¿Qué es Efficib?
Efficib es un medicamento que contiene dos principios activos, sitagliptina e hidrocloruro de metformina. está disponible en comprimidos en forma de cápsula (rosa: 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina; rojo: 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina).
¿Para qué se utiliza Efficib?
Efficib se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Se utiliza de la siguiente manera, además de dieta y ejercicio:
• en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola (un antidiabético);
• en pacientes que ya estén tomando una combinación de sitagliptina y metformina en comprimidos separados;
• en combinación con una sulfonilurea, un agonista de PPAR gamma como una tiazolidindiona, o con insulina (otro tipo de medicamento para la diabetes) en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Efficib?
Efficib se toma dos veces al día. La concentración del comprimido depende de la dosis de otros antidiabéticos que haya tomado previamente el paciente. Si Efficib se toma con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o la insulina para evitar una hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
La dosis máxima de sitagliptina es de 100 mg al día. Efficib debe tomarse después de las comidas para evitar problemas estomacales causados por la metformina.
¿Cómo actúa Efficib?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Cada uno de los ingredientes activos de Efficib, sitagliptina y clorhidrato de metformina, tiene una acción diferente.
La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4). Actúa inhibiendo la degradación.
de hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar el nivel de incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando el nivel de azúcar en sangre es alta, mientras que es ineficaz cuando la concentración de glucosa en sangre es baja.La sitagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. La sitagliptina está autorizada en la Unión Europea (UE) con los nombres Januvia y Xelevia desde 2007 y con el nombre Tesavel desde 2008.
La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce su absorción en el intestino La metformina está disponible en la UE desde la década de 1950.
El resultado de la acción combinada de los dos principios activos es una reducción del nivel de glucosa presente en la sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Efficib?
La monoterapia con sitagliptina bajo los nombres Januvia / Xelevia / Tesavel puede usarse con metformina y con la combinación de metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2.
La empresa presentó los resultados de tres estudios con Januvia / Xelevia para respaldar el uso de Efficib en
pacientes que no fueron controlados satisfactoriamente con el tratamiento continuo con metformina.
Dos de los estudios analizaron la sitagliptina además de la metformina: el primero la comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes y el segundo la comparó con la glipizida (una sulfonilurea) en 1.172 pacientes. El tercer estudio comparó sitagliptina con placebo, cuando se administró como complemento de la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
Los resultados de tres estudios adicionales se utilizaron para respaldar el uso de Efficib. El primero incluyó
1.091 pacientes que no fueron controlados satisfactoriamente con dieta y ejercicio solo y compararon el efecto de Efficib con el de metformina o sitagliptina sola.El segundo incluyó a 278 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con la combinación de metmorfina y rosiglitazona (un agonista de PPAR-gamma) y comparó los efectos de agregar sitagliptina o placebo. El tercero incluyó 641 pacientes que no estaban bien controlados. Satisfactorio con una dosis estable de insulina, de los cuales tres cuartas partes también estaban tomando metfomina. Los efectos de agregar sitagliptina o placebo también se compararon en este estudio. En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
La empresa llevó a cabo más estudios para demostrar que el organismo asimila los principios activos de Efficib de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Efficib durante los estudios?
Efficib fue más eficaz que la metformina sola. La adición de 100 mg de sitagliptina a metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% (de aproximadamente un 8,0%) después de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes que habían añadido un placebo. La eficacia de añadir sitagliptina a metformina fue similar a la de añadir glipizida. En el estudio en el que se añadió sitagliptina a glimepirida y metformina, los niveles de HbA1c disminuyeron un 0,59% después de 24 semanas, en comparación con un aumento del 0,30% observado en pacientes que añadieron un placebo. .
En el primero de tres estudios adicionales, Efficib fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina solas. En el segundo, los niveles de HbA1c disminuyeron un 1,03% después de 18 semanas en los pacientes que agregaron sitagliptina a metformina y rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31% en los que agregaron placebo; finalmente, disminuyeron un 0,59% después de 24 semanas en los pacientes que agregaron sitagliptina al tratamiento. insulina, en comparación con una disminución del 0,03% en los que agregaron placebo. No hubo diferencia en este efecto entre los pacientes que también tomaban metformina y los pacientes que no la tomaban.
¿Cuál es el riesgo asociado a Efficib?
El efecto adverso más frecuente observado con Efficib (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) son las náuseas Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Efficib, consulte el prospecto. Efficib no debe ser utilizado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina, la metformina o cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (afecciones peligrosas que pueden ocurrir con la diabetes), problemas renales o hepáticos, trastornos que pueden afectar a los riñones o una enfermedad que cause una reducción del suministro de oxígeno a los tejidos como el corazón o los pulmones. insuficiencia o un ataque cardíaco reciente. Tampoco debe usarse en pacientes que consumen cantidades excesivas de alcohol o que sufren de alcoholismo o en mujeres que están amamantando. Para obtener la lista completa de restricciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Efficib?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Efficib son mayores
a los riesgos y recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Efficib:
El 16 de julio de 2008, la Comisión Europea liberó a Merck Sharp & Dohme Ltd.
una "autorización de comercialización" para Efficib, válida en toda la Unión Europea.
La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede renovarse después de este período.
Para obtener la versión completa del EPAR de Efficib, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009
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