¿Qué es Jentadueto?
Jentadueto es un medicamento que contiene los principios activos linagliptina e hidrocloruro de metformina. Está disponible en comprimidos (2,5 mg / 850 mg y 2,5 mg / 1000 mg).
¿Para qué se utiliza Jentadueto?
Jentadueto se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Se utiliza además de la dieta y el ejercicio de las siguientes formas:
- en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético) usado solo;
- en pacientes que ya toman una combinación de linagliptina y metformina en comprimidos separados;
- en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento para la diabetes) en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Jentadueto?
Jentadueto se toma dos veces al día. La concentración del comprimido a utilizar depende de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estaba tomando anteriormente. Si Jentadueto se toma con una sulfonilurea, es posible que sea necesario reducir la dosis de la sulfonilurea para evitar una hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
La dosis máxima es de 5 mg de linagliptina y 2000 mg de metformina al día. Jentadueto debe tomarse con las comidas para evitar problemas estomacales provocados por la metformina.
¿Cómo actúa Jentadueto?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Los principios activos de Jentadueto, linagliptina e hidrocloruro de metformina, tienen cada uno un mecanismo de acción diferente.
La linagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4). Actúa inhibiendo la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo, que se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son altos. La linagliptina no funciona si la glucosa en sangre es baja. La linagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida. niveles de insulina y niveles reductores de la hormona glucagón. Juntos, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2. La linagliptina está autorizada en la Unión Europea (UE) desde 2011 con el nombre de Trajenta.
La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino. La metformina está disponible en la UE desde la década de 1950.
Como resultado de la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre se reducen y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Jentadueto?
Los efectos de Jentadueto se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La empresa presentó los resultados de cuatro estudios con linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, que se utilizaron para respaldar la aprobación de Trajenta en la UE y que compararon la linagliptina, administrada a 5 mg una vez al día, con placebo (un tratamiento ficticio). Los estudios analizaron la eficacia de la linagliptina utilizada sola (503 pacientes), en combinación con metformina (701 pacientes), con metformina más una sulfonilurea (1058 pacientes) o con pioglitazona, otro medicamento antidiabético (389 pacientes).
Se realizó un nuevo estudio en el que participaron 791 pacientes con diabetes tipo 2 en el que se comparó la combinación de linagliptina más metformina administrada dos veces al día con metformina sola, linagliptina sola o placebo. La linagliptina se administró a una dosis de 2,5 mg dos veces al día en el tratamiento de combinación y de 5 mg una vez al día en el tratamiento único. La metformina se administró en dosis de 500 mg o 1000 mg dos veces al día, ya sea en combinación o en tratamiento único.
Se realizó un estudio adicional en el que participaron 491 pacientes con diabetes tipo 2 que tomaban metformina dos veces al día, en el que se administró placebo o linagliptina a una dosis de 2,5 mg dos veces al día o 5 mg una vez al día. El estudio comparó los efectos de agregar linagliptina a la metformina de estas formas, ya que la metformina debe tomarse al menos dos veces al día.
En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento, lo que proporciona una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Jentadueto durante los estudios?
Los estudios con linagliptina demostraron que era más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c. Utilizada sola, la linagliptina dio una reducción de 0,46 puntos en comparación con un aumento de 0,22 puntos. Administrada en combinación, la linagliptina con metformina produjo una reducción de 0,56 puntos en comparación con un aumento de 0,10 puntos; La linagliptina con metformina más una sulfonilurea dio una reducción de 0,72 puntos en comparación con 0,10 puntos.
El estudio con la combinación de linagliptina y metformina mostró que era más eficaz que la linagliptina o la metformina sola, así como el placebo, para reducir los niveles de HbA1c. La combinación dio una reducción de 1,22 puntos cuando se administró metformina a una dosis de 500 mg y una reducción de 1,59 puntos cuando se administró metformina a una dosis de 1000 mg. Esto comparado con una reducción de 0,45 con linagliptina sola, 0,64 con 500 mg de metformina sola, 1,07 con 1000 mg de metformina sola y 0,13 con placebo.
El estudio que observó la adición de linagliptina en una dosis de 2,5 mg dos veces al día o 5 mg una vez al día a la metformina mostró una reducción similar en los niveles de HbA1c en comparación con el placebo (0,74 y 0,80 puntos más que el placebo).
¿Cuál es el riesgo asociado a Jentadueto?
El efecto secundario más frecuente de la combinación de linagliptina más metformina fue la diarrea (observada en menos del 1% de los pacientes, con una tasa similar observada en los pacientes que toman metformina más placebo). Cuando se administraron linagliptina y metformina con una sulfonilurea, el efecto secundario más frecuente fue la hipoglucemia observada en aproximadamente el 23% de los pacientes en comparación con aproximadamente el 15% cuando se administró placebo con metformina y una sulfonilurea. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Jentadueto, consulte el prospecto.
Jentadueto no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la linagliptina, la metformina o cualquiera de los demás componentes. No se debe utilizar en pacientes que tengan cetoacidosis diabética o pre-coma diabético (una condición peligrosa que puede ocurrir en la diabetes), pacientes con problemas renales moderados a graves o que tengan condiciones agudas (repentinas) que puedan tener efectos sobre la función renal. pacientes que padecen enfermedades agudas o crónicas que pueden provocar hipoxia tisular (en las que los tejidos no tienen un aporte adecuado de oxígeno) como insuficiencia cardíaca o dificultad para respirar y pacientes con problemas hepáticos, intoxicación por alcohol o alcoholismo. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Jentadueto?
El CHMP concluyó que la combinación de linagliptina y metformina demostró ser eficaz para reducir los niveles de HbA1c y que la linagliptina a 2,5 mg dos veces al día fue tan eficaz como 5 mg una vez al día. metformina y metformina más una sulfonilurea. El CHMP señaló que las combinaciones de dosis fijas pueden aumentar la probabilidad de que los pacientes tomen el medicamento correctamente. En cuanto a las reacciones adversas, el Comité consideró que, en general, los riesgos encontrados eran solo ligeramente superiores a los observados con placebo. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Jentadueto son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera una autorización de comercialización para el medicamento.
Más información sobre Jentadueto
El 20 de julio de 2012, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Jentadueto, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Jentadueto, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Jentadueto, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 06-2012.
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