Ingredientes activos: Bacampicilina
Tabletas recubiertas de Bacacil 1200 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BACACIL 1200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo:
Clorhidrato de bacampicilina 1200 mg
Excipientes:
Lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
comprimidos recubiertos con película
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Se ha demostrado que el bacacil es eficaz en el tratamiento de una variedad de infecciones causadas por cepas susceptibles de bacterias Gram positivas y Gram negativas, en particular:
- infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, sostenida por cepas susceptibles de neumococos, estreptococos, estafilococos no productores de penicilinasa y H. influenzae;
- infecciones del sistema genitourinario, sostenido por cepas sensibles de E. coli, enterococos, estafilococos no productores de penicilinasa, P. mirabilis Y N. gonorrhoeae;
- infecciones de piel y tejidos blandos, sostenido por cepas susceptibles de estafilococos no productores de penicilinasa, estreptococos y enterococos;
- infecciones intestinales de cepas susceptibles de Shigella y Salmonella (incluyendo S. typhosa);
- infecciones odontoestomatológicas aguda y crónica sostenida por gérmenes sensibles.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 7 años: 2400 mg divididos en dos tomas diarias.
04.3 Contraindicaciones
Bacacil está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al principio activo, a la penicilina y / o cefalosporinas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Además, la administración concomitante de disulfiram está contraindicada.
Sujetos con mononucleosis infecciosa (ver también sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, mortales (tipo anafilactoide) en sujetos en tratamiento con penicilina. Aunque la anafilaxia es más común después de la terapia parenteral, también se conoce en sujetos que reciben penicilinas orales Estas reacciones ocurren más fácilmente en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y / o reacciones de hipersensibilidad a alérgenos múltiples.
Se han notificado casos de sujetos con "antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones graves al ser tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar el tratamiento con penicilina, se debe realizar una investigación exhaustiva de las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos".
Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el fármaco e instituir la terapia adecuada. Las reacciones anafilactoides graves requieren un tratamiento urgente inmediato con epinefrina. También se deben administrar oxígeno, esteroides intravenosos y ventilación asistida, incluidos los procesos de intubación, según corresponda.
Al igual que con cualquier preparación que contenga antibióticos, la observación constante es esencial para la aparición de gérmenes no sensibles, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, se debe suspender el medicamento y / o se debe practicar la terapia adecuada.
Se ha notificado colitis asociada a antibióticos con casi todos los agentes antibacterianos y su gravedad puede ser de leve a potencialmente mortal (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. Si se presenta colitis asociada a antibióticos, se debe suspender la bacampicilina inmediatamente, consultar a un médico e iniciar la terapia adecuada. En esta situación, los fármacos peristálticos están contraindicados.
Durante el tratamiento prolongado, se deben realizar evaluaciones periódicas del sistema hepático, renal y hematopoyético.
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis tratados con ampicilina presentan exantema, por lo que no se debe administrar ningún antibiótico de la familia de las ampicilinas a los pacientes con mononucleosis. Se desconoce si el aumento de la tasa de erupción cutánea con ampicilina se debe al alopurinol en sí mismo oa la hiperuricemia que a menudo se presenta en estos pacientes. Aún no existen datos sobre la incidencia de erupción cutánea en pacientes tratados con bacampicilina y alopurinol. Si busca una posible glucosuria con un clinitest o un reactivo de Benedict o Fehling, debe recordar que altas concentraciones urinarias de ampicilina pueden dar resultados falsos positivos.Por este motivo se recomienda el uso de reactivos enzimáticos a base de glucosa-oxidasa.
Se observó una disminución reversible en los niveles sanguíneos de estriol conjugado total, estriol glucuronato, estrona conjugada y estradiol durante el uso de ampicilina en mujeres embarazadas.
Los comprimidos contienen lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de alopurinol y ampicilina puede aumentar el porcentaje de reacciones cutáneas exantematosas. La administración concomitante de probenecid y bacampicilina puede resultar en un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de bacampicilina con el tiempo.
Los antibióticos bacteriostáticos como la eritromicina, el cloranfenicol y las tetraciclinas pueden interferir con la acción bactericida de la bacampicilina.
Se conoce un efecto terapéutico sinérgico entre penicilinas semisintéticas y aminoglicósidos.
Algunas penicilinas pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se debe informar adecuadamente a las pacientes.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico. En mujeres embarazadas, se ha observado una disminución reversible de los niveles sanguíneos de estriol total conjugado, glucuronato de estriol, estrona conjugada y estradiol durante el uso de ampicilina.
La clase de antibióticos de las ampicilinas se excreta en la leche materna y, por lo tanto, la administración de BACACIL (bacampicilina) debe evaluarse cuidadosamente en madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han notificado efectos de la bacampicilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Al igual que con otras penicilinas, pueden producirse reacciones secundarias que se limitan esencialmente a fenómenos de sensibilidad. Estas reacciones ocurren más fácilmente en sujetos con antecedentes positivos de alergia, asma, fiebre del heno, urticaria. Se han notificado las siguientes reacciones secundarias asociadas con el uso de penicilinas de amplio espectro activas por vía oral:
Desórdenes gastrointestinales : glositis, estomatitis, dolores epigástricos, náuseas, vómitos, diarreas, gastritis, enterocolitis, lengua negra y pátina. En ensayos clínicos controlados, la incidencia de diarrea con Bacacil (bacampicilina) fue aproximadamente una décima parte de la de la ampicilina oral Como con todos los antibióticos de amplio espectro, incluso con Bacampicilina es posible, durante el tratamiento, detectar colitis pseudomembranosa.
Trastornos del sistema inmunológico. : al igual que con la ampicilina, se han notificado con cierta frecuencia: erupción maculopapular y eritema; También se han notificado urticaria, eritema multiforme y ocasionalmente dermatitis exfoliativa. La urticaria, otras erupciones cutáneas y manifestaciones similares a la enfermedad del suero pueden controlarse con antihistamínicos y, si es necesario, con corticosteroides sistémicos. Si se producen tales reacciones, se debe suspender el tratamiento con Bacacil (Bacampicilina), a menos que en opinión del médico, la afección a tratar sea una amenaza. vida del paciente y solo se puede tratar con terapia con bacampicilina.
El uso de BACACIL (bacampicilina), como con todas las penicilinas para uso oral, puede provocar reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos hepatobiliares : Se observó un modesto aumento de SGOT, especialmente en los lactantes. Se desconoce la importancia de estos datos.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Se han notificado casos de anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Suelen ser reversibles al suspender el fármaco y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad.
Trastornos renales y urinarios: en la bibliografía se han notificado casos de nefritis intersticial aguda durante el tratamiento con penicilina, pero no hay informes similares que puedan atribuirse a Bacacil.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Hasta el momento, no se han informado casos de sobredosis en la literatura.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos betalactámicos, penicilinas.
Código ATC: J01CA06.
Una vez sometida a hidrólisis de ampicilina, la bacampicilina ejerce actividad antibactericida, obviamente con el mismo espectro antibacteriano que la ampicilina. Esta última tiene un amplio espectro y es activa contra numerosas bacterias Gram positivas y Gram negativas. El mecanismo de acción de la ampicilina, al igual que el de otras penicilinas, se expresa mediante la inhibición de la síntesis de mucopéptidos, constituyentes esenciales de la pared bacteriana. .
La clase de antibióticos de las ampicilinas se vuelve inactiva por la enzima beta-lactamasa sintetizada por algunas cepas de Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae y Escherichia coli y de numerosas cepas de Estafilococo y de Protues indol-positivo. No se encontró que la clase de antibióticos de ampicilinas sea activa en Pseudomonas, Klebsiella Y Serratia spp.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La bacampicilina se absorbe rápida y casi completamente en el estómago y el duodeno. En los seres humanos, los picos en las concentraciones séricas son aproximadamente 2 a 3 veces los obtenidos después de dosis equimolares de ampicilina.
La unión a las proteínas séricas es baja, del orden del 18% Aproximadamente el 80% de una dosis de bacampicilina administrada por vía oral se encuentra en la orina en forma activa. La función renal deteriorada da como resultado una reducción en la tasa de excreción de ampicilina, mientras que la hemodiálisis reduce las tasas sanguíneas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos en varias especies animales han demostrado que la bacampicilina, en dosis similares a las utilizadas en terapia, se tolera bien. No influye en la actividad reproductora y no ejerce una acción teratogénica o mutagénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Ampollas de cloruro de polivinilo
Caja con 12 comprimidos de 1200 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20-20124 Milán - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de mayo de 2000/1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2017
