Características de la medicina
M-M-RVAXPRO es una vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Está disponible en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable. El ingrediente activo consiste en virus atenuados (debilitados) de las respectivas enfermedades.
Indicaciones terapeuticas
M-M-RVAXPRO está indicado para la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola en personas de 12 meses o más. La medicina solo se puede obtener con una receta.
Cómo utilizar
Un médico o enfermero debe inyectar M-M-RVAXPRO por vía subcutánea (justo debajo de la piel) en la parte superior del brazo o el muslo. Las personas de 12 meses o más deben recibir una dosis. Se puede administrar una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis. La dosis adicional está destinada a personas que no han respondido a la primera dosis por algún motivo. No se dispone de información sobre la seguridad y eficacia de M-M-RVAXPRO en recién nacidos y lactantes menores de 12 meses.
Mecanismos de accion
M-M-RVAXPRO es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. MM-RVAXPRO contiene pequeñas cantidades de formas atenuadas de los virus que causan el sarampión, las paperas y la rubéola. Cuando una persona se vacuna, el El sistema inmunológico reconoce el virus atenuado como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. Si se expone al virus en el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Los anticuerpos ayudarán al cuerpo a protegerse de las enfermedades causadas. por estos virus.
MM-RVAXPRO es muy similar a otra presentación autorizada de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR II), con una pequeña diferencia: si la presentación existente está hecha de una proteína (albúmina) extraída del suero humano (la parte líquida de la sangre), MM-RVAXPRO se produce en cambio con la misma proteína, pero se obtiene utilizando la llamada "tecnología del ADN recombinante" (una técnica mediante la cual se produce una levadura dotada de un gen [ADN] que la hace capaz de producir albúmina humana) .
Estudios realizados
El estudio MM-RVAXPRO comparó la eficacia del medicamento con la de la presentación anterior de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola en 1279 niños. La capacidad de la vacuna para inducir la respuesta del virus en el sistema inmunológico Otro estudio en otros 1.997 niños evaluó uno de los componentes de la vacuna (paperas) más específicamente, lo que demuestra que el nivel utilizado en MM-RVAXPRO proporciona una protección suficiente contra la enfermedad.
Beneficios encontrados después de los estudios
MM-RVAXPRO proporcionó el mismo nivel de respuesta inmune que la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola que contiene albúmina sérica. Las tasas de respuesta obtenidas (que indican cómo respondió el sistema inmunológico al virus) fueron las siguientes: 98, 3% para el sarampión, 99,4% para paperas y 99,6% para rubéola.
Riesgos asociados
Los efectos secundarios más comunes en los niños tratados con M-M-RVAXPRO fueron fiebre (38,5 ° C o más) y reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con M-M-VAXPRO, consulte el prospecto.
M-M-RVAXPRO no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola, o a cualquiera de los ingredientes, incluida la neomicina (un antibiótico).
M-M-RVAXPRO no debe administrarse durante el embarazo, en presencia de alguna enfermedad con fiebre (más de 38,5 ° C), tuberculosis activa no tratada o cuando la paciente padezca alguna enfermedad que afecte al sistema inmunológico. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
Razones para la aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de M-M-RVAXPRO son mayores que sus riesgos para la vacunación combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola en individuos a partir de los 12 meses de edad. Por tanto, el CHMP recomendó la concesión de la "Autorización de comercialización" para M-M-RVAXPRO.
Medidas adoptadas para garantizar un uso seguro del medicamento.
La compañía que fabrica M-M-RVAXPRO continuará monitoreando los efectos secundarios para ver si el uso de albúmina recombinante en el proceso de producción de M-M-RVAXPRO causa efectos no deseados como reacciones alérgicas.
Más información
El 5 de mayo de 2006, la Comisión Europea otorgó a Sanofi Pasteur MSD SNC una "Autorización de comercialización" para M-M-RVAXPRO, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión de evaluación completa (EPAR) de M-M-RVAXPRO, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2006
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