Ingredientes activos: Flurbiprofeno
BENACTIV GARGANTA 0.25% Enjuague Bucal
BENACTIV GARGANTA 0,25% Spray mucoso oral
BENACTIV GARGANTA 8,75 mg comprimidos con sabor a limón y miel
BENACTIV GARGANTA 8,75 mg comprimidos con sabor a naranja sin azúcar
¿Por qué se usa Benactiv para la garganta? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
BENACTIV THROAT es un antiinflamatorio / antirreumático no esteroideo, derivado del ácido propiónico.
POR QUÉ SE UTILIZA
BENACTIV GARGANTA Enjuague bucal / BENACTIV GARGANTA Spray se utiliza en el tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con el dolor orofaríngeo (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de la terapia dental conservadora o extractiva.
BENACTIV GARGANTA Comprimidos con sabor a limón y miel / BENACTIVO GARGANTA Los comprimidos sin azúcar con sabor a naranja se utilizan en el tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor orofaríngeo (p. Ej. Gingivitis, estomatitis, faringitis).
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar Benactiv para la garganta
BENACTIV GARGANTA Comprimidos sabor limón y miel / BENACTIV GARGANTA Comprimidos sin azúcar sabor naranja: no usar en niños menores de 12 años.
El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (asma, urticaria o tipo alérgico) al flurbiprofeno oa cualquiera de los excipientes, así como a la aspirina u otros AINE.
El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE.
Los pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal no deben tomar flurbiprofeno (definido como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
Tercer trimestre del embarazo.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que los trastornos antes mencionados hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar flurbiprofeno excepto en casos estrictamente necesarios.
No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Benactiv para la garganta
A las dosis recomendadas, al utilizar el producto en sus diversas formas farmacéuticas, la ingestión no produce ningún daño al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es mucho menor que la comúnmente utilizada en tratamientos sistémicos.
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local, en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer, si es necesario, una terapia adecuada.
En pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, el producto debe usarse con precaución. Es aconsejable no asociar el producto con otros AINE.
Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial.
Efectos gastrointestinales
El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden agravarse.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o con un historial previo de eventos gastrointestinales graves.
Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento.
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección "CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Benactiv en la garganta?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes.
Sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Aspirina: al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina debido a la posibilidad de un aumento de los efectos secundarios.
Agentes antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Corticosteroides: aumento de úlceras o hemorragias gastrointestinales con AINE.
Inhibidores de la cox-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos.
Advertencias Es importante saber que:
No afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
BENACTIV THROAT Enjuague bucal y BENACTIV THROAT Spray contienen para-hidroxi-benzoatos que pueden causar reacciones alérgicas retardadas, como dermatitis de contacto; más raramente pueden causar reacciones inmediatas, con urticaria y broncoespasmo.
Las tabletas BENACTIV GARGANTA con sabor a limón y miel contienen 1.069 g de glucosa y 1.407 g de sacarosa por tableta. No recomendado en intolerancias hereditarias a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.
BENACTIV GARGANTA Los comprimidos con sabor a naranja sin azúcar están indicados en cambio para aquellos pacientes que necesitan controlar la ingesta de azúcares y calorías.
BENACTIV GARGANTA Las tabletas con sabor a naranja sin azúcar contienen el agente colorante E110 que puede causar reacciones alérgicas.
No utilizar para tratamientos prolongados. Tras breves periodos de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Benactiv garganta: Posología
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Enjuague bucal BENACTIV GARGANTA
Cuanto y como
2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 cucharada) de enjuague bucal diluido en medio vaso de agua o puro.
Spray BENACTIVO GARGANTA
Cuanto y como
2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la zona afectada.
Cada spray entrega 0,2 ml de solución, equivalente a 0,5 mg de ingrediente activo.
BENACTIV GARGANTA Comprimidos con sabor a limón y miel BENACTIV GARGANTA Comprimidos sin azúcar con sabor a naranja
Cuanto y como
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 3-6 horas según sea necesario.
No exceda la dosis de 8 comprimidos en 24 horas.
Los cambios de dosis no son necesarios para los ancianos.
No administrar a niños menores de 12 años.
La pastilla debe disolverse lentamente en la boca.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Úselo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Benactiv para la garganta
Teniendo en cuenta el contenido reducido de ingrediente activo y su uso local, es poco probable que ocurran situaciones de sobredosis. En caso de que esto ocurra, deben adoptarse los tratamientos sintomáticos adecuados.
Síntomas
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal.
Tratamiento
El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro de electrolitos séricos.
No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva del producto, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE BENACTIV GARGANTA, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Benactiv en la garganta?
Como todos los medicamentos, BENACTIV GARGANTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas, especialmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico.
Anafilaxia, angioedema, reacción alérgica
Trastornos del sistema nervioso.
Mareos, accidentes cerebrovasculares, alteraciones visuales, neuritis óptica, migraña, parestesia, depresión, confusión, alucinaciones, mareos, malestar, fatiga y somnolencia.
Perturbaciones acústicas y laberínticas
Acúfenos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea)
Desórdenes gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de flurbiprofeno. Se han observado con menos frecuencia gastritis, úlcera péptica, perforación y hemorragia por úlcera.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos de la piel que incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria, púrpura y, muy raramente, dermatosis ampollosas (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Trastornos de los riñones y del sistema urinario.
Nefrotoxicidad en diversas formas, incluida la nefritis intersticial y el síndrome nefrótico
Al igual que con otros AINE, se han notificado casos raros de insuficiencia renal El uso tópico del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a sensibilización o irritación local.
La disolución en la cavidad bucal del producto en forma de comprimidos puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo en la orofaringe.
En tales casos, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada si es necesario.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Solicite y cumplimente el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Benactiv Gola Comprimidos Sabor Naranja Sin Azúcar: conservar a una temperatura que no supere los 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
Enjuague bucal BENACTIV GARGANTA
100 ml de enjuague bucal contienen:
Principio activo: flurbiprofeno 250 mg
Excipientes: glicerol, alcohol etílico, sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenato, hidróxido de sodio, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta, azul patente V (E 131), agua purificada.
Spray BENACTIVO GARGANTA
100 ml de solución contienen:
Principio activo: flurbiprofeno 250 mg
Excipientes: glicerol, alcohol etílico, sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenato, hidróxido de sodio, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta, azul patente V (E 131), agua purificada.
BENACTIV GARGANTA Comprimidos con sabor a limón y miel
Una tableta contiene:
Principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg
Excipientes: sacarosa, glucosa, macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de limón, mentol, miel.
BENACTIV GARGANTA Comprimidos sabor naranja sin azúcar
Una tableta contiene:
Principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg
Excipientes: macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de naranja, levomentol, acesulfamo K, E110, jarabe de maltitol, isomaltosa.
CÓMO SE VE
BENACTIV GARGANTA El enjuague bucal se presenta en forma de solución. El contenido de la botella es de 160 ml y contiene una taza medidora de 10 ml.
BENACTIV GARGANTA Spray se presenta en forma de solución. El vial, que contiene 15 ml, está equipado con una válvula de pulverización.
BENACTIV GARGANTA Tabletas con sabor a limón y miel / BENACTIV GARGANTA Las tabletas sin azúcar con sabor a naranja vienen en forma de tabletas contenidas en blísteres. Envases de 16 o 24 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GARGANTA BENACTIVA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
GARGANTA BENACTIVA Enjuague bucal
100 ml de enjuague bucal contienen, ingrediente activo: flurbiprofeno 250 mg.
GARGANTA BENACTIVA Spray de mucosa oral
100 ml de solución contienen, ingrediente activo: flurbiprofeno 250 mg.
GARGANTA BENACTIVA Tabletas con sabor a limón y miel
GARGANTA BENACTIVA Tabletas sin azúcar
GARGANTA BENACTIVA Comprimidos sin azúcar con sabor a naranja
Un comprimido contiene, principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Enjuague bucal.
Spray de mucosa oral.
Almohadillas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
GARGANTA BENACTIVA Enjuague bucal
GARGANTA BENACTIVA Spray de mucosa oral
El tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor orofaríngeo (p. Ej.gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de la terapia dental conservadora o extractiva.
GARGANTA BENACTIVA Tabletas con sabor a limón y miel
GARGANTA BENACTIVA Tabletas sin azúcar
GARGANTA BENACTIVA Comprimidos sin azúcar con sabor a naranja
Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor orofaríngeo (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis).
04.2 Posología y forma de administración
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso).
GARGANTA BENACTIVA Enjuague bucal
2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 cucharada) de enjuague bucal diluido en medio vaso de agua o puro.
GARGANTA BENACTIVA Spray de mucosa oral
2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la zona afectada.
Cada spray entrega 0,2 ml de solución, equivalente a 0,5 mg de ingrediente activo.
GARGANTA BENACTIVA Tabletas con sabor a limón y miel
GARGANTA BENACTIVA Tabletas sin azúcar
GARGANTA BENACTIVA Comprimidos sin azúcar con sabor a naranja
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido para disolver lentamente en la boca cada 3-6 horas, según sea necesario. No exceda la dosis de 8 comprimidos en 24 horas.
No administrar a niños menores de 12 años. Los cambios de dosis no son necesarios para los ancianos.
04.3 Contraindicaciones
BENACTIV GARGANTA Tabletas: no usar en niños menores de 12 años.
El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (asma, urticaria o tipo alérgico) al flurbiprofeno oa cualquiera de los excipientes, así como a la aspirina u otros AINE.
El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE.
Los pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal no deben tomar flurbiprofeno (definido como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
Tercer trimestre del embarazo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
A las dosis recomendadas, al utilizar el producto en sus diversas formas farmacéuticas, la ingestión no produce ningún daño al paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es mucho menor que la comúnmente utilizada en tratamientos sistémicos.
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local, en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer, si es necesario, una terapia adecuada.
En pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, el producto debe usarse con precaución. Es aconsejable no asociar el producto con otros AINE.
Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial.
Efectos gastrointestinales
El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden agravarse.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o con un historial previo de eventos gastrointestinales graves.
Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento.
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2).
BENACTIV THROAT Enjuague bucal y BENACTIV THROAT Spray contienen para-hidroxi-benzoatos que pueden causar reacciones alérgicas retardadas, como dermatitis de contacto; más raramente pueden causar reacciones inmediatas, con urticaria y broncoespasmo.
Las tabletas BENACTIV GARGANTA con sabor a limón y miel contienen 1.069 g de glucosa y 1.407 g de sacarosa por tableta. No recomendado en intolerancias hereditarias a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.
BENACTIV GARGANTA Comprimidos Sin Azúcar y BENACTIV GOLA Comprimidos Sin Azúcar El sabor a naranja, por su parte, están indicados para aquellos pacientes que necesitan controlar la ingesta de azúcares y calorías.
BENACTIV GARGANTA Las tabletas con sabor a naranja sin azúcar contienen el agente colorante E110 que puede causar reacciones alérgicas.
No utilizar para tratamientos prolongados. Tras breves periodos de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes.
Sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Aspirina: Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina debido al potencial de aumento de los efectos secundarios.
Agentes antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Corticoesteroides: aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con los AINE.
Inhibidores de la cox-2 y otros AINE: Debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar flurbiprofeno excepto en casos estrictamente necesarios.
No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado las siguientes reacciones adversas, especialmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico.
Anafilaxia, angioedema, reacción alérgica
Trastornos del sistema nervioso.
Mareos, accidentes cerebrovasculares, alteraciones visuales, neuritis óptica, migraña, parestesia, depresión, confusión, alucinaciones, mareos, malestar, fatiga y somnolencia.
Perturbaciones acústicas y laberínticas
Tinnitus
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea)
Desórdenes gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de flurbiprofeno. Se observaron con menor frecuencia gastritis, úlcera péptica, perforación y hemorragia ulcerosa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos de la piel que incluyen erupción, prurito, urticaria, púrpura y muy raramente dermatosis ampollosas (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Trastornos de los riñones y del sistema urinario.
Nefrotoxicidad en diversas formas, incluida la nefritis intersticial y el síndrome nefrótico.
Al igual que con otros AINE, se han notificado casos raros de insuficiencia renal.
El uso tópico del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local.
La disolución en la cavidad bucal del producto en forma de comprimidos puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo en la orofaringe.
En tales casos, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada si es necesario.
04.9 Sobredosis
Teniendo en cuenta el contenido reducido de ingrediente activo y su uso local, es poco probable que ocurran situaciones de sobredosis.
Síntomas
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal.
Tratamiento
El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro de electrolitos séricos. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: estomatológicos, otras sustancias para tratamiento oral local.
Código ATC: A01AD11
En estudios farmacológicos, el flurbiprofeno ha demostrado tener una marcada actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética, típica del perfil farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos y debida a la "inhibición de las enzimas ciclooxigenasa y lipoxigenasa y, en consecuencia, a la "inhibición de la síntesis de prostaglandinas y de leucotrienos".
La investigación realizada en animales ha puesto de relieve la actividad antiinflamatoria del flurbiprofeno en diversos modelos experimentales, como eritema de rayos ultravioleta, edema de carragenina, permeabilidad capilar y artritis adyuvante.
El efecto analgésico del flurbiprofeno se confirmó en modelos experimentales de dolor inducido por estímulos químicos, mecánicos y térmicos (contorsiones de acetilcolina, presión sobre la pata inflamada y prueba de placa caliente).
La elevada actividad antiprostaglandina que ejerce el flurbiprofeno justifica ampliamente el uso del fármaco en todos aquellos estados mórbidos en los que predomina el componente antiinflamatorio.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El producto, en sus diversas formulaciones, da lugar a una mala absorción sistémica, correlacionada con la concentración reducida de principio activo.
El flubiprofeno también se absorbe rápidamente a través de la mucosa orofaríngea. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 30-40 minutos, son proporcionales a la dosis y no están influenciadas ni por la edad ni por el sexo.
En el animal (rata y babuino) el flurbiprofeno oral se distribuye principalmente en el hígado y riñón, además, en el perro y babuino está presente en la circulación enterohepática.
El flurbiprofeno se distribuye rápidamente, se metaboliza predominantemente por hidroxilación en el hígado y los dos metabolitos principales se eliminan predominantemente por el riñón. El flurbiprofeno se excreta en cantidades muy pequeñas a través de la leche materna (menos de 0,05 mg / ml).
El flurbiprofeno se une ampliamente a las proteínas plasmáticas y la vida media de la molécula en el plasma es de entre 3 y 6 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda del flurbiprofeno oral, expresada como LD50, es de 750 mg / kg en el ratón y de 600 mg / kg en la rata.
El estudio de toxicidad subaguda tras el tratamiento oral con 3 mg / kg / día en ratas durante 34 días y con 0,025 mg / kg / día en perros durante 30 días mostró que el fármaco es bien tolerado.
La toxicidad crónica mostró la buena tolerabilidad del flurbiprofeno después del tratamiento oral durante 6 meses en la rata con 2 mg / kg / día y en el perro con 0,05 mg / kg / día.
No hubo diferencias en los parámetros hematológicos y hematoquímicos considerados, ni hubo cambios histopatológicos en comparación con los controles.
Los estudios teratogénicos, realizados en ratas y conejos, han demostrado que flurbiprofeno no afecta la fertilidad y el curso del embarazo, ni modifica el número de fetos, el de recién nacidos y el desarrollo de este último cuando se administra por vía oral a una dosis de 4. mg / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
GARGANTA BENACTIVA Enjuague bucal
Glicerol, alcohol etílico, sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenato, hidróxido de sodio, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta, azul patente V (E 131), agua purificada.
GARGANTA BENACTIVA Spray de mucosa oral
Glicerol, alcohol etílico, sorbitol 70, aceite de ricino hidrogenado-40-polioxietilenato, hidróxido de sodio, sacarinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, esencia de menta, azul patente V (E 131), agua purificada.
GARGANTA BENACTIVA Tabletas con sabor a limón y miel
Sacarosa, glucosa, macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de limón, mentol, miel.
GARGANTA BENACTIVA Tabletas sin azúcar
Isomaltosa, jarabe de maltitol, carbonato de calcio, sílice coloidal anhidra, povidona, estearato de magnesio, esencia de cereza.
GARGANTA BENACTIVA Comprimidos sin azúcar con sabor a naranja
Macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de naranja, levomentol, acesulfamo K, E110, jarabe de maltitol, isomaltosa.
06.2 Incompatibilidad
En los estudios realizados hasta el momento, no ha habido casos de incompatibilidad de flurbiprofeno con otras sustancias.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Benactiv Gola Comprimidos Sabor Naranja Sin Azúcar: conservar a una temperatura que no supere los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
GARGANTA BENACTIVA Enjuague bucal
Frasco de vidrio amarillo tipo III, cerrado con un tapón de rosca de aluminio provisto de un precinto de polietileno.
Vaso medidor de polietileno, graduado en 10 ml.
GARGANTA BENACTIVA Spray de mucosa oral
Vial de vidrio amarillo plastificado tipo III, cerrado con válvula pulverizadora provista de junta de polietileno y cuerpo de polipropileno con extremo de polietileno, completo con dosificador de polipropileno y polietileno.
GARGANTA BENACTIVA Tabletas con sabor a limón y miel
GARGANTA BENACTIVA Tabletas sin azúcar
GARGANTA BENACTIVA Comprimidos sin azúcar con sabor a naranja
Envases que contienen 16 o 24 comprimidos de flurbiprofeno 8,75 mg, envasados en blísteres de aluminio de PVC / PVDC.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno conocido.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Gran Bretaña
Representante para Italia
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini, 7 - 20141 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GARGANTA BENACTIVO 0,25% Enjuague bucal - Botella de 160 ml - AIC n. 033262015
GARGANTA BENACTIVO 0.25% Spray de mucosa oral - Vial de 15 ml - AIC n. 033262041
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Tabletas con sabor a limón y miel - paquete de 16 comprimidos - AIC n. 033262027
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Tabletas con sabor a limón y miel - envase de 24 comprimidos - AIC n. 033262039
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Tabletas sin azúcar - paquete de 16 comprimidos - AIC n. 033262054
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Tabletas sin azúcar - envase de 24 comprimidos - AIC n. 033262066
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Comprimidos sin azúcar con sabor a naranja - paquete de 16 comprimidos - AIC n. 033262078
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Comprimidos sin azúcar con sabor a naranja - paquete de 24 comprimidos - AIC n. 033262080
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
GARGANTA BENACTIVO 0,25% Enjuague bucal, Botella de 160 ml: 16 de mayo de 1998
GARGANTA BENACTIVO 0.25% Spray de mucosa oral, Vial de 15 ml: 20 de abril de 2001
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Tabletas con sabor a limón y miel, paquete de 16 comprimidos: 8 de mayo de 1999
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Tabletas con sabor a limón y miel, paquete de 24 comprimidos: 8 de mayo de 1999
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Tabletas sin azúcar, paquete de 16 comprimidos: 8 de marzo de 2004
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Tabletas sin azúcar, paquete de 24 comprimidos: 8 de marzo de 2004
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Comprimidos sin azúcar con sabor a naranja, paquete de 16 comprimidos: 8 de marzo de 2004
GARGANTA BENACTIVO 8,75 mg Comprimidos sin azúcar con sabor a naranja, paquete de 24 comprimidos: 8 de marzo de 2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2009
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