¿Qué es Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia es un medicamento que contiene el principio activo lixisenatida. Está disponible como solución inyectable en plumas precargadas de 10 microgramos o 20 microgramos de lixisenatida por dosis.
¿Para qué se utiliza Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Se utiliza en combinación con agentes antidiabéticos orales y / o insulina basal (insulina de acción prolongada) cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia se administra una vez al día, una hora antes de la primera comida del día o de la cena, y se inyecta por vía subcutánea en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo. Lyxumia se administra a una dosis inicial de 10 microgramos una vez al día, que se aumenta a 20 microgramos una vez al día después de 14 días.
Si se añade Lyxumia al tratamiento existente con una sulfonilurea (otro medicamento antidiabético) o una insulina basal, su médico puede decidir disminuir la dosis de sulfonilurea o insulina basal para reducir el riesgo de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en sangre).
Este riesgo no se anticipa cuando se agrega Lyxumia a la terapia con metformina. Lyxumia no debe administrarse en combinación con una insulina basal asociada con una sulfonilurea.
¿Cómo actúa Lyxumia - Lixisenatide?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz.
El principio activo de Lyxumia, la lixisenatida, es un "agonista del receptor de GLP-1". Actúa uniéndose a los receptores del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) que están presentes en la superficie de las células del páncreas y que son responsables de la producción de insulina por este órgano. Cuando se administra Lyxumia al paciente, el principio activo lixisenatida llega a los receptores del páncreas y los activa. Esto permite que se libere insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y, por lo tanto, a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lyxumia - Lixisenatide?
Los efectos de Lyxumia se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Lyxumia se ha estudiado en siete estudios principales en los que participaron 3.825 pacientes adultos con diabetes tipo 2. Seis estudios compararon Lyxumia con placebo (una sustancia que no tiene ningún efecto en el organismo), utilizado solo o en combinación con metformina (una sulfonilurea), a ' insulina basal o una combinación de dos de estos medicamentos en personas que no han respondido a la terapia anterior. En un estudio, se comparó Lyxumia con otro medicamento para la diabetes, exenatida, en combinación con metformina en pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se controlaban adecuadamente con metformina.
Todos estos estudios midieron el cambio en la concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre que se une a la glucosa. Los niveles de HbA1c dan una "indicación de qué tan bien se controla la glucosa en la sangre. Los niveles de HbA1c se midieron después de 12 semanas, si Lyxumia se usó solo, y después de 24 semanas, si se usó en combinación con otros medicamentos antidiabéticos".
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lyxumia - Lixisenatide durante los estudios?
Lyxumia fue más eficaz que el placebo para controlar los niveles de glucosa en sangre. Usado solo, Lyxumia redujo los niveles de HbA1c en un 0,6% más que el placebo. Utilizado en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, Lyxumia ayudó a reducir los niveles de HbA1c entre un 0,4% y un 0,9% más que el placebo.
Un estudio que comparó Lyxumia con exenatida (combinada con metformina) mostró una reducción en los niveles de HbA1c del 0,79% después de 24 semanas de tratamiento con Lyxumia en comparación con el valor del 0,96% observado en pacientes tratados con exenatida en el tiempo de vencimiento al día.
¿Cuál es el riesgo asociado a Lyxumia - Lixisenatide?
Los efectos secundarios más frecuentes de Lyxumia (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea y dolor de cabeza. Estos efectos secundarios fueron en su mayoría leves y transitorios. Cuando se utilizó Lyxumia en combinación con una sulfonilurea o insulina basal, el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) fue la hipoglucemia (disminución de los niveles de azúcar en sangre). Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con Lyxumia Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lyxumia, consulte el prospecto.
Lyxumia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la lixisenatida o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Lyxumia - Lixisenatide?
El CHMP concluyó que Lyxumia ha demostrado ser eficaz para reducir la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, cuando se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. Además, se ha observado una pérdida de peso beneficiosa en pacientes tratados con Lyxumia. En cuanto a la seguridad del medicamento, los efectos secundarios son en su mayoría similares a los de otros medicamentos antidiabéticos similares y afectan principalmente al intestino. El CHMP decidió que los beneficios de Lyxumia son mayores que sus riesgos y recomendó que se publique. De la autorización de comercialización para el producto medicinal
Más información sobre Lyxumia - Lixisenatide
El 1 de febrero de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Lyxumia, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Lyxumia, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 02-2013.
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