¿Qué es Xultophy y para qué se utiliza: insulina degludec, liraglutida?
Xultophy es un medicamento indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Se utiliza en combinación con medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral en pacientes adultos cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan adecuadamente con estos medicamentos solos o en combinación con insulina. Los principios activos de Xultophy son insulina degludec y liraglutida.
¿Cómo se usa Xultophy - insulina degludec, liraglutida?
Xultophy está disponible como plumas precargadas de un solo uso y solo se podrá dispensar con receta médica. Se administra mediante una inyección debajo de la piel en el muslo, la parte superior del brazo o la pared abdominal. Es aconsejable variar el lugar de inyección con cada administración para evitar cambios en la piel (incluido el engrosamiento) que pueden reducir la acción del medicamento en comparación con lo esperado. La inyección de Xultophy puede ser administrada por el propio paciente, siempre que haya recibido las instrucciones adecuadas. Xultophy se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora. La dosis se ajusta individualmente para cada paciente. Para encontrar la dosis mínima eficaz debe ser controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente Consulte el prospecto para obtener más información.
¿Cómo actúa Xultophy: insulina degludec, liraglutida?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre o no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Uno de los ingredientes activos de Xultophy, la insulina degludec, es una insulina de reemplazo que tiene los mismos mecanismos de acción que la insulina producida naturalmente y promueve la penetración de la glucosa en las células sanguíneas. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, reduce la glucosa en sangre. Síntomas y complicaciones de la diabetes. La insulina degludec es solo ligeramente diferente de la insulina humana en que, después de la inyección, el cuerpo la absorbe más lenta y regularmente y tiene una duración de acción más prolongada. El otro ingrediente activo presente en Xultophy, liraglutida, es un "mimético de incretina". Esto significa que actúa de la misma forma que la incretina, una hormona producida en el intestino, provocando un aumento en el nivel de insulina liberada por el páncreas en respuesta a la ingesta de alimentos. De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre. degludec y liraglutida en Xultophy se producen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: están fabricados por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producir el principio activo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xultophy - insulina degludec, liraglutida durante los estudios?
La administración de Xultophy una vez al día demostró ser eficaz para controlar la glucosa en sangre en dos estudios principales en los que participaron 2076 pacientes con diabetes tipo 2. En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio después de 6 meses de tratamiento. de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la eficacia del control de la glucosa en sangre.
- El primer estudio se realizó en 1.663 pacientes con diabetes no controlada adecuadamente con los medicamentos antidiabéticos metformina o metformina y pioglitazona por vía oral: la adición de Xultophy al tratamiento se comparó con la adición de sus principios activos, insulina degludec o liraglutida. El nivel medio de HbA1c, que inicialmente era del 8,3%, cayó al 6,4% después de 26 semanas de tratamiento con Xultophy en comparación con el 6,9% y el 7,0% en los grupos de insulina degludec e insulina degludec, respectivamente. Liraglutida.
- El segundo estudio involucró a 413 pacientes cuya glucosa en sangre no se controló adecuadamente con la combinación de insulina y metformina, ya sea con otros medicamentos antidiabéticos tomados por vía oral. El tratamiento con Xultophy y metformina se comparó con el tratamiento con insulina degludec y metformina. El nivel medio de HbA1c, que inicialmente era del 8,7% en el grupo de Xultophy, descendió al 6,9% después de 26 semanas de tratamiento. En el grupo de comparación disminuyó del 8,8% al 8,0%.
En la mayoría de los sujetos tratados con Xultophy en estos estudios, se pudo controlar la glucosa en sangre (es decir, se alcanzaron niveles objetivo de HbA1c por debajo del 7,0%) y, en muchos casos, se alcanzó un nivel de HbA1c inferior al 6,5%.Los estudios también analizaron otros efectos de la terapia, incluido el impacto sobre el peso corporal; este último generalmente permaneció estable o disminuyó ligeramente en los pacientes tratados con Xultophy, mientras que tendió a aumentar en los pacientes tratados con insulina degludec y a disminuir en los tratados con liraglutida. .
¿Cuál es el riesgo asociado a Xultophy - insulina degludec, liraglutida?
El efecto adverso más frecuente de Xultophy (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). También se han observado efectos secundarios que afectan al sistema digestivo, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas e incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia (indigestión), gastritis (inflamación del estómago), dolor abdominal (dolor de estómago)). , flatulencia, reflujo gastroesofágico (ascenso del ácido gástrico hacia la boca) y distensión (hinchazón) del abdomen. Para consultar la lista completa de efectos secundarios y limitaciones notificados con Xultophy, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xultophy - insulina degludec, liraglutida?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xultophy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité señaló que la combinación de este medicamento con otros medicamentos para la diabetes permitía obtener un mejor control de la glucosa en sangre, con un menor riesgo de aumento de peso, en comparación con la adición de insulina degludec sola, a pesar del mayor riesgo de reacciones adversas que afectan al sistema digestivo. liraglutida sola, Xultophy se asoció con una mayor reducción de HbA1c y una menor reducción del peso corporal. La disponibilidad de terapias alternativas se consideró importante para adaptar el tratamiento a las necesidades individuales.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xultophy - insulina degludec, liraglutida?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xultophy se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Xultophy, incluidas las precauciones pertinentes que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que comercializa Xultophy proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios que explique cómo utilizar el medicamento de forma segura para reducir el riesgo de errores de medicación. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Xultophy - insulina degludec, liraglutida
El 18 de septiembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una "Autorización de comercialización" para Xultophy, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Xultophy, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 09-2014.
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