¿Qué es Rivastigmina 1 A Pharma?
Rivastigmina 1 A Pharma es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina. Está disponible en cápsulas (amarillo: 1,5 mg; naranja: 3 mg; rojo: 4,5 mg; rojo y naranja: 6 mg) y como solución oral (2 mg / ml).
Este medicamento es igual a las cápsulas y solución oral de Exelon, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE).La empresa que fabrica Exelon ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Rivastigmine 1 A Pharma (“consentimiento informado”).
¿Para qué se utiliza Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma se utiliza para tratar a pacientes con demencia tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave, una enfermedad cerebral progresiva que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento. Rivastigmine 1 A Pharma también se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Rivastigmine 1 A Pharma?
El tratamiento con Rivastigmina 1 A Pharma debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. La terapia solo debe iniciarse si se encuentra disponible una persona que cuide habitualmente al paciente y que controle regularmente la ingesta de Rivastigmina 1 A Pharma del paciente. El tratamiento debe continuar mientras el medicamento produzca un efecto beneficioso, pero puede reducirse. suspenda la terapia si el paciente experimenta efectos secundarios.
Rivastigmina 1 A Pharma debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena. Las cápsulas deben tragarse enteras. La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día. Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos de 1,5 mg a intervalos de no menos de dos semanas hasta una dosis regular de 3-6 mg dos veces al día. Para obtener el máximo beneficio, se recomienda usar la dosis más alta tolerada, pero sin exceder los 6 mg dos veces al día.
¿Cómo actúa Rivastigmine 1 A Pharma?
El principio activo de Rivastigmine 1 A Pharma, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia. En pacientes con demencia tipo Alzheimer o demencia debido a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, lo que resulta en niveles más bajos del neurotransmisor acetilcolina (la sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmine 1 A Pharma promueve un aumento en los niveles de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia tipo Alzheimer y la demencia de la enfermedad de Parkinson.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmina 1 A Pharma se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 2.126 pacientes con demencia tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave. Rivastigmine 1 A Pharma también se ha estudiado en 541 pacientes con demencia debida a la enfermedad de Parkinson. Todos los estudios duraron seis meses y compararon los efectos de Rivastigmine 1 A Pharma con los del placebo (un tratamiento ficticio). Los principales indicadores de eficacia fueron la variación de los síntomas en dos dominios principales: cognitivo (la capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de diferentes dominios que incluyen el funcionamiento general, los síntomas cognitivos, el comportamiento y la capacidad para realizar las actividades diarias). .
Otro estudio en 27 pacientes mostró que las cápsulas y la solución oral de Rivastigmina 1 A Pharma producen niveles similares del principio activo en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rivastigmine 1 A Pharma durante los estudios?
Rivastigmina 1 A Pharma fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas. En los tres estudios de Rivastigmina 1 A Pharma en pacientes con demencia tipo Alzheimer, los pacientes que tomaban Rivastigmina 1 A Pharma dosis de entre 6 y 9 mg por día tuvieron un aumento promedio en los síntomas cognitivos de 0,2 puntos en comparación con los niveles iniciales de 22,9 puntos al inicio. del estudio, donde una puntuación más baja indica un mejor rendimiento. Esto se comparó con un aumento de 2,6 puntos en comparación con 22,5 en los pacientes tratados con placebo. puntuación general, en los pacientes que tomaron Rivastigmina 1 A Pharma hubo un aumento de los síntomas de 4,1 puntos en comparación con a 4,4 en pacientes que toman placebo.
Los pacientes con demencia debida a la enfermedad de Parkinson que tomaron Rivastigmina 1 A Pharma cápsulas mostraron una mejora en los síntomas cognitivos de 2,1 puntos en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que tomaron placebo, partiendo de un valor inicial de aproximadamente 24 puntos. Además, la puntuación general de los síntomas mejoró más en los pacientes que tomaban Rivastigmina 1 A Pharma.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Rivastigmine 1 A Pharma?
Los tipos de efectos secundarios observados con Rivastigmina 1 A Pharma dependen del tipo de demencia que se esté tratando. En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos, especialmente al aumentar la dosis de Rivastigmina 1 A Pharma. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Rivastigmina 1 A Pharma, consulte el prospecto.
Rivastigmine 1 A Pharma no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato oa cualquiera de las otras sustancias. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine 1 A Pharma?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Rivastigmine 1 A Pharma tiene una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque de hecho muestra un beneficio significativo en algunos pacientes. El comité concluyó inicialmente que, en el tratamiento de la demencia debida a la enfermedad de Parkinson, los beneficios de Rivastigmine 1 A Pharma no superan sus riesgos. Sin embargo, tras un nuevo examen de este dictamen, el Comité concluyó que la modesta eficacia del medicamento podría tener efectos beneficiosos en algunos pacientes.
Por tanto, el Comité decidió que los beneficios asociados con Rivastigmine 1 A Pharma son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave y la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Rivastigmine 1 A Pharma.
Otras informaciones sobre Rivastigmina 1 A Pharma
El 11 de diciembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a 1 A Pharma GmbH una "Autorización de comercialización" para Rivastigmine 1 A Pharma, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" es válida por cinco años y después de este período puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Rivastigmine 1 A Pharma, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
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