Ingredientes activos: Remifentanilo
Remifentanilo Teva 1 mg 2 mg 5 mg Polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión.
¿Por qué se usa Remifentanil - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
El remifentanilo pertenece a un grupo de anestésicos generales conocidos como opioides. El remifentanilo se usa como anestésico antes de la cirugía para mantenerlo dormido y prevenir el dolor durante una operación. Si tiene 18 años o más, también se usa para prevenir el dolor durante la cirugía. A tratamiento en una unidad de cuidados intensivos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar remifentanilo - Medicamento genérico
NO tome Remifentanilo Teva
- si es alérgico (hipersensible) al remifentanilo u otros medicamentos similares oa cualquiera de los demás componentes de Remifentanilo Teva
- como una inyección en la columna
- como el único anestésico
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Remifentanilo - Medicamento genérico
Tenga especial cuidado con Remifentanilo Teva
- Si es anciano, debilitado o hipovolémico (si está deshidratado o ha perdido mucha sangre), cuando se utiliza remifentanilo puede estar más predispuesto a sufrir efectos adversos que pueden afectar al corazón.
- Si tiene problemas pulmonares o problemas hepáticos graves, puede ser un poco más sensible a las dificultades respiratorias que puede causar remifentanilo.
- Si se espera que sienta dolor después del procedimiento quirúrgico, se le administrará otra forma de analgésico antes de suspender el tratamiento con remifentanilo, que se elegirá específicamente para usted, teniendo en cuenta el procedimiento quirúrgico y el nivel de cuidados postoperatorios que recibirá. Si le administran otro medicamento opioide, su médico considerará además el riesgo de desarrollar dificultades respiratorias. Una vez que se despierte de la cirugía, puede experimentar los siguientes síntomas: temblor, agitación, latidos cardíacos rápidos y / o mareos. En este caso, informe a su médico inmediatamente.
- Mientras está en la sala de operaciones, el médico puede insertar un tubo en la tráquea para asegurarse de que las vías respiratorias permanezcan despejadas. Será monitoreado de cerca y no sentirá ninguna perturbación del tubo.
Informe a su médico si siente:
rigidez muscular grave cuando se le administra este medicamento por primera vez (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
El remifentanilo puede ser adictivo.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Remifentanilo? - Medicamento genérico
Informe a su médico o anestesista si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos a base de plantas y los medicamentos sin receta, ya que pueden afectar al funcionamiento del remifentanilo en su organismo y pueden producir efectos no deseados.
Informe a su médico o anestesista si está tomando (o tiene intención de tomar) otros medicamentos, como:
- medicamentos para enfermedades cardíacas, como betabloqueantes (que incluyen atenolol, metoprolol y bisoprolol), ya que pueden aumentar los efectos secundarios del remifentanilo, que afectan al corazón (incluyendo presión arterial baja y frecuencia cardíaca lenta)
- agentes bloqueadores de los canales de calcio (incluidos amlodipino, diltiazem y nifedipino), ya que pueden aumentar los efectos secundarios del remifentanilo que afectan al corazón (incluida la presión arterial baja y la frecuencia cardíaca lenta)
- Anestésicos inhalados o intravenosos y benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam): su médico o farmacéutico ajustará la dosis de estos medicamentos si le están administrando Remifentanilo Teva.
Toma de Remifentanilo Teva con alimentos y bebidas
Después de recibir Remifentanilo Teva, no debe tomar alcohol hasta que se haya recuperado por completo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No se debe utilizar remifentanilo durante el embarazo a menos que se considere estrictamente necesario. Se recomienda interrumpir la lactancia durante las 24 horas posteriores a la administración de Remifentanilo Teva.
Informe a su médico o anestesista si está embarazada o cree que está embarazada, o si está amamantando.
No se recomienda el remifentanilo durante el trabajo de parto o la cesárea.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
- Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar problemas de concentración, coordinación, movimiento y estado de alerta. Si le dan de alta del hospital el mismo día de la operación, no conduzca ni utilice máquinas.
Puede ser peligroso conducir poco después de la cirugía, por lo que se recomienda que lo acompañen cuando llegue a casa.
Información importante sobre algunos de los componentes de Remifentanilo Teva
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, básicamente está "exento de sodio".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Remifentanilo - Medicamento genérico: Posología
Remifentanilo Teva solo se le administrará en un centro donde personal médico capacitado pueda controlar su corazón y respiración.
Un médico o anestesista le administrará este medicamento, por lo que es poco probable que reciba la dosis incorrecta. La forma de administración de este medicamento y las dosis a administrar variarán según el paciente y serán decididas por su médico o anestesista, esto dependerá del tipo de cirugía a la que se someterá y del tiempo que necesite permanecer dormido.
- Se le administrará remifentanilo en forma de inyección / perfusión, por separado de otros medicamentos.
- Se le administrará remifentanilo como una única inyección o como una infusión continua lenta en una vena.
- El remifentanilo no debe administrarse como inyección en la columna vertebral.
- El remifentanilo solo debe administrarse en combinación con otros medicamentos que le ayuden a conciliar el sueño.
Posología en grupos especiales de pacientes
En pacientes obesos o gravemente enfermos, la dosis inicial se reducirá y aumentará adecuadamente en función de la respuesta. No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal y en aquellos sometidos a neurocirugía.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Remifentanil - Medicamento genérico
Como un médico o anestesista controlará de cerca su estado durante el procedimiento, es poco probable que le administren demasiado Remifentanilo Teva. Si recibe demasiado Remifentanilo Teva, su médico interrumpirá su tratamiento y tratará sus síntomas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Remifentanil - Medicamento genérico?
Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es posible que sienta rigidez muscular cuando le administren remifentanilo por primera vez para dormir. Si la rigidez se vuelve severa, su médico le dará un medicamento para relajar los músculos. Si siente rigidez muscular mientras recibe remifentanilo como analgésico, su médico reducirá la dosis o interrumpirá la administración. La rigidez muscular disminuirá a los pocos minutos de suspender el remifentanilo.
Se han informado los siguientes efectos secundarios en las frecuencias aproximadas indicadas:
Frecuencia:
- Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Debe informar a su enfermera o médico de inmediato si comienza a experimentar alguno de los siguientes síntomas:
Muy común:
- Rigidez muscular
- Desmayos o mareos (posibles síntomas de presión arterial baja).
- Náuseas y / o vómitos
Común:
- Frecuencia cardíaca inusualmente lenta
- Disminuir o detener la respiración
- Picor
- Temblor (después de la cirugía)
- Sensaciones de mareos o "sofocos" después de la cirugía (posibles síntomas de presión arterial alta)
Poco común:
- Estreñimiento
- Dolor (después de la cirugía)
- Sensaciones de agitación o confusión, color azulado de la piel y / o dificultad para respirar (lo que posiblemente indica una falta de oxígeno que llega a los tejidos corporales)
Raro:
- Ausencia / parada de los latidos del corazón
- Somnolencia (después de la cirugía)
- Se han observado reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, erupción en todo el cuerpo, sibilancias repentinas o hinchazón de la cara / lengua en pacientes que toman remifentanilo y uno o más anestésicos.
Frecuencia no conocida:
- Dependencia
Antes de que le den el alta de la unidad de cuidados intensivos, su médico se asegurará de que esté completamente consciente y de que no tenga ningún efecto secundario posoperatorio, como dificultad para respirar, latidos cardíacos inusuales y / o mareos. Si experimenta estos efectos secundarios, su médico los tratará adecuadamente.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Remifentanilo Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Condiciones de conservación
Antes de abrir: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución / dilución: Este producto puede almacenarse durante 24 horas a 25 ° C. Sin embargo, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el período de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario. Los tiempos de almacenamiento del producto diluido no suelen superar las 24 horas a 2-8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Su médico se asegurará de que el medicamento se mantenga en las condiciones correctas de almacenamiento.
Para un solo uso. La solución no utilizada debe desecharse.
Remifentanilo Teva no se utilizará si su médico nota algún signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Remifentanilo Teva
El ingrediente activo es remifentanilo. Un vial contiene 1 mg 2 mg 5 mg de remifentanilo.
Los excipientes son:
- glicina (E640)
- ácido clorhídrico (E507)
- hidróxido de sodio (E524)
Aspecto de Remifentanilo Teva y contenido del envase
Remifentanilo Teva 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión es un polvo compacto de color blanco a blanquecino o amarillento contenido en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y una cápsula blanca. Está disponible en envases de 1 y 5 viales.
Remifentanilo Teva 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión es un polvo compacto de color blanco a blanquecino o amarillento contenido en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y una cápsula gris. Está disponible en envases de 1 y 5 viales.
Remifentanilo Teva 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión es un polvo compacto de color blanco a blanquecino o amarillento contenido en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y una cápsula azul. Está disponible en envases de 1 y 5 viales.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos y profesionales sanitarios.
Incompatibilidad
Remifentanilo Teva no debe mezclarse con Lactated Ringer's inyectable o Lactated Ringer's y solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%). Remifentanilo Teva no debe mezclarse con propofol en la misma solución mixta para administración intravenosa. Remifentanil Teva es compatible con propofol cuando se administra en un catéter de perfusión intravenosa.
No se recomienda la administración de Remifentanilo Teva en la misma vía intravenosa que sangre / suero / plasma ya que la esterasa inespecífica en los productos sanguíneos puede resultar en la hidrólisis de remifentanilo a su metabolito inactivo.
Remifentanilo Teva no debe mezclarse con otros agentes terapéuticos antes de su administración.
Precauciones especiales de eliminación y manipulación.
Reconstitución:
Remifentanilo Teva debe prepararse para uso intravenoso añadiendo el volumen apropiado (como se muestra en la tabla siguiente) de uno de los diluyentes enumerados a continuación para obtener una solución reconstituida con una concentración de aproximadamente 1 mg / ml de remifentanilo.
Agite hasta que esté completamente disuelto. La solución reconstituida debe ser transparente, incolora y exenta de partículas visibles.
Dilución adicional:
Después de la reconstitución, Remifentanilo Teva 1 mg 2 mg 5 mg no debe administrarse sin dilución adicional en concentraciones entre 20 y 250 μg / ml (50 μg / ml es la dilución recomendada para adultos y 20-25 μg / ml para pacientes pediátricos 1 año mayores de edad) con una de las soluciones intravenosas que se enumeran a continuación.
Para perfusión controlada por objetivo (TCI), la dilución recomendada de Remifentanilo Teva es 20-50 μg / ml.
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo de infusión y de los requisitos del paciente.
Para la dilución, se debe utilizar una de las siguientes soluciones:
- Agua para preparaciones inyectables
- Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%)
- Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%) y solución inyectable de cloruro sódico 9 mg / ml (0,9%)
- Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%)
- Solución inyectable de cloruro de sodio a 4,5 mg / ml (0,45%).
Cuando se administra en un catéter intravenoso en funcionamiento, se pueden usar los siguientes líquidos intravenosos:
- Ringer lactato inyectable
- Solución inyectable de Ringer lactato y glucosa 50 mg / ml (5%)
Remifentanil Teva es compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso en funcionamiento.
No se deben utilizar otros diluyentes. La solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración. La solución debe usarse si es transparente y no contiene partículas.
Las perfusiones intravenosas de remifentanilo deben prepararse preferiblemente en el momento de la administración. El contenido del vial es para un solo uso. Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Para consultar las tablas relacionadas con las pautas de velocidad de infusión de Remifentanilo Teva para infusiones controladas manualmente y las tablas que proporcionan la concentración en sangre equivalente de TCI de remifentanilo para diferentes velocidades de infusión controladas manualmente en estado estacionario (estado estacionario), consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) de Remifentanilo Teva. .
Información de conservación
Ver sección 5, "Conservación de Remifentanilo Teva".
Después de la primera apertura
Se ha demostrado la estabilidad físico-química en uso durante 24 horas a 25 ° C después de la reconstitución inicial con:
- Agua para preparaciones inyectables
- Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%)
- Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%) y solución inyectable de cloruro sódico 9 mg / ml (0,9%)
- Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%)
- Solución inyectable de cloruro de sodio 4,5 mg / ml (0,45%)
- Ringer lactato inyectable
- Solución inyectable de Ringer lactato y glucosa 50 mg / ml (5%)
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso durante 24 horas a 25 ° C después de una dilución adicional con:
- Agua para preparaciones inyectables
- Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%)
- Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%) y solución inyectable de cloruro sódico 9 mg / ml (0,9%)
- Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%)
- Solución inyectable de cloruro de sodio a 4,5 mg / ml (0,45%).
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso durante 8 horas a 25 ° C después de una dilución adicional con:
- Ringer lactato inyectable
- Solución inyectable de Ringer lactato y glucosa 50 mg / ml (5%)
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a 2-8 ° C, a menos que la solución se reconstituya / diluya en condiciones asépticas controladas y validadas.
Cualquier residuo no utilizado debe desecharse.
Método de administración
Remifentanilo Teva es solo para uso intravenoso y no debe administrarse por inyección epidural o intratecal.
Remifentanilo Teva no debe administrarse sin diluirlo después de la reconstitución del polvo liofilizado.
Las infusiones continuas de remifentanilo deben administrarse mediante un dispositivo de infusión calibrado en una vía intravenosa de flujo rápido o mediante una vía intravenosa dedicada. La línea de infusión debe conectarse o colocarse cerca de una cánula venosa para minimizar el posible espacio muerto.
Se debe tener cuidado para evitar la obstrucción o desprendimiento de las líneas de infusión y limpiar las líneas adecuadamente para eliminar los residuos de remifentanilo después de su uso. El sistema de vía intravenosa / de infusión debe retirarse una vez que se haya completado su uso para evitar una administración inadvertida.
El remifentanilo se puede administrar mediante infusión controlada por objetivo (TCI), utilizando un dispositivo de infusión aprobado que incorpora el modelo farmacocinético de Minto con covariante para la edad y la masa corporal magra (LBM).
Consultar el Resumen de las Características del Producto (Ficha Técnica) de Remifentanilo Teva para conocer las pautas específicas sobre la infusión manual y controlada por el objetivo. La información y las posologías para la inducción, el mantenimiento y la interrupción de Remifentanilo Teva se pueden encontrar en adultos, niños y pacientes. Que requieren cuidados especiales. , como los ancianos, los pacientes con insuficiencia renal, las enfermedades cardíacas y los pacientes de la UCI.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REMIFENTANIL TEVA POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN O PARA INFUSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene hidrocloruro de remifentanilo equivalente a 1 mg de remifentanilo.
Un vial contiene hidrocloruro de remifentanilo equivalente a 2 mg de remifentanilo.
Un vial contiene hidrocloruro de remifentanilo equivalente a 5 mg de remifentanilo.
Después de la reconstitución según las instrucciones, cada ml de Remifentanilo Teva 1 mg 2 mg 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión contiene 1 mg de remifentanilo.
Excipientes:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Cada vial de 1 mg de polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión contiene 0-0,054 mmol (1,23 mg) de sodio.
Cada vial de 2 mg de polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión contiene 0-0,054 mmol (1,23 mg) de sodio.
Cada vial de 5 mg de polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión contiene 0-0,064 mmol (1,47 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión.
Polvo compacto, de color blanco a blanquecino o amarillento.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Remifentanilo Teva está indicado como agente analgésico para su uso durante la inducción y / o mantenimiento de la anestesia general.
Remifentanilo Teva está indicado para la inducción de analgesia en pacientes de 18 años o más en la UCI que reciben ventilación mecánica.
04.2 Posología y forma de administración
El remifentanilo solo debe administrarse en una instalación totalmente equipada para el monitoreo y apoyo de la función respiratoria y cardiovascular y con personal específicamente calificado en el uso de fármacos anestésicos y en la identificación y manejo de eventos adversos esperados de los opioides potentes, incluida la reanimación. cardíaco. La formación del personal debe incluir la capacidad de restablecer y mantener las vías respiratorias del paciente y la ventilación asistida.
Las infusiones continuas de remifentanilo deben administrarse mediante un dispositivo de infusión calibrado en una vía intravenosa de flujo rápido o mediante una vía intravenosa dedicada. Esta vía de perfusión debe conectarse o colocarse cerca de una cánula venosa, para minimizar el espacio muerto potencial (ver sección 6.6 para más información y sección 4.2.5 para tablas con ejemplos de velocidades de perfusión por peso corporal, para ayudar a la titulación de remifentanilo de acuerdo con necesidades anestésicas del paciente).
Se debe tener cuidado para evitar la obstrucción o desprendimiento de las líneas de perfusión y limpiar las líneas correctamente, para eliminar los residuos de remifentanilo después de su uso (ver sección 4.4). El sistema de vía intravenosa / de infusión debe retirarse una vez que se haya completado su uso para evitar una administración inadvertida.
El remifentanilo se puede administrar mediante infusión controlada por objetivo (TCI), utilizando un dispositivo de infusión aprobado que incorpore el modelo farmacocinético de Minto con covariante para la edad y la masa corporal magra (masa corporal magra - LBM).
Remifentanilo Teva está indicado solo para uso intravenoso y no debe administrarse mediante inyección epidural o intratecal (ver sección 4.3).
Dilución
Remifentanilo Teva no debe administrarse sin dilución adicional después de la reconstitución del polvo liofilizado Ver sección 6.3 para condiciones de almacenamiento y sección 6.6 para diluyentes recomendados e instrucciones sobre reconstitución / dilución del producto antes de la administración.
Anestesia general
La administración de remifentanilo debe adaptarse según la respuesta del paciente.
Adultos
Administración por infusión controlada manualmente (MCI)
Tabla 1: Pautas de dosificación para adultos
El remifentanilo debe administrarse durante al menos 30 segundos si la inducción se realiza mediante inyección en bolo.
El remifentanilo, usado en las dosis recomendadas anteriormente, reduce significativamente la cantidad de fármaco hipnótico necesaria para mantener la anestesia. Por lo tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse en las dosis recomendadas anteriormente, con el fin de evitar un aumento de los efectos hemodinámicos (hipotensión y bradicardia) de remifentanilo.
No existen datos sobre la dosis recomendada en el uso concomitante de remifentanilo con otros hipnóticos distintos de los enumerados en la tabla.
Inducción de la anestesia.
Para la inducción de la anestesia, el remifentanilo debe administrarse con un agente hipnótico, como propofol, tiopental o isoflurano. La administración de remifentanilo después de un agente hipnótico reduce la incidencia de rigidez muscular. El remifentanilo se puede administrar a una velocidad de perfusión de 0,5 a 1 mcg / kg / min, con o sin una inyección en bolo inicial de 1 mcg / kg administrada durante al menos 30 segundos. . No se requiere una inyección en bolo si la intubación endotraqueal se va a realizar entre 8 y 10 minutos después de comenzar la infusión de remifentanilo.
Mantenimiento de la anestesia en pacientes ventilados
Después de la intubación endotraqueal, la velocidad de perfusión de remifentanilo debe reducirse, según la técnica anestésica empleada, como se indica en la tabla anterior. Debido al rápido inicio y la corta duración de la acción del remifentanilo, la velocidad de administración durante la anestesia puede ser titulada hacia arriba en incrementos del 25 al 100% o hacia abajo en decrementos del 25 al 50%, cada 2-5 minutos para obtener el nivel deseado de respuesta de los receptores mc-opioides. Después de una ligera anestesia, se pueden administrar inyecciones en bolo suplementarias lentamente cada 2 a 5 minutos.
Anestesia en pacientes anestesiados que respiran espontáneamente con una vía aérea despejada (p. Ej., Anestesia con máscara laríngea)
Es probable que se produzca depresión respiratoria en pacientes anestesiados que respiran espontáneamente y que tienen las vías respiratorias despejadas. Por lo tanto, se debe prestar atención a los efectos respiratorios posiblemente asociados con la rigidez muscular. Se debe prestar especial atención al ajuste de la dosis de acuerdo con las necesidades del paciente y es posible que se requiera ventilación asistida. Debe estar disponible el equipo adecuado para monitorear a los pacientes que reciben remifentanilo. Es esencial que estas instalaciones estén completamente equipadas para manejar todos los grados de depresión respiratoria (intubación debe estar disponible) y / o rigidez muscular (para más información, ver sección 4.4). La velocidad de perfusión inicial recomendada para la analgesia suplementaria en pacientes anestesiados que respiran espontáneamente es de 0,04 mcg / kg / min, con titulación hasta que se logre el efecto. Se ha estudiado un rango de velocidad de perfusión de 0,025 a 0,1 mcg / kg / min Las inyecciones en bolo no están indicadas en pacientes anestesiados que respiran espontáneamente.
El remifentanilo no debe usarse como analgésico en procedimientos en los que los pacientes permanecen conscientes o no reciben soporte ventilatorio durante el procedimiento.
Medicación concomitante
Remifentanilo disminuye las cantidades o dosis de anestésicos inhalados, hipnóticos y benzodiazepinas necesarias para la anestesia (ver sección 4.5).
El uso concomitante de remifentanilo permitió la reducción de dosis hasta en un 75% de los siguientes agentes anestésicos: isoflurano, tiopental, propofol, temazepam.
Pautas para la interrupción en el postoperatorio inmediato
Después de suspender la dosificación, debido al rápido cese de la acción del remifentanilo, no habrá actividad opioide residual en 5-10 minutos. Para aquellos pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que se sabe que generalmente provocan dolor posoperatorio, se deben administrar analgésicos antes de suspender la administración de remifentanilo.Debe dejarse un tiempo suficiente para que el analgésico de acción prolongada alcance su efecto máximo. La elección del analgésico debe ser adecuada para la cirugía del paciente y el nivel de cuidados postoperatorios.
En el caso de que el analgésico de acción más prolongada no haya alcanzado el efecto adecuado antes del final de la cirugía, se puede continuar con remifentanilo para mantener la analgesia durante el postoperatorio inmediato hasta que se logre el efecto máximo del analgésico con una duración de acción más prolongada. .
Si la administración de remifentanilo continúa después de la cirugía, solo debe administrarse en una instalación totalmente equipada para el monitoreo y soporte de la función respiratoria y cardiovascular, bajo la supervisión cuidadosa de personal específicamente calificado para el reconocimiento y manejo de los efectos respiratorios de los opioides potentes. . Además, se recomienda una monitorización posoperatoria cuidadosa de los pacientes para detectar dolor, hipotensión y bradicardia.
En la sección 4.2.3 se proporciona más información sobre la administración a pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica.
En pacientes con respiración espontánea, la velocidad de perfusión inicial de remifentanilo se puede reducir a 0,1 mcg / kg / min y posteriormente aumentar o disminuir cada 5 minutos con cambios de 0,025 mcg / kg / min, para equilibrar el nivel de analgesia con respecto al grado de la depresión respiratoria.
En pacientes que respiran espontáneamente, las dosis en bolo para analgesia durante el período posoperatorio están contraindicadas.
Administración por infusión controlada por objetivo (TCI)
Inducción y mantenimiento de la anestesia en pacientes ventilados
El remifentanilo TCI debe usarse en combinación con un agente hipnótico intravenoso o inhalado durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia en pacientes adultos ventilados (ver la Tabla 1 anterior para infusión controlada manualmente). En combinación con estos agentes., Analgesia adecuada para la inducción de la anestesia y la cirugía. por lo general, se puede lograr con concentraciones de remifentanilo en sangre que oscilan entre 3 y 8 ng / ml. La titulación de remifentanilo debe basarse en la respuesta individual del paciente. Para una cirugía particularmente dolorosa, es posible que se requieran concentraciones sanguíneas objetivo de hasta 15 ng / ml.
A las dosis recomendadas anteriormente, remifentanilo reduce significativamente la cantidad de agente hipnótico necesaria para el mantenimiento de la anestesia. Por lo tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse como se recomienda anteriormente para evitar un aumento de los efectos hemodinámicos (hipotensión y bradicardia) del remifentanilo (ver la tabla 1 anterior para la infusión de control manual).
La siguiente tabla proporciona la concentración en sangre equivalente de remifentanilo obtenida mediante un enfoque de TCI para varias velocidades de infusión en estado estacionario controladas manualmente:
Tabla 2. Concentraciones sanguíneas de remifentanilo (nanogramos / ml) estimadas utilizando el modelo farmacocinético de Minto en un paciente masculino de 40 años, 70 kg y 170 cm para diferentes velocidades de infusión controladas manualmente (mcg / kg / min) en estado estacionario.
Dado que no existen datos suficientes, no se recomienda la administración de remifentanilo por TCI para anestesia ventilada espontáneamente.
Directrices para la interrupción / continuación de la administración en el postoperatorio inmediato
Al final de la cirugía, cuando se detiene la infusión de TCI o se reduce la concentración objetivo, es probable que la respiración espontánea se restablezca a las concentraciones calculadas de remifentanilo en el rango de 1-2 ng / ml. Al igual que con la infusión controlada manualmente, la analgesia posoperatoria debe establecerse antes del final del procedimiento con analgésicos de acción más prolongada (ver también Pautas para la interrupción / continuación en el postoperatorio inmediato en el párrafo anterior relativo a "Infusión de control manual).
Dado que no existen datos suficientes, no se recomienda la administración de remifentanilo por TCI en el tratamiento de la analgesia posoperatoria.
Pacientes pediátricos (de 1 a 12 años)
No se ha estudiado la coadministración de remifentanilo con otros agentes para la inducción de la anestesia.
No se recomienda el uso de remifentanilo para la inducción de la anestesia por TCI en pacientes de 1 a 12 años, ya que no hay datos disponibles para esta población de pacientes.
Mantenimiento de la anestesia
Para el mantenimiento de la anestesia se recomiendan las siguientes dosis de remifentanilo (ver tabla 3):
Tabla 3: Pautas de dosificación para pacientes pediátricos (de 1 a 12 años de edad)
* coadministrado con óxido de nitrógeno / oxígeno en una proporción de 2: 1.
El remifentanilo, cuando se inyecta en forma de bolo, debe administrarse durante al menos 30 segundos. La cirugía no debe comenzar antes de al menos 5 minutos después del inicio de la infusión de remifentanilo, si no se ha administrado una dosis en bolo al mismo tiempo. Para la administración de óxido nítrico (70%) solo, las tasas de infusión de remifentanilo para el mantenimiento de la anestesia debe estar entre 0,4 y 3 mcg / kg / min. Los datos obtenidos de pacientes adultos sugieren que 0,4 mcg / kg / min pueden representar una dosis inicial adecuada, aunque faltan estudios específicos.
Se debe controlar a los pacientes pediátricos y ajustar la dosis hasta el punto de analgesia apropiado para la cirugía.
Medicación concomitante
A las dosis recomendadas anteriormente, remifentanilo reduce significativamente la cantidad de agente hipnótico necesaria para mantener la anestesia, por lo que se deben administrar isoflurano, halotano y sevoflurano en las dosis recomendadas anteriormente para evitar un aumento de los efectos hemodinámicos (hipotensión y bradicardia) del remifentanilo. No se dispone de datos para hacer recomendaciones posológicas para el uso concomitante de remifentanilo y otros hipnóticos (ver en la sección anterior: Administración por infusión controlada manualmente (MCI), medicación concomitante).
Pautas para el manejo del paciente en el postoperatorio inmediato / Institución de analgesia alternativa antes de suspender remifentanilo.
Debido a la rápida desaparición del efecto del remifentanilo, no habrá actividad residual dentro de los 5-10 minutos posteriores a su interrupción. En pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que se sabe que causan dolor posoperatorio, se deben administrar analgésicos antes de suspender la administración de remifentanilo: Tiempo suficiente Debe permitirse que el analgésico de acción prolongada alcance su efecto terapéutico. La elección del fármaco (s), la dosis y el momento de administración deben planificarse con anticipación y adaptarse a las necesidades de cada paciente, de modo que sea adecuado para la cirugía del paciente y para el nivel de atención postoperatoria esperado (ver párrafo 4.4).
Bebés y niños (menores de 1 año)
El perfil farmacocinético de remifentanilo en recién nacidos / lactantes (menores de 1 año, ver sección 5.1) es comparable al observado en adultos después de la corrección por diferencias de peso corporal (ver sección 5.2). Sin embargo, dado que no hay datos clínicos suficientes, no se recomienda la administración de remifentanilo en este grupo de edad.
Uso para anestesia intravenosa total (TIVA): La experiencia en ensayos clínicos de realización de anestesia TIVA con remifentanilo en lactantes es limitada (ver sección 5.1), sin embargo, los datos clínicos son insuficientes y no se pueden hacer recomendaciones posológicas.
Grupos especiales de pacientes
Para las recomendaciones posológicas en grupos especiales de pacientes (pacientes ancianos y obesos, pacientes con insuficiencia renal y hepática, pacientes sometidos a neurocirugía y pacientes ASA III / IV), ver sección 4.2.4.
Cirugía cardíaca
Administración por infusión controlada manualmente
Para las recomendaciones de dosificación en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, consulte la tabla 4 a continuación:
Tabla 4: Pautas posológicas para la anestesia en cirugía cardíaca
Período de inducción de la anestesia.
Después de la administración de un hipnótico para lograr la pérdida del conocimiento, el remifentanilo debe administrarse a una velocidad de perfusión inicial de 1 mcg / kg / min. En pacientes sometidos a cirugía cardíaca, no se recomienda el uso de inyecciones en bolo de remifentanilo durante la inducción de la anestesia. La intubación endotraqueal solo debe ocurrir después de que hayan transcurrido al menos 5 minutos desde el inicio de la infusión.
Mantener el período de anestesia.
Después de la intubación endotraqueal, la velocidad de perfusión de remifentanilo debe ajustarse a las necesidades del paciente. También se pueden administrar dosis en bolo suplementarias si es necesario. Para pacientes cardíacos de alto riesgo, como los que se someten a cirugía valvular o aquellos con función ventricular izquierda deficiente, un bolo máximo Debe administrarse una dosis de 0,5 mcg / kg.
Estas recomendaciones posológicas también se aplican cuando se realizan derivaciones cardiopulmonares bajo hipotermia (ver sección 5.2).
Medicación concomitante
A las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce significativamente la cantidad de agente hipnótico necesaria para mantener la anestesia. Por lo tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse como se recomienda anteriormente para evitar un aumento de los efectos hemodinámicos (hipotensión y bradicardia) del remifentanilo. No disponible. Datos. para proporcionar recomendaciones posológicas para el uso concomitante de remifentanilo y otros hipnóticos (ver en la sección anterior: Administración por infusión controlada manualmente, Medicación concomitante).
Pautas para el tratamiento postoperatorio del paciente
Continuación posoperatoria de remifentanilo para proporcionar analgesia antes de la extubación.
Se recomienda que la perfusión de remifentanilo se mantenga a la velocidad intraoperatoria final durante el traslado del paciente a la sala de postoperatorios. Al llegar a esta sala, se debe controlar de cerca el nivel de analgesia y sedación del paciente y la velocidad de recuperación. La perfusión de remifentanilo debe controlarse de cerca. adaptarse a las necesidades individuales del paciente (para obtener más información sobre el tratamiento de los pacientes de la UCI, consulte la sección 4.2.3).
Establecimiento de una "analgesia alternativa antes de la interrupción del remifentanilo"
Debido al cese muy rápido del efecto del remifentanilo, no habrá actividad opioide residual dentro de los 5-10 minutos posteriores a la interrupción. Antes de interrumpir la administración de remifentanilo, los pacientes deben recibir analgésicos alternativos y agentes sedantes con suficiente antelación para permitir que se produzca el efecto de estas sustancias. Por lo tanto, se recomienda programar la elección de los fármacos, la dosis y la hora de administración. antes de retirar al paciente de la ventilación asistida.
Directrices para la interrupción de la administración de remifentanilo
Debido al rápido cese del efecto del remifentanilo, se han notificado casos de hipertensión, escalofríos y dolor en pacientes cardíacos poco después de la interrupción del tratamiento con remifentanilo (ver sección 4.8). Para minimizar el riesgo de estos sucesos, se debe establecer una analgesia alternativa adecuada (como se describe anteriormente) antes de detener la perfusión de remifentanilo. La velocidad de perfusión debe reducirse en decrementos del 25% a intervalos de al menos 10 minutos hasta que se detenga la perfusión.
Durante la desconexión del respirador, no debe aumentarse la infusión de remifentanilo y solo debe producirse una disminución de la titulación, con el apoyo de analgésicos alternativos según sea necesario.Los cambios hemodinámicos, como la hipertensión y la taquicardia, deben tratarse adecuadamente con agentes alternativos.
Cuando se administran otros opioides como parte del régimen de transición a una analgesia alternativa, el paciente debe ser monitoreado de cerca El beneficio de una analgesia posoperatoria adecuada siempre debe sopesarse con el riesgo potencial de depresión respiratoria causada por estos medicamentos.
Administración por infusión controlada por objetivo (TCI)
Inducción y mantenimiento de la anestesia.
El remifentanilo con modalidad de TCI debe usarse en combinación con un agente hipnótico por vía intravenosa o inhalada durante la inducción y mantenimiento de la anestesia en pacientes adultos ventilados (ver Tabla 4, Pautas posológicas para anestesia en intervenciones En combinación con estos medicamentos, "analgesia adecuada para cirugía cardíaca se alcanza generalmente en el límite superior del rango de concentraciones sanguíneas objetivo de remifentanilo utilizado para procedimientos quirúrgicos generales. Después de la titulación "de remifentanilo en función de la respuesta individual del paciente, se han utilizado concentraciones en sangre de hasta 20 ng / ml en ensayos clínicos. Remifentanilo, utilizado en las dosis previamente recomendadas, reduce significativamente la cantidad de agente hipnótico necesaria para mantener la anestesia. Por tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse a las dosis recomendadas anteriormente para evitar un aumento de los efectos hemodinámicos (hipotensión y bradicardia) del remifentanilo (ver Tabla 4, Pautas posológicas para la anestesia en cirugía cardíaca).
Para obtener información sobre las concentraciones sanguíneas de remifentanilo obtenidas mediante perfusión con control manual, consulte la Tabla 2, Concentraciones en sangre de remifentanilo (ng / mL) estimadas utilizando el modelo de Minto en la sección 4.2.1.1.
Pautas para la interrupción / continuación de la dosificación durante el período postoperatorio inmediato
Al final de la cirugía, cuando se interrumpe la infusión de TCI o se reduce la concentración objetivo, es probable que se recupere la respiración espontánea con concentraciones calculadas de remifentanilo en el rango de 1-2 ng / ml. De manera similar a la infusión controlada manualmente, la analgesia posoperatoria debe instituirse antes del final de la cirugía, con analgésicos de acción más prolongada (ver Directrices para la interrupción del remifentanilo en el párrafo 4.2.1.1).
Dado que no existen datos suficientes, no se recomienda la administración de remifentanilo mediante la modalidad de TCI para el tratamiento de la analgesia posoperatoria.
Cuidados intensivos
Adultos
El remifentanilo se puede utilizar para inducir analgesia en pacientes de UCI que reciben ventilación mecánica. Si es necesario, se deben administrar medicamentos sedantes adicionales.
Remifentanilo se ha estudiado en pacientes de la UCI en ensayos clínicos adecuadamente controlados durante un máximo de tres días. Dado que los pacientes no se han estudiado más de tres días, no se ha establecido ninguna evidencia de seguridad y eficacia para tratamientos más prolongados. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante más de tres días. recomendado.
Debido a la falta de datos, no se recomienda la administración de remifentanilo en TCI en pacientes de UCI.
En adultos, se recomienda que remifentanilo se administre con una velocidad de perfusión inicial entre 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) y 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h). La velocidad de perfusión debe ajustarse en incrementos de 0.025 mcg / kg / min (1.5 mcg / kg / h) para lograr el nivel deseado de sedación y analgesia. Debe haber un período de al menos 5 minutos entre un aumento de dosis y el siguiente. El nivel de sedación y analgesia debe controlarse cuidadosamente y reevaluarse periódicamente y la velocidad de perfusión de remifentanilo debe ajustarse en consecuencia. Si se alcanza una velocidad de perfusión de 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) y no se ha alcanzado el nivel de sedación deseado, se recomienda iniciar una dosis de sedante adecuada (ver más abajo). La dosis de sedante debe ajustarse para alcanzar el nivel de sedación deseado. Si se requiere analgesia adicional, la velocidad de perfusión de remifentanilo puede aumentarse aún más en incrementos de 0.025 mcg / kg / min (1.5 mcg / kg / h).
La siguiente tabla resume las velocidades de infusión iniciales y el rango de dosis típico para lograr la analgesia en pacientes individuales:
Tabla 5: Pautas posológicas para el uso de remifentanilo en UCI
Las dosis en bolo de remifentanilo están contraindicadas en la unidad de cuidados intensivos.
El uso de remifentanilo reduce la dosis necesaria de cualquier agente sedante concomitante.Las dosis iniciales típicas de los agentes sedantes, si es necesario, se dan a continuación:
Tabla 6: Dosis iniciales recomendadas de agentes sedantes, si es necesario :
Para permitir la titulación por separado de los agentes individuales, los sedantes no deben administrarse en combinación.
Analgesia adicional para pacientes ventilados sometidos a procedimientos dolorosos
Es posible que se requiera un aumento en la velocidad de infusión continua de remifentanilo para proporcionar una cobertura analgésica adicional a los pacientes ventilados sometidos a estimulación y / o procedimientos dolorosos como aspiración endotraqueal, apósito para heridas y fisioterapia. Se recomienda mantener durante al menos 5 minutos una velocidad de infusión de remifentanilo. de al menos 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h), antes de iniciar el procedimiento de estimulación. Se pueden realizar más ajustes de dosis cada 2-5 minutos en incrementos del 25% -50% antes o en respuesta a, solicitudes adicionales de analgesia. Se administró una velocidad de infusión media de 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / h), máximo 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / h), para proporcionar analgesia adicional durante los procedimientos de estimulación dolorosa .
Establecimiento de una "analgesia alternativa antes de la interrupción del remifentanilo"
Debido a la muy corta duración de acción del remifentanilo, no habrá actividad opioide residual dentro de los 5-10 minutos posteriores a la interrupción, independientemente de la duración de la perfusión. Después de la administración de remifentanilo, se debe considerar la posibilidad de que se desarrolle tolerancia e hiperalgesia. Por lo tanto, antes de suspender la administración de remifentanilo, los pacientes deben recibir tratamiento oportuno con analgésicos y sedantes alternativos para permitir que los efectos terapéuticos de estos fármacos estabilicen y prevengan el desarrollo de hiperalgesia y los cambios hemodinámicos asociados. Por tanto, se recomienda planificar la elección de los fármacos, la dosis y el momento de administración antes de interrumpir la administración de remifentanilo. Los analgésicos de acción prolongada o los analgésicos locales o intravenosos, que pueden ser controlados por el personal de enfermería o por el paciente, son una "alternativa" para la analgesia y deben elegirse cuidadosamente de acuerdo con las necesidades del paciente.
La administración prolongada de agonistas de los receptores de opioides puede inducir el desarrollo de tolerancia.
Pautas para la extubación y suspensión de remifentanilo
Para asegurar una recuperación sin problemas del régimen basado en remifentanilo, la velocidad de perfusión de remifentanilo debe titularse en pasos de 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / hora), durante un período de hasta 1 hora antes de la extubación.
Después de la extubación, la velocidad de perfusión debe reducirse en un 25% a intervalos de al menos 10 minutos hasta que se detenga la perfusión. Durante la desconexión del respirador, no debe aumentarse la infusión de remifentanilo y solo debe producirse una titulación descendente, respaldada, según sea necesario, por analgésicos alternativos.
Al interrumpir el tratamiento con remifentanilo, la cánula intravenosa debe desecharse o retirarse para evitar una posterior administración inadvertida.
Cuando se administran otros opioides como parte del régimen de transición a una analgesia alternativa, el paciente debe ser monitoreado de cerca El beneficio de proporcionar una analgesia adecuada siempre debe sopesarse con el riesgo potencial de depresión respiratoria.
Población pediátrica en cuidados intensivos
No se puede recomendar el uso de remifentanilo en pacientes pediátricos en UCI ya que no hay datos disponibles para esta población de pacientes.
Pacientes de UCI gravemente comprometidos
No es necesario un ajuste de las dosis recomendadas anteriormente en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos sometidos a terapia de reemplazo renal, sin embargo, autorización del metabolito del ácido carboxílico se reduce en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Grupos especiales de pacientes
Ancianos (mayores de 65 años)
Anestesia general
Se debe tener cuidado al administrar remifentanilo a esta población. La dosis inicial de remifentanilo administrada a pacientes mayores de 65 años debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos y luego debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente, ya que se ha observado una mayor sensibilidad a los fármacos en esta población de pacientes Efectos farmacodinámicos del remifentanilo. Este ajuste de dosis se aplica a todas las fases de la anestesia, incluida la inducción, el mantenimiento y la analgesia posoperatoria inmediata.
Debido a la mayor sensibilidad de los pacientes de edad avanzada al remifentanilo, cuando se administra remifentanilo en TCI en esta población, la concentración objetivo inicial debe estar entre 1,5 y 4 ng / ml, con una titulación posterior basada en la respuesta individual del paciente.
Anestesia durante cirugía cardíaca.
No se requiere reducción de la dosis inicial (ver sección 4.2.2).
Cuidados intensivos
No es necesario reducir la dosis inicial (ver sección Cuidados intensivos).
Pacientes obesos
Para la infusión controlada manualmente, se recomienda que la dosis de remifentanilo se reduzca y se calcule sobre la base del peso corporal ideal para pacientes obesos, ya que el aclaramiento y el volumen de distribución de remifentanilo se correlacionan mejor con el peso corporal ideal que con el real.
Con el cálculo de la masa corporal magra (LBM) utilizado en el modelo de Minto, es probable que la LBM se subestime en pacientes femeninas, con un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg / m2 y en pacientes masculinos con un índice de masa corporal (IMC) ) superior a 40 kg / m2. Para evitar la infradosificación en estos pacientes, el remifentanilo por TCI debe titularse cuidadosamente en función de la respuesta individual.
Pacientes con insuficiencia renal
Según los estudios realizados hasta ahora, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos los que se encuentran en cuidados intensivos; sin embargo, estos pacientes tienen una reducción en autorización del metabolito ácido carboxílico.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis inicial con respecto a la utilizada en adultos sanos, ya que el perfil farmacocinético de remifentanilo no se modifica en esta población de pacientes. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden ser ligeramente más sensibles a los efectos de la depresión respiratoria causada por remifentanilo (ver sección 4.4). Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente y la dosis de remifentanilo debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente.
Pacientes sometidos a neurocirugía
La experiencia clínica limitada en pacientes sometidos a neurocirugía ha demostrado que no es necesaria una recomendación posológica especial.
Pacientes ASA III / IV
Anestesia general
Dado que los efectos hemodinámicos de los opioides potentes pueden ser más pronunciados en pacientes ASA III / IV, se debe tener precaución al administrar remifentanilo a esta población. Por tanto, se recomienda una reducción de la dosis inicial y una titulación posterior hasta que surta efecto.
Como no hay datos suficientes, no es posible proporcionar recomendaciones posológicas para niños. Para TCI, se debe usar un objetivo inicial más bajo de 1.5 a 4 ng / mL en pacientes ASA III o IV y se debe ajustar a la respuesta a partir de entonces.
Anestesia en cirugía cardíaca
No es necesario reducir la dosis inicial (ver sección 4.2.2).
Directrices para las velocidades de infusión de remifentanilo para infusión controlada manualmente
Tabla 7: Velocidades de perfusión de remifentanilo (ml / kg / h)
Tabla 8: Velocidades de perfusión de remifentanilo (ml // h) para una solución de 20 mcg / ml
Tabla 9: Velocidades de perfusión de remifentanilo (ml // h) para una solución de 25 mcg / ml
Tabla 10: Velocidades de perfusión de remifentanilo (ml // h) para una solución de 50 mcg / ml
Tabla 11: Velocidades de perfusión de remifentanilo (ml // h) para una solución de 250 mcg / ml
04.3 Contraindicaciones
Remifentanilo Teva está contraindicado para uso epidural e intratecal debido a la presencia de glicina en la formulación (ver sección 5.3).
Remifentanilo Teva está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al remifentanilo y otros análogos de fentanilo oa cualquiera de los excipientes.
El remifentanilo está contraindicado como único agente para la inducción de la anestesia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El remifentanilo solo debe administrarse en una instalación que esté completamente equipada para el monitoreo y soporte de la función respiratoria y cardiovascular y con personal específicamente calificado en el uso de fármacos anestésicos y en la identificación y tratamiento de eventos opioides adversos esperados, incluida la reanimación. cardíaco. La capacitación del personal también debe incluir la capacidad de restablecer y mantener las vías respiratorias del paciente y la ventilación asistida. Dado que los pacientes de la UCI que reciben ventilación mecánica no se han estudiado durante más de tres días, no hay evidencia clínica sobre los perfiles de seguridad y eficacia para el tratamiento a más largo plazo. Por lo tanto, no se recomienda el uso prolongado en pacientes de UCI.
Rápida desaparición del efecto.
Debido a la rápida desaparición del efecto del remifentanilo, los pacientes pueden recuperarse rápidamente de la anestesia sin la presencia de actividad opioide residual dentro de los 5-10 minutos posteriores a la interrupción de la administración de remifentanilo. Durante la administración de remifentanilo como agonista del receptor mc de opioides, se debe prestar atención Por lo tanto, antes de suspender el remifentanilo, los pacientes deben ser tratados oportunamente con analgésicos y sedantes alternativos para permitir que los efectos terapéuticos de estos medicamentos se estabilicen y para prevenir el desarrollo de hiperalgesia y cambios hemodinámicos concomitantes. procedimientos para los que se prevé dolor posoperatorio, se deben administrar analgésicos antes de suspender el remifentanilo. Se debe dejar tiempo suficiente para que el analgésico de acción más prolongada alcance el efecto máximo. para. La elección del analgésico debe ser adecuada para el procedimiento quirúrgico del paciente y el nivel de atención posoperatoria. Cuando se administran otros opioides como parte del régimen de tratamiento para cambiar a una "analgesia alternativa, se debe sopesar el beneficio de proporcionar" una analgesia postoperatoria adecuada. contra el riesgo potencial de depresión respiratoria con estos agentes.
Interrupción del tratamiento.
Rara vez se han notificado síntomas tras la interrupción del tratamiento con remifentanilo, que incluyen taquicardia, hipertensión y agitación, con una interrupción abrupta, especialmente después de la administración prolongada durante más de 3 días. Cuando se encuentra, se ha demostrado que la reintroducción y la reducción de la perfusión son útiles. No se recomienda el uso de Remifentanilo Teva en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica para tratamientos de más de 3 días.
Rigidez muscular: prevención y manejo
A las dosis recomendadas, se puede desarrollar rigidez muscular. Al igual que con otros opioides, la incidencia de rigidez muscular está relacionada con la dosis y la velocidad de administración, por lo que las inyecciones en bolo deben administrarse en un período no inferior a 30 segundos.
La rigidez muscular inducida por remifentanilo debe tratarse en el contexto de la situación clínica del paciente, con las medidas de soporte adecuadas, incluido el soporte ventilatorio. La rigidez muscular excesiva que se produce durante la inducción de la anestesia debe tratarse mediante la administración de un bloqueador neuromuscular y / o agentes hipnóticos adicionales. La rigidez muscular observada cuando se usa remifentanilo como analgésico puede tratarse interrumpiendo o reduciendo la velocidad de administración de remifentanilo. La resolución de la rigidez muscular después de detener la infusión de remifentanilo ocurre en minutos. Alternativamente, se puede administrar un antagonista del receptor opioide mc. Sin embargo, esto puede cancelar o atenuar el efecto analgésico del remifentanilo.
Depresión respiratoria: medidas preventivas y tratamiento.
Como ocurre con todos los opioides potentes, la analgesia profunda va acompañada de depresión respiratoria grave. Por lo tanto, remifentanilo solo debe usarse en instalaciones equipadas para controlar y tratar la depresión respiratoria. Es necesario tener especial cuidado en pacientes con disfunción pulmonar e insuficiencia hepática grave. Estos pacientes pueden estar levemente afectados. más sensibles a los efectos depresores respiratorios del remifentanilo Estos pacientes deben ser monitoreados de cerca y la dosis de remifentanilo debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente.
La aparición de depresión respiratoria debe tratarse de forma adecuada, incluida la reducción de la velocidad de perfusión en un 50% o la interrupción temporal de la perfusión. A diferencia de otros análogos del fentanilo, el remifentanilo no causó depresión respiratoria recurrente, incluso después de una administración prolongada. Sin embargo, en presencia de complicaciones (p. Ej., Administración inadvertida de dosis en bolo - ver la siguiente sección - y coadministración de opioides de acción más prolongada), se ha informado depresión respiratoria hasta 50 minutos después del tratamiento. influir en la recuperación postoperatoria, es importante asegurarse de que el paciente esté completamente consciente y haya logrado una ventilación espontánea adecuada antes de ser dado de alta de la unidad de cuidados intensivos.
Efectos cardiovasculares
La hipotensión y la bradicardia pueden causar asistolia y paro cardíaco (ver secciones 4.5 y 4.8), pueden tratarse reduciendo la velocidad de perfusión de remifentanilo o la dosis de anestésicos concomitantes o administrando soluciones intravenosas, vasopresores o anticolinérgicos si es necesario.
Los pacientes debilitados, hipovolémicos y de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos cardiovasculares del remifentanilo.
Administración inadvertida
Remifentanilo puede estar presente en el espacio muerto de la vía intravenosa y / o cánula en cantidad suficiente para causar depresión respiratoria, apnea y / o rigidez muscular si la vía se lava con soluciones intravenosas u otros medicamentos. Esto se puede evitar administrando remifentanilo en una vía intravenosa de flujo rápido o mediante una vía intravenosa dedicada, que se retira cuando se suspende el remifentanilo.
Bebés y niños
Hasta el momento no se dispone de datos concluyentes sobre lactantes y niños menores de 1 año.
Abuso de drogas
Como ocurre con otros opioides, el remifentanilo puede ser adictivo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El remifentanilo no es metabolizado por la colinesterasa plasmática y, por tanto, no se esperan interacciones con fármacos metabolizados por esta enzima.
Al igual que con otros opioides, el remifentanilo, ya sea administrado por perfusión controlada manualmente o por TCI, disminuye las cantidades o dosis de anestésicos inhalados e intravenosos y benzodiazepinas necesarias para la anestesia (ver sección 4.2). De los fármacos depresores del SNC coadministrados no se reducen, pacientes puede experimentar una mayor incidencia de efectos adversos asociados con estos agentes. La información sobre las interacciones farmacológicas con otros opioides en relación con la anestesia es muy limitada.
Los efectos cardiovasculares de remifentanilo (hipotensión y bradicardia) pueden exacerbarse en pacientes que toman cardiodepresores concomitantes, como betabloqueantes y antagonistas del calcio (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de remifentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos. El riesgo potencial para humanos. por tanto, Remifentanilo Teva no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere claramente necesario.
No se ha demostrado el perfil de seguridad del remifentanilo durante el trabajo de parto o el parto. No hay datos suficientes para recomendar remifentanilo durante el trabajo de parto y la cesárea. El remifentanilo atraviesa la barrera placentaria y los análogos del fentanilo pueden causar depresión respiratoria en el bebé.
Hora de la comida
Se desconoce si el remifentanilo se excreta en la leche materna.Sin embargo, dado que los análogos de fentanilo se excretan en la leche materna y se han encontrado compuestos relacionados con remifentanilo en la leche de ratas tratadas con remifentanilo, se debe tener precaución y se debe advertir a las madres lactantes que dejen de amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración de remifentanilo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El remifentanilo altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se planea el alta poco después de la administración de remifentanilo después del tratamiento con anestésicos, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas. Se recomienda que el paciente esté acompañado cuando regrese a casa y que se eviten las bebidas alcohólicas.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos más comunes asociados con el uso de remifentanilo son una consecuencia directa de la actividad agonista mc-opioide.
Se utilizó la siguiente terminología para clasificar la aparición de efectos indeseables:
Muy frecuentes ≥1 / 10
Común ≥1 / 100,
Poco frecuentes ≥1 / 1.000,
Raras ≥1 / 10,000,
Muy raro
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La incidencia se enumera a continuación para cada sistema del cuerpo:
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, en pacientes a los que se les administró remifentanilo junto con uno o más anestésicos.
Desórdenes psiquiátricos
Frecuencia no conocida: adicción
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: rigidez musculoesquelética.
Raras: sedación (durante el despertar después de la anestesia general)
Patologias cardiacas
Frecuentes: bradicardia
Raras: asistolia / paro cardíaco con bradicardia previa en pacientes tratados con remifentanilo en combinación con otros anestésicos.
Patologías vasculares
Muy frecuentes: hipotensión.
Frecuentes: hipertensión posoperatoria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: depresión respiratoria aguda, apnea.
Poco frecuentes: hipoxia.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: estreñimiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Común: picazón
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: escalofríos posoperatorios
Poco frecuentes: dolor posoperatorio.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Al igual que con todos los analgésicos opioides potentes, la sobredosis tiende a manifestarse como una extensión de la acción farmacológica predecible de remifentanilo. Debido a la duración particularmente corta de la acción de remifentanilo, el potencial de efectos nocivos después de una sobredosis se limita al período de tiempo inmediatamente posterior. la administración de la droga. La respuesta a la interrupción del fármaco es rápida y vuelve a los valores iniciales en diez minutos.
En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis, tome las siguientes medidas: suspenda la administración de remifentanilo, mantenga las vías respiratorias abiertas del paciente, inicie la ventilación asistida o controlada con oxígeno y mantenga una función cardiovascular adecuada. ser necesario para facilitar la respiración controlada o asistida. Se pueden utilizar soluciones intravenosas y vasopresores para tratar la hipotensión y otras terapias de apoyo.
La administración intravenosa de un antagonista opioide como la naloxona se puede utilizar como antídoto específico, además del soporte ventilatorio, para tratar la depresión respiratoria grave. Es poco probable que la duración de la depresión respiratoria después de una sobredosis de remifentanilo supere la duración de la acción del antagonista opioide.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos opioides, código ATC: N01A H06
El remifentanilo es un agonista selectivo del receptor mc-opioide con un inicio rápido y una acción de muy corta duración. La actividad mc-opioide del remifentanilo es antagonizada por antagonistas narcóticos, como la naloxona.
Los análisis de histamina en pacientes sanos y voluntarios no mostraron ningún aumento en los niveles de histamina después de la administración de remifentanilo en dosis en bolo de hasta 30 microgramos / kg.
Bebés / niños (menores de 1 año):
En un estudio multicéntrico, aleatorizado (proporción 2: 1, remifentanilo: halotano), abierto, de grupos paralelos realizado en 60 niños y lactantes de ≤ 8 semanas (edad media 5,5 semanas) con estado físico ASA I y II sometidos a piloromiotomía, la eficacia y seguridad del remifentanilo (administrado como una infusión continua inicial de 0,4 mcg / kg / min más dosis suplementarias o cambios en la velocidad de infusión según sea necesario) se compararon con la del halotano (administrado al 0,4% con incrementos adicionales según sea necesario). de la anestesia se logró con la administración adicional de 70% de óxido nitroso (N20) más 30% de oxígeno. Los tiempos de recuperación de la anestesia fueron mayores en el grupo de remifentanilo que en el grupo de halotano (sin diferencias significativas).
Uso para anestesia intravenosa total (TIVA): niños de 6 meses a 16 años
Tres estudios aleatorizados y abiertos compararon la técnica TIVA con el uso de remifenanil en cirugía pediátrica con anestesia inhalatoria. Los resultados son resumidos en la siguiente tabla.
En el estudio de cirugía urológica / abdominal inferior que comparó remifentanilo / propofol con remifentanilo / sevoflurano, la hipotensión ocurrió significativamente más a menudo con remifentanilo / sevoflurano, mientras que la bradicardia se observó significativamente más a menudo con remifentanilo / propofol. En la cirugía ORL que comparó remifentanilo / propofol con desflurano / nitroso óxido, se observó una frecuencia cardíaca significativamente más alta en los sujetos que recibieron desflurano / óxido nitroso en comparación con los sujetos tratados con remifentanilo / propofol y con referencia a los valores basales.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración de las dosis recomendadas de remifentanilo, la vida media biológica efectiva es de 3-10 minutos. autorización La media de remifentanilo en juveniles sanos es de 40 ml / min / kg, el volumen de distribución central es de 100 ml / kg y el volumen de distribución en estado estacionario es de 350 ml / kg. Las concentraciones sanguíneas de remifentanilo son proporcionales a la dosis administrada en todo el rango de dosis recomendado. Por cada aumento de 0,1 mcg / kg / min en la velocidad de perfusión intravenosa, la concentración sanguínea de remifentanilo aumentará en 2,5 ng / ml. afinidad por las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 70%).
Metabolismo
El remifentanilo es un opioide metabolizado por esterasa, sensible al metabolismo por esterasas inespecíficas sanguíneas y tisulares. El metabolismo del remifentanilo da como resultado la formación de un metabolito ácido carboxílico esencialmente inactivo (en una relación de potencia de 1: 4600 a remifentanilo). Los estudios en humanos indican que toda la actividad farmacológica está asociada con el compuesto original. Por tanto, la actividad de este metabolito carece de consecuencia clínica La vida media terminal del metabolito en adultos sanos es de 2 horas. En pacientes con función renal normal, aproximadamente el 95% del remifentanilo, como metabolito del ácido carboxílico, se recupera en la orina. El remifentanilo no es un sustrato de la colinesterasa plasmática.
Paso a través de la placenta y la leche.
En un estudio clínico en humanos, las concentraciones medias de remifentanilo en la madre fueron aproximadamente el doble de las observadas en el feto. Sin embargo, en algunos casos, las concentraciones fetales fueron similares a las de la madre. La relación arteriovenosa-umbilical de concentración de remifentanilo fue de aproximadamente 30%, lo que sugiere un metabolismo de remifentanilo en el recién nacido. El material relacionado con remifentanilo se excreta en la leche de ratas lactantes.
Anestesia en cirugía cardíaca
Allí autorización de remifentanilo se reduce en aproximadamente un 20% durante la circulación extracorpórea en hipotermia (28 ° C). La reducción de la temperatura corporal reduce la autorización Eliminación del 3% por grado centígrado.
Insuficiencia renal
La rápida recuperación de la sedación y analgesia con remifentanilo no se ve afectada por la función renal.
La farmacocinética de remifentanilo no cambia significativamente en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal, incluso después de la administración durante un máximo de 3 días en la UCI.
En pacientes con insuficiencia renal, el autorización del metabolito del ácido carboxílico se reduce. En pacientes de la UCI con insuficiencia renal moderada / grave, se espera que la concentración del metabolito del ácido carboxílico alcance aproximadamente 100 veces el nivel en estado estacionario de remifentanilo. Los datos clínicos demuestran que la acumulación de metabolitos no produce efectos mc-opioides clínicamente relevantes, incluso después de la administración de remifentanilo por perfusión en estos pacientes durante un máximo de 3 días. Hasta la fecha, existen datos disponibles sobre la seguridad y el perfil farmacocinético del metabolito. después de la perfusión de remifentanilo durante más de 3 días.
No hay evidencia de que el remifentanilo se extraiga durante la terapia de trasplante renal.
El metabolito ácido carboxílico se extrae durante la hemodiálisis en un 25-35% En pacientes con anuria, la vida media del metabolito ácido carboxílico aumenta a 30 horas.
Insuficiencia hepática
El perfil farmacocinético de remifentanilo no se modifica en pacientes con insuficiencia hepática grave en espera de trasplante de hígado, ni durante la fase anhepática de la cirugía de trasplante de hígado. Los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden ser ligeramente más sensibles a los efectos depresivos respiratorios del remifentanilo. Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente y la dosis de remifentanilo debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente.
Población pediátrica
Allí autorización La media en el estado estacionario y el volumen de distribución de remifentanilo aumentan en niños más pequeños y disminuyen a valores en adultos jóvenes sanos a los 17 años de edad. La semivida de eliminación de remifentanilo en recién nacidos no es significativamente diferente de la observada en jóvenes sanos Los cambios en el efecto analgésico después de cambios en la velocidad de perfusión de remifentanilo deben ser rápidos y similares a los observados en jóvenes sanos. La farmacocinética del metabolito del ácido carboxílico en pacientes pediátricos de 2 a 17 años es similar a la observada en adultos después de la corrección por diferencias de peso corporal.
Personas mayores
Allí autorización de remifentanilo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) se reduce ligeramente (aproximadamente un 25%) en comparación con el de los pacientes jóvenes. La actividad farmacodinámica del remifentanilo aumenta con la edad Los pacientes de edad avanzada tienen una CE50 de remifentanilo para la formación de ondas delta en el EEG que es un 50% menor que la de los jóvenes; por lo tanto, la dosis inicial de remifentanilo debe reducirse en un 50% en pacientes de edad avanzada y luego ajustarse cuidadosamente de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Se observaron signos esperados de intoxicación por opioides mc en ratones, ratas y perros no ventilados después de la administración de dosis altas de remifentanilo en un único bolo intravenoso. En estos estudios, la especie más sensible, la rata macho, sobrevivió después de la administración de 5 mg / kg del fármaco.
Las hemorragias intracraneales en perros causadas por hipoxia se redujeron dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de la administración de remifentanilo.
Toxicidad crónica
Las dosis en bolo de remifentanilo, administradas a ratas y perros no ventilados, produjeron depresión respiratoria en todos los grupos de dosis y, en perros, hemorragias intracraneales reversibles. Estudios posteriores mostraron que las microhemorragias fueron causadas por hipoxia y no eran específicas de remifentanilo. En los estudios de infusión, no se observaron microhemorragias cerebrales en ratas y perros no ventilados, ya que estos estudios se realizaron a dosis que no causaron depresión. Respiratorio grave: Lo que surge de los estudios preclínicos es que la depresión respiratoria y las secuelas asociadas son la causa más probable de eventos adversos potencialmente graves en humanos.
La administración intratecal de la formulación de solo glicina (es decir, sin remifentanilo) en perros resultó en agitación, dolor, disfunción y falta de coordinación de las extremidades traseras. Se cree que estos efectos son secundarios al excipiente de glicina. Debido a las propiedades mejoradas de tamponamiento de la sangre, la dilución más rápida y la baja concentración de glicina en la formulación de Remifentanilo Teva, estas observaciones no tienen relevancia clínica para la administración intravenosa de Remifentanilo Teva.
Estudios de toxicidad reproductiva
Los estudios sobre el paso de la placenta en ratas y conejos han demostrado que las crías están expuestas al remifentanilo y / o sus metabolitos durante la fase de crecimiento y desarrollo. El material relacionado con el remifentanilo se excreta en la leche de ratas lactantes.
El remifentanilo reduce la fertilidad en ratas macho cuando se administra por inyección intravenosa diariamente durante al menos 70 días a una dosis de 0,5 mg / kg, o aproximadamente 250 veces la dosis máxima recomendada en bolo en humanos de 2 mcg / kg. La fertilidad de las ratas hembra no se vio afectada con las dosis hasta 1 mg / kg dado el fármaco durante al menos 15 días antes del apareamiento. No se observaron efectos teratogénicos con remifentanilo a dosis de hasta 5 mg / kg en ratas y de hasta 0,8 mg / kg en conejos. La administración intravenosa de remifentanilo en ratas de gestación tardía y lactantes a dosis de hasta 5 mg / kg no tuvo un efecto significativo sobre la supervivencia, el desarrollo o la capacidad reproductiva de la generación F1.
Genotoxicidad
El remifentanilo no mostró resultados positivos en una serie de pruebas de genotoxicidad. in vitro Y en vivo, con la excepción del ensayo de actividad tk de linfoma de ratón in vitro, que dio un resultado positivo con activación metabólica. Como los resultados sobre el linfoma de ratón no se confirmaron en más pruebas en vitro Y en vivoNo se espera que el tratamiento con remifentanilo presente un riesgo genotóxico para los pacientes.
Carcinogenicidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales con remifentanilo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicina (E640)
Ácido clorhídrico (E507) para la regulación del pH
Hidróxido de sodio (E524) para la regulación del pH
06.2 Incompatibilidad
Remifentanilo Teva no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
No debe mezclarse con Lactated Ringer's inyectable o Lactated Ringer's y solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%).
Remifentanilo Teva no debe mezclarse con propofol en la misma solución intravenosa mezclada.
Por compatibilidad, cuando se administra en un catéter intravenoso en funcionamiento, ver sección 6.6.
No se recomienda la administración de Remifentanilo Teva en la misma vía intravenosa que sangre / suero / plasma ya que la esterasa inespecífica en los productos sanguíneos puede resultar en la hidrólisis de remifentanilo a su metabolito inactivo.
Remifentanilo Teva no debe mezclarse con otros agentes terapéuticos antes de su administración.
06.3 Período de validez
Como empaquetado para la venta:
Remifentanilo Teva 1 mg: 2 años
Remifentanilo Teva 2 mg: 2 años
Remifentanilo Teva 5 mg: 2 años
Después de la reconstitución / dilución:
Se ha demostrado la estabilidad físico-química en uso durante 24 horas a 25 ° C después de la reconstitución inicial con:
• Agua para preparaciones inyectables
• Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%)
• Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%) y solución inyectable de cloruro sódico 9 mg / ml (0,9%)
• Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%)
• Solución inyectable de cloruro de sodio a 4,5 mg / ml (0,45%)
• Ringer lactato inyectable
• Solución inyectable de Ringer lactato y glucosa 50 mg / ml (5%)
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso durante 24 horas a 25 ° C después de una dilución adicional con:
• Agua para preparaciones inyectables
• Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%)
• Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%) y solución inyectable de cloruro sódico 9 mg / ml (0,9%)
• Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%)
• Solución inyectable de cloruro de sodio a 4,5 mg / ml (0,45%).
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso durante 8 horas a 25 ° C después de una dilución adicional con:
• Ringer lactato inyectable
• Solución inyectable de Ringer lactato y glucosa 50 mg / ml (5%)
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a 2-8 ° C, a menos que la solución se reconstituya / diluya en condiciones asépticas controladas y validadas.
Cualquier residuo no utilizado debe desecharse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para conocer las condiciones de conservación del medicamento reconstituido / diluido, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Remifentanilo Teva 1 mg: Vial de vidrio incoloro tipo I de 4 ml con tapón de goma de bromobutilo y cápsula blanca.
Remifentanilo Teva 2 mg: Vial de vidrio tipo I incoloro de 6 ml con tapón de goma de bromobutilo y cápsula gris.
Remifentanilo Teva 5 mg: viales de vidrio tipo I incoloros de 12,5 ml con tapón de goma de bromobutilo y cápsula azul.
Tamaños de envase: 1 o 5 viales por envase.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Reconstitución :
Remifentanilo Teva debe prepararse para uso intravenoso añadiendo el volumen apropiado (como se muestra en la tabla siguiente) de uno de los diluyentes enumerados a continuación para obtener una solución reconstituida con una concentración de aproximadamente 1 mg / ml.
Agite hasta que esté completamente disuelto. La solución reconstituida debe ser transparente, incolora y exenta de partículas visibles.
Dilución adicional:
Después de la reconstitución, Remifentanilo Teva 1 mg 2 mg 5 mg no debe administrarse sin dilución adicional a concentraciones de 20-250 mcg / ml (50 mcg / ml es la dilución recomendada para adultos y 20-25 mcg / ml para población pediátrica 1 año mayores de edad) con una de las siguientes soluciones intravenosas, que se enumeran a continuación.
Para perfusión controlada por objetivo (TCI), la dilución recomendada de Remifentanilo Teva 20-50 mcg / ml.
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo de infusión y de los requisitos del paciente.
Para la dilución, se debe utilizar una de las siguientes soluciones:
• Agua para preparaciones inyectables
• Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%)
• Solución inyectable de glucosa 50 mg / ml (5%) y solución inyectable de cloruro sódico 9 mg / ml (0,9%)
• Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%)
• Solución inyectable de cloruro de sodio a 4,5 mg / ml (0,45%).
Cuando se administra a través de un catéter intravenoso activo, se pueden utilizar los siguientes líquidos intravenosos:
• Ringer lactato inyectable
• Solución inyectable de Ringer lactato y glucosa 50 mg / ml (5%)
Remifentanil Teva es compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso en funcionamiento.
No se deben utilizar otros diluyentes.
La solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración. La solución debe usarse si es transparente y no contiene partículas.
Las perfusiones intravenosas de remifentanilo deben prepararse preferiblemente en el momento de la administración (ver sección 6.3).
El contenido del vial es para un solo uso. Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 040266013 - "1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión" 1 vial de vidrio
A.I.C. norte. 040266025 - "1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión" 5 viales de vidrio
A.I.C. norte. 040266037 - "2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión" 5 viales de vidrio
A.I.C. norte. 040266049 - "2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión" 1 vial de vidrio
A.I.C. norte. 040266052 - "5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión" 1 vial de vidrio
A.I.C. norte. 040266064 - "5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión" 5 viales de vidrio
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27 de abril de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2016
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