¿Qué es Idelvion - Albutrepenonacog alfa y para qué se utiliza?
Idelvion es un medicamento que se usa para prevenir y tratar el sangrado en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX. Puede administrarse a pacientes de cualquier edad.
Dado que el número de pacientes con hemofilia B es bajo, la enfermedad se considera "rara", e Idelvion fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de febrero de 2010.
Contiene el principio activo albutrepenonacog alfa.
¿Cómo se usa Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Idelvion está disponible en forma de polvo y disolvente, que cuando se mezclan forman una solución inyectable en una vena. La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen del peso corporal del paciente y de si se utiliza Idelvion como preventivo o curativo de la hemorragia, la gravedad de la deficiencia de factor IX del paciente, la extensión y ubicación de la hemorragia y el estado de salud y la edad del paciente. . Para obtener más información sobre el uso del medicamento, consulte el Resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Los pacientes con hemofilia B carecen de factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, como resultado, son fácilmente propensos a sangrar. El principio activo de Idelvion, el albutrepenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano y sustituye al factor IX faltante, ayudando a que la sangre coagule y permitiendo un control temporal del sangrado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Idelvion - Albutrepenonacog alfa durante los estudios?
En un estudio en el que participaron 80 pacientes adultos y adolescentes y otro estudio en el que participaron 27 niños menores de 12 años, Idelvion demostró ser eficaz para prevenir hemorragias y la mayoría de los pacientes no presentaron hemorragias durante el tratamiento preventivo. Además, Idelvion demostró ser eficaz eficaz en el tratamiento de episodios hemorrágicos cuando han ocurrido, con aproximadamente el 93% de los episodios hemorrágicos resueltos con una sola inyección de Idelvion.
¿Cuál es el riesgo asociado a Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Se han notificado con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) a Idelvion e incluyen: hinchazón, ardor y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento, erupción cutánea, dolor de cabeza, urticaria, presión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, taquicardia, opresión en el pecho. y dificultad para respirar. En algunos casos, estas reacciones pueden manifestarse de forma grave.
También existe el riesgo con los medicamentos de factor IX de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor IX; por lo tanto, el medicamento puede volverse ineficaz, resultando en una pérdida de control sobre el sangrado. Los medicamentos de factor IX también pueden causar problemas debido a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Idelvion, consulte el prospecto.
Idelvion no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes del medicamento. Tampoco debe administrarse a pacientes alérgicos a las proteínas de hámster.
¿Por qué se ha aprobado Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Los estudios demuestran que Idelvion es eficaz para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y que su perfil de seguridad es comparable al de otros productos de factor IX. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Idelvion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Idelvion se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Idelvion, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información sobre Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Para obtener la versión completa del EPAR de Lonsurf, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Lonsurf, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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