Ingredientes activos: nafazolina (nitrato de nafazolina)
IMIDAZYL 1 mg / ml GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN
Los prospectos de Imidazyl están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- IMIDAZYL 1 mg / ml GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN
- IMIDAZYL 1 mg / ml Aerosol nasal, solución
¿Por qué se usa Imidazyl? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
Simpaticomimético utilizado como descongestionante: se utiliza para reducir el enrojecimiento de los ojos.
POR QUÉ SE UTILIZA
IMIDAZYL se utiliza para las alergias y la inflamación del ojo, caracterizada por una sensación de ardor, también provocada por agentes externos, asociada a lagrimeo excesivo, leves molestias, enrojecimiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Imidazyl
CUÁNDO NO SE DEBE UTILIZAR
Hipersensibilidad hacia los componentes del producto u otras sustancias estrictamente correlacionadas desde un punto de vista químico; en particular hacia xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma de ángulo estrecho u otras enfermedades oculares graves Tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos) Contraindicado en niños menores de 12 años.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
- Embarazo y lactancia (consulte Qué hacer durante el embarazo y la lactancia).
- En pacientes que padecen: hipertensión (presión arterial alta); dolencias del corazón; hipertiroidismo (actividad tiroidea excesiva); hiperglucemia (diabetes) y asma bronquial (consulte Es importante saber eso). También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia sólo se debe utilizar IMIDAZYL después de consultar con su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.Consulte a su médico en caso de sospecha de embarazo o desee planificar una baja por maternidad.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Imidazyl
El producto, aunque tiene una absorción sistémica deficiente, debe usarse con precaución en pacientes que padecen hipertensión, hipertiroidismo, trastornos cardíacos, asma bronquial e hiperglucemia (diabetes). Infecciones, pus, cuerpos extraños en el ojo, daños mecánicos, químicos, por calor, se requiere atención médica.
El producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños ya que la ingestión accidental puede causar depresión del sistema nervioso central (sedación marcada o hipotonía), coma.
Dado que el producto, en el envase del frasco de 10 ml, contiene cloruro de benzalconio, no se deben usar lentes de contacto blandas durante el tratamiento.
Dado que el cloruro de benzalconio no está presente en el paquete de dosis única, este puede ser utilizado por usuarios de lentes de contacto o por aquellos que muestran hipersensibilidad al cloruro de benzalconio.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Imidazyl?
Aunque la acción de IMIDAZYL ocurre principalmente en el ojo, no lo use si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos) y en las dos semanas posteriores a dicho uso, ya que pueden surgir crisis hipertensivas graves (aumento significativo de la presión arterial). si utiliza otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Aunque la acción de IMIDAZYL se produce principalmente en el ojo, en pacientes que padecen: hipertensión (presión arterial alta), enfermedad coronaria, hipertiroidismo (actividad tiroidea excesiva), asma bronquial e hiperglucemia (diabetes), solo debe utilizarse después de consultar a su médico. y evaluando con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
El producto no es adecuado para tratar infecciones, daños mecánicos (traumatismos), químicos o por calor o para eliminar cuerpos extraños en el ojo.
IMIDAZYL no modifica el estado de alerta y, por tanto, también se puede administrar a pacientes que deban conducir automóviles.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Imidazyl: Posología
Cuantos
Vierta 1-2 gotas directamente en el ojo afectado.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Repita esta operación 1-2 veces al día.
No lo use durante más de 4 días consecutivos, a menos que se prescriba lo contrario debido a la posibilidad de que se produzcan efectos no deseados.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Vierta gota a gota directamente en el ojo abierto.
Cumplir estrictamente con las dosis recomendadas. Una dosis más alta del producto, incluso si se toma por vía tópica y durante un período corto de tiempo, puede dar lugar a efectos sistémicos graves.
IMIDAZYL 1 mg / ml Colirio en solución (frasco de 10 ml)
INSTRUCCIONES PARA ABRIR LA BOTELLA
Tapa de seguridad
Para evitar la apertura accidental por parte de los niños.
El cierre es a prueba de niños si escucha un clic cuando desenrosca la tapa sin presionar.
IMIDAZYL 1 mg / ml Colirio en solución (envase de dosis única)
INSTRUCCIONES PARA ABRIR EL RECIPIENTE MONODOSIS
- Abra el envase de dosis única quitando la tapa, que se puede utilizar, al revés, para cerrar temporalmente el envase.
- Presione suavemente sobre el cuerpo del envase de dosis única y deje que las gotas para los ojos caigan en el ojo, como se describió anteriormente.
IMIDAZYL 1 mg / ml Colirio en solución, envase monodosis no contiene conservantes; por esta razón, cada envase monodosis, una vez abierto, debe desecharse después de su uso, incluso si se usa solo parcialmente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Imidazyl
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. La ingestión accidental de la droga, especialmente en niños, puede causar depresión del sistema nervioso central: sedación marcada (somnolencia severa), hipotonía y coma.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de IMIDAZYL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Imidazyl?
El uso del producto a veces puede causar dilatación de la pupila, aumento de la presión interna del ojo, efectos generales como aumento de la presión arterial, enfermedad cardíaca, aumento de los valores de glucosa en sangre, náuseas, dolor de cabeza (dolor de cabeza). Los fenómenos de hipersensibilidad pueden ocurrir en raras ocasiones, en este caso suspender el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
Caducidad y retención
IMIDAZYL 1 mg / ml Colirio en solución (frasco de 10 ml)
Periodo de validez después de abierto el frasco: 30 días.
IMIDAZYL 1 mg / ml Colirio en solución (envase de dosis única)
Una vez abierto, cada envase de dosis única debe desecharse después de su uso, incluso si se usa solo parcialmente.
Guarde el recipiente en la caja de cartón.
ADVERTENCIA: No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
IMIDAZYL 1 mg / ml Colirio en solución (frasco de 10 ml)
1 ml de colirio contiene:
Principio activo:
Nitrato de nafazolina 1 mg (equivalente a nafazolina 770 microgramos)
para un total de 10 mg de nitrato de nafazolina (igual a 7,7 mg de nafazolina) presente en el frasco de 10 ml.
Excipientes:
Cloruro de benzalconio, citrato de sodio, cloruro de sodio, edetato de disodio, fluoresceína de sodio, mentol, alcohol, agua purificada.
IMIDAZYL 1 mg / ml Colirio en solución (envase de dosis única)
1 ml de colirio contiene:
Principio activo:
Nitrato de nafazolina 1 mg (equivalente a nafazolina 770 microgramos)
para un total de 500 microgramos de nitrato de nafazolina (igual a 385 microgramos de nafazolina) presente en el envase de dosis única de 0,5 ml.
Excipientes:
Fosfato de sodio monobásico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
CÓMO SE VE
IMIDAZYL viene en forma de colirio, una solución para uso oftálmico (para verter gota a gota directamente en el ojo abierto).
El contenido del envase de IMIDAZYL 1 mg / ml colirio en solución es de 10 ml.
El contenido del envase de IMIDAZYL 1 mg / ml Colirio en solución, envase de dosis única es de 0,5 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMIDAZYL 1 MG / ML GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 1 mg de nitrato de nafazolina (equivalente a 770 mcg de nafazolina).
Excipiente con efectos conocidos:
Frasco de 10 ml: 1 ml de solución contiene 0,10 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
En estados alérgicos e inflamatorios de la conjuntiva caracterizados por sensación de ardor, también por agentes externos, asociado a lagrimeo excesivo, fotofobia, hiperemia.
04.2 Posología y forma de administración
Instile 1-2 gotas en el ojo afectado, 1-2 veces al día.
No exceda la dosis recomendada. Si los síntomas persisten o empeoran después de un breve período de tratamiento, consulte a su médico.
En cualquier caso, el producto no debe usarse durante más de 4 días consecutivos a menos que se prescriba lo contrario debido a la posibilidad de que se produzcan efectos no deseados.
Cumplir estrictamente con las dosis recomendadas. Una dosis más alta del producto, incluso si se toma por vía tópica y durante un período corto de tiempo, puede dar lugar a efectos sistémicos graves.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico; en particular hacia xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma de ángulo estrecho u otra enfermedad ocular grave.
Niños menores de 12 años.
Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto, aunque presenta una absorción sistémica muy pobre, debe usarse con precaución en sujetos que padecen hipertensión, hipertiroidismo, trastornos cardíacos, asma bronquial e hiperglucemia (diabetes).
El producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños ya que su ingestión accidental puede causar depresión del SNC (sedación e hipotonía marcadas), coma, en estos casos siempre se requiere asistencia médica inmediata.
El producto no es apto para el tratamiento de infecciones, daños mecánicos (traumatismos), químicos o por calor o para la eliminación de cuerpos extraños en el ojo, situaciones que requieren atención médica.
El frasco de Imidazyl de 10 ml contiene cloruro de benzalconio. Puede causar irritación ocular durante el tratamiento, no se deben usar lentes de contacto blandos.
Dado que el cloruro de benzalconio no está presente en el paquete de dosis única, este puede ser utilizado por usuarios de lentes de contacto o por aquellos que muestran hipersensibilidad al cloruro de benzalconio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Imidazyl no debe usarse si está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa o si han pasado menos de dos semanas desde la última administración de estos medicamentos, ya que pueden ocurrir crisis hipertensivas graves.
04.6 Embarazo y lactancia
No se conocen efectos teratogénicos y embriotóxicos del componente de la especialidad, en uso tópico, sin embargo, en mujeres embarazadas y durante la lactancia, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Imidazyl no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El uso del producto a veces puede causar dilatación pupilar, efectos sistémicos de absorción (hipertensión, alteraciones cardíacas, hiperglucemia), aumento de la presión intraocular, náuseas, dolor de cabeza. Rara vez pueden ocurrir fenómenos de hipersensibilidad. Terapia adecuada.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Sobredosis
Cumplir estrictamente con las dosis recomendadas.
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. La ingestión accidental de la droga, especialmente en niños, puede causar depresión del sistema nervioso central: sedación marcada (somnolencia severa), hipotonía y coma Si esto sucede: lavado gástrico, sedación con diazepam y medidas generales de soporte.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos - simpaticomiméticos utilizados como descongestionantes.
Código ATC: S01GA01.
La nafazolina en su calidad de derivado imidazolina con actividad alfa estimulante, determina un evidente efecto vasoconstrictor local sin acciones sistémicas. Su notable afinidad por los receptores garantiza una potente y prolongada acción isquémica, la ausencia de un efecto betaestimulante asegura un efecto vasodilatador reducido solo de tipo reflejo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En estudios con animales, Imidazyl demostró una excelente farmacocinética local, mostrando un efecto vasoconstrictor rápido y constante. Los estudios relacionados con la absorción sistémica, evaluados con la presencia de los efectos de la estimulación adrenérgica, han destacado la excelente tolerabilidad del fármaco. Imidazyl ha mostrado una absorción sistémica muy pobre, que sin embargo ocurre principalmente en el tracto gastrointestinal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El principio activo tiene una toxicidad muy baja especialmente con la vía tópica y su DL50 por vía intraperitoneal en ratones fue igual a 54 mg / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Frasco de imidazyl de 10 ml
Cloruro de benzalconio
Cloruro de sodio
Edetato de disodio
Fosfato monobásico de sodio dihidrato
Fosfato disódico dihidrato
Agua purificada.
Envase monodosis de imidazyl
Fosfato de sodio monobásico
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
Frasco de imidazyl de 10 ml
4 años.
Validez después de la primera apertura: 30 días.
Envase monodosis de imidazyl
3 años.
El envase de dosis única de imidazyl no contiene conservantes; por esta razón, cada envase monodosis, una vez abierto, debe desecharse después de su uso, incluso si se usa solo parcialmente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de imidazyl de 10 ml
Botella de plástico de 10 ml.
Envase monodosis de imidazyl
10 envases monodosis de 0,5 ml, incluidos en sobres de PE-Al.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Instrucciones de uso:
Frasco de imidazyl de 10 ml
Recipiente con cierre a prueba de niños: presione y mantenga presionada la tapa para desenroscar.
Envase monodosis de imidazyl
Abra el recipiente girando y tirando de la tapa.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Imidazyl 1 mg / ml colirio en solución - frasco 10 ml A.I.C. norte. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml colirio en solución - 10 envases monodosis 0,5 ml A.I.C. norte. 003410065
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Frasco de imidazyl de 10 ml
Fecha de la primera autorización: 30 de mayo de 1950
Fecha de la renovación más reciente: 31 de mayo de 2010
Envase monodosis de imidazyl
Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 1987
Fecha de la última renovación: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
21/10/2015
