Ingredientes activos: Vacuna antineumocócica conjugada de polisacárido (13-valente, adsorbida)
Prevenar 13 suspensión inyectable
Los prospectos de Prevenar 13 están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Prevenar 13 suspensión inyectable
- Prevenar 13 suspensión inyectable en vial monodosis
¿Por qué se usa Prevenar 13? ¿Para qué sirve?
Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica que se administra a:
- niños de entre 6 semanas y 17 años para protegerlos de enfermedades como: meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en la sangre), neumonía (infección pulmonar) e infección de oído
- Adultos mayores de 18 años para prevenir enfermedades como: neumonía (infección pulmonar), sepsis o bacteriemia (bacterias en la sangre) y meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro).
Todas las enfermedades descritas son causadas por trece tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 brinda protección contra 13 tipos de bacterias Streptococcus pneumoniae y reemplaza a Prevenar, que brinda protección contra 7 tipos de bacterias.
La vacuna actúa ayudando al cuerpo a producir sus propios anticuerpos, que lo protegen a usted oa su hijo de estas enfermedades.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar Prevenar 13
Prevenar 13 no debe administrarse:
- si usted o el niño son alérgicos (hipersensibles) a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) oa cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
- Si usted o el niño tienen una "infección grave con fiebre alta (superior a 38 ° C). En este caso, la vacunación debe posponerse hasta que mejore la salud. Una" infección menor, como un resfriado, no debería ser un problema. De cualquier manera, hable primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Prevenar 13
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si usted o su hijo:
- tiene o ha tenido algún problema médico después de cualquier dosis de Prevenar o Prevenar 13, como una reacción alérgica o dificultad para respirar;
- si tiene algún problema de hemorragia o si le salen cardenales con facilidad;
- tiene un sistema inmunológico debilitado (por ejemplo, debido a una infección por VIH), es posible que no se beneficie completamente de Prevenar 13;
- ha tenido convulsiones, ya que es posible que deba tomar medicamentos para bajar la fiebre antes de que se le administre Prevenar. Si su hijo no responde o tiene convulsiones (ataques) después de la vacunación, póngase en contacto con su médico inmediatamente: ver también la sección 4.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si su bebé nació muy prematuro (a las 28 semanas de gestación o antes), ya que puede haber pausas entre ellos durante 2-3 días después de la vacunación. Respirar y el otro más de lo normal. Consulte también la sección 4.
Como cualquier otra vacuna, Prevenar 13 no protegerá a todas las personas vacunadas.
Prevenar 13 solo protegerá contra las infecciones de oído en niños causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae en la vacuna, pero no protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden causar infecciones de oído.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Prevenar 13?
Su médico puede pedirle que le dé a su hijo paracetamol u otros medicamentos para bajar la fiebre antes de que le administren Prevenar 13. Esto ayudará a reducir algunos de los efectos secundarios de Prevenar 13.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, o han recibido recientemente otras vacunas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Prevenar 13 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis (23 mg), por lo que esencialmente está exento de sodio.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Prevenar 13: Posología
Su médico o enfermero inyectará la dosis recomendada de vacuna (0,5 ml) en su brazo o en el músculo del brazo o del muslo de su bebé.
Lactantes de 6 semanas a 6 meses
Normalmente, el niño debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguida de una dosis de refuerzo.
- La primera inyección se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad.
- Cada inyección se administrará al menos un mes después de la anterior.
- La cuarta inyección (refuerzo) se administrará entre los 11 y los 15 meses de edad.
- Se le notificará cuando su bebé debe regresar para la siguiente inyección.
De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, su médico o enfermero puede seguir un calendario de vacunación diferente. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener más información.
Bebés prematuros
El niño recibirá una serie inicial de tres inyecciones. La primera inyección se puede administrar a las seis semanas de edad con un intervalo de al menos un mes entre las dosis. Entre los 11 y los 15 meses de edad, el bebé recibirá una cuarta inyección (refuerzo).
Lactantes, niños y adolescentes mayores de 7 meses no vacunados
Los bebés de 7 a 11 meses deben recibir dos inyecciones. Cada inyección se administrará al menos un mes después de la anterior. Se administrará una tercera inyección durante el segundo año de vida.
Los bebés de entre 12 y 23 meses deben recibir dos inyecciones. Cada inyección se administrará al menos dos meses después de la anterior.
Los niños entre 2 y 17 años deben recibir una inyección.
Lactantes, niños y adolescentes previamente vacunados con Prevenar
Los bebés y niños previamente vacunados con Prevenar pueden recibir Prevenar 13 para completar la serie de inyecciones.
En el caso de niños de 1 a 5 años que hayan sido vacunados previamente con Prevenar, su médico o enfermero le recomendará cuántas inyecciones de Prevenar 13 se necesitan.
Los niños y adolescentes de entre 6 y 17 años deben recibir una inyección.
Es importante seguir las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermero para que el niño complete la serie de inyecciones.
Si olvida regresar para la vacunación a la hora programada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Prevenar 13, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Poblaciones especiales
Las personas consideradas con mayor riesgo de infección neumocócica (como aquellas con anemia de células falciformes o infección por VIH), incluidas aquellas previamente vacunadas con la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 13.
Las personas con trasplante de células madre que generan células sanguíneas pueden recibir tres inyecciones, la primera administrada de 3 a 6 meses después del trasplante y con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis. Seis meses después de la tercera inyección. Una cuarta inyección (refuerzo) es recomendado.
Adultos
Los adultos deben recibir una inyección.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si previamente le han administrado una vacuna antineumocócica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Prevenar 13
No se conocen efectos atribuibles a la sobredosis de Prevenar 13.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Prevenar 13?
Como todas las vacunas, Prevenar 13 puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los reciben.
Los siguientes efectos secundarios incluyen los notificados para Prevenar 13 en bebés y niños (de 6 semanas a 5 años):
Los efectos secundarios más comunes (que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son:
- Disminucion del apetito
- Fiebre, irritabilidad, dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o induración en el lugar de la vacunación, somnolencia, sueño inquieto.
- Enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la vacunación de 2,5 cm a 7 cm (después de la dosis de recuerdo y en niños mayores [entre 2 y 5 años de edad]).
Los efectos secundarios comunes (que pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son:
- Vómitos, diarrea
- Fiebre superior a 39 ° C, dolor a la palpación en el lugar de vacunación que interfiere con el movimiento, enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de vacunación de 2,5 cm-7 cm (después del ciclo inicial de inyecciones)
- Sarpullido
Los efectos secundarios poco frecuentes (que pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna) son:
- Convulsiones, incluidas las asociadas con fiebre alta.
- Urticaria o urticaria
- Enrojecimiento, hinchazón o induración en el lugar de la vacunación de más de 7 cm, llanto
Los efectos secundarios raros (que pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna) son:
- Colapso o estado similar a un shock (episodio hipotónico-hipotónico)
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que incluyen hinchazón de la cara y / o labios, dificultad para respirar)
Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 13 en niños y adolescentes (de 6 a 17 años):
Los efectos secundarios más comunes (que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son:
- Disminucion del apetito
- Irritabilidad, dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o induración en el lugar de la vacunación; somnolencia; sueño sin descanso; sensibilidad en el lugar de la vacunación que interfiere con el movimiento.
Los efectos secundarios comunes (que pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son:
- Dolor de cabeza
- Vómitos, diarrea
- Erupción, urticaria o erupción urticaria
- Fiebre
Los niños y adolescentes con infección por VIH, anemia de células falciformes o trasplante de células madre que generan células sanguíneas han experimentado efectos secundarios similares; sin embargo, la frecuencia de dolor de cabeza, vómitos, diarrea, fiebre, fatiga y dolor articular y muscular fue muy común.
Se han observado efectos secundarios adicionales, que se enumeran a continuación, con Prevenar 13, en bebés y niños de hasta 5 años de edad, durante la experiencia posterior a la comercialización:
- Reacción alérgica grave que incluye shock (colapso cardiovascular), angioedema (hinchazón de labios, cara o garganta).
- Urticaria, enrojecimiento e irritación (dermatitis) y picor en el lugar de la vacunación, sofocos.
- Ganglios o ganglios linfáticos agrandados (linfadenopatía) en el área de vacunación, como debajo del brazo o en la ingle
- Erupción en la piel que causa picazón en manchas rojas (eritema multiforme).
En los bebés nacidos muy prematuramente (en la semana 28 de gestación o antes), pueden ocurrir pausas más largas de lo normal entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
Los siguientes efectos secundarios incluyen los notificados para Prevenar 13 en adultos:
Los efectos secundarios más comunes (que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son:
- Disminución del apetito, dolor de cabeza, diarrea, vómitos (en sujetos de entre 18 y 49 años).
- Escalofríos, fatiga, erupción cutánea, dolor, enrojecimiento, hinchazón, dureza o sensibilidad en el lugar de la vacunación que interfiere con el movimiento del brazo (dolor intenso o sensibilidad en el lugar de la vacunación en personas de 18 a 39 años y limitación severa de los movimientos de los brazos en personas de 18 años). a 39 años)
- Empeoramiento o nuevo dolor en las articulaciones, empeoramiento o nuevo dolor en los músculos.
- Fiebre (en personas entre 18 y 29 años)
Los efectos secundarios comunes (que pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son:
- Vómitos (en personas de 50 años o más), fiebre (en personas de 30 años o más).
Los efectos secundarios poco frecuentes (que pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna) son:
- Náusea
- Reacción alérgica (hipersensibilidad) que incluye hinchazón de la cara y los labios, dificultad para respirar.
- Ganglios o glándulas linfáticos agrandados (linfadenopatía) cerca del lugar de vacunación, por ejemplo, debajo del brazo
Los adultos infectados por el VIH experimentaron efectos secundarios similares, sin embargo, la frecuencia fue muy común para la fiebre, los vómitos y las náuseas.
Los adultos con trasplantes de células madre que generan células sanguíneas experimentaron efectos secundarios similares, sin embargo, la frecuencia fue muy común para la fiebre y los vómitos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Efectos secundarios que puede ayudar proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25 ° C durante cuatro días. Al final de este período, Prevenar 13 debe usarse o desecharse. Estos datos están destinados a proporcionar orientación a los profesionales sanitarios en caso de variaciones temporales de temperatura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Prevenar 13
Principios activos
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
- 2,2 microgramos de polisacárido para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
- 4,4 microgramos de polisacárido para el serotipo 6B
Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbido en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Prevenar 13 y contenido del envase
La vacuna es una suspensión inyectable blanca, que se suministra en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml).
Envases de 1 y 10 jeringas con o sin aguja, y un envase múltiple que contiene 5 envases cada uno con 10 jeringas precargadas, con o sin aguja. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPENSIÓN INYECTABLE PREVENAR 13
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido neumocócico serotipo 11 2,2 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 31 2,2 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 41 2,2 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 51 2,2 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 6A1 2,2 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 6B1 4,4 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 7F1 2,2 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 9V1 2,2 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 141 2,2 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 18C1 2,2 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 19A1 2,2 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 19F1 2,2 mcg
Polisacárido neumocócico serotipo 23F1 2,2 mcg
1 Conjugado con proteína transportadora CRM197 y adsorbido en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio)
Excipientes con efectos conocidos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
La vacuna es una suspensión blanca homogénea.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda (OMA), causadas por steotococos neumonia en lactantes, niños y adolescentes de 6 semanas a 17 años.
Inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas causadas por steotococos neumonia en adultos ≥ 18 años y ancianos.
Ver secciones 4.4 y 5.1 para obtener información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
El uso de Prevenar 13 debe evaluarse sobre la base de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el riesgo de enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad, las comorbilidades subyacentes y la variabilidad de la epidemiología de los serotipos en diferentes áreas geográficas.
04.2 Posología y forma de administración
El calendario de vacunación de Prevenar 13 debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Dosis:
Bebés y niños de 6 semanas a 5 años
Se recomienda que los bebés que reciben la primera dosis de Prevenar 13 completen el ciclo de vacunación con Prevenar 13.
Lactantes de 6 semanas a 6 meses
Serie primaria de tres dosis
La serie de inmunización recomendada consta de cuatro dosis, cada una de 0,5 ml.
La serie primaria para lactantes consta de tres dosis, y la primera dosis generalmente se administra al segundo mes de edad y con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. La primera dosis también se puede administrar a las seis semanas de edad. La cuarta dosis (refuerzo) se recomienda entre los 11 y los 15 meses de edad.
Serie primaria de dos dosis
Alternativamente, cuando se administra Prevenar 13 como parte de un programa de inmunización infantil de rutina, se puede administrar una serie que consta de tres dosis, cada una de 0,5 ml. La primera dosis se puede administrar a partir de los 2 meses de edad, con una segunda dosis dos meses después.
La tercera dosis (de recuerdo) se recomienda entre los 11 y los 15 meses de edad (ver sección 5.1).
Niños y lactantes no vacunados de ≥ 7 meses
Lactantes de 7 a 11 meses
Dos dosis, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis. Se recomienda una tercera dosis durante el segundo año de vida.
Niños de 12 a 23 meses
Dos dosis, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de al menos 2 meses entre dosis (ver sección 5.1).
Niños y adolescentes de 2 a 17 años
Una sola dosis de 0,5 ml.
Calendario de vacunación de Prevenar 13 para lactantes y niños previamente vacunados con Prevenar (7-valente) (serotipos de steotococos neumonia 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F)
Prevenar 13 contiene los mismos 7 serotipos contenidos en Prevenar, utiliza la misma proteína transportadora CRM197.
Los bebés y los niños que han comenzado la inmunización con Prevenar pueden completarla cambiando a Prevenar 13 en cualquier etapa del calendario de vacunación.
Lactantes (12-59 meses) completamente inmunizados con Prevenar (7-valente)
Los niños pequeños que se consideran completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) deben recibir una dosis de 0,5 ml de Prevenar 13 para inducir respuestas inmunitarias a los 6 serotipos adicionales.
Esta dosis de Prevenar 13 debe administrarse al menos 8 semanas después de la dosis final de Prevenar (7-valente) (ver sección 5.1).
Niños y adolescentes de 5 a 17 años
Los niños de 5 a 17 años pueden recibir una dosis única de Prevenar 13 si han sido previamente vacunados con una o más dosis de Prevenar (7-valente). Esta dosis de Prevenar 13 debe administrarse al menos 8 semanas después de la dosis final de Prevenar (7-valente) (ver sección 5.1).
Adultos ≥ 18 años y ancianos
Una sola dosis
No se ha establecido la necesidad de una segunda vacunación con una dosis posterior de Prevenar 13.
Independientemente del estado previo de vacunación antineumocócica, si se considera apropiado el uso de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente, primero se debe administrar Prevenar 13 (ver secciones 4.5 y 5.1).
Método de administración
La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular. Los sitios preferidos son la superficie anterolateral del muslo (músculo lateral vasto) en los bebés, o el músculo deltoides del brazo en niños y adultos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al toxoide diftérico.
Al igual que con otras vacunas, la administración de Prevenar 13 debe posponerse en sujetos que padecen afecciones febriles agudas graves. Sin embargo, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no debería provocar un retraso en la vacunación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Prevenar 13 no debe administrarse por vía intravascular.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico y la supervisión adecuados siempre deben estar disponibles en caso de que se produzca un episodio anafiláctico poco común después de la administración de la vacuna.
Esta vacuna no debe administrarse por vía intramuscular en pacientes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pueda ser una contraindicación para la inyección intramuscular, pero puede administrarse por vía subcutánea si el beneficio potencial supera claramente los riesgos (ver sección 5.1).
Prevenar 13 solo protegerá contra los serotipos de steotococos neumonia incluida en la vacuna, y no protegerá contra otros microorganismos que causan enfermedades invasivas, neumonía u otitis media.
Como con cualquier vacuna, Prevenar 13 no protege a todas las personas que reciben la vacuna contra las enfermedades causadas por neumococos. Para obtener la información epidemiológica más reciente en su país, consulte a la organización nacional pertinente.
Los pacientes con respuesta inmunitaria deteriorada, debido al uso de terapia inmunosupresora, un defecto genético, infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) u otras causas, pueden tener una respuesta de anticuerpos reducida a la inmunización activa.
No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de Prevenar 13 para pacientes de grupos inmunodeprimidos específicos (p. Ej., Disfunción esplénica congénita o adquirida, infecciones por VIH, neoplasias malignas, trasplante de células madre hematopoyéticas, síndrome nefrótico) y la vacunación debe evaluarse de forma individual.
Bebés y niños de 6 semanas a 5 años
En estudios clínicos, Prevenar 13 indujo una respuesta inmune contra los trece serotipos incluidos en la vacuna. Sin embargo, la respuesta inmune al serotipo 3 registrada después de la dosis de refuerzo no aumentó por encima de los niveles alcanzados después de la serie de vacunación infantil. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación con respecto a la inducción de memoria inmune al serotipo 3 (ver sección 5.1).
Las proporciones de anticuerpos funcionales (título de OPA ≥ 1: 8) que protegen contra los serotipos 1, 3 y 5 fueron elevadas. Sin embargo, los títulos geométricos medios de OPA fueron más bajos que los obtenidos frente a cada uno de los otros serotipos adicionales restantes; Se desconoce la relevancia clínica de esto para la eficacia protectora (ver sección 5.1).
Los datos limitados han demostrado que Prevenar 7-valente (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en los lactantes con anemia de células falciformes, con un perfil de seguridad similar al observado en los grupos que no son de alto riesgo (ver sección 5.1).
Los niños menores de 2 años deben recibir la serie de vacunación Prevenar 13 adecuada para su edad (ver sección 4.2). El uso de la vacuna antineumocócica conjugada no reemplaza el uso de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en niños ≥ 2 años con enfermedades que los hacen con mayor riesgo de enfermedad invasiva debido a steotococos neumonia (como anemia de células falciformes, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o personas inmunodeprimidas). Cuando se recomiende, los niños ≥ 24 meses con alto riesgo, y ya vacunados inicialmente con Prevenar 13, deben recibir la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos. El intervalo entre la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13) y la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente no debe ser inferior a 8 semanas. No se dispone de datos que indiquen si la administración de una vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente, en niños inicialmente vacunados con Prevenar 13 y no, puede causar una reacción de hiporrespuesta a otras dosis de Prevenar 13.
Cuando la serie de inmunización primaria se realiza en lactantes muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes), se debe considerar el riesgo potencial de aparición de apnea y la necesidad de controlar la respiración durante 48-72 horas después de la vacunación, y particularmente en lactantes. con antecedentes de insuficiencia respiratoria.
Dado que el beneficio de la vacunación en este grupo de lactantes es alto, la vacunación no debe interrumpirse ni posponerse.
Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección contra la otitis media sea menor que la protección contra la enfermedad invasiva. Dado que la otitis media es causada por muchos organismos distintos de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna, se espera una baja protección contra todos. Otitis media (ver sección 5.1 ).
Cuando Prevenar 13 se coadministra con Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), las tasas de reacciones febriles son similares a las observadas con la administración concomitante de Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa (ver sección 4.8).
Se debe realizar un tratamiento antipirético, de acuerdo con las pautas terapéuticas locales, en niños con trastornos epilépticos o con antecedentes de convulsiones febriles y en todos los niños que reciben Prevenar 13 al mismo tiempo que vacunas contra la tos ferina de células enteras.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años.
Prevenar 13 se puede administrar al mismo tiempo que cualquiera de las siguientes vacunas antigénicas, ya sea como vacunas monovalentes o en combinación: difteria, tétanos, tos ferina acelular o de células enteras, Haemophilus influenzae vacuna de tipo b, polio inactivada, hepatitis B, meningococo serogrupo C, sarampión, paperas, rubéola, varicela y rotavirus.
Niños y adolescentes de 6 a 17 años
Actualmente no se dispone de datos sobre el uso concomitante con otras vacunas.
Adultos de 18 a 49 años
No hay datos sobre el uso concomitante con otras vacunas.
Adultos de 50 años o más
Prevenar 13 se puede coadministrar con la vacuna antigripal trivalente estacional (TIV).
En dos estudios realizados en adultos de 50 a 59 y de 65 años o más, se demostró que Prevenar 13 se puede administrar al mismo tiempo que TIV.
La respuesta a los tres antígenos de TIV fue comparable ya sea que TIV se administre solo o concomitantemente con Prevenar 13.
Cuando se coadministró Prevenar 13 con la vacuna TIV, la respuesta inmune a Prevenar 13 fue menor que cuando se administró Prevenar 13 solo. Se desconoce la importancia clínica de esto.
No se ha estudiado el uso concomitante con otras vacunas.
Siempre se deben administrar diferentes vacunas inyectables en diferentes lugares de vacunación.
No se ha estudiado la coadministración de Prevenar 13 y la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente. En los ensayos clínicos en los que se administró Prevenar 13 1 año después de la administración de la vacuna polisacárida neumocócica 23-valente, la respuesta inmune fue menor para todos los serotipos en comparación con cuando se administró Prevenar 13 a pacientes que no habían sido inmunizados previamente con la vacuna polisacárida neumocócica 23-valente. Se desconoce la importancia clínica de esto.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente en mujeres embarazadas.
Por tanto, se debe evitar el uso de Prevenar 13 durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente se excreta en la leche.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o en la experiencia postcomercialización para todos los grupos de edad se enumeran en esta sección por tipo de órgano, en orden descendente de frecuencia y gravedad.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Bebés y niños de 6 semanas a 5 años
La seguridad de la vacuna se ha evaluado en varios ensayos clínicos controlados, en los que se administraron 14 267 dosis a 4429 lactantes sanos a partir de las 6 semanas de edad, en la primera vacunación, y de 11 a 16 meses de edad, a la dosis de refuerzo. Prevenar 13 se administró concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina (ver sección 4.5).
La seguridad también se evaluó en 354 niños no vacunados previamente (de 7 meses a 5 años de edad).
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en niños de 6 semanas a 5 años fueron reacciones en el lugar de la vacunación, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento y / o disminución del sueño.
En un estudio clínico de lactantes vacunados de 2, 3 y 4 meses de edad, se notificó fiebre ≥38 ° C a tasas más altas en lactantes que recibieron Prevenar (7-valente) al mismo tiempo que Infanrix hexa (28,3% -42,3%) en comparación con lactantes que recibieron Infanrix hexa solamente (15,6% -23,1%). Después de una dosis de refuerzo a los 12-15 meses de edad, la tasa de fiebre ≥38 ° C fue del 50,0% en los lactantes que recibieron Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa concomitantemente en comparación con el 33,6% en los lactantes que solo habían recibido Infanrix hexa. Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (39 ° C o menos) y transitorias.
Se ha notificado un aumento de las reacciones en el lugar de la vacunación en lactantes mayores de 12 meses en comparación con lactantes durante la serie primaria con Prevenar 13.
Reacciones adversas observadas en estudios clínicos
En estudios clínicos, el perfil de seguridad de Prevenar 13 fue similar al de Prevenar. Las frecuencias siguientes se basan en reacciones adversas evaluadas como relacionadas con la vacunación en estudios clínicos con Prevenar 13.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen edema facial, disnea, broncoespasmo.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: convulsiones (incluidas convulsiones febriles): episodio hipotónico-hipotónico
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: disminución del apetito.
Poco frecuentes: vómitos, diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: erupción; urticaria o urticaria
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Muy frecuentes: fiebre, irritabilidad, cualquier eritema en el lugar de la vacunación, induración / hinchazón o dolor / sensibilidad; somnolencia, sueño inquieto. Eritema en el lugar de la vacunación o induración / hinchazón de 2,5 cm a 7,0 cm (después de la dosis de recuerdo y en niños mayores [2-5 años de edad])
Frecuentes: fiebre> 39 ° C; dificultad para moverse en el lugar de la vacunación (debido al dolor), eritema en el lugar de la vacunación o induración / hinchazón de 2,5 cm a 7,0 cm (después de la serie infantil)
Poco frecuentes: eritema en el lugar de la vacunación, induración / hinchazón> 7,0 cm; llorar
Reacciones adversas tras la experiencia poscomercialización con Prevenar 13
Aunque las siguientes reacciones adversas no se observaron durante los ensayos clínicos de Prevenar 13 en lactantes y niños, se consideran reacciones adversas de Prevenar 13 porque se notificaron en la experiencia postcomercialización. Dado que estas reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, las frecuencias son no pueden determinarse y, por lo tanto, se consideran desconocidos.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.:
linfadenopatía (localizada en la región del sitio de vacunación)
Trastornos del sistema inmunológico.:
reacción anafiláctica / anafilactoide, incluido el shock; angioedema
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
eritema multiforme
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
urticaria en el lugar de vacunación, dermatitis en el lugar de vacunación, picazón en el lugar de vacunación, rubor
Información adicional para poblaciones especiales:
apnea en lactantes muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
Niños y adolescentes de 6 a 17 años
Se evaluó la seguridad en 592 niños de 6 a 17 años, 294 niños de 5 a 10 años previamente inmunizados con al menos una dosis de Prevenar y 298 niños de 10 a 17 años que no recibieron una vacuna antineumocócica. Los eventos adversos más comunes en niños y adolescentes de 6 a 17 años fueron:
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: disminución del apetito.
Frecuentes: vómitos, diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, urticaria o erupción urticaria
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Muy frecuentes: irritabilidad, cualquier eritema en el lugar de la vacunación, induración / hinchazón o dolor / sensibilidad, somnolencia, mala calidad del sueño, sensibilidad en el lugar de la vacunación (incluida la alteración del movimiento).
Frecuentes: fiebre
Otros eventos adversos observados anteriormente en bebés y niños de 6 semanas a 5 años también pueden aplicarse a este grupo de edad, pero no se observaron en este estudio, posiblemente debido al pequeño tamaño de la muestra.
Adultos ≥ 18 años y ancianos
La seguridad de la vacuna se evaluó en 6 estudios clínicos que incluyeron 7.097 adultos de 18 a 95 años. Prevenar 13 se administró a 5.667 adultos; 2.616 (46,2%) de 50 a 64 años y 3.051 (53,8%) adultos de 65 o más años. Entre los pacientes tratados con Prevenar 13, 1.916 adultos habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente al menos 3 años antes del inicio del estudio y 3.751 no fueron vacunados con la vacuna antineumocócica polisacárido 23-valente. Uno de los seis estudios incluyó un grupo de adultos (n = 899) de 18 a 49 años que habían recibido Prevenar 13 y no habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente.
Una tendencia hacia una menor frecuencia de reacciones adversas se asoció con la edad avanzada; los adultos mayores de 65 años (independientemente del estado previo de vacunación antineumocócica) notificaron menos reacciones adversas que los adultos más jóvenes, siendo las reacciones adversas generalmente más frecuentes en los adultos más jóvenes de 18 a 29 años.
En general, las categorías de frecuencia fueron similares para todos los grupos de edad, con la excepción de los vómitos que fueron muy frecuentes (≥ 1/10) en adultos de 18 a 49 años y frecuentes (≥ 1/100 a
Reacciones adversas observadas en estudios clínicos
Las reacciones locales y los eventos sistémicos se controlaron diariamente durante 14 días después de cada vacunación en todos los estudios clínicos. Las siguientes frecuencias se basan en reacciones adversas evaluadas como relacionadas con la vacunación con Prevenar 13.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.:
Muy frecuentes: disminución del apetito.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: diarrea; vómitos (en adultos de 18 a 49 años)
Frecuentes: vómitos (en adultos de 50 años o más).
Poco frecuentes: náuseas.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad que incluyen edema facial, disnea, broncoespasmo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: erupción
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Muy frecuentes: escalofríos, fatiga, eritema en el lugar de vacunación, induración / hinchazón en el lugar de vacunación o dolor / sensibilidad en el lugar de vacunación (dolor intenso / sensibilidad en el lugar de vacunación en adultos de 18 a 39 años), limitación en el movimiento del brazo. (limitación grave en el movimiento del brazo muy común en adultos de 18 a 39 años)
Frecuentes: fiebre (muy frecuente en adultos de 18 a 29 años)
Poco frecuentes: linfadenopatía localizada en la región del lugar de vacunación.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes: artralgia, mialgia.
En general, no hubo diferencias significativas en la frecuencia de reacciones adversas cuando se administró Prevenar 13 en adultos previamente vacunados con la vacuna de polisacáridos neumocócicos.
Se observó una mayor frecuencia en algunas reacciones sistémicas cuando Prevenar 13 se administró concomitantemente con la vacuna antigripal trivalente inactivada (TIV) en comparación con cuando se administró TIV sola (dolor de cabeza, escalofríos, erupción cutánea, disminución del apetito, artralgia y mialgia) o Prevenar 13 fue administrado solo (dolor de cabeza, escalofríos, fatiga, disminución del apetito y artralgia)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. En "Anexo V .
04.9 Sobredosis
Es poco probable una sobredosis de Prevenar 13, ya que se presenta en jeringa precargada.
Sin embargo, se han notificado casos de sobredosis con Prevenar 13 en lactantes y niños debido a dosis posteriores administradas más cortas de lo recomendado que la dosis anterior.
En general, los eventos adversos notificados con sobredosis son consistentes con los notificados con las administraciones de Prevenar 13 de acuerdo con el calendario de vacunación pediátrico recomendado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas antineumocócicas; Código ATC: J07AL02
Prevenar 13 contiene los 7 polisacáridos capsulares neumocócicos presentes en Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) más 6 polisacáridos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), todos conjugados con la proteína transportadora. CRM197.
Carga de enfermedad en lactantes y niños de 6 semanas a 5 años.
Según la vigilancia de serotipos en Europa, realizada antes de la introducción de Prevenar, se ha estimado que Prevenar 13 cubre entre el 73 y el 100% (según el país) de los serotipos que causan la enfermedad neumocócica invasiva (ENI)) en niños menores de 5 años de edad. En este grupo de edad, los serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A son responsables del 15,6% -59,7% de las enfermedades invasivas, según el país, el período estudiado y el uso de Prevenar. La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad infantil común con diferentes etiologías. Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA. S. pneumoniae es una de las causas más comunes de OMA bacteriana en todo el mundo.
Se estima que Prevenar 13 cubre más del 90% de los serotipos que causan la enfermedad neumocócica invasiva resistente a los antibióticos.
Carga de enfermedad en niños y adolescentes de 6 a 17 años
En niños y adolescentes de 6 a 17 años, la incidencia de enfermedad neumocócica es baja, sin embargo, existe un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en personas con comorbilidades.
Carga de enfermedad en adultos ≥ 18 años y ancianos.
Los adultos con comorbilidades subyacentes tienen un mayor riesgo de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). Además, la incidencia de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos aumenta con la edad a partir de los 50 años.
Según los datos de vigilancia posteriores a la introducción de Prevenar pero antes de la introducción de Prevenar 13 en los programas de vacunación infantil, los serotipos neumocócicos presentes en Prevenar 13 pueden ser responsables de al menos 50-76% (según el país) de la ENI en adultos mayores de 50 años. años de edad.
La neumonía bacteriémica, la bacteriemia desenfocada y la meningitis son las manifestaciones más comunes de la ENI en adultos y aproximadamente el 80% de las ENI en adultos es neumonía bacteriémica.
Estudios de inmunogenicidad clínica con Prevenar 13 en lactantes, niños y adolescentes
No se ha analizado la eficacia protectora de Prevenar 13 contra la ENI. Según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la evaluación de la eficacia potencial contra la ENI en lactantes y niños pequeños se basó en una comparación de las respuestas inmunitarias a los siete serotipos común a Prevenar 13 y Prevenar, cuya eficacia protectora fue demostrada, y también se evaluaron las respuestas inmunes a los 6 serotipos adicionales.
Respuesta inmune después de la serie primaria infantil de tres dosis
Se han realizado ensayos clínicos en varios países europeos y en Estados Unidos con una serie de programas de vacunación, incluidos dos estudios aleatorizados de no inferioridad (en Alemania con una serie primaria a los 2, 3, 4 meses [006] y en Estados Unidos con una serie primaria a los 2, 4, 6 meses [004]).
En estos dos estudios, las respuestas inmunitarias neumocócicas se compararon utilizando un conjunto de criterios de no inferioridad, incluido el porcentaje de sujetos que tenían IgG anti-polisacárido específico de serotipo específico de serotipo ≥ 0,35 μg / ml un mes después de la serie primaria y la comparación de concentraciones medias geométricas de IgG (ELISA GMC "s); además, se compararon los títulos de anticuerpos funcionales (OPA) entre los sujetos que recibieron Prevenar 13 y Prevenar. Para los seis serotipos adicionales, estos valores se compararon con la respuesta más baja entre los 7 serotipos comunes en los que recibieron Prevenar.
Las comparaciones sobre la no inferioridad de la respuesta inmune en el estudio 006, basadas en la proporción de lactantes que alcanzaron una concentración de anti-polisacárido IgG ≥ 0,35 mcg / ml, se muestran en la Tabla 1. Los resultados del estudio 004 fueron similares.La no inferioridad de Prevenar 13 (límite inferior del IC del 95% para la diferencia porcentual, entre los sujetos de los dos grupos que respondieron a 0,35 mcg / ml, mayor que -10%) se demostró para los 7 serotipos comunes, con la excepción de el serotipo 6B en el estudio 006 y los serotipos 6B y 9V en el estudio 004, que no alcanzaron el margen por poco. Los 7 serotipos comunes cumplieron los criterios de no inferioridad preestablecidos para IgG ELISA GMC "s. Prevenar 13 obtuvo niveles de anticuerpos comparables, aunque ligeramente inferiores, a los de Prevenar para los 7 serotipos comunes. Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias.
La no inferioridad se demostró en el estudio 006 para los 6 serotipos adicionales, según el número de neonatos que alcanzaron una concentración de anticuerpos ≥ 0,35 μg / ml y en comparación con las GMC de ELISA de IgG, y se demostró para 5 de los 6 serotipos, con la excepción del serotipo 3 en el estudio 004. Para el serotipo 3, los porcentajes de los receptores de Prevenar 13 con IgG sérica ≥ 0,35 mcg / ml fueron del 98,2% (estudio 006) y del 63,5% (estudio 004).
Prevenar 13 en los estudios 004 y 006 provocó anticuerpos funcionales para los 13 serotipos contenidos en la vacuna. Para los 7 serotipos comunes, no hubo diferencias en los porcentajes entre sujetos con títulos de OPA ≥ 1: 8. Para cada uno de los siete serotipos comunes, más del 96% y más del 90% de los que recibieron Prevenar 13 alcanzaron un título de OPA ≥ 1: 8 un mes después de la serie primaria en los estudios 006 y 004, respectivamente.
Para cada uno de los 6 serotipos adicionales, Prevenar 13 obtuvo títulos de OPA ≥ 1: 8, del 91,4% al 100% de los vacunados, un mes después de la serie primaria, en los estudios 004/006. Los títulos de media geométrica de los anticuerpos funcionales de OPA para los serotipos 1, 3 y 5 fueron más bajos que los títulos para cada uno de los otros serotipos adicionales; Se desconoce la relevancia clínica de esta observación para la eficacia protectora.
Respuesta inmune después de la serie primaria de dos dosis en recién nacidos
La inmunogenicidad después de dos dosis en recién nacidos se demostró en cuatro estudios.
El porcentaje de niños que alcanzaron una concentración de polisacárido neumocócico anticapsular IgG ≥ 0,35 mcg / ml, un mes después de la segunda dosis, osciló entre 79,6% y 98,5% en 11 de los 13 serotipos presentes en la vacuna. Porcentajes más bajos de niños alcanzaron el umbral de esta concentración de anticuerpos para los serotipos 6B (entre 27,9% y 57,3%) y 23F (entre 55,8% y 68,1%) en todos los estudios de dosificación de 2 y 4 meses, en comparación con el 58,4% para el serotipo 6B y 68,6% para el serotipo 23F en un estudio de dosificación de 3 y 5 meses. Después de la dosis de refuerzo, todos los serotipos de la vacuna, incluidos el 6B y el 23F, presentaron una respuesta inmunitaria compatible con una estimulación adecuada con una serie primaria de dos dosis. En un estudio en el Reino Unido, las respuestas de anticuerpos funcionales fueron comparables para todos los serotipos, incluidos 6B y 23F en los grupos de Prevenar y Prevenar 13 después de la serie primaria a los dos y cuatro meses de edad y después de la dosis de refuerzo a los 12 meses de edad. entre los que recibieron Prevenar 13, el porcentaje de los que respondieron con un título de OPA ≥ 1: 8 fue de al menos 87% después de la serie primaria y de al menos 97% después de la dosis de refuerzo. Las medias geométricas de los títulos de OPA para los serotipos 1, 3 y 5 fueron más bajas que las de cada uno de los otros serotipos adicionales; Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Respuestas después de la dosis de refuerzo después de la serie primaria de dos y tres dosis en neonatos.
Para los 13 serotipos, después de la dosis de refuerzo, la concentración de anticuerpos aumentó desde el nivel previo al refuerzo. Para 12 serotipos, las concentraciones de anticuerpos después de la dosis de refuerzo fueron más altas que las alcanzadas después de la serie primaria para lactantes. Estas observaciones son consistentes con una estimulación adecuada (inducción de una memoria inmunológica).
La respuesta inmune después de la dosis de refuerzo para el serotipo 3 no aumentó más allá de los niveles observados después de la serie de vacunación infantil; Se desconoce la relevancia clínica de esta observación con respecto a la inducción de memoria inmune para el serotipo 3.
Las respuestas de los anticuerpos después de la dosis de refuerzo después de la serie primaria infantil, tanto de dos como de tres dosis, fueron comparables a las logradas para los 13 serotipos de la vacuna.
Para los niños de 7 meses a 5 años, un "programa de vacunación de recuperación apropiado (como se describe en la sección 4.2) conduce a niveles de respuesta de IgG antipolisacárido capsular para cada uno de los 13 serotipos, al menos comparables a los de la serie de tres dosis primarias en niños.
La persistencia de anticuerpos y la memoria inmunológica se evaluaron en un estudio en niños sanos que recibieron una dosis única de Prevenar 13 al menos dos años después de haber sido inmunizados previamente con 4 dosis de Prevenar, o una serie infantil de tres dosis. Dosis de Prevenar seguidas de Prevenar 13 a los 12 meses de edad, o con 4 dosis de Prevenar 13.
La dosis única de Prevenar 13 indujo una sólida respuesta de anticuerpos tanto para los 7 serotipos comunes como para los 6 serotipos adicionales en niños de aproximadamente 3,4 años de edad, independientemente de los antecedentes de vacunación previa con Prevenar o Prevenar 13.
Desde la introducción de Prevenar 7-valente en 2000, los datos sobre la vigilancia de la enfermedad neumocócica no han demostrado que la inmunidad provocada por Prevenar en los niños haya disminuido con el tiempo.
Lactantes (12 a 59 meses) completamente inmunizados con Prevenar (7-valente)
Tras la administración de una dosis única de Prevenar 13 a niños (de 12 a 59 meses) que se consideran completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) (serie primaria de 2 o 3 dosis más dosis de recuerdo), la proporción que alcanza niveles séricos de IgG ≥ 0,35 mcg / ml y los títulos de OPA ≥ 1: 8 fueron de al menos el 90%. Sin embargo, 3 (serotipos 1, 5 y 6A) de los 6 serotipos adicionales mostraron un GMC de IgG y un GMT de OPA más bajos en comparación con los niños que habían recibido al menos una vacunación previa con Prevenar 13. Se desconoce la relevancia clínica de los GMC y GMT más bajos. .
Niños no vacunados (12-23 meses)
Los estudios en lactantes no vacunados (12-23 meses) con Prevenar (7-valente) demostraron que se necesitaban 2 dosis para alcanzar concentraciones séricas de IgG para los serotipos 6B y 23F, similares a las inducidas por una serie infantil de tres dosis.
Niños y adolescentes de 5 a 17 años
En un estudio abierto de 592 niños y adolescentes sanos, incluidos algunos con asma (17,4%) que pueden estar predispuestos a la infección neumocócica, Prevenar 13 indujo respuestas inmunitarias a los 13 serotipos. Una dosis única de Prevenar 13 se ha administrado a niños de 5 a 10 años que hayan sido previamente vacunados con al menos 1 dosis de Prevenar, y niños y adolescentes de 10 a 17 años que nunca hayan recibido una vacuna antineumocócica.
Tanto en niños de 5 a 10 años como en niños y adolescentes de 10 a 17 años, la respuesta inmune a Prevenar 13 no fue inferior a Prevenar para los 7 serotipos comunes y a Prevenar 13 para los 6 serotipos adicionales en comparación con la respuesta inmune medida. en términos de IgG sérica después de la cuarta dosis en lactantes vacunados a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
En niños y adolescentes de 10 a 17 años, los GMT de OPA 1 mes después de la vacunación no fueron inferiores a los GMT de OPA en el grupo de edad de 5 a 10 años para 12 de los 13 serotipos (excepto el serotipo 3).
Respuesta inmunitaria tras la administración subcutánea
La administración subcutánea de Prevenar 13 se evaluó en un estudio no comparativo en 185 bebés y niños japoneses sanos que recibieron cuatro dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad. El estudio demostró que la seguridad y la inmunogenicidad eran generalmente comparables a las observaciones realizadas en los estudios de administración intramuscular.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha diferido la obligación de presentar los resultados de los estudios con Prevenar 13 en uno o más subconjuntos de la población pediátrica con enfermedad neumocócica (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Efecto sobre el estado del portador nasofaríngeo.
En un estudio de vigilancia realizado en Francia en niños con otitis media aguda, se evaluaron los cambios en el estado de portador nasofaríngeo de los serotipos neumocócicos después de la introducción de Prevenar (7-valente) y posteriormente de Prevenar 13.Prevenar 13 redujo significativamente el estado de portador de los 6 serotipos adicionales combinados (y el serotipo 6C) y los serotipos individuales 6C, 7F, 19A en comparación con Prevenar. También se observó una reducción para el serotipo 3 (2,5% frente a 1,1%; p = 0,1). No se observó el estado de portador de los serotipos 1 y 5.
El efecto de la vacuna antineumocócica conjugada sobre el estado de portador nasofaríngeo se estudió en un estudio aleatorizado doble ciego en el que los lactantes recibieron Prevenar 13 o Prevenar (7-valente) a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad en Israel. Prevenar 13 de manera significativa en Israel. estado de portador reducido de los 6 serotipos adicionales combinados (y el serotipo 6C) y los serotipos individuales 6C, 7F, 19A en comparación con Prevenar. No se observó reducción para el serotipo 3 y la colonización del serotipo 5 fue demasiado infrecuente para evaluar un impacto. los 7 serotipos comunes restantes, se observaron tasas de adquisición de NP similares en ambos grupos y se observó una reducción significativa para el serotipo 19F.
Eficacia protectora de Prevenar (vacuna 7-valente) en lactantes y niños
La eficacia de Prevenar 7-valente se evaluó en dos estudios principales: el estudio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) y el estudio Finnish Otitis Media (FinOM). Ambos estudios fueron aleatorios, doble ciego, controlados con activos, en los que los niños fueron aleatorizados para recibir Prevenar o la vacuna control (NCKP, vacuna antimeningocócica conjugada con CRM del serogrupo C [MnCC]; FinOM, vacuna contra la hepatitis B) en una serie de cuatro dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad. Los resultados de eficacia obtenidos de estos estudios (para la enfermedad neumocócica invasiva, neumonía y otitis media aguda) se enumeran a continuación (tabla 2).
La eficacia protectora de Prevenar (vacuna 7-valente)
La eficacia (efecto directo e indirecto) de Prevenar 7-valente contra la enfermedad neumocócica se evaluó durante los programas de inmunización primaria de la serie infantil de tres y dos dosis, cada uno con una dosis de refuerzo (tabla 3). Tras el uso generalizado de Prevenar, La incidencia de ENI se ha reducido constante y sustancialmente. En algunas aldeas se ha informado de un aumento en la incidencia de casos de ENI causados por serotipos no contenidos en Prevenar, como 1, 7F y 19A. La vigilancia continuará con Prevenar 13 y, a medida que los países actualicen sus datos de vigilancia, la información de esta tabla puede cambiar.
Utilizando el método de cribado, la eficacia específica de serotipo evaluada para 2 dosis administradas a menores de 1 año en el Reino Unido fue del 66% (-29,91%) y del 100% (25,100%) para los serotipos 6B y 23F, respectivamente.
La eficacia de Prevenar en la serie de inmunización 3 + 1 también se ha observado contra la otitis media aguda y la neumonía desde su introducción en el programa nacional de inmunización. Para los niños menores de 2 años, las visitas por OMA se redujeron en un 42,7% (IC 95% , 42,4-43,1%) y las prescripciones para la OMA se redujeron en un 41,9%, en comparación con la línea de base antes de la introducción de Prevenar (2004 vs 1997-99). En un análisis similar, la hospitalización y las visitas ambulatorias por neumonía de cualquier origen se redujeron en 52,4% y 41,1%,
respectivamente. Para los eventos identificados específicamente como neumonía neumocócica, la reducción observada en la hospitalización y la frecuencia de visitas ambulatorias fue de 57,6% y 46,9%, respectivamente, en niños menores de 2 años, desde el valor pre-basal ". Introducción de Prevenar (2004) vs 1997-99). Si bien la relación directa causa-efecto no se puede extrapolar a partir de análisis observacionales de este tipo, estos resultados sugieren que Prevenar juega un papel importante en la reducción de la patología de la mucosa (OMA y neumonía) en la población definida.
Más datos sobre la inmunogenicidad de Prevenar 7-valente: niños con anemia de células falciformes
La inmunogenicidad de Prevenar se analizó en un estudio multicéntrico abierto de 49 lactantes con anemia drepanocítica. Los niños fueron vacunados con Prevenar (a partir de los dos meses de edad, 3 dosis con un intervalo de un mes entre dosis y otra) y 46 de estos niños también fueron vacunados con una vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente a la edad de 15-18 meses. Después de la inmunización primaria, el 95,6% de los sujetos tenían niveles de anticuerpos de al menos 0, 35 mcg / ml para los siete serotipos presentes en Prevenar . Después de la vacunación con polisacáridos, se observó un aumento significativo en las concentraciones de anticuerpos contra los siete serotipos, lo que sugiere que la memoria inmunológica estaba bien establecida.
Estudios de inmunogenicidad en adultos ≥ 18 años y ancianos
En adultos, no se ha definido un umbral de concentración de anticuerpos de unión a IgG para el polisacárido neumocócico específico de anticuerpos que se asocia con la protección. En todos los ensayos clínicos fundamentales, el título de opsonofagocitosis específica de serotipo (OPA) se utilizó como sustituto para determinar la eficacia potencial contra la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía.
Se calculó la media geométrica de los títulos de OPA (GMT) medidos 1 mes después de cada vacunación. Los títulos de OPA se expresan como el recíproco de la mayor dilución de suero que reduce la supervivencia de los neumococos en al menos un 50%.
Los estudios fundamentales para Prevenar 13 se diseñaron para demostrar que las respuestas de anticuerpos de OPA funcionales para los 13 serotipos no son más bajas, y para algunos serotipos, más altas que los 12 serotipos compartidos con la vacuna de polisacáridos neumocócica 23-valente autorizada [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] un mes después de la administración de la vacuna. La respuesta al serotipo 6A, que es exclusivo de Prevenar 13, se evaluó demostrando un aumento de 4 veces en el título de OPA específico por encima de los niveles previos a la inmunización.
Se han realizado cinco estudios clínicos en Europa y EE. UU. Para evaluar la inmunogenicidad de Prevenar 13 en diferentes grupos de edad que van desde los 18 a los 95 años. Los estudios clínicos con Prevenar 13 actualmente proporcionan datos de inmunogenicidad en adultos mayores de 18 años. 65 años antes vacunados con una o más dosis de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos, 5 años antes de la inscripción. Cada estudio incluye adultos sanos y adultos inmunocompetentes con afecciones subyacentes estables que se sabe que predisponen a las personas a infecciones neumocócicas (p. Ej., Enfermedad cardiovascular crónica, enfermedad pulmonar crónica que incluye asma, trastornos renales, diabetes mellitus, enfermedad hepática crónica incluida la enfermedad hepática por alcohol) y adultos con factores de riesgo como el tabaquismo y el abuso de alcohol.
Se ha demostrado la inmunogenicidad y seguridad de Prevenar 13 en adultos de 18 años o más, incluidos aquellos previamente vacunados con una vacuna de polisacáridos neumocócicos.
Adultos no vacunados previamente con la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos
En un estudio comparativo de cabeza a cabeza en adultos de 60 a 64 años, los pacientes recibieron una dosis única de Prevenar 13 o vacuna antineumocócica polisacárida de 23 valencia. En el mismo estudio, otro grupo de adultos entre las edades de 50 y 59 y otro grupo de adultos entre las edades de 18 y 49 recibieron una dosis única de Prevenar 13.La tabla 4 compara los GMT de OPA, 1 mes después de la administración, en el grupo de edad entre 60 y 64 años que recibió una dosis única de Prevenar 13 o la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 valencia, y en el grupo de 50 a 59 años de edad administrado una dosis única de Prevenar 13.
En adultos de 60 a 64 años, los GMT de OPA de Prevenar 13 no fueron inferiores a los GMT de OPA derivados de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos para los doce serotipos comunes a ambas vacunas. Para 9 serotipos, se demostró que los títulos de OPA eran más altos con significación estadística en los pacientes tratados con Prevenar 13.
En adultos de 50 a 59 años, los GMT de OPA para los 13 serotipos de Prevenar 13 no fueron inferiores a las respuestas en adultos de 60 a 64 años.
Para 9 serotipos, la respuesta inmune estuvo relacionada con la edad, y el grupo de adultos de 50 a 59 años mostró mayores respuestas con significación estadística que los adultos de 60 a 64 años.
En todos los adultos de 50 años o más que recibieron una dosis única de Prevenar 13, los títulos de OPA para el serotipo 6A fueron significativamente más altos que los de los adultos de 60 años o más que recibieron una dosis única de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente.
Un año después de la vacunación con Prevenar 13, los títulos de OPA disminuyeron en comparación con un mes después de la vacunación; sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron por encima de los niveles basales:
La Tabla 5 muestra OPA GMT 1 mes después de una dosis única de Prevenar 13 en pacientes de 18 a 49 años en comparación con pacientes de 60 a 64 años.
En adultos de 18 a 49 años de edad, los GMT de OPA para los 13 serotipos de Prevenar 13 no fueron inferiores a las respuestas a Prevenar 13 observadas en adultos de 60 a 64 años.
Los títulos de OPA disminuyeron un año después de la vacunación con Prevenar 13 en comparación con un mes después de la vacunación; sin embargo, permanecieron más altos para todos los serotipos que los niveles de referencia.
Adultos previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Se compararon las respuestas inmunitarias con Prevenar 13 y la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos en un estudio comparativo en adultos de 70 años o más que recibieron una dosis única de la vacuna antineumocócica polisacárida al menos 5 años antes del estudio.
La Tabla 6 compara los GMT de OPA, 1 mes después de la administración, en adultos de 70 años o más, vacunados con una dosis única de Prevenar 13 o vacuna polisacárida neumocócica de 23 valencia.
En adultos vacunados con la vacuna de polisacáridos neumocócicos al menos 5 años antes del estudio clínico, los GMT de OPA de Prevenar 13 no fueron inferiores a las respuestas a la vacuna de polisacáridos neumocócicos de 23 serotipos para doce serotipos en común. Además, se demostró que los APO de 10 de los 12 serotipos comunes eran mayores con significación estadística en este estudio.
La respuesta inmune al serotipo 6A fue estadísticamente significativamente mayor después de la vacunación con Prevenar 13 que con la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos. Un año después de la vacunación con Prevenar 13 en adultos de 70 años y mayores vacunados con la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos, al menos 5 años antes de comenzar el estudio, los títulos de OPA fueron inferiores a un mes después de la vacunación; sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos permaneció por encima de los niveles de referencia:
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
No se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos de Prevenar 13 no revelaron ningún riesgo particular para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas o repetidas, tolerabilidad local, toxicidad para el desarrollo y la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de sodio
Ácido succínico
Polisorbato 80
Agua para preparaciones inyectables
Para el adyuvante, consulte la sección 2.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, el medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25 ° C durante cuatro días. Al final de este período, Prevenar 13 debe usarse o desecharse. Estos datos están destinados a proporcionar orientación a los profesionales sanitarios en caso de variaciones temporales de temperatura.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (caucho de clorobutilo sin látex) y una tapa en la punta (caucho de bromobutil isopreno sin látex).
Envases de 1 y 10, con o sin aguja, y envase múltiple de 5 envases de 10 jeringas precargadas sin aguja.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente. La vacuna debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca homogénea antes de expulsar el aire de la jeringa, y debe inspeccionarse visualmente para detectar cualquier elemento corpuscular y / o cambios en la apariencia física antes de la administración. No usar si el contenido parece diferente.
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
El medicamento no utilizado y los desechos desechados derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Emparedado
Kent CT13 9NJ
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/09/590/001
039550013
EU / 1/09/590/002
039550025
EU / 1/09/590/003
039550037
EU / 1/09/590/004
039550049
EU / 1/09/590/005
039550052
EU / 1/09/590/006
039550064
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 9 de diciembre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
julio 2013
