Ingredientes activos: Glimepirida
SOLOSA 1 mg comprimidos
SOLOSA 2 mg comprimidos
SOLOSA 3 mg comprimidos
SOLOSA 4 mg comprimidos
Los prospectos de Solosa están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - SOLOSA 1 mg comprimidos, SOLOSA 2 mg comprimidos, SOLOSA 3 mg comprimidos, SOLOSA 4 mg comprimidos
- SOLOSA 6 mg comprimidos
¿Por qué se usa Solosa? ¿Para qué sirve?
Solosa es un fármaco activo por vía oral que reduce los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos para reducir el azúcar en sangre llamados sulfonilureas. Solosa actúa aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas. Luego, la insulina reduce los niveles de azúcar en sangre.
Para qué se utiliza Solosa:
- Solosa se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio y la reducción de peso por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Solosa
No tome Solosa e informe a su médico si:
- Es alérgico a: glimepirida u otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre como glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos para infecciones bacterianas como sulfametoxazol) o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Tiene diabetes insulinodependiente (diabetes mellitus tipo 1)
- Tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes en la que los niveles de ácido en el cuerpo han aumentado y puede tener algunos de los siguientes signos: fatiga, náuseas, micción frecuente y dolor muscular).
- Está en coma diabético
- Sufre una enfermedad renal grave.
- Sufre de una enfermedad hepática grave
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Solosa
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si
- se está recuperando de una lesión, cirugía, una infección con fiebre u otras formas de estrés, informe a su médico, ya que es posible que deba cambiar su tratamiento temporalmente
- sufre una enfermedad grave del hígado o del riñón
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Solosa.
Pueden producirse niveles bajos de hemoglobina y degradación de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes que no tienen la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Existe información limitada disponible sobre el uso de Solosa en personas menores de 18 años.
Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Información importante sobre hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
Cuando tome Solosa, puede tener hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Lea a continuación para obtener más información sobre la hipoglucemia, sus síntomas y su tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de tener hipoglucemia:
- No come lo suficiente, come de forma irregular, se ha saltado o ha retrasado las comidas o está en ayunas.
- Cambió su dieta
- Tomó más Solosa de la necesaria
- Tiene una función renal disminuida
- Sufre de una enfermedad hepática grave
- Sufre trastornos específicos inducidos por hormonas (trastornos de la tiroides, la hipófisis o la corteza suprarrenal).
- Beba bebidas alcohólicas (especialmente si se salta una comida)
- Está tomando otros medicamentos (ver "Uso de Solosa con otros medicamentos" a continuación).
- Si hace más ejercicio y no come lo suficiente o si come alimentos que contienen menos carbohidratos de lo habitual
Los síntomas de advertencia de la hipoglucemia incluyen:
- Dolores de hambre, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, lentitud, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresión, dificultad para concentrarse, disminución del estado de alerta, disminución de la capacidad de reacción, depresión, confusión y trastornos del habla y del habla, dificultad para hablar, temblores, parálisis parcial, alteraciones sensoriales, mareos, debilidad.
- También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda y húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede extenderse a áreas cercanas (angina de pecho y arritmias cardíacas)
Si sus niveles de azúcar continúan bajando, puede sufrir una confusión considerable (delirio), desarrollar convulsiones, pérdida del autocontrol, su respiración puede debilitarse y sus latidos cardíacos pueden disminuir, y puede perder el conocimiento. El cuadro clínico de los niveles de azúcar en sangre muy pequeña puede parecerse a la de un derrame cerebral.
Tratamiento de la hipoglucemia:
En muchos casos, los síntomas de la hipoglucemia desaparecen muy rápidamente si consume azúcares, como terrones de azúcar, bebidas azucaradas o té azucarado.
Por lo tanto, lleve siempre azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar).
Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Comuníquese con su médico o vaya a un hospital si descubre que tomar azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Pruebas de laboratorio
Debe controlar sus niveles de azúcar en sangre u orina con regularidad. Su médico también puede ordenar análisis de sangre para controlar sus niveles de células sanguíneas y la función hepática.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Solosa en niños menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Solosa?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede cambiar la dosis de Solosa si está tomando otros medicamentos que pueden disminuir o aumentar los efectos de Solosa sobre los niveles de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos hipoglucemiantes de Solosa. Esto puede provocar un riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre):
- Otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina).
- Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, medicamentos similares a la aspirina).
- Medicamentos utilizados para tratar infecciones urinarias (como algunas sulfonamidas de acción prolongada).
- Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina).
- Medicamentos utilizados para inhibir la coagulación de la sangre (derivados cumarínicos como warfarina).
- Medicamentos utilizados para fortalecer los músculos (anabólicos).
- Medicamentos utilizados para la terapia de reemplazo hormonal en humanos.
- Medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO).
- Medicamentos utilizados para reducir los niveles altos de colesterol (fibratos).
- Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta (inhibidores de la ECA).
- Medicamentos denominados agentes antiarrítmicos utilizados para controlar los latidos cardíacos anormales (disopiramida).
- Medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona).
- Medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida).
- Medicamentos utilizados para reducir el peso (fenfluramina).
- Medicamentos utilizados para aumentar la circulación cuando se administran en perfusión intravenosa de dosis alta (pentoxifilina).
- Medicamentos utilizados para tratar las alergias nasales, como la alergia al heno (tritocualina)
- Medicamentos llamados simpaticolíticos utilizados para tratar la presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o síntomas de próstata.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos hipoglucemiantes de Solosa.Esto puede provocar un riesgo de hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre):
- Medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógeno, progestina)
- Medicamentos utilizados para ayudar en la producción de orina (diuréticos tiazídicos).
- Medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroides (como levotiroxina).
- Medicamentos utilizados para tratar las alergias y la inflamación (glucocorticoides).
- Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales graves (clorpromazina y otros derivados de fenotiazina).
- Medicamentos utilizados para aumentar la frecuencia cardíaca, para tratar el asma o la congestión nasal, tos y resfriado, utilizados para reducir el peso o utilizados en emergencias potencialmente mortales (adrenalina y simpaticomiméticos).
- Medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto (ácido nicotínico).
- Medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento cuando se utilizan durante un tiempo prolongado (laxantes).
- Medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (fenitoína)
- Medicamentos utilizados para tratar el nerviosismo y los trastornos del sueño (barbitúricos).
- Medicamentos utilizados para tratar el aumento de la presión ocular (acetazolamida).
- Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o la hipoglucemia (diazóxido).
- Medicamentos utilizados para tratar infecciones y tuberculosis (rifampicina).
- Medicamentos utilizados para tratar los niveles muy bajos de azúcar en sangre (glucagón).
Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos hipoglucemiantes de Solosa:
- Medicamentos utilizados para tratar las úlceras de estómago (llamados bloqueadores H2).
- Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca como betabloqueantes, clonidina, guanitidina y reserpina. Estos también pueden ocultar los síntomas de la hipoglucemia, por lo que se requiere un cuidado especial al tomar estos medicamentos.
Solosa puede aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos utilizados para inhibir la coagulación de la sangre (derivados cumarínicos como warfarina).
Colesevelam, un medicamento utilizado para reducir el colesterol, tiene un efecto sobre la absorción de Solosa, por lo que se recomienda tomar Solosa al menos 4 horas antes de colesevelam para evitarlo.
Toma de Solosa con alimentos, bebidas y alcohol
Beber bebidas alcohólicas puede aumentar o disminuir los efectos hipoglucemiantes de Solosa de manera impredecible.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
Solosa no debe tomarse durante el embarazo. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya está embarazada o cree que está embarazada.
Hora de la comida
Solosa puede pasar a la leche materna. No debe tomar Solosa si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para concentrarse o reaccionar puede verse afectada si sus niveles de azúcar en sangre son bajos (hipoglucemia) o elevados (hiperglucemia), o si desarrolla problemas de visión como resultado de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría suponer un riesgo tanto para usted como para los demás (por ejemplo, al conducir un automóvil o utilizar máquinas). Hable con su médico para que le aconseje si debe conducir si:
- tiene frecuentes ataques de hipoglucemia,
- tiene pocos o ningún síntoma de advertencia de hipoglucemia.
Solosa contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Solosa: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome esta medicina
- Tome este medicamento por vía oral, justo antes o con la primera comida principal del día (generalmente el desayuno). Si no desayuna, debe tomar el medicamento a la hora que se lo recete su médico. Es importante no saltarse ninguna comida cuando esté tomando Solosa.
- Trague los comprimidos con al menos medio vaso de agua. No triture ni mastique las tabletas.
Cuanta medicina tomar
La dosis de Solosa depende de sus necesidades, estado y resultados de los análisis de azúcar en sangre y orina y la determina su médico. No tome más comprimidos de los recetados por su médico.
La dosis inicial habitual de Solosa es un comprimido de 1 mg una vez al día.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis cada 1-2 semanas de tratamiento.
La dosis máxima recomendada de Solosa es de 6 mg al día.
Puede iniciarse una terapia combinada de glimepirida + metformina o glimepirida + insulina. En este caso, su médico determinará la dosis adecuada de glimepirida, metformina o insulina específica para usted.
Si su peso cambia, cambia su estilo de vida o se encuentra en una situación estresante, es posible que deba ajustar sus dosis de Solosa, así que informe a su médico.
Si cree que los efectos del medicamento son demasiado débiles o demasiado fuertes, no cambie la dosis usted mismo, consulte a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Solosa
Si ha tomado demasiado Solosa o si ha tomado una dosis adicional, existe el riesgo de hipoglucemia (para síntomas de hipoglucemia, ver sección 2) y, por lo tanto, debe tomar inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (p. Ej., Una pequeña barra de terrones de azúcar). , bebidas azucaradas o té azucarado) e informe a su médico inmediatamente.No se debe dar comida ni bebida a las personas inconscientes.
Dado que el estado de hipoglucemia puede durar algún tiempo, es muy importante que se controle cuidadosamente al paciente hasta que el peligro haya desaparecido. Es posible que se requiera hospitalización, incluso como medida de precaución. Muestre la caja o tabletas restantes al médico para que pueda ver qué se ha tomado.
Los casos severos de hipoglucemia con inconsciencia e insuficiencia neurológica severa son emergencias médicas que requieren tratamiento médico inmediato y hospitalización. Debe asegurarse que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de emergencia.
Si olvidó tomar Solosa
Si olvidó tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Solosa
Si interrumpe o interrumpe el tratamiento, debe tener en cuenta que no logrará el efecto reductor de azúcar deseado y que la enfermedad empeorará aún más.
Siga tomando Solosa hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Solosa?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
- Reacciones alérgicas (incluida la inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea) que pueden convertirse en una reacción grave con dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y, a veces, progresar a shock.
- Función hepática anormal que incluye coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), problemas con el flujo de bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.
- Alergia (hipersensibilidad) de la piel como picazón, erupción cutánea, urticaria y aumento de la sensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves.
- Hipoglucemia grave con pérdida del conocimiento, convulsiones o coma Algunos pacientes han experimentado las siguientes reacciones adversas mientras tomaban Solosa:
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- Niveles de azúcar en sangre más bajos de lo normal (hipoglucemia) (ver sección 2)
- Disminución del número de células sanguíneas:
- Plaquetas (que aumentan el riesgo de sangrado o hematomas)
- Glóbulos blancos (que aumentan el riesgo de infecciones)
- Glóbulos rojos (que pueden palidecer la piel y causar debilidad y dificultad para respirar)
Estos problemas suelen mejorar cuando deja de tomar Solosa.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas (incluida la inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea) que pueden convertirse en una reacción grave con dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y, a veces, progresar a un estado de shock. Si se presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato.
- Función hepática anormal que incluye coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), alteración del flujo de bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática. Si se presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato.
- Náuseas o vómitos, diarrea, plenitud o hinchazón y dolor abdominal
- Disminución de los niveles de sodio en sangre (visto en análisis de sangre).
Otros efectos secundarios incluyen:
- Alergia (hipersensibilidad) de la piel como picazón, erupción cutánea, urticaria y aumento de la sensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua. Por lo tanto, en caso de que ocurra alguno de estos eventos adversos, informe a su médico de inmediato.
- Pueden ocurrir reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
- Pueden producirse problemas de visión al inicio del tratamiento con Solosa, debido al cambio en los niveles de azúcar en sangre, y deberían mejorar pronto.
- Aumento de las enzimas hepáticas
- Sangrado severo inusual o hematomas debajo de la piel.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en www.aifa.gov.it/responsabili
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Tabletas de Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg: No conservar a temperatura superior a 30 ° C.
Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
No use este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Solosa
- El ingrediente activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida, dependiendo de la concentración indicada en el blister y la caja.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetil almidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25000.
- Además, las tabletas contienen colorantes:
- Los comprimidos de 1 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).
- Los comprimidos de 2 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio índigo carmín (E132).
- Los comprimidos de 3 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172).
- Los comprimidos de 4 mg contienen laca de aluminio índigo carmín (E132)
Descripción del aspecto de Solosa y contenido del envase
Todos los comprimidos de Solosa son oblongos y están ranurados en ambos lados. Cada comprimido se puede dividir en dos dosis iguales. Son de diferente color:
Los comprimidos de 1 mg son de color rosa.
Los comprimidos de 2 mg son de color verde.
Los comprimidos de 3 mg son de color amarillo pálido.
Los comprimidos de 4 mg son de color azul claro.
Están disponibles en blísters de 14, 15 (solo para Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 y 280 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños y concentraciones de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLO TABLETAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de glimepirida.
Excipientes: también contiene 69,0 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.
Excipientes: también contiene 137,2 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Cada comprimido contiene 3 mg de glimepirida.
Excipientes: también contiene 137,0 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
Excipientes: también contiene 135,9 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Solosa 1 mg
Los comprimidos son de color rosa, alargados y ranurados en ambos lados.
Solosa 2 mg
Los comprimidos son de color verde, alargados y ranurados en ambos lados.
Solosa 3 mg
Los comprimidos son de color amarillo pálido, oblongos y ranurados en ambos lados.
Solosa 4 mg
Los comprimidos son de color azul claro, oblongos y ranurados en ambos lados.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Solosa está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, cuando la dieta, el ejercicio y la reducción de peso por sí solos no son suficientes.
04.2 Posología y forma de administración
Para uso oral.
En la base de un tratamiento óptimo de la diabetes debe haber una dieta controlada, ejercicio físico regular, además del control sistemático del azúcar en sangre y la glucosuria. Los antidiabéticos orales o la insulina no pueden compensar el incumplimiento de la dieta por parte del paciente.
Dosis
La dosis se determina en función de los valores de glucosa en sangre y orina.
La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida al día. Si el control logrado es satisfactorio, esta posología puede utilizarse como terapia de mantenimiento.
Están disponibles las dosis apropiadas para los diferentes regímenes de dosificación.
Si el control no es satisfactorio, la dosis debe aumentarse en función del control glucémico, gradualmente con un intervalo, por cada aumento, de aproximadamente 1-2 semanas, hasta 2, 3 o 4 mg de glimepirida al día.
Una dosis de más de 4 mg por día de glimepirida conduce a mejores resultados terapéuticos solo en casos excepcionales. La dosis máxima recomendada de glimepirida es de 6 mg al día.
En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima diaria de metformina, se puede iniciar un tratamiento concomitante con glimepirida.
Manteniendo constante la dosis de metformina, la terapia con glimepirida se inicia con dosis bajas, aumentando estas dosis hasta lograr la compensación metabólica deseada hasta la dosis máxima diaria. La terapia combinada debe iniciarse bajo una estrecha supervisión médica.
En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima diaria de Solosa, puede iniciarse una terapia concomitante con insulina si es necesario. Manteniendo constante la dosis de glimepirida, se inicia la terapia con insulina con dosis bajas, aumentando estas dosis hasta lograr la compensación metabólica deseada.
La terapia combinada debe iniciarse bajo una estrecha supervisión médica.
Una dosis de glimepirida una vez al día suele ser suficiente. Se recomienda tomar esta dosis poco antes o durante un desayuno abundante, o bien, inmediatamente antes o durante la comida principal.
Si se olvida una dosis, la dosis olvidada no debe corregirse tomando una dosis más alta más tarde.
Si un paciente experimenta una reacción hipoglucémica con una dosis de 1 mg de glimepirida al día, significa que el paciente puede controlarse solo con dieta.
Durante el curso del tratamiento, la demanda de glimepirida puede disminuir, ya que la mejora en el control de la diabetes se asocia con un aumento de la sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, para evitar la aparición de hipoglucemia, se debe considerar una pronta reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Un cambio en la dosificación también puede ser necesario en caso de un cambio en el peso del paciente, un cambio en el estilo de vida y en el caso de que otros factores aumenten el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia.
Cambio de otros antidiabéticos orales a Solosa
Generalmente se puede cambiar de otros antidiabéticos orales a Solosa. Al cambiar a Solosa, se debe considerar la eficacia y la vida media del medicamento anterior. En algunos casos, especialmente con agentes antidiabéticos con una vida media prolongada (p. Ej., Clorpropamida), es aconsejable un período de descanso de unos días para minimizar el riesgo de reacciones hipoglucémicas debido a un efecto aditivo.
La dosis inicial recomendada es de 1 mg de glimepirida al día. En función de la respuesta terapéutica, la dosis de glimepirida puede aumentarse gradualmente como se indicó anteriormente.
Pasar de usar insulina a Solosa.
En casos excepcionales en pacientes con diabetes tipo 2, controlados con insulina, puede estar indicado el cambio a Solosa. La transición debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Ver sección 4.3.
Población pediátrica:
No hay datos disponibles sobre el uso de glimepirida en pacientes menores de 8 años. Para niños de 8 a 17 años, existen datos limitados sobre la monoterapia con glimepirida (ver secciones 5.1 y 5.2).
No se dispone de datos suficientes de seguridad y eficacia en la población pediátrica y, por tanto, no se recomienda su uso.
Método de administración
Los comprimidos deben tragarse con un poco de líquido sin masticarlos.
04.3 Contraindicaciones
Glimepirida está contraindicada en pacientes con las siguientes condiciones:
- hipersensibilidad a glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
- diabetes insulinodependiente;
- coma diabetico;
- cetoacidosis;
- trastornos graves de la función renal o hepática.
Se requiere reemplazo de insulina en caso de trastornos graves de la función renal o hepática.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Solosa debe tomarse poco antes o durante una comida.
Cuando las comidas se toman en horarios irregulares o ni siquiera se consumen, el tratamiento con Solosa puede provocar hipoglucemias. Los posibles síntomas de hipoglucemia incluyen: dolor de cabeza, hambre voraz, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud, agresión, dificultad para concentrarse, estado de alerta alterado y tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla y visión, afasia, temblor, paresia, alteraciones sensoriales, mareos, debilidad, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida del conocimiento hasta e incluyendo coma, respiración superficial y bradicardia.regulación adrenérgica como sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones , angina de pecho y arritmias cardíacas.
El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico grave puede parecerse al de un accidente cerebrovascular.
Los síntomas casi siempre se pueden controlar rápidamente con la ingesta inmediata de carbohidratos (azúcar) Los edulcorantes artificiales no son efectivos.
Por experiencia con otras sulfonilureas se sabe que, a pesar del éxito inicial de las contramedidas, la hipoglucemia puede reaparecer.
La hipoglucemia severa o prolongada, controlada solo temporalmente mediante la administración de cantidades habituales de azúcar, requiere tratamiento médico inmediato y, en ocasiones, hospitalización.
Los factores que favorecen la hipoglucemia incluyen:
- mala cooperación o, más comúnmente en pacientes mayores, la incapacidad del paciente para cooperar,
- desnutrición, horarios irregulares de comidas, comidas omitidas o períodos de ayuno,
- cambio de dieta,
- desequilibrio entre la actividad física y la ingesta de carbohidratos,
- consumo de alcohol, especialmente si es concomitante con no consumir una comida,
- insuficiencia renal,
- disfunción hepática grave,
- sobredosis de Solosa,
- algunos trastornos del sistema endocrino no compensados que afectan al metabolismo de los carbohidratos o la contrarregulación de la hipoglucemia (como en algunos trastornos de la función tiroidea y de la glándula pituitaria anterior o en el caso de insuficiencia suprarrenal),
- administración concomitante de algunos otros medicamentos (ver sección 4.5).
El tratamiento con Solosa requiere controles regulares de los niveles de glucosa en sangre y orina. Además, se recomienda la determinación del porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Se requiere una monitorización regular de la sangre (especialmente los leucocitos y trombocitos) y los valores hepáticos durante el tratamiento con Solosa.
En situaciones estresantes (como traumatismos, cirugías, infecciones con fiebre, etc.), puede estar indicado un cambio temporal a la insulina.
No hay experiencia suficiente con el uso de Solosa en pacientes con insuficiencia hepática grave o en pacientes en diálisis. El cambio a insulina está indicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
El tratamiento de pacientes con deficiencia de G6PD con sulfonilureas puede provocar anemia hemolítica.
Dado que la glimepirida pertenece a la clase de sulfonilureas, se debe tener precaución en pacientes con deficiencia de G6PD y se debe considerar una alternativa diferente a la sulfonilurea.
Solosa contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se administra glimepirida de forma concomitante con ciertos medicamentos, pueden producirse aumentos y disminuciones indeseables de la acción hipoglucemiante de la glimepirida, por lo que sólo deben tomarse otros medicamentos después de informar o prescribir a su médico.
La glimepirida es metabolizada por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Se sabe que su metabolismo se ve afectado por la administración concomitante de inductores de CYP2C9 (p. Ej., Rifampicina) o inhibidores (p. Ej., Fluconazol).
Los resultados de un estudio de interacción en vivo reportados en la literatura, han demostrado que el AUC de glimepirida casi se duplicó en presencia de fluconazol, que es uno de los inhibidores más fuertes de CYP2C9.
Con base en la experiencia adquirida con glimepirida y otras sulfonilureas, se deben mencionar las siguientes interacciones.
Puede producirse un aumento del efecto hipoglucemiante y, por tanto, en algunos casos reacciones hipoglucémicas con la ingesta de uno de los siguientes medicamentos, por ejemplo:
- fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona,
- insulinas y otros antidiabéticos orales, como metformina, salicilatos y ácido para-amino-salicílico,
- esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas,
- cloranfenicol, algunas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas, antibióticos quinolónicos y claritromicina,
- anticoagulantes cumarínicos,
- fenfluramina,
- disopiramida,
- manojos,
- inhibidores de la ECA,
- fluoxetina, inhibidores de la MAO,
- alopurinol, probenecid, sulfinpirazona, simpaticolíticos,
- ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidi, miconazol, fluconazol
- pentoxifilina (dosis parenterales elevadas), tritocualina.
Puede producirse una disminución de la acción hipoglucemiante y el consiguiente aumento del azúcar en sangre con la ingesta de uno de los siguientes medicamentos, por ejemplo:
- estrógenos y progestágenos, saluréticos, diuréticos tiazídicos,
- agentes estimulantes de la tiroides, glucocorticoides,
- derivados de fenotiazina, clorpromazina, adrenalina y simpaticomiméticos,
- ácido nicotínico (en dosis altas) y derivados del ácido nicotínico, laxantes (después de un uso prolongado),
- fenitoína, diazóxido,
- glucagón, barbitúricos y rifampicina, acetazolamida.
Los antagonistas H2, los betabloqueantes, la clonidina y la reserpina pueden inducir tanto un aumento como una disminución del efecto hipoglucemiante.
Bajo la influencia de fármacos simpaticolíticos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los efectos de la contrarregulación adrenérgica de la hipoglucemia pueden reducirse o desaparecer.
La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de la glimepirida de forma impredecible.
La glimepirida puede potenciar y reducir los efectos de los derivados cumarínicos.
Colesevelam se une a glimepirida y reduce la absorción de glimepirida en el tracto gastrointestinal. No se observaron interacciones cuando se tomó glimepirida al menos 4 horas antes de colesevelam. Por lo tanto, la glimepirida debe administrarse al menos 4 horas antes de colesevelam.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Riesgo relacionado con la diabetes
Durante el embarazo, las concentraciones anormales de glucosa en sangre se asocian con una mayor incidencia de anomalías congénitas y mortalidad perinatal. Por lo tanto, la glucosa en sangre debe controlarse de cerca durante el embarazo para evitar el riesgo de teratogénesis. En tales circunstancias, se requiere el uso de insulina. Las pacientes que planean quedarse embarazadas deben informar a su médico.
Riesgo relacionado con glimepirida
No hay datos suficientes sobre el uso de glimepirida en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción posiblemente relacionada con la acción farmacológica (hipoglucemiante) de la glimepirida (ver sección 5.3).
Por tanto, la glimepirida no debe utilizarse durante todo el período de embarazo.
Si la paciente en tratamiento con glimepirida tiene la intención de quedarse embarazada o si se determina que está embarazada, el tratamiento debe sustituirse por tratamiento con insulina lo antes posible.
Hora de la comida
Se desconoce si se produce la excreción en la leche materna. La glimepirida se excreta en la leche de rata. Dado que otras sulfonilureas pasan a la leche materna y existe riesgo de hipoglucemia en el lactante, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con glimepirida.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de una hipoglucemia o hiperglucemia o como resultado de una visión deteriorada, por ejemplo. Esto puede ser un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de particular importancia (por ejemplo, conducir automóviles o manejar maquinaria).
Se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, lo cual es particularmente importante en aquellos pacientes que tienen síntomas reducidos o nulos de hipoglucemia o que son propensos a episodios frecuentes de hipoglucemia. Esto debe tenerse en cuenta en tales circunstancias. o no es recomendable conducir u operar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes reacciones adversas se basan en la experiencia con Solosa y otras sulfonilureas y se enumeran a continuación por sistema de órganos y por incidencia decreciente (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100,
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Raras: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, eritropenia, anemia hemolítica y pancitopenia que generalmente son reversibles al suspender el tratamiento.
Frecuencia no conocida: trombocitopenia grave con recuento de plaquetas inferior a 10.000 / mcl y púrpura trombocitopénico.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raro: vasculitis leucocitoclástica, reacciones leves de hipersensibilidad que pueden convertirse en reacciones graves, con disnea, descenso de la presión arterial y, a veces, shock.
Frecuencia no conocida: Es posible la alergia cruzada con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Raro: hipoglucemia.
Estas reacciones hipoglucémicas ocurren en su mayoría de forma inmediata, pueden ser graves y no fáciles de corregir. La aparición de estas reacciones depende, al igual que con otras terapias hipoglucemiantes, de factores individuales como los hábitos alimentarios y la dosis (ver también sección 4.4).
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: alteraciones visuales, transitorias, pueden ocurrir en particular al inicio del tratamiento y son causadas por cambios en la glucosa en sangre.
Desórdenes gastrointestinales
Muy raro: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, malestar abdominal y dolor abdominal que rara vez provocan la interrupción del tratamiento.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: aumento de las enzimas hepáticas.
Muy raras: función hepática anormal (p. Ej., Con colestasis e ictericia), hepatitis e insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cutánea como picor, erupción cutánea, urticaria y fotosensibilización.
Pruebas de diagnóstico
Muy raras: reducción de sodio en sangre.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de informes para abordar www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Sobredosis
Síntomas
Por ingestión de dosis excesivas puede producirse un estado de hipoglucemia que puede durar de 12 a 72 horas y que puede reaparecer tras una recuperación inicial. Es posible que los síntomas no se presenten hasta 24 horas después de tomar el medicamento. En general, se recomienda la observación en un entorno hospitalario. Pueden producirse náuseas, vómitos y dolor epigástrico. La hipoglucemia generalmente puede ir acompañada de síntomas neurológicos como inquietud, temblores, alteraciones visuales, problemas de coordinación, somnolencia, coma y convulsiones.
Tratamiento
El tratamiento consiste en primer lugar en prevenir la absorción del fármaco ingerido provocando vómitos, luego en beber agua o limonada con la adición de carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante). En caso de que se haya ingerido una gran cantidad de fármaco , es un lavado gástrico seguido de la administración de carbón activado y está indicado sulfato de sodio. En caso de sobredosis (grave), está indicado el ingreso a una unidad de cuidados intensivos. glucosa bajo estricto control.
Luego se debe realizar un tratamiento sintomático.
En particular, en el tratamiento de casos de hipoglucemia debido a la ingesta accidental de Solosa por parte de niños y adolescentes, la dosis de glucosa debe calcularse cuidadosamente para evitar causar una hiperglucemia peligrosa. La glucosa en sangre debe controlarse de cerca.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
Agentes hipoglucemiantes, excepto insulinas: sulfonamidas, derivados de urea.
Código ATC: A10B B12.
La glimepirida es una sustancia hipoglucemiante activa por vía oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas. Puede utilizarse en diabetes mellitus no insulinodependiente.
La glimepirida actúa principalmente estimulando la secreción de insulina por las células beta pancreáticas. Como ocurre con otras sulfonilureas, este efecto es el resultado de una mayor respuesta de las células beta pancreáticas a la estimulación fisiológica de la glucosa. Además, la glimepirida parece tener un efecto extrapancreático pronunciado también hipotetizado para otras sulfonilureas.
Secreción de insulina
Las sulfonilureas regulan la secreción de insulina bloqueando el canal de potasio sensible al ATP ubicado en las membranas de las células beta. Aumento de la entrada de calcio en las células.
Esto da como resultado la liberación de insulina por exocitosis.
La glimepirida se une, con una alta tasa de intercambio, a una proteína de la membrana celular beta asociada con el canal de potasio sensible al ATP, pero en un sitio de unión diferente al habitual para las sulfonilureas.
Actividad extrapancreática
Los efectos extrapancreáticos son, por ejemplo, un "aumento de la sensibilidad de los tejidos periféricos a la insulina" y una reducción de su absorción por el hígado.
La absorción de glucosa de la sangre por las células musculares periféricas y el tejido adiposo se produce por medio de proteínas de transporte específicas ubicadas en las membranas celulares, siendo el transporte de glucosa en estos tejidos el factor limitante en el uso de la propia glucosa.
La glimepirida aumenta muy rápidamente el número de moléculas activas en el transporte de glucosa en la membrana de las células musculares y el tejido adiposo con el resultado final de una mayor captación de glucosa.
La glimepirida aumenta la actividad de la fosfolipasa C específica para glicosil-fosfatidil-inositol, que puede estar relacionada con la lipogénesis y la glicogénesis inducidas por fármacos en células adiposas y musculares aisladas. La glimepirida inhibe la producción de glucosa en el hígado al aumentar la concentración intracelular de fructosa 2,6 -bisfosfato que, a su vez, inhibe la gluconeogénesis.
General
En personas sanas, la dosis oral mínima eficaz es de aproximadamente 0,6 mg. El efecto de la glimepirida depende de la dosis y es reproducible. La respuesta fisiológica al ejercicio intenso, como la reducción de la secreción de insulina, todavía está presente con el tratamiento con glimepirida.
No hubo diferencia significativa en el efecto terapéutico si el medicamento se administra 30 minutos antes o inmediatamente antes de una comida. Se puede lograr un buen control metabólico durante 24 horas en pacientes diabéticos con una dosis una vez al día.
Aunque el metabolito hidroxilo de la glimepirida provoca una disminución pequeña pero significativa de la glucosa sérica en personas sanas, representa solo una pequeña parte del efecto general del fármaco.
Terapia combinada con metformina
Un estudio mostró que en pacientes controlados inadecuadamente con la dosis máxima diaria de metformina, la terapia de combinación con glimepirida da como resultado un mejor control metabólico que la metformina como único agente.
Terapia combinada con insulina
Los datos sobre la terapia de combinación de insulina son limitados. En pacientes que no estén adecuadamente controlados con la dosis máxima de glimepirida, se puede iniciar un tratamiento concomitante con insulina. En dos estudios, la terapia de combinación dio como resultado una mejora en el control metabólico igual a la lograda con insulina sola; sin embargo, se requirió una dosis media de insulina más baja en la terapia de combinación.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Se realizó un estudio controlado activo (glimepirida hasta 8 mg / día o metformina hasta 2000 mg / día) de 24 semanas de duración en 285 niños (8-17 años) con diabetes tipo II.
Tanto la glimepirida como la metformina mostraron una disminución significativa en la HbA 1c desde el valor inicial (glimepirida - 0,95 (por ejemplo, 0,41); metformina - 1,39 (por ejemplo, 0,40)). Sin embargo, la glimepirida no cumplió los criterios de no inferioridad con respecto a la metformina en el cambio medio desde el valor inicial en la HbA 1c. La diferencia entre tratamientos fue del 0,44% a favor de la metformina. El límite superior del intervalo de confianza del 95% para la diferencia no fue menor que el margen de no inferioridad del 0,3%.
Después del tratamiento con glimepirida, no se identificaron nuevos problemas de seguridad en niños en comparación con adultos con diabetes mellitus tipo II. No existen datos de eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: la biodisponibilidad de glimepirida después de la administración oral es completa.
La ingesta de alimentos no afecta significativamente la absorción; solo la tasa de absorción se reduce ligeramente. La concentración sérica máxima (Cmax) se alcanza aproximadamente 2,5 horas después de la ingesta oral (media de 0,3 mcg / ml para una dosis múltiple de 4 mg / día) y existe una relación lineal entre la dosis y la Cmax es el área bajo la concentración / curva de tiempo (AUC).
Distribución: Glimepirida tiene un volumen de distribución muy bajo (aproximadamente 8,8 litros) y prácticamente equivalente al volumen de distribución de la albúmina, alta unión a proteínas (> 99%) y un valor de aclaramiento bajo (aproximadamente 48 ml. / Minuto).
En los animales, la glimepirida se excreta en la leche, atraviesa la placenta y el paso de la barrera hematoencefálica es limitado.
Metabolismo y eliminación: la vida media en suero, que es un factor importante para las concentraciones séricas durante el tratamiento con dosis repetidas, es de aproximadamente 5-8 horas. Se encontraron valores de semivida un poco más largos después de la administración de dosis altas.
Después de una dosis única de glimepirida radiomarcada, el 58% de la radiactividad se recuperó en la orina y el 35% en las heces. La sustancia inalterada no se detectó en la orina. Se han identificado dos metabolitos, como resultado probable del metabolismo hepático (la enzima principal es CYP2C9), tanto en las heces como en la orina: un derivado hidroxilo y un derivado carboxílico. Después de la administración oral de glimepirida, las semividas terminales de los dos metabolitos fueron de 3 a 6 horas y de 5 a 6 horas, respectivamente.
La comparación de la administración una vez al día frente a la administración repetida no muestra diferencias significativas en la farmacocinética y las variaciones intraindividuales también son muy limitadas. No se observó acumulación relevante.
Poblaciones especiales
Los datos farmacocinéticos son similares en hombres y mujeres, así como en pacientes jóvenes y ancianos (mayores de 65 años). En pacientes con un aclaramiento de creatinina bajo, hay una tendencia hacia un aclaramiento mayor de glimepirida y una reducción de la concentración sérica media; esto es más probablemente el resultado de una eliminación más rápida debido a una reducción en la parte unida a proteínas La eliminación renal de los dos metabolitos se vio afectada.
Se puede suponer que no existe un riesgo adicional de acumulación en estos pacientes.
Los datos cinéticos en cinco pacientes no diabéticos sometidos a cirugía de las vías biliares fueron similares a los del voluntario sano.
Población pediátrica
Un estudio con alimentación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una dosis única de glimepirida 1 mg en 30 pacientes pediátricos (4 niños de 10 a 12 años y 26 niños de 12 a 17 años) con diabetes tipo II mostró valores medios de AUC ( 0-end) Cmax y T½ similares a las observadas previamente en adultos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos preclínicos observados están relacionados con exposiciones suficientemente superiores a las máximas en humanos, lo que indica poca relevancia para el uso clínico, o son consecuencia de la farmacodinamia de la molécula (hipoglucemia). Este resultado se basa en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogénesis y toxicidad reproductiva. En este último (incluida la embriotoxicidad, la teratogénesis y la toxicidad del desarrollo), los efectos adversos observados se consideraron secundarios a los efectos hipoglucémicos inducidos por el fármaco en las madres y la descendencia.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, carboximetil almidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25000.
Solosa 1 mg: óxido de hierro rojo (E 172);
Solosa 2 mg: óxido de hierro amarillo (E 172) y laca de aluminio índigo carmín (E 132);
Solosa 3 mg: óxido de hierro amarillo (E 172);
Solosa 4 mg: laca de aluminio índigo carmín (E 132);
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg: No conservar a temperatura superior a 30 ° C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / aluminio.
14, 15 (Solo 1 mg de Solosa), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 y 280 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOLOSA 1 mg:
- 14 comprimidos, AIC n. 032117335
- 20 comprimidos, AIC n. 032117095
- 28 comprimidos, AIC n. 032117347
- 30 comprimidos, AIC n. 032117107
- 50 comprimidos, AIC n. 032117119
- 60 comprimidos, AIC n. 032117121
- 90 comprimidos, AIC n. 032117133
- 112 comprimidos, AIC n. 032117350
- 120 comprimidos, AIC n. 032117145
- 280 comprimidos, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 comprimidos, AIC n. 032117374
- 20 comprimidos, AIC n. 032117057
- 28 comprimidos, AIC n. 032117386
- 30 comprimidos, AIC n. 032117018
- 50 comprimidos, AIC n. 032117069
- 60 comprimidos, AIC n. 032117071
- 90 comprimidos, AIC n. 032117083
- 112 comprimidos, AIC n. 032117398
- 120 comprimidos, AIC n. 032117020
- 280 comprimidos, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 comprimidos, AIC n. 032117412
- 20 comprimidos, AIC n. 032117158
- 28 comprimidos, AIC n. 032117424
- 30 comprimidos, AIC n. 032117160
- 50 comprimidos, AIC n. 032117172
- 60 comprimidos, AIC n. 032117184
- 90 comprimidos, AIC n. 032117196
- 112 comprimidos, AIC n. 032117436
- 120 comprimidos, AIC n. 032117208
- 280 comprimidos, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 comprimidos, AIC n. 032117451
- 20 comprimidos, AIC n. 032117210
- 28 comprimidos, AIC n. 032117463
- 30 comprimidos, AIC n. 032117222
- 50 comprimidos, AIC n. 032117234
- 60 comprimidos, AIC n. 032117246
- 90 comprimidos, AIC n. 032117259
- 112 comprimidos, AIC n. 032117475
- 120 comprimidos, AIC n. 032117261
- 280 comprimidos, AIC n. 032117487
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
SOLOSA 1 mg: 22 de septiembre de 2006/9 de febrero de 2010
SOLOSA 2 mg - 30 comprimidos: 22 de noviembre de 1996/9 de febrero de 2010
SOLOSA 2 mg: envases de 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 y 280 comprimidos: 22 de septiembre de 2006/9 de febrero de 2010
SOLOSA 3 mg: 22 de septiembre de 2006/9 de febrero de 2010
SOLOSA 4 mg: 22 de septiembre de 2006/9 de febrero de 2010
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