¿Qué es Natpar - hormona paratiroidea y para qué se utiliza?
Natpar es un medicamento de reemplazo hormonal para el tratamiento de adultos con glándulas paratiroides hipoactivas, una afección conocida como hipoparatiroidismo.
En pacientes con esta afección, las glándulas paratiroideas del cuello no producen cantidades suficientes de la hormona paratiroidea que controla el nivel de calcio en la sangre. Como resultado, los pacientes tienen niveles bajos de calcio que pueden causar problemas en los huesos, músculos , corazón, riñones y otras partes del cuerpo.
Natpar se utiliza además del tratamiento con suplementos de calcio y vitamina D, cuando estos tratamientos no han sido suficientemente eficaces.
Dado que el número de pacientes con hipoparatiroidismo es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Natpar fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2013.
El ingrediente activo de Natpar es la hormona paratiroidea.
¿Cómo se usa Natpar - hormona paratiroidea?
Natpar está disponible en forma de polvo y líquido que se mezclan para formar una solución inyectable. Natpar se inyecta por vía subcutánea en el muslo con la pluma Natpar. La dosis inicial normalmente recomendada es de 50 microgramos una vez al día. La dosis de Natpar y la de los suplementos de vitamina D y calcio que toma el paciente se ajustan luego en función de los niveles de calcio en sangre del paciente. La dosis diaria máxima es de 100 microgramos.
El paciente puede inyectarse Natpar él mismo después del entrenamiento. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser controlado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes con hipoparatiroidismo. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Natpar - hormona paratiroidea?
El ingrediente activo de Natpar, la hormona paratiroidea, es una copia de la hormona natural producida por las glándulas paratiroides. Reemplaza la hormona faltante en pacientes con hipoparatiroidismo, ayudándolos a restaurar los niveles de calcio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Natpar - hormona paratiroidea durante los estudios?
Se ha demostrado que Natpar ayuda a controlar los niveles de calcio en sangre en pacientes con hipoparatiroidismo que toman suplementos de calcio y vitamina D.
En un estudio principal de 24 semanas en el que participaron 124 pacientes, el 54,8% (46 de 84) de los que recibieron Natpar alcanzaron y mantuvieron niveles aceptables de calcio en la sangre mientras reducían las dosis de calcio y suplementos vitamínicos. D en al menos un 50% . El porcentaje de pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio) y lograron el mismo resultado fue del 2,5% (1 de cada 40 pacientes).
¿Cuáles son los riesgos asociados con Natpar - hormona paratiroidea?
Los efectos adversos más frecuentes de Natpar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son niveles de calcio en sangre demasiado altos o demasiado bajos, que pueden provocar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo y pinchazos), hipoestesia. (disminución del sentido del tacto) y niveles elevados de calcio en la orina Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Natpar, consulte el prospecto.
Natpar no debe administrarse a pacientes que se estén sometiendo o hayan recibido radioterapia en el hueso, que tengan cáncer de hueso o cáncer que se haya diseminado al hueso y que tengan un mayor riesgo de desarrollar un cáncer de hueso llamado osteosarcoma. Además, Natpar no debe utilizarse en pacientes con aumentos poco claros de los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina ósea y en pacientes con pseudohipoparatiroidismo, una enfermedad rara en la que el organismo no responde adecuadamente a la hormona paratiroidea que produce. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Natpar - hormona paratiroidea?
Natpar reemplaza la hormona paratiroidea faltante en pacientes con hipoparatiroidismo. El estudio principal mostró que Natpar ayuda a controlar los niveles de calcio en sangre mientras reduce la necesidad de suplementos de calcio y vitamina D. De corta duración y no hubo evidencia de mejoras en la calidad de vida de los pacientes o reducción de problemas a largo plazo como insuficiencia renal. Por lo tanto, Natpar solo debe usarse en pacientes que no estén adecuadamente controlados con tratamientos estándar solos y que no tengan otras opciones de tratamiento.
En cuanto a la seguridad, el riesgo de que los niveles de calcio sean demasiado altos o demasiado bajos se considera importante: se necesitan más datos para comprender mejor las consecuencias de las fluctuaciones importantes en los niveles de calcio en sangre después de tomar el medicamento una vez al día.
Como los datos disponibles son limitados, Natpar ha recibido una "aprobación condicional". Esto significa que en el futuro habrá más información disponible sobre el medicamento, que la empresa debe proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información se espera todavía de Natpar?
Debido a que se ha otorgado aprobación condicional a Natpar, la compañía que comercializa Natpar llevará a cabo un estudio adicional para confirmar los beneficios y riesgos del medicamento y la idoneidad de la dosificación una vez al día.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Natpar - hormona paratiroidea?
La empresa que comercializa Natpar establecerá un registro y recopilará datos a largo plazo sobre los pacientes tratados con Natpar, incluidos los efectos sobre los huesos, los riñones y la calidad de vida de los pacientes.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Natpar también se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Más información sobre Natpar - hormona paratiroidea
Para obtener la versión completa del EPAR de Natpar, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Natpar, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de medicamentos huérfanos sobre Natpar está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
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