Ingredientes activos: sal de sodio del ácido 4-hidroxibutírico
ALCOVER 17,5% Solución Oral Frasco 140ml
ALCOVER 17,5% Solución Oral 12 Botellas 10ml
¿Por qué se usa Alcover? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Medicamentos para el tratamiento del alcoholismo crónico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Coadyuvante en las siguientes terapias:
- en el control del síndrome de abstinencia del alcohol etílico;
- en la etapa inicial del tratamiento multimodal de la adicción al alcohol;
- en el tratamiento prolongado de la dependencia alcohólica resistente a otras ayudas terapéuticas, en la coexistencia de otras patologías agravadas por el consumo de alcohol etílico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Alcover
- Enfermedades orgánicas y mentales graves, ya que se desconocen los efectos a corto y largo plazo de ALCOVER sobre estas condiciones fisiológicas;
- enfermedad epiléptica y ataques epilépticos, para evitar posibles efectos de potenciación de la acción sedante de los fármacos antiepilépticos;
- adicción previa o actual a sustancias narcóticas, para evitar los riesgos de sobredosis voluntaria y sinergismo farmacotoxicológico inherentes a estos estados patológicos, caracterizados por la ingesta policial de sustancias psicoactivas y la compulsión por aumentar la dosis;
- hipersensibilidad a los componentes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico;
- embarazo, lactancia;
- tratamiento concomitante con fármacos antiepilépticos y sustancias psicoactivas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Alcover
ALCOVER debe usarse bajo supervisión médica directa y debe tomarse en presencia de una persona directamente delegada por el médico cuando se trata de pacientes que sufren de deterioro mental y compulsión severa al alcohol etílico, con capacidad reducida para comprender y querer y por lo tanto expuestos al riesgo. de sobredosis e intoxicación aguda.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Alcover?
Los efectos sinérgicos son posibles con los fármacos antiepilépticos y las sustancias psicoactivas, por lo que debe evitarse el uso simultáneo con estos fármacos.
Advertencias Es importante saber que:
En las mujeres en edad fértil, siempre se debe excluir cualquier embarazo antes del inicio del tratamiento y se debe garantizar una cobertura anticonceptiva eficaz durante el tratamiento.
Posible efecto sobre la capacidad para conducir automóviles.
La posible aparición de reacciones adversas puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Alcover: Posología
- Control terapéutico del síndrome de abstinencia de alcohol etílico y fase inicial (primeros 60 días) del tratamiento multimodal de la dependencia alcohólica: 50 mg / kg / día, divididos en 3 administraciones con al menos cuatro horas de diferencia (p. Ej. Mañana), tarde y noche).
- Tratamiento multimodal prolongado (después de los primeros 60 días) de la dependencia del alcohol: desde un mínimo de 50 mg / kg / día hasta un máximo de 100 mg / kg / día, dividido en 3 tomas espaciadas al menos cuatro horas.
ALCOVER contiene una cantidad de principio activo igual a 175 mg por cada ml de solución, que se puede administrar con la cuchara dosificadora especial incluida en el paquete.
Duración del ciclo terapéutico
- 7-10 días en el control terapéutico del síndrome de abstinencia del alcohol etílico - 60 días en el tratamiento multimodal inicial de la dependencia del alcohol
- más de 60 días en tratamiento multimodal prolongado en dependencia del alcohol.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Alcover
En caso de sobredosis, el fármaco tiene esencialmente una acción depresora del sistema nervioso central con posible confusión y dificultad para respirar. Procedimientos terapéuticos de emergencia: asistencia respiratoria y aumento de la diuresis.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de ALCOVER, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Alcover?
Los estudios de ensayos clínicos muestran que el único efecto secundario comúnmente observado es un leve "mareo subjetivo" que a menudo aparece después de la primera administración. Sin embargo, esta sensación retrocede espontáneamente en 15-30 minutos y no reaparece después de administraciones posteriores.
También se informaron algunos casos en los que la droga provocó náuseas.
En caso de reacciones adversas, incluso distintas de las descritas, se invita al paciente a que las comunique a su médico.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.El período de validez se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
Estabilidad después de la primera apertura: 30 días.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
1 botella de 140 ml contiene: Principio activo: sal sódica del ácido 4-hidroxibutírico 24.500 g.
Excipientes: sacarina de sodio; p-hidroxibenzoato de metilo; p-hidroxibenzoato de propilo; sorbitol 70%; aroma de cereza negra; ácido cítrico; agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución oral al 17,5%
1 frasco que contiene 140 ml de solución, completo con taza medidora.
12 frascos que contienen 10 ml de solución.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALCOVER
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 botella de 140 ml contiene:
Principio activo
Sal de sodio del ácido 4-hidroxibutírico 24.500 g
(OXIBATO DE SODIO)
1 botella de 10 ml contiene:
Principio activo
Sal de sodio del ácido 4-hidroxibutírico 1.750 g
(OXIBATO DE SODIO)
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral al 17,5%.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Coadyuvante en las siguientes terapias:
• en el control del síndrome de abstinencia del alcohol etílico;
• en la fase inicial del tratamiento multimodal de la dependencia del alcohol;
• en el tratamiento prolongado de la dependencia alcohólica resistente a otras ayudas terapéuticas, en la coexistencia de otras patologías agravadas por la ingesta de alcohol etílico.
04.2 Posología y forma de administración
Control terapéutico del síndrome de abstinencia de alcohol etílico y fase inicial (primeros 60 días) del tratamiento multimodal de la dependencia alcohólica: 50 mg / kg / día, divididos en 3 administraciones con al menos cuatro horas de diferencia (p. Ej. Mañana), tarde y noche).
Tratamiento multimodal prolongado (después de los primeros 60 días) de la dependencia del alcohol: desde un mínimo de 50 mg / kg / día hasta un máximo de 100 mg / kg / día, dividido en 3 tomas espaciadas al menos cuatro horas.
ALCOVER contiene una cantidad de principio activo igual a 175 mg por cada ml de solución, que se puede administrar con la cuchara dosificadora especial incluida en el paquete.
Duración del ciclo terapéutico
• 7-10 días en el control terapéutico del síndrome de abstinencia de alcohol etílico
• 60 días en el tratamiento multimodal inicial de la dependencia del alcohol
• más de 60 días en tratamiento multimodal prolongado en dependencia del alcohol.
04.3 Contraindicaciones
Las contraindicaciones consisten en:
• enfermedades orgánicas y mentales graves, ya que se desconocen los efectos a corto y largo plazo de ALCOVER sobre estas condiciones fisiopatológicas;
• enfermedad epiléptica y ataques epilépticos, para evitar posibles efectos potenciadores de la acción sedante de los fármacos antiepilépticos;
• adicción previa o actual a sustancias estupefacientes, para evitar los riesgos de sobredosis voluntaria y sinergismo farmacotoxicológico inherentes a estos estados patológicos, caracterizados por el policonsumo de sustancias psicoactivas y la compulsión por aumentar la dosis;
• hipersensibilidad a los componentes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico;
• embarazo, lactancia;
• tratamiento concomitante con fármacos antiepilépticos y sustancias psicoactivas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
ALCOVER debe usarse bajo supervisión médica directa y debe tomarse en presencia de una persona directamente delegada por el médico cuando se trata de pacientes que sufren de deterioro mental y compulsión severa al alcohol etílico, con capacidad reducida para comprender y querer y por lo tanto expuestos al riesgo. de sobredosis e intoxicación aguda.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones con otros medicamentos a partir de estudios clínicos.
Sin embargo, son posibles efectos sinérgicos para potenciar la acción sedante con fármacos antiepilépticos y el sinergismo farmacotoxicológico con sustancias psicoactivas: por tanto, debe evitarse el uso simultáneo con estos fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
Dado que no se han realizado estudios específicos y aunque el fármaco no presenta efectos de toxicidad embriofetal, peri y postnatal en estudios farmacológicos, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La posible aparición de reacciones adversas puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Los estudios de ensayos clínicos muestran que el único efecto secundario comúnmente observado es un leve "mareo subjetivo" que a menudo aparece después de la primera administración. Sin embargo, esta sensación retrocede espontáneamente en 15-30 minutos y no reaparece después de administraciones posteriores.
También se informaron algunos casos en los que la droga provocó náuseas.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, el fármaco tiene esencialmente una acción depresora del sistema nervioso central con posible confusión y dificultad para respirar. Procedimientos terapéuticos de emergencia: asistencia respiratoria y aumento de la diuresis.
Antídotos: la acción antes mencionada retrocede espontáneamente; sin embargo, se recomienda el lavado gástrico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la dependencia del alcohol.
Código ATC: N07BB49
El producto ALCOVER es una formulación oral que contiene la sal sódica del ácido 4-hidroxibutírico como ingrediente activo, propuesto como adicto al consumo de alcohol y para el tratamiento de las crisis de abstinencia alcohólica.
Este principio activo es un componente normal del sistema nervioso central de los mamíferos; se encuentra en el cerebro a concentraciones que van desde 1,78 nM / g en la rata hasta 4,1 nM / g en el conejillo de indias.
El principio activo hasta dosis de 300 mg / kg no influye significativamente en los efectos cardiocirculatorios inducidos por noradrenalina, isoprenalina y acetilcolina, en la rata no provocó efectos gastrointestinales detectables hasta dosis de 500 mg / kg.
En cuanto a los efectos sobre el sistema nervioso central, se observó un aumento de la actividad motora espontánea a dosis de 300 y 600 mg / kg y una reducción marcada, con pérdida del enderezamiento y reflejos del sueño, a una dosis de 1200 mg / kg.
Se llevaron a cabo estudios farmacodinámicos especiales en ratas que se volvieron dependientes del alcohol mediante la administración de etanol. Ya a la dosis de 200 mg / kg hubo una disminución del 40% en el consumo de etanol, mientras que a la dosis de 400 mg / kg la reducción fue del 70%. La reducción de la ingesta de etanol también se mantiene en niveles significativos incluso unos días después de suspender el tratamiento.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos muestran que el fármaco se absorbe rápidamente y, aunque el Tmax calculado se sitúa alrededor de la segunda hora después del tratamiento, en realidad los valores máximos se encuentran ya después de 20 minutos.
Si bien el gamma-hidroxibutirato de sodio se considera un fármaco con eliminación condicionada por una capacidad de saturación enzimática, en la realidad de las condiciones experimentales, que contemplaban el uso a dosis de 25 mg / kg y por tanto por debajo de la capacidad de saturación, la eliminación de la curva fue sustancialmente recta. .
A estas dosis, se supone una acción farmacológica precoz y prolongada: el valor de t½ de aproximadamente 4 horas debe fundamentarse en una acción de al menos 8 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La preparación farmacéutica así formulada tiene un nivel de toxicidad muy bajo. De hecho, de los estudios farmacológicos de toxicidad aguda resultan los siguientes datos:
• LD50 para administración oral en ratones = 12.014 g / kg
• DL50 para administración i.p. en ratones = 3,21 g / kg
• DL50 para administración oral en ratas = 12,36 g / kg
• DL50 para administración i.p. en la rata = 3,28 g / kg
Se realizaron estudios de toxicidad crónica durante 26 semanas en la rata (a dosis que oscilan entre 125 y 500 mg / kg / día) y en el perro (a dosis que van desde 50 a 150 mg / kg / día): los estudios mostraron que las administraciones fueron bien tolerado y no se encontraron anomalías morfológicas o funcionales en los animales tratados.
Los efectos sobre la fertilidad se llevaron a cabo en ratas macho y hembra hasta dosis de 400 mg / kg / día durante 4 semanas antes del apareamiento sin efectos sobre la fertilidad y los productos de la concepción de primera y segunda generación.
También se realizaron estudios de toxicidad embriofetal y acción teratogénica en ratas (dosis de hasta 400 mg / kg / día) y conejos (dosis de hasta 400 mg / kg / día) y estudios de toxicidad peri y posnatal en ratas (dosis de hasta 400 mg / kg / día). a 400 mg / kg / día) sin anomalías.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarina de sodio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, sorbitol al 70%, sabor a cereza negra, ácido cítrico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades particulares con otros fármacos, salvo los posibles efectos sinérgicos con sedantes y sustancias psicoactivas, ya mencionados.
06.3 Período de validez
2 años en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Estabilidad del frasco de 140 ml después de la primera apertura: 30 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
• Botella de plástico, con cierre de plástico tipo "a prueba de niños", completa con vaso medidor.
Frasco que contiene 140 ml de solución para vía oral.
• Frasco de vidrio ámbar de 11 ml cerrado con precinto de polietileno y tapón de aluminio desprendible.
Caja conteniendo 12 frascos orales de 10 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO FARMACÉUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - San Remo
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• Botella de 140 ml: AIC n. 027751066
• Caja de 12 botellas de 10 ml: AIC n. 027751078
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
02/08/1991 01/06/2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
19/09/2013