¿Qué es Abasaglar - insulina glargina y para qué se utiliza?
Abasaglar es un medicamento que contiene el principio activo insulina glargina. Está indicado para el tratamiento de la diabetes en adultos y niños a partir de los dos años. Abasaglar es un medicamento "biosimilar". Esto significa que debería haber sido similar a un medicamento biológico (el 'medicamento de referencia') que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia para Abasaglar es Lantus. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas pinchando aquí.
¿Cómo se usa Abasaglar - insulina glargina?
Abasaglar está disponible en cartuchos y plumas precargadas de un solo uso (KwikPen) y solo se podrá dispensar con receta médica. Abasaglar se administra mediante una inyección debajo de la piel (debajo de la piel) en la pared abdominal (vientre), el muslo o la región deltoidea (hombro). El lugar de la inyección debe variarse en cada inyección para evitar cambios en la piel (incluido el engrosamiento) que pueden reducir la acción de la insulina en comparación con lo esperado. Abasaglar se administra una vez al día, a la misma hora del día. La dosis se ajusta caso por caso. Para encontrar la dosis efectiva más baja, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente. En pacientes con diabetes tipo 2, Abasaglar también se puede administrar junto con medicamentos antidiabéticos por vía oral.
Abasaglar puede ser inyectado por el propio paciente, siempre que haya recibido las instrucciones adecuadas.Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Abasaglar - insulina glargina?
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Abasaglar es una insulina de reemplazo que es muy similar a la insulina producida por el cuerpo. La insulina de reemplazo tiene los mismos mecanismos de acción que la insulina producida naturalmente y promueve la penetración de glucosa en las células sanguíneas. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, reduce los síntomas y complicaciones de la diabetes.El principio activo de Abasaglar, la insulina glargina, se produce mediante un método conocido como «técnica del ADN recombinante»: está fabricado por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producir insulina glargina. La insulina glargina es ligeramente diferente de la insulina humana, esta diferencia da como resultado su absorción más lenta y regular por el cuerpo después de la inyección, con una acción más duradera.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Abasaglar - insulina glargina durante los estudios?
Se han realizado estudios para demostrar que la forma en que Abasaglar se absorbe en el cuerpo y su mecanismo de acción sobre la glucosa en sangre son similares a los observados en Lantus. Además, el tratamiento con Abasaglar una vez al día demostró ser similar al tratamiento con el medicamento de referencia, Lantus, en dos estudios presentados para respaldar la solicitud en los que participaron un total de 1295 adultos con diabetes. En ambos estudios, la principal medida de efectividad fue el cambio después de 6 meses de tratamiento en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre.
- En un estudio, se comparó Abasaglar con Lantus como complemento de la terapia con insulina de acción corta en 536 pacientes con diabetes tipo 1. En estos pacientes, la HbA1c previa al tratamiento fue de un 7,8% en promedio, mientras que la disminución después de 6 meses fue similar (0,35% en el grupo tratado con Abasaglar y 0,46% en el grupo tratado con Lantus). El 34,5% de los pacientes tratados con Abasaglar y el 32,2% de los tratados con Lantus estaban por debajo del objetivo del 7%.
- En el segundo estudio, se comparó el tratamiento con Abasaglar o Lantus en 759 pacientes con diabetes tipo 2, además de los medicamentos antidiabéticos por vía oral. La HbA1c inicial promedió el 8,3%, cifra que cayó por debajo del 7% en el 48,8% de los sujetos tratados con Abasaglar y en el 52,5% de los pacientes tratados con Lantus, con un porcentaje medio de disminución del 1,29% y 1,34% respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Abasaglar - insulina glargina?
El efecto adverso más frecuente de Abasaglar (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). Las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón e hinchazón) y las reacciones cutáneas (erupciones) se observaron con más frecuencia en niños que en adultos. Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones notificados con Abasaglar, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Abasaglar - insulina glargina?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, se ha demostrado que Abasaglar tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Lantus. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Lantus, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Abasaglar.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abasaglar - insulina glargina?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abasaglar se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Abasaglar, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Abasaglar - insulina glargina
El 9 de septiembre de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Abasria, válida en toda la Unión Europea. El nombre del medicamento se cambió a Abasaglar el 3 de diciembre de 2014. Para obtener más información sobre el tratamiento con Abasaglar, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2015.
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