Ingredientes activos: Perindopril arginina, Indapamida
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg comprimidos recubiertos con película
Los prospectos prelectal están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg comprimidos recubiertos con película
- PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Prelectal? ¿Para qué sirve?
¿QUÉ ES PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg?
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg es una combinación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un antihipertensivo y se usa en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
¿Para qué se utiliza PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg?
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la ECA. Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos. La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos en que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida. Cada ingrediente activo reduce la presión arterial y juntos actúan para controlar la presión arterial.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Prelectal
No tome PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
- si es alérgico (hipersensible) al perindopril oa cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida oa cualquier otra sulfonamida, oa cualquiera de los demás componentes de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg,
- si ha tenido síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o un miembro de su familia ha experimentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (trastorno llamado angioedema),
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren
- si padece una enfermedad hepática grave o si padece una enfermedad llamada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave del riñón o está sometido a diálisis,
- si tiene un aumento o disminución del potasio plasmático,
- si sospecha que tiene insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención de agua grave, dificultad para respirar),
- si ha estado embarazada durante más de tres meses. (Es mejor evitar PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg incluso al principio del embarazo) (ver "Embarazo y lactancia"),
- si está amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Prelectal
Antes del tratamiento con PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, consulte con su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos:
- si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que se origina en el corazón) o miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre a los riñones),
- si tiene otros problemas de corazón o de riñón,
- si tiene problemas de hígado,
- si tiene una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de las glándulas paratiroides),
- si sufre de gota,
- si tiene diabetes,
- si sigue una dieta que restringe el uso de sal o utiliza sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si toma diuréticos ahorradores de litio o potasio (espironolactona, triamtereno): debe evitarse su uso con PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg (ver "Toma de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg con otros medicamentos")
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un 'antagonista del receptor de la angiotensina II' (AIIRA) (también conocido como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren
Su médico puede controlar su función renal, presión arterial y la cantidad de electrolitos (como potasio) en su sangre a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado "No tome Prelectal 2.5 mg / 0.625 mg".
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa en esta etapa (ver "Embarazo y lactancia").
Si está tomando PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, informe a su médico o al personal médico:
- si va a someterse a anestesia y / o cirugía,
- si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado,
- si va a someterse a diálisis o aféresis de LDL (limpieza de la sangre del colesterol mediante una máquina),
- si necesita someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una "alergia a las picaduras de abejas o avispas",
- si va a someterse a un examen médico que requiera la inyección de un agente de contraste yodado (una sustancia que hace que órganos como los riñones o el estómago sean visibles en las radiografías)
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Los deportistas deben saber que PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg contiene un principio activo (indapamida) que puede inducir una reacción positiva a las pruebas de dopaje.
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg no debe administrarse a niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Prelectal?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No debe tomar PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg con:
- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona y triamtereno), sales de potasio.
El tratamiento con PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg puede verse afectado por otros medicamentos. Su médico puede necesitar cambiar su dosis y / o tomar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que puede necesitar atención especial:
- otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, incluido un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también la información en "No tome PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg y" Tenga especial cuidado con PRELECTAL 2, 5 mg / 0,625 mg ") ,
- procainamida (para tratar los latidos cardíacos irregulares),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la fiebre del heno o alergias),
- corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, como asma grave y artritis reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de trasplantes para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizada para tratar la neumonía),
- oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),
- vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria),
- bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho),
- sultoprida (para el tratamiento de la psicosis),
- medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
- digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos),
- baclofeno (para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
- medicamentos para tratar la diabetes como insulina o metformina,
- calcio, incluidos los suplementos de calcio,
- laxantes estimulantes (por ejemplo, sen),
- medicamentos antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, aspirina),
- anfotericina B inyectable (para tratar infecciones fúngicas graves),
- medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),
- tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn).
Toma de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg con alimentos y bebidas
Es preferible tomar PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg antes de las comidas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedarse embarazada). Por lo general, su médico le recomendará que deje de tomar PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg.
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg no se recomienda al comienzo del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Hora de la comida
No debe tomar PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg si está amamantando. Informe a su médico de inmediato si está amamantando o está a punto de comenzar a amamantar.
Comuníquese con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg normalmente no afecta el estado de alerta, pero en algunos pacientes pueden producirse diferentes reacciones, como mareos o cansancio, relacionadas con la disminución de la presión arterial. Si tiene estos síntomas, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse reducida.
Información importante sobre algunos de los componentes de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Prelectal: Posología
Tome siempre PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a dos comprimidos al día o cambiar la dosis si tiene insuficiencia renal. Tome el comprimido preferiblemente por la mañana y antes de las comidas. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
La línea de puntuación no está diseñada para dividir la tableta.
Si olvidó tomar PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis anteriores olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Como el tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Prelectal
Si ha tomado demasiados comprimidos, consulte a su médico inmediatamente o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano. El efecto más probable de una sobredosis es un descenso de la presión arterial. Si experimenta un descenso marcado de la presión arterial (síntomas como mareos o desmayos), acostarse con las piernas elevadas puede ayudar.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Prelectal?
Como todos los medicamentos, PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, deje de tomar el medicamento de inmediato y comuníquese con su médico de inmediato:
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar,
- mareos intensos o desmayos,
- latidos cardíacos irregulares o inusualmente rápidos.
En orden decreciente de frecuencia, los efectos secundarios pueden incluir:
- Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 casos): dolor de cabeza, sensación de mareo, vértigo, hormigueo, alteración de la visión, tinnitus (sensación de zumbido en los oídos), mareos debido a un descenso de la presión arterial, tos, dificultad para respirar, alteraciones gastrointestinales (náuseas, dolor epigástrico, anorexia, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, sequedad de boca, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupción cutánea, picor), calambres sensación de cansancio
- Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 casos): cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar), angioedema (síntomas como dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua), urticaria, púrpura (manchas rojas en la piel), problemas renales, impotencia, sudoración,
- Muy raras (menos de 1 caso de cada 10.000): confusión, trastornos cardiovasculares (latidos cardíacos irregulares, angina, ataque cardíaco), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (congestión o secreción nasal), manifestaciones cutáneas graves como "eritema multiforme. Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esto puede empeorar. También se han notificado reacciones de fotosensibilidad (cambio en el aspecto de la piel) tras la exposición al sol oa los rayos UVA artificiales.
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): desmayos, latidos cardíacos irregulares que pueden poner en peligro la vida (torsades de pointes), trazado anormal del ECG, aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Pueden producirse trastornos sanguíneos, renales, hepáticos o pancreáticos y cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede ordenar análisis de laboratorio para comprobar su estado.
En el caso de insuficiencia hepática (enfermedad hepática) es posible que aparezca encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro).
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y el recipiente. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
- Los ingredientes activos son perindopril arginina e indapamida. Un comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de arginina de perindopril (equivalente a 1,6975 mg de perindopril) y 0,625 mg de indapamida.
- Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470B), maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E551), almidón glicolato sódico (tipo A), y en el recubrimiento pelicular: glicerol (E422), hipromelosa (E464). ), macrogol 6000, estearato de magnesio (E470B), dióxido de titanio (E171).
Aspecto de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg y contenido del envase
Los comprimidos de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg son comprimidos blancos, alargados, recubiertos con película con una línea en relieve en ambos lados. Un comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de perindopril arginina y 0,625 mg de indapamida.
Los comprimidos están disponibles en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PRELECTALES COMPRIMIDOS DE 2,5 MG / 0,625 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 1,6975 mg de perindopril equivalente a 2,5 mg de perindopril arginina y 0,625 mg de indapamida.
Excipiente: 74,455 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, alargado, de color blanco con una línea en relieve en ambos lados.
La línea de puntuación no está diseñada para dividir la tableta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión arterial esencial.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis habitual es un comprimido recubierto con película de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg al día como dosis única, preferiblemente por la mañana y, en cualquier caso, antes de las comidas. Si después de un mes de tratamiento no se controla la presión arterial, es posible duplicar la dosis..
Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
El tratamiento debe iniciarse con la dosis normal de un comprimido recubierto con película de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg al día.
Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4)
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min), el tratamiento está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml / min), la dosis máxima debe ser un comprimido de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg al día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina igual o superior a 60 ml / min.
La práctica médica actual debe incluir un control frecuente de la creatinina y el potasio.
Pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2)
El tratamiento está contraindicado en casos de insuficiencia hepática grave.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de perindopril arginina / indapamida en la población pediátrica.
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg no debe administrarse a niños y adolescentes.
Método de administración
Uso oral.
04.3 Contraindicaciones
Relacionado con perindopril
- Hipersensibilidad al perindopril o cualquier otro inhibidor de la ECA
- Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) asociado con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA
- Angioedema hereditario / idiopático
- Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
- Uso concomitante de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg con productos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG 2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Relacionado con indapamida
- Hipersensibilidad a la indapamida o cualquier otra sulfonamida.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min)
- Encefalopatía hepática
- insuficiencia hepática grave
- hipopotasemia
- Este medicamento generalmente no se recomienda en combinación con medicamentos no antiarrítmicos que causan torsades de pointes (ver sección 4.5).
- Lactancia materna (ver sección 4.6)
Relacionado con PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg
- Hipersensibilidad a alguno de los excipientes.
En ausencia de experiencia terapéutica suficiente, PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg no debe usarse en:
- pacientes en diálisis
- pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada no tratada.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias especiales
Común a perindopril e indapamida
No se observó una reducción significativa de las reacciones adversas con la combinación de dosis baja de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg en comparación con la administración de los componentes individuales en las dosis más bajas aprobadas, con la excepción de la hipopotasemia (ver sección 4.8). No se puede excluir la frecuencia de reacciones idiosincrásicas. si el paciente es tratado simultáneamente con dos medicamentos antihipertensivos nuevos para él. Para minimizar este riesgo, mantenga al paciente bajo una estrecha supervisión.
Litio
En general, no se recomienda la combinación de litio con la combinación de perindopril-indapamida (ver sección 4.5).
Relacionado con perindopril
Neutropenia / agranulocitosis
Se han notificado casos de neutropenia / agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. En pacientes con función renal normal y en ausencia de otros factores de complicación, rara vez ocurre neutropenia. Perindopril debe administrarse con extrema precaución a pacientes con enfermedad del colágeno, en terapia con agentes inmunosupresores, tratados con alopurinol o procainamida, o que tengan una combinación de estos factores de complicación, especialmente en presencia de insuficiencia renal preexistente. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves, que en algunos casos no respondieron a la terapia antibiótica intensiva. Si estos pacientes son tratados con perindopril, se recomienda que se realicen recuentos de glóbulos blancos periódicamente y que estos pacientes notifiquen cualquier signo de infección (p. Ej., Dolor de garganta, fiebre).
Hipersensibilidad / angioedema
En raras ocasiones se ha notificado angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluido perindopril. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia. En tales casos, el tratamiento con perindopril debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse una monitorización adecuada para asegurar la resolución completa de los síntomas antes del alta del paciente. En el caso del edema limitado a la cara y los labios, la reacción generalmente se resolvió sin tratamiento, aunque los antihistamínicos fueron útiles para aliviar los síntomas.
El angioedema asociado con el edema laríngeo puede ser fatal. En caso de afectación de la lengua, glotis o laringe que pueda causar obstrucción de las vías respiratorias, se debe administrar de inmediato el tratamiento adecuado, que puede incluir una solución de epinefrina subcutánea 1: 1000 (0, 0,1). 3 ml a 0,5 ml) y / o medidas para mantener una vía aérea permeable.
Se ha notificado una mayor incidencia de angioedema en pacientes de raza negra tratados con inhibidores de la ECA que en pacientes de otras razas.
Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo de angioedema cuando se tratan con un inhibidor de la ECA (ver sección 4.3).
En raras ocasiones se ha notificado angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaban dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no había angioedema facial previo y los niveles de esterasa C-1 eran normales El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos como tomografía computarizada de abdomen, ecografía o durante la cirugía y los síntomas se resolvieron tras la suspensión del inhibidor de la ECA.
El angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que presentan dolor abdominal.
Reacciones anafilactoides durante el tratamiento de desensibilización.
Se han notificado casos aislados de reacciones anafilactoides graves y potencialmente mortales en pacientes tratados con inhibidores de la ECA que se someten a un tratamiento desensibilizante para picaduras de himenópteros (abejas, avispas). Los inhibidores de la ECA deben usarse con precaución en pacientes alérgicos desensibilizados y evitarse en aquellos sometidos a inmunoterapia. Sin embargo, estas reacciones pueden prevenirse suspendiendo temporalmente el inhibidor de la ECA al menos 24 horas antes de iniciar el tratamiento de desensibilización, en aquellos pacientes que requieran tanto tratamiento con inhibidores de la ECA como tratamiento de desensibilización.
Reacciones anafilactoides durante la aféresis de LDL
En raras ocasiones, se han notificado casos de reacciones anafilactoides potencialmente mortales en pacientes tratados con inhibidores de la ECA sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano. Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente el tratamiento con inhibidores de la ECA antes de cada aféresis.
Pacientes en hemodiálisis
Se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes en diálisis con membranas de alto flujo (p. Ej. AN 69) y terapia concomitante con inhibidores de la ECA. En estos pacientes se debe considerar el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agentes antihipertensivos.
Diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio
En general, no se recomienda la combinación de perindopril con diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio (ver sección 4.5).
Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS)
Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluida la insuficiencia renal aguda). Por tanto, no se recomienda el bloqueo doble del RAAS mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1).
Si la terapia de doble bloqueo se considera absolutamente necesaria, solo debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y con un control estrecho y frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.
Los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben usarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
El embarazo
La terapia con inhibidores de la ECA no debe iniciarse durante el embarazo. Para las pacientes que planean quedarse embarazadas, se deben utilizar tratamientos antihipertensivos alternativos con un perfil de seguridad probado para su uso durante el embarazo, a menos que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA. Cuando se diagnostique un embarazo, el tratamiento con inhibidores de la ECA debe interrumpirse inmediatamente y, si Se debe iniciar un tratamiento alternativo apropiado (ver secciones 4.3 y 4.6).
Relacionado con indapamida
En caso de enfermedad hepática, la tiazida y los diuréticos relacionados pueden causar encefalopatía hepática, en estos casos la administración del diurético debe interrumpirse inmediatamente.
Fotosensibilidad
Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con tiazidas y diuréticos relacionados (ver sección 4.8). Si aparece la reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento, se recomienda detenerla, en caso de que sea necesaria la re-administración del diurético, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol oa los rayos UVA artificiales.
Precauciones de uso apropiadas
Común a perindopril e indapamida
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
En algunos pacientes hipertensos sin lesión renal aparente preexistente y para quienes los análisis de sangre del riñón han mostrado insuficiencia renal funcional, el tratamiento debe interrumpirse y posiblemente reanudarse con una dosis reducida o con solo uno de los componentes.
La práctica actual debe proporcionar a estos pacientes un control periódico de potasio y creatinina, después de dos semanas de tratamiento y posteriormente cada dos meses en un período de estabilidad terapéutica. Se ha notificado insuficiencia renal principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia renal subyacente, incluida la estenosis de la arteria renal. Generalmente, el fármaco no se recomienda para la estenosis bilateral de la arteria renal o la función alterada en un riñón.
Hipotensión y agotamiento hidroelectrolítico.
Existe riesgo de hipotensión súbita en presencia de una depleción de sodio preexistente (particularmente en pacientes con estenosis de la arteria renal). Por lo tanto, los signos clínicos de depleción de líquidos y electrolitos, que pueden ocurrir durante un episodio intercurrente de diarrea o vómitos, deben ser Se debe realizar un seguimiento sistemático y regular de los electrolitos plasmáticos de estos pacientes.
La hipotensión marcada puede requerir una infusión intravenosa de solución salina isotónica.
La hipotensión transitoria no es una contraindicación para continuar el tratamiento. Una vez que se han restablecido un volumen sanguíneo y una presión arterial satisfactorios, se puede reanudar el tratamiento con una dosis reducida o con solo uno de los componentes.
Niveles de potasio
La combinación de perindopril e indapamida no excluye la aparición de hipopotasemia, especialmente en pacientes diabéticos o pacientes con insuficiencia renal.Como con cualquier otro antihipertensivo en combinación con un diurético, se debe realizar un control regular del potasio plasmático.
Excipientes:
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg no debe utilizarse en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Relacionado con perindopril
Tos
Se ha notificado tos seca tras la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, cuyas características son persistencia y desaparición tras la interrupción del tratamiento. En presencia de este síntoma, se debe considerar una posible etiología iatrogénica. En el caso de que, no obstante, se prefiera la prescripción de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, se puede considerar la continuación del tratamiento.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y tolerabilidad de perindopril, solo o en combinación, en niños y adolescentes.
Riesgo de hipotensión arterial y / o insuficiencia renal (en caso de insuficiencia cardíaca, agotamiento hidroelectrolítico, etc ...)
Se ha observado una estimulación significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular durante depleciones marcadas de agua y electrolitos (régimen estricto bajo en sodio o tratamiento prolongado con diuréticos), en pacientes con presión arterial inicialmente baja, en caso de estenosis arterial renal, insuficiencia cardíaca congestiva. o cirrosis con edema y ascitis.
El bloqueo de este sistema por un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina puede causar, especialmente en la primera toma y durante las dos primeras semanas de tratamiento, una caída brusca de la presión arterial y / o un aumento de la creatinina plasmática, un signo de una "función funcional". insuficiencia renal Ocasionalmente puede ser de inicio agudo, aunque raras veces y después de un intervalo de tiempo variable.
En estos casos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor y aumentar progresivamente.
Pacientes de edad avanzada
La función renal y los niveles de potasio deben controlarse antes del inicio del tratamiento.La dosis inicial debe ajustarse adicionalmente de acuerdo con la respuesta de la presión arterial, particularmente en el caso de depleción de agua y electrolitos, para evitar una hipotensión repentina.
Pacientes con aterosclerosis conocida
El riesgo de hipotensión está presente en todos los pacientes, pero se debe tener especial precaución con aquellos pacientes que padecen cardiopatía isquémica o insuficiencia circulatoria cerebral, comenzando el tratamiento con una dosis reducida.
Hipertensión renovascular
El tratamiento de la hipertensión arterial renovascular es la revascularización.
Sin embargo, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden ser útiles para pacientes con hipertensión renovascular que esperan una cirugía correctiva o cuando no es posible.
Si se prescribe PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg a pacientes con estenosis de la arteria renal conocida o sospechada, el tratamiento debe iniciarse en un entorno hospitalario, a dosis bajas y bajo estrecha vigilancia de la función renal y los niveles de potasio, ya que algunos pacientes desarrollaron insuficiencia renal funcional. fracaso, que fue reversible al suspender el tratamiento.
Otros pacientes en riesgo
En pacientes con insuficiencia cardíaca grave (estadio IV) o en pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente (tendencia espontánea a la hiperpotasemia), el tratamiento debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica y con una dosis inicial reducida. Paciente con insuficiencia coronaria: el inhibidor de la ECA debe combinarse con el bloqueador beta.
Pacientes diabéticos
En pacientes diabéticos tratados previamente con agentes antidiabéticos orales o insulina, los niveles de glucosa en sangre deben controlarse cuidadosamente durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA.
Diferencias étnicas
Al igual que otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, el perindopril puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes de otra raza, posiblemente debido a una mayor prevalencia de concentraciones bajas de renina en la población de raza negra hipertensa.
Cirugía / anestesia
En el caso de la anestesia, y más aún si la anestesia se realiza con agentes con potencial hipotensor, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden provocar hipotensión.
Por tanto, se recomienda interrumpir el tratamiento, si es posible, un día antes de la cirugía para los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina de acción prolongada, como el perindopril.
Estenosis de la válvula aórtica o mitral / miocardiopatía hipertrófica
Los inhibidores de la ECA deben usarse con precaución en pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
Insuficiencia hepática
En casos raros, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestásica y progresa a necrosis hepática fulminante y (a veces) a la muerte. Se desconoce el mecanismo de este síndrome. Los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que desarrollen ictericia o elevación marcada de las enzimas hepáticas deben dejar de tomar el inhibidor de la ECA y recibir la atención médica adecuada (ver sección 4.8).
Hiperpotasemia
Se han observado concentraciones elevadas de potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido perindopril. Los factores de riesgo para la aparición de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal, edad (> 70 años), diabetes mellitus, eventos concomitantes, particularmente deshidratación, insuficiencia cardíaca aguda, acidosis metabólica y uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (p. Ej. , espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio; los pacientes que toman otros medicamentos asociados con un aumento del potasio sérico (p. ej., heparina) también tienen un mayor riesgo.
El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede producir un aumento significativo del potasio sérico. La hiperpotasemia puede provocar arritmias graves y en ocasiones mortales. Si se considera apropiado el uso concomitante de los agentes mencionados anteriormente, deben usarse con precaución y debe realizarse un control frecuente del potasio sérico (ver sección 4.5).
Relacionado con indapamida
Equilibrio hidroelectrolítico
Niveles de sodio
Deben comprobarse antes de iniciar el tratamiento y posteriormente. De hecho, un tratamiento diurético puede provocar una reducción de los niveles de sodio, con consecuencias a veces graves. El descenso de los niveles de sodio puede ser inicialmente asintomático y, por tanto, es fundamental una monitorización periódica. La monitorización debe realizarse incluso con más frecuencia en pacientes de edad avanzada y cirróticos (ver secciones 4.8 y 4.9).
Niveles de potasio
La depleción de potasio con hipopotasemia representa el mayor riesgo de la tiazida y los diuréticos relacionados. El riesgo de desarrollar niveles bajos de potasio (
En estos casos, de hecho, la hipopotasemia aumenta la toxicidad cardíaca de la digital y el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Los individuos con un intervalo QT largo, tanto de origen congénito como iatrogénico, también están en riesgo. La hipopotasemia, así como la bradicardia, actúa como factor predisponente para la aparición de alteraciones graves del ritmo cardíaco, especialmente torsades de pointes, que pueden ser fatales.
En todos estos casos, es necesaria una monitorización más frecuente de los niveles de potasio. El primer control de potasio plasmático debe realizarse durante la primera semana de tratamiento.
Si se encuentran niveles bajos de potasio, se requiere su corrección.
Niveles de calcio
La tiazida y los diuréticos relacionados pueden reducir la excreción urinaria de calcio y provocar un aumento leve y transitorio de los niveles de calcio plasmático. Un aumento marcado de los niveles de calcio puede estar relacionado con un hiperparatiroidismo no diagnosticado. En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento antes de explorar la función paratiroidea.
Glicemia
Es importante, en pacientes diabéticos, controlar la glucosa en sangre, especialmente en presencia de niveles bajos de potasio.
Ácido úrico
En pacientes hiperuricemiantes, la tendencia a los ataques de gota puede aumentar.
Función renal y diuréticos
La tiazida y los diuréticos relacionados son completamente efectivos solo si la función renal es normal o está mínimamente alterada (niveles de creatinina por debajo de valores del orden de 25 mg / lo 220 mcmol / l en adultos).
En el anciano, el valor de los niveles de creatinina plasmática debe ajustarse teniendo en cuenta la edad, el peso y el sexo del paciente, según la fórmula de Cockroft:
C1cr = (140 años) x peso / 0,814 x creatinina en sangre
con: la edad expresada en años
el peso expresado en Kg
el valor de creatinina plasmática expresado en micromol / l
Esta fórmula es válida para varones ancianos y debe corregirse para mujeres multiplicando el resultado por 0,85.
La hipovolemia, debida a la pérdida de agua y sodio provocada por el diurético al inicio del tratamiento, provoca una reducción de la filtración glomerular, lo que puede resultar en un aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre. Esta insuficiencia renal funcional transitoria no tiene consecuencias en el paciente con función renal normal, sino que puede agravar una "insuficiencia renal" preexistente.
Deportistas
Se debe llamar la atención de los deportistas sobre el hecho de que este medicamento contiene un ingrediente activo que puede inducir una reacción positiva a las pruebas de control de dopaje.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Común a perindopril e indapamida
Asociaciones no recomendadas
Litio: Se han informado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar aún más los niveles de litio y aumentar el riesgo de toxicidad por litio con inhibidores de la ECA. No se recomienda la combinación de perindopril e indapamida con litio, pero si es necesaria dicha combinación, un control estricto de los niveles séricos de litio (ver sección 4.4).
Asociaciones que requieren precauciones especiales de uso
- Baclofeno: Potenciación del efecto antihipertensivo. Control de la presión arterial y función renal y ajuste de la dosis del antihipertensivo, si es necesario.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas): cuando los inhibidores de la ECA se administran concomitantemente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. Ej., Ácido acetilsalicílico en regímenes de dosificación antiinflamatorios, inhibidores de la COX-2 y no AINE selectivo), puede producirse una "atenuación del efecto antihipertensivo". El uso concomitante de inhibidores de la ECA y AINE puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal, incluida la insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente; esta combinación debe administrarse con precaución. , particularmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.
Asociaciones a monitorear
- Antidepresivos similares a imipramina (tricíclicos), neurolépticos: potenciación del efecto antihipertensivo y potenciación del riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).
- Corticosteroides, tetracosactida: reducción del efecto antihipertensivo (retención de sal y agua por corticosteroides)
- Otros antihipertensivos: El uso de otros antihipertensivos con perindopril / indapamida puede inducir un efecto hipotensor adicional.
Relacionado con perindopril
Los datos de ensayos clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de reacciones adversas, como hipotensión, hiperpotasemia y disminución función renal (incluida la insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un único agente activo en el sistema RAAS (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Asociaciones no recomendadas
- Diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, solos o en combinación), sales de potasio: los inhibidores de la ECA disminuyen la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, pueden producir aumentos significativos del potasio sérico (potencialmente mortal). Si se prescribe el uso concomitante de estos fármacos por la presencia de hipopotasemia documentada, deben tomarse con precaución y con monitorización frecuente del potasio sérico y mediante ECG.
Asociaciones que necesitan precauciones especiales
- Antidiabéticos (insulina, sulfonamidas hipoglucemiantes): descrito para captopril y enalapril.
El uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina puede aumentar el efecto hipoglucemiante en diabéticos tratados con insulina hipoglucemiante o sulfonamidas.La aparición de episodios de hipoglucemia es muy rara (la mejora de la tolerancia a la glucosa conduce a una reducción de las necesidades de insulina).
Asociaciones a monitorear
- alopurinol, citostáticos o agentes inmunosupresores, corticosteroides sistémicos o procainamida: la administración concomitante con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de leucopenia.
- Fármacos anestésicos: los inhibidores de la ECA pueden potenciar el efecto hipotensor de algunos fármacos anestésicos.
- Diuréticos (tiazidas o diuréticos de asa): el tratamiento previo con diuréticos a altas dosis puede provocar una depleción de volumen y un riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con perindopril.
- Oro: En raras ocasiones se han notificado reacciones nitritoides (los síntomas incluyen enrojecimiento de la cara, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes que reciben oro inyectable (aurotiomalato de sodio) y tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA, incluido perindopril.
Relacionado con indapamida
Asociaciones que requieren precauciones especiales de uso
- Medicamentos que causan torsades de pointes: debido al riesgo de hipopotasemia, indapamida debe administrarse con precaución en combinación con medicamentos que inducen torsades de pointes como los antiarrítmicos de clase IA (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos de clase III (amiodarona, dofetilida). , ibutilida, bretilio, sotalol); algunos neurolépticos (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), butiroperzida (otra piroperzida, be- eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, esparfloxacina, vincamina IV, metadona, astemizol, terfenadina, QT.
- Fármacos hipopotasémicos: anfotericina B (vía iv), glucocorticoides y mineralocorticoides (vía sistémica), tetracosactida, laxantes estimulantes: potenciación del riesgo de reducción de los niveles de potasio (efecto aditivo).
Control de los niveles de potasio y posible corrección; los casos tratados con digital requieren una atención especial. Usa laxantes no estimulantes.
- Digitalis: la reducción de los niveles de potasio favorece los efectos tóxicos de la digital. Es necesario monitorizar los niveles de potasio y el ECG y, si es necesario, reconsiderar el tratamiento.
Asociaciones a monitorear
- Metformina: acidosis láctica por metformina desencadenada por una posible insuficiencia renal funcional ligada a diuréticos y más concretamente a diuréticos de asa. No utilizar metformina si los niveles de creatinina plasmática superan los 15 mg / litro (135 micromol / litro) en hombres y los 12 mg / litro. litro (110 micromol / litro) en mujeres.
- Medios de contraste yodados: en caso de deshidratación provocada por diuréticos, existe un mayor riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con dosis elevadas de medios de contraste yodados. La rehidratación debe realizarse antes de la administración del medio yodado.
- Calcio (sales de): riesgo de aumento de los niveles de calcio debido a la reducción de la eliminación de calcio a través de la orina.
- Ciclosporina: riesgo de aumento de los niveles de creatinina sin cambiar las velocidades circulantes de ciclosporina, incluso en ausencia de depleción de sal y agua.
04.6 Embarazo y lactancia
Dados los efectos de los componentes individuales de esta combinación sobre el embarazo y la lactancia, no se recomienda PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg durante el primer trimestre del embarazo. PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg está contraindicado durante la lactancia, por lo que se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg teniendo en cuenta la importancia de esta terapia para la madre.
El embarazo
Relacionado con perindopril
No se recomienda el uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4) El uso de inhibidores de la ECA está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad después de la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Para las pacientes que planean quedarse embarazadas, se deben utilizar tratamientos antihipertensivos alternativos con un perfil de seguridad probado para su uso durante el embarazo, a menos que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA. Cuando se diagnostique un embarazo, el tratamiento con inhibidores de la ECA debe interrumpirse inmediatamente y, si debe iniciarse una terapia alternativa apropiada.
Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad fetal (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) en mujeres (ver sección 5.3).
En caso de que se haya producido una exposición al inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo.
Los recién nacidos cuyas madres hayan tomado inhibidores de la ECA deben ser cuidadosamente observados para detectar hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Relacionado con indapamida
La exposición prolongada a la tiazida durante el tercer trimestre del embarazo puede reducir el volumen de plasma materno, así como el flujo sanguíneo uteroplacentario, lo que puede provocar isquemia placentaria fetal y retraso del crecimiento. Además, se han notificado casos raros de hipoglucemia y trombocitopenia en recién nacidos. Después de la exposición al final del embarazo.
Hora de la comida
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg está contraindicado durante la lactancia.
Relacionado con perindopril
Dado que no se dispone de datos sobre el uso de perindopril durante la lactancia, no se recomienda perindopril y se prefieren tratamientos alternativos con un perfil de seguridad comprobado para su uso durante la lactancia, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido o un lactante prematuro.
Relacionado con indapamida
La indapamida se excreta en la leche materna. La indapamida es muy similar a los diuréticos tiazídicos que se han asociado con una disminución o incluso una supresión de la producción de leche materna durante la lactancia. Puede producirse hipersensibilidad a los fármacos derivados de las sulfonamidas, hipopotasemia e ictericia nuclear.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Relacionado con perindopril, indapamida y PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Los dos componentes, solos o combinados en PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, no afectan la capacidad para conducir o utilizar máquinas; sin embargo, en algunos pacientes pueden producirse reacciones individuales relacionadas con una caída de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o en el momento de la asociación con otro fármaco antihipertensivo.
Como resultado, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada.
04.8 Efectos indeseables
La administración de perindopril inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por indapamida. Hipopotasemia (niveles de potasio
Las siguientes reacciones adversas se notificaron y clasificaron de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, de acuerdo con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raro:
- trombocitopenia, leucopenia / neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.
- Se ha notificado anemia en pacientes especiales (trasplante de riñón, hemodiálisis) en tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ver sección 4.4).
Desórdenes psiquiátricos
Poco común: alteraciones del humor o del sueño.
Trastornos del sistema nervioso
Común: parestesia, dolor de cabeza, astenia, sensación de mareo, vértigo.
Muy raro: confusión
No conocida: síncope
Trastornos oculares
común: cambios en la visión.
Trastornos del oído y del laberinto.
común: tinnitus.
Patologias cardiacas
Muy raro: arritmia incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, angina de pecho e infarto de miocardio posiblemente secundario a hipotensión marcada en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).
No conocida: torsades de pointes (potencialmente mortal) (ver secciones 4.4 y 4.5).
Patologías vasculares
común: hipotensión ortostática o no (ver sección 4.4).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Común: Se ha reportado tos seca con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina caracterizada por su persistencia y desaparición al suspender el tratamiento, debiendo considerarse una etiología iatrogénica en presencia de este síntoma Disnea.
Poco común: broncoespasmo.
Muy raro: neumonía eosinofílica, rinitis
Desórdenes gastrointestinales
común: estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, dolor epigástrico, anorexia, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia, diarrea.
Muy raro: pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Muy raro: hepatitis, tanto citolítica como colestásica (ver sección 4.4)
No conocida: En caso de insuficiencia hepática, posibilidad de desarrollo de encefalopatía hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
común: erupción cutánea, picor, erupción maculopapular.
Poco común:
- angioedema de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y / o laringe, urticaria (ver sección 4.4)
- reacciones de hipersensibilidad, principalmente a nivel dermatológico, en sujetos predispuestos a manifestaciones alérgicas y asmáticas
- púrpura
Posibilidad de agravamiento del lupus eritematoso sistémico agudo preexistente
Muy raro: eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson.
Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
común: calambres
Trastornos renales y urinarios.
Poco común: insuficiencia renal
Muy raro: fallo renal agudo
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Poco común: impotencia
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
común: astenia
Poco común: sudoración
Pruebas de diagnóstico
No conocida :
- electrocardiograma: prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5);
- aumento de azúcar en sangre y ácido úrico durante el tratamiento;
- aumento moderado de los niveles de urea y creatinina plasmática, reversible al suspender el tratamiento, notificada con mayor frecuencia en caso de estenosis de la arteria renal, hipertensión arterial tratada con diuréticos, insuficiencia renal.
- niveles elevados de enzimas hepáticas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Raro: hipercalcemia
No conocida :
- depleción de potasio con hipopotasemia, especialmente grave en determinadas poblaciones de pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4);
- aumento de los niveles de potasio, que suelen ser transitorios;
- hiponatremia con hipovolemia responsable de la deshidratación y la hipotensión ortostática.
04.9 Sobredosis
El efecto más recurrente en caso de sobredosis es la hipotensión asociada a veces con náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, estado de confusión, oliguria hasta anuria (por hipovolemia).
También pueden producirse alteraciones en el equilibrio de la sal y el agua (niveles reducidos de sodio, niveles reducidos de potasio).
Las primeras medidas a tomar consisten en eliminar rápidamente el (los) producto (s) ingerido (s) con lavado gástrico y / o administración de carbón activado y restablecer rápidamente el equilibrio hidroelectrolítico hasta la normalización en un centro especializado.
En caso de hipotensión marcada, es recomendable colocar al paciente en decúbito supino, con las piernas levantadas y, si es necesario, realizar una infusión intravenosa de solución isotónica de cloruro de sodio o cualquier otro medio de expansión de volumen.
El perindoprilato, el metabolito activo del perindopril, es dializable (ver sección 5.2).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: perindopril y diuréticos.
Código ATC: C09BA04.
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg consiste en la combinación de la sal de arginina de perindopril, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, e indapamida, diurético clorosulfonamida, cuyas propiedades farmacológicas derivan de las de cada uno de sus componentes, a las que se añaden las propiedades sinérgicas acción de los dos productos asociados.
Mecanismo de acción
Relacionado con PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg
Los efectos antihipertensivos de los dos componentes se suman sinérgicamente en PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg.
Relacionado con perindopril
El perindopril es un inhibidor de la enzima de conversión (ECA) de la angiotensina I en angiotensina II, una sustancia vasoconstrictora; además, la enzima convertidora de angiotensina estimula la secreción de aldosterona por la corteza suprarrenal y la degradación de bradicinina, una sustancia vasodilatadora, en un heptapéptido inactivo.
Sigue:
- una reducción de la secreción de aldosterona,
- un aumento de la actividad de la renina plasmática, ya que la aldosterona ya no ejerce una retroalimentación negativa,
- Disminución de las resistencias vasculares periféricas totales con actividad preferencial a nivel muscular y renal, no acompañada de retención de agua y sal o taquicardia refleja, en el tratamiento crónico.
La acción antihipertensiva del perindopril también ocurre en sujetos con concentraciones de renina bajas o normales.
El perindopril actúa mediante su metabolito activo, el perindoprilato; los otros metabolitos están inactivos.
Perindopril reduce la carga de trabajo del corazón:
- con efecto vasodilatador venoso, probablemente debido a un cambio en el metabolismo de las prostaglandinas: reducción de la precarga,
- con reducción de las resistencias periféricas totales: reducción de la poscarga.
Los estudios realizados en pacientes con insuficiencia cardíaca han demostrado:
- una caída en la presión de llenado del ventrículo derecho e izquierdo,
- una reducción de la resistencia vascular periférica total,
- un aumento del flujo cardíaco y una mejora en el índice cardíaco,
- un aumento de los flujos sanguíneos de los músculos regionales.
También se mejoran las pruebas de estrés.
Relacionado con indapamida
La indapamida es un derivado de sulfonamida con núcleo indol, farmacológicamente relacionado con el grupo de los diuréticos tiazídicos. La indapamida inhibe la reabsorción de sodio a nivel del segmento cortical de dilución. Aumenta la excreción urinaria de sodio y cloruros y, en menor medida, la excreción de potasio y magnesio, aumentando así la diuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva.
Efectos farmacodinámicos
Relacionado con PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg
En pacientes hipertensos de cualquier edad, PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ejerce un efecto antihipertensivo dependiente de la dosis sobre la presión arterial diastólica y sistólica en posición acostada y de pie. La eficacia antihipertensiva dura 24 horas. La disminución de la presión arterial se logra en menos de 1 mes, sin pérdida de eficacia; La interrupción del tratamiento no se acompaña de fenómenos de rebote La administración concomitante de perindopril e indapamida en estudios clínicos ha demostrado efectos antihipertensivos sinérgicos en comparación con los dos productos administrados por separado.
No se ha estudiado el efecto de la combinación de dosis reducida de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
PICXEL, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo que evaluó mediante ecocardiografía el efecto de la combinación perindopril / indapamida sobre la hipertrofia ventricular izquierda (IVS) en comparación con la monoterapia con enalapril.
En el estudio PICXEL, los pacientes hipertensos con IVS (definido como índice de masa ventricular izquierdo (IMVS)> 120 g / m2 en hombres y> 100 g / m2 en mujeres) fueron aleatorizados para recibir perindopril terc-butilamina 2 mg (equivalente a 2,5 mg perindopril arginina) / indapamida 0,625 mg, o enalapril 10 mg, una vez al día durante un año de tratamiento. La dosis se ajustó en función de los valores de presión arterial, hasta perindopril terc-butilamina 8 mg (equivalente a 10 perindopril arginina) e indapamida 2,5 mg o enalapril 40 mg una vez al día.Sólo el 34% de los pacientes permanecieron con perindopril terc-butilamina 2 mg (equivalente a 2,5 mg de perindopril arginina) / indapamida 0,625 mg (frente al 20% con enalapril 10 mg).
Al final del tratamiento, el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVS) disminuyó significativamente en el grupo de perindopril / indapamida (-10,1 g / m2) en comparación con el grupo de enalapril (-1,1 g / m2) en toda la población de pacientes aleatorizados. La diferencia entre los grupos en el cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVS) fue -8,3 (IC del 95% (-11,5, -5,0), p
Se logró un mejor efecto sobre el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVS) con dosis más altas de perindopril / indapamida que las dosis de PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg y PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg.
Para la presión arterial, las diferencias medias estimadas entre los grupos en la población aleatorizada fueron -5,8 mmHg (IC del 95% (-7,9, -3,7), presión arterial sistólica y -2,3, respectivamente. MmHg (IC del 95% (-3,6, -0,9) ), p = 0,0004) para la presión arterial sistólica, a favor del grupo de perindopril / indapamida.
Relacionado con perindopril
El perindopril es activo en todas las etapas de la hipertensión arterial: de leve a moderada a severa Se ha observado una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica en posición supina y de pie.
El pico del efecto antihipertensivo se produce 4-6 horas después de una sola administración y la eficacia antihipertensiva se mantiene durante al menos 24 horas.
La inhibición residual de la enzima convertidora de angiotensina a las 24 horas es alta y ronda el 80%.
En los pacientes que responden, la normalización de la presión arterial se logra después de un mes de tratamiento y se mantiene sin taquifilaxia.
La suspensión del tratamiento no se acompaña de fenómenos de rebote en la hipertensión.
El perindopril posee propiedades vasodilatadoras y reconstituyentes de las cualidades elásticas de los grandes troncos arteriales, corrige los cambios estructurales en la resistencia arterial y provoca una reducción de la hipertrofia ventricular izquierda.
Si es necesario, la adición de un diurético tiazídico produce una sinergia aditiva.
La combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y un diurético tiazídico también reduce el riesgo de hipopotasemia inducida por el diurético administrado solo.
Relacionado con indapamida
La indapamida, sola, produce un efecto antihipertensivo que dura 24 horas; este efecto se produce a dosis en las que el efecto diurético no es muy evidente.
Su actividad antihipertensiva se expresa mediante una mejora de la distensibilidad arterial y una reducción de la resistencia vascular periférica total y arteriolar.
La indapamida reduce la hipertrofia ventricular izquierda.
Más allá de una determinada dosis, existe una meseta del efecto antihipertensivo de la tiazida y los diuréticos relacionados, con un aumento simultáneo de las reacciones adversas; en caso de ineficacia del tratamiento, no se debe aumentar la dosis.
También se ha demostrado a corto, medio y largo plazo en la hipertensión que la indapamida:
- no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de los lípidos: triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL
- no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de la glucosa, incluso en pacientes diabéticos hipertensos
Datos de ensayos clínicos sobre el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS)
Dos grandes ensayos controlados aleatorios (ONTARGET (ONTARGET (Telmisartan solo en curso y en combinación con Ramipril Global Endpoint Trial) y VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han examinado el uso de la combinación de un inhibidor de la ECA con un antagonista de la receptor de angiotensina II.
ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, o diabetes mellitus tipo 2 asociada con evidencia de daño orgánico. VA NEPHRON-D fue un estudio realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.
Estos estudios no demostraron ningún efecto beneficioso significativo sobre los resultados renales y / o cardiovasculares y la mortalidad, mientras que se observó un mayor riesgo de hiperpotasemia, lesión renal aguda y / o hipotensión en comparación con la monoterapia.
Estos resultados también son relevantes para otros inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II, dadas sus propiedades farmacodinámicas similares.
Por tanto, los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de la angiotensina II no deben utilizarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue un estudio destinado a verificar la ventaja de agregar aliskiren a la terapia estándar de un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica. , enfermedad cardiovascular, o ambas. El estudio finalizó antes de tiempo debido a un mayor riesgo de eventos adversos. La muerte cardiovascular y el accidente cerebrovascular fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo, y los eventos adversos y los eventos adversos graves de interés ( hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) se notificaron con más frecuencia en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Relacionado con PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg
La administración de la combinación de perindopril e indapamida no modifica los parámetros farmacocinéticos de los dos fármacos tomados por separado.
Relacionado con perindopril
Por vía oral, la absorción de perindopril es rápida y la concentración máxima se alcanza en una hora. La vida media plasmática del perindopril es de una hora.
El perindopril es un profármaco. El 27% de la dosis de perindopril administrada llega al torrente sanguíneo como perindoprilato como metabolito activo. Además del perindoprilato activo, el perindopril produce cinco metabolitos, todos inactivos. La concentración plasmática máxima de perindoprilato se alcanza en 3-4 horas.
Dado que la ingesta de alimentos reduce la conversión a perindoprilato y, por lo tanto, la biodisponibilidad, la arginina de perindopril debe administrarse por vía oral en una sola dosis diaria por la mañana antes de las comidas.
Se ha demostrado una correlación lineal entre la dosis de perindopril tomada y la concentración plasmática relativa.
El volumen de distribución de perindoprilato libre es de aproximadamente 0,2 l / kg. La unión del perindoprilato a las proteínas plasmáticas es del 20%, principalmente a la enzima convertidora de angiotensina, pero depende de la concentración.
El perindoprilato se elimina en la orina y la vida media final de la fracción libre es de aproximadamente 17 horas, alcanzándose el estado de equilibrio en 4 días.
La eliminación de perindoprilato se reduce en los ancianos, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal. En insuficiencia renal, es deseable un ajuste de la dosis de acuerdo con el grado de insuficiencia (aclaramiento de creatinina).
El aclaramiento de diálisis de perindoprilato es de 70 ml / min.
En el paciente cirrótico, la cinética del perindopril cambia: el aclaramiento hepático de la molécula original se reduce a la mitad. Sin embargo, la cantidad de perindoprilato formado no se reduce y, por tanto, no es necesario un ajuste de dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Relacionado con indapamida
La indapamida se absorbe rápida y totalmente en el tracto digestivo.
El pico plasmático máximo se alcanza en humanos aproximadamente una hora después de la administración oral del fármaco y la tasa de unión a proteínas plasmáticas es del 79%.
La vida media de eliminación es de 14 a 24 horas (media 18 horas). Administraciones repetidas no provocan acumulación. La eliminación se produce fundamentalmente por vía urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%) en forma de metabolitos inactivos.
Los parámetros farmacocinéticos no cambian en el paciente con insuficiencia renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg tiene una toxicidad ligeramente mayor que sus componentes. Las manifestaciones renales no parecen mejorar en la rata; sin embargo, la combinación mostró toxicidad digestiva en perros y mayores efectos tóxicos maternos en ratas (en comparación con perindopril).
Estos efectos secundarios, sin embargo, ocurrieron en dosis altas, significativamente más altas que las utilizadas en terapia.
Los estudios preclínicos realizados por separado con perindopril e indapamida no revelaron ningún potencial genotóxico, carcinogénico o teratogénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo:
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio (E470B)
Maltodextrina
Sílice coloidal anhidra (E551)
Glicolato de almidón de sodio (tipo A)
Película de revestimiento:
Glicerol (E422)
Hipromelosa (E464)
Macrogol 6000
Estearato de magnesio (E470B)
Dióxido de titanio (E171)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantenga el recipiente bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
14, 20, 28, 30 o 50 comprimidos en un recipiente de polipropileno blanco provisto de un reductor de flujo de polietileno de baja densidad y un tapón de polietileno de baja densidad blanco opaco que contiene un gel desecante blanco.
Contenido del paquete: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 o 1 x 50 tabletas
2 x 28, 2 x 30 o 2 x 50 tabletas
3 x 30 comprimidos
10 x 50 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
14 comprimidos recubiertos con película A.I.C. n ° 034234233 / M
20 comprimidos recubiertos con película A.I.C. n ° 034234245 / M
28 comprimidos recubiertos con película A.I.C. n ° 034234258 / M
30 comprimidos recubiertos con película A.I.C. n ° 034234260 / M
50 comprimidos recubiertos con película A.I.C. n ° 034234272 / M
56 comprimidos recubiertos con película A.I.C. n ° 034234284 / M
60 comprimidos recubiertos con película A.I.C. n ° 034234296 / M
90 comprimidos recubiertos con película A.I.C. n ° 034234308 / M
100 comprimidos recubiertos con película A.I.C. n ° 034234310 / M
500 comprimidos recubiertos con película A.I.C. n ° 034234322 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
02/2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
07/2015
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