¿Qué es Adasuve - Loxapine?
Adasuve es un medicamento que contiene el principio activo loxapina. Está disponible en forma de polvo para inhalación contenido en un inhalador portátil de un solo uso (4,5 mg y 9,1 mg).
¿Para qué se utiliza Adasuve - Loxapine?
Adasuve se utiliza para el control rápido de la agitación leve a moderada en adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. La esquizofrenia es una enfermedad mental caracterizada por varios síntomas, que incluyen pensamiento y lenguaje desorganizados, alucinaciones (percepción auditiva o visual de cosas o personas inexistentes), desconfianza y delirios (creencias erróneas). El trastorno bipolar es una enfermedad mental en la que se alternan períodos de buen humor con períodos de depresión. La agitación es una complicación conocida de estas dos enfermedades mentales.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Adasuve - Loxapine?
Adasuve solo debe usarse en un hospital bajo la supervisión de profesionales sanitarios. Para el tratamiento de pacientes que desarrollan broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias), también debe estar disponible un medicamento que ensancha las vías respiratorias llamado beta agonista de acción corta.
El tratamiento con Adasuve comienza con la inhalación de una dosis única de 9,1 mg. Si lo considera necesario, su médico puede prescribirle una segunda dosis de 9,1 mg después de dos horas. Se puede prescribir una dosis más baja de 4,5 mg., Si el paciente no ha tolerado el inicio. dosis de 9,1 mg o si se considera más apropiada una dosis más baja Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de dificultad para respirar durante una hora después de cada dosis.
La información sobre cómo usar el inhalador se puede encontrar en el prospecto.
¿Cómo actúa Adasuve - Loxapine?
El principio activo de Adasuve, la loxapina, es un medicamento antipsicótico. En el cerebro, este principio se une a varios receptores en la superficie de las células nerviosas y los bloquea. De esta manera, interrumpe las señales transmitidas de una célula cerebral a otra por "neurotransmisores", sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. La loxapina actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina). y dopamina Dado que estos neurotransmisores están implicados en la agitación característica de la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la loxapina ayuda a normalizar la actividad cerebral al reducir la agitación. Su acción sobre los receptores de otros neurotransmisores también puede influir.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adasuve - Loxapine?
Los efectos de Adasuve se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Adasuve se ha estudiado en dos estudios principales. Un estudio involucró a 344 pacientes con esquizofrenia y el segundo estudio involucró a 314 pacientes con trastorno bipolar. Ambos estudios compararon 4,5 mg y 9,1 mg de Adasuve con placebo (un tratamiento ficticio).
La principal medida de eficacia fue el cambio en los síntomas de los pacientes dos horas después de la administración de una dosis de loxapina, según se evaluó mediante una escala de agitación estándar para pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar (escala de síntomas positivos y negativos, componente de excitación: puntuación PEC). Una reducción en la puntuación PEC indica una mejoría de los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Adasuve - Loxapine durante los estudios?
Adasuve fue más eficaz que el placebo para controlar la agitación. En el estudio de pacientes con esquizofrenia, los sujetos tratados con 4,5 mg de Adasuve tuvieron una reducción media en la puntuación de PEC de 8,0 puntos y los pacientes tratados con 9,1 mg tuvieron una reducción media de 8,7 puntos. En los pacientes que tomaron placebo, la reducción fue de 5,8 puntos La puntuación PEC de inicio del estudio para estos grupos de pacientes osciló entre 17 y 18.
En el estudio de pacientes con trastorno bipolar, los pacientes tratados con 4,5 mg de Adasuve tuvieron una reducción media en la puntuación de PEC de 8,2 puntos y los pacientes tratados con 9,1 mg tuvieron una reducción media de 9,2 puntos. En los pacientes que tomaban placebo, la reducción fue de 4,7 puntos. La puntuación PEC al inicio del estudio para estos grupos de pacientes osciló entre 17 y 18.
¿Cuál es el riesgo asociado a Adasuve - Loxapine?
En estudios de pacientes agitados, el broncoespasmo se notificó como una reacción adversa poco común pero grave, mientras que en sujetos con enfermedad activa de las vías respiratorias, el broncoespasmo se notificó como común y a menudo requirió tratamiento con un agonista beta. De acción corta. Los efectos secundarios más comunes de Adasuve son disgeusia (alteraciones del gusto), sedación o somnolencia y mareos Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Adasuve, consulte el prospecto.
Adasuve no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la loxapina o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en pacientes con síntomas como sibilancias y dificultad para respirar o que tengan afecciones pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
¿Por qué se ha aprobado Adasuve - Loxapine?
El CHMP concluyó que se ha demostrado que Adasuve controla rápidamente (en minutos) la agitación leve a moderada en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar que cooperan con un inhalador. El CHMP señaló que la administración de Adasuve no es invasiva. En cuanto al perfil de seguridad, la mayoría de las reacciones adversas son comparables a las de otros medicamentos antipsicóticos. El riesgo potencial de broncoespasmo se considera manejable y se abordó adecuadamente mediante medidas de reducción del riesgo. El CHMP decidió que los beneficios de Adasuve superan sus riesgos y recomendó que se administrara una dosis al medicamento. Autorización de mercadeo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adasuve - Loxapine?
La empresa que fabrica Adasuve debe asegurarse de que todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Adasuve reciban un paquete de información que contenga información clave sobre cómo utilizar el medicamento, así como información de seguridad importante.
Más información sobre Adasuve - Loxapine
El 20 de febrero de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Adasuve, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Adasuve, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Adasuve, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 02-2013.
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