Ingredientes activos: lidocaína (clorhidrato de lidocaína), neomicina (sulfato de neomicina), fluocinolona (acetónido de fluocinolona)
NEFLUAN - Tubo de gel 10 g
Indicaciones ¿Por qué se usa Nefluan? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA: otros antisépticos y antimicrobianos urinarios.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: todas las maniobras endoscópicasContraindicaciones Cuándo no se debe usar Nefluan
hipersensibilidad individual previamente comprobada al producto oa uno o más de sus componentes con especial atención a la neomicina y los anestésicos de superficie.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nefluan
Evite la aplicación durante períodos muy prolongados o en superficies muy grandes. NEFLUAN debe usarse con precaución en pacientes con membranas mucosas gravemente dañadas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nefluan?
el propranolol prolonga la vida media plasmática de la lidocaína y la cimetidina puede aumentar sus niveles plasmáticos.
Advertencias Es importante saber que:
Los productos de aplicación tópica, especialmente si se usan durante un tiempo prolongado o repetidamente, pueden dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Nefluan: Posología
Empuje NEFLUAN directamente en la uretra, apretando el tubo y masajeando la uretra posterior al mismo tiempo. Aplicar pinza uretral durante unos minutos, tras lo cual se pueden realizar las maniobras endouretrales deseadas. El contenido del tubo es suficiente para llenar completamente la uretra, sin embargo la dosis variará según el estado, su intensidad y el efecto deseado. Es recomendable introducir NEFLUAN unos minutos antes de la operación y repetir el procedimiento. el final de la maniobra.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nefluan
para una correcta utilización del producto los síntomas de una posible sobredosis son atribuibles al hidrocloruro de lidocaína. El tratamiento es sintomático.Las convulsiones se pueden controlar mediante la administración de barbitúricos o benzodiazepinas de acción corta.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nefluan?
Solo con un uso extremadamente inadecuado de NEFLUAN pueden producirse efectos sistémicos indeseables. Para el clorhidrato de lidocaína, estas reacciones se caracterizan por manifestaciones neuroexcitatorias o alteraciones cardiovasculares y síntomas anafilactoides. El tratamiento tópico con sulfato de neomicina puede causar reacciones de sensibilización. El tratamiento concomitante con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones cruzadas La indicación de NEFLUAN, limitada al uso endoscópico, (desequilibrio del equilibrio electrolítico, movilización de calcio y fósforo, hiperglucemia, etc.) reduce claramente la posibilidad de aparición de efectos colaterales del acetónido de fluocinolona.
El paciente debe informar cualquier otro efecto indeseable al médico o farmacéutico tratante.
Caducidad y retención
ATENCIÓN: no usar después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
COMPOSICIÓN: un tubo de 10 g contiene: Clorhidrato de lidocaína 0,25 g; Sulfato de neomicina 0,05 g; Acetónido de fluocinolona 0,0025 g. Excipientes: carboximetilcelulosa de sodio, glicerina, propilenglicol, citrato de sodio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de propilo, benzoato de sodio, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓN: gel soluble en agua en tubo de 10 g. Para facilitar la introducción del fármaco y eliminar el dolor que puede causar el contacto de la punta metálica del tubo con partes particularmente dolorosas, el paquete está equipado con una extensión de material plástico no tóxico para atornillar. el propio tubo en el momento del "uso.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TUBO GEL NEFLUAN 10 G
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de producto contienen:
Clorhidrato de lidocaína g 2,50
Sulfato de neomicina g 0,50
Acetónido de fluocinolona 0,025 g
Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol, p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de etilo (E214), p-hidroxibenzoato de propilo (E216), benzoato de sodio (E211).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel soluble en agua.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Maniobras urológicas endoscópicas e instrumentales.
04.2 Posología y forma de administración
Empuje NEFLUAN directamente en la uretra, apretando el tubo y masajeando la uretra posterior al mismo tiempo. Aplicar pinza uretral durante unos minutos, tras lo cual se pueden realizar las maniobras endouretrales deseadas. El contenido del tubo es suficiente para llenar completamente la uretra, sin embargo la dosis variará según el estado, su intensidad y el efecto deseado. Es recomendable introducir NEFLUAN unos minutos antes de la operación y repetir el procedimiento. el final de la maniobra.
Como NEFLUAN es un gel soluble en agua, no mancha las lentes de los instrumentos y, al no contener grasa, no deteriora la goma.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los productos de aplicación tópica, especialmente si se utilizan durante un tiempo prolongado o repetidamente, pueden dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
Al igual que con cualquier otra preparación que se aplicará a las membranas mucosas, cualquier reacción o complicación se evita más fácilmente utilizando las dosis mínimas efectivas. En cualquier caso, debe evitarse la aplicación durante períodos muy prolongados o sobre superficies muy grandes.
Preste atención a los niños, los ancianos y los pacientes gravemente enfermos.
NEFLUAN debe usarse con precaución en pacientes con membranas mucosas gravemente dañadas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
NEFLUAN contiene benzoato de sodio (E211): ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas.
NEFLUAN contiene p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de etilo (E214), p-hidroxibenzoato de propilo (E216): pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y broncoespasmo.
NEFLUAN contiene propilenglicol: puede causar irritación de la piel.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El propranolol prolonga la vida media plasmática de la lidocaína y la cimetidina puede aumentar sus niveles plasmáticos.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios en ratas y conejos no revelaron ningún riesgo para el feto. Sin embargo, no se ha establecido su seguridad en hombres, lo que debe tenerse en cuenta antes de su administración a mujeres embarazadas, especialmente en las primeras etapas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Nefluan sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10), Frecuentes (≥1 / 100,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Para una correcta utilización del producto los síntomas de una posible sobredosis son atribuibles al hidrocloruro de lidocaína. Estos síntomas se caracterizan por manifestaciones neuroexcitatorias (temblores, convulsiones seguidas de depresión, insuficiencia respiratoria y coma) y por alteraciones cardiovasculares con hipotensión y bradicardia.
El tratamiento es sintomático. Las convulsiones se pueden controlar mediante la administración de barbitúricos o benzodiazepinas de acción corta.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales del tipo amida, combinaciones.
Código ATC: N01BB52.
NEFLUAN tiene acción anestésica local, antiinflamatoria y antibacteriana. La acción anestésica local se debe al clorhidrato de lidocaína y se lleva a cabo bloqueando las terminaciones nerviosas sensibles libres presentes en las membranas mucosas. El sulfato de neomicina tiene actividad antimicrobiana contra numerosos gérmenes, tanto Gram + como Gram-. El acetónido de fluocinolona es un glucocorticoide sintético que presenta Actividad antiinflamatoria aplicada tópicamente La presencia de acetónido de fluocinolona no modifica la actividad antibacteriana de la neomicina.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El clorhidrato de lidocaína es absorbido por las membranas mucosas y se metaboliza en el hígado por desetilación a monoetilglicinxilidida y posterior hidrólisis por amidasas. Menos del 10% de la dosis absorbida se excreta sin cambios en la orina.
El sulfato de neomicina no parece absorberse en las membranas mucosas. En caso de absorción (por ejemplo, si se aplica a superficies lesionadas) se excreta rápidamente en la orina.
El acetónido de fluocinolona generalmente no se absorbe en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos a menos que se administre en superficies lesionadas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
NEFLUAN demostró una buena tolerabilidad local y general, documentada tanto por la "ausencia de manifestaciones irritativas que afecten a las mucosas conjuntivales del conejo y rata y la piel de rata y cobaya, como por la falta de efectos apreciables sobre la curva de crecimiento en la "Crisis animal y sanguínea.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Carboximetilcelulosa de sodio, glicerina, propilenglicol, citrato de sodio, p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de etilo (E214), p-hidroxibenzoato de propilo (E216), benzoato de sodio (E211), agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
El clorhidrato de lidocaína provoca la precipitación de anfotericina. En solución, el clorhidrato de lidocaína (2 g / l) forma un precipitado cuando se mezcla con metohexitona sódica (2 g / l) y un precipitado cristalino con sulfadiazina sódica (4 g / l).
La solución de sulfato de neomicina puede formar un precipitado con algunas sustancias aniónicas, incluido el lauril sulfato de sodio. El sulfato de neomicina también es incompatible con la cefalotina sódica y la novobiocina sódica.
06.3 Período de validez
2 años en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio recubierto internamente con una película plástica con punta cerrada y tapón de rosca, contenido en una caja de cartón. Cada tubo contiene 10 g de gel.
Para facilitar la introducción del fármaco y eliminar el dolor que puede causar el contacto de la punta metálica del tubo con partes particularmente dolorosas, el paquete está equipado con una extensión de material plástico no tóxico para atornillar. el propio tubo en el momento del "uso.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
L. Molteni y C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. n ° 023789011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre de 1978 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2016
