¿Qué es Lusduna - Insulin Glargine y para qué se utiliza?
Lusduna es un medicamento que se utiliza en pacientes de al menos 2 años de edad para tratar la diabetes. Contiene el ingrediente activo insulina glargina.
Lusduna es un "medicamento biosimilar". Esto significa que Lusduna es muy similar a un medicamento biológico (también conocido como 'medicamento de referencia') que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia para Lusduna es Lantus. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte la preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Lusduna - Insulina glargina?
Lusduna está disponible en una pluma precargada desechable y solo se podrá dispensar con receta médica. Se administra mediante inyección debajo de la piel en la zona abdominal, a la altura del deltoides o del muslo.
Lusduna debe administrarse una vez al día a la misma hora todos los días. La dosis de Lusduna se adapta a cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en sangre y del tratamiento con otros medicamentos insulínicos. En pacientes con diabetes tipo 2, Lusduna también se puede administrar por vía oral junto con otros medicamentos antidiabéticos.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Lusduna - Insulin Glargine?
La diabetes es una enfermedad en la que el nivel de azúcar en sangre es alto porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o porque el cuerpo no produce suficiente insulina o no puede usarla de manera efectiva (diabetes tipo 2). Lusduna es una "insulina de reemplazo que actúa de manera similar a la insulina producida por el cuerpo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre a las células del cuerpo. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas de la diabetes y se evitan las complicaciones".
La insulina glargina, el principio activo de Lusduna, ingresa al torrente sanguíneo más lentamente que la insulina humana después de la inyección, por lo que es eficaz durante más tiempo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lusduna - Insulin Glargine durante los estudios?
Amplios estudios de laboratorio que comparan Lusduna con Lantus han demostrado que la insulina glargina contenida en Lusduna es muy similar a la presente en Lantus, en términos de estructura química, pureza y actividad biológica. Dos estudios adicionales han demostrado que Lusduna se absorbe en el cuerpo y actúa sobre la glucosa en sangre de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus.
Lusduna es un medicamento biosimilar, por lo que no se necesitaron estudios de eficacia y seguridad, ya que estos ya son bien conocidos para la insulina glargina.
Dos estudios de apoyo encontraron que la eficacia de una dosis diaria de Lusduna era comparable a la de Lantus. En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada después de 24 semanas de tratamiento (HbA1c) en la sangre, una sustancia que indica la eficacia con la que se controla la glucosa en sangre.
En el primer estudio de apoyo, en el que participaron 506 pacientes con diabetes tipo 1, el porcentaje medio de HbA1c disminuyó del 8,0 al 7,4% tanto con Lusduna como con Lantus. En el segundo estudio, en el que participaron 531 pacientes con diabetes tipo 2, el porcentaje medio de disminución de HbA1c osciló entre el 8,3% y el 7,2% con Lusduna y entre el 8,4% y el 7,2% con Lantus.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Lusduna - Insulin Glargine?
El efecto adverso más frecuente de Lusduna (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios notificados con Lusduna, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Lusduna - Insulin Glargine?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, se ha demostrado que Lusduna tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Lantus. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Lantus, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la "Autorización de comercialización" para Lusd
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lusduna - Insulin Glargine?
Las recomendaciones y precauciones que los profesionales sanitarios y los pacientes deben observar para que Lusduna se utilice de forma segura y eficaz se establecen en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Más información sobre Lusduna - Insulin Glargine
Para obtener la versión completa del EPAR de Lusduna, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Lusduna, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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