Ingredientes activos: fluocinolona (acetónido de fluocinolona), neomicina (sulfato de neomicina)
LOCALYN 0,025% + 325.000 UI / 100 g nata
Los prospectos de Localyn están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- LOCALYN 0,025% + 325.000 UI / 100 g nata
- LOCALYN 0.025% + 325.000 UI / 100 ml gotas para los oídos, solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Localyn? ¿Para qué sirve?
Localyn contiene dos ingredientes activos: acetónido de fluocinolona y sulfato de neomicina. El acetónido de fluocinolona pertenece a un grupo de medicamentos llamados "corticosteroides" y actúa contra la inflamación (antiinflamatorio), alergias (antialérgico) y picazón (antipruriginoso); es específico para uso local El sulfato de neomicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antibióticos" y combate las infecciones debidas a varios microbios llamados bacterias (antibacteriano de amplio espectro).
Localyn se utiliza para el tratamiento local de las siguientes afecciones, cuando existe un riesgo o una complicación infecciosa local está en curso:
- enfermedades de la piel de naturaleza inflamatoria o alérgica, como la dermatitis: - atópicas (caracterizadas por picor, enrojecimiento, descamación y bultos de la piel) - eccematosas (caracterizadas por ampollas, ampollas, costras y picor) - seborreicas (caracterizadas por amarillentos y grasos escamas, enrojecimiento, pequeñas costras y, a veces, picazón) - exfoliativo (caracterizado por picazón, piel enrojecida con eritema y descamación) - contacto (caracterizado por enrojecimiento, descamación, pequeñas ampollas, ampollas, pequeñas heridas superficiales y costras que se producen al tocar con ciertas sustancias ) - de medicamentos (caracterizados por erupciones en la piel que ocurren después de tomar medicamentos) - de estasis (caracterizadas por áreas más oscuras, con manchas rojas, delgadas, a veces engrosadas, con presencia de picazón y dolor) - de origen actínico (involucra áreas de la piel afectada por la radiación ultravioleta del sol o lámparas artificiales)
- afecciones de la piel caracterizadas por picazón o descamación (neurodermatitis y liquen simple)
- picazón cerca del ano y consecuencias de la cirugía cerca del ano (cirugía perianal)
- una enfermedad de la piel causada por el roce constante entre dos superficies corporales vecinas (intertrigo)
- una enfermedad caracterizada por la aparición en la piel de ronchas, manchas rojas o pálidas de varios tamaños, generalmente con mucha picazón (urticaria)
- quemaduras
- picaduras de insectos
- pequeñas ampollas en manos y pies (dishidrosis)
- lesiones cutáneas a veces con ampollas (eritema polimórfico)
- una enfermedad inflamatoria que afecta a los labios (queilitis)
- una enfermedad caracterizada por manchas en la piel (pitiriasis rosada)
- una enfermedad de la piel caracterizada por placa, engrosamiento, descamación de color blanco plateado y, a veces, picazón (psoriasis crónica estabilizada, etc.)
- una enfermedad caracterizada por lesiones e inflamación de la piel (lupus eritematoso).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Localyn
No use Localyn
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a medicamentos de la misma clase que el acetónido de fluocinolona y el sulfato de neomicina
- si tiene una enfermedad de la piel caracterizada por lesiones y placas de color marrón rojizo (tuberculosis cutánea), infecciones causadas por el virus del herpes simple y otras enfermedades causadas por virus localizados en la piel (viruela, varicela, etc.).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Localyn
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Localyn. El uso de Localyn durante periodos prolongados puede provocar reacciones alérgicas e irritación, en estos casos contacte con su médico quien interrumpirá el tratamiento y le prescribirá una terapia adecuada.
El uso de Localyn puede determinar una absorción en todo el organismo (sistémica) que aumenta con el tiempo de tratamiento, con la extensión de las superficies cutáneas a tratar y con el uso del apósito oclusivo (vendaje plástico aplicado para mantener el medicamento en la superficie). herida). El medicamento no debe aplicarse con un apósito oclusivo. En los bebés, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo. Incluso con corticosteroides de uso local como Localyn, especialmente en niños y adolescentes, pueden producirse las reacciones adversas descritas para los corticosteroides sistémicos, incluida la función suprarrenal reducida y / o insuficiente (hipoadrenalismo).
Hable con su médico si:
- desarrolla "sequedad excesiva o" mayor irritación de la piel. En este caso, su médico puede aconsejarle que deje de usar Localyn.
- tiene una infección causada por microbios u hongos (micóticos). En este caso, su médico puede asociar un tratamiento específico con Localyn. Si no obtiene un resultado rápidamente, su médico puede recomendarle que deje de usar Localyn hasta que no se recupere de la infección
- desarrolla una "infección (sistémica) de todo el organismo" o una infección causada por microbios no sensibles, en cuyo caso su médico le recomendará la terapia adecuada.
Localyn no debe usarse para los ojos (uso oftálmico). Evite el contacto con los ojos y las paredes internas del cuerpo (membranas mucosas).
Niños y adolescentes
En la primera infancia, Localyn debe usarse solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico. Los niños y adolescentes pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos de los corticosteroides. Los corticosteroides para uso local pueden reducir la actividad de algunas glándulas del cuerpo (hipotálamo, pituitaria, glándulas suprarrenales), interferir con el crecimiento y el desarrollo, aumentar la presión interna en el cráneo (hipertensión intracraneal) o causar una enfermedad caracterizada por una "producción excesiva de una hormona llamada cortisol (síndrome de Cushing), por lo que su médico controlará cuidadosamente cualquier efecto del medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Localyn?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones de otros medicamentos con Localyn.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Durante el embarazo, su médico le recetará Localyn solo en casos de necesidad real y bajo su control directo.
Hora de la comida
Si está amamantando, su médico decidirá si interrumpe la lactancia o el tratamiento con Localyn. Durante la lactancia, su médico le recetará Localyn solo cuando sea claramente necesario y bajo su control directo.
Conducción y uso de máquinas
Localyn no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Localyn contiene
- parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas)
- propilenglicol que puede causar irritación de la piel
- alcohol estearílico y alcohol cetílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Localyn: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cantidad suficiente de crema para cubrir la zona afectada, para aplicar 2 o 3 veces al día, masajeando ligeramente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Localyn
Si usa más Localyn del que debiera
El uso excesivo o prolongado de corticosteroides de uso local, medicamentos pertenecientes a la misma familia que Localyn, puede provocar una disminución de la actividad de algunas glándulas del organismo (hipófisis y glándulas suprarrenales, provocando hipoadrenalismo secundario) y manifestaciones de hipercorticismo (aumento de la producción de hormonas). cortico-adrenal) que incluye:
- una enfermedad caracterizada por "producción excesiva de una hormona llamada cortisol (síndrome de Cushing)
- disminución de la fuerza muscular (astenia)
- debilidad (adinamia)
- presión arterial alta (hipertensión arterial)
- cambios en el ritmo cardíaco (alteraciones del ritmo cardíaco)
- disminución del potasio en sangre (hipopotasemia)
- aumento de ácidos en sangre (acidosis metabólica).
En caso de sobredosis accidental de Localyn, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó usar Localyn
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de usar Localyn
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Localyn?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir especialmente en casos de tratamientos intensos y prolongados:
- sensacion de quemarse
- picar
- irritación y sequedad de la piel
- reducción del grosor de la piel (atrofia cutánea)
- acné
- decoloración de la piel reducida (hipopigmentación)
- reducción del grosor (atrofia) y aparición de estrías localizadas en las zonas tratadas durante un largo período de tiempo.
Las reacciones adversas que pueden afectar a todo el cuerpo (sistémicas) son muy raras, ya que los principios activos están contenidos en el medicamento en dosis muy bajas. Sin embargo, para la neomicina, uno de los dos principios activos de Localyn, existe un riesgo potencial de toxicidad. .a los oídos y los riñones (oto- y nefrotoxicidad).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Localyn
- Los ingredientes activos son acetónido de fluocinolona y sulfato de neomicina. 100 g de crema contienen 0,025 g de acetónido de fluocinolona y 325.000 UI. de sulfato de neomicina.
- Los demás componentes son ácido cítrico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, vaselina, monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, agua purificada.
Aspecto de Localyn y contenido del envase
Localyn viene en forma de crema. El contenido del paquete es un tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LOCALYN 0.025% + 325.000 UI / 100 G CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen 0,025 g de acetónido de fluocinolona y 325.000 UI. de sulfato de neomicina.
Excipientes con efectos conocidos:
100 g de crema contienen 0,15 g de parahidroxibenzoato de metilo, 0,05 g de parahidroxibenzoato de propilo, 15 g de propilenglicol, 4 g de alcohol estearílico, 4 g de alcohol cetílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dermatosis aguda, subaguda y crónica de naturaleza inflamatoria o alérgica tales como: dermatitis atópica, eccematosa, seborreica, exfoliativa, de contacto, farmacológica, por estasis y de origen actínico; neurodermatitis y liquen simple; prurito anal y secuelas de la cirugía perianal; intertrigo; urticaria, quemaduras, picaduras de insectos; dishidrosis; eritema polimórfico; queilitis; pitiriasis rosada; psoriasis crónica estabilizada, etc., así como manifestaciones cutáneas de lupus eritematoso, cuando una complicación infecciosa local amenaza o está en curso.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar la dosis necesaria para cubrir la zona a tratar, 2 o 3 veces al día, masajeando ligeramente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Infecciones por tuberculosis cutánea y Herpes simple, así como por enfermedades virales con localización cutánea (viruela, varicela, etc.).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso local, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
La aplicación cutánea de cortisonas puede determinar una absorción sistémica que aumenta con el tiempo de tratamiento, con la extensión de las superficies cutáneas a tratar y con el uso del apósito oclusivo. En tales casos o cuando se planifique un tratamiento prolongado, las precauciones oportunas, particularmente en pacientes pediátricos.
Dadas las características químico-físicas de la preparación, no se recomienda la aplicación con vendaje oclusivo.En los bebés, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo.
Si desarrolla "sequedad excesiva o" mayor irritación de la piel, suspenda el uso de la crema Localyn.
En dermatosis, donde está presente un componente microbiano o fúngico, se debe asociar un tratamiento específico con la crema Localyn.
Si no se obtiene una respuesta rápidamente, suspenda el tratamiento con corticosteroides hasta que la infección esté adecuadamente controlada.
En caso de desarrollo de una infección sistémica, se debe instituir la terapia de cobertura adecuada; igualmente en el caso del desarrollo de microorganismos no sensibles.
Cualquiera de las reacciones adversas descritas para los corticosteroides sistémicos, incluido el hipoadrenalismo, también puede ocurrir con los corticosteroides de uso local, especialmente en pacientes pediátricos.
La crema Localyn no debe usarse para uso oftálmico.
Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
La crema Localyn contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); propilenglicol que puede causar irritación de la piel; alcohol estearílico y alcohol cetílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
USO EN PEDIATRÍA
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Los pacientes pediátricos pueden resultar más sensibles que los adultos a los efectos de los corticosteroides exógenos y, en particular, a la depresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal inducida por las cortisonas de uso local, dada la mayor absorción debido a la alta proporción de superficie cutánea. al peso corporal.
Se han descrito depresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento y pérdida de peso e hipertensión intracraneal en niños tratados con corticosteroides locales.
En los niños, las manifestaciones de hipoadrenalismo secundario incluyen niveles bajos de cortisol y falta de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen tensión de la fontanela, cefalea y papiledema bilateral.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
El embarazo
No se ha establecido la seguridad de los corticosteroides para uso local en mujeres embarazadas y, por lo tanto, durante el embarazo, el uso de medicamentos pertenecientes a esta clase debe limitarse a los casos en los que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto.
En cualquier caso, en mujeres embarazadas estos fármacos no deben utilizarse de forma intensiva a dosis elevadas y durante largos periodos de tiempo.
Hora de la comida
Como se desconoce si la administración local de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir concentraciones mensurables en la leche materna, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento dada la importancia del fármaco para la madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Durante la terapia con cortisona epicutánea, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos secundarios: sensación de ardor, picazón, irritación, piel seca, atrofia de la piel, erupción por acné, hipopigmentación; atrofia y estrías localizadas en las áreas tratadas durante un largo período de tiempo. Los efectos sistémicos son extremadamente raros considerando las bajas dosis utilizadas de los ingredientes activos. Sin embargo, existe un riesgo potencial de oto y nefrotoxicidad por neomicina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Síntomas
El uso excesivo o prolongado de corticosteroides para uso local puede deprimir la función de la hipófisis suprarrenal, causando hipoadrenalismo secundario y manifestaciones de hipercorticismo que incluyen síndrome de Cushing, en particular astenia, adinamia, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia, acidosis metabólica.
Tratamiento
Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas del hipercorticismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, trate el desequilibrio de electrolitos. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la eliminación lenta del corticosteroide.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides activos asociados a antibióticos, código ATC: D07CC02.
El medicamento combina el efecto antibacteriano de amplio espectro de la neomicina con la acción antiinflamatoria, antialérgica y antipicazón del acetónido de fluocinolona.
El acetónido de fluocinolona es un esteroide fluorado con una notable acción antiinflamatoria, antialérgica y antirreactiva. En las pruebas experimentales de inflamación, el acetónido de fluocinolona mostró una actividad significativamente mayor que la hidrocortisona y la mayoría de los esteroides de uso local. El acetónido de fluocinolona también es muy activo en la prueba de vasoconstricción. Las concentraciones activas óptimas se encuentran entre el 0,01 y el 0,025%.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación cutánea, la acción del acetónido de fluocinolona tiene lugar localmente: una absorción transcutánea de dosis de esteroides capaces de deprimir el eje pituitario-adrenal sólo puede ocurrir en cantidades considerablemente superiores a las terapéuticas. La relación actividad local / actividad sistémica del acetónido de fluocinolona es de 10 a 20 veces mayor que la de la hidrocortisona y otros esteroides de uso local.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El acetónido de fluocinolona tiene una toxicidad muy baja: LD50 oral en ratones 3 g / kg. Las dosis orales de 0,05-0,125 mg / kg / día en perros y 0,125-0,500 mg / kg / día en monos durante 3 meses no produjeron efectos hormonales (hipotrofia suprarrenal) distintos de los esperados. Buena tolerabilidad local (0,5 ml de solución al 0,01% en el saco conjuntival del conejo).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido cítrico
Parahidroxibenzoato de metilo
Parahidroxibenzoato de propilo
Propilenglicol
Alcohol esterilizado
Alcohol cetílico
Aceite de vaselina
Monoestearato de sorbitán
Polisorbato 60
Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio revestido internamente con pintura protectora.
Tubo de 30 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Localyn 0.025% + 325.000 UI / 100 g crema - tubo 30 g A.I.C. norte. 020163085
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 1965
Fecha de la renovación más reciente: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
13/10/2015
