
1-2 sobres al día, preferiblemente tomados en una sola administración por la mañana. Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua justo antes de su uso.
El efecto de PAXABEL se manifiesta en las 24-48 horas siguientes a su administración.
En niños, el tratamiento no debe exceder los 3 meses, en ausencia de datos clínicos sobre el uso del producto por periodos superiores a los 3 meses La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse con medidas de estilo de vida y dietéticas.
La dosis diaria debe ajustarse según el efecto clínico obtenido y puede variar desde 1 sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobre al día.
04.3 Contraindicaciones
Enfermedades inflamatorias orgánicas graves del colon (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), megacolon tóxico asociado con estenosis sintomática.
Perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal.
Íleo o sospecha de obstrucción intestinal.
Dolor abdominal de causa indeterminada.
Hipersensibilidad individual conocida al macrogol (polietilenglicol) o cualquiera de los excipientes del producto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento debe considerarse un adyuvante de un estilo de vida adecuado y una dieta saludable, por ejemplo:
aumento de fibras vegetales y líquidos en la dieta,
actividad física adecuada y reeducación de la motilidad intestinal.
Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar Paxabel.
En caso de diarrea, se deben tomar precauciones especiales en pacientes predispuestos a alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico (es decir, pacientes con insuficiencia hepática y renal o pacientes en tratamiento con diuréticos) y se deben realizar controles del estado electrolítico del paciente.
Precauciones de uso
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) con medicamentos que contienen polietilenglicol. Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico.
PAXABEL, al no contener cantidades significativas de azúcares o polioles, también se puede prescribir a pacientes diabéticos o sujetos con una dieta libre de galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Irrelevante.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Macrogol 4000 no fue teratogénico en ratas ni conejos.
No hay datos suficientes sobre el uso de PAXABEL en mujeres embarazadas, por lo que la administración de PAXABEL en tales circunstancias debe practicarse con precaución.
Hora de la comida
No hay datos sobre la excreción de macrogol 4000 en la leche materna, pero dado que macrogol 4000 no se absorbe significativamente, PAXABEL puede administrarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Adultos
Durante los ensayos clínicos, en los que se incluyeron casi 600 pacientes, se notificaron reacciones adversas con la frecuencia que se indica a continuación. Estos efectos fueron siempre efectos menores y transitorios y se encontraron en el sistema gastrointestinal.
Frecuentes (≥1 / 100, distensión abdominal y / o dolor abdominal, náuseas, diarrea
Poco frecuentes (≥1 / 1000, los vómitos son la consecuencia más común de la diarrea: urgencia de defecar e incontinencia fecal.
La información adicional de la vigilancia poscomercialización incluye casos muy raros (prurito, urticaria, erupción cutánea, edema facial, edema de Quinke y casos aislados de shock anafiláctico.
Las dosis excesivas pueden causar diarrea, que generalmente desaparece cuando se reduce la dosis o se suspende temporalmente el tratamiento.
Niños
Durante los ensayos clínicos en 147 niños de 6 meses a 15 años, se notificaron reacciones adversas con la frecuencia que se indica a continuación. Estos efectos fueron siempre efectos menores y transitorios y se encontraron en el sistema gastrointestinal.
Alteraciones del sistema gastrointestinal:
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1000, hinchazón, vómitos y náuseas.
No hay información adicional procedente de la vigilancia poscomercialización: todavía no se han notificado reacciones de hipersensibilidad en el niño. Sin embargo, tales reacciones pueden ocurrir, como se informó en el adulto.
Las dosis excesivas pueden causar diarrea, que generalmente desaparece cuando se reduce la dosis o se suspende temporalmente el tratamiento. La diarrea puede causar dolor perianal.
04.9 Sobredosis
La sobredosis induce diarrea que desaparece tras la interrupción temporal del tratamiento o la reducción de la dosis.
La pérdida excesiva de líquidos debido a la diarrea o los vómitos puede requerir medidas correctivas de los trastornos electrolíticos.
Se han notificado casos de aspiración pulmonar junto con la administración por sonda nasogástrica de grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos.
Los niños con trastornos neurológicos que padecen disfunción oromotora tienen un riesgo especial de aspiración pulmonar.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Laxante osmótico
Código ATC: A06AD15
Macrogol 4000 con alto peso molecular tiene largas cadenas de polímeros lineales en las que las moléculas de agua son retenidas por enlaces de hidrógeno. Administrado por vía oral, provoca un aumento del volumen de líquidos intestinales.
El volumen de líquido intestinal no absorbido es el origen de las propiedades laxantes de la solución.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los datos farmacocinéticos confirman que macrogol 4000 no experimenta reabsorción o biotransformación gastrointestinal después de la ingestión oral.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicología con macrogol 4000 en diferentes especies animales no revelaron signos de toxicidad gastrointestinal sistémica o local. Macrogol 4000 no tiene efectos teratogénicos, mutagénicos o incluso cancerígenos. Los estudios de interacción farmacológica realizados en ratas con algunos AINE, anticoagulantes, antisecretores gástricos o sulfonamidas hipoglucémicas han demostrado que PAXABEL no interfiere con la absorción gastrointestinal de estos compuestos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarina sódica (E954), aroma artificial (naranja-pomelo) **.
** Composición del aroma artificial naranja-pomelo: aceites de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehído, linalol, etilbutirato, alfa-terpineol, octanal, beta-gammahexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Bolsas (papel / aluminio / PE).
Sobres monodosis contenidos en envases de 10, 20, 50 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10 sobres de 10 g AIC n ° 036003010 / M
20 sobres de 10 g AIC n ° 036003022 / M
50 sobres de 10 g AIC n ° 036003034 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo de 2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2009
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