¿Qué es Tandemact?
Tandemact es un medicamento que contiene dos principios activos: pioglitazona y glimepirida. Está disponible en comprimidos redondos de color blanco (30 mg de pioglitazona y 2 o 4 mg de glimepirida, o 45 mg de pioglitazona y 4 mg de glimepirida).
¿Para qué se utiliza Tandemact?
Tandemact se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (también conocida como diabetes mellitus no insulinodependiente). Está indicado para el tratamiento de pacientes para los que la metformina (un tipo de medicamento para la diabetes) está contraindicada y que ya están siendo tratados con una combinación de comprimidos que contienen los dos principios activos, pioglitazona y glimepirida.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Tandemact?
La dosis habitual de Tandemact es un comprimido una vez al día que se debe tomar inmediatamente antes o durante la comida principal. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua. Los pacientes que estén tomando pioglitazona en combinación con otro medicamento de la misma clase de glimepirida (es decir, "otra sulfonilurea) deben cambiar esta" otra sulfonilurea por glimepirida antes de cambiar a Tandemact. Los pacientes que experimentan hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) cuando toman Tandemact deben reducir la dosis del medicamento o volver a usar comprimidos separados.
Tandemact no debe administrarse a pacientes que tengan problemas renales graves o problemas hepáticos.
¿Cómo actúa Tandemact?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Tandemact contiene dos ingredientes activos, cada uno de los cuales tiene una acción diferente: la pioglitazona hace que las células (grasa, músculo e hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que permite al cuerpo hacer un mejor uso de la insulina que produce. La glimepirida es una sulfonilurea, que es una sustancia que estimula al páncreas para que produzca más insulina. El resultado de la acción combinada de los dos principios activos es una reducción del nivel de glucosa presente en la sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tandemact?
Dado que la pioglitazona está autorizada en la Unión Europea (UE) desde 2000 con el nombre de Actos y la glimepirida ya se utiliza en medicamentos autorizados en la UE, la empresa presentó datos obtenidos en estudios anteriores y extraídos de la literatura publicada. Actos está aprobado para su uso en combinación con una sulfonilurea en diabéticos tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola La empresa utilizó tres estudios para respaldar el uso de Tandemact en la misma indicación.
Estos estudios incluyeron a 1 390 pacientes que agregaron pioglitazona a su tratamiento con una sulfonilurea. En estos estudios, que duraron de cuatro meses a dos años, se midió el nivel de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la sangre, lo que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
En estos estudios, la pioglitazona y las sulfonilureas se administraron en comprimidos separados. La empresa proporcionó pruebas de que los niveles de los principios activos en la sangre de las personas que tomaban Tandemact eran los mismos que los de las personas que tomaban comprimidos separados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tandemact durante los estudios?
En los tres estudios, los pacientes que recibieron una combinación de pioglitazona y una sulfonilurea mostraron una mejoría en el control de la glucosa en sangre. Los niveles de HbA1c de los pacientes, que al inicio del tratamiento (valor inicial) superaron el 7,5%, disminuyeron entre un 1,22 y un 1,64%. Al menos el 64% de los pacientes respondieron al tratamiento, es decir, sus niveles de HbA1c disminuyeron al menos un 0,6% desde el inicio durante los estudios o fueron iguales o inferiores al 6,1% al final de los estudios.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tandemact?
Los efectos secundarios más frecuentes de Tandemact (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son aumento de peso, mareos, flatulencia (gases) y edema (hinchazón localizada). Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Tandemact, consulte el prospecto.
Tandemact no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a pioglitazona, glimepirida o cualquiera de los demás componentes, u otras sulfonilureas o sulfonamidas. No debe ser utilizado por pacientes con insuficiencia cardíaca, trastornos hepáticos o problemas renales graves. No debe ser utilizado por pacientes con diabetes tipo 1 (diabetes insulinodependiente), pacientes con complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético) o mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Es posible que sea necesario cambiar las dosis de Tandemact si el medicamento se toma con otros medicamentos. La lista completa de estos medicamentos se puede encontrar en el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
¿Por qué se ha aprobado Tandemact?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que se ha demostrado la eficacia de pioglitazona y glimepirida en la diabetes tipo 2 y que Tandemact simplifica el tratamiento y mejora la capacidad de los pacientes para seguir su tratamiento cuando se combina una combinación de los dos principios activos. Ha decidido que los beneficios de Tandemact son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes que no pueden tolerar la metformina o para los que la metformina está contraindicada y que ya están siendo tratados con una combinación de pioglitazona y glimepirida y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para
Tandemact.
Más información sobre Tandemact
El 8 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó a Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd una "Autorización de comercialización" para Tandemact, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Tandemact, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2008
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