¿Qué es Temozolomide Sandoz?
Temozolomida Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Está disponible en cápsulas (blanco y verde: 5 mg; blanco y amarillo: 20 mg; blanco y rosa: 100 mg; blanco y azul: 140 mg; blanco y marrón: 180 mg; blanco: 250 mg).
Temozolomide Sandoz es un 'medicamento genérico', lo que significa que Temozolomide Sandoz es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
¿Para qué se utiliza Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de gliomas malignos (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
adultos con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral particularmente agresivo). La temozolomida Hospira se usa primero con radioterapia y luego sola;
adultos y niños a partir de tres años con un glioma maligno como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor ha reaparecido o empeorado después del tratamiento estándar. Temozolomida Hospira se usa sola en estos pacientes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Temozolomide Sandoz?
El tratamiento con Temozolomida Sandoz debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
La dosis de Temozolomida Sandoz, administrada una vez al día, depende de la superficie corporal (calculada utilizando la altura y el peso del paciente) y varía de 75 a 200 mg por metro cuadrado una vez al día. Depende del tipo de cáncer que se esté tratando. si el paciente ha sido tratado previamente, si Temozolomide Sandoz se usa solo o con otras terapias, y la respuesta del paciente al tratamiento. Temozolomide Sandoz se toma entre comidas.
Antes de recibir Temozolomide Sandoz, los pacientes también pueden necesitar un medicamento que prevenga los vómitos. Temozolomide Sandoz debe usarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
Para obtener información completa, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Temozolomide Sandoz?
El principio activo de Temozolomida Sandoz, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer denominados agentes alquilantes. En el cuerpo, la temozolomida se convierte en otro compuesto llamado MTIC. MTIC se une al ADN de las células durante la fase reproductiva, bloqueando así la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse y el crecimiento del tumor se ralentiza.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temozolomide Sandoz?
Dado que Temozolomide Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se limitaron a las pruebas que demostraran que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Temozolomide Sandoz?
Dado que Temozolomide Sandoz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Sandoz?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, Temozolomide Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal. Por tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Temodal, los beneficios superan los riesgos identificados. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Temozolomida Sandoz.
Otras informaciones sobre Temozolomide Sandoz
El 15 de marzo de 2010, la Comisión Europea otorgó a Sandoz Pharmaceutical GmbH una "Autorización de comercialización" para Temozolomide Sandoz, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años y, posteriormente, el período puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Temozolomide Sandoz, haga clic aquí Para obtener más información sobre el tratamiento con Temozolomide Sandoz, lea el prospecto (incluido con el EPAR).
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 01/2010.
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