Ingredientes activos: metildopa
ALDOMET 250 mg comprimidos recubiertos con película
ALDOMET 500 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Aldomet? ¿Para qué sirve?
ALDOMET es un fármaco antihipertensivo indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial moderada o grave, actúa sobre el sistema nervioso central con acción simpaticomimética.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Aldomet
No tome ALDOMET
- si es alérgico (hipersensible) a la metildopa oa cualquiera de los demás componentes de ALDOMET.
- si tiene o ha padecido una enfermedad hepática, como hepatitis aguda y cirrosis hepática, y / o enfermedad renal grave con niveles muy altos de urea en sangre.
- si toma medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
- si tiene la presión arterial alta causada por un feocromocitoma.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aldomet
Tenga especial cuidado con ALDOMET
- si se produce anemia: en este caso, se deben realizar las pruebas de laboratorio adecuadas para determinar la posible presencia de hemólisis. En el caso de anemia hemolítica, se debe interrumpir el tratamiento. logrado. Sin embargo, rara vez se han producido muertes.
- Antes del tratamiento con ALDOMET, su médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio / riesgo, y debe considerar iniciar el tratamiento con ALDOMET solo si otros medicamentos antihipertensivos han demostrado ser ineficaces o están contraindicados en su caso.
- En el 10-20% de los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con metildopa se encontró un resultado positivo en la prueba de Coombs directa. Rara vez se encuentra una prueba de Coombs positiva en los primeros seis meses de tratamiento con metildopa; si esto no ocurre dentro de los 12 meses, es poco probable que la positividad se manifieste con un tratamiento prolongado. Este fenómeno es dosis-dependiente, por lo que ocurre con mínima frecuencia en pacientes que son tratados con 1 g de metildopa al día o con una dosis menor. Transcurridas unas semanas, o unos meses desde la interrupción del tratamiento, la prueba de Coombs vuelve a ser negativa, en caso de necesidad de transfusiones, el conocimiento de una reacción positiva a la prueba de Coombs es útil para la evaluación de las pruebas de compatibilidad cruzada. . Los pacientes en los que se encuentra una prueba de Coombs positiva durante las pruebas cruzadas pueden ser incompatibles en la prueba cruzada menor. En este caso es recomendable realizar la prueba de Coombs indirecta.Si este es negativo, la transfusión con la sangre examinada, que por otro lado es compatible en la prueba cruzada principal, ciertamente se puede realizar. Sin embargo, si esto es positivo, depende del hematólogo o del experto en transfusiones decidir si transfundir con sangre compatible en la prueba cruzada principal.
- Rara vez se ha observado una reducción reversible del número de leucocitos (glóbulos blancos), principalmente en los granulocitos. Tras la interrupción del tratamiento, el número de granulocitos vuelve rápidamente a la normalidad Se han notificado casos raros de agranulocitosis.
- En ocasiones, ha aparecido fiebre en las primeras semanas de tratamiento con metildopa; en algunos casos se asoció con eosinofilia o alteraciones en una o más pruebas de función hepática, como: fosfatasa alcalina sérica, transaminasas séricas (SGOT, SGPT), bilirrubina, floculación de cefalina-colesterol, tiempo de protrombina y retención de bromosulfonftaleína. La ictericia también puede ocurrir con o sin fiebre, generalmente dentro de los primeros dos o tres meses de terapia. En algunos pacientes se han observado signos de retención biliar. Se han notificado casos raros de necrosis hepática mortal. La biopsia hepática, realizada en varios pacientes con disfunción hepática, mostró una necrosis focal microscópica que podría referirse a hipersensibilidad al fármaco. Si se encuentra fiebre o pruebas de función hepática anormales, o ictericia, se debe suspender la terapia con metildopa. Si la temperatura o los cambios en la función hepática estaban relacionados con la metildopa, característicamente volvían a la normalidad después de suspender el fármaco. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar efectos indeseables o manifestaciones inusuales de la idiosincrasia del fármaco.
- Ocasionalmente, puede ocurrir hipertensión después de la diálisis en pacientes tratados con ALDOMET porque el fármaco se elimina mediante este procedimiento.
- Rara vez se han observado movimientos coreoatetóticos involuntarios durante el tratamiento con metildopa en pacientes con enfermedad cerebrovascular bilateral grave. Si se producen estos movimientos, suspenda la terapia.
- La metildopa determina, en muestras de orina, fluorescencia a la misma longitud de onda que las catecolaminas: por lo tanto, la determinación de catecolaminas urinarias puede dar valores falsamente elevados, lo que puede interferir con las pruebas diagnósticas de feocromocitoma. El uso de metildopa no puede servir como herramienta diagnóstica para feocromocitoma.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aldomet?
Toma de ALDOMET con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Litio
Durante el tratamiento concomitante con metildopa y litio, se requiere una estrecha vigilancia de los síntomas de toxicidad por litio.
Otros fármacos antihipertensivos
Cuando se usa metildopa en combinación con otros fármacos antihipertensivos, puede producirse una potenciación de la acción antihipertensiva (hipotensión).
Planchar
Varios estudios muestran una disminución en la biodisponibilidad de la metildopa cuando se ingiere con sulfato ferroso y gluconato ferroso. Esto puede tener un efecto negativo sobre el control de la presión arterial en pacientes tratados con metildopa.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
Consulte "No tome ALDOMET".
Otro
Durante la terapia con ALDOMET, es posible que necesite dosis reducidas de anestésico. Si se produce hipotensión durante la anestesia, por lo general puede controlarse con fármacos vasopresores. Los receptores adrenérgicos permanecen sensibles durante el tratamiento con metildopa. En algunos pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con metildopa, se encontró una prueba de Coombs directa positiva; además, se ha producido otra interferencia con las pruebas de laboratorio. (ver "Tenga especial cuidado con ALDOMET").
Toma de ALDOMET con alimentos y bebidas
Aldomet no interfiere con la comida ni la bebida.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Pídale consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento. Dado que hasta ahora la experiencia clínica y los estudios relacionados con el uso de metildopa en el embarazo han sido limitados, no se recomienda la administración del fármaco durante el embarazo. La metildopa se excreta con la leche materna. Por lo tanto, el uso del fármaco en mujeres que amamantan requiere que se sopesen los beneficios frente a los posibles riesgos.
Conducción y uso de máquinas
No utilice herramientas o máquinas si, durante la terapia, se producen efectos secundarios que pueden interferir negativamente, como deterioro de la agudeza mental y otros.
Información importante sobre algunos de los componentes de ALDOMET
Ninguno.
Posología y forma de empleo Cómo usar Aldomet: Posología
Tome siempre ALDOMET exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual, en las primeras 48 horas, es de 250 mg dos o tres veces al día. A partir de entonces, la dosis diaria se puede ajustar, preferiblemente a intervalos de no menos de dos días, hasta que se logre una respuesta adecuada. Una vez que se alcanza la dosis efectiva, se observa una respuesta gradual de la presión arterial en la mayoría de los pacientes a las 12-24 horas. La dosis recomendada de ALDOMET por día varía desde 500 mg hasta 2 g en dosis divididas. Aunque algunos pacientes respondieron a dosis más altas, no fue útil exceder la dosis diaria máxima de 3 g. Los comprimidos de 500 mg se han diseñado para la terapia de pacientes que necesitan dos comprimidos de 250 mg por cada dosis administrada. Este tipo de posología no se ha estudiado para la terapia inicial de pacientes hipertensos no tratados previamente.
Usar con diuréticos tiazídicos
Si no se puede mantener un control eficaz de la presión arterial con una dosis diaria de 2 g de metildopa, se recomienda la combinación con un diurético tiazídico.Como se ha demostrado que las tiazidas complementan la eficacia de la metildopa, se debe seguir de cerca a los pacientes para detectar cambios en la presión arterial. . Para evitar una caída excesiva de la presión arterial, el médico puede optar, tan pronto como se asocie una tiazida, reducir la dosis de ALDOMET en un 50% o continuar, si lo prefiere, con la dosis completa de ALDOMET asociando una tiazida con pequeñas dosis. Incrementos graduales de la posología para determinar el efecto potenciador. ALDOMET puede introducirse en la terapia antihipertensiva de pacientes tratados con tiazidas. La dosis de ALDOMET debe limitarse inicialmente a no más de 375 mg por día durante las primeras 48 horas y aumentarse gradualmente. intervalos de no menos de dos días hasta que se obtenga una respuesta adecuada.
Transferencia de otros fármacos antihipertensivos
La terapia con ALDOMET puede iniciarse en pacientes que ya estén siendo tratados con ganglionpléjicos o guanetidina. Disminuyendo gradualmente la dosis de estos fármacos y añadiendo ALDOMET es posible obtener un reemplazo gradual de la terapia con un control óptimo de la presión.
La terapia con ALDOMET puede iniciarse en la mayoría de los pacientes ya tratados con otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, reserpina, otros derivados de la rauwolfia, hidralazina, inhibidores de la monoaminooxidasa) interrumpiendo la administración de estos fármacos antihipertensivos. ALDOMET, administrado posteriormente a pacientes ya tratados con fármacos antihipertensivos previos, debe limitarse a una dosis inicial de no más de 375 mg por día y aumentarse según sea necesario a intervalos de no menos de dos días.
Información general
La metildopa se elimina ampliamente por el riñón. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal pueden responder a dosis de fármaco más bajas que las requeridas para pacientes con función renal intacta. Los casos de síncope, que se produjeron en pacientes de edad avanzada, se han relacionado con una mayor sensibilidad de los pacientes con vasculopatía arterioesclerótica avanzada: esto se puede evitar reduciendo la dosis de ALDOMET. En muchos pacientes se produce un efecto sedante durante dos o tres días después del inicio del tratamiento con ALDOMET o cuando se aumenta la dosis. El efecto sedante suele desaparecer cuando se alcanza una dosis de mantenimiento eficaz. Cuando se aumenta la dosis, es aconsejable comenzar aumentando la dosis de la noche; de esta forma se minimiza el efecto sedante sin que se acentúe la hipotensión postural matutina. A veces, tanto en las etapas iniciales como en las avanzadas del tratamiento, puede producirse una adicción; sin embargo, es más probable que esto ocurra entre el segundo y el tercer mes de terapia. El aumento de la dosis de ALDOMET o la adopción de una terapia asociada con tiazidas restablece con frecuencia un control eficaz de la presión arterial. Dado que la metildopa tiene una duración de acción relativamente corta, la interrupción del tratamiento va seguida de un retorno gradual a los niveles anteriores de presión arterial, por lo general en 48 horas, lo que no se complica con un repunte de la presión.
Uso en niños
ALDOMET no está indicado para niños.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Aldomet
Si toma más ALDOMET del que debiera
La sobredosis aguda puede producir hipotensión aguda y otras reacciones atribuibles a disfunción cerebral y gastrointestinal (sedación excesiva, debilidad, bradicardia, mareos, aturdimiento, estreñimiento, distensión, flatulencia, diarrea, náuseas, vómitos). No hay un antídoto especifico. En caso de sobredosis, se deben utilizar medidas sintomáticas y de soporte. Si la ingestión es reciente, el lavado gástrico o los vómitos pueden reducir la absorción; cuando ha pasado más tiempo desde la ingestión, las infusiones pueden ayudar a promover la excreción urinaria, la función urinaria y la actividad cerebral. Puede estar indicada la administración de fármacos simpaticomiméticos. La metildopa es dializable.
Si olvidó tomar ALDOMET
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar ALDOMET
Si tiene más preguntas sobre el uso de ALDOMET, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aldomet?
Al igual que todos los medicamentos, ALDOMET puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, se puede encontrar un efecto sedante, generalmente transitorio, en la fase inicial del tratamiento se pueden observar efectos transitorios como dolor de cabeza, astenia y debilidad.
Se han notificado las siguientes reacciones indeseables durante el tratamiento con ALDOMET:
Trastornos del sistema nervioso: sedación (normalmente transitoria), dolor de cabeza, astenia o debilidad, parestesia, parkinsonismo, parálisis de Bell, movimientos coreoatetóticos involuntarios, trastornos mentales que incluyen pesadillas, deterioro de la agudeza mental y psicosis o depresión leve reversible. Mareos, aturdimiento y síntomas de insuficiencia cerebrovascular (puede deberse a la presión arterial baja).
Trastornos cardíacos y vasculares: bradicardia, hipersensibilidad prolongada del seno carotídeo, agravamiento de una "angina de pecho. Hipotensión ortostática (disminuir la dosis diaria). Edema (y aumento de peso) generalmente reversible mediante la administración de un diurético; si el edema progresa o los signos del corazón aparecen fallas, la administración del fármaco debe suspenderse.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, colitis, sequedad leve de boca, glosodinia o glosofiteia, pancreatitis, sialadenitis.
Trastornos hepatobiliares: trastornos hepáticos que incluyen hepatitis, ictericia, pruebas de función hepática anormales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: prueba de Coombs positiva, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Pruebas positivas para anticuerpos antinucleares, células LE y factor reumatoide.
Trastornos alérgicos: fiebre medicamentosa y síndrome similar al lupus, miocarditis, pericarditis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema como en el eccema y erupciones liquenoides, necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos endocrinos: agrandamiento de las mamas, ginecomastia, lactancia, hiperprolactinemia, amenorrea, impotencia, disminución de la libido.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia leve, con o sin hinchazón de las articulaciones, mialgia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sensación de oclusión nasal.
Pruebas diagnósticas: aumento de la azotemia.
Caducidad y retención
Conservar en el embalaje original. No utilice ALDOMET después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene ALDOMET
- El ingrediente activo es: metildopa
- Los excipientes son:
Excipientes del comprimido: edetato de calcio y sodio; etilcelulosa; goma de guar; celulosa pulverizada; sílice coloidal hidratada; estearato de magnesio; cera de carnauba.
Excipientes de la película: Opadry 03H38061 amarillo (ácido cítrico anhidro, hipromelosa 2910, óxido de hierro rojo E172, propilenglicol, amarillo de quinoleína E 104, talco, dióxido de titanio E171). -
Descripción del aspecto de ALDOMET y contenido del envase
ALDOMET 250: caja de cartón litografiada que contiene 30 comprimidos recubiertos con película de 250 mg en blísters.
ALDOMET 500: caja de cartón litografiada que contiene 30 comprimidos recubiertos con película de 500 mg en blíster.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALDOMET
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de 250 mg contiene: 250 mg de metildopa.
Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene: 500 mg de metildopa.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
ALDOMET está indicado para el tratamiento de la hipertensión moderada o grave.
04.2 Posología y forma de administración
ALDOMET está disponible en comprimidos de 250 y 500 mg de metildopa, para uso oral.
La terapia generalmente se inicia administrando 250 mg dos o tres veces al día durante las primeras 48 horas.
A partir de entonces, la dosis diaria se puede ajustar, preferiblemente a intervalos de no menos de dos días, hasta que se logre una respuesta adecuada. Una vez que se alcanza la dosis efectiva, se observa una respuesta gradual de la presión arterial en la mayoría de los pacientes a las 12-24 horas.
La dosis recomendada de ALDOMET por día varía desde 500 mg hasta 2 g en dosis divididas. Aunque algunos pacientes respondieron a dosis más altas, no fue útil exceder la dosis diaria máxima de 3 g.
Los comprimidos de 500 mg se han diseñado para la terapia de pacientes que necesitan dos comprimidos de 250 mg por cada dosis administrada. Este tipo de posología no se ha estudiado para la terapia inicial de pacientes hipertensos no tratados previamente.
Usar con tiazidas
Si no se puede mantener un control eficaz de la presión arterial con una dosis diaria de 2 g de metildopa, se recomienda la combinación con un diurético tiazídico.
Dado que se ha demostrado que las tiazidas complementan la eficacia de la metildopa, se debe seguir de cerca a los pacientes para detectar cambios en la presión arterial. Para evitar una caída excesiva de la presión arterial, el médico puede optar, tan pronto como se combine una tiazida, para reducir la presión arterial. en un 50% la dosis de ALDOMET o continuar, si se prefiere, con la dosis completa de ALDOMET asociando una tiazida con pequeños incrementos graduales de la dosis para determinar el efecto potenciador. ALDOMET puede introducirse en la terapia antihipertensiva de pacientes tratados con tiazidas. La dosis de Aldomet debe limitarse inicialmente a no más de 375 mg por día durante las primeras 48 horas y aumentarse gradualmente a intervalos de no menos de dos días hasta que se logre una respuesta adecuada.
Transferencia de otros fármacos antihipertensivos.
La terapia con ALDOMET puede iniciarse en la mayoría de los pacientes ya tratados con otros fármacos antihipertensivos interrumpiendo la administración de estos fármacos antihipertensivos gradualmente si es necesario (consulte la ficha técnica antes de interrumpir estos fármacos).
ALDOMET, administrado posteriormente a pacientes ya tratados con fármacos antihipertensivos previos, debe limitarse a una dosis inicial de no más de 375 mg por día y aumentarse según sea necesario a intervalos de no menos de dos días.
Información general
La metildopa se elimina ampliamente por el riñón. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal pueden responder a dosis de fármaco más bajas que las requeridas para pacientes con función renal intacta. Los casos de síncope, que se produjeron en pacientes de edad avanzada, se han relacionado con una mayor sensibilidad de los pacientes con vasculopatía arterioesclerótica avanzada: esto se puede evitar reduciendo la dosis de ALDOMET.
En muchos pacientes se produce un efecto sedante durante dos o tres días después del inicio de la terapia con ALDOMET o cuando se aumenta la dosis.
Cuando se aumenta la dosis, es aconsejable comenzar aumentando la dosis de la noche; de esta forma se minimiza el efecto sedante sin que se acentúe la hipotensión postural matutina.
A veces, tanto en la fase inicial como en la fase avanzada del tratamiento, puede producirse una adicción; sin embargo, es más probable que esto ocurra entre el segundo y el tercer mes de terapia. El aumento de la dosis de ALDOMET o la adopción de una terapia asociada con tiazidas restablece con frecuencia un control eficaz de la presión arterial. Como la metildopa tiene una duración de acción relativamente corta, la interrupción del tratamiento va seguida de un retorno gradual a los niveles previos de presión arterial, por lo general en 48 horas.
Esto no se complica con un rebote de presión.
04.3 Contraindicaciones
Enfermedad hepática activa, como hepatitis aguda y cirrosis activa; nefropatías graves con valores de azotemia muy elevados, hipersensibilidad (incluidos trastornos hepáticos asociados con un tratamiento previo con metildopa).
La metildopa debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o disfunción hepática (consulte Advertencias y precauciones especiales de uso).
No se recomienda la metildopa para el tratamiento de pacientes con feocromocitoma.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se han producido casos raros de anemia hemolítica adquirida durante el tratamiento con metildopa. Teniendo en cuenta este riesgo, el uso del producto se limitará, después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo-beneficio por parte del médico, a los casos en los que otros medicamentos antihipertensivos de uso habitual hayan resultado ineficaces o estén contraindicados.
En presencia de síntomas clínicos que indiquen la posibilidad de anemia, se debe determinar la hemoglobina y / o el hematocrito.
En caso de anemia, se deben realizar las pruebas de laboratorio adecuadas para determinar la posible presencia de hemólisis, en caso de anemia hemolítica establecida, se debe interrumpir el tratamiento, remisión rápida de la anemia. Sin embargo, rara vez se han producido muertes.
En algunos pacientes sometidos a tratamiento prolongado con metildopa, se encontró una prueba de Coombs directa positiva. Varios investigadores han informado que la incidencia de positividad de la prueba de Coombs osciló entre el diez y el veinte por ciento. La positividad de la prueba de Coombs rara vez se encuentra en los primeros seis meses de la terapia con metildopa; si esto no ocurre dentro de los 12 meses, es poco probable que la positividad se manifiesta al prolongar el tratamiento; este fenómeno es dosis-dependiente, por lo que ocurre con una frecuencia mínima en pacientes que son tratados con 1 g de metildopa al día o con una dosis menor.
Pasadas unas semanas, o unos meses desde la interrupción del tratamiento, la prueba de Coombs vuelve a ser negativa.En caso de necesidad de transfusiones, el conocimiento de una reacción positiva a la prueba de Coombs es útil para evaluar las pruebas de compatibilidad cruzada. Los pacientes en los que se encuentra una prueba de Coombs positiva durante la prueba cruzada pueden ser incompatibles en la prueba cruzada menor. En este caso, Es recomendable realizar la prueba de Coombs indirecta. Si es negativa, la transfusión con la sangre que se está analizando, que por otro lado es compatible en la prueba cruzada mayor, se puede realizar sin más preámbulos. Sin embargo, si es positiva , corresponde al hematólogo o al experto en transfusiones decidir si transfundir con sangre compatible en la prueba cruzada principal Rara vez se ha observado una reducción reversible del número de leucocitos, con la principal afectación de los granulocitos.
Al interrumpir el tratamiento, el número de granulocitos volvió rápidamente a la normalidad.Ha habido casos raros de trombocitopenia reversible.
Ocasionalmente se ha presentado fiebre en las primeras 3 semanas de tratamiento con metildopa; en algunos casos se asoció con eosinofilia o alteraciones en una o más pruebas de función hepática, como: fosfatasa alcalina sérica, transaminasas séricas (SGOT, SGPT), bilirrubina, floculación de cefalina-colesterol, tiempo de protrombina y retención de bromosulfonftaleína.
La ictericia también puede ocurrir con o sin fiebre, generalmente dentro de los primeros dos o tres meses de terapia. En algunos pacientes se han observado signos de colostasis.
Se han notificado casos raros de necrosis hepática mortal. La biopsia hepática, realizada en varios pacientes con disfunción hepática, mostró una necrosis focal microscópica que podría referirse a hipersensibilidad al fármaco.
Se debe realizar una determinación de la función hepática y el recuento de leucocitos con fórmula a intervalos durante las primeras 6 a 12 semanas de tratamiento, o si se desarrolla fiebre inexplicable.
Si se encuentra fiebre o pruebas de función hepática anormales, o ictericia, se debe suspender la terapia con metildopa. Si la temperatura o los cambios en la función hepática estaban relacionados con la metildopa, característicamente volvían a la normalidad después de suspender el fármaco.
No se debe volver a administrar metildopa en estos pacientes. La metildopa debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad o disfunción hepática previa.
Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar efectos secundarios o manifestaciones inusuales de la idiosincrasia del fármaco.
La hipertensión puede ocurrir después de la diálisis en pacientes tratados con ALDOMET porque el fármaco se elimina mediante este procedimiento.
Rara vez se han observado movimientos coreoatetóticos involuntarios durante el tratamiento con metildopa en pacientes con enfermedad cerebrovascular bilateral grave. Si se producen estos movimientos, suspenda la terapia.
La metildopa puede interferir con la determinación de ácido úrico por el método del fosfotungstato, de la creatinina sérica por el método del picrato alcalino y de SGOT por el método colorimétrico. En cuanto al SGOT, no se ha reportado interferencia con los métodos espectrofotométricos.
La metildopa determina, en muestras de orina, fluorescencia a la misma longitud de onda que las catecolaminas: por tanto, la determinación de catecolaminas urinarias puede dar valores falsamente elevados, que pueden interferir con las pruebas diagnósticas de feocromocitoma.
Es importante reconocer este fenómeno antes de que un paciente con un posible feocromocitoma sea sometido a cirugía, ya que la metildopa no interfiere con las determinaciones de ácido vanilmandélico (VMA) realizadas por aquellos métodos que convierten el VMA en vainillina.
En raras ocasiones, cuando la orina se expone al aire después de orinar, puede oscurecerse debido a la descomposición de la metildopa o sus metabolitos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se usa metildopa en combinación con otros fármacos antihipertensivos, puede producirse una potenciación de la acción antihipertensiva.
Los pacientes en tratamiento con ALDOMET pueden necesitar dosis reducidas de anestésico. Si se produce hipotensión durante la anestesia, normalmente puede controlarse con fármacos vasopresores.
Los receptores adrenérgicos permanecen sensibles durante el tratamiento con metildopa.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
ALDOMET se ha utilizado en el tratamiento de la hipertensión durante el embarazo, bajo estrecha vigilancia médica y supervisión obstétrica. No ha habido evidencia de que ALDOMET cause anomalías fetales o dañe al recién nacido.
Hora de la comida
La metildopa atraviesa la placenta y aparece en la sangre del cordón umbilical y la leche materna.
Aunque no se han informado ciertos efectos teratogénicos, no se puede excluir la posibilidad de daño fetal y el uso del fármaco en mujeres embarazadas, fértiles o en período de lactancia requiere que se sopesen los beneficios frente a los posibles riesgos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Si, durante la terapia, se producen efectos secundarios que pueden interferir negativamente, como deterioro de la agudeza mental y otros, evite conducir u operar maquinaria o realizar actividades que requieran una vigilancia inmediata.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios significativos de ALDOMET fueron poco frecuentes.
Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, se puede encontrar un efecto sedante generalmente transitorio.
En la fase inicial del tratamiento, se pueden observar efectos transitorios como dolor de cabeza, astenia y debilidad.
Se han notificado las siguientes reacciones indeseables durante el tratamiento con ALDOMET:
Sistema nervioso central: sedación (generalmente transitoria), dolor de cabeza, astenia o debilidad, parestesia, parkinsonismo, parálisis de Bell, movimientos coreoatetóticos involuntarios, trastornos mentales que incluyen pesadillas, deterioro de la agudeza mental y psicosis o depresión leve reversible. Vértigo, aturdimiento y síntomas de insuficiencia cerebrovascular (puede deberse a presión arterial baja).
Cardiovascular: bradicardia, hipersensibilidad prolongada del seno carotídeo, agravamiento de la angina de pecho. Hipotensión ortostática (disminución de la dosis diaria). Edema (y aumento de peso) generalmente reversible mediante la administración de un diurético. Si el edema progresa o los signos de insuficiencia cardíaca, la administración del fármaco debe Estar suspendido.
Gastrointestinal: náuseas, vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, colitis, sequedad leve de boca, glosodinia o glosofiteia, pancreatitis, sialadenitis.
Hepático: trastornos del hígado que incluyen hepatitis, ictericia, pruebas de función hepática anormales.
Hematológico: prueba de Coombs positiva, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Pruebas positivas para anticuerpos antinucleares, células LE y factor reumatoide.
Alérgico: fiebre relacionada con fármacos y síndrome similar al lupus, miocarditis, pericarditis.
Dermatológico: exantema como en eccemas y erupciones liquenoides, necrólisis epidérmica tóxica.
Otros: sensación de oclusión nasal, aumento de azotemia, agrandamiento de los senos, ginecomastia, lactancia, hiperprolactinemia, amenorrea, impotencia, disminución de la libido, artralgia leve, con o sin hinchazón de las articulaciones, mialgia.
04.9 Sobredosis
La sobredosis aguda puede producir hipotensión aguda y otras reacciones atribuibles a disfunción cerebral y gastrointestinal (sedación excesiva, debilidad, bradicardia, mareos, aturdimiento, estreñimiento, distensión, flatulencia, diarrea, náuseas, vómitos).
No hay un antídoto especifico. En caso de sobredosis, se deben utilizar medidas sintomáticas y de soporte. Si la ingestión es reciente, el lavado gástrico o los vómitos pueden reducir la absorción; cuando ha pasado más tiempo desde la ingestión, las infusiones pueden ayudar a promover la excreción urinaria, la función urinaria y la actividad cerebral. Puede estar indicada la administración de fármacos simpaticomiméticos. La metildopa es dializable.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ALDOMET es un antihipertensivo que reduce la presión arterial tanto en posición reclinada como ortostática.
Es probable que el efecto antihipertensivo se deba a su metabolismo a alfa-metilnoradrenalina, que reduce la presión arterial al estimular los receptores inhibidores alfa-adrenérgicos centrales actuando como un falso neurotransmisor y / o reduciendo la actividad de la renina plasmática.
La hipotensión postural sintomática, la hipotensión por esfuerzo y los cambios diurnos en la presión arterial ocurren raramente con ALDOMET.
No tiene ningún efecto directo sobre la función cardíaca y generalmente no reduce la tasa de filtración glomerular, el flujo sanguíneo renal o la fracción de filtración.
El gasto cardíaco generalmente permanece sin cambios, sin que ocurra un aumento en la frecuencia cardíaca; en algunos pacientes, la frecuencia cardíaca disminuyó. Debido a su relativa falta de efectos adversos sobre la función renal, la metildopa puede usarse ventajosamente para controlar la hipertensión arterial, incluso en presencia de insuficiencia renal. ALDOMET puede ayudar a detener o retrasar la progresión de la insuficiencia renal y el daño debido al aumento prolongado de presión arterial.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La absorción de metildopa muestra grandes variaciones individuales: en dos estudios, su biodisponibilidad estuvo en el rango de 8% a 62%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de laboratorio farmacológicas y toxicológicas relativas a la metildopa son muy interesantes, dada su estrecha similitud estructural con los aminoácidos, precursores naturales de la mediación adrenérgica del sistema autónomo. Por ejemplo, la DL50 intravenosa aguda es de 1900 mg / kg en ratones: es decir, el fármaco es menos tóxico que la dopa. La toxicidad aguda, para la administración oral, varía de 5300 mg / kg a más de 15000 mg / kg dependiendo del vehículo. Los estudios sobre toxicidad oral subaguda en perros realizados con dosis de hasta 2000 mg / kg por día durante cuatro semanas, no revelaron cambios histopatológicos relacionados con la administración de metildopa, aunque se observó inanición a dosis máximas.
Los estudios de toxicidad oral crónica realizados durante períodos prolongados a dosis de hasta 1800 mg / kg / día en ratas y 1350 mg / kg / día en perros y 1000 mg / kg / día en monos no revelaron cambios histopatológicos y químicos de importancia clínica.
Los estudios de reproducción realizados con metildopa en 3 generaciones sucesivas de ratones y en dos generaciones sucesivas de ratas, así como a partir de estudios teratogénicos en conejos, no revelaron efectos secundarios.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cada comprimido recubierto con película contiene los siguientes excipientes: ácido cítrico anhidro; edetato de sodio y calcio; etilcelulosa; goma de guar; celulosa pulverizada; sílice coloidal hidratada; estearato de magnesio; hipromelosa; propilenglicol; dióxido de titanio; talco; óxido de hierro rojo; E 104 amarillo de quinolina sobre aluminio hidratado; cera de carnauba.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
36 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
No existen precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos recubiertos con película están contenidos en un blíster de PVC y aluminio.
30 comprimidos 250 mg
30 comprimidos 500 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Inglaterra
Subsidiaria de MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., EE. UU.
Representante exclusivo para Italia
MERCK SHARP & DOHME (Italia) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 comprimidos 250 mg 019954039
30 comprimidos 500 mg 019954015
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2000
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